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ANÁLISIS SOBRE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DOCUMENTALES Y TÉCNICOS EXIGIDOS POR LA NORMA ISO 17025/2005 EN EL
LABORATORIO CLÍNICO VETERINARIO UCC, CON FINES DE RECONOCIMIENTO POR PARTE DEL ICA.
LIZETH ANDREA TARAZONA TARAZONA
ID: 267346
UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA VETERINARIA Y ZOOTECNIA
BUCARAMANGA 2016
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ANÁLISIS SOBRE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DOCUMENTALES Y TÉCNICOS EXIGIDOS POR LA NORMA ISO 17025/2005 EN EL
LABORATORIO CLÍNICO VETERINARIO UCC, CON FINES DE RECONOCIMIENTO POR PARTE DEL ICA.
LIZETH ANDREA TARAZONA TARAZONA
ID: 267346
Práctica Profesional Presentada como Requisito para optar al Título de
Médico Veterinario Zootecnista
Director
VILMA CASTELLANOS TORRES
BACTERIÓLOGA Y LAB CLINICA-ESP
Asesor
CARLOS H. GARCÍA CASTAÑO
MVZ Esp.
3
Nota de aceptación
___________________________
___________________________
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___________________________
___________________________
________________________________
Firma del jurado
_______________________________
Firma del jurado
______________________________
Firma del jurado
Bucaramanga
2016
4
AGRADECIMIENTOS
Primeramente a Dios, por permitirme ser la protagonista de este sueño, en segundo
lugar a mi madre Carmenza Tarazona quién se ha sacrificado, luchado y esforzado
para no permitir que deje de soñar, a mis abuelos que siempre han estado ahí, su
apoyo ha sido incondicional; quienes en gran parte me han formado en valores, a
mi sobrina Luciana por ser motivo de inspiración, y aquellos que de alguna u otra
manera hicieron que este sueño sea hoy una realidad.
A la Universidad Cooperativa de Colombia seccional Bucaramanga, por brindar una
formación académica de alta calidad, a todos mis docentes que aportaron en mi
formación y ética profesional.
A la Doctora Vilma Castellanos, por la oportunidad y confianza para lograr culminar
de la mejor manera este proyecto.
5
CONTENIDO
Pág.
Glosario
Introducción
1. Normatividad ISO 17025/2005 17
1.1 Descripción ítem 4 requisitos relativos a la gestión 18
1.2 Descripción ítem 5 fase de competencia técnica 19
2. Metodología 45
2.1Localiación geográfica 46
2.2 Objeto de estudio 46-47
2.3 Procedimiento 47
2.3.1 Fase 1, Revisión de literatura 47
2.3.2 Fase 2, Recolección de la información 47
2.3.3 Fase 3, Lista de chequeo 47
3. Resultados 56-57
4. Análisis de resultados 58-59
5. Discusión 60
6. Conclusiones 61
7. Recomendaciones 62
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
6
LISTA DE ANEXOS
ITEM 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN.
Pág.
ANEXO A. Responsabilidad legal 65-66
ANEXO B. Organigrama 66
ANEXO C. Mapa de procesos 67
ANEXO D. Manual de funciones 67
ANEXO E. Manual de calidad 68
ANEXO F. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 68-69
ANEXO G. Compras de servicios y suministros 70-71
ANEXO H. Mejora continua en el sistema de gestión 71
ANEXO I. Acciones correctivas 72
ANEXO J. Auditorías 72
7
LISTA DE ANEXOS
ITEM 5. FASE DE COMPETENCIA TÉCNICA
Pág.
ANEXO 1. Control de los datos 73
ANEXO 2. Forma única de identificación de equipos 73
ANEXO 3. Modelo, número de serie, nombre del fabricante 74
ANEXO 4. Verificación de equipos 74
ANEXO 5. Ubicación actual 75
ANEXO 6. Instrucciones del fabricante 75
ANEXO 7. Plan de mantenimiento 76
ANEXO 8. Daño, mal funcionamiento, modificación del equipo 76
ANEXO 9. Informes de ensayos y certificados de calibración 77
8
GLOSARIO
ACREDITACIÓN. “Hacer digno de crédito algo o probar su certeza y realidad”.
Ahora bien que significa la acreditación de un organismo de evaluación de la
conformidad, para entender este significado se puede consultar el “diccionario” de
conceptos sobre evaluación de la conformidad, la norma internacional ISO/IEC
17000, y lo que se puede concluir es que una entidad designada para dar este
crédito suministra un testimonio por escrito en donde especifica que un organización
es competente para realizar una actividad de evaluación de la conformidad. A la
entidad autorizada para realizar esta importante tarea se le denomina “organismo
de acreditación”.1
BPL: Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados
para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y
peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier
sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades
reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso
previo para su comercialización.2
CALIBRACIÓN: Es el proceso de comparar los valores adquiridos por
un instrumento de medición con la medida conforme de un patrón de referencia (o
estándar).3
1 http://icontec.org/index.php/ec/easyblog/entry/la-acreditacion-de-organismos-de-evaluacion-de-la-conformidad-cual-es-su-significado-e-importancia-para-un-pais 2 www.enac.es/actividades-bpl 3 es.wikipedia.org/wiki/Calibración
9
CAPACITACIÓN. Es una actividad sistemática, planificada, y permanente cuyo
propósito general es preparar, desarrollar e integrar a los recursos humanos al
proceso productivo la entrega de conocimientos, desarrollo de habilidades,
desarrollo de aptitudes, el mejor desempeño de los trabajadores en sus actuales y
futuros cargos y adaptarlos a las exigencias cambiantes del entorno.4
COPANT. Comisión panamericana de normas técnica.5
ENAC: Entidad nacional de acreditación.6
ICA: El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, es una entidad Pública del Orden
Nacional con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, adscrita
al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural.7
ICONTEC. Es un organismo multinacional de carácter privado, sin ánimo de lucro,
que trabaja para fomentar la normalización, la certificación, la metrología y la gestión
de la calidad en Colombia. Está conformado por la vinculación voluntaria de
representantes del Gobierno Nacional, de los sectores privados de la producción,
distribución y consumo, el sector tecnológico en sus diferentes ramas y por todas
aquellas personas jurídicas y naturales que tengan interés en pertenecer a él.8
4 http://es.slideshare.net/EnriqueMoralesBonilla/definicion-importancia-y-caracteristicas-de-capacitacion 5 NTC-ISO-IEC 17025 V-2005 UL.pdf – Adobe Reader 6 CGA-ENAC_LECRev6. – Adobe Reader 7 www.ica.gov.co 8 es.wikipedia.org/wiki/Instituto_Colombiano_de_Normas_Técnicas_y_Certificación
10
LABORATORIO. Lugar que se encuentra equipado con los medios necesarios para
llevar a cabo experimentos, investigaciones o trabajos de carácter científico o
técnico. 9
LABORATORIO REGISTRADO. Toda persona natural o jurídica con domicilio en
el país que ejerce la actividad de diagnóstico veterinario o con fines de investigación
zoosanitaria y cumple a conformidad con los requisitos exigidos por el ICA.10
NORMA ISO/IEC 17025. Esta Norma Internacional establece los requisitos
generales para la competencia en la realización de ensayos y/o de calibraciones,
incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan
utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.11
9 http://definicion.de/laboratorio/ 10 www.ica.gov.co 11 CGA-ENAC_LECRev6. – Adobe Reader
11
UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA
CENTRO DE INVESTIGACIONES
RESUMEN ANALÍTICO
A. TIPO DE DOCUMENTO Práctica profesional
B. TIPO DE IMPRESIÓN Documento escrito y medio magnético
C. NIVEL DE CIRCULACIÓN Biblioteca Universidad Cooperativa de
Colombia.
2. TITULO: Análisis sobre cumplimiento de requisitos
Documentales y técnicos exigidos por la
Norma ISO 17025/2005 en el Laboratorio
Clínico Veterinario UCC, con fines de
reconocimiento por parte del ICA.
3. AUTOR: Lizeth Andrea Tarazona Tarazona
4. PUBLICACIÓN: Bucaramanga, Universidad Cooperativa
De Colombia.
12
5. UNIDAD PATROCINANTE: Recursos propios y aportes de la
Universidad.
6. TEMAS RELACIONADOS: Diagnóstico de norma ISO 17025/2005,
análisis de cumplimiento de requisitos, lista de chequeo ítems 4 y 5
6.1 PALABRAS CLAVE: Diagnóstico, Calidad, ICA, Acreditación, Análisis.
7. DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
Práctica profesional y empresarial realizada por estudiante de la Facultad de
Medicina Veterinaria y Zootecnia de la Universidad Cooperativa de Colombia, Sede
Bucaramanga, enfocada a realizar análisis diagnóstico sobre cumplimiento de
requisitos documentales y técnicos del Laboratorio Clínico Veterinario basado en la
norma ISO 17025/2005 adscrito al clínica veterinaria animales de compañía de la
Universidad Cooperativa de Colombia UCC, con fines de reconocimiento por parte
del Instituto Colombiano Agropecuario ICA.
Para este diagnóstico se realizó lectura de la norma ISO 17025/2005 y revisión de
lista de chequeo de los ítems correspondientes: ítem 4 requisitos relativos a la
gestión y el ítem 5 fase de competencia técnica.
13
8. FUENTES
Esta práctica profesional y empresarial se soporta en fuentes primarias de
información como preguntas directas al personal que labora en las instalaciones del
LVC-UCC y fuentes secundarias como documentos, libros y artículos relacionados
con la norma ISO 17025/2005.
9. JUSTIFICACIÓN
La presente práctica profesional se realiza como requisito para optar al título de
Médico Veterinario Zootecnista de la Universidad Cooperativa de Colombia. En
dicha práctica se permite el desarrollo de las habilidades del practicante para
establecer un diagnóstico acertado sobre el cumplimiento de requisitos por parte del
laboratorio con miras a una auditoria de la norma 17025/2005 en el año 2016 con el
fin de ser reconocido por parte del ICA como ente regulador.
La práctica se realiza en el Laboratorio Clínico Veterinario de la UCC, sede
Bucaramanga, el cual tiene registro vigente de sus pruebas ante el ente regulador
y cumple con procesos de calidad académica, técnica y científica, lo cual implica un
plan de mejoramiento de los procesos y un reconocimiento según requisitos en el
presente año.
El estudiante aplicará sus conocimientos en salud pública, epidemiología, planes de
negocios y administración.
14
10. FUNDAMENTOS TEÓRICOS
El proyecto está enfocado al análisis y revisión de la literatura correspondiente y
existente respecto a los procesos y requisitos que exige la norma ISO 17025/2005
para que un laboratorio de ensayo y/o calibración sea reconocido, a su vez se
realizará un diagnóstico en donde se detectarán las no conformidades en los ítems
4 y 5 de la norma, dejando evidencia y observaciones en cada uno de ellos,
teniendo en cuenta que para un laboratorio de ensayo es muy importante ser
reconocido cumpliendo esta norma lo cual genera confianza y satisfacción en la
emisión de sus resultados.
11. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Para que el laboratorio Clínico Veterinario pueda funcionar como tal, debe estar
registrado como laboratorio reconocido ante el ICA y cumplir todas sus exigencias
normativas. De esta manera para el presente año se proyectan nuevas auditorías
basadas en la norma ISO 17025/2005, la cual es mucho más exigente en aspectos
técnicos y logísticos que garanticen la calidad de los resultados.
El hecho de obtener el registro de reconocimiento posiciona a la clínica como
referencia regional, nacional e internacional y abre las puertas a nuevos convenios
interinstitucionales, la acreditación por normas internacionales permiten mejorar el
15
nivel de credibilidad del laboratorio entre el gremio Médico Veterinario de la región
y respalda la calidad de los procesos y servicios ofrecidos a terceros.
- IMPACTO SOBRE LA UNIVERSIDAD: La información obtenida durante la fase
de diagnóstico, conduce a la toma de decisiones sobre mejoramiento de
infraestructura, administración, documentación y técnicas cuyo resultado llevará al
cumplimiento de los requisitos para la futura auditoria de reconocimiento proyectada
para agosto del año en curso y cuya aprobación es imprescindible para continuar
con el funcionamiento del laboratorio como prestador de servicios a la comunidad,
ya con características únicas de calidad que serán reconocidas tanto por los
Médicos Veterinarios de la zona como por los estudiantes de Medicina Veterinaria
y Zootecnia de la Universidad Cooperativa de Colombia.
-IMPACTO SOBRE EL PRACTICANTE: El desarrollo de esta práctica permite al
estudiante adquirir competencias en áreas de revisión de contenidos, recolección
de información, documentación y normatividad vigente sobre el funcionamiento y
acreditación de un Laboratorio Clínico Veterinario en donde el estudiante fortalecerá
sus conocimientos técnicos y administrativos en el área a intervenir.
16
MARCO NORMATIVO
Este trabajo se realizó en el Laboratorio Clínico Veterinario de la Universidad
Cooperativa de Colombia, con el fin de adelantar gestiones para el reconocimiento
por parte del Instituto Colombiano Agropecuario ICA, el cual en la resolución 3823-
13 modificada por la 399-14 Explica el uso de la norma 17025/2005 como base para
el cumplimiento de requisitos documentales y técnicos con el fin de solicitar auditoria
para Agosto del presente año (2016)
Encaminado al diagnóstico de:
-ITEM 4 Requisitos relativos a la gestión
-ITEM 5 Fase de competencia técnica
17
1. NORMA ISO/17025
El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la
necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones
mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema
de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como
esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos
aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los
servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del
laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma
Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001
reemplazada por la norma ISO 17025/2005 la cuál es mucho más exigente en sus
requisitos.
El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y
otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como
a la armonización de normas y procedimientos.
18
DESCRIPCIÓN. CLASIFICACION NUMÉRICA DE ACUERDO A LISTA DE
CHEQUEO.
1.1 ÍTEM 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1. Organización.
4.2. Sistemas de gestión.
4.3 Control de los Documentos.
4.4 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos.
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones.
4.6 Compras de Servicios y de Suministros.
4.7 Servicios al cliente.
4.8 Quejas. (Manifestación de la inconformidad).
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes.
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías
4.15 Revisiones por la dirección
19
1.2 ÍTEM 5. COMPETENCIA TÉCNICA
5.1 Generalidades.
5.2 Personal.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos.
5.6 Trazabilidad de las mediciones.
5.7-5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración.
5.10 Informe de los resultados.
5.10.3-5.10.4 Informes de ensayos, certificados de calibración.
20
12. RESULTADOS
ÍTEM 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
No se encontró registro del compromiso ni confiabilidad respecto a presiones
internas y externas, en cuanto a política y propósito de calidad del sistema de
gestión no se encontró el compromiso de la dirección en la buena práctica
profesional.
Por otra parte no se evidenció una lista de control de documentos ni de notificación
al cliente y aprobación para subcontratación de ensayos y/o calibraciones, no se
encontró información de retorno, tampoco existe un control de trabajos de ensayos
o de calibraciones no conformes. No está implementado un plan de acción para
acciones correctivas y preventivas.
Para las auditorías no se encontraron registros vigentes, no existe control de calidad
ni revisiones por la dirección.
ITEM 5. FASE DE COMPETENCIA TÉCNICA
No se encontraron listados que evidencien los requisitos técnicos para las
instalaciones y condiciones ambientales, no se evidencia actualización de
documentos respecto a los equipos ni materiales de referencia certificados.
El Laboratorio Clínico Veterinario no hace parte de un programa interlaboratorios,
no existe un programa para la calibración de los patrones de referencia.
21
No se encontró el análisis de datos de control de calidad, no se registra el método
realizado en los informes dados a los clientes ni existe evidencia de que las
mediciones son trazables.
13. LUGAR. Laboratorio Clínico Veterinario, Universidad Cooperativa de
Colombia.
22
RESUMEN
ISO 17025/2005: es una normativa internacional desarrollada por ISO en la que se
establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.
Se trata de una norma de Calidad, la cual tiene su base en la serie de normas de
Calidad ISO 9000. Aunque esta norma tiene muchos aspectos en común con la
norma ISO 9001, se distingue de la anterior en que aporta como principal objetivo
la acreditación de la competencia de las entidades de Ensayo y calibración, por las
entidades regionales correspondientes.12 Esta norma es aplicada por los
laboratorios de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son
técnicamente competentes y de que son capaces de producir resultados
técnicamente válidos. De esta manera, el presente documento recoge a manera de
diagnóstico, todos los hallazgos relacionados con el cumplimiento de requisitos que
exige esta norma en sus ítems 4 y 5, específicamente mencionados en la resolución
3823-13 modificada por la 339-14 del ICA, como base normativa con fines de
acreditación, los cuales debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración como
el Laboratorio Clínico Veterinario de la Universidad Cooperativa de Colombia UCC,
como preparación a la auditoria programada para agosto del año 2016 por parte
del Instituto Colombiano Agropecuario ICA , con miras al reconocimiento como
laboratorio certificado.
Palabras clave: Análisis, Calidad, Reconocimiento, ICA, Diagnóstico.
12es.wikipedia.org/wiki/ISO_17025
23
ABSTRACT
ISO 17025/2005: it is an international standard developed by ISO in which establish
the requirements that testing and calibration laboratories must meet. It is a standard
of quality, which is based on the standards of quality ISO 9000 series. Although this
standard has many aspects in common with the ISO 9001 standard, is distinguished
from the previous one in which brings as its main objective the accreditation of the
competence of testing and calibration, entities by the corresponding regional entities.
This standard is applied by laboratories for testing and calibration in order to
demonstrate that they are technically competent and that are capable of producing
technically valid results. Thus, this document contains a diagnosis, all findings
related to compliance with requirements required by this standard in its items 4 and
5, specifically mentioned in resolution 3823-13 as amended by the 339-14 of the
ICA, as a normative basis for the purpose of accreditation, which must meet a test
and calibration laboratory as laboratory clinical veterinarian of the University
Cooperative of Colombia UCC in preparation for the audit scheduled for August of
the year 2016 by Colombian Agricultural Institute ICA, with a view to the recognition
as a certified laboratory.
Keywords: Analysis, Quality, Recognition, ICA, Diagnosis.
24
INTRODUCCIÓN
En Colombia, el organismo gubernamental encargado de regular el funcionamiento
de los laboratorios de ensayo y calibración del área veterinaria, es el Instituto
Colombiano Agropecuario (ICA). En este evento, el ICA expide periódicamente las
resoluciones concernientes a la forma en que se evalúa este funcionamiento por
medio de visitas técnicas y auditorías con criterios muy definidos. Inicialmente, los
criterios de acreditación para laboratorios de ensayo y calibración, hacían referencia
a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas fueron
reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma
ISO/IEC 17025. En ediciones posteriores se fueron modificando o agregando
apartados sólo en la medida en que fue necesario a la luz de la Norma ISO
9001:2000. Esto hizo conveniente que los organismos de acreditación que
reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración pudieran
basarse en esta Norma Internacional para sus refrendaciones. El capítulo 4
establece requisitos para una gestión sólida y el capítulo 5 establece requisitos para
la competencia técnica en los tipos de ensayos y/o de calibraciones que el
laboratorio lleva a cabo.13 En este contexto, se tuvo a disposición información,
documentos, listas para realizar un diagnóstico de cumplimiento de la norma
ISO/IEC 17025 para reconocimiento por parte del ICA, del Laboratorio Clínico
Veterinario de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Bucaramanga con el
fin de identificar conformidades, no conformidades y oportunidad de mejora, con
propósitos de una auditoría de reconocimiento, aplicando dicha norma a evaluación
de requisitos exigidos en la resolución 3823-13 modificada por la 339-14 del ICA.
13 NTC-ISO-IEC 17025 V-2005 UL.pdf – Adobe Reader
25
OBJETIVOS
GENERAL
Realizar un diagnóstico del nivel de cumplimiento de los requisitos de los
capítulos IV Fase de gestión sólida y V Fase de competencia técnica,
previstos en la Norma ISO/UNE 17205:2005, en las instalaciones del
Laboratorio Clínico Veterinario UCC, con el propósito de identificar
conformidades, no conformidades, y oportunidades de mejoría y avanzar
hacia su reconocimiento por parte del ICA.
ESPECÍFICOS:
Realizar una revisión bibliográfica y actualización de la normatividad vigente.
Elaborar los instrumentos y estrategias necesarios para la toma, registro y
análisis de la información disponible en el LCV-UCC Sede Bucaramanga.
Identificar y describir, conformidades, no conformidades y oportunidades de
mejora.
Establecer y precisar los puntos de intervención para adecuar el LCV-UCC,
para la auditoría de calidad, según lo previsto en la resolución 3823-13, 399-
14 basado en la norma ISO 17025/2005.
26
MARCO TEÓRICO
Para la fundamentación de la investigación, a continuación se realiza una
descripción de antecedentes, conceptos y conocimientos, sobre el tema objeto de
esta investigación.
LA CALIDAD
La Sociedad Americana para el Control de Calidad (ASQC, siglas en inglés para
American Society of Quality Control) define la Calidad como un conjunto de
propiedades de un objeto, que permiten emitir un juicio de valor, o de características
inherentes, las cuales cumplen con una serie de necesidades, expectativas
establecidas implícitas u obligatorias14.
Es importante tener en cuenta, que para los laboratorios, existe una definición más
detallada sobre calidad como: “el conjunto de características de la información
generada, que satisfacen las demandas/exigencias del organismo público/privado,
del que depende o del cliente o usuario”15.
14 (ISO 9000:2000). 15 REYES Hernández, Magda. 2005. Norma NTC-ISO/IEC 17025:1999, p- 34
27
En este orden de ideas, se puede decir según García que el concepto de calidad
siempre va relacionado con la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta en razón
de que las características de un producto, servicio o proceso, siempre están
orientadas a suplir las necesidad de este, en función de parámetros como: la
seguridad que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad
que tiene el producto o servicio, con el fin de para desempeñar las funciones
especificadas, sin tener fallos en unos períodos de tiempo determinados16. (García
D. 2006).
En la actualidad el concepto de Calidad, ha evolucionado hasta convertirse en una
forma de gestión, la cual implanta el concepto de mejora continua en cualquier
empresa o entidad y en todos los niveles de esta. Se observa, que afecta todos los
procesos y a todas las personas. Por lo tanto, la calidad ya no es estrategia de
control, que se aplica solamente a las áreas de producción sino que se aplica en
todas las áreas de una organización. Por consiguiente, el concepto de La Calidad,
no se refiere solamente a la fabricación de bienes o a la entrega de resultados, sino
que comprende la totalidad del sistema de gestión de las organizaciones, además,
ya no es solo una característica de adecuación a una especificación, sino que se
puede decir con toda autoridad que es un sinónimo de satisfacción al cliente17.
(Reyes H. 2005).
16 GARCÍA PÉREZ, Luis, RAMÍREZ ERAZO, Paola. 2007. Requisitos de la norma NTC-IEC-17025:2005 y la Resolución 00329:2001. Microbiólogos Industriales. Universidad Javeriana. 17 REYES. Op.Cit., p. 37
28
EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD
Referente a la evolución histórica del concepto de calidad, permite observar la
calidad y sus objetivos desde cuatro perspectivas:
Como inspección: los productos se “aprueban” para la venta y el objetivo principal
es la detección.
Como control estadístico de la calidad: el control se efectúa sobre muestras
estadísticas y se controla el proceso. El objetivo principal es el control.
Como aseguramiento de la calidad: la calidad le compete a toda la empresa. El
objetivo principal es la coordinación.
Como gestión de la calidad total: la calidad es parte integrante de la estrategia de
la empresa. Su objetivo principal es el impacto estratégico18.
Se observa, que históricamente, en el sector industrial el interés por la calidad, se
inicia como una estrategia defensiva de muchas empresas, que querían solucionar
los problemas de los productos, las dificultades de producción, seguros de que
podían reducir costos. Es por esto, que actualmente, todavía se identifica la calidad
con la reducción de costos.
Se ha analizado, que en el sector industrial, el interés por la calidad de gran
cantidad de empresas, se debió a la necesidad de encontrar una estrategia para
continuar en el mercado. Así mismo, el objetivo que se perseguía era asegurarse
unos buenos niveles determinados de productividad y competitividad, que
facilitaran la supervivencia de la empresa.
18 GEIJO, F Y VINAIXA J. Universitat de Barcelona Virtual. Material didáctico del Posgrado en Aseguramiento de la Calidad. 2003.
29
Teniendo en cuenta lo anterior, la calidad no solo afecta a los aspectos
rigurosamente técnicos de los productos o de los servicios, de igual forma, esto se
nota en el efecto en las relaciones de la empresa, con sus clientes y en lo que los
clientes esperan de las empresas19. (Hernández. 2016).
Es relevante, tener en cuenta, que la calidad para muchas empresas se ha
convertido en una necesidad estratégica y en un arma para sobrevivir en mercados
altamente competitivos. Además, la preocupación por la calidad, se convierte en
una estrategia, para poder competir en el mercado. Así mismo, que producir al buen
producto, la empresa está cuidando las relaciones con sus clientes, hoy en día es
muy común que las empresas, vinculen su estrategia de marketing a su sistema de
calidad20.
CERTIFICACIÓN DE CALIDAD
En este orden de ideas, las organizaciones en la actualidad, han venido integrando
el concepto de calidad, dentro de sus procesos, teniendo en cuenta la globalización,
que hace que se incremente una competencia acelerada. Se destaca, que una de
las formas de probar la calidad al consumidor es la “certificación de productos o
normas o sellos de calidad”. Lo cual permite que las empresas garanticen a los
consumidores, que los productos o servicios cumplan con determinadas normas de
calidad y seguridad21.
19 REYES. Op.Cit., p. 41 20 ICONTEC. 2002. Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2000: Sistemas de Gestiona de Calidad. Requisitos. Bogotá. 21 Ibid., p. 43
30
Es importante, tener claro que una certificación de calidad, es el reconocimiento por
parte de terceros, que garantizan la capacidad de una empresa, para desarrollar un
proceso, que se mide con parámetros implantados en consensos regionales como
CYTED (Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología para el desarrollo) al
igual por organizaciones globales como la OMS (Organización Mundial de la Salud),
OPS (Organización Panamericana de la Salud) y EPA (Environmental Protection
Agency)22
SISTEMAS DE CALIDAD
Se destaca, que La calidad, es sinónimo de una buena gestión empresarial, es
sinónimo de una entrega de productos y una prestación de servicios competitivos.
Teniendo en cuenta, que los sistemas de calidad, son un conjunto de acciones, las
cuales han sido planificadas y que son indispensables para garantizar, la seguridad
y la confianza para que un producto, un bien o un servicio, podrá satisfacer las
necesidades y expectativas de los consumidores. Así mismo, se puede decir que
los sistemas están compuestos por sistemas administrativos y sistemas técnicos23.
Referente a los sistemas administrativos, se efectúa una planificación, una
organización, un control y un manejo de los recursos humanos, los cuales están
relacionados con los sistemas de gestión de la calidad. Por consiguiente, estos
sistemas, están interrelacionados de planes, políticas, procesos, procedimientos,
22 OMS (Organización Mundial de la Salud)., p. 113 23 EVANS James., LINDSAY William. 2002. Administración y Control de Calidad. Grupo Editorial de Iberoamérica. Tercera Edición. México. 9-17.45.
31
personal y tecnología, que son necesarios para cumplir con los objetivos de las
empresas u organizaciones24.
En este orden de ideas, se analiza que los sistemas técnicos, los cuales se refieren
al aseguramiento de la calidad, en cuanto al diseño de los bienes, a la planificación,
aseguramiento, control, mejoramiento y diseño de los procesos de manufactura, o
de prestación de servicios, mediante el control de los materiales que se utilizan en
la producción y los bienes terminados o el servicio final que se entrega al usuario25.
En la actualidad, las empresas que cuentan son sistemas de gestión de calidad,
son las que se encuentran en capacidad de sobrevivir y de competir con el mercado,
en un proceso de globalización económica. De manera que las organizaciones,
tienen como objetivo principal vender sus productos, bienes o servicios, teniendo
en cuenta el cumplimiento de las normas y requisitos legales, que son establecidos
en un sistema de gestión de calidad26.
Este sistema les permite lograr una organización en la que todos los factores que
afecten la calidad se encuentren controlados eliminando así los posibles defectos
en la calidad de los bienes o los servicios27.
Según Min. Desarrollo Económico, los sistemas de calidad se establecen para:
“1. Mejorar el desempeño, coordinación y producción.
24 Ibid., p. 78 25 Ibid., p. 79 26MINCOMERCIO. Disponible desde Internet en: http://www.mincit.gov.co/ [con acceso el 20-02-2016]. 27 Ibid., p. 34
32
2. Lograr un enfoque directo hacia los objetivos de la organización y hacia sus clientes.
3. Conseguir y mantener la calidad de los bienes y servicios con el fin de satisfacer las
necesidades implícitas y explícitas de los clientes.
4. Para abrir nuevas posibilidades en el mercado y lograr la permanencia en él.
5. Estar en capacidad de competir con organizaciones más grandes”28.
Con el fin de establecer un sistema de calidad, es importante tener en cuenta, que
se han diseñado una serie de especificaciones estándares y normas
internacionales; las cuales y las más conocidas, son utilizadas a nivel mundial y
están editadas y revisadas por la Organización Internacional de Normalización
(ISO). (ICONTEC. 2002.)
CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
La implementación de un sistema de gestión de calidad está influenciada por
diferentes necesidades, objetivos particulares, productos suministrados, procesos
empleados, tamaño y estructura de la organización. Además la aplicación de sus
principios no solo proporciona beneficios directos sino que también contribuye a la
gestión de costos y riesgos29.
Se destaca que tanto del sector privado como del público, se valora, el que una
empresa tenga un sistema de calidad, lo cual redunda en la confianza que brinda
28 Ibid., p 37 29 GARCIA. Op.Cit., p. 65
33
al usuario o cliente, ya que las expectativas de la empresa es dar satisfacción y
eficiencia.
Según algunos autores, para tener un sistema de gestión de calidad, existen
razones muy relevantes como:
1. “Mejora el desempeño, coordinación y productividad.
2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.
3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las necesidades
implícitas y explicitas de sus clientes.
4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se están logrando y
manteniendo.
5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la
organización.
6. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más
grandes”30
NORMAS ISO
Referente a este tema, se destaca que La International Organization for
Standarization, por medio de sus comités técnicos, han desarrollado las normas
ISO, adoptadas por todos los países, que reconocen esta organización.
Históricamente, estas normas fueron publicada por primera vez en 1987, y
desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de calidad TC176. De igual
manera, estas normas abarcan todos los campos y establecen criterios para
evaluar la conformidad, por medio del Comité de Evaluación de la Conformidad
(CASCO). Por lo tanto, ISO elabora los requisitos para la certificación de productos
30 Ibid., p. 65
34
y de sistemas, como también los requisitos para la acreditación de organismos de
certificación de sistemas, de personal, de productos y para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayos31.
Cabe destacar, que la actualización de la familia de las normas ISO, permite que
sean empleadas, en cuanto a la implementación y la operación de sistemas de
Gestión de Calidad.
Según Reyes:
“Esta gestión de calidad, es el enfoque que las organizaciones le dan a su trabajo
para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, en donde se
planifican y asignan recursos, se establecen bases para la mejora continua que
incremente la probabilidad de la satisfacción de los clientes y le dan la posibilidad
a las organizaciones de conseguir un “reconocimiento externo”32.
Así mismo continúa la autora:
“La norma NTC – ISO/IEC17025, las normas del sistema de gestión de calidad,
y los enfoques basados en la mejora, son medios para incrementar la
satisfacción del cliente y la competitividad de las organizaciones.
Otras de las ventajas de obtener la acreditación de las pruebas de un laboratorio
son:
31 BOLÍVAR Carreño, Claudia. 2006. Elaboración de la Documentación del Numeral 4. Requisitos de Gestión y 5,2. Personal, Correspondiente a la Norma Técnica Colombiana NTC ISO/IEC 17025 Microbióloga Industrial. Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias. 32 REYES. Op.Cit., p. 41
35
Proporciona los medios, que demuestren la confiabilidad técnica de un
laboratorio, para poder realizar determinado tipo de pruebas, mediciones y
calibraciones, en las cuales se ha declarado competente.
Permite a las personas, que requieren un servicio, encontrar una comprobación
confiable.
Permite a las organizaciones usar la acreditación de sus laboratorios, para
asegurar la calidad de sus servicios.
Adquiere el reconocimiento formal de otros laboratorios competentes33.
De otra parte, la autora Bolívar C. afirma:
“Actualmente una empresa que desee elaborar e implementar un sistema de
gestión de calidad, tiene la oportunidad de seleccionar dependiendo de sus
productos y de sus capacidades empresariales en general entre las diferentes
posibilidades que ofrecen las normas ISO en cuanto a calidad se refiere34.
Según Reyes H.:
“La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un
sistema de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en
capacidad de generar resultados validos técnicamente, además requiere que se
documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que
33 NTC ISO/IEC 17025. Disponible desde Internet en: http://www.ins.gov.co:81/normatividad/Lineamientos%20Sector/NTC-ISO-IEC%2017025-2005.pdf [con acceso el 26-02-2016]. 34 Ibid., p. 87
36
preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como
técnicos”35.
“La ISO 17025, se encuentra diseñada para ser aplicada en laboratorios de
cualquier tipo que realicen actividades de ensayo o calibración, sin importar el
tamaño y el alcance de las actividades que realizan. Es usada por los
laboratorios para poder desarrollar sistemas de calidad tanto administrativos
como técnicos”36.
“Está dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos, en donde la parte de
gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad,
mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes”37.
Según ICONTEC 2005:
“Esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de la
norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, su enfoque, es específico en
competencia técnica para verificación y calibración. Dentro de esta norma, hay
requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de la
incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización de actividades
de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e identificación del
personal clave, existe además un esquema de aprobación, para la utilización del
35 Ibid., p. 90 36 Ibid., p 91 37 Ibid., p 92
37
equipo de medida, prueba y calibración, para realizar finalmente un informe de
resultados38.
A diferencia de la ISO 9001, la norma ISO 17025 que es la que se analiza en este
estudio, requiere de un mayor grado de competencia técnica. Dentro de los
requisitos que establece la ISO 17025 y que la diferencian de la ISO 9001 son:
· “Requerimientos más prescriptivos
· Factores que promueven independencia en la medida
· Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de calidad
· Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
· Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y definir
metodologías para asegurar consistencia de la calibración
· Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y la calibración
· Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y
extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado39
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 17025
Según ICONTEC. 2005:
“Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio,
este debe ser una entidad que se considere legalmente responsable, igualmente
38ICONTEC. 2005 39ICONTEC. 2002. Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración. 2002
38
debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibración, haciendo que cumpla
tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las
necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones
que les pueden brindar reconocimiento. De igual forma debe disponer de
personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar
a cabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones, que demuestren que la
gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa de
cualquier tipo; deben contar con políticas y procedimientos que aseguren la no
divulgación de la información de los clientes, que eviten cualquier actividad que
afecte la competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del
laboratorio40.
Con el fin de lograr una acreditación frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a
establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe
documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, con
el fin de que se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o calibración. Se
analiza que una de las actividades, que no se puede dejar a un lado, es el control
de los documentos de cualquier laboratorio, puesto que los documentos, que se
manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad41.
DOCUMENTOS SGC ISO 17025
Es necesario saber el significado de documento en los sistemas de gestión de
calidad, para entender claramente el sentido de su realización. Un documento es
una herramienta empleada para la comunicación y la transmisión de información,
es una evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente y es una
40ICONTEC. 2005 41Garcia. Op. Cit., p. 46
39
herramienta empleada para difundir y preservar las experiencias de la
organización42. (Cuesta. 2006).
De igual manera, se analiza que entre los documentos requeridos por la norma, con
el fin de demostrar la implementación eficaz de su sistema de Gestión de Calidad,
se encuentra la declaración documentada de la política de calidad, los objetivos de
calidad y el manual de calidad43. (p. 65).
Según Reyes:
“Otros de los documentados con los que este tipo de organizaciones puede
aportar valor a su SGC son: los mapas de procesos, los organigramas, los
manuales de responsabilidades o funciones, las especificaciones, las
instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba, las listas de proveedores
aprobados, los planes de calidad, documentos que contengan comunicaciones
internas, programas de producción”. (Reyes H. 2005).
Dentro de los documentos más importantes dentro del Sistema de gestión de
calidad se encuentran los registros que encierran los resultados obtenidos y de
igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Así mismo los
registros deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de calidad. (p. 3)
De acuerdo a lo anterior se podría decir entonces que los objetivos de un sistema
de documentación son básicamente tres:
Comunicación de la información: como una herramienta para la transmisión de
la información.
42CUESTA, Alicia. Consultora Internacional de la FAO. Guía para la Acreditación de Laboratorios de Microbiología de Alimentos., p 63. 43Ibid., p. 65
40
Evidencia de la conformidad: aporte de lo planificado que se ha desarrollado
realmente.
Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar las experiencias de
la organización44. (p. 93).
Acreditación
La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar
confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se
denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que
abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de
Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales. La acreditación
garantiza la competencia de un lugar para llevar a término de cada uno de los
análisis acreditados y realizados de acuerdo con las exigencias de una norma o
procedimiento analítico documentado para cada analito45.
Además, aplicadas a los Laboratorios Clínicos, se encuentran dos normas, para su
acreditación: la INTE-ISO / IEC 17025:2005, aplicable a laboratorios de ensayo y
calibración y la ISO 15189:2003, desarrollada específicamente para laboratorios
clínicos. Se observa, que cualquiera de las dos, puede ser aplicada por aquellos
laboratorios, que quieran especificar los requisitos generales, para su competencia
técnica, por lo tanto, son normas que sirven para la acreditación46.
En este orden de ideas, en su conformación estas normas están constituidas por
dos partes principales y fundamentales denominadas:
1. Requisitos de gestión
44Ibid., p. 93 45Instituto Normas Técnicas. 2005 46Ibid., 98
41
2. Requisitos técnicos.
Los requisitos de gestión, están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio
clínico, pero coinciden esencialmente, con los requisitos del sistema de gestión de
la calidad de la norma ISO 9001:200047.
Por consiguiente, para la acreditación por estas normas, es importante demostrar
el control de un proceso y la realización de un organismo acreditador. Por lo tanto,
esta acreditación, no se obtiene del conjunto de actividades, que desarrolla la
institución, sino que se realiza, para cada función y en el laboratorio clínico debe
realizarse para cada ensayo o prueba48.
Se analiza, que el laboratorio clínico después de ser acreditado para un
determinado ensayo, debe repetir la tarea para cada uno de las pruebas que
desean acreditar. Por consiguiente, una tarea gigantesca, para un laboratorio
clínico que realiza más de 200 determinaciones. Lo cual hace que esta actividad,
sea factible sólo en laboratorios clínicos de alguna especialidad, que realizan un
número limitado de pruebas, lo cual es difícil para los laboratorios clínicos de la
CCSS49.
Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un
Laboratorio para Acreditarse.
Es muy relevante, destacar que esta norma internacional, proporciona todos los
requisitos, que debe tener un laboratorio, para cumplir con un sistema de gestión
47NORMA ISO 9001:2000., p.56 48Ibid., p. 57 49Ibid., p. 58
42
de calidad, así como para la competencia técnica del mismo. Aun cuando la
ISO/IEC 17025, incluye muchos de los criterios contenidos dentro de las Normas
ISO 9001 y 9002, se elaboró específicamente tomando en cuenta las actividades
de los laboratorios de ensayo y calibración50. (Instituto Normas Técnicas. 2005).
Referente, a los requisitos que se deben cumplir con la norma INTE-ISO/ IEC
17025:2005, se establecen en dos grupos: requisitos de gestión y requisitos
técnicos, como se enuncia en el ítem anterior.
Requisitos de gestión de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
Es importante entender, que gestión son todas las actividades coordinadas, para
dirigir y controlar una organización, la cual designa los sistemas de la calidad,
administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. Una vez que
los requisitos de gestión se cumplen, se facilita el cumplimiento de los requisitos
técnicos51.
50INSTITUTO NORMAS TÉCNICAS. 2005 51Ibid., p. 59
43
DESCRIPCIÓN ÍTEM 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
°4.1 ORGANIZACIÓN. Este ítem se refiere a los documentos sobre la existencia
del laboratorio en forma independiente o como parte de una organización mayor
como cámara de comercio vigente, organigrama, mapa de procesos, manual de
funciones, contratos del personal y evaluación de desempeño del personal.
°4.2. SISTEMAS DE GESTION. En este ítem se evalúan los documentos referentes
al sistema de calidad del laboratorio; manual de calidad, evidencias del compromiso
e implementación del sistema de gestión y su mejora continua (actas de
seguimiento, auditorias etc.,)
°4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS. Refiere a la existencia de
procedimientos para controlar todos los documentos emitidos por el laboratorio en
cuestión. Deben estar definidos estos procedimientos para el control en cuanto a su
aprobación, emisión, revisión y cambios en los documentos que utiliza el laboratorio.
°4.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS. Describe la
Capacidad y recursos que el laboratorio tiene para trabajos contratados.
°4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES. Referido a la
notificación que se debe hacer al cliente, y de la responsabilidad del laboratorio.
44
°4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS. Se enfoca a los
procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles que se necesiten y la respectiva aprobación de las órdenes
de compra.
°4.7. SERVICIOS AL CLIENTE. Describe como debe llevarse la comunicación
permanente del laboratorio con los clientes y de esta manera determinar el nivel de
satisfacción.
°4.8. QUEJAS. (MANIFESTACIÓN DE LA INCONFORMIDAD) Se identifica la
política y procedimiento para resolución de las quejas recibidas de los clientes o de
otras partes.
°4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES. Describe como al interior del laboratorio se identifican las no
conformidades con respecto a los ensayos y/o calibraciones que se realizan.
°4.10. MEJORA. Se refiere a la manera como el laboratorio logra eficacia en su
sistema de gestión.
°4.11. ACCIONES CORRECTIVAS. Identifica si se realiza análisis de las causas de
un problema y la implementación de estas acciones.
°4.12. ACCIONES PREVENTIVAS. Describe el análisis de datos y de los
resultados de los ensayos de aptitud, que tenga un plan de acción.
45
°4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS. Se refiere a cómo deben estar protegidos
los registros electrónicos.
°4.14 AUDITORÍAS. Referido a la periodicidad de acuerdo con una programación y
un procedimiento predeterminado.
°4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN. Describe la identificación de la revisión
hecha por la alta dirección del laboratorio, de acuerdo con un calendario y
procedimiento predeterminado, una revisión del sistema de gestión acompañada de
actividades de ensayo y/o calibración.
ÍTEM 5. REQUISITOS TÉCNICOS
*5.1 GENERALIDADES. Factores que contribuyen a la exactitud y confiabilidad de
los ensayos y/o calibraciones realizados por el laboratorio que incluyen elementos
provenientes como:
A. Factores humanos
B. Instalaciones y condiciones ambientales
C. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.
D. Equipos
E. Trazabilidad de las mediciones
46
F. Muestreo
G. Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración.
*5.2 PERSONAL. Se refiere a la política y procedimientos para identificar las
necesidades de formación y proveer formación al personal.
*5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. Describe el
seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales.
*5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE
MÉTODOS. Se refiere a los métodos de ensayo y/o calibración que cumplen con
las necesidades del cliente.
*5.5 EQUIPOS. Describe la información que debe contener cada equipo y la
indicación de su estado de calibración.
*5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES. Describe el programa y
procedimiento establecido para la calibración de los equipos.
*5.7-5.8 MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACION. Se
refiere a procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección,
almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración
47
*5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Y CALIBRACION. Identifica que el laboratorio tenga un programa establecido de
control de calidad.
*5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS. Se consigna el análisis y verificación de
resultados de forma clara de acuerdo con los métodos, de manera que incluyan toda
la información requerida por el cliente
*5.10.3-5.10.4 INFORMES DE ENSAYOS, CERTIFICADOS DE CALIBRACION.
Se describe lo pertinente a los certificados de calibración, inspección de los
mismos, identificación en dicho contenido de las condiciones ambientales bajo las
cuales se realizan las calibraciones.
2. METODOLOGÍA
Por medio de observación directa, revisión documental, y preguntas al personal
concerniente en el Laboratorio Clínico Veterinario UCC, se analizaron las evidencias
que soportan el cumplimiento del establecimiento con la norma y a su vez la
inspección de las instalaciones al momento de registrar lo que se encontró durante
el proceso de recolección de la información.
48
MÉTODO PARA EL DIAGNÓSTICO DE CUMPLIMIENTO
El instrumento evaluativo que se utilizó para la recolección de los datos sobre el
nivel de cumplimiento de los requisitos de gestión y competencia técnica, de la
norma ISO 17025/2005 fué una lista de chequeo la cual fue diseñada teniendo como
base la que ENAC de España aplica como cuestionario de autoevaluación en los
laboratorios para medir el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO
17025/2005.
2.1 LOCALIZACION GEOGRÁFICA
- Ubicado en la Cra 33 B N° 30 A – 17. Barrio Quinta Dania.
- Teléfono: 6453320
- Departamento: Santander
- Municipio: Bucaramanga
- Temperatura promedio: 25º C
- Altitud: 959 Msnm
- Población: 1´065.225 habitantes (DANE 2009).
2.2 OBJETO DE ESTUDIO
Se identifica el laboratorio como sitio de investigación, en el cual se observaron,
analizaron y revisaron, los documentos existentes que evidencian el cumplimiento
o no de los requisitos exigidos para el diagnóstico de la norma de calidad ISO
17025/2005.
49
2.3 PROCEDIMIENTO
2.3.1 FASE 1: REVISIÓN DE LITERATURA. Revisión de la norma ISO 17025/2005
en sus ítems 4 y 5.
Se realizó la correspondiente revisión de artículos, documentos, libros, tesis de
grado y otras publicaciones que soportan dicha norma. La duración aproximada de
esta etapa fue de cinco semanas.
2.3.2 FASE 2: RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
Revisión de documentación del Laboratorio, manuales, planes, instructivos,
registros, y POES. Se reunió información de tipo administrativo, legal y técnico
para la realización del diagnóstico. Se hizo la recolección de la información para el
diagnóstico durante 18 semanas, revisando los archivos del Laboratorio Clínico
Veterinario.
2.3.3. FASE 3: LISTA DE CHEQUEO
Realización de la lista de chequeo correspondiente a los hallazgos. Junto con la lista
de chequeo se evaluó cada requisito dándole un calificativo de C: Conformidad NC:
No conformidad y OM: Oportunidad de mejora.
50
Según el orden de los ítems:
°4.1 ORGANIZACIÓN. La documentación que se revisó corresponde a la existencia
y cumplimiento de:
+ Cámara de comercio vigente
+ Organigrama
+ Mapa de procesos
+ Manual de funciones
+ Contratos del personal
+ Evaluación de desempeño del personal.
°4.2. SISTEMAS DE GESTION. Dentro de los documentos requeridos que se
revisaron, se encontraron:
+ Manual de calidad
+ Evidencias del compromiso e implementación del sistema de gestión y su mejora
continua (actas de seguimiento, auditorias etc.,)
°4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS. Se hizo inspección, y observación de
los procedimientos para el control de los documentos que se generan y que hacen
parte del sistema de gestión consignado en el manual de calidad, si están definidos
51
estos procedimientos para el control en cuanto a su aprobación, emisión, revisión y
cambios en los documentos que utiliza el laboratorio.
°4.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS. Se observó la
capacidad analítica en cuanto a personal, recursos físicos y de información
necesarios, se indagó al director técnico del laboratorio si se tenía planificado la
participación de los analistas en ensayos de aptitud que certifiquen su competencia,
así como la retroalimentación con el cliente que permita definir los ensayos
requeridos.
°4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES. Se hizo
revisión de subcontratación competente, quien es quien cumple y está certificado
por esta norma internacional para el trabajo en cuestión. Se obtuvo esta información
con la colaboración del director técnico por medio de preguntas concretas en las
instalaciones del laboratorio.
°4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS. Se realizó por medio de
preguntas al director técnico del laboratorio, ya que es la persona encargada de
realizar el proceso. Se verificó si el laboratorio tiene definido los procedimientos para
la compra, recepción y almacenamiento de los materiales y reactivos utilizados en
los ensayos de diagnóstico.
°4.7. SERVICIOS AL CLIENTE. En este requisito se observó y registró la existencia
de procesos que lleven a la comunicación permanente del laboratorio con los
52
clientes y de esta manera determinar el nivel de satisfacción, en donde a parte de
la cooperación se identificará la información de retorno, su respectivo análisis y
utilización.
°4.8. QUEJAS. (Manifestación de la inconformidad) Se hizo la revisión de si el
laboratorio cumple con este requisito debe tener una política y procedimiento para
resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes, así como
también investigaciones y acciones correctivas.
°4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES. Por medio de inspección directa se observaron los procesos que
se llevan cuando al interior del laboratorio se identifica no conformidades con
respecto a los resultados de ensayos y calibraciones.
°4.10. MEJORA. Se hizo la revisión de sus objetivos de calidad, resultados de las
auditorias hechas, análisis de los datos y las acciones correctivas y preventivas
(seguimiento) realizado por la persona encargada según la norma por la dirección
del laboratorio, se identificó la existencia del proceso para la mejora.
°4.11. ACCIONES CORRECTIVAS. Se verificó la existencia de la correspondiente
documentación e implementación de cualquier cambio realizado de acuerdo a la
causa del problema.
°4.12. ACCIONES PREVENTIVAS. Se confirmó si el laboratorio realiza el análisis
de datos, incluido en el análisis de tendencias, el análisis de riesgo y de los
53
resultados de los ensayos de aptitud, que tenga un plan de acción y de acciones
preventivas, se realizó inspección de documentos relacionados con la
implementación de dichas acciones y se verificó si el laboratorio cuenta con un plan
de acciones preventivas.
°4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS. Con base a la norma, se realizó la
identificación y cumplimiento de procedimientos para su identificación, recopilación
de información, y disposición tanto de requisitos de calidad como técnicos, todo ello
se descubrió mediante la observación y verificación de dichos procesos
consignados en el manual de gestión de la calidad del laboratorio.
°4.14. AUDITORIAS. Para este requisito se hizo observación, revisión e
identificación de la existencia y trabajo realizado por personal calificado y
competente, el cual debe considerar todos los elementos del sistema de gestión y
las actividades de ensayo y/o calibración, en donde se establece el alcance de la
auditoria, se verificaron si están documentadas las responsabilidades del gerente
de calidad, registros de auditoría interna y posterior seguimiento de la misma.
°4.15. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN. Se efectuó la identificación de la revisión
hecha por la alta dirección del laboratorio, de acuerdo con un calendario y
procedimiento predeterminado, una revisión del sistema de gestión acompañada de
actividades de ensayo y/o calibración.
ÍTEM 5. REQUISITOS TÉCNICOS
54
*5.1 GENERALIDADES. Se verificó el cumplimiento de los factores que contribuyen
a la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por el
laboratorio que incluyen elementos provenientes:
A. Factores humanos
B. Instalaciones y condiciones ambientales
C. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.
D. Equipos
E. Trazabilidad de las mediciones
F. Muestreo
G. Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración.
*5.2 PERSONAL. Se realizó supervisión del personal, que trabaje de acuerdo con
el sistema de gestión del laboratorio y mantenga actualizados los registros de la
competencia, del nivel de estudios, calificaciones profesionales, experiencia, y
formación de habilidades del personal técnico incluido el personal contratado.
*5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. En la evaluación de
este requisito, se detectó el cumplimiento de lo siguiente:
A. Las áreas deben estar separadas eficazmente ya que se debe evitar la
contaminación cruzada.
55
B. Controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan los ensayos y las
calibraciones
C. Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio, cuando sea
necesario se deben preparar procedimientos especiales.
*5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE
MÉTODOS. Para este requisito, se revisaron los instructivos para el uso y el
funcionamiento de todos los equipos y para la manipulación y preparación de los
ítems a ensayar o a calibrar y si registra los resultados obtenidos, el procedimiento
utilizado para la validación de los métodos y una declaración sobre la aptitud del
método para el uso previsto.
*5.5 EQUIPOS. Es necesario establecer registros de cada componente del
equipamiento y su software que sea importante para la realización de dichos
ensayos y calibraciones, en el laboratorio se revisó y verificó la existencia y
cumplimiento de registros que deben incluir:
a. La identificación del equipo y su software
b. El nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u
otra identificación única.
c. Verificación de que el equipo cumple con las especificaciones
d. Ubicación actual, cuando corresponda.
e. Las instrucciones del fabricante, si están disponibles o la referencia a su
ubicación.
56
f. Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados
de todas las calibraciones, los ajustes, criterios de aceptación, y la fecha de
la próxima calibración.
g. El plan de mantenimiento cuando corresponda, y mantenimiento realizado
hasta la fecha.
h. Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
Para los certificados de calibración, se identificó que incluyeran:
Las condiciones por ejemplo ambientales, bajo las cuales fueron hechas
las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la
medición.
La incertidumbre de la medición con una especificación metrológica
identificada o con partes de ésta.
Evidencia de que las mediciones son trazables.
*5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES. Dentro el laboratorio durante
actividades de calibración se detalló y revisó el proceso de calibración que se hace
antes de ser puesto en uso el equipo y a su vez se verificó que existiera un programa
establecido para calibración de equipos y participación en un programa
interlaboratorios.
57
Por otra parte se observó y analizó el contenido del programa y procedimiento para
la calibración de los patrones de referencia y su trazabilidad.
*5.7-5.8 MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACION. En
este sentido se analizó el procedimiento para el transporte, recepción, protección,
almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración, y se verificó que se tenga un formato especial para este fin, así mismo
un sistema para identificar los ítems de ensayo o calibración.
*5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Y CALIBRACION. Al interior del laboratorio se identificó el procedimiento de control
De calidad, en el cual se tuvo en cuenta el siguiente listado para su análisis y
cumplimiento.
a. Uso regular de materiales de referencia certificados o control de calidad
interno utilizando materiales de referencia secundarios.
b. Participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de
aptitud.
c. Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método.
d. Repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.
e. Correlación de resultados para diferentes características de un ítem.
*5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS. Fué realizado el análisis y verificación de
resultados de forma clara de acuerdo con los métodos, de manera que incluyan toda
la información requerida por el cliente
58
*5.10.3-5.10.4 INFORMES DE ENSAYOS, CERTIFICADOS DE CALIBRACION.
Para los certificados de calibración, se realizó la inspección de los mismos
identificando en dicho contenido las condiciones ambientales bajo las cuales se
realizaron las calibraciones y la incertidumbre de medición y su declaración de
cumplimiento, estos certificados fueron hallados en el correspondiente manual de
equipos.
En este sentido, se verificó la existencia de los documentos descritos
anteriormente en cada capítulo, del libro de Gestión de La Calidad y libro de
equipos, ubicados en el archivo del laboratorio y otros documentos del área
administrativa de la Universidad.
3. RESULTADOS
+ REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
Luego de haber realizado el análisis y la revisión del capítulo lV, se encontró que el
laboratorio no tiene una política definida para el manejo de información confidencial,
No existe un documento que soporte y evidencie la presencia de un jefe de calidad
en el laboratorio clínico.
Por otra parte la dirección del laboratorio no cuenta con un acta de compromiso con
la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos durante el servicio a los
clientes, así mismo no se les notifica la subcontratación de ensayos y de
calibraciones.
59
De otro lado, no existe información de retorno ni política para la implementación de
acciones correctivas y preventivas para enterarse de las necesidades o quejas del
cliente.
En cuanto a la dirección del laboratorio no se encontraron registros de las revisiones
que esta realiza como control de calidad y adecuación de políticas y procedimientos.
+ COMPETENCIA TÉCNICA
En este capítulo no se encontró la política definida, la cual se encarga de la
identificación de las necesidades de formación y proveer formación al personal que
labora al interior del laboratorio.
Así mismo no existe un formato de requisitos técnicos de calibración, el laboratorio
no participa en un programa de comparaciones interlaboratorios, con respecto a la
calidad no se realiza análisis de datos para control de calidad.
En cuanto a los informes, estos no incluyen el método utilizado, para los certificados
de calibración no se encontraron en su totalidad ni la modificación realizada a los
informes de dichos certificados.
60
ANÁLISIS DE RESULTADOS
61
El análisis de los resultados obtenidos sobre el cumplimiento de los ítems 4 y 5 de
la norma ISO 17025/2005 para efectos de reconocimiento genera un panorama
alentador sobre los avances que en materia de normatividad se adelantan en el
Laboratorio clínico veterinario.
Lo anterior muestra que el laboratorio debe trabajar y velar por el cumplimiento a
cabalidad en las norma ISO 17025/2005 para ser reconocido como competente, por
el ente regulador ICA, generando resultados técnicamente válidos.
62
4. DISCUSIÓN
Según la información recibida por parte del ICA como ente regulador en el presente
año, solamente el 2% de los Laboratorios del País cumplen con los requisitos
referentes a la norma y demás expuestos en la resolución 3823/13. Es así que han
tenido que ampliar los plazos de auditorías para permitir que más entidades puedan
llegar a las metas de cumplimiento para auditoria.
De esta manera, observamos que el porcentaje de cumplimiento de este laboratorio
se acerca a lo requerido en la medida en que al sumar las conformidades y
oportunidades de mejora halladas en los análisis, encontramos que la mayoría de
los trabajos de documentación y registro ya están hechos y que en trabajos
posteriores se puede trabajar efectivamente en el levantamiento de las no
conformidades y la reestructuración de algunos documentos y actividades que
requieren de revisión.
Es de resaltar que en las auditorías realizadas en 2015, varios laboratorios salieron
del sistema de registro por no cumplir con los requerimientos. El Laboratorio de la
UCC consiguió el aval nuevamente.
63
5. CONCLUSIONES
El laboratorio Clínico Veterinario de la UCC sede Bucaramanga tiene un alto
porcentaje de cumplimiento de los ítems 4 y 5 de la Norma ISO17025/2005,
requeridos por la resolución 3823/2013 para efectos de reconocimiento como
laboratorio que ofrece servicios a terceros.
Este cumplimiento se traduce en un 35,5% del ítem 4 referente a la gestión
y un 57,8% del ítem 5 referente a la competencia técnica.
Se evidencian también altos porcentajes en oportunidades de mejora lo cual
significa que se puede aumentar el porcentaje de cumplimiento trabajando
en estas áreas.
Las no conformidades son más de carácter documental lo que se puede
revisar y arreglar con facilidad.
64
6. RECOMENDACIONES
El Laboratorio Clínico Veterinario debe permanecer en una continua
actualización de sus documentos que hacen parte de su sistema de gestión
con el fin de ser competente en todos sus aspectos.
Es necesario y de gran importancia que este diagnóstico se realice mínimo
una vez al año, ya que de acuerdo a las no conformidades que se generen
el laboratorio puede instaurar sus medidas para la mejora en sus procesos.
La alta dirección responsable del buen funcionamiento del laboratorio, debe
acatar las necesidades que el establecimiento presente, demostrando apoyo
e interés para lograr la eficiencia y conformidad por parte de los clientes.
65
BIBLIOGRAFÍA
BOLÍVAR CARREÑO, Claudia. 2006. Elaboración de la Documentación del
Numeral 4. Requisitos de Gestión y 5,2. Personal, Correspondiente a la Norma
Técnica Colombiana NTC ISO/IEC 17025 Microbióloga Industrial. Pontificia
Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias.
CUESTA, Alicia. Consultora Internacional de la FAO. Guía para la Acreditación de
Laboratorios de Microbiología de Alimentos.
Decreto 2269 de 1993. Ministerio de Desarrollo Económico. Superintendencia de
Industria y Comercio. Bogotá. D.C. 2010.
EVANS James., LINDSAY William. 2002. Administración y Control de Calidad.
Grupo Editorial de Iberoamérica. Tercera Edición. México. 9-17.45.
GARCÍA DIAGO, Carolina. 2006. Revisión y Actualización de los Procedimientos
Documentados del laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Pontificia
Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias.
GARCÍA PÉREZ, Luis, RAMÍREZ ERAZO, Paola. 2007. Requisitos de la norma
NTC-IEC-17025:2005 y la Resolución 00329:2001. Microbiólogos Industriales.
Universidad Javeriana.
GEIJO, F Y VINAIXA J. Universitat de Barcelona Virtual. Material didáctico del
Posgrado en Aseguramiento de la Calidad. 2003.
http://calidad.umh.es/curso/concepto.htm
ICONTEC. 2002. Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2000: Sistemas de
Gestiona de Calidad. Requisitos. Bogotá.
66
ICONTEC. 2005. NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de
Laboratorios de Ensayo y Calibración.
INSTITUTO DE NORMAS TÉCNICAS DE COSTA RICA. (2005). Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 2ª
ed. Costa Rica: INTECO, 2005. 38 p. (INTE-ISO/IEC 17025:2005).
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 GUÍA.
REYES HERNÁNDEZ, Magda. 2005. Norma NTC-ISO/IEC 17025:1999.
UNIVERSITAS. MIGUEL HERNÁNDEZ. Consulta 20 de Febrero 2016.
http://biblioteca.icap.ac.cr/BLIVI/TESIS/2009/molina_ulloa_sebastian_2009_ca.pdf
67
ANEXOS
ÍTEM 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 ORGANIZACION.
ANEXO A: Responsabilidad legal.
68
ANEXO B: Organigrama
69
ANEXO C: Mapa de procesos
ANEXO D: Manual de funciones
70
4.2 SISTEMAS DE GESTION.
ANEXO E: Manual de calidad
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.
ANEXO F:
71
Gestión de proveedores
72
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS.
73
ANEXO G
4.10 MEJORA. ANEXO H
74
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS.
ANEXO I
4.14 AUDITORÍAS.
ANEXO J
75
ÍTEM 5. FASE DE COMPETENCIA TÉCNICA.
5.4.7 CONTROL DE LOS DATOS
ANEXO 1: Cálculo y transferencia de datos, sistema Vetesoft
5.5.4 EQUIPOS
ANEXO 2: Forma única de identificación del equipo.
76
ANEXO 3: Nombre del fabricante, identificación del modelo y número de serie u
otra identificación única.
ANEXO 4: Verificación de que el equipo cumple con la especificación.
77
ANEXO 5: Ubicación actual, cuando corresponda.
ANEXO 6: Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su
ubicación.
78
ANEXO 7: El plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento
realizado hasta la fecha.
ANEXO 8: Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
79
ANEXO 9. Informes de ensayos y certificados de calibración
80
PARA EFECTOS DE DIAGNÓSTICO SE ADJUNTA LISTA DE CHEQUEO
SIGLAS
C: Conformidad NC: No conformidad OM: Oportunidad de mejora
Requisitos C NC OM
4. Requisitos relativos a la gestión X
4.1 Organización
X
4.1.1 Responsabilidad legal X
4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento
X
4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles
X
4.1.4 Responsabilidades del personal clave
X
4.1.5 Deberes del laboratorio X
a) personal administrativo y técnico X
b) libres de presiones internas y externas.
X
c) información confidencial y derechos de propiedad
X
d) políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas.
X
Requisitos
e) organización definida y estructura de la gestión
X
f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal
X
81
g) supervisión del personal que ensaya o calibra
X
h) dirección científica. X
i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel más alto de la dirección, del responsable de la calidad.
X
j) Sustitutos. X
k) Conciencia del personal X
4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio
X
4.2 Sistemas de Gestión
4.2.1 Sistema de gestión apropiado X
Requisitos C NC OM
4.2.2 Manual de calidad
Declaración de la política de la calidad
X
a) compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.
X
b) declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio
X
c) propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad
X
d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo
X
e) el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestión
X
4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y mejora continua
X
4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
X
4.2.5 Procedimientos de apoyo
Describir la estructura de la documentación
X
82
4.2.6 Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad
X
Requisitos C NC OM
4.2.7 Mantenimiento de la integridad del sistema de gestión
X
4.3 Control de los Documentos
4.3.1 Generalidades
Procedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad
X
4.3.2 Aprobación y Emisión de los documentos
X
4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado
X
Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente
X
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas X
b) Revisión periódica X
c) Documentos inválidos u obsoletos. X
d) Retención de documentos obsoletos
X
4.3.2.3 Identificación de forma única X
4.3.3.1 Revisión y aprobación de cambios
X
4.3.3.2 Identificación de texto nuevo o modificado
X
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos
X
4.3.3.4 Cambios y control de documentos en medios electrónicos
X
4.4 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos
Requisitos C NC OM
4.4.1 Procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos
83
a) Requisitos definidos, documentados y entendidos
b) Capacidad y recursos X
c) Selección del método apropiado
d) Resolución de diferencias X
4.4.2 Registro de revisiones
4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados
X
4.4.4 Desviaciones del contrato
4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo ha sido comenzado
X
4.5 Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones
4.5.1 Subcontratista competente X
4.5.2 Notificación al cliente y aprobación
X
4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio
X
4.5.4 Registro de subcontratados
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.6.1 Política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros
X
Procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten
X
4.6.2 Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles
X
X
X
Requisitos C NC OM
Cumplimiento con los requisitos especificados
X
X
X
Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento
84
4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra: Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra
4.6.4 Evaluación de los proveedores
X
4.7 Servicios al cliente
4.7.1 Cooperación a los clientes X
4.7.2 Información de retorno X
Utilización y análisis de la información de retorno
X
4.8. Quejas
Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas
X
4.9 Control de Trabajos de Ensayos o de Calibraciones no conformes
Requisitos C NC OM
4.9.1 Política y procedimiento para trabajo no conforme
X
a) Responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme
X
b) Evaluación de la importancia X
c) Acción correctiva inmediata X
d) Notificación al cliente y repetición del trabajo
X
e) Responsabilidad para autorizar la continuación del trabajo.
X
4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11
X
4.10 Mejora
Mejora continua de la eficacia
del sistema de gestión
X
4.11 Acciones Correctivas
4.11.1 Generalidades
Política, procedimientos y
designación de autoridades para
implementar la acción correctiva
85
4.11.2 Análisis de las causas,
investigación para determinar las
causas raíz del problema
X
4.11.3 Selección e implementación
de acciones correctivas
X
Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema
X
Requisitos C NC OM
Documentación e implementación de cambios
X
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas
X
4.11.5 Auditorías adicionales X
4.12 Acciones preventivas
4.12.1 Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades
X
Planes de acción X
4.12.2 Procedimientos para acciones preventivas
X
4.13 Control de Registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 Procedimientos para registros técnicos y de calidad
X
4.13.1.2 Retención de registros X
4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad
de los registros
X
4.13.1.4 Procedimientos para proteger
y salvaguardar los registros
electrónicos
X
4.13.2.1 Contenido del registro X
4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos
X
4.13.2.3 Corrección de errores X
4.14 Auditorías
86
Requisitos C NC OM
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programación y un procedimiento predeterminado.
X
- Alcance de la Auditoría. X
- Responsabilidades del gerente de calidad.
X
- Personal formado, calificado e independiente
X
4.14.2 Acción correctiva, notificación al cliente.
X
4.14.3 Registros de la auditoría interna X
4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditoría.
X
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
4.15.1 La programación y el
procedimiento predeterminados
deben tomar en cuenta:
La adecuación de las políticas y procedimientos;
X
Los informes del personal directo y de supervisión;
X
Los resultados de las auditorías internas recientes;
X
Requisitos C NC OM
Acciones correctivas y preventivas; X
Evaluaciones por organismos externos;
X
Los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;
Cambios en el tipo y volumen de trabajo;
X
Retroalimentación de los clientes X
Quejas X X
Recomendaciones para la mejora. X
Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formación de personal
X
4.15.2 Hallazgos
87
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
X
5.1.2 Factores que contribuyen a la incertidumbre total
5.2 Personal
5.2.1 Competencia del personal X
- Supervisión a personal en formación X
- Calificación del personal X
Requisitos
5.2.2 Metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal.
X
- Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y proveer formación al personal
X
- Relación del programa de formación X
- Evaluación de la formación proporcionada
X
5.2.3 Condiciones de empleo
- Supervisión del personal contratado y adicional
X
5.2.4 Perfiles de los puestos X
5.2.5 Autorización de personal
- Registros del personal X
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones del
laboratorio
- Condiciones ambientales facilitadoras
X
- Requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales
X
5.3.2 Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales
X
Registro C NC OM
5.3.3 Separación eficaz entre áreas vecinas
X
88
5.3.4 Control de acceso y uso X
5.3.5 Medidas de orden y limpieza X
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
5.4.1 Generalidades
- Uso de métodos y procedimientos apropiados
X
- Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulación y preparación
X
- Documentos actualizados y disponibles
X
- Desviación de los métodos de ensayo y calibración
5.4.2 Selección de los métodos
- Los métodos de ensayo y/o calibración cumplen con las necesidades del cliente.
X
- Uso de la última edición de una norma
X
- Selección del método cuando el cliente no lo especifica
X
- Método elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente
X
- Confirmación ejecución X
Requisitos C NC OM
- Notificación al cliente sobre métodos inapropiados o desactualizados
X
5.4.3 Métodos desarrollados por el
laboratorio
- Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio
X
- Comunicación eficaz X
5.4.4 Métodos no normalizados
- Acuerdo con el cliente
- Validación antes de su utilización
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.5.1 Validación para el uso previsto
5.4.5.2 Registros de validación
89
5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes.
X
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones
Requisitos C NC OM
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición
- Casos en que la naturaleza del método de ensayo puede impedir un cálculo riguroso metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición
- Informe de resultados
5.4.6.3 Importancia de los componentes de la medición
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Cálculo y transferencia de datos
5.4.7.2 Computadoras o equipos automáticos
a) validación y documentación del software
X
b) procedimientos para proteger los datos
c) mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados
X
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo de medición o ensayo requeridos
X
- Equipos fuera del control permanente del laboratorio
5.5.2 Exactitud de los equipos X
- Programas de calibración X
90
Requisitos C NC OM
- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio
X
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado
X
- Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento
5.5.4 Forma única de identificación del equipo.
X
5.5.5 Registros del equipos:
a) identificación del equipo y su software;
X
b) nombre del fabricante, identificación del modelo y número de serie u otra identificación única;
X
c) verificación de que el equipo cumple con la especificación (5.5.2);
X
d) ubicación actual, cuando corresponda;
X
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación;
X
f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha;
X
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
X
Requisitos C NC OM
5.5.6 Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso, manipulación inadecuada,
91
sobrecargado o de resultados dudosos
- Aislamiento del equipo que está fuera de servicio.
X
- Efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores
5.5.8 Indicación del estado de calibración
X
5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio
5.5.10 Comprobaciones intermedias
5.5.11 Factores de corrección
5.5.12 Protección contra ajustes
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio
X
- Programa y procedimiento establecido para la calibración de los equipos.
X
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)
- Servicios de calibración externos X
- Contenido de los certificados de calibración
Requisitos C NC OM
5.6.2.1.2 Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI
- uso de materiales de referencia certificados
X
- uso de métodos especificados y/o normas de consenso
- Participación en un programa de comparaciones interlaboratorio.
X
92
5.6.2.2 Ensayos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
Programa y procedimiento para la calibración de los patrones de referencia
X
Trazabilidad de los patrones de referencia
X
Únicamente para calibración X
Calibración antes y después de cualquier ajuste
X
5.6.3.2 Materiales de referencia
Trazables a las unidades de medición del SI o a materiales de referencia certificados
5.6.3.3 Verificaciones intermedias, programas y procedimientos definidos
X
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia
X
5.7 Muestreo
Requisitos C NC OM
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.8.1 Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración
X
93
5.8.2 Sistema para identificar los ítems de ensayo o calibración
X
5.8.3 Registro de anomalías o desvíos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepción
X
Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder
5.8.4 Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración
X
Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento
Condiciones del almacenamiento X
Disposiciones de seguridad X
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
5.9.1 Procedimientos de control de calidad
a) uso regular de materiales de referencia certificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios
X
Requisitos C NC OM
b) participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud
X
c) repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos;
X
d) repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos
X
e) correlación de resultados para diferentes características de un ítem
5.9.2 Análisis de los datos de control de calidad
X
94
5.10.1 Generalidades
Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los métodos
X
Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado
X
Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente
X
Disponibilidad de la información detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración
X
a) un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de Calibración”);
X
Requisitos C NC OM
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio;
X
c) identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;
X
95
d) nombre y dirección del cliente; X
e) identificación del método utilizado;
X
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;
X
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o calibración;
X
h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados;
X X
Requisitos C NC OM
i) Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;
X
j) el o los nombres, funciones y firmas o identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibración;
X
k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.
X
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibración:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones
X
b) la incertidumbre de medición o una declaración de cumplimiento con
96
una especificación metrológica identificada
c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1).
X
5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación
X
5.10.4.4Recomendación respecto al intervalo de calibración
X
Requisitos C NC OM
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas
Claramente identificados
X
5.10.7 Transmisión
electrónica de los resultados
X
5.10.8 Presentación de
los informes y de los certificados
X
5.10.9 Modificaciones X