ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAVATAN 40 microgramos/ml, colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost. Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 5 mg (ver sección 4.4.) Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Vía oftálmica. Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche. Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5). Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s). Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.

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Insuficiencia hepática y renal TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento. En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes. TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo. Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie. No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico. Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.

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TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveitis. Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta. TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto. TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones cutáneas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/contracepción TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3). Embarazo Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido. TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario. Lactancia Se desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas En estudios clínicos que incluyeron 4200 pacientes se administró TRAVATAN una vez al día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,3%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el 83,0% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo. En un estudio clínico a largo plazo postautorización de 5 años de duración, en el que participaron 502 pacientes, se administró TRAVATAN una vez al día. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas

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o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en el estudio clínico. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN notificada con mayor frecuencia fue hiperpigmentación del iris (29,5%) (ver sección 4.4). La hiperemia ocular valorada como relacionada con el uso de TRAVATAN fue notificada con una incidencia del 10,0% con un 2% de los pacientes notificados de hiperemia ocular que discontinuaron la participación en el estudio por esta reacción adversa. Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento (con TRAVATAN en monoterapia) y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta ≤ 1/100), raras (>1/10.000 hasta ≤ 1/1000), o muy raras (≤ 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

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Sistema de clasificación por órganos

Frecuencia Término preferido MedDRA

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes

herpes simple, queratitis herpética

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

hipersensibilidad, hipersensibilidad a fármaco, alergia estacional

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea

Poco frecuentes disgeusia, mareo, defecto del campo visual

Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, hiperpigmentación del iris

Frecuentes queratitis punteada, células en cámara anterior, brote de cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestia ocular, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, agudeza visual disminuida, visión borrosa, ojo seco, prurito en el ojo, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema de párpado, prurito del párpado, crecimiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas

Poco frecuentes degeneración macular, erosión corneal, iridociclitis, iritis, uveítis, queratitis, inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, hinchazón ocular, manchas corneales, fotopsia, blefaritis, edema conjuntival, defecto del epitelio corneal, pigmentación corneal, conjuntivitis alérgica, trastorno conjuntival, conjuntivitis, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, meibomitis, ectropión, queratoconjuntivitis seca, síndrome sicca, síndrome de dispersión de pigmento, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, catarata, alergia ocular, dolor de párpados, ojeras, trastorno del párpado, costra en margen de párpado, hiperemia escleral, astenopía

Trastornos cardíacos Poco frecuentes

frecuencia cardiaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida

Trastornos vasculares Poco frecuentes

presión arterial disminuida, presión arterial aumentada, hipotensión, hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, tos, disfonía, congestión nasal, irritación de garganta

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes

úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular)

Poco frecuentes

dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, textrua anormal del pelo, hipertricosis, madarosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

dolor musculoesquelético

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes

astenia, malestar general

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Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueron notificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia: Oculares: edema macular (ver también sección 4.4) Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado, crecimiento anormal del pelo. 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de soporte y sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos – preparados antiglaucoma y mióticos- análogos prostaglandinas. Código ATC: S01E E04 Mecanismo de acción Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas. Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas. Farmacología secundaria Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas. Distribución Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

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Biotransformación El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de la cadena. Eliminación El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal. TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica. Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de benzalconio Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Trometamol Edetato de disodio Ácido bórico (E284) Manitol (E421) Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal y TRAVATAN. No se observó precipitación. 6.3 Periodo de validez 3 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

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6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado en un envoltorio. Envase que contiene 1 ó 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/199/001-002 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27.11.2001 Fecha de la última revalidación: 27.11.2006 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

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ANEXO II A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Bélgica o Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) España El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión. B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución travoprost 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato de disodio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio en solución 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: Fecha apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3):

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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Reino Unido. 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml 13. NÚMERO DE LOTE Lote: 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACION EN BRAILLE Travatan

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio. travoprost 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. <Para más información levante la etiqueta siguiendo la flecha> 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: Desechar 4 semanas después de la primera apertura. Fecha de apertura: 4. NÚMERO DE LOTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA ENVOLTORIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución. travoprost 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml 6. OTROS

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución Travoprost Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si después de leerlo tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 1. PARA QUÉ SE UTILIZA TRAVATAN TRAVATAN colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista. TRAVATAN forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentado el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presión del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo. 2. ANTES DE USAR TRAVATAN No use TRAVATAN • si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN. Consulte a su médico si se encuentra en esta situación. Tenga especial cuidado • Si es menor de 18 años. TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años. • TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede

causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados. • TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser

permanente. • TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar

los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.

• Travoprost puede absorberse a través de la piel y en consecuencia no debe ser utilizado por

mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto del producto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

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Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia No utilice TRAVATAN si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando TRAVATAN. No utilice TRAVATAN si está amamantando, TRAVATAN puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos. Información importante sobre alguno de los componentes • Si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar

15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes. TRAVATAN contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.

• TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel. 3. CÓMO USAR TRAVATAN Utilice siempre TRAVATAN exactamente como le ha indicado su médico. Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico. Dosis habitual Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, una vez al día - por la noche. Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos. PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR (Continúa)

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3. CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)

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Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el

frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta. • Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo. • Lávese las manos. • Desenrosque el tapón. • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se

forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2). • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque

las gotas podrían infectarse. • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3). • Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz

(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo. • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. • Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado más TRAVATAN del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis. Si olvidó aplicarse TRAVATAN, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debe sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s). Si deja de utilizar TRAVATAN sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y de las otras gotas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, TRAVATAN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

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Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a su médico. Efectos adversos muy frecuentes Hasta 23 de cada 100 personas pueden experimentarlos Enrojecimiento del ojo, cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo) Efectos adversos frecuentes Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor o hinchazón ocular, secreción ocular, sensibilidad a la luz, visión borrosa, reducida o anormal, ojo seco, picor ocular, aumento de la producción de lágrimas, sensación ocular disminuida o anormal; anormalidad, irritación, picor, hinchazón o costras en los párpados; alteración del color de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado o disminuido. Otros efectos: dolor de cabeza, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos. Efectos adversos poco frecuentes Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos Efectos en el ojo: infección o inflamación de la conjuntiva o córnea, trastorno corneal, alergia ocular, ojos cansados, aumento en el tamaño de la pupila. Otros efectos: asma, falta de aliento, presión sanguínea aumentada o disminuida, frecuencia cardiaca irregular, aumentada o disminuida, mareo, infección viral, tos, debilidad generalizada, aumento de los síntomas alérgicos, irritación de garganta, nariz taponada, cambios de voz, ulcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, dolor de hombro, mal sabor de boca. Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo: Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo. Otros efectos: empeoramiento del asma, pitidos en oídos, aumento del antígeno prostático. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y de la caja.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de TRAVATAN El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml. Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato de disodio, ácido bórico, manitol y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales. Aspecto del producto y contenido del envase TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de 2,5 ml con tapones de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de Fabricante Fabricante comercialización Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A. Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El Masnou Herts HP2 7UD Bélgica España Reino Unido

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

България Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.

+ 36-1-463-9080

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 377 333

Nederland Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Danmark Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Norge Alcon Norge AS

+ 47 23 25 25 50

Deutschland Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Eesti Alcon Eesti

+ 372 6 313 214

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

España Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

România S.C. Alcon Romania S.R.L.

: + 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Ísland Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Suomi/Finland Alcon Finland Oy

+358 207 871 600

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Italia Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB

+ 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu