aplicacion de la norma iso 17025
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Tesis de aplicación de la norma ISO 17025TRANSCRIPT
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I
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II
UNIVERSIDAD TECNOLGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERA
ESCUELA DE INGENIERA EN INDUSTRIALIZACIN DE ALIMENTOS
TEMA:
ESTUDIO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO DE LA EMPRESA PROCESADORA DE ALIMENTOS MARCSEAL
S.A., BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2006.
TESIS PREVIA A LA OBTENCIN DEL TITULO DE
INGENIERA EN INDUSTRIALIZACIN DE ALIMENTOS
NOMBRE DEL POSTULANTE:
MARCELA DEL PILAR BALSECA ALEGRA
DIRECTORA:
ING. GERMANIA CRDENAS T.
SEPTIEMBRE DE 2007
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III
Del contenido del presente trabajo se
responsabiliza el autor.
Marcela del Pilar Balseca Alegra
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IV
Informe del director
Este trabajo de Investigacin fue
supervisado y dirigido por:
Ing. Germania Crdenas T.
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V
Informe de la empresa
CERTIFICADO
Sr.
Ing. Jorge Viteri
DECANO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERA DE LA
UNIVERSIDAD TECNOLGICA EQUINOCCIAL
La Empresa MARCSEAL S.A. de la ciudad de Quito, representada por su Gerente
General el Econ. Santiago Capelo Crespo, certifica que la Srta. Marcela del Pilar
Balseca Alegra con cdula de identidad 020140893-7, realiz su tesis: Estudio del
Sistema de Calidad de los Laboratorios de Ensayo de la Empresa Procesadora de
Alimentos MARCSEAL S.A., basado en la Norma ISO/IEC 17025:2006. en las
instalaciones de esta empresa, bajo las rdenes y control del Departamento de Control
de Calidad, el mismo que certifica y aprueba el presente trabajo de investigacin.
Atentamente;
_________________________
Econ. Santiago Capelo C.
GERENTE GENERAL
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VI
AGRADECIMIENTOS
Deseo expresar mis ms sinceros agradecimientos a mi directora de tesis, la Ingeniera
Germania Crdenas, por haber sido mi gua en el desarrollo de este trabajo de
investigacin.
A la Ingeniera Xiomara Rosero por su apoyo, confianza y amistad brindada durante el
desarrollo de este trabajo.
A Fanny Troya, Jefe del departamento de Control de Calidad de MARCSEAL, por la
colaboracin, los consejos brindados y por estar siempre dispuesta a colaborar.
Al Economista Santiago Capelo, Gerente General de MACSEAL S.A. por haberme
permitido la realizacin de la tesis en la empresa y por haberme confiado el desarrollo
de este estudio para el mejoramiento del Manual de Calidad y de Procedimientos del
Laboratorio de Control de Calidad.
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VII
DEDICATORIA
A la memoria de mi padre, Edmundo Balseca Tobar
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VIII
RESUMEN
En este trabajo de investigacin se detallan los requerimientos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo de la empresa MARCSEAL S.A. conforme
lo expuesto en la Norma ISO/IEC 17025:2005.
La adopcin de un Sistema de Calidad bajo esta Norma Internacional ofrece
beneficios como: confianza en la veracidad de los resultados de ensayos fsico-
qumicos y microbiolgicos; optimizacin de los recursos; mejoramiento de la imagen
empresarial y por ende mayor competitividad a nivel nacional e internacional.
El estudio realizado en las instalaciones del laboratorio de Control de Calidad sirvi
para detectar las carencias y deficiencias en el sistema de calidad empleado hasta
ahora, conforme lo requerido por esta Norma Internacional.
En base a lo anterior se propone las mejoras respectivas mediante: la formalizacin de
sus procedimientos; el manejo adecuado del manual de calidad, del manual de
procedimientos normalizados de trabajo, de los formatos usados para el registro de
datos y el correcto tratamiento de los mismos.
Con este estudio adems se pretende exhortar a la Empresa para la adopcin de un
Sistema ISO de Gestin de la Calidad, mediante la acreditacin de los mtodos de
ensayo que son realizados en los laboratorios de Control de Calidad.
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IX
SUMMARY
In this investigation, has been detailed the general requirements for the competence of
MARCSEAL S.A. testing laboratories, by the exposed thing in the Norm ISO/IEC
17025:2005.
Adopt a Quality System below this International Norm, brings some benefits like:
confidence about the test results are truthful, optimize the resources, improve the
corporative image, and therefore improve their national and international
competitively.
This study done in the Quality Control Laboratories, were used for detecting the
deficiency and lack of the requirements in the Quality System used until today,
according to this International Norm.
In base of before words, it makes a propose to improve the system through giving the
proper form to their procedures, the correct manage of their Quality Manual,
Standardized Procedures Manual, their format to record and the correct way to process
the data obtained of the tests.
Besides this, the intention is to suggest to the enterprise to adopt a ISO Quality
Manage System, trough the accreditation of their testing methods.
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X
NDICE GENERAL
INFORME DEL DIRECTOR...................................................................................IV
INFORME DE LA EMPRESA.................................................................................. V
AGRADECIMIENTOS .............................................................................................VI
DEDICATORIA....................................................................................................... VII
RESUMEN.............................................................................................................. VIII
SUMMARY ................................................................................................................IX
NDICE GENERAL ................................................................................................... X
NDICE DE TABLAS.............................................................................................XIV
NDICE DE FIGURAS............................................................................................ XV
NDICE DE ANEXOS ............................................................................................XVI
NDICE DEL MANUAL DE CALIDAD ........................................................... XVII
NDICE DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ........................................ XVII
GLOSARIO DE TRMINOS................................................................................XIX
CAPTULO I ................................................................................................................ 2
1. GENERALIDADES............................................................................................. 2
1.1. ANTECEDENTES......................................................................................... 2
1.2. JUSTIFICACIN .......................................................................................... 3
1.3. ALCANCE..................................................................................................... 4
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XI
1.4. OBJETIVOS .................................................................................................. 5
1.4.1. Objetivo General ........................................................................................ 5
1.4.2. Objetivos Especficos................................................................................. 5
1.5. IDEA A DEFENDER .................................................................................... 6
1.6. METODOLOGA .......................................................................................... 6
CAPTULO II .............................................................................................................. 9
2. MARCO REFERENCIAL .................................................................................. 9
2.1. EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS:
ENFOQUE ISO/IEC 17025 ....................................................................................... 9
2.2. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO ................................................... 12
2.2.1. El Sistema de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)........................... 12
2.2.2. Las Normas ISO 9000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005. ....................... 12
2.3. LA ORGANIZACIN EN EL LABORATORIO....................................... 13
2.4. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 [2] ...................... 16
2.5. ACREDITACIN: GARANTA DE LA COMPETENCIA
TCNICA.[12] ....................................................................................................... 18
CAPTULO III ........................................................................................................... 22
3. ANLISIS DE SITUACIN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL
DE CALIDAD DE MARCSEAL S.A. SEGN LINEAMIENTOS DE LA
NORMA ISO /IEC 17025:2005................................................................................. 22
3.1. INTRODUCCIN ....................................................................................... 22
-
XII
3.2. ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS LABORATORIOS SEGN
REQUISITOS ISO/IEC 17025:2005 ....................................................................... 24
3.3. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DE LOS
LABORATORIOS DE LA EMPRESA MARCSEAL S.A. SEGN LOS
REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005........................................... 31
3.1.1. Los Requisitos de Gestin ....................................................................... 32
3.1.1.1. Organizacin (4.1)............................................................................ 32
3.1.1.2. Sistema de Gestin (4.2) ................................................................. 36
3.1.1.3. Control de los Documentos.(4.3) ..................................................... 39
3.1.1.4. Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos.(4.4) .............................. 43
3.1.1.5. Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.(4.5) .......................... 44
3.1.1.6. Compra de Servicios y de Suministros. (4.6)................................... 46
3.1.1.7. Servicio al Cliente (4.7) ................................................................... 50
3.1.1.8. Quejas (4.8) ...................................................................................... 51
3.1.1.9. Control del Trabajo de Ensayo y/o Calibracin No Conforme (4.9)51
3.1.1.10. Mejora (4.10).................................................................................... 53
3.1.1.11. Acciones Correctivas (4.11)............................................................. 54
3.1.1.12. Acciones Preventivas (4.12)............................................................. 56
3.1.1.13. Control de Registros (4.13) .............................................................. 57
3.1.1.14. Auditorias Internas (4.14) ................................................................ 59
3.1.1.15. Revisiones por la Direccin.(4.15) .................................................. 62
3.1.2. De Los Requisitos Tcnicos:.................................................................. 63
3.1.2.1. Personal (5.2) ................................................................................... 64
3.1.2.2. Instalaciones y Condiciones Ambientales (5.3) ............................... 67
-
XIII
3.1.2.3. Mtodos de Ensayo y Calibracin (5.4).......................................... 74
3.1.2.4. Equipos (5.5) .................................................................................... 83
3.1.2.5. Trazabilidad de la Medicin (5.6).................................................... 88
3.1.2.6. Muestreo (5.7) .................................................................................. 93
3.1.2.7. Manejo de tems a Ensayar y Calibrar (5.8) .................................... 95
3.1.2.8. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y
Calibracin (5.9) ............................................................................................ 100
3.1.2.9. Informe de Resultados (5.10)......................................................... 102
CAPTULO IV ......................................................................................................... 109
4. RESULTADOS DEL DIAGNSTICO DE LOS LABORATORIOS DE LA
EMPRESA MARCSEAL S.A. EN BASE A LOS REQUISITOS DE LA NORMA
ISO/IEC 17025:2005 ................................................................................................ 109
CAPTULO V........................................................................................................... 114
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DEL ESTUDIO SEGN
LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO / IEC 17025:2005 ................................ 114
BIBLIOGRAFA...................................................................................................... 120
ANEXOS ................................................................................................................... 126
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XIV
NDICE DE TABLAS
Tabla 1: Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de Calidad Registrados
y en Proceso de Acreditacin en el OAE.................................................................20
Tabla 2 A: Resultados de la Evaluacin de los Requisitos de Gestin y Tcnicos se-
gn lista de verificacin del OAE...............................................................................26
Tabla 2 B: Resultados de la Evaluacin de los Requisitos de Gestin y Tcnicos se-
gn lista de verificacin del OAE. ............................................................................27
Tabla 3. Laboratorios Subcontratados por MARCSEAL S.A..............................................45
Tabla 4: Resultados de la Nueva Evaluacin de los Requisitos de Gestin y Tcnicos
segn lista de verificacin a los Laboratorios de MARCSEAL S.A..............110
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XV
NDICE DE FIGURAS
Figura 1. Diagrama de Relacin entre BPL, SGC y la Norma ISO/IEC 17025 ........ 10
Figura 2. Diagrama de evolucin de los componentes de la Gestin de Calidad y el
Ciclo de Deming. ....................................................................................... 11
Figura 3. Organizacin de un Laboratorio de Primera Parte ..................................... 14
Figura 4. Organizacin de un Laboratorio de Tercera Parte...................................... 15
Figura 5. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2005 [2] ...................................... 16
Figura 6. Evaluacin de la Situacin Actual de los Laboratorios de MARCSEAL
Lista de Verificacin .................................................................................. 28
Figura 7. Porcentaje de Cumplimiento con la Norma ISO 17025 segn la lista de
Verificacin................................................................................................ 29
Figura 8. Porcentaje de Incumplimiento con la Norma ISO 17025 segn la lista de
Verificacin................................................................................................ 30
Figura 9. Encabezado para el Manual de Gestin de Calidad ................................... 41
Figura 10. Pie de Pgina para el Manual de Gestin de Calidad ............................... 42
Figura 11. Fotografa del Laboratorio de Control de Calidad antiguo, planta baja. ... 70
Figura 12. Fotografa de la nueva rea de Laboratorio de Anlisis Fsico-Qumico. . 71
Figura 13. Fotografa de la nueva rea de Laboratorio de Anlisis Microbiolgico. . 71
Figura 14. Fotografa de la nueva rea de Desarrollo de Nuevos Productos. ............. 72
Figura 15. Evaluacin de la Situacin Mejorada de los Laboratorios de MARCSEAL
Lista de Verificacin ............................................................................. 111
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XVI
NDICE DE ANEXOS
ANEXO 1: Manual de Calidad del Departamento de Control de Calidad de la
Empresa MARCSEAL S.A....................................................................................... 127
ANEXO 2: Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo de Los
Laboratorios de Ensayo de MARCSEAL S.A. ......................................................... 144
ANEXO 3: Registros y Formatos Utilizados en los Laboratorios de Ensayo de
MARCSEAL S.A...................................................................................................... 197
ANEXO 4: Listado de Laboratorios Acreditados por el Organismo de
Acreditacin Ecuatoriano - OAE ............................................................................. 209
ANEXO 5: Lista de Verificacin del OAE para la Norma ISO/IEC 17025:2001 .. 211
ANEXO 6: Norma Tcnica INEN NTE ISO/IEC 17025:2005 "Requisitos
Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibracin y Ensayo............. 235
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XVII
NDICE DEL MANUAL DE CALIDAD DEL DEPARTAMENTO DE
CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL
GENERALIDADES.... 131
POLTICA DE CALIDAD..... 132
OBJETIVOS.... 133
ANLISIS GENERAL.134
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA.... 135
INFRAESTRUCTURA Y REAS DE TRABAJO. 137
EQUPOS E INSTRUMENTOS.... 139
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS..... 142
REFERENCIAS NORMATIVAS........ 143
NDICE DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL
Procedimientos Relativos al Personal. ........ 146
Procedimientos Relativos a la Seguridad. ....... 151
Procedimientos Relativos a la Documentacin........ 155
Procedimientos Relativos al Muestreo......... 161
Procedimientos Relativos a los Mtodos de Ensayo........ 162
Procedimientos Relativos al Equipo............ 183
Procedimientos Relativos a los Materiales.......... 190
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XVIII
GLOSARIO DE TRMINOS
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XIX
GLOSARIO DE TRMINOS
Segn lo expuesto en la norma ISO/IEC 17000 2004: Evaluacin de la Conformidad
Vocabulario y Principios Generales [3], se establece la siguiente terminologa
utilizada:
Acreditacin.-atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin
de la conformidad que manifiesta la demostracin formal de su competencia para
lleva a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad.[3]
Auditoria.-proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
registros, declaraciones de hechos u otra informacin pertinente y evaluarlos
objetivamente para determinar en que medida se cumplen los requisitos
especificados. [3]
Aseguramiento de la Calidad.- es la actividad en curso que asegura la
conformidad de los productos con los requisitos del cliente. [8]
Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL).- conjunto de normas de trabajo,
procedimientos y prcticas de laboratorio establecidas que abarcan la
planificacin, realizacin, monitoreo, registro e informacin; forman parte del
control de calidad y cubren aspectos sencillos del trabajo diario en el laboratorio
que deben documentarse y habilitarse formalmente.[14]
Calidad.- grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos".[1]
-
XX
Certificacin.-atestacin de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas
o personas. Esta certificacin del sistema de gestin se puede aplicar a los objetos
de evaluacin de la conformidad, ms no a los organismos de evaluacin. [3]
Competitividad.- es el resultado de una mejora de calidad constante y de
innovacin. [23]
Control de Calidad.- es el proceso que una empresa realiza para asegurarse que
sus productos o servicios cumplen con los requisitos mnimos de calidad,
establecidos por la propia empresa. [23]
Declaracin.-atestacin de primera parte. Es decir que es el laboratorio en
cuestin quien emite una declaracin. [3]
Documentacin.- comprende todas aquellas declaraciones de poltica,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, cartas, libros de texto,
carteles, avisos, memorandos, soporte lgico o software, dibujos, planos, etc. [2]
Ensayo/ prueba.- determinacin de una o ms caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento [3]
Evaluacin de la conformidad.- Demostracin de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El
campo de la evaluacin de la conformidad incluye actividades definidas tales
como el ensayo/prueba, la inspeccin y la certificacin; as como la acreditacin
de organismos de evaluacin de la conformidad. [3]
Inspeccin.- examen del diseo de un producto, del producto, proceso o
instalacin y determinacin de su conformidad con requisitos especficos, o sobre
la base del juicio profesional, con requisitos generales. [3]
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XXI
Manual de Calidad.- compilacin de los procedimientos documentados para
aplicaciones especficas. [25]
Muestreo.- obtencin de una muestra representativa del objeto de evaluacin de
la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. [3]
Organismo de evaluacin de conformidad.-organismo que realiza servicios de
evaluacin de la conformidad. Esos organismos son sujetos de acreditacin, pero
no pueden ser organismos de acreditacin. [3]
Procedimiento.- forma especificada para llevar a cabo una actividad o
proceso.[3]
Requisito especificado.- necesidad o expectativa establecida, generalmente
implcita u obligatoria. Estas necesidades deben ser documentadas. [3]
Registro Tcnico: Son acumulaciones de datos e informacin, los cuales resultan
de la realizacin de los ensayos y calibraciones y que indican si la calidad
especificada o los parmetros de proceso se han alcanzado [2]
Revisin.- verificacin de la aptitud, adecuacin y eficacia de las actividades de
seleccin y determinacin, y de los resultados de dichas actividades, con respecto
al cumplimiento de los requisitos especificados por un objeto de evaluacin de la
conformidad. [3]
Sistema de Gestin de la Calidad.- Conjunto de la estructura,
responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organizacin de
una empresa, que sta establece para llevar a cabo la gestin de su calidad [26]
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1
CAPTULO I
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2
CAPTULO I
1. GENERALIDADES
1.1. ANTECEDENTES
La creciente expectativa por parte de consumidores y usuarios sobre la calidad de los
productos alimenticios ha generado tambin una mayor exigencia en la competencia y
calificacin de los laboratorios que avalan la calidad de los alimentos. As para
asegurar la conformidad con parmetros establecidos o para identificar una
determinada caracterstica o anomala dentro del proceso productivo de un alimento,
es fundamental que los laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo.
Para todo Laboratorio de ensayo o calibracin la implementacin de un Sistema de la
Calidad bajo la Norma ISO/IEC 17025 que trata sobre los requerimientos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin, se ha convertido
en la actualidad en un referencial importante para lograr el aseguramiento de la
calidad, la demostracin de la competencia tcnica, as como la seguridad y
confiabilidad de los resultados, facilitando el intercambio internacional de los
servicios que el laboratorio presta.
El uso de sistemas de la calidad, ha incrementado la necesidad de asegurarse de que
los laboratorios puedan operar de manera que aquellos requisitos pertinentes de las
normas ISO 9001 o 9002, sean cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio.
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3
Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 y un
sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atencin en el desarrollo de un
sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas tcnicos pertinentes a los laboratorios.
[12].
La empresa procesadora de Alimentos MARCSEAL S.A. es una empresa cuya misin
es Manufacturar y comercializar alimentos complementarios para satisfacer las
necesidades de un mercado cada vez ms exigente, con un equipo humano capacitado
y respetando los estndares de calidad necesarios para entregar productos seguros a
nuestros consumidores [4]. Aqu, se procesan y se empacan productos tales como:
mayonesa, mostaza, salsa de tomate, salsa de aj, salsa china, vinagres y vinagretas,
azcar y sal. Tales productos se expenden a cadenas de restaurantes de comida rpida,
autoservicios, as como tambin hoteles y bares, entre otros.
1.2. JUSTIFICACIN
El Departamento de Control de Calidad de la empresa procesadora de alimentos
MARCSEAL S.A., en vista de las necesidades de asumir un sistema integral de
calidad, en el cual se incluyan normas de calidad internacionales, recurre a la Norma
ISO/IEC 17025, como gua para la implementacin del sistema de calidad en sus
laboratorios de anlisis, as, se asegurar a sus clientes que los productos son
elaborados bajo estrictos controles de calidad y demuestren la autenticidad de sus
mtodos de ensayo.
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4
La Norma ISO/IEC 17025:2006 [2] contiene todos los requisitos que tienen que
cumplir los laboratorios de ensayo y calibracin si desean demostrar que poseen un
sistema de gestin, son tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados
tcnicamente vlidos.
Entre los beneficios que esta Norma de Calidad ofrece, se puede destacar que
aumentan la reputacin del Laboratorio de ensayo y por consiguiente la de la Empresa
a la que pertenece, adems facilita el mantener a los clientes antiguos y conquistar
nuevos, as como tambin mejora la cooperacin entre laboratorios, el intercambio de
informacin y experiencia, y ayuda para trabajar con normas y procedimientos de
ensayo similares. De este modo, un sistema de calidad basado en esta Norma
Internacional ayudar a concertar acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos
de acreditacin equivalentes en otros pases que usan esta Norma Internacional.
Entre otros beneficios adicionales que contempla esta Norma tenemos: la
optimizacin de recursos materiales y humanos, minimizacin de indecisiones e
improvisaciones, deteccin de errores, mejoramiento de procesos y entrenamiento del
personal.
1.3. ALCANCE
Este estudio se aplicar a los laboratorios de anlisis de la empresa MARCSEAL S.A.,
con el fin de ofrecer una gua para implementar un sistema de gestin de calidad
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5
basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, y de este modo, generar confianza,
repitibilidad, y veracidad de los resultados obtenidos en sus ensayos.
1.4. OBJETIVOS
1.4.1. Objetivo General
Hacer un estudio del sistema de calidad de los laboratorios de ensayo de la empresa
MARCSEAL S.A., conforme los lineamientos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006, para el posterior diseo e implantacin de la mencionada Norma, si la
empresa lo considera conveniente.
1.4.2. Objetivos Especficos
Diagnosticar la situacin actual de los anlisis y ensayos que se realizan en los
laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A., basados en la Norma ISO/IEC
17025:2005.
Elaborar un Manual de Calidad del Laboratorio, como parte del Sistema de
Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025.
Elaborar un Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo de los
Laboratorios de Ensayo de MARCSEAL S.A., basados en la Norma ISO/IEC
17025
Documentar los procedimientos de laboratorio realizados en la empresa, en
base a los establecidos por normas ecuatorianas (INEN), para estandarizarlos e
incluirlos en el Manual de Procedimientos del Laboratorio de Control de
Calidad de MARCSEAL S.A.
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6
Establecer la importancia y beneficios que conlleven la implantacin del
sistema basado en la Norma ISO/IEC 17025.
1.5. IDEA A DEFENDER
Con la correcta aplicacin de un Sistema de Calidad para la acreditacin de los
ensayos en los laboratorios de anlisis de la empresa MARCSEAL S.A., en base a la
Norma ISO/IEC 17025, se conseguir garantizar los resultados de los ensayos
fisicoqumicos y microbiolgicos de los productos que all se elaboran, y por lo tanto
lograr competitividad tcnica y consolidar una imagen corporativa reconocida a nivel
nacional.
1.6. METODOLOGA
Para el desarrollo del presente trabajo se utilizarn los siguientes mtodos de
investigacin:
Deductivo porque a partir de la norma NTE ISO/IEC 17025, se harn las
adaptaciones necesarias para realizar el estudio de la situacin actual, elaboracin del
manual de calidad y su posterior implementacin, de aceptarse este trabajo como
vlido.
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7
Inductivo, ya que se estudiarn las actividades con relacin al enfoque de calidad
propuesto por la Norma 17025, con el propsito de determinar conclusiones y
recomendaciones generales que beneficien a la empresa.
Sntesis, para la elaboracin de los manuales de calidad y procedimientos y la
elaboracin del documento de tesis.
Las tcnicas de investigacin empleadas para recolectar la informacin necesaria
son:
Observacin de campo, ya que la aplicacin del estudio ser in situ, es decir las
instalaciones de los laboratorios Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
Revisin de literatura, para buscar la informacin pertinente a este trabajo de
investigacin se utilizarn las siguientes fuentes de informacin secundaria:
La Norma ISO/IEC 17025:2005 que contiene los requerimientos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin; la Norma ISO/IEC
10013:98 que son las Directrices para la Elaboracin de Manuales de Calidad; y
las Normas Tcnicas Ecuatorianas en las que se definen los mtodos de ensayo y
las especificaciones para los producto que se elaboran en la empresa MARCSEAL
S.A.
Entrevistas al personal responsable del departamento de control de calidad de
MARCSEAL S.A.
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CAPTULO II
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9
CAPTULO II
2. MARCO REFERENCIAL
2.1. EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS:
ENFOQUE ISO/IEC 17025
Es necesario aplicar un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), a toda
organizacin que quiera competir con otras a nivel local, regional o internacional con
el fin de fomentar el desarrollo y crecimiento de la empresa mediante una mayor
eficiencia operativa, mayor satisfaccin del cliente, y mayor rentabilidad.
Para obtener los beneficios que un Sistema de Calidad ofrece, se deben adoptar
normas que identifican, definen y describen los principios que rigen los procesos de
organizacin y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificacin y
ejecucin de los mismos, tal es el caso de las Buenas Prcticas de Laboratorio
(BPL), que aplican a los anlisis para control de calidad, registro de datos,
preparacin de informes y procedimientos de control y garanta de calidad de estas
actividades.
Es por el mismo motivo que actualmente se cuenta, a nivel internacional, con la
Norma ISO/IEC 17025 que contiene las directrices para el manejo e implantacin del
Sistema de Gestin de Calidad en los laboratorios de ensayo y calibracin. Esta
Norma rene los principios de las BPL y los integra mediante el modelo ISO de
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10
Gestin de Calidad, tal como so observa en el Anexo 6, que contiene el texto ntegro
de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Para explicar la relacin existente entre BPL, SGC y las Norma ISO/IEC 17025, la
Figura 1 muestra la implicacin de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio
y de todos los factores que se involucran en el Sistema de Gestin de Calidad en la
Norma ISO/IEC 17025, as:
Figura 1. Diagrama de Relacin entre BPL, SGC y la Norma ISO/IEC 17025
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007
Fuente: Buenas prcticas de Laboratorio. www.paho.org. [5]
Desde este enfoque, el Sistema de Gestin de Calidad del laboratorio tiene los
siguientes objetivos bsicos:
Prevenir errores e ineficiencias,
SGC
BPL Inspeccin Control de Calidad
Aseguramiento de la Calidad Competitividad Documentacin Manual de Calidad
Comportamiento Manejo de Materiales Seguridad
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11
Detectar los elementos o factores que causan errores
Corregir tales elementos eliminndolos del sistema y mejorar los procesos
Demostrar que tales mejoras han sido efectivas y que el Sistema de Gestin de
Calidad cumple con los requisitos
De este modo, el Sistema de Gestin de Calidad procura la mejora continua de los
procesos, que se explican en la figura 2, en la cual se puede observar el ciclo de
Deming para la mejora continua y cmo ha evolucionado en todas las etapas de la
Gestin de la Calidad.
Figura 2. Diagrama de evolucin de los componentes de la Gestin de Calidad y el Ciclo de Deming.
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007 Fuente: La Calidad: Una ventaja Competitiva. www.promer.org.[23]
Actuar
Verificar
Planificar
Hacer
Aseguramiento de la Calidad
Control de Calidad
Inspeccin
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12
2.2. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
2.2.1. El Sistema de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
Las Buenas Prcticas de Laboratorio surgen debido grandes discrepancias en los datos
obtenidos en distintos laboratorios, es por esto que el objetivo fundamental de los
principios de BPL, es garantizar la calidad y la integridad de los resultados de los
ensayos.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo. Las normas inciden
en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo, y
deben examinarse peridicamente para mantener su credibilidad.
Para el desarrollo y documentacin de las BPL se deben considerar todos los aspectos
que puedan causar desviaciones en los resultados debido a la metodologa empleada o
a la aplicacin de sta. Las BPL son independientes de las tcnicas usadas y adems
alcanzan aspectos como manejo y disposicin de muestras, registros, control de
reactivos, mantenimiento de la infraestructura y limpieza del material de vidrio. [18]
2.2.2. Las Normas ISO 9000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005.[2]
Las Normas y lineamientos ISO 9000 se crearon para certificar el cumplimiento de los
requerimientos mnimos de calidad internacional, por lo que la filosofa ISO se puede
-
13
aplicar para obtener una certificacin de calidad sea cual sea el sistema de gestin de
calidad implantado en la empresa.
Las Normas ISO en su serie 9000 esquematizan los procedimientos y su contenido, y
establecen los requisitos que una empresa debe cumplir, para considerar que dispone
de una Gestin de la Calidad basada en el concepto del Aseguramiento de la Calidad.
La ISO/IEC 17025:2005 integra el sistema de calidad expuesto en la ISO 9000, 9001
y 9002 a los requisitos para la gestin y los requisitos de competencia tcnica para los
ensayos y calibraciones que se realiza en los laboratorios; especifica los requisitos
generales para realizar ensayos y calibraciones en base a mtodos normalizados, no
normalizados y aquellos desarrollados por el laboratorio. Est orientada a la
satisfaccin del cliente, la mejora continua y a la toma de acciones preventivas en
dicha rea.
En resumen, la Norma Internacional ISO/IEC 17025 forma la base para la
acreditacin de todo tipo de laboratorios de calibracin y ensayo que quieran ser
tcnicamente competentes y capaces para generar resultados tcnicamente
vlidos.
2.3. LA ORGANIZACIN EN EL LABORATORIO
De acuerdo a la estructura organizacional, se han definido tres modelos bsicos de
organizacin de los laboratorios:
-
14
Laboratorio de primera parte.
Se encuentra dentro de la estructura de la empresa y tiene bajo su
responsabilidad la realizacin de las actividades de anlisis y metrologa solo de
la planta. La evaluacin de conformidad es desarrollada por la misma
organizacin a la que pertenece. En la figura 3 se muestra la organizacin de ese
tipo de estructura.
Figura 3. Organizacin de un Laboratorio de Primera Parte
Elaborado por: MetAs & Metrlogos Asociados. 2005.
Fuente: MetAs & Metrlogos Asociados. (Boletn Informativo). Mxico.
Laboratorio de segunda parte.
La evaluacin de conformidad es desarrollada por una persona u organizacin
que tiene un inters de uso en el producto o servicio, como una comercializadora
o como parte de un consorcio que atiende a varias plantas sucursales del grupo.
Laboratorios de tercera parte:
Cuando la organizacin se dedica a actividades de calibracin o prueba como
objetivo general, la evaluacin de conformidad se desarrolla independiente de la
-
15
persona u organizacin que provee un producto o servicio. En este tipo de
estructura, es importante identificar tres reas bsicas: Calidad, Metrologa y
Administracin, las que se pueden observar en la figura 4.
Figura 4. Organizacin de un Laboratorio de Tercera Parte
Elaborado por: MetAs & Metrlogos Asociados. 2005.
Fuente: MetAs & Metrlogos Asociados. (Boletn Informativo). Mxico.
Cuando la organizacin se dedica al desarrollo de productos o servicios, y requiere de
un rea que asegure la trazabilidad de sus mediciones al Sistema Internacional en sus
procesos y productos, es el laboratorio, quien siendo dependiente de la organizacin,
proporciona la confiabilidad requerida para la trazabilidad.
Este es el caso del LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA
EMPRESA MARCSEAL S.A., el mismo que es un laboratorio considerado como de
Primera Parte, en la que los laboratorios de anlisis dependen del rea de Calidad,
pero, es independiente del rea de Produccin y Administracin.
-
16
2.4. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 [2]
La Norma ISO/IEC 17025:2005, cuyo texto ntegro se encuentra en el Anexo 6,
presenta la estructura general que se muestra en la figura 5 y se detalla a continuacin:
Figura 5. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2005 [2]
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra. 2007. Fuente: INEN, Norma NTE ISO/IEC 17025:2005. Ecuador.
5.1 Generalidades 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y Condiciones
Ambientales 5.4. Mtodos de Ensayo y Calibracin y
Validacin de Mtodos 5.5. Equipos 5.6. Trazabilidad de Medicin 5.7. Muestreo 5.8. Manipulacin de los tems a
Ensayar o de Calibrar 5.9. Aseguramiento de la Calidad de
Resultados 5.10. Informe de Resultados
4.1. Organizacin 4.2. Sistema de Gestin 4.3. Control de Documentos 4.4. Revisin de Pedidos, Ofertas y
Contratos 4.5. Subcontratacin de Ensayos y
Calibraciones 4.6. Compra de Servicios y Suministros 4.7. Servicio al Cliente 4.8. Quejas 4.9. Control de Trabajo No Conforme 4.10. Mejora 4.11. Acciones Correctivas 4.12. Acciones Preventivas 4.13. Control de Registros 4.14. Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Direccin
4. REQUISITOS DE GESTIN
5. REQUISITOS TCNICOS
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y
DEFICNICIONES
ISO / IEC 17025:2005
-
17
1. Objeto y Campo de Aplicacin:
Presenta una breve explicacin de los mbitos de aplicacin de la Norma.
2. Referencias Normativas:
Hace referencia a la normativa bsica de la que la Norma ISO/IEC 17025 ha tomado
algunas disposiciones.
3. Trminos y definiciones:
En la cual hace referencia al VIM y la terminologa pertinentes a la Norma ISO/IEC
17000:2006: Evaluacin de la Conformidad: Vocabulario y Principios Generales.
4. Requisitos Relativos a la Gestin:
Especifica los requerimientos para una gestin slida que incluyen: la organizacin,
el sistema de calidad, la documentacin, la revisin de contratos, solicitudes y
ofertas, la subcontratacin de ensayos y calibraciones, la compra de servicios y
suministros, el servicio al cliente, el manejo de reclamos, el control del trabajo de
ensayo y/o calibracin no conforme, Acciones correctivas, Acciones preventivas,
Control de registros, Auditorias internas, Revisiones por la direccin.
5. Requisitos tcnicos:
Especifica los requerimientos tcnicos para los tipos de ensayos y calibraciones que
realiza el laboratorio. Seala las exigencias que determinan la exactitud y
confiabilidad de los ensayos y calibraciones en cuanto a: el personal, las
instalaciones y condiciones ambientales, el mtodos de ensayo y calibracin, los
-
18
equipos, la trazabilidad de la medicin, el muestreo, el correcto manejo de tems a
ensayar y calibrar, el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y
calibraciones y la manera de informar resultados.
2.5. ACREDITACIN: GARANTA DE LA COMPETENCIA TCNICA.[12]
Una acreditacin concedida por un organismo de acreditacin reconocido, es la
manera como un laboratorio puede demostrar su competencia tcnica, y de este modo
tambin se evita la necesidad evaluaciones por parte de los clientes.
Entre los mltiples beneficios que la acreditacin brinda a los laboratorios de ensayo
y calibracin, se mencionan los siguientes:
- Una ventaja competitiva en el Mercado
- Un reconocimiento de competencia para efectuar pruebas
- Referencia para Cumplimiento
- Reconocimiento Internacional
- Constituye una opcin entre Acreditacin de Laboratorios y Certificacin ISO
9001
Los organismos de acreditacin reconocen formalmente que una entidad tiene la
idoneidad y la competencia tcnica requerida para realizar una evaluacin de la
conformidad.
-
19
Los organismos de acreditacin son parte de organizaciones a nivel mundial, como:
IAF (Foro Internacional de Acreditacin): Organizacin que abarca a toda entidad
de acreditacin a nivel mundial. Abarca 33 pases del mundo.
ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios). Acoge a 37
organizaciones nacionales de acreditacin de laboratorios. Nace en 1976, con sede
en Australia.
IAAC (Cooperacin Inter Americana de Acreditacin). Fue creada en 1996, en
Montevideo, Uruguay, y se estableci legalmente en 2001 en Mxico.
Actualmente tiene 20 miembros plenos, 7 miembros asociados, y 10 miembros de
tercera parte de 22 pases de Amrica.
EA (Cooperacin de Acreditacin Europea): con sede en Suecia, naci en 1997 de
la fusin de EAC (Entidad Europea de Certificacin) y EAL (Entidad de
Acreditacin de Laboratorios).
El ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO (OAE), es parte del
MNAC Sistema Ecuatoriano de la Calidad, y funciona en el 3er. piso del edificio
del MAG- MICIP.
Los organismos de evaluacin de la conformidad deben ser reconocidas por el
organismo de acreditacin y son los encargados de evaluar y realizar una declaracin
objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos especficos, ya sean
del sector reglamentario o voluntario.
-
20
Las empresas evaluadoras que estn registradas en el OAE y que se encuentran en
proceso de acreditacin de Sistemas de Gestin de Calidad incluyendo las
acreditaciones a los Laboratorios se mencionan el la Tabla 1.
Tabla 1: Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de Calidad Registrados y en Proceso de Acreditacin en el OAE
ORGANISMO DE CERTIFICACION ESTATUS CIUDAD SGS DEL ECUADOR S.A. Acreditada Quito
BOCA CORPORATE RESOURCES, INC dba
QMS QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS,
INC
Acreditacin suspendida
temporalmente Quito
COTECNA QUALITY RESOURCES INC. Proceso de acreditacin Quito
BVQi ECUADOR S.A. Proceso de acreditacin Quito
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS,
TECNICAS Y CERTIFICACION ICONTEC Proceso de acreditacin Quito
DQS DEL ECUADOR Proceso de acreditacin Guayaquil
Elaborado por: OAE (Organismo de Acreditacin Ecuatoriano) Febrero 2007 Fuente: CERTIFICADORAS REGISTRADAS EN EL OAE. http://www.calidadecuador.gov.ec
Los Laboratorios de Alimentos Acreditados en base a la Norma ISO/IEC 17025 en el
Ecuador, se encuentran detallados en el Anexo 4.
-
21
CAPTULO III
-
22
CAPTULO III
3. ANLISIS DE SITUACIN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD DE MARCSEAL S.A. SEGN LINEAMIENTOS DE LA NORMA
ISO /IEC 17025:2005
3.1. INTRODUCCIN
El anlisis de situacin es muy importante porque constituye el punto de partida para
establecer las condiciones actuales de operacin de los Laboratorios de Control de
Calidad de la Empresa MARCSEAL S.A., y a futuro, determinar los cambios obtenidos
en caso de que se adopte esta modalidad de gestin en sus ensayos.
Para desarrollar el anlisis de situacin se realizar primero un estudio comparativo de
los procedimientos realizados en los laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A. con
una lista de verificacin basada en la Norma ISO/IEC 17025, la misma que fue
elaborada por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin) espaola, y que ha sido
adaptada por la OAE (Organismo de Acreditacin Ecuatoriano), con el propsito de
facilitar la obtencin de informacin del grado de cumplimiento de los requisitos
establecidos en la Norma 17025.
Posteriormente se concluir con un diagnstico basado en dicho anlisis segn los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Con este diagnstico se podr visualizar de
-
23
mejor manera, los cambios que se debe realizar en los laboratorios y rescatar los aspectos
positivos y procedimientos bien llevados que se documentan actualmente.
De dichos cambios se deriva la creacin de los Manuales de Calidad y de
Procedimientos para los Laboratorios de Control de Calidad de MARCSEAL S.A., (ver
Anexo 1 y 2), sin embargo, para efectos tan solo demostrativos, se ha incluido una
pequea parte del Manual de Procedimientos, cuyo texto completo se encuentra en
posesin del Jefe de Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
El DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA
MARCSEAL S.A. tiene las siguientes actividades: Analizar, monitorear, verificar,
certificar que todos los procesos de control interno y externo cumplan con las
condiciones necesarias para garantizar la calidad de nuestros productos [4].
La Empresa MARCSEAL SA posee dos laboratorios de Control de Calidad, uno de
Anlisis Fsico-Qumico y otro de Anlisis Microbiolgico, de los cuales es necesario
conocer la situacin actual, y tener un punto de partida, en base al cual poder desarrollar
un sistema de calidad para la aplicacin de la norma ISO/IEC 17025.
-
24
3.2. ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS LABORATORIOS SEGN REQUISITOS
ISO/IEC 17025:2005
Para realizar el estudio comparativo de la situacin tcnica y administrativa de los
laboratorios, se aplic la lista de verificacin anteriormente mencionada, la misma que en
su texto completo se encuentra en el Anexo 5 con la informacin obtenida como
resultado de esta investigacin.
El proceso de auto evaluacin fue realizado en las instalaciones de los Laboratorios de
Control de Calidad de la empresa MARCSEAL SA, contando con el respaldo y la
colaboracin de la Jefe del Departamento de Control de Calidad, como consta en el
certificado que se presenta al inicio de este trabajo de investigacin.
La lista de verificacin est basada en las clusulas 4 y 5 de la Norma ISO/IEC 17025,
referentes a los requisitos de gestin y requisitos tcnicos, respectivamente. Las
preguntas se presentan agrupadas por secciones, consideradas por el OAE, como el orden
ms adecuado para efectos de evaluacin.
Las respuestas obtenidas de la evaluacin realizada, se dieron conforme la siguiente
descripcin:
- SI Respuesta afirmativa, cumplimiento del requisito
- NO Respuesta negativa, ausencia del requisito
- DI: Sistemtica Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
- DNI: Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
-
25
- NDA: Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que
pretenden resolver la cuestin.
- NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas
a la cuestin.
- NA: No es de Aplicacin en el laboratorio
Para facilitar la tabulacin de los datos obtenidos en la evaluacin a los laboratorios de la
Empresa MARCSEAL S.A., de acuerdo a la lista de verificacin, se aplic la siguiente
valoracin propuesta por la autora:
SI, DI 5
NDA 3
DNI 1,5
NO, NDNA 0
NA 0 / 0
La mxima calificacin posible otorgada a la lista de verificacin propuesta por la autora,
es de 745 puntos, que ha sido tomada como resultado de todas las condiciones favorables
y viables de aplicacin en los laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A.
De las observaciones realizadas de acuerdo a la lista general de verificacin de
cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios, los resultados sobre los
Requisitos de Gestin obtenidos, cuyos datos originales se encuentran en el Anexo 5, se
resumen en la Tabla 2 A y en la Tabla 2 B.
-
26
Tabla 2 A: Resultados de la Evaluacin de los Requisitos de Gestin y Tcnicos segn lista de verificacin del OAE.
LISTADO DE REQUISITOS DE GESTIN Y TCNICOS*
TABULACIN DE RESPUESTAS CON PUNTAJE OBTENIDO
RESPUESTAS POSIBLES S
I PT
OS.
NO
PTO
S.
DI
PTO
S.
DN
I
PTO
S.
ND
A
PTO
S.
ND
NA
PT
OS.
N
A
PTO
S.
REQUISITOS 5 0 5 1,5 3 0 0
PUNTAJE TOTAL/
MAXIMO
1. Organizacin 0 2 0 3 15 3 4,5 0 1 0 3 0 19,5/55 2. Sistema de gestin de la calidad 2 10 1 0 2 10 0 0 0 0
20/25
3. Control de los documentos 0 0 2 10 1 1,5 4 12 4 0 0 23,5/55
4. Revisiones por la Direccin 2 10 10 0 0 0 1,5 4,5 2 0 0 14,5/35
5. Auditorias Internas 0 0 1 5 0 3 9 3 0 0 14/35 6. Control de Trabajos No conformes 0 0 2 10 0 3 9 0 0
19/25
7. Acciones Correctivas 0 0 0 0 3 9 1 0 0 9/20 8. Acciones Preventivas 1 5 1 0 0 0 1 3 0 0 8/15 9. Reclamaciones 0 2 0 0 0 0 0 0 0/10 10. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos 0 3 0 0 0 1 3 0 4 0 3/5
11. Compras de Servicios y Suministros 0 0 1 5 1 1,5 1 3 0 1 0 9,5/15
12. Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones 0 0 0 0 3,4 10,3 0 1 0 10,3/15
TOTAL 148,35/305 (Contina)
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007.
Fuente: Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificacin de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [21].- MARCSEAL S.A.
* La numeracin de cada tem evaluado, corresponde al orden establecido en la lista de verificacin empleada. (Ver Anexo 5)
-
27
Tabla 2 B: Resultados de la Evaluacin de los Requisitos de Gestin y Tcnicos segn lista de verificacin del OAE.
LISTADO DE REQUISITOS DE GESTIONY TECNICOS (Continuacin)
TABULACIN DE RESPUESTAS CON PUNTAJE OBTENIDO
RESPUESTAS POSIBLES S
I
PTO
S.
NO
PTO
S.
DI
PTO
S.
DN
I
PTO
S.
ND
A
PTO
S.
ND
NA
PTO
S.
NA
PTO
S.
REQUISITOS 5 0 5 1,5 3 0 0
PUNTAJETOTAL/
MAXIMO
13. Personal 0 5 0 1 5 3,3 5,0 5 15 0 0 25/45 14. Mtodos de ensayo y calibracin 2 10 6 0 0,6 3 1 1,5 1 3 1 0 1 0
17,5/30
15. Estimacin de la Incertidumbre de medida 2 10 0 0 0 0 2 0 0
10/20
16. Validacin 1 5 1 0 0 0 0 3 0 0 5/25
17. Muestreo 0 3 0 0 0 1 3 2 0 0 3/30 18. Manipulacin de objetos de ensayo/calibracin 0 0 0 0 3 9 0 0
9/15
19. Instalaciones y Condiciones Ambientales 0 0 0 0 3 9 4 0 0
9/35
20. Equipos 1 5 8 0 3 15 0 4,3 13 2 0 7 0 32,8/70 21. Materiales de Referencia 0 1 0 2 10 0 0,8 2 1 0 2 0 12,3/20
22. Trazabilidad de las medidas 0 4 0 3 15 2 3 1,5 5 3 0 2 0 22,6/50
23.Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibracin 0 1 0 1 5 0 1,3 4 2 0 1 0
9/25
24. Registros e Informes de resultados 1,7 9 13 0 4 20 1,5 2,3 3 9 4 0 5 0
40/70
TOTAL 195,1/435Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007.
Fuente: Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificacin de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [21].- MARCSEAL S.A.
-
28
Si sumamos los valores totales de las Tablas 2-A y 2-B, nos da como resultado 345,4
puntos de un total de 745 puntos. Este puntaje representa una valoracin de 4,63/10
que representa una calificacin, ya que apenas si cumple con un 46,36% del total de
requisitos que exige la Norma ISO/IEC 17025. En la figura 6 se puede observar de
mejor manera el puntaje obtenido en la evaluacin a los Laboratorios de la empresa
MARCSEAL S.A., versus el puntaje mximo asignado a partir de la lista de
verificacin aplicada (OAE) [Anexo 5].
Figura 6. Evaluacin de la Situacin Actual de los Laboratorios de MARCSEAL S.A. Lista de Verificacin [Anexo 5]
0,005,00
10,0015,0020,0025,0030,0035,0040,0045,0050,0055,0060,0065,0070,0075,00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24Requisitos de Gestin y Tcnicos*
Punt
aje
Puntaje Mximo Lista de Verificacin OAE Evaluacin Laboratorios MARCSEAL S.A.
* LEYENDA: REQUISITOS DE GESTIN Y TCNICOS
1. Organizacin 6. Control de Trabajos de Ensayo/ Calibracin No conformes
11. Compras de Servicios y Suministros 16. Validacin 21. Materiales de Referencia
2. Sistema de gestin de la calidad 7. Acciones Correctivas
12. Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones 17. Muestreo
22. Trazabilidad de las medidas
3. Control de los documentos 8. Acciones Preventivas 13. Personal 18. Manipulacin de objetos de ensayo/calibracin
23. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
4. Revisiones por la Direccin 9. Reclamaciones
14. Mtodos de ensayo y calibracin
19. Instalaciones y Condiciones Ambientales
24. Registros e Informes de resultados
5. Auditorias Internas 10. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos 15. Estimacin de la Incertidumbre de medida 20. Equipos
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007
Fuente: MARCSEAL S.A. - Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificacin de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [Anexo 5]
-
29
La figura 7 muestra el porcentaje en que los Laboratorios de Control de Calidad de
MARCSEAL S.A. cumplen con los requisitos expuestos en la lista de verificacin del
OAE [Anexo 5].
Figura 7. Porcentaje de Cumplimiento con la Norma ISO 17025
segn la lista de Verificacin [Anexo 5]
0,0%10,0%20,0%30,0%40,0%50,0%60,0%70,0%80,0%90,0%
100,0%
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24Requisitos
Porc
enta
je
Cumplimiento de Requisitos en %
* LEYENDA: REQUISITOS DE GESTIN Y TCNICOS
1. Organizacin 6. Control de Trabajos de Ensayo/ Calibracin No conformes
11. Compras de Servicios y Suministros 16. Validacin 21. Materiales de Referencia
2. Sistema de gestin de la calidad 7. Acciones Correctivas
12. Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones 17. Muestreo
22. Trazabilidad de las medidas
3. Control de los documentos 8. Acciones Preventivas 13. Personal 18. Manipulacin de objetos de ensayo/calibracin
23. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
4. Revisiones por la Direccin 9. Reclamaciones
14. Mtodos de ensayo y calibracin
19. Instalaciones y Condiciones Ambientales
24. Registros e Informes de resultados
5. Auditorias Internas 10. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos 15. Estimacin de la Incertidumbre de medida 20. Equipos
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007.
Fuente: MARCSEAL S.A. - Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificacin de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [Anexo 5]
Como se puede observar las mayores deficiencias se concentran en:
- 1. requisitos de organizacin,
- 9. manejo de reclamos,
- 10. revisiones de contratos, solicitudes y ofertas,
- 16. validacin de mtodos de ensayo,
- 17. muestreo,
46,36% X
50%
-
30
- 19. Instalaciones y condiciones ambientales,
Como se puede observar en la figura 8, la mayora de los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025 (18 en total), que no se cumplen dentro del laboratorio, estn entre el
25% y el 75% de incumplimiento, mientras que tan solo 2 requisitos cumplen con ms
del 75% de lo estipulado en la Norma. Tan solo 12 de los requisitos cumplen ms del
50% de lo requerido en las clusulas de evaluacin y ningn requisito se cumple al
100%.
Figura 8. Porcentaje de Incumplimiento con la Norma ISO 17025 segn la lista de Verificacin [Anexo 5]
Elaborado por: Marcela Balseca Alegra, 2007.
Fuente: MARCSEAL S.A. - Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificacin de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [Anexo 5]
Por lo tanto, para que el laboratorio pueda acceder a una acreditacin, es necesario
corregir las deficiencias en cada uno de los requisitos de la Norma ISO 17025 (que en
promedio corresponden al 53,3%), y adems se debe integrar a todas las partes
implicadas en el proceso de mejoramiento del Sistema de Gestin de Calidad en los
Laboratorios de ensayo de la empresa MARCSEAL S.A.
Incumplimiento con Requisitos
4; 17%
9; 37%
9; 38%2; 8%
>75% 50-75% 25-50%
-
31
3.3. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS
DE LA EMPRESA MARCSEAL S.A. SEGN LOS REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
A continuacin se detalla lo observado en los Laboratorios de Anlisis de la empresa
MARCSEAL S.A. respecto al cumplimiento de los requisitos de Gestin y Tcnicos
establecidos en la Norma ISO/IEC 17025, conforme las respuestas obtenidas de la
lista de verificacin para laboratorios de la OAE. (Ver Anexo 5).
De acuerdo al estudio comparativo anterior se realiza un anlisis de las mejoras
propuestas para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Norma
ISO/IEC 17025:2005 y aquellos establecidos por el OAE
La siguiente informacin ha sido tomada de los Archivos existentes en el Laboratorio
de Control de Calidad.
La documentacin que avala a las clusulas que cumplen con los requisitos de la
Norma, se detallan tambin en fichas que indican ubicacin, captulo, ttulo e
identificacin o nmero del Documento Interno en el que se encuentra dicha
informacin
-
32
3.1.1. Los Requisitos de Gestin
Especifican los requisitos para una gestin slida
3.1.1.1. Organizacin (4.1)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.1)
El laboratorio debe ser parte de una entidad legalmente responsable.
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio de Control de Calidad es el centro del Departamento de Control de
Calidad, el mismo que siendo parte de MARCSEAL S.A., una empresa legalmente
constituida.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.2 y 4.1.4)
- Debe tener responsabilidad sobre todas las actividades de ensayo y calibracin.
Debe definir las responsabilidades del personal involucrado en las actividades del
laboratorio.
Nivel de cumplimiento:
- Es responsabilidad del Departamento de Control de Calidad el liberar o aprobar el
producto en proceso que se encuentra en condiciones adecuadas para su terminacin y
venta. Por tanto, tiene una influencia determinante sobre el Departamento de
Produccin.
-
33
- Las funciones y responsabilidades del personal clave en el Departamento de Control
de Calidad se encuentran definidas por separado en el Manual de Calidad.
(Ver Anexo 1)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.5.a, b, c, d)
- Tener personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para la
correcta realizacin de los ensayos y calibraciones, libres de presiones externas,
que tomen decisiones precisas y den un adecuado tratamiento a la informacin
confidencial.
Nivel de cumplimiento:
- La direccin tcnica tiene total responsabilidad por las operaciones realizadas en el
laboratorio, pero la provisin de recursos depende del departamento financiero, este
particular podra causar conflictos para el desarrollo adecuado de los procedimientos
del laboratorio, aunque se ha acordado que el Departamento de Control de Calidad
disponga de los recursos necesarios, con el fin de evitar conflictos.
- Las polticas del Departamento de Control de Calidad (Ver Anexo 1) de la empresa
contemplan integridad en los ensayos realizados, imparcialidad de los resultados e
independencia de juicio del personal que en l labora, pero no se han considerado
disposiciones que aseguren que las actuaciones del Departamento de Control de
Calidad estn libres de cualquier tipo de presin por parte de otros departamentos,
como por ejemplo produccin, financiero y comercial.
-
34
Observaciones
Para evitar posibles conflictos de inters, se propone la creacin de un documento en
el cual los empleados se comprometan con la calidad mediante una Carta de
Compromiso, en la cual se acepten las responsabilidades designadas y se confirmen
las responsabilidades respecto al Sistema de Calidad y de Buenas Prcticas de
Manufactura.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.5.f, g, h)
- Se especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal que
ejecuta, verifica o supervisa los trabajos realizados.
Nivel de cumplimiento:
- Entre las funciones asignadas (Ver Anexo 2), de manera general, el Jefe de Control de
Calidad y su Ayudante tienen la responsabilidad de analizar los parmetros
Fisicoqumicos y Microbiolgicos establecidos para las materias primas y productos
en proceso y productos terminados; aprobacin o rechazo de materias primas y
productos; control de procesos, procedimientos operacionales establecidos, control de
las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, entre otras.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.5.e)
- Definir su organizacin y sus relaciones entre gestin de la calidad, las
operaciones tcnicas y servicios de apoyo.
-
35
Nivel de cumplimiento:
- La organizacin ha definido las funciones del Departamento de Control de Calidad, y
su relacin con los dems departamentos de la empresa, mediante un Organigrama, el
mismo que no se encuentra actualizado debido a los ltimos cambios de personal y en
la estructura del mismo (Ver Anexo 1).
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.1.5.i, j)
- El laboratorio debe designar un miembro como director de calidad quien debe tener
definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse que el sistema de Gestin
de Calidad es implementado y seguido. Tambin debe nombrar suplentes para el
personal directivo.
Nivel de cumplimiento:
- El Jefe del Departamento de Control de Calidad, tambin asume ste la Direccin
Tcnica del laboratorio, es decir que debe preocuparse por la correcta implementacin
del Sistema de Gestin de Calidad tanto en su rea de responsabilidad como en las
dems reas asignadas fuera del Laboratorio de Control de Calidad.
- No hay procedimientos escritos sobre la supervisin de nuevo personal o de los
sustitutos, pero se hace un seguimiento para asegurar que los procedimientos sean
realizados de manera correcta. Este seguimiento (no documentado) lo realiza el Jefe
de Control de Calidad, o en su ausencia el Jefe de Produccin. Por lo tanto, de
considerarse necesario, se deber documentar las capacitaciones o entrenamientos al
nuevo personal.
-
36
Observaciones
- Para garantizar cumplir formalizar se han designado los sustitutos para el personal del
Laboratorio (Ver Anexo 2), los mismos que deben ser competentes para la correcta
realizacin de los ensayos y las calibraciones respectivas.
3.1.1.2. Sistema de Gestin (4.2)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.2.1)
- El laboratorio debe establecer un sistema de calidad, documentar sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones y comunicar a todo el
personal involucrado.
Nivel de cumplimiento:
- La empresa, en la bsqueda de trabajar en sistemas de calidad como el que implica la
normativa de Buenas Prcticas de Manufactura, ha empezado a documentar y
registrar la mayor parte de las polticas, los procedimientos e instrucciones de trabajo,
sin embargo, carece de muchos procedimientos y documentos importantes para el
correcto funcionamiento del sistema de Calidad. Por ejemplo:
No se han establecido sistemas de documentacin claros para todos los
procedimientos que lleva a cabo el Departamento de Control de Calidad, y no se
ha definido an un Manual de Calidad que incluya todo lo que la Norma
ISO/IEC 17025 exige.
-
37
En el Manual de calidad disponible no se ha establecido por escrito la estructura
de la documentacin
Se ha encontrado documentos cuyas revisiones no han sido desarrolladas ni
actualizadas desde hace aproximadamente dos aos.
En el Manual de Calidad existente, se ha establecido un procedimiento para el
Control de la Documentacin (Ver Anexo 2), sin embargo, cabe indicar que
necesita dicho procedimiento la respectiva actualizacin.
Observaciones
Se recomienda seguir los lineamientos para la elaboracin de manuales de calidad
segn las exigencias de la norma ISO/IEC 17025, y tambin en base a lo propuesto
por el Informe Tcnico ISO/TR 10013: DIRECTRICES PARA LA
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD, segn los
cuales se puede asegurar un sistema de gestin de la calidad eficaz.
Para normar una Estructura de la Documentacin dentro del Manual de Calidad (Ver
Anexo 1) del Laboratorio de Control de Calidad de MARCSEAL S.A., se ha
elaborado un documento en el cual se describe la estructura de los mismos
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.2.2.a-e)
- Debe disponer de un manual de calidad en el que se definan los objetivos del
sistema de calidad en el laboratorio y la poltica de calidad.
-
38
Nivel de cumplimiento:
- El Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
contiene la Poltica de Calidad y los objetivos del Laboratorio (Ver Anexo 1), el
compromiso de la direccin del Departamento de Control de Calidad para las buenas
prcticas de laboratorio, buenas prcticas profesionales y garantizar la confiabilidad
de los resultados de los ensayos y calibraciones realizadas. La poltica de calidad esta
aprobada y firmada por el Jefe del Departamento de Control de Calidad.
Observaciones
La implantacin de las polticas y objetivos se han ido desarrollando paulatinamente,
para introducir el criterio de Calidad en todos los integrantes de la Organizacin,
por lo tanto, se sugiere que se haga un seguimiento del desarrollo de las actuaciones
necesarias para la consecucin de los objetivos, y la correcta aplicacin de los
procedimientos.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.2.5, 4.2.6)
- El manual de calidad debe incluir los procedimientos tcnicos o de apoyo,
esquematizar la documentacin utilizada en el Sistema de Calidad y la
responsabilidad de la direccin tcnica del laboratorio.
Nivel de cumplimiento:
- El Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
contiene las referencias normativas en las que se basan los procedimientos. Tambin
-
39
se incluyen las responsabilidades por la direccin tcnica del laboratorio, y el esquema
de la documentacin de los procedimientos. (Ver Anexo 1)
3.1.1.3. Control de los Documentos.(4.3)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.3.1)
- El laboratorio debe disponer de procedimientos para el control de los documentos
que forman parte del sistema de calidad.
Nivel de cumplimiento:
- El laboratorio cuenta con un documento nombrado SG001 para el Control de
Documentos. Este documento se actualiz, mejor y se introdujo en el manual de
Procedimientos Normalizados de trabajo del Laboratorio de Control de Calidad de
MARCSAL S.A. (Ver Anexo 2)
- No se ha establecido un listado de documentos tanto internos como externos que
deben ser sometidos a control, ni el procedimiento a seguir para los mismos.
- No existen procedimientos documentados para la proteccin de informacin
confidencial, sin embargo s se protege de cierto modo los documentos para evitar el
deterioro, se da un tratamiento especial a documentos importantes, archivndolos
ordenadamente y de forma apropiada en el sitio indicado.
-
40
- No todos los documentos, procedimientos, normas, mtodos de ensayo, etc., han sido
respaldados en documentos electrnicos o soporte lgico, ni se han establecido
procedimientos para el control y proteccin los mismos.
Observaciones
Revisar, actualizar o modificar los documentos existentes, incluir en una lista maestra
de documentos que deben estar sometidos a control que abarquen los procedimientos
de ensayo, calibracin, normas, especificaciones tcnicas, polticas y reglamentos,
documentos de recepcin de muestras e informe de resultados, etc.
Se deber definir el procedimiento para archivar la documentacin fsica y electrnica,
el manejo y confidencialidad de resultados de ensayos, calibraciones y dems
informacin que deba ser documentada.
Se propone la creacin de Formatos de Control de distribucin de documentos. (Ver
Anexo 3) para todas las reas involucradas.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.3.2.1)
- Debe existir una lista maestra para el control de los documentos con sus respectivas
vigencias para evitar el uso de documentos obsoletos; as como tambin, en caso de
producirse cambios en los documentos, stos debern ser sometidos a un
procedimiento similar a la emisin del original.
-
41
Nivel de cumplimiento:
- La revisin y aprobacin de documentos, han sido designados al Jefe de Produccin y
al Gerente General, respectivamente. Sin embargo no existe evidencia de que tal
proceso se haya llevado a cabo y tampoco hay algn documento en el cual las partes
asuman tal responsabilidad.
- Todo documento emitido tiene una identificacin nica, la misma que se muestra en el
encabezado de cada documento. Tambin se incluyen: la fecha de emisin, la
identificacin de la revisin, la numeracin de pgina y el nmero total de las pginas
que componen el documento, as como las responsabilidades de emisin, revisin y
aprobacin de los documentos.
(Ver encabezado y pie de pgina que se muestran en la figura 9 y 10, respectivamente).
Figura 9. Encabezado para el Manual de Gestin de Calidad
Elaborado Por: Dr. Eduardo Tapia, 2005
Fuente: MARCSEAL, Departamento de Control de Calidad.
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
BASADO EN:
Sistema MARCSEAL
POE: 001 REVISION N 1 PAGINA 1 DE 2 REEMPLAZA: EMITIDO EL:21-09-2005
ESCRITO POR: Dr. Eduardo Tapia FECHA: 21-09-2005 FECHA DE VIGENCIA: 10-2005
CHEQUEADO POR: Jefe de Control de Calidad
FECHA: 21-09-2005
APROBADO POR: Gerente
FECHA DE CADUCIDAD: 09-2006
DISTRIBUCION: FECHA: 21-09-2005
-
42
Figura 10. Pie de Pgina para el Manual de Gestin de Calidad
Elaborado Por: Dr. Eduardo Tapia, 2005 Fuente: MARCSEAL, Departamento de Control de Calidad.
Observaciones
Se deber establecer el proceso de revisin y aprobacin de documentos, la
periodicidad y la vigencia de los documentos. Tambin se debe incluir el proceso para
retirar los documentos obsoletos y el proceso para realizar las modificaciones,
cambios o reediciones.
Se ha propuesto una mejora en el diseo del encabezado y pie de pgina en el que se
incluyan la identificacin del Documento, el Captulo, el Ttulo y los dems datos
indicados anteriormente. El espacio incluido para las firmas de responsabilidad ha
sido dejado en el pie de pgina al final de cada documento. (Ver encabezado y pie de
pgina del Manual de Calidad- Anexo 1)
Se ha propuesto una codificacin de los procedimientos (Ver Anexo 1) de tal manera
que se pueda tener una identificacin de los mismos conforme el captulo al que
pertenecen. El Nmero de identificacin consta de seis nmeros, los dos primeros
indican el nmero de revisin del procedimiento, los dos siguientes nmeros indican
ELABORADO
POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
-
43
el captulo al que pertenece el procedimiento y los dos ltimos nmeros indican el
nmero de procedimiento.
3.1.1.4. Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos.(4.4)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.4.1, 4.4.2, 4.4.3)
- El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de
contratos, solicitudes y ofertas, asegurndose que los mtodos de ensayo y
requisitos para llevar a cabo los anlisis, sean definidos de tal forma que el
laboratorio cuente con los recursos y la capacidad para cumplir con dichos
requisitos.
- Se deben mantener los registros de las revisiones de los contratos y de producirse
desviaciones a los contratos se deben comunicar a todo el personal involucrado.
- Esta revisin abarca tambin a la subcontratacin de servicios.
Nivel de cumplimiento:
- El Departamento de Control de la Calidad no tiene procedimientos escritos para la
revisin y comprobacin de los contratos realizados con empresas proveedoras de
servicios de calibracin, o de los ensayos realizados en otros laboratorios, sin embargo
para realizar un contrato, se deber comunicar al Departamento de Compras la
necesidad del mismo, para que ste prosiga con la revisin de contratos, precios,
-
44
plazos de pago y de entrega de los materiales e insumos que el Departamento de
Control de Calidad Solicite.
- Para la seleccin de la empresa a contratarse, el Jefe del Departamento debe solicitar
varias cotizaciones y comprobar, aunque no de una manera formal, que las ofertas
coinciden con los servicios que se solicitan.
Observaciones
Se recomienda formalizar el proceso de adquisiciones de productos o servicios,
estableciendo un procedimiento para la revisin de las especificaciones, cotizacin de
los servicios requeridos y solicitud de compra de productos o servicios al
departamento de Compras de MARCSEAL S.A.
3.1.1.5. Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.(4.5)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.5.1, 4.5.4)
- El laboratorio debe subcontratar sus trabajos debido a imprevistos o continuamente
a un subcontratista competente, es decir que cumpla con la Norma ISO 17025.
Nivel de cumplimiento:
- Los ensayos subcontratados, que se han realizado a las materias primas y a los
productos para la obtencin de los Registros Sanitarios, han sido en laboratorios
-
45
competentes, que posean el instrumental, las tcnicas y la experiencia necesaria.
Los ensayos realizados en otros laboratorios se detallan en la Tabla 3.
Tabla 3. Laboratorios Subcontratados por MARCSEAL S.A.
Laboratorio Ensayo Mtodo Aplicado a Acreditado
TECNIPESO Calibracin - Cabina de incubacin
TECNOESCALA Calibracin -
Balanzas pH-metro Estufas
Autoclave Estufa
LABOLAB Estabilidad anlisis
proximal y bromatolgico
INEN Productos para obtener registro
sanitario SI
DECAB departamento de ciencia de Alimentos y
Biotecnologa
Irradiacin INEN Condimentos SI
Fuente: Archivos Empresa MARCSEAL S.A. 2006 Elaborado por: Marcela Balseca, 2007
- No se registran todos los casos en los que se realizan las subcontrataciones a otros
laboratorios de anlisis para realizar los ensayos y calibraciones, la frecuencia de
stos y la materia de aplicacin.
Observaciones
El Departamento de Control de Calidad debe establecer claramente los casos en que se
debern subcontratar los servicios de ensayo y calibracin, mediante un documento en
el que se defina el alcance, la frecuencia y la aplicacin de las mismas. Dicho
documento deber ser comunicado a todo el personal involucrado en el proceso de
contratacin.
-
46
Se recomienda llevar un registro ordenado mediante un Cuadro de Frecuencias (Ver
Anexo 3) en la que se detallen el tipo de ensayo, la tcnica empleada y los datos
obtenidos. Los subcontratistas deben tener preferentemente un Sistema de Gestin de
Calidad que garantice su servicio. Adems se deben priorizar a proveedores que
cumplan con las Normas ISO de Calidad.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.5.2, 4.5.3)
- Los subcontratos deben ser notificados al cliente y es el laboratorio el responsable
ante el cliente del trabajo realizado por el subcontratista. Las notificaciones debern
ser por escrito, y se deber esperar la autorizacin por parte del cliente para
proseguir.
Nivel de cumplimiento:
- La Direccin del Departamento de Control de Calidad asume la responsabilidad
por la subcontratacin con el Laboratorio, es quien autoriza la ejecucin del
contrato y quien responde ante el cliente sobre la calidad de los productos
analizados
3.1.1.6. Compra de Servicios y de Suministros. (4.6)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.6.1)
- El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y
compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los
-
47
ensayos y/o calibraciones. Debe existir procedimientos para la compra, recepcin y
almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes
para los ensayos y las calibraciones. [2]
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio no ha establecido un procedimiento para la emisin de solicitudes,
seleccin de ofertas y revisin contratos en los que se indique la aptitud de los
servicios y suministros requeridos.
- Debido a que corresponde al Departamento de Compras la adquisicin de los
materiales, equipos, insumos, etc., es el Jefe del Departamento de Control de Calidad
quien debe comunicar las necesidades del Laboratorio al personal de Adquisiciones
pertinente para que proceda segn las polticas de compras establecidas por dicho
departamento.
Observaciones
Para la emisin de solicitudes, la revisin de las ofertas y los contratos y el control de
las requisiciones aprobadas, se propone la creacin de un Formulario de Solicitud de
Compras en el que se indique los criterios considerados para la adquisicin, a la que se
puede adjuntar toda la informacin concerniente a la compra.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.6.2)
- Se deber asegurar que los suministros, reactivos y materiales comprados no
afecten a la calidad de los ensayos, por lo que antes de usarse, se deber verificar
-
48
sus caractersticas conforme las especificaciones o requisitos definidos o
normalizados para los ensayos concernientes.
- Todas las acciones tomadas para tal verificacin, se deben registrar, de modo que
se pueda confirmar el cumplimiento.
Nivel de cumplimiento:
- El Departamento de Control de Calidad es responsable de la revisin tcnica de
catlogos, proformas y cotizaciones, etc., en cuanto la disponibilidad de recursos, y
capacidades, as como la aptitud para el uso de mtodos de ensayo y calibracin
pertinentes. Dichos anlisis deben ser informados al Departamento de Adquisiciones
para su aprobacin o devolucin.
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.6.3)
- Los documentos de compra de elementos que afecten a la calidad de los resultados,
deben tener toda la informacin tcnica necesaria que describa los servicios y
suministros pedidos y debern ser revisados y aprobados antes de su liberacin.
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio de Control de Calidad de MARCSEAL S.A. realiza constantemente
inspecciones y verificaciones de la Calidad de las Materias primas que se procesarn,
de igual manera se inspeccionan y se comprueban que los productos que se consumen
en el laboratorio para los ensayos que se realizan sean los requeridos conforme se ha
establecido.
-
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Observaciones
Los registros de Inspecciones de calidad a los insumos y materiales consumibles en el
Laboratorio no se encuentran codificados, por lo tanto se propone la creacin de un
Formato para el registro de MATERIALES E INSUMOS en el que se registren las
condiciones de recepcin, los anlisis realizados y los resultados: aprobacin o
rechazo del material comprado. (Ver Anexo 3)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005
- Se debe mantener una evaluacin de los proveedores de materiales, suministros y
servicios crticos que afectan a la calidad del ensayo y calibracin, mantener los
registros respectivos de las evaluaciones mencionadas y mantener una lista de los
proveedores aprobados.
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio de Control de Calidad debe calificar a los proveedores de materiales,
reactivos y suministros, as como tambin emitir su criterio para la adquisicin de
materias primas, pero no se mantienen registros de las calificaciones o evaluaciones.
Observaciones
En vista de las necesidades de una calificacin de proveedores, se propone la creacin
de un Formulario para la Calificacin de Proveedores en el que se evalan factores
organizacionales de la empresa, as como factores intrnsecos de los productos y las
condiciones de entrega de los mismos.
-
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3.1.1.7. Servicio al Cliente (4.7)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.7.1, 4.7.2)
- El laboratorio debe cooperar a los clientes para aclarar solicitudes y hacer
seguimiento del desempeo del laboratorio respecto al trabajo realizado. Adems
se debe asegurar la confidencialidad de los resultados de ensayos y calibraciones.
- Tambin se sugiere al Laboratorio la Retroalimentacin por parte de sus clientes.
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio de Control de Calidad por ser parte de la Empresa MASRCSEAL S.A.,
es considerado como laboratorio de primera parte, por lo que busca la satisfaccin del
cliente interno.
- Entre sus obligaciones est la comunicacin de los resultados de sus ensayos y
calibraciones a los departamentos de Produccin, Mantenimiento, Compras de
materias primas e insumos, y por ende debe reportar ante la gerencia de operaciones y
la gerencia general decisiones respecto a la calidad de materias primas, producto en
proceso, producto terminado y devoluciones.
Observaciones
Se propone la emisin de un formulario o para la retroalimentacin por parte del
cliente interno, y se propone la creacin de una lista de verificacin que involucre las
actividades del Laboratorio y del Departamento de Control de Calidad, el mismo que
se llevar a cabo en las AUDITORIAS INTERNAS del Sistema.
-
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3.1.1.8. Quejas (4.8)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.8.1)
- Los reclamos y quejas recibidas debern ser procesadas conforme una poltica y
procedimientos establecidos, de modo que se registren las acciones correctivas e
investigaciones correspondientes.
Nivel de cumplimiento:
- El Laboratorio de Control de Calidad no cuenta con un procedimiento escrito para el
tratamiento de reclamos, ni se registran los reclamos provenientes de los clientes
respecto a los productos terminados.
Observaciones
En vista de esta necesidad, se ha elaborado un formato y un procedimiento para el
manejo de reclamos. (Ver Anexo 3)
3.1.1.9. Control del Trabajo de Ensayo y/o Calibracin No Conforme (4.9)
Requerimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 (4.9.1.a-e)
- El laboratorio debe tener polticas y procedimientos que deben implementarse
cuando los resultados de los ensayos y/o calibraciones no cumplan con los
requisitos o especificaciones requeridas.
-
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- Se debe asegurar que el personal sea responsable por la gestin del trabajo no
conforme, que se evale el grado de importa