apendice nº 01: check list sgc fca- instituto de …
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APENDICE Nº 01: CHECK LIST SGC
FCA- INSTITUTO DE INVESTIGACION
C P C N C TOTAL
CP C NCDOCUMENTO
REVISADO
4.1La organización establece, documenta, implementa y ma tiene un sistema de gestión de la calidad y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008
X Manual de Calidad
4.1 (a)La organización determina los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
xProcesos
documentados4.1 (b) La organización determina la secuencia e interacción d estos procesos. x Mapeo de Procesos
4.1 (c)La organización determina los criterios y los métodos arios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
xRevisión de la
dirección
4.1 (d)La organización se asegura de la disponibilidad de r ursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
xPlanes de inversión y
Sistemas de Información
4.1 (e) La organización realiza el seguimiento, la medición cu ndo sea aplicable y el análisis de estos procesos. x Catálogos de acción
4.1 (f)La organización implementa las acciones necesarias par alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
x Catálogos de acción
4.1 REQUISITOS GENERALES 28.57% 14.28% 53.14% 100%
2 1 4 7
Sistema de Gestión de la Calidad Cláusula 4
DIRECCIONS ISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
4.1Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades CP C NCDOCUMENTO REVISADO
OBSERVACIONES
4.2.1 (a)La documentación del sistema de gestión de calidad in ye declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
x Manual de la Calidad
4.2.1 (b) La documentación del sistema de gestión de calidad in ye un manual de la calidad. x Manual de la calidad
4.2.1 (c)La documentación del sistema de gestión de calidad in ye los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional.
xProcedimientos documentados
4.2.1 (d)La documentación del sistema de gestión de calidad in ye los documentos, incluyendo los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
xRegistros de pedidos, actas, listas de verificación
La organización debe establecer y mantener un manual d alidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cu uier exclusión (véase 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, yc) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
x
Manual de la Calidad, Procedimientos documentados, Organigramas, Justificación para exclusiones, Descripción de procesos/flujogramas.
4.2.3
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina l ontroles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea nece ario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el e tado de la versión vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identifica s,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, ue la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
x
* PD Control de documentos, * PD Control de registros de calidad, * PD Control de auditorías internas, * Control de productos/servicios No Conformes; * PD Control de acciones correctivas, * PD Control de acciones preventivas
4.2.4
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben cont arse.La organización debe establecer un procedimiento docum ntado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
x
* Manual de calidad, Procesos/Procesos Documentados de Registros de control, Ventas y Registros de pedidos, Lista de verificación, Pruebas de Certificados, Documentos de Auditorías internas, Certificados de Calificación, Registros de compra y Registros de logística.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION 100%
1 1 5 7
C P C N C TOTAL14% 14% 71%
C P C N C
DOCUMENTO REVISADO OBSERVACIONES
5.1 X
5.2 x
5.3 x
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los l es y reglamentarios,b) estableciendo la política de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.
Revisión de la direcciónPolítica de calidad escrita *Programa de capacitación –evidencia Información a empleados (noticias, agenda de eventos informativos) Planes de calidad Registro de objetivos definidos Planes de proyectos Planes de inversión
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
Evaluación de encuestas a clientes Análisis de mercado Documentación del reclamo/análisis Registros de validación del servicio Estadísticas Análisis de satisfacción del cliente
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, ye) es revisada para su continua adecuación.
Manual de calidadDirectrices y principios corporativosPolítica de calidad escritaPrograma de capacitación y evidenciaInformación al empleado (noticias reuniones)Revisión de la direcciónAuditorías internas
Cláusula 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 PLANIFICACION5.4.1 x
5.4.2 x
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 x
5.5.2 x
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
Manual de la calidadAcuerdos de los objetivos internos/externos (planes de negocio, planes de proyecto.Empresa –relacionadaProducto-relacionadoInformación general del empleadoRegistro de las entrevistas a los empleados.Análisis de tendencias
Planificación del sistema de gestión de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que:a) la planificación del sistema de gestión de la calid d se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Manual de calidadProcedimientos documentadosPlanes de inversiónPlanes de producciónPlanes de recursos/registrosProcedimientos documentados/descripciones de procesosPlanes de trabajo y prueba
Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe asegurarse de que las responsab lidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
Manual de calidadProcedimientos documentadosPerfiles de empleo/funciónRequisitos de perfiles
Representante de la direcciónLa alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad,b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y decualquier necesidad de mejora, yc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
Manual de calidadOrganigrama y estructura organizacionalRGC carta de nombramientoRGC perfil de funciónRGC perfil de empleoInforme de estado/análisis de calidadInformes de auditoria internaInformes de situación de calidad Evaluación estadística
5.5.3 X
5.6 REVISION DE LA DIRECCION
5.6.1 X
5.6.2
5.6.3
Comunicación internaLa alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del s ema de gestión de la calidad.Establecimiento de adecuados procesos de comunicación entro de la organización Comunicación con respecto a la eficacia de sistema de alidad
Actas e informes de reunionesEquipos de capacitación y otras reunionesTabla de anuncios, revistas internasMedios Audio-visuales y electrónicosAgendas de eventos de la empresaCircularesEstadísticasInformes sobre la eficacia del sistema de calidad.
GeneralidadesLa alta dirección debe, revisar el sistema de gestión e la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la nece idad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calida incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.
Informes de revisión de la direcciónInformes mensuales de la direcciónControl de informesInformes de finanzasInformes de calidadEvaluaciones de proveedoresInformes de logística
.
Información de entrada para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dire ción debe incluir:a) los resultados de auditorías,b) la retroalimentación del cliente,c) el desempeño de los procesos y la conformidad del p oducto,d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,f) los cambios que podrían afectar al sistema de gesti de la calidad, yg) las recomendaciones para la mejora.
x Informes de revisión de la direcciónAnálisis de satisfacción del clienteAnálisis de procesosEvidencia de acciones correctivas y preventivasDespliegue de recursos y la aplicación de planificaciónEvaluación comparativa de resultadosAnálisis de calidadAnálisis de riesgo (técnicos/económicos)Informe de auditoría internaAuditorias de procesoAuditorias / informe de productoInforme de acciónPlanificación de inversión
Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y accionesrelacionadas con:a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de a calidad y sus procesos,b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.
x Informe de revisión de la direcciónPlanes de negocioPlanes estratégicosPlanes de inversiónPlanes de recursos humanosNuevos objetivosProyectos Planes de acción.
CP C NC TOTAL
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6 3 2 11
100%55% 27% 18%
C P C N C DOCUMENTO REVISADO OBSERVACIÓN
6..1
a)
b)
X
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1.
X
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
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Manual de calidad Planes de inversión Relacionados al personalRelacionados a los equiposRelacionados a los inmueblesHorarios del personalOtros planes de objetivos
Manual de calidadPerfiles de empleo/funciónContratos de trabajoPlanes de mano de obra desarrolloCalificación de la documentaciónRegistro de las entrevistas a los empleadosCertificados de empleadosMatriz de calificación.
Cláusula 6 GESTION DE LOS RECURSOS
Requisito/tema C P C N C DOCUMENTO REVISADO OBSERVACIÓN
6.2.2 XCompetencia, formación y toma de conciencia
a)determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.
c)determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
d)asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
e) Mantener los registros apropiados de la adecuación, formación, habilidades y experiencia.
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Registros de los requisitos de calidadPerfiles de empleo/funciónPlanes de inducciónRegistro de las entrevistas de los empleadosProgramas de capacitaciónCertificados de capacitaciónPruebas sobre la evaluación de la eficacia de la capacitaciónObjetivos de la capacitaciónBeneficios de la capacitaciónEficacia de la capacitaciónBeneficios de la empresaPractica de la parte instruidaEntrevista del empleado
Investigaciones del lugar de trabajoPlanes de inversiónPlanes y registro de mantenimiento y servicioRegistros de estudios de capacidad del procesoRegistros de evaluación de proveedores (incluidos los proveedores de servicios)
Evidencia de instrucción en seguridad ocupacionalEvidencia de la satisfacción de requisitos o condiciones estatutarias y regulatoriasPlanes de mantenimiento servicios (Registros)Investigaciones del lugar de trabajoEvaluación comparativa en el ambiente de trabajoAnálisis de satisfacción de los empleadosAnálisis del volumen de trabajo/ausentismo.
4 1 5
100%
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.3 X
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
6.4 X
CP C NC TOTAL
6. GESTION DE LOS RECURSOS
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (tanto hardware como software)
Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con lo requisitos del producto.
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•
•
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80% 0% 20%
Requisito/tema CP C NC DOCUMENTO REVISADO OBSERVACIÓN
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 X
7.1 (a)
7.1 (b) x
7.1 (c) X
7.1 (d) X
La organización debe planificar y desarrollar los proc sos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del product la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
* Enfoques de proyecto-estrategia *Especificaciones *Planes de calidad *Planes de desarrollo delproyecto Plnes de etapas * Registros de factibilidad * Estrategias de medicion y prueba * Estrategias logisticas *Registros relacionados con la evaluacion de riesgos y la de evaluacion de procesos (tecnico-economico) * FEMEA * Criterios para el proceso de liberacion.
.
los objetivos de la calidad y los requisitos para el p oducto x Requisitos para la realización del producto.
la necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto
Documentación y procesos
las actividades requeridas de verificación, validación seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para l producto así como los criterios para la aceptación del mismo
Inspección en el proceso de salida del producto.
los registros que sean necesarios para proporcionar ev dencia de que los procesos de realización y el producto resultan cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
Registros y Documentacion.
Cláusula 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 (a) X
7.2.1 (b) X
7.2.1 (c)
7.2.1 (d) X
7.2.2
7.2.2 (a) X
7.2.1 (b) X
7.2.1 (c) X
7.2.3
Los requisitos especificados por el cliente, incluyend los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
*Consulta de los clientes * Especificaciones * Planos *pedidos * Registros de consultas con los clientes *Analisis de las tendencias * Analisis de competidores * Investigacion de Normas y requisitos legales.
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
Información requerida por el cliente.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables con el producto Controles de calidad preventivos.
Cualquier requisito adicional que la organización cons dere necesario.
Controles de calidad preventivos.
La organización debe revisar los requisitos relacionad s con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que l organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de c atos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedi s) y debe asegurarse de que:
* Ofertas, contratos *Ofertas, contratos *Evidencia de la revision de contrato *Documentacion de las enmiendas *Registros de analisis de viabilidad *Estudios de viabilidad *Confirmaciones de pedidos Especificaciones *Calculos *Lista de precios *Programa de entrega
Están definidos los requisitos del servicio, Registro de análisis de la realización del servicio.
Están resueltas las diferencias existentes entre los r quisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
Negociación empresa – cliente.
La organización tiene la capacidad para cumplir con lo requisitos definidos.
Cumplimiento de los requisitos.
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
*Descripción del proceso * Instructivos de trabajo * Proyectos *Especificaciones sobre el producto del cliente *Documentos de consulta * Contratos *Confirmación de los pedidos * Material publicitario *Encuesta del cliente e informes de visitas *Analisis de la satisfaccion del cliente * Analisis de reclamos * Cambio a pedido del cliente.
.
7.2.3 (a) X
7.2.1 (b) X
7.2.1 (c) X
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1
7.3.1 (a) X
7.3.1 (b) X
7.3.1 (c) X
7.3.2
7.3.2 (a) x
7.3.2 (b) x
7.3.2 (c) X
7.3.2 (d) X
La información sobre el producto, Especificación del Producto.
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluy ndo las modificaciones, y
Cambios en el pedido del producto.
La retroalimentación del cliente, incluyendo sus queja . Atención al cliente.
La organización debe planificar y controlar el diseño desarrollo del producto.Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar
*Planes de proyecto *Planes de Diseño y desarrollo y organigrama * Planes de medición y prueba * Especificaciones de verificación y validación *Aprobación de suministro *Matriz de responsabilidad * Evaluación de riesgo.
Las etapas del diseño y desarrollo, Diseño del Producto
La revisión, verificación y validación, apropiadas par da etapa del diseño y desarrollo, y
Procesos del diseño del producto.
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y d sarrollo. Etapas del diseño del producto.
Deben determinarse los elementos de entrada relacionad con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
*Hoja de especificaciones/Tarea *Especificaciones /términos de referencia * Directrices de implementación estatutarias * Informe de resultado de actividades previas de diseño y desarrollo * Evaluación del análisis de requisitos del cliente * Investigación de Patentes *Aprobación de documentos +Evaluación de los reclamos del cliente *Evaluaciones de garantías * FEMEA s̀.
Los requisitos funcionales y de desempeño, Especificaciones del cliente.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, Marco legal del diseño.
La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
Información de diseño.
Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Requisito del diseño.
7.3.3
7.3.3 (a) X
7.3.3 (b) X
7.3.3 (c) x
7.3.3 (d) X
7.3.4
7.3.4 (a) X
7.3.4 (b) x
7.3.5 X
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcio arse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entr da para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.Los resultados del diseño y desarrollo deben:
* Planos *Planes de GC * Certificado de aceptación * Documento de pedido que contienen datos específicos + análisis de riesgos (FEMEA) *Registros de prueba para la producción verificación, validación *Aprobación de documentos * Prueba de muestras.
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada par diseño y desarrollo,
Requisitos del diseño y elementos entrada.
Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
Pasos en la prestación de servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
Criterios de aceptación del producto.
Especificar las características del producto que son e enciales para el uso seguro y correcto
Seguridad del producto
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3 1) para:
*Informes de diseño y desarrollo intermedios/finales * Registros apropiados de prueba, ej. De laboratorio o prueba de campo * Acta de las reuniones *revisión de etapas y fases *FEMEA *Modelos y simulaciones * Aprobación de documentos.
Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos
Evaluación de resultados del diseño.
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo pl nificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción qu sea necesaria (véase 4.2.4).
*Planes de prueba (requisitos de verificación) * Prototipos /muestras de prueba * Registro/Informe de prueba * Registros análisis de cálculos alternativos * Prueba/ informes de simulación * Registros de experimentos / ensayos *Descripción de las medidas de seguimiento *Aprobación de documentos.
7.3.6 X
7.3.7 X
7.4. COMPRAS7.4.1 En el proceso de compras la organización debe asegurarse de
que el producto adquirido cumple los requisitos de com especificados. El tipo y el grado del control aplicado al prove y al producto adquirido debe depender del impacto del oducto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de erdo con los requisitos de la organización. Deben establece se los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive d las mismas.
X Especificaciones del productoDocumentación del sistema de calidad del proveedorLista de verificaciónEvidencia de la evaluación del proveedorLista de base de datos de los proveedores aprobadosCriterio de evaluaciónReclamos Acuerdo de calidadEstadísticas ppmEspecificaciones
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea con cido. Siempre que sea factible, la validación debe completar e antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cual uier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
* Planes de prueba (requisitos de validación) * El nuevo estado de revisión de Ej. Especificaciones, planos, descripción de procesos, procedimiento de prueba, sistemas de medida. * Comentarios, informes de prueba en conexión con los cambios * Aprobación de documentos en conexión con los cambios implementados. + Comunicación de los cambios a los clientes,, las unidades *Retiro de documentos *Historial de cambios
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de s implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de lo ambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. De n mantenerse registros de los resultados de la revisión e los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
Implementación y puesta en práctica del diseño.
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7.4.2
7.4.3 X
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
x Especificaciones del productoFormulación del pedidoEspecificaciones de compra en EDPListas de pedidos, listas de piezasRendimiento/contratos de entregaAcuerdos de aseguramiento de CalidadAprobación de documentos de pedido
En la verificación de los productos comprados la orga zación debe establecer e implementar la inspección u otras ac ividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo a verificación en las instalaciones del proveedor, la or nización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la li ón del producto.
Criterios de aceptaciónPlanes de verificaciónPruebasAprobación de regulaciones bajo concesiónRegistros de prueba de proveedores o de las propias inspecciones de la organizaciónCertificacionesInspección entrante
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7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1
7.5.1 (a)
7.5.1 (b)
7.5.1 (c)
7.5.1 (d) x
7.5.1 (e) x
7.5.1.(f) x
7.5.2 Validación de los Procesos de la producción y de la pr tación de los servicios
7.5.2.(a) x
Control de producción y prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la pro ucción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.
Criterios de aceptaciónInstrucciones de trabajoPlanes de pruebaPlanes de mantenimientoPlanes de instalaciónContratos de serviciosInstrucciones de funcionamientoDiagramas de flujo del procesos
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad de información que describa las características del producto.
x
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
x
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, el uso del equipo apropiado.
x
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medic ón.Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la implementación del seguimiento y de la medición.Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
La organización debe validar todo proceso de producció y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente des ués de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
Evidencia de maquinarias y la capacidad de procesoDescripciones del proceso Información del control del procesoDocumentación de habilidades y certificados de capacitaciónCertificados de calificaciónEspecificaciones de validación
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los criter os definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
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7.5.2.(b) x
7.5.2.(c) x
7.5.2.(d) x
7.5.2.(e) x
7.5.3. Identificación y Trazabilidad x
7.5.4. Propiedad del cliente x
7.5.5. Preservación del producto X
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la aprobaci n de los equipos y la calificación del personal.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable el uso de métodos y procedimientos específicos.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los registrosLa organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la revalid ón.
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar producto por medios adecuados, a través de toda la realización el producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
Instructivos de trabajoDocumentos de acompañamiento por Ejm. Hojas de RutasPlanes de producciónRegistros ITIdentificación del productoCertificados de pruebasDesliz de SegregaciónAprobaciones-
La organización debe cuidar los bienes que son propied del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe i entificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.
Inventario de propiedad del clienteIdentificación (Ej etiquetas, stickers)Correspondencia con clientes.Registro sobre la verificación y el mantenimiento llevados a caboInspección entrante
La organización debe preservar la conformidad del prod to durante el proceso interno y la entrega al destino pre sto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea plicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe apli e también, a las partes constitutivas de un producto.
Regulaciones sobre embalaje, almacenes, preservación y entregaListas de piezasListas de inventarioReposición de stock y planes retiradosReglamento sobre los periodos de almacenamiento y segregaciónEntrega de etiquetasControl de fecha de expiraciónMontaje / Instrucciones de funcionamiento
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7.5.2.(b) x
7.5.2.(c) x
7.5.2.(d) x
7.5.2.(e) x
7.5.3. Identificación y Trazabilidad x
7.5.4. Propiedad del cliente x
7.5.5. Preservación del producto X
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la aprobación de los quipos y la calificación del personal.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable el uso de métodos y p ocedimientos específicos.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los registros
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la revalidación.
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar l producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
Instructivos de trabajoDocumentos de acompañamiento por Ejm. Hojas de RutasPlanes de producciónRegistros ITIdentificación del productoCertificados de pruebasDesliz de SegregaciónAprobaciones-
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente uministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.
Inventario de propiedad del clienteIdentificación (Ej etiquetas, stickers)Correspondencia con clientes.Registro sobre la verificación y el mantenimiento llevados a caboInspección entrante
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para antener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a partes constitutivas de un producto.
Regulaciones sobre embalaje, almacenes, preservación y entregaListas de piezasListas de inventarioReposición de stock y planes retiradosReglamento sobre los periodos de almacenamiento y segregaciónEntrega de etiquetasControl de fecha de expiraciónMontaje / Instrucciones de funcionamiento
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7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
7.6 X
CP C NC TOTAL
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de medición y seguimiento necesarios par proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requi os determinados. La organización debe establecer procesos para asegurar de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los r sultados, el equipo de medición debe: a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición tra bles a patrones de medición internacionales o nacionales; cua do no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario; c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración; d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el esultado de la medición; e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Certificados de prueba incluyendo los criterios de aceptaciónEvidencia de la capacidad de los dispositivos de supervisión y mediciónLista de dispositivos de supervisión y gestión del programa de EDPInstrucciones de calibraciónCertificados de mediciónNormas de calibraciónCertificados de calibraciónRegistros de mediciones comparativas y ensayos de laboratorioRegistros de mediciones comparativas y ensayos de laboratorios.
.
19 2 19 40
100%
•
•
•
•••••
•
48% 5% 48%
8.2.1 Satisfacción del clienteComo una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
X * Catálogos de acción* Análisis de la satisfacción del cliente * Evaluación comparativa * Listas de verificación* Evaluación de las iniciativas del correo y teléfono* Registros de evaluación en general *Registros de la revisión de requisitos de la meta.
CP C NC DOCUMENTO REVISADO OBSERVACION
8.1 x
8.1 (a) X
8.1 (b) x
8.1 (c) X
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
* Diagramas de flujo de diseño y desarrollo * Planes de prueba de Diseño y desarrollo * Sistemas de informaciónde la empresa * Objetivos y Actualización * Esquemas de mejora * Tablas de información *
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Cláusula 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.
8.2.2 X
8.2.2 (a) X
8.2.2 (b) X
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos X
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistem de gestión de la calidad:
* PD/ descripcion del proceso de auditoría interna *Planes de auditoría interna * Informes de auditoría* Informes de no conformidades * catálogos de acción para el establecimientos de acciones correctivas * Registro de prueba * Revisiones de la dirección *Informes sobre la efectividad de las acciones correctivas * Evidencia de la calificación del auditor.
.
Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.
* Datos de la empresa *Datos del proceso * Control de datos* Analisis de estadisticas * Registro de calidad * Datos y Evaluacion SPC *Intructivos de Trabajo * Registro de Analisis de riesgo FEMEA * Planes de mantenimiento. *Planes de prueba * Registros de prueba.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto x
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.3 X
8.3 (a) X
8.3 (b) X
8.3 ( c) x
8.3 (d) X
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto deberealizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
*Planes de prueba * Instrucciones de prueba * Registros de prueba *Planes de muestreo (atribuible y variable) * Lista de verificación * Muestras comparativas * Registro de calidad * Aprobación bajo concesión por parte de un cliente o una autoridad. (cuando sea apropiado)
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Planes de diseño del producto, planes de prueba, sistema de calidad, registro de pruebas, registro de correcciones. Registro de proceso del producto.
Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
8.4
8.4 (a)
8.4 (b)
8.4 ( c)
8.4 (d)
8.5. MEJORA
8.5.1
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
x Resultados de la gestión anual, plan de calidad, registro de proveedores, plan estratégico, proceso del producto, análisis de la satisfacción del cliente, estadísticas sobre la satisfacción del cliente, registro de proveedores, registros del análisis en general.
La satisfacción del cliente (véase 8.2.1), x
La conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),
x
Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4).
x
Los proveedores (véase 7.4). x
Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
x Gestión de calidad, auditoría interna, registros de la dirección, planes de gestión, registro de auditoría, resultados de la gestión, política de calidad, registro de dirección.
.
8.5.2
8.5.2 (a)
8.5.2 (b)
8.5.2 (c)
8.5.2 (d)
8.5.2 (e)
8.5.2 (f)
8.5.3
8.5.3 (a)
8.5.3 (b)
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
x Informe de no conformidades, planes de corrección, resultados de la corrección, niveles de satisfacción del cliente, registro de actividades de corrección, control de procesos.
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
x
Determinar las causas de las no conformidades, x
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
x
Determinar e implementar las acciones necesarias, x
Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
x
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
x
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
x Sistema de gestion de calidad, control de procesos, registro de acciones preventivas, tabla de información.
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
x
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
x
8.5.3 (c)
8.5.3 (d)
8.5.3 (e)
CP C NC TOTAL
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Determinar e implementar las acciones necesarias. x
Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4).
x
Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
x
20 0 14 34
100%59% 0% 41%