Aplicación de tecnologías de información Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria para la vigilancia sanitaria

de productos farmacéuticos importadosde productos farmacéuticos importados

Isabel Sánchez C. – Isabel Maureira A. – Tatiana Tobar A. – Patricio Riveros

Instituto de Salud Pública de ChileInstituto de Salud Pública de Chile

El estudio se enmarca en un proyecto de vigilancia  en el mercado del Instituto de Salud Pública (ISP), que permite ejercer un mayor control de los medicamentos importados, por medio de la verificación  del cumplimiento de las especificaciones de producto terminado aprobadas en el registro sanitario.  

Sistemas de Vigilancia

El ISP cuenta con tres canales principales de vigilancia post comercialización:

• Inspecciones, programadas y por denuncia• Control de estantería, análisis de productos

retirados de las farmacias del país.• Control de Importaciones, a través de un sistema

electrónico, conectado con Aduana, (Ventanilla Única de Comercio Exterior).

Autorización de Internación

Llegada

Traslado(BODEGA ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO)

Distribución

Seremi de Salud Regional

Instituto de Salud Pública

Aduana

D.S. 1876/95

Ley 18.164/82

Certificado Destinación Aduanera

Uso y Disposición

Proceso secuencial

Importación de productos Importación de productos regulados por el ISPregulados por el ISP

Importador

Mensajería Con Aduanas

Mensaje M2 Via Soap

ISP Resolución UyD

ADUANA DIN

Resolución Electrónica Autorización de Uso y Disposición

Trámites de Uso y Disposición - Ley 18.164Adhesión proceso electrónico 2004 - 2010

Total de trámites electrónicos evaluados 2004 a 2010 : 117819

• Simplificar y agilizar los procesos

• Permitir acceso remoto y seguimiento del estado de los trámites.

• Generar procedimientos informados

• Coordinación intersectorial para la fiscalización integrada (compartir información y recursos).

• Generar bases de datos que permitan realizar análisis estadísticos (de riesgo, epidemiológicos, tendencias de uso).

• Fortalecer el control sanitario

Equidad – Transparencia - SeguridadEquidad – Transparencia - Seguridad

Incorporación de Tecnología de Información a los trámites del sector público.

Incorporación de Tecnología de Información a los trámites del sector público.

Proceso de Importaciones Productos que ingresan al país

Farmacéuticos, Cosméticos, Pesticidas

Proceso de Importaciones Productos que ingresan al país

Farmacéuticos, Cosméticos, Pesticidas

Vigilancia en el mercadoVigilancia en el mercadoVigilancia en el mercadoVigilancia en el mercado

Controles Post AutorizaciónControles Post Autorización

• Asegurar confiabilidad del proceso automático

• Realizar Fiscalización Dirigida

• Controlar la calidad de los productos importados que llegan al país.

• Introducir mejoras al sistema electrónico.

• Generar bases de datos para análisis de riesgo

Medidas para asegurar la salud de la poblaciónMedidas para asegurar la salud de la población

La realización de un control de calidad en Chile para todos los productos importados, está señalado en la normativa sanitaria.

Para verificar el cumplimiento, se incorporó a la resolución de uso y disposición, la obligación de enviar al ISP el certificado de análisis nacional para cada lote declarado.

El bajo grado de cumplimiento; determinó la creación de un módulo específico para la recepción automática de los certificados de análisis nacionales.

Fiscalización dirigida

Programa de vigilancia sanitaria para verificar el envíoPrograma de vigilancia sanitaria para verificar el envío

de Protocolos de Análisis Nacionales de Protocolos de Análisis Nacionales (piloto 2008)(piloto 2008)

Programa de vigilancia sanitaria para verificar el envíoPrograma de vigilancia sanitaria para verificar el envío

de Protocolos de Análisis Nacionales de Protocolos de Análisis Nacionales (piloto 2008)(piloto 2008)

Muestra representativa

•Protocolo Nacional•Error Tecnológico•Protocolo Ext. (no cumple)

Especificaciones de Calidad del Producto Terminado

Protocolo de Análisis Nacionalv/s

Evaluación Certificados de Análisis NacionalesEvaluación Certificados de Análisis NacionalesEvaluación Certificados de Análisis NacionalesEvaluación Certificados de Análisis Nacionales

Productos Farmacéuticos

Realizar el control de calidad local sobre cada partida o serie internada, es una exigencia reglamentaria, pero el envío del certificado de análisis al ISP, no se encuentra respaldado por un instrumento legal.

Los parámetros de alto riesgo, que no se ajustan a especificaciones aprobadas en el registro deben generar acciones de fiscalización inmediatas.

El no envío de los certificados de análisis nacional, presume la existencia de una infracción.

La falta de fiscalización induce al no cumplimiento

Conclusiones

La Tecnología de Información (TIC) es una herramienta clave para el diseño y desarrollo de programas de vigilancia. 

La aplicación de procedimientos electrónicos requiere de programas de capacitación a usuarios y funcionarios públicos. 

La incorporación de Tecnología de Información representa una herramienta que permite disminuir la tramitación y derivar recursos públicos a la fiscalización en terreno. 

 

La vigilancia en el mercado es una actividad clave de la autoridad sanitaria, que consolida los esfuerzos realizados en la etapa de evaluación y registro.

Conclusiones

Los resultados de los estudios de vigilancia deben ser apoyados por inspecciones dirigidas y sanciones sanitarias cuando corresponda.

 

La revisión y control del cumplimiento de la normativa en torno a la realización del control de calidad sobre cada partida o serie de productos regulados que se importan al país, debe ser efectuada de manera coordinada y sistemática entre las diversas áreas de la autoridad sanitaria, y debe ser considerada una función prioritaria que permita orientar la fiscalización.  

 

Conclusiones

Los programas de vigilancia sanitaria basados en Tecnología de Información que se implementen, deben contar con un sólido fundamento legal, procedimientos estandarizados y una estructura de áreas operativas coordinadas en red , con facultades y recursos suficientes para garantizar a la población que la seguridad y eficacia de los productos importados al país, se encuentra resguardada y que mantienen la calidad con que fueron diseñados, en cada lote de producción.

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Isabel Sánchez C. – Isabel Maureira A. – Tatiana Tobar A. – Patricio Riveros