aplicaciÓn de un enfoque basado en el riesgo en …
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APLICACIÓN DE UN ENFOQUE BASADO
EN EL RIESGO EN TÉCNICAS IN VITRO
DE DOSIMETRÍA INTERNA Carolina Hernández1, Inmaculada Sierra1, Raúl Martín2
1Laboratorio de Bioeliminación. Servicio de Dosimetría Personal Interna. Servicio de Dosimetría de
Radiaciones (SDR). CIEMAT. Madrid.
2Unidad de Gestión de Calidad. CIEMAT. Madrid.
Introducción
• Uno de los principales cambios y desafíos de la nueva versión de la ISO/IEC 17025:2017* se centra en el pensamiento basado en el riesgo.
• Los laboratorios acreditados deben planificar e implementar acciones que tengan en cuenta riesgos y oportunidades:
• La evaluación de riesgos es una actividad que deberá realizarse de manera continua. 2
APLICACIÓN DE UN ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO EN TÉCNICAS IN VITRO DE DOSIMETRÍA INTERNA
Identificar los riesgos asociados a sus actividades técnicas y de gestión.
Decidir qué riesgos y oportunidades deben abordarse.
Definir acciones para tratar de reducir su impacto.
Evaluar la efectividad de las acciones implementadas.
• Objetivo: Lograr la mejora.
Asegura los resultados previstos.
Prevenir y/o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales.
*International Organization for Standardization. “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. ISO/IEC 17025:2017.
MATRICES DE RIESGO
• Herramienta para clasificar y priorizar los riesgos, considerando la probabilidad de ocurrencia frente a la gravedad o impacto de sus consecuencias.
• Pueden utilizarse:
Como criterio de evaluación del riesgo.
Para priorizar qué riesgos deben abordarse primero.
Material y métodos
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• Sin embargo, también presentan algunas limitaciones:
Falta de objetividad adecuado diseño y revisión.
El resultado obtenido (números o colores) no se puede
sumar o comparar proporcionalmente.
Riesgos de opuesta severidad y frecuencia de
ocurrencia pueden conducir a una misma valoración
Adecuada discriminación y evaluación.
Improbable,
infrecuente,
remoto
Posible que
ocurra pero no
frecuentemente
Posible que
ocurra
frecuentemente
BAJA (1) MEDIA (2) ALTA (3)
No causa impacto NEUTRA (1) 1 2 3
Impacto reversible
o pequeñoSECUNDARIA (5) 5 10 15
Impacto severo
que afecta de
forma significativa
RELEVANTE (7) 7 14 21
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
IMP
AC
TO
DE L
A
CO
NS
EC
UEN
CIA
PO
TEN
CIA
L
Material y métodos
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MATRIZ DE RIESGO CALIDAD SDR-CIEMAT
VALORACIÓN = PROBABILIDAD x IMPACTO
Se clasifican los riesgos
identificados en 2 categorías:
PREFERENTE (≥ 11)
SECUNDARIO (<11)
Improbable,
infrecuente,
remoto
Posible que
ocurra pero no
frecuentemente
Posible que
ocurra
frecuentemente
BAJA (1) MEDIA (2) ALTA (3)
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
No causa impacto NEUTRA (1)
Impacto reversible
o pequeñoSECUNDARIA (5)
Impacto severo
que afecta de
forma significativa
RELEVANTE (7)IMP
AC
TO
DE L
A
CO
NS
EC
UEN
CIA
PO
TEN
CIA
L
Material y métodos
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APLICACIÓN DE UN ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO EN TÉCNICAS IN VITRO DE DOSIMETRÍA INTERNA
DEFINICIÓN DE ACCIONES A REALIZAR, en función de:
• La VALORACIÓN obtenida.
• El INTERÉS para las partes interesadas:
RELEVANTE = 2 SECUNDARIO = 1 NEUTRO = 0
Factor de ponderación teniendo en cuenta las distintas partes interesadas:
CLIENTES, SDR = 3 OTRAS (CSN, ENAC) = 2 CIEMAT, personal = 1
• Esta matriz de riesgo ha sido aplicada a los escenarios y particularidades consideradas en el Laboratorio de Bioeliminación de Dosimetría Interna.
INTERÉS TOTAL = ∑ interés x factor de ponderación
Resultados
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EVALUACIÓN INICIAL (2019)
Resultados
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• 50 riesgos identificados, relacionados con:
EVALUACIÓN INICIAL (2019)
20,4%
10,2%
14,3%
22,4%
10,2%
• 2 riesgos prioritarios que requieren acciones adicionales:
La falta de personal con cualificación en los métodos acreditados.
Necesidad de personal cualificado y formado.
Obsolescencia de algunos equipos de laboratorio: Espectrometría de Centelleo Líquido.
Necesidad de adquisición de nuevo equipamiento.
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EVALUACIÓN INICIAL (2019) Resultados
RE-EVALUACIÓN (2021)
• Los riesgos prioritarios anteriores han dejado de serlo.
• Inclusión de nuevos riesgos derivados de la COVID-19:
Retrasos en la prestación de servicios (al cliente, de proveedores, etc...).
Retrasos en la realización de planes de mantenimiento, calibración y/o verificación.
• Se ha implementado un enfoque basado en el riesgo en el Laboratorio de Bioeliminación del CIEMAT, aplicando la matriz de riesgo definida en la sistemática general de calidad del SDR a las actividades y ensayos que se realizan en el laboratorio.
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Conclusiones
APLICACIÓN DE UN ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO EN TÉCNICAS IN VITRO DE DOSIMETRÍA INTERNA
• Se han identificado 50 riesgos y se ha llevado a cabo una valoración de los mismos, priorizando los más relevantes. Además, se han definido e implementado acciones adicionales para 2 riesgos prioritarios.
• La evaluación periódica de los riesgos es una herramienta fundamental para lograr la mejora continua.
• El SDR del CIEMAT, acreditado según la norma ISO/IEC 17025:2005 desde 2012, tras la adaptación del sistema de calidad, incluyendo la evaluación de riesgos de forma transversal en todas las actividades técnicas y de gestión, logró en 2020 actualizar la acreditación según ISO/IEC17025:2017.
¡¡ MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN !!
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Agradecimientos