“apuntes de la situación actual en la crisis de valores
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“Apuntes de la situación actual en la crisis
de valores políticos, sociales y económicos
que acompañan a la industria farmacéutica
y a la medicina”
Dr. José Luis Alloza
Diciembre, 2010
“Donde hay poca justicia es un peligro tener razón”
Francisco de Quevedo y Villegas (1580-1645)
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“Apuntes de la situación actual en la crisis
de valores políticos, sociales y económicos
que acompañan a la industria farmacéutica
y a la medicina”
Prof. Dr. José-Luis Alloza y Gascón-Molins
Farmacólogo Clínico Director, Alcalá Project
Departamento de Farmacología Facultad de Medicina
Universidad de Alcalá de Henares
Alcalá de Henares, Madrid, España
Índice Introducción 3 Mercado farmacéutico 2010 3 Investigación y desarrollo de nuevos compuestos 9 La economía sanitaria nacional 10 Gestores de la industria 15 Profesiones sanitarias y administradores 18 La prescripción apropiada 19 Genéricos y biosimilares 24 Promoción directa 27 Medicamentos baratos en Galicia 29 Referencias 31
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INTRODUCCIÓN En esta revisión de la situación de la crisis de los valores para con el medicamento y la medicina vamos a excluir el “managed care” o gestión sanitaria en todo lo posible, para centrarnos en el medicamento comercializado (más allá de la típica fase IV regulatoria) y su entorno, desde la perspectiva de la Farmacología Social. Sin embargo hablar de la “crisis” conlleva a una percepción pesimista del momento. Vamos a plantear distintos temas porque es necesario conocer el problema para vislumbrar su solución. Entendemos que de esta manera puede producirse la reacción, la gestión y la voluntad de arreglarlo.
Figura 1. Misión de la farmacología social. Estudios, aplicaciones, decisiones y mecanismos de control de calidad 1. MERCADO FARMACEUTICO 2010 A nivel mundial la pérdida de la protección de patentes, la economía más débil, el aumento de la competencia de productos genéricos y las presiones de precios han producido una situación de constantes desafíos para la industria farmacéutica. No obstante, las empresas líder han hecho ajustes y reestructuraciones durante todo el 2009 para afrontar la crisis. La recesión económica mundial y las presiones de funcionamiento para lanzar nuevos productos más rápidamente y más eficientemente han aumentado la necesidad de aprovechar los beneficios de la externalización (“outsourcing”) en la industria
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farmacéutica. Esta maniobra industrial ha ido creciendo desde hace veinte años, pero en la actualidad es un recurso importante para solucionar problemas (y no para saber cómo se solucionan). Podemos estimar que casi un 50% de las nuevas moléculas que se aprueban para la comercialización mundial (EMEA, FDA) pertenecen a la biotecnología. Supone un cambio sustancial de lo tradicional, y la parcela biotecnológica es considerada como una solución a la escasez de nuevos compuestos químicos de síntesis. En la actualidad en los EE.UU. entre el 12% y el 50% de las “pipelines” orientadas a la clínica, se refieren a la “personalizad medicine”2 (Figura 2) . Las grandes compañías, consideremos las diez primeras mundiales, han perdido además el liderazgo de conseguir la aprobación de sus compuestos por las Agencias Reguladoras, y son superadas casi en un 30% por las pequeñas compañías3.
Figura 2: Imagen de portada “Outlook 2010”. R&D Efficiency. (Con la autorización de Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University, Boston, MA, EE.UU.). Aunque el grado de innovación establece el nivel de beneficios, no todos los productos que se registran como innovadores van a serlo. En la figura 3 se puede ver la distribución del mercado mundial para las “top 100” 4.
Figura 3: Distribución del Mercado Farmacéutico Mundial, de acuerdo a las 100 primeras compañías. En investigación y desarrollo de fármacos el efecto negativo de la crisis mundial ha perjudicado notablemente al sector farmacéutico, y a instituciones dependientes del Ministerio de Innovación. En el 2009 disminuyó I+D en Europa en un -2.6%. En España
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para el mismo año el descenso de la investigación y desarrollo (1.38 % del PIB) fue 0.8% respecto al año anterior. La industria farmacéutica ubicada en España ocupó en el 2009 el primer lugar del ranking de inversiones en I + D con el 21.7% del total de los gastos, como se aprecia en la figura 3.
Figura 3. Gasto del Sector Farmacéutico en I + D sobre el total del gasto nacional en el 2009. (Fuente: INE. Estadísticas del I+D). Las maniobras de la contención del gasto farmacéutico por parte de la Administración han ido superándose unas a otras con el tiempo. Ya ha sido publicada la Orden de nuevos precios de referencia, que se enmarca en el artículo 93 de la Ley 29/2006 de 26 de julio. Se pretende rebajar del 20 al 30 % de los precios de los medicamentos de los que no existiera genérico autorizado en España cuando hubiera genérico o biosimilar en la Unión Europea5. En la figura 4 se exponen la distribución de solicitudes de registro centralizado para el 2009 en la Agencia Europea del Medicamento (AGEMED).
Figura 4. Distribución de registros centralizados en AGMED (2009)
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En el sector español de la Industria Farmacéutica, cubrimos todo el rango de posibilidades de tipos de compañías farmacéuticas, que va desde las que tienen por misión la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, a las que sólo disponen de una estructura administrativa y comercial. Véase la figura 5.
Figura 5.Clasificación de las compañías farmacéuticas El descenso del consumo farmacéutico (mediante medidas disuasorias sobre las marcas de la Administración, así como de potenciar el mercado de genéricos) que en lo que va de enero a octubre del 2010 en el SNS es de -1,22%, además de otros problemas financieros en los pagos a la industria farmacéutica (con dilaciones habitualmente de 300 días, y consiguiendo la dilación hasta 709 días; una autofinanciación administrativa) ha motivado una situación crítica en el Sector. Los datos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad arrojan el dato de un descenso en el consumo farmacéutico para Septiembre de 2010 de - 7,30 % respecto al mismo mes del año anterior. La cifra del mes de octubre en cuanto al descenso es -9.8 %. Hubo un ligero aumento en prescripciones (+1,55 %), pero una reducción considerable en el coste por prescripción, del -8,72 %. La cifra del mes de octubre en cuanto al descenso alcanzó el -9.8 %6. Todo ello por dos maniobras gubernamentales que se contemplan en dos reales decretos-ley 7, 8. La repercusión hará que la industria farmacéutica disminuirá sus ingresos en un 13 % en el 2011. La figura 6 sirve de referencia en las tendencias del consumo.
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Figura 6. Caída del gasto farmacéutico por Comunidades Autónomas. Fuente: FEFE9 Los despidos son manifiestos, y líneas comerciales enteras se van a la calle. La cifra oficial de parados a dos de diciembre de 2010 es de 4,11 millones (>20%) misma se suman los empleados del Sector Farmacéutico. Además la competitividad industrial española, en un año, ha pasado del puesto 33 al 42. El anterior presidente de Farmaindustria decía que las empresas farmacéuticas tendrán pérdidas el próximo año, con la pérdida de uso 5.000 empleos directos y cerca de 15.000 indirectos10. Un ejemplo a nivel internacional de reducción de plantilla es Novartis en los EEUU, para con sus 1400 empleados en la sección general de medicina, que a comienzos de enero de 2011 dejaran su puesto; en definitiva, un mecanismo de ajuste a la pérdida de las patentes y de competitividad. Internet añade más ventajas o inconvenientes, según se mire, al Sector. Es de notar la abundante proliferación de blogs, portales directos de la industria (y los indirectos), y una nueva competitividad informativa porque se dispone de departamentos específicos de comunicación11, 12, 13. Lo malo de Internet es el “Counterfeit”, la pérdida de ventas de la empresa, y que los medicamentos falsos no ayudan, sino que hasta pueden “matar” al consumidor (figura 7). Ya están alcanzando la cifra del 10 % de todo el mercado mundial (se estima que el rango de ventas de este negocio oscila entre 75.000 y 200.000 millones de dólares americanos; y la conducta del infractor es como el que posee una “máquina de fabricar dinero”). En el 2009 hubo casi 1700 incidencias a nivel mundial, que es tres veces más que en el 2004, según el Pharmaceutical Security Institute (PSI)14. Esta industria criminal además de enriquecerse rápidament ocasiona aproximadamente un millon de muertes. Hasta hay counterfeit en la India para con el mercado de genéricos. Ello obliga a disponer de personal policial cualificado para ir contra este delito. Productos falsos de GlaxoSmithKline, Pfizer and Novartis, se hacen apenas indistinguibles en el etiquetado y demás de los originales; desde la India por ejemplo se exporta a otros países 15.
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Figura 7 . Respuesta internacional mediada por la OMS contra el “Cunterfeit”. IMPACT: Internacional Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce. Mediante correos electrónicos se incita a la compra por Internet, como el caso de Canadian Pharmacy (figura 8). Este tema es largo y requiere profundizar en muchas cuestiones.
Figura 8. Correo electrónico no solicitado
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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE NUEVOS COMPUESTOS La necesidad de mantener la pipe-line en las grandes compañías con misión I + D y de lanzar nuevos compuestos químicos al mercado es un imperativo para persistir en el mercado farmacéutico. Algunas grandes desaparecieron por fallos en la concepción de qué productos de investigación les darían el retorno de la inversión; errores por ejemplo de apostar demasiado en prostaglandinas. Por ello antes de pasar por una temporada crítica de sequedad en las novedades, se puede optar por la compra de moléculas o de la pipe-line de empresas biotecnológicas, o del total de estas compañías. En particular cuando el “marketing inteligent” conduce al descubrimiento preliminar de lo que será un “blockbuster” (calificados así los productos con unas ventas superiores a 1000 millones anuales). Una noticia y ejemplo reciente es el interés de Sanofi-Aventis a expandirse mediante la adquisición de Genzyme con una oferta de 18.500 millones de dólares americanos, aunque esta propuesta ya ha sido rechazada un par de veces16. Genzyme es una de las compañías líder en biotecnología con grandes reconocimientos mundiales por sus aportaciones. En el 2007 tenía unos ingresos de unos 3.800 millones de dólares americanos. Entre las nuevas moléculas del 2010 en España destacacamos por la originalidad o grado de innovación el anticuerpo monoclonal canakinumab (Novartis) contra el exceso de interleukina-1 beta (IL-1β), catalogado como medicamento huérfano para Síndromes Periódicos Asociados a Criopirinas (cuyo coste de tratamiento anual puede superar los 75.000 euros). Otra molécula corresponde a plerixafor (Genzyme), un antagonista del receptor de citoquinas, quimiocinas CXCR4. Ha demostrado un rápido aumento del número de células madre en circulación en la sangre en pacientes con linfoma no-Hodgkin y mieloma múltiple. De esta manera, una vez que circulan en la sangre, las células madre se pueden recoger para su uso en un autotrasplante de células madre. El tolvaptán (Otsuka) es un antagonista de la vasopresina (no peptídico) que antagoniza los efectos de la vasopresina produciendo un intenso aclaramiento del agua (acuaresis), con retención salina. Esta indicado en el tratamiento de la hiponatremia hipervolémica y euvolémica, que acompaña al síndrome de secreción inadecuada de la vasopresina (SIADH). Por otra parte se produce una expansión en el desarrollo de incretinas, agonistas de receptor GLP-1, como la liraglutida y albiglutida (en desarrollo) que aumentan la secreción de insulina entre otras acciones, y que mejoran el tratamiento de la diabetes tipo 2. En la actualidad emergen nuevas aportaciones muy interesantes, que son independientes o node la intervención del sector farmacéutico, y que están muy relacionadas con la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. Sus aplicaciones cada vez más ampliadas en enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso como el parkinson, enfermedades de la piel, del intestino, diabetes o el cáncer. Estas líneas son las que constituyen los Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) o medicamentos de terapia avanzada. Louis Lasagna, en su Lectio de Investidura de Doctor “Honoris Causa” por la Universidad de Alcalá en 199817 decía la siguiente metáfora: “En el descubrimiento de fármacos hemos arrancado la fruta de las ramas más bajas del árbol de la farmacoterapia. La fruta de las ramas más altas es difícil de ver, y elude nuestro agarre. Para conseguirlo debemos de ponernos juntos, unos con otros, sobre nuestros hombros, es decir, ha de haber una colaboración feliz entre los mejores cerebros científicos, estén en los laboratorios de la Administración, universidad, hospitales o en la industria. Y tal colaboración en la tiene que estar patrocinada financieramente con un soporte adecuado. Ahora bien, en nuestro sistema nacional de salud, surge “a pié de la calle” la pregunta ¿hasta dónde podemos llegar con la investigación de nuevos productos?, y particularmente el dilema: ¿No es una contradicción procurar nuevos fármacos o nuevas soluciones, si no podemos pagarlos?
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Figura 9. Precio medio de las nuevas presentaciones de medicamentos (2010). Fuente: Panorama Actual del Medicamento 18. LA ECONOMIA SANITARIA NACIONAL Dar un servicio sanitario a la totalidad de la población se discutió como una norma legal en 1948 cuando por la ONU se hizo la Declaración Universal de los Derechos Humanos. La OMS desde hace más de 30 años, con la Declaración de Alma-Ata así lo precisó. Y de nuevo hay por la OMS un importante recordatorio con la reciente publicación “Health Systems Financing”19. El sistema establecido en Europa de asistencia sanitaria universal es realmente un avance frente a otras economías occidentales20. El funcionamiento del sistema sanitario de cobertura universal debería imperar en todos los países, a pesar de las diversas vicisitudes en las que se pueda incurrir, ya en países pobres, como en países muy ricos. Los gastos sanitarios contribuyen a mejorar el nivel de salud, aumentar la prosperidad económica mediante la incorporación al trabajo de las personas. En España apreciamos problemas de equidad entre las Comunidades Autónomas, pero además problemas de financiación. Sobre todo nos preocupa cuando hay una asignación presupuestaria que aproximadamente es el 5 % del PIB; en la actualidad tenemos un déficit cercano a los 12.000 millones de euros (cerca de 7.000 a proveedores y laboratorios), y haciendo una proyección del gasto al 2020 representaría unos 135.000 millones de euros21 (figura 10).
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Figura 10. Porcentaje del gasto sanitario en quince países de Europa en el 2006. (Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo) No podemos entender que hace unos días en la reunión del Consejo de Ministros se haya procedido a la extinción de Muface, lo que llevará parejo un coste de 1.500 millones de euros al año22. Nos sorprende la rotundidad contra esta Institución por determinados economistas que a nuestro parecer valoran la sanidad con criterios poco pragmáticos (simplificar el marco de las prestaciones, sin espacio para otros modelos que funcionan, y muy bien), y nos conduce al símil de lo que sucedió con las imágenes de Buda en Afganistán por los talibanes; y que ahora con fondos internacionales se van a reconstruir. Además hemos tenido un crecimiento rápido de la población española y su dependencia del SNS no se puede ignorar, salvo que se desee generar más deuda.
Figura 11. Las tres dimensiones a considerar cuando se busca una cobertura universal, según la OMS (2010). En España con 17 autonomías, y 17 formas de hacer, en donde ni se han puesto de acuerdo en tener la misma “tarjeta sanitaria”, compatible para toda España, con años y años de discusiones bizantinas23; 24. ¿Qué se puede esperar?. ¿Y qué denota? Sencillamente la politización del sistema. Dejando este tema a parte, nos encontramos en España con una situación de auténtica crisis financiera y económica en nuestro modelo, y se repite lo mismo al analizar la idiosincrasia de cada autonomía. La deuda de las Comunidades en sanidad es
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considerable, la cifra de 8.739 millones de euros (hospitales públicos en productos sanitarios y medicamentos) es una fórmula de la financiación de éstas a expensas de los proveedores. Andalucía con 774 millones encabeza la lista de las deudoras, seguida de Valencia en la deuda de medicamentos (518 millones de euros)25. Y los gestores intentan ofrecer unos cuidados médicos de calidad, con un eficiente manejo de los recursos, para que haya “sostenibilidad” del SNS. En la Unión Europea encontramos lo mismo, con una situación grave, como lo demuestra el documento del siete de diciembre actual, de las “Conclusiones del Consejo a partir de Informe de la Comisión de Cooperación Política Europea referente a los sistemas sanitarios de la UE”26. Se informa de la necesidad de aplicar restricciones presupuestarias en orden de mantener los sistemas sanitarios, particularmente por las consecuencias del envejecimiento (figura 12), y por el excesivo gasto en los cuidados de la salud.
Figura 12. Predicciones de la población 2005-2050, por grupos de edad, en la Unión Europea para con 27 paises. Fuente: EuroStat. Por otra parte, destaca una serie de puntos: Asegurar la financiación presupuestaria; reducción innecesaria de especialistas hospitalarios; descender la demanda sanitaria (figura 12); utilización coste-efectividad de los medicamentos; mejorar el rendimiento del sistema sanitario; despliegue de tecnología evaluadora de efectividad; mejora de la promoción de la salud y prevención de la enfermedad.
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Figura 13. Entre la oferta y demanda de salud hace falta establecer políticas de equidad. Debemos de destacar muy particularmente el que se refiere al estimulo el uso coste-efectivo de los medios sanitarios mediante el “copago” , aunque el copago se refiere aquí a la prestación farmacéutica. Una medida que desde el Informe Abril de 1991 se ha discutido en nuestro medio, aunque siempre rechazada por los políticos (Figura 13). Ahora habrá que tenerla en cuenta de verdad porque va encaminada a la “sostenibilidad” del SNS. Pero la Ministra de Economía ya la ha rechazado haciendo saber que el sistema español en términos del PIB es inferior a otros países de la UE, “indicativo de clara eficiencia del sistema”27.
Figura 14. Pantalla de una televisión española que en 1992 hacía referencia al “ticket moderador”. Notable influencia del Informe Abril. Las principales causas de crecimiento del gasto sanitario están relacionadas con: La introducción de nuevas tecnologías sanitarias; el incremento de la inflación sanitaria por encima de la inflación general (coste tecnología y retribuciones de los profesionales); mayor utilización de los servicios de salud por parte de la población; ineficiencias sistémicas en el modelo de atención sanitaria en cuanto a la escasa integración entre los niveles asistenciales, variabilidad clínica, costes crecientes de administración y coordinación28. Y particularmente el aumento de la esperanza de vida. Hemos insistido en considerar al medicamento como un “servicio”29, y por tanto como tal ha de someterse a una evaluación. A modo de ilustración en la figura 14 reproducimos el algoritmo de las decisiones a tomar para nuevos medicamentos comercializados a financiarse en el Sistema Andaluz de Salud.
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Figura 15. Árbol de decisiones por el Sistema Andaluz de Salud para la financiación de medicamentos. Fuente: Farmaindustria (2010). En España hay agencias de evaluación de tecnologías sanitarias [ Osteba (País Vasco), Avalia-t (Galicia), AETSA (Andalucía), Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del ISCIII ] pero a pesar de su amplia producción científica puede suceder que en los temas importantes no sean consideradas. En las 10 medidas estructurales para afrontar las causas del crecimiento del gasto del 2010, se les pide entre otras cosas: Que la evaluación de tecnologías se realice más allá de los nuevos medicamentos (que afecte al conjunto de la cartera de servicios del SNS); que los resultados de la evaluación de tecnologías sanitarias sean vinculantes; que se base en criterios clínicos (eficacia, seguridad) y económicos (coste–efectividad); que se establezcan criterios de priorización y de delimitación de lo que es la cartera básica de servicios. Frente a los problemas sugeridos anteriormente de tipo local, es necesario apreciarlo en el contexto de los fenómenos de cambio a nivel internacional. Hoy nos encontramos con la realidad de no encontrar precedentes en la expansión de la “salud global”, esto es, que afecta a toda la humanidad, y no se refiere a la globalización de la salud frente al concepto nacional, sino por el extraordinario momento de su contribución a la salud, por conocimientos, formas de gestión, telecomunicación y avances30 . En este desarrollo hay que establecer nuevas bases en las carreras sanitarias incorporando la experiencia de los estudiantes, reconociendo la importancia de la formación interprofesional, porque el crecimiento tan acelerado del conocimiento así lo requiere, de tal manera que se pueda aprovechar al máximo las nuevas oportunidades, y de ahí la necesidad de rediseñar la formación sanitaria31.
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GESTORES DE LA INDUSTRIA Los médicos son conscientes de cómo cada vez más se les controla más y más en la prescripción, por las respectivas Consejerías Salud; como si el gasto sanitario fuera exclusivamente el gasto farmacéutico, el que origina el bolígrafo del médico al prescribir. Además aparece en la escena el choque de estas medidas de inspección (por otros sanitarios) de la prescripción y el de la propia Industria Farmacéutica ante el ataque que reciben sus marcas de innovación. Se prima la prescripción por principio activo, y la recompensa por la prescripción de EFG. Esta claro que si se respeta la “libertad de prescripción”, hay espacio para todos los productos farmacéuticos (innovadores, genéricos, y biosimilares que vengan). En contraposición, muchas compañías farmacéuticas apuestan por una “atención farmacéutica” en el marco de la actividad médica, donde aparecen como discusión “casos clínicos” con recomendaciones al médico, y que los médicos no pueden aceptar32. Desde la perspectiva internacional estos hechos resultarían increíbles, pero aquí todo está permitido. Desde el punto de vista del hacer empresarial las compañías farmacéuticas tienen que crear todo lo necesario para colocar sus productos en el mercado y fidelizar a sus clientes. El acaparamiento de las funciones al médico, no el hecho de informar del medicamento prescrito (“dispensación activa”), sino de suplantación de las funciones del médico, no es de recibo y en algunos casos puede llegar a afectar a la relación médico-paciente. Hay mucha información en revistas y la prensa escrita, que documenta estos hechos. Y tampoco nos gusta a los médicos, a los que hemos trabajado en hospitales americanos -con farmacéuticos de hospital en EE.UU y muy gratos recuerdos- que todo se mezcle: confundir un servicio de hospital con la farmacia de barrio, y lo peor, que se pretenda equiparar nuestro sistema nacional de salud, o los de los países de la UE con el funcionamiento de EEUU en cuanto a la sanidad (error permanente). Pero entiéndase que el farmacéutico español tiene un prestigio consolidado y ganado por sus esfuerzos durante muchos años de servicio activo a la población. Análogamente la farmacia hospitalaria tiene un alto reconocimiento por sus servicios y el gran valor que aporta a un equipo de salud integrado de hospital. ¿Que está ocurriendo entonces en el equipo sanitario: médicos, farmacéuticos, veterinarios, enfermería? ¿Tiene esto lógica? ¿Qué sucedería si los médicos se negaran a prescribir los productos de las compañías farmacéuticas que fomentan la ingerencia profesional? Nos encontramos en un momento en el que el mercado farmacéutico está controlado por la Administración(es) donde hay que adaptarse a unos espacios mucho más pequeños que las autonomías para colocar los productos en manos de los usuarios finales. Tenemos el caso, por ejemplo, del Servicio Andaluz de Salud que pretende sangrar a 3.400 boticas que hay en la comunidad obligándoles casi a vender los pañales asumiendo pérdidas. Por otra parte, pretende sacar a subasta el suministro de medicinas en las oficinas de farmacia, lo que implicaría la fijación de un precio andaluz para los principios afectados y desactivaría la competencia exclusiva del Ministerio a la hora de fijar el precio de los fármacos33. La situación continúa exasperante y la respuesta de los farmacéuticos ante los hechos es frontal (como ha sido comentado por la prensa de Sevilla). Hemos de considerar que el cliente de la industria ya no es tanto el médico, como la capacidad de entrar en los “lobbies” de los Ministerios y de las Comunidades Autónomas: Establecer lazos con las Autoridades (personalidades públicas); los gerentes de hospital; los colegios oficiales de farmacéuticos; las sociedades científicas y el patrocinio de sus eventos, a los que ofrecer algo más que descuentos. En los últimos diez años la industria ha conseguido una experiencia consolidada en ofrecer planes de gestión sanitaria y hospitalaria acompañados de la dotación de medios; “joint
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ventures” de tipo científico con “lideres de opinión” en economía sanitaria, premios científicos muy importantes a través de sus Fundaciones; apoyo técnico y económico a las asociaciones de pacientes. Las compañías farmacéuticas se han especializado en dar servicios, muchos de los cuales están fuera del contenido científico de sus productos, y para ello disponen de grandes herramientas de comunicación, así como de expertos que durante años trabajaron en la propia Administración. Para que esto funcione se han cambiado los organigramas de las empresas con empleados muy singulares cuyo perfil recae en un profesional sanitario, gestor, político, hábil en la comunicación, con gran capacidad de persuasión, negociador, y bien informado; y que tiene su trabajo y oficina virtual en el AVE o el avión casi todos los días de la semana. Es por tanto un mimetismo con el medio y perfecta adaptación a los momentos que vivimos, muy difíciles. Sin parangón con la arena de hace veinte años. El panorama de la “farmapolítica” al que estamos aduciendo se representa en la figura 16 como una interacción de los intereses económicos de la industria farmacéutica, y de la administración sanitaria, que conceptualmente quedaría un poco separado del cuerpo de doctrina de la farmacología social, esto es el conocimiento a adquirir del medicamento comercializado (investigación) y la aplicación de resultados a la salud pública.
Figura 16. Farmapolítica (© JL Alloza) En estos últimos diez años han proliferado las Fundaciones en la Industria Farmacéutica. Recientemente se votaron en Revista Médica en 2010, cuyo resultado es el que aparece en la figura 17.
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Figura 17. La Fundación Lilly gana al resto de fundaciones según la encuesta de Redacción Médica (Sanitaria 2000) ¿Quién da soporte económico a las fundaciones de pacientes? Se pregunta Bruno Toussaint, Director de la Editorial de Prescrire respecto a la asociación de pacientes de diabéticos franceses34. Según la Web de Pfizer “una asociación u organización de pacientes es la agrupación de personas físicas unidas por padecer una patología y que buscan al agruparse el mutuo apoyo, el mejor conocimiento de la enfermedad y la información al resto de ciudadanos sobre la prevención y los tratamientos de la misma”. Se trataría de realizar labores de educación e información para los pacientes, aportarían los mensajes de refuerzo de los profesionales sanitarios, y todo ello de manera lingüística y culturalmente asequible e individualizada. Un documento de Farmaindustria puede dar respuesta a la pregunta anterior documentando que la financiación de asociaciones de pacientes en España es en el 49% pública, en el 36 % es propia mediante cuotas, y el 15 % es un fuente privada35. Recientemente una compañía norteamericana acaba de renovar su plan de ayuda económica a una asociación nacional de afectados por una enfermedad dermatológica, fundada en el 2007. En la figura 18 presentamos el decálogo de los pacientes españoles que se redactó en el 2003, que no habla de sus relaciones con empresas o de su financiación, pero con el objetivo de participar activamente en las políticas sanitarias.
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Figura 18. Decálogo de los pacientes (2003) PROFESIONES SANITARIAS Y ADMINISTRADORES Da la impresión que en el marco de la sanidad, lo más relevante es “la foto”, lo que podríamos llamar el “casting” de los políticos, que si bien es deseable para conocerles, se ha llegado a que cada uno de ellos necesite un director de comunicación, y una serie de periodistas para dejar claro que sus contribuciones son verdaderas noticias. Una escalada sin precedentes, y que nos conduce a establecer un parangón con la prensa sanitaria en un país joven como los EEUU. Nuestras Autoridades podrían tener allí un “sabatical” para aprender cómo funciona la administración de este País, y cómo se fijan los objetivos y la gestión: De la macro-economía, a la misión de un “County Hospital”. A pesar de modelos sobresalientes que en sanidad funcionan, se sigue “inventando la rueda” porque esto da mucho que hablar. Los problemas de los ciudadanos tendrían una buena solución con un poco de ética social, moralidad, y otras virtudes que solicitamos a los que nos gobiernan. No es de recibo que ante la falta de equidad y de justicia social se aplique ese término tan generalizado de “políticamente correcto” cuando es una vergüenza lo que se está haciendo, cargado de ejemplos muy concretos y nombres propios. Gobernar por unos cuantos, para unos cuantos agradecidos. La situación es crítica porque el adormecimiento de la sociedad, y su falta de respuesta se debe entre otras cosas a una falta de libertad de expresión, y porque ante un conchabamiento de medidas y de favores la respuesta es de no moverse, o no sales en la foto, o porque todos estamos fichados, y es peor significarse. Hoy leemos las noticias en un 90% interpretando, leyendo entre líneas, dudando de la intencionalidad, con escepticismo, habida cuenta de una falta de honestidad en la comunicación al escribir o al decir del político, porque expresan lo que ellos mismos no se creen. Una constelación de daños a la ética de conducta social por los administradores en la provisión de plazas y su adjudicación nos recuerda vicios de antaño, que creíamos
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estaban superados pero son patéticos y degradan la justicia del reparto equitativo. La situación afecta a todos los rangos de autoridad, que lejos de demostrar conductas normales y ejemplares, son decisiones por el dedo del nepotismo. Algunos gerentes de hospital se transforman en reyezuelos que se olvidan de los principios de su gestión, y que fueron “nombrados por el dedo” y filiación política. Y resulta que ellos deciden en los concursos públicos de plazas jerarquizadas, como también los RRHH, los consejeros de sanidad y acólitos, y por las presidencias, lo que viene a demostrar (lo contrario de lo que dicen) que su moral “no es intachable”,. Simplemente que el cargo les otorga el subterfugio maquiavélico de “poder hacerlo”. Es posible que algunos no se den por enterados porque creen que están en una Comunidad privilegiada, pero no es así. En Madrid, “habas a calderadas”. No hay colores políticos, tampoco. Un tema largo, pero necesario que abordar por muchos para salir de esta crisis moral. Ante una crisis de valores, de respeto a los demás, de alistamiento a posturas egoístas y excluyentes, hay que reaccionar. Es precisamente la injusticia social, la falta de equidad, lo que hace falta regenerar. El médico sabe cómo actuar cuando un paciente crítico tiene una enfermedad renal y hepática, concomitante con un síndrome cardiovascular: Es muy probable que mejorando su hemodinámica (una cosa) todos los síntomas renales y hepáticos mejoren. Aquí pasa lo mismo, hace falta mejorar los fundamentos éticos de la sociedad y de los que nos gobiernan. Y cuando hay injusticia, hay que restituir; dar a cada cual lo que le corresponde. Los políticos tienen que pedir perdón de las obras malas que hayan hecho, y tienen que restituir el daño. La injusticia sólo se resuelve con justicia. Y de no hacerlo, es un mal ejemplo para la generación actual, y las generaciones futuras. Es de esperar que esta crisis sea un punto de partida para la restauración de valores a través de líderes políticos que no miren a otro lado, sino con la ética y el carisma necesario de poner fin a esta espiral. PRESCRIPCIÓN APROPIADA La complejidad de los productos sanitarios en el mercado actual es considerable. Tenemos muchas variantes, y cada vez más difíciles de recordar. Además de los medicamentos registrados de prescripción médica, todos ellos compiten por la salud: medicamentos de mostrador (autocuidado); dietéticos, cosméticos, plantas medicinales, nutracéuticos, y un largo etc. como la homeopatía. Respecto a la homeopatía es necesario dejar constancia que, desde el 8 de febrero de 2010, el Reino Unido se ha pronunciado sobre su retirada del mercado como medicamento. Entre otros comentarios de la House of Commons Science and Technology Commette: a) es inaceptable para la agencia del medicamento inglesa (MHR) la licencia de productos placebo con categoría de medicamentos, b) en los productos homeopáticos se excluirá cualquier mención sobre su eficacia, c) en el etiquetado aparecerá “que no hay pruebas cientificas” (figura 19). Nos extraña no haber visto ninguna reacción en España al respecto, y sugerimos divulgar esta importante decisión fármaco-terapéutica entre todos los profesionales sanitarios.
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Figura 19. Documento que acredita la retirada de la Homeopatía en el Reino Unido. Frente a la corriente tan extendida en nuestro País de la “prescripción racional” traducida del inglés “rational therapy” hemos de abogar por la prescripción apropiada (appropriate therapy), un término que se ajusta más a la calidad de la misma, a considerar a cada paciente que aún con el mismo diagnóstico debe de recibir un tratamiento individualizado. Podríamos establecer que “racional therapy” y “appropriate therapy” son intercambiables en los EEUU, pero su traducción no lo es en la “cultura” española. Los conceptos de “racionalidad” incluidos en la legislación se aplican teniendo en cuenta con exclusividad el coste en euros del tratamiento. Por lo tanto, no hay equiparación entre la “racionalidad” de las Administraciones, y el significado de los términos de la OMS, e insistimos, menos aún de la traducción de “rational therapy” de los EE.UU. que como tantas veces hemos reiterado consiste en la mejor la opción terapéutica para el paciente36. La libertad de prescripción es una garantía para el paciente, ya que es la de su médico que elige para él lo más conveniente. Y no hay otra institución o asociación que la Comisión Deontológica del Colegio Oficial de Médicos que pueda cuestionar la prescripción del médico (figura 20). No defendemos un posicionamiento único frente a la prescripción, sino una norma a defender que es la ética de la salud y que debemos respetar. Efectivamente podemos hablar de que hay prescripciones que pueden mejorarse ante médicos no actualizados en sus conocimientos, y demás, pero eso es otra cosa, y por supuesto en términos generales podemos establecer un debate científico. La libertad de prescripción y la libre elección de médico forman parte de la calidad asistencial, y ambas acepciones son elementos de mejora en la relación médico-paciente. La colegiación obligatoria está a unida a la deontología médica, y garantiza tanto los derechos y obligaciones de los médicos como la de ciudadano para con su médico. En nuestro País la sustitución de la prescripción del médico cuando utiliza una marca por el farmacéutico hacia el genérico (cuando lo hay) es una cuestión de legalidad. Ha corrido mucha tinta sobre el tema de la “sustitución” y de sus adláteres. Pero es notorio mencionar ahora cómo en Inglaterra esto no está permitido37. Los médicos
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prescriptores saben cual es su función y su responsabilidad para con el paciente, y para con en sistema nacional de salud: Por ello al prescribir un medicamento genérico añaden el Laboratorio Fabricante, que es una alternativa al sistema establecido que le permite decidir por el laboratorio manufacturador al menos, y seleccionar si existe un medicamento fabricado por el laboratorio innovador de dicha molécula.
Figura 20. La seguridad del paciente va unida a la libertad de prescripción En la profesión médica recaen los considerandos de ser los médicos generadores de la oferta al dar información al paciente de nuevas alternativas terapéuticas, y simultáneamente agentes que generan demanda de servicios cuando aplican soluciones los pacientes. Por ello hace mucho tiempo que he aportado a diversas instituciones procedimientos que datan de la década de los 90 para conseguir una mayor eficiencia de los servicios. Un servicio de gran interés es precisamente la prescripción apropiada, ajustada a cada paciente. La calidad y la eficiencia van ligadas a una buena decisión médica. La figura 21 muestra que se pueden reducir las variaciones del “outcome” mediante guías terapéuticas de calidad, que van a disminuir la morbi-mortalidad, y el coste de las intervenciones médicas. Estas guías y no “protocolos” deben de estar diseñadas por expertos, con una amplia base de datos, y por supuesto sin la intervención de la industria farmacéutica (ni siquiera como sujeto pasivo) para ahondar en la independencia de su construcción, frente a lo que habitualmente sucede en nuestro entorno38.
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Figura 21. La disminución de variación de los procedimientos médicos mediante guías terapéuticas y de práctica médica produce la eficiencia del “outcome” (© JL Alloza).
En el marco de la prescripción, o bien de la no prescripción por el médico, o bien a la no vigilancia de un profesional sanitario esta la “píldora postcoital”. Es un tema que afecta al individuo, a la sociedad y a la sanidad: El hecho es extraordinario y por sus consecuencias dará mucho que hablar. Es por tanto, un tema de calado, que escapa a esta breve revisión. De mucho interés sin embargo, son las nuevas propuestas de la prescripción con la dotación exacta de los medicamentos. Cuantas veces se habla de esos botiquines familiares de más de 1000 medicamentos almacenados en las casas (figura 22). Nuestro sistema de salud mediante las cajitas con unidades cuyo número generalizado llegan al absurdo favorece el acopio de medicamentos (febrero es el único mes por lo general quien tiene 28 días), o al contrario en otras ocasiones sólo resuelven una tercera parte de un tratamiento anti-infeccioso, y por todo ello han prosperado el número de presentaciones y de envases. Hace unos años que se hicieron pruebas piloto de “unidosis” con resultados de escasa relevancia; ahora de nuevo, aparecen nuevas propuestas para la implantación de una prescripción “unidosis” parecida a la establecida en otros países desde hace muchos años. La idea resulta interesante, pero su implantación ha tenido ya una respuesta negativa desde la perspectiva de la tecnología farmacéutica, y tiene además un gasto de implantación que habría de ser considerado.
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Figura 22. Frecuencias acumuladas del número de medicamentos almacenados en el botiquín de sus casas. Estudio secuencial realizado en 5.451 pacientes ambulatorios de Barcelona capital y área metropolitana, en el periodo 1978-80. Pacientes geriátricos círculos negros; pacientes pediátricos círculos blancos; pacientes adultos cuadrados negros. Abscisa en escala semilogarítmica39. Orden de dispensación, y no la receta médica. De una experiencia inglesa, que resulto nefasta, sobre la prescripción de enfermería, se hizo en España la propuesta de “prescripción por enfermería”, cuando se sabía que no mejoraba la calidad de la atención medica. En la figura 23 aparecen los resultados de un sondeo de opinión al respecto, de una revista especializada en salud (lectores mayoritariamente profesionales sanitarios) en el 2005. La reiterada “prescripción por enfermería” se ha planteado como una reivindicación a conseguir a expensas de ser arrebatada a la exclusividad del médico. Y es que dejándolo muy claro, sólo el médico tiene la autoridad científica (formación y competencias) para “diagnosticar y prescribir” (autoridad clínica y director de acciones clínicas a tomar, así como las propias de la atención integral del paciente), y el resto de profesionales sanitarios tienen otras tareas, distintas por norma constitucional. Le faltaba a la exigencia planteada por el Consejo General de Enfermería el sexto sentido de la valoración para con el paciente (diferencias competenciales entre las profesiones de medicina y enfermería), mediante algo sencillo como es el “sentido común” (entiéndase valorando el curriculo de Enfermería y su formación diagnóstica y farmacoterapéutica). Afortunadamente la respuesta del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, “prescripción por enfermería” resulta que es “No”. La jusficación se basa en el artículo 24.7 del RD 1345/2007 que establece que: “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica a aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un
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diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica”. Además la posibilidad de elaborar listados de recetas de enfermería (ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos productos sanitarios) como también establece el artículo 77.1 del texto legal en la redacción a la ley 29/2006 por la ley 28/2009 de 30 de diciembre, dice: “Los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios mediante la correspondiente orden de dispensación” (que no es una prescripción médica). En definitiva, la enfermería va a disponer de un reglamento, y utilizará “la orden de dispensación”, pero nunca la receta médica40.
Figura 22. Resultados de los lectores del diario “on-line” Redacción Médica (Sanitaria 2000) en 2005 . GENERICOS Y BIOSIMILARES
El gasto farmacéutico es un 25% del gasto sanitario total, y la forma más efectiva de disminuir el gasto farmacéutico por nuestras autoridades, consiste en potenciar y aflorar los medicamentos genéricos. La prescripción por principio activo y el factor precio son los fundamentos de las acciones sobre el médico. Aproximadamente en todo el mercado español los genéricos ya han superado el 26% del consumo de medicamentos de prescripción. En Cataluña el porcentaje alcanza el 33.14%. No obstante, la AESEG alerta del escaso apoyo de la Unión Europea hacia las industrias nacionales cuando Europa va a depender más de medicamentos genéricos importados41. La patronal europea de fabricantes de medicamentos genéricos, European Generics Medicines Association (EGA), en su documento del pasado octubre “Vision 2015” aporta los objetivos de “Making Medicines Affordable”, esto es genera los
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caminos para que la expansión de su mercado continúe a través de operaciones concretas y directas.
El registro de medicamentos genéricos ha tenido un considerable acortamiento administrativo, de unos 300 días en el 2004 a unos 80 días de promedio en la actualidad. Y es que los mecanismos de defensa legal de los medicamentos innovadores por la vía de las patentes, han sido rebatidos por la Agencia Europea del Medicamento, entre otras instituciones. Los fabricantes de genéricos están ahora también entusiasmados también por la caída de muchas patentes.
Figura 24. Imagen tomada de la Campaña del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la promoción del medicamento genérico. “Mejoras tu, mejoramos todos” 42
Como introducción a este apartado utilizamos un buen resumen de la situación del mercado actual de genéricos de El Periódico de Extremadura, del pasado treinta de noviembre y que reproducimos por simplificación al literal “En seis años, del 2004 al 2010, se han más que duplicado los medicamentos genéricos dispensados en España a través de recetas del Sistema Nacional de Salud (SNS), hasta alcanzar el 26% del total. En el 2004 el porcentaje era solo del 12,11%. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad hizo público ayer este balance y lanzó una campaña con el objetivo de alcanzar cuanto antes el 35% de media europea en el consumo de estos fármacos blancos, que son entre el 25 y el 50% más baratos”43 . Añade también que En países como Alemania, el Reino Unido y Dinamarca este mercado supera el 50%. Andalucía es la comunidad autónoma con mayor implantación del uso de genéricos, seguida de Madrid y Baleares. Las que menos los consumen son Galicia, Murcia y Canarias. Cataluña ocupa un lugar intermedio en esta factura que en el conjunto de España alcanzó en el 2009 los 1.228 millones de euros. El gasto total en fármacos sobrepasó los 17.000 millones.
La experiencia de los manufacturadores y comercializadores de genéricos basados en productos de síntesis química y análogos no es equiparable con el estadio actual, en el cual se comercializan productos basados en la biotecnología (Biosimilares, “Follow on proteins” o “Subsequent Entry Biologics”), cuyos referentes han perdido la patente (esto es que llevan en el mercado veinte o más años). Hasta ahora hemos tenido un “boom” de compañías de genéricos (algunas casi sólo existen en los registros de la Administración) y un número limitado de medicamentos genéricos que conforme se perdía la patente del producto original, causaban un 60% de pérdida de mercado (market share) en los primeros días del innovador, una caída en picado de las ventas, a favor del competidor, el medicamento genérico. La
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intercambiabilidad del genérico con el innovador, salvo contadas excepciones, ha sido la herramienta utilizada por el marketing. A partir de ahora vamos a percibir dos segmentos dentro del medicamento genérico: Uno el clásico de la innovación, y otro el de los “biosimilares”. Y lo mismo sucederá con las empresas: Unas las que comercializan medicamentos clásicos, y otras que podrán tener los clásicos y los biosimilares. Por lo que antecede y lo que se discute, será beneficioso que hablemos del mercado farmacéutico refiriéndonos a los medicamentos innovadores, medicamentos genéricos, y medicamentos biosimilares. La experiencia anterior de los genéricos no es extraprolable, por tanto, con el mercado de los biosimilares, no hay una “intercambiabilidad” como la mencionada anteriormente. Esto se debe a que son muy bio- parentales (no son iguales) y esto pesa en dos áreas: Una gran inversión en la manufactura (equipamiento y técnicas muy costosas) y en la seguridad y eficacia (proteínas principio activo parecida, no la misma que la del medicamento innovador). El binomio de seguridad y eficacia conduce a que se tengan que hacer estudios y ensayos clínicos con el medicamento innovador, que acarrea también grandes inversiones. Esto es particularmente importante porque la respuesta a diversas enfermedades marcan y pueden marcar diferencias entre el innovador y el biosimilar. Hay además un nuevo perfil de efectos adversos. Y precisamente por las diferencias moleculares de entre los principios activos, estos nuevos genéricos “biosimilares” tienen hasta nombre de marca. El negocio farmacéutico de los biosimilares es muy ambicioso. El crecimiento de los biosimilares hoy por hoy sólo será posible para grandes compañías que asuman grandes costes, y también grandes riesgos. Por lo tanto, aunque por motivos exclusivamente económicos (presupuestos del sistema nacional de salud, equidad del sistema) este mercado va a crecer, no será a expensas ni de muchos productos, ni de muchas compañías. Lo harán aquellas que posean la capacidad de invertir en I + D. Por ello, no somos totalmente optimistas con que cada producto biotecnológico conseguirá su biosimilar; lo habrá en aquellos que sean más asequibles para el manufacturador. La investigación y desarrollo de los biosimilares hace que las compañías capaces de entrar en este mercado tengan el mismo perfil que el de las innovadoras, esto es que su misión de compañía sea comercializar sus descubrimientos, en otras palabras, las que apuestan por el mercado no genérico. En España tenemos unas pocas compañías capaces de poner en marcha la peculiar “pipe-line” de biosimilares. Los productos biotecnológicos se comercializan en general como medicamentos “nicho”, esto es, acaparan una patología específica que solamente ellos son capaces de resolver o mejorar. De ahí que entre ellos haya poca competitividad, y los gastos de marketing sean escasos. La especificidad de la indicación y la solvencia del producto produce unos beneficios a la compañía extraordinarios ante la falta de competencia. Por eso estamos ahora en un momento casi histórico al contemplar grandes variaciones en el negocio farmacéutico, con retos importantes para los biosimilares (un mercado nuevo), pero también con unos beneficios extraordinarios. En la gran tarta del mercado farmacéutico, los derivados biotecnológicos tienen una amplia representación, por lo que hay un buen futuro para el mercado de los biosimilares.
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PROMOCIÓN DIRECTA (Direct To Consumer ) Con tacto y gran habilidad, como es natural, y de siempre la Industria Farmacéutica fiel a sus logros económicos busca soluciones en un entorno de extraordinario cambio. En una publicación anterior expusimos con claridad que no podíamos aceptar que -como ha sucedido en EE.UU. con la promoción directa al consumidor de medicamentos- nos estrelláramos también la Unión Europea. El fracaso rotundo (consecuencias negativas para el ciudadano) en los EE.UU se evitó en Europa porque los artículos 86-88 de la Directiva 2001/83/EC bloqueaban tales intervenciones a destajo44. A la defensa del paciente hubo muchos médicos, así como farmacólogos clínicos, y por supuesto HAI*, la que el pasado mes de septiembre publicó un “Collaborative Project” con la OMS (“Understanding and Responding to Pharmaceutical Promotion: A practical Guide”). Aunque sabemos que quien tiene la mayor información de medicamentos es la propia compañía farmacéutica que los ha desarrollado, también es muy cierto que en cuanto a la información directa al paciente aparece una incertidumbre justificada por los intereses económicos que, como es lógico, tiene la propia industria farmacéutica. La información “no sesgada” pertenece a las Autoridades reguladoras, necesariamente al colectivo médico, que son los que diagnostican y tratan. Ahora nos encontramos con otra reincidencia en el tema por el parlamentario responsable Christofer Fjellner (Suecia), que imita al anterior vicepresidente de la Comisión Europea Sr. Günter Verheugen, nuevamente poniendo en duda los intereses del paciente. Hay que estar en las profesiones sanitaras (particularmente medicina) para darse cuenta de la torpeza de implantar el “direct-to-consumer advertising” (DTCA) . Los cambios y modificaciones en la Directiva va a permitir a la compañía farmacéutica informar (¿sin sesgos?) de sus medicamentos y de las enfermedades, con graves riesgos de implantar productos de “estilo de vida”, que desde la experiencia propia que tenemos, nos va a conducir a la “medicalización” . Esto es, que se disponen de productos farmacéuticos para todas las situaciones, ya sean enfermedades diagnosticadas o “bordeline” , o de dudosa etiología, o “similares a”, o posibles achaques, o cualquier síntoma publicitado sospechoso para un ciudadano medio (que hasta le puede convertir en hipocondríaco). Defendemos el medicamento a “capa y espada” por su considerable contribución a la salud, pero como conocedores de los mismos, somos parcos a generalizar situaciones que desnaturalizan la relación médico-paciente introduciendo factores que lejos de una ayuda se trasforman en desequilibrio; es el médico quien debe de asumir la situación y la responsabilidad de informar. De suceder en la UE lo contrario a lo que predicamos –ante los problemas que aparezcan- retomaremos este tema en un futuro inmediato. No se trata de llevar la contraria, sino de sopesar las ventajas y los inconvenientes. En esta situación nos ponemos en el lado de la intransigencia, la que ha demostrado la Organización Médica Colegial, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en España, y por un buen número de parlamentarios europeos. Diríamos a “Too much patient information?” Yes! 45
* Health Action International (HAI) is an independent, global network working to increase access to essential medicines and improve their rational use through research excellence and evidence-based advocacy.
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Efectivamente el Parlamento Europeo ha dado hace unos días el primer visto bueno a dos propuestas de modificación del Reglamento (726/2004) y la Directiva (2001/83/CE) de información al público general sobre medicamentos con receta. Esto permitirá a que las compañías farmacéuticas informen directamente al paciente de las características de sus productos de prescripción, “mediante formas objetivas, sin sesgos, de forma honesta y sin finalidad promocional”. Hay lagunas importantes que se discutirán nuevamente en el Parlamento a comienzos de diciembre, y que guardan mucha relación con el comentario del Secretario de Estado para la Sanidad: "asumir que un paciente puede recibir información publicitaria y que con eso puede tomar decisiones es creer que éste puede decidir todo sobre su salud y en ese caso no haría falta ni el profesional ni la administración .Tan importante en esto es la relación médico-paciente como la responsabilidad de la Administración para el ciudadano. En estas cosas lo que ha de primar por encima de todo es el beneficio para el paciente con control independiente" 46 . Al parecer, en los círculos políticos, se denota el gran interés empresarial (industria farmacéutica) a favor de la directiva, en un momento que no hace falta entrar disputas por una legislación que no nos parece necesaria, ni oportuna. Como es natural en un mercado muy sensible como es la salud, para cualquier persona, y además con unos logros industriales de primera magnitud, resulta que la industria farmacéutica tiene que hacer frente a muchos detractores. Pero ésos que ven exclusivamente el “trigo no limpio” también se benefician de sus aportaciones. Y es que como he preconizado muchas veces la empresa farmacéutica es como cualquier otra, pero su productos son a diferencia, medicamentos. Y en el entorno de satisfacer a los shareholders, de rentabilizar los beneficios, o simplemente por la idiosincrasia de las personas que integran la compañía, podemos encontrar noticias que ensombrecen su brillantez para con la investigación 47,48, 49 o asuntos fraudulentos 50, 51. En este artículo no abordaremos el autocuidado, y los medicamentos publicitarios, pero es un tema de gran interés: epidemiológico, farmacológico, social e interprofesional. El apoyo al buen uso de las “especialidades farmacéuticas publicitarias” ayudan considerablemente a conducir la automedicación responsable y legítima; y a diferenciarla de la que se hace con medicamentos de prescripción por el libre albedrío del indivíduo (automedicación irracional). Nuestras autoridades, por el contrario, si permiten la venta libre de plantas, como sucede con la venia de los denominados “mercadillos medievales”. Todo un popurri colores y tolerancias en la geografía nacional que debe de preocupar a las Consejerías de Sanidad (Figura 25).
Figura 25. Venta libre de plantas en “mercadillos medievales”, sin comentario.
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Dejemos constancia de la necesidad de hacer un análisis diferencial de las múltiples variantes que condicionan que este mercado el del autocuidado no crezca en España (un dígito, posiblemente por debajo del 5%), aunque suponga el 27 % de ventas en otros países del total del mercado farmacéutico. Por otra parte que el médico como experto no aparezca en la “pantalla azul” 52. El por qué de esta cuestión se le puede preguntar, por ejemplo, a un médico alemán quién dará la respuesta acertada. De acuerdo a un macro-estudio del 2009, la figura 26 aporta que el mayor valor informativo para la salud y los medicamentos es el médico53 .
Figura 26. Diagrama de barras que ilustra la importancia de la fuente de información sobre salud y medicamentos del ciudadano, considerando primera, segunda, tercera opción. (Estudio de farmacología social sobre una plataforma de 30.000 personas). MEDICAMENTOS BARATOS EN GALICIA En una situación de crisis generalizada se impone la cordura y la moderación, que tienen que estar basadas en buenos argumentos a la hora de tomar medidas que afectan a la salud de los ciudadanos y a la forma de actuar los médicos. Apuntamos ahora a una situación de desequilibrio, importante de citar aquí, porque no será la primera de esta magnitud que carga contra los intereses del sector farmacéutico, la salud de los españoles, y el despropósito para la profesión médica, al no ser consultados los colegios médicos profesionales.
4,8
4
12,6
31,7
41,3
5,1
8,1
21,1
21,4
16,3
21,6
9
8,7
19,2
21,2
14,4
13,2
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Personal de enfermería
Libros, bibliotecas
Farmacéutico
Amigos / Familia
Internet
Médico
1ª Elección
2ª Elección
3ª elección
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La Comunidad Autonómica gallega ha pretendido apuntarse un gol a “racionalizar sin respeto a los médicos” la prescripción médica mediante un Catálogo que afectaría a los medicamentos de mayor gasto, esto es un listado nominal de los productos farmacéuticos mediante el cual se financian sólo los “más baratos”. Mediante el “Catálogo Priorizado de Medicamentos” se pretende conseguir así la más concluyente eficiencia en la gestión sanitaria. Se trata de un listado (por ahora unos 35, ie clopidogrel, ibuprofeno, acetaminofen, lorazepam) que se obtendría del nomenclátor nacional. Además parece existir una segunda variante en los precios, puesto que aparece “el precio de referencia autonómico”, diferente al nacional por el que se rigen las CCAA. Esto es, en Galicia se implanta una financiación comunitaria que va al margen del resto del Sistema Nacional de Salud de España. En esta decisión se prescinde de los valores terapéuticos (con énfasis en “valor”) y análisis coste-efectividad. Se parece a un contagio a la Comunidad Andaluza pero a más, que premia la prescripción por “principio activo” con la exclusión de otros considerandos necesarios en la práctica médica54. Según el presidente de la Xunta, que no es médico, como si ocurre en la Junta de Extremadura, Alberto Núñez Feijóo, la medida aportaría beneficios. La viabilidad del gasto sanitario en Galicia, o en otra Comunidad, tiene una parte (no la totalidad) que ver con el consumo farmacéutico. Es inadmisible que lo “racional” y la “racionalización del gasto farmacéutico” tenga que ver con instrucciones amparadas en las leyes, y no por el conocimiento científico55. Es más, la medida anunciada por la Xunta de Galicia discrimina a la baja a los ciudadanos gallegos con el resto de España por falta de equidad. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y Consumo responde a estas medidas unilaterales de Galicia como que se incumple La Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud que debe de ofrecer a los ciudadanos igualdad efectiva y calidad. También se ignora el Artículo 88 de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, esto es, el derecho a recibir medicamentos en condiciones de igualdad dentro del Sistema Nacional de Salud. Este affair va a continuar porque el Presidente de la Xunta le ha echado un pulso al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Y es curioso como en estas “políticas” se preconiza el uso de la “medicina individualizada” que es muy deseable pero cara, y las peculiaridades de rebajar los precios –aún más- a los genéricos. Sorprende que ante un hecho que pone en riesgo la “libertad de prescripción”, el Consejo General de Colegios de Médicos (OMC) apoye este inaudito catálogo. No podemos entender la interpretación de estas medidas por el Presidente de la OMC, como “razonables y sustanciales”, y que “no se atenta contra la libertad de prescripción”56. Al parecer tiene una opinión de banda estrecha de la prescripción de medicamentos con marca, o sin marca (genéricos); atribuye libertad de prescripción al “principio activo” en exclusividad. Y esto atenta contra el sentido común que sostenemos muchos farmacólogos clínicos, nacionales e internacionales para con la “libertad de prescripción”. Afortunadamente, el Presidente del Colegio de Médicos de Pontevedra se ha desmarcado ante estas opiniones por precipitadas del Presidente de la OMC57. Contra las ingerencias de las administraciones de comunidades ha salido en la prensa la defensa de la prescripción médica del Presidente del Colegio de Médicos de Cantabria. El hecho insólito consiste en que el Sistema Cántabro de Salud haya actuado sustituyendo medicamentos prescritos por los médicos, alterando las órdenes de tratamiento que forma parte de la historia clínica para cambiar el nombre del medicamento comercial, o bien del genérico prescrito, por el principio activo. Y todo ello posee implicaciones penales al usurpar las funciones del médico responsable del paciente58. En cualquier caso, hemos de esperar a ver cómo se soluciona este conflicto surgido en Galicia.
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Volviendo a nuestro comienzo creemos que es hora de una catársis que “de novo” dé un cambio de timón en cuestiones importantes de nuestro sistema sanitario para con la salud y la prescripción médica, sin caer en los sesgos políticos e institucionales que hemos pretendido destacar. REFERENCIAS 1 Alloza JL. Social Pharmacology: Conceptual Remarks. Drug Inf J 2004; 38 : 321-329 2 Impact Report. Tufts Center for the Study of Drug Development. Tufts University. 2010: 12/6; December. 3 Impact Report. Tufts Center for the Study of Drug Development. Tufts University. 2010:12/5; September/October. 4 Scrip. Pharmaceutical Company League Tables. November 2010. 5 Sanifax. ADEFARMA. Publicada la Orden de nuevos precios de referencia. 8 Dic 2010. 6 El Dato. Diario Médico 2010; 26 de noviembre: 2 7 Real Decreto-ley 4/2010, de 6 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. BOE del 27 marzo 2010. 8 Real Decreto-ley 8/010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit públlico. BOE del 24 de mayo 2010. 9 FEFE. Observatorio del medicamento. Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. Agosto, 2010. 10 Tema del mes. “El poder ya no respeta a Farmaindustria”. Revista Médica 2010 (Octubre); X/117:6-12. 11 Formigós JA, Alloza JL. Farmacología social de la información sobre medicamentos en Internet. Med Clín (Bar) 2007; 129 : 558-9. 12 Formigós JA, Alloza JL. Internet y comunicación sanitaria: Los “sellos de calidad” de las webs lejos de sus objetivos iniciales. Farmespaña 2007; XIX/55:36-38. 13 Formigós JA, Alloza JL. En Internet sólo hay portales informativos sobre la salud en patologías crónicas: Resultados de un estudio de farmacología social. Farmespaña 2008; XX/56:38-41. 14 Chu K. Growing problem of fake drugs hurting patients, companies. USA Today (13 Dec. 2010) http://www.usatoday.com/money/industries/health/2010-09-12-asia-counterfeit-drugs_N.htm 15 The Washington Post (13 Dic 2010). India's market in generic drugs also leads to counterfeiting. http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2010/09/10/AR2010091003435.html 16 The Boston Globe (04 Oct. 2010). Sanofi-Aventis launches Genzyme takeover battle. http://www.boston.com/news/local/massachusetts/articles/2010/10/04/sanofi_aventis_launches_genzyme_takeover_battle/ (Consultado, 13 Dic 2010) 17 Lasagna L. Lectio de Investidura de Doctor “Honoris Causa”. Universidad de Alcalá, Alcalá de Henares, 3 junio 1998. 18 Nuevos Fármacos. Panorama Actual de Medicamento 2010; 34 (noviembre): 870
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(Imagen procedente de M. Moleiro
Editor, S.A. Barcelona, España)