Anlisis de los Cambios en la ISO 9001:2015 Imagen cortesa de cooldesign / FreeDigitalPhotos.net

Viernes, 11 Julio 2014 00:00

ANLISIS DEL BORRADORINTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015- PARTE IEscrito por Rafael J. Mateo C. (/index.php/itemlist/user/62-rafaeljmateoc)

ANLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE I - 4.3 out of 5 based on

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Hace alrededor de un ao que fue publicado el primer borrador de trabajo

(/index.php/item/181-un-vistazo-al-primer-borrador-de-trabajo-de-la-iso-90012015)

del comit TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del ao en

curso se emiti el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para

fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del comit no

son muchas. Bsicamente se mantienen los mismos temas, de los cules muchos

de ellos no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo SL (si deseas

saber ms sobre este anexo, te recomiendo que leas esta entrada

(/index.php/item/185-la-estructura-de-las-futuras-normas-de-sistemas-de-gestion-y-

su-impacto-en-la-norma-iso-9001-2015-e-iso-14001-2015)).

En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales cambios

que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa y hacer un breve

anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es la seccin donde

comienzan los requisitos) hasta la seccin 6. En la parte 2 (/index.php/item/196-

analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ii) del artculo comentar

sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en la tercera parte (/index.php/item/197-

analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-iii) sobre las secciones 8

y 9. Recuerda que estos requisitos podran variar para cuando se publique la

versin final.

Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000 tambin est

siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos cambios en las

definiciones (as como nuevas adiciones). Por ejemplo, una definicin que quiero mencionar

es la de "Servicio", pues como haba mencionado en un artculo anterior, la norma ISO

9001:2015 viene con una mejor orientacin para empresas de servicio.

De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida intangible que

es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre

proveedor y cliente".

Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de "producto"

cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el resultado de

actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en la interfaz entre

proveedor y cliente".

Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.

4 - Contexto Organizacional. Esta seccin se compone de 4 acpites:

4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera que

"completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que en la seccin

0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una

decisin estratgica de la organizacin y que debera de considerar su entorno, por lo que

ya de cierto modo se consideraba el tema de Contexto Organizacional.

Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar todos los temas

externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo importante a destacar es que

estos temas estn limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del Sistema de

Gestin de la Calidad. En otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y

de seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del

producto o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de entorno en un

proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta todos los temas

tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc que puedan afectar a las

estrategias de la organizacin, con la diferencia que en este caso en particular es enfocado

al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma ISO

9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la ISO

14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en el Anexo SL).

4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se quedar, ya que

tambin se define en el Anexo SL.

En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas.

Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las organizaciones, instituciones,

individuos, etc que sean relevantes para el Sistema de Gestin de la Calidad, as como

determinar sus requisitos, monitorearlos y revisarlos.

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad de

normalizacin, etc.

4.3 - Determinando el Alcance del Sistema

Este requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario contar con un alcance),

pero trae unos cambios interesantes.

En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto

organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera

obliga que una organizacin no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que

lo haga para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus partes interesadas. Por

ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una rea en el alcance del sistema

(como el almacn por ejemplo), simplemente porque es ms fcil. Sin embargo, en la

versin del 2015 ser necesario considerar primero todos los aspectos externos e

internos, as como los requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo

incluir esa rea es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar justificado.

El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante, es que la

norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por ejemplo, en la versin

del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la norma simplemente te dice que

si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este no deber afectar la capacidad o

responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la

norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de aplicar o no cualquier requisito,

siempre y cuando sea justificable. (en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra

exclusin, sino aplicabilidad).

De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede revisar la aplicabilidad

de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use, tamao de la organizacin,

rango de actividades, etc.

La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre auditor y

auditado sobre que incluir y que no incluir.

4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos

En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de la ISO

9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos,

exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados.

Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin de riesgos y

oportunidades (que veremos de forma detallada en la seccin 6).

5 - Liderazgo. Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la gerencia" y

en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones

interesantes.

5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la diferencia

que ahora se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema

que por lo general solo se quedaba en la parte operativa), integracin del sistema de

gestin de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no

sea un elemento independiente de la organizacin, sino que forme parte del ncleo que

genera valor a la empresa), y por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones

gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad

(un tema completamente de liderazgo).

Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad de la

gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que puedan afectar

a la conformidad del producto y servicio.

5.2 - Poltica de la Calidad

En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos requisitos

de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de ser apropiada a la

organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto organizacional.

5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La

Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus responsabilidades

se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y

autoridades.

Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que desempee estas

funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas responsabilidades (que puede ser a una o

ms personas). Incluso, si la gerencia lo considera necesario, perfectamente puede

mantener el rol del Representante de la Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la

versin del 2008 y la versin borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es

obligatorio asignar estas responsabilidades a un Representante de la Direccin, sino que la

gerencia tiene la libertad de decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).

Seccin 6 - Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad. Esta es una

seccin completamente nueva y que trata el tema puramente de planificacin. Sin embargo,

veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones que se movieron para

esta (como el de objetivos de la calidad).

6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que se

mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante aclarar que la ISO

9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin

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identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del

producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta

informacin.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y

NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso

de que quisieras profundizar en este tema.

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando hablamos de

riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar,

reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener oportunidades que queramos

aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben tambin ser

identificadas en esta planificacin.

Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que se

implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.

6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificacin para Alcanzarlos

Este acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008 relacionados

a los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se hace nfasis en planificar

el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario definir qu se va hacer, qu se

necesita, quin es el responsable, cuando se completar y como se evaluarn los

resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo exiga, por lo general los auditores si. Y me

parece muy bien formalizar estos requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se

planifica como se van a lograr).

6.3 - Planificacin de los Cambios

Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin del

requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las empresas.

Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en la

organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad del

Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignacin de

responsabilidades.

Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente porque los

cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito no es nuevo,

simplemente se ampli y se puso mucho ms explcito.

Hasta aqu llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS 9001:2015. En la parte

2 (/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ii)

estaremos viendo las secciones 7 y 8.

Hasta la prxima!

Modificado por ltima vez el Lunes, 15 Diciembre 2014 20:49

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Rafael J. Mateo C.

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Gerente de Proyectos de Suprema Qualitas. VP de Tecnologa en PMI Rep. Dominicana

2010-2013. Ingeniero Industrial de la PUCMM. Certified Manager of Quality and

Operational Excellence (ASQ CMQ/OE), Certified Quality Engineer (ASQ-CQE), Certified

Six Sigma Green Belt por ASQ, Certified Project Manager Professional (PMP) y Auditor

Lder de Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001:2008 (Curso acreditado por IRCA).

Evaluador del Premio Nacional de la Calidad del Sector Privado para Rep. Dominicana y

Per. Miembro Senior de la American Society for Quality (ASQ), miembro de la

Asociacin Nacional de Jvenes Empresarios (ANJE).

Cuenta con seis aos de experiencia como consultor y auditor de Sistemas de Gestin

de la Calidad ISO 9001:2008 en los sectores de manufactura, servicios y gubernamental

y ha participado como conferencista en congresos de Costa Rica y Rep. Dominicana..

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nete a la discusin...

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nestor hace 5 meses

excelente a mi me sirve

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erik hace 9 meses

Buen articulo

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B.Glvez hace 17 das> erik

Muy bueno, gracias.

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