PROYECTO TERMINAL

“ANÁLISIS DE OPORTUNIDADES DE INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN CIRUGÍAS DE TÓRAX Y VÍA AÉREA SUPERIOR EN EL INSTITUTO

NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS” Alumno: Diana González Monjaraz Matrícula: 201319111 Unidad: Universidad Autónoma Metropolitana- Iztapalapa. División: Ciencias Básicas e Ingeniería. Licenciatura: Ingeniería Biomédica. Asesoras: Dra. Martha R. Ortiz Posadas (UAM). Ing. Ana Bertha Pimentel Aguilar (INER). Septiembre 2005

ÍNDICE Índice de tablas I Índice de figuras I Índice de anexos II INTRODUCCIÓN

1

1. TECNOLOGÍA 1. STENT

4

1.1 Anatomía de la vía aérea principal 4 1.1.1 Anatomía de la tráquea 4

1.1.2 Anatomía de la laringe 5 1.2 Problema clínico: Obstrucción de la vía aérea principal 7 1.2.1 Obstrucción por enfermedades benignas 7 1.2.2 Obstrucción por enfermedades malignas 9 1.3 Stents: una estrategia terapéutica 10 1.3.1 Tipos de stents 11 1.3.1.1 Stents traqueobronquiales metálicos 11 1.3.1.2 Stents traqueobronquiales sintéticos 16 1.3.1.3 Sents traqueobronquiales híbridos 20 1.3.1.4 Stents laríngeos 23 1.3.1.5 Ventajas y desventajas de los stents 26 1.4 Uso de la tecnología en el INER 27 1.5 Innovación tecnológica propuesta

28

2. TECNOLOGÍA 2. CÁNULAS DE TRAQUEOSTOMÍA

29

2.1 Problema clínico: Traqueostomía 29 2.2 Cánulas para traqueostomía 29 2.2.1 Tipos de cánulas para traqueostomía 30 2.3 El problema de fonación 31 2.3.1 Elemento para fonación 32 2.3.1.1Cánula fenestrada 32 2.4 Uso de la tecnología en el INER 33 2.5 Innovación tecnológica propuesta

33

3. TECNOLOGÍA 3. SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL

34

3.1 Problema clínico 34 3.2 Sistemas de drenaje pleural 34 3.2.1 Sello de agua 34 3.2.2 Sistemas de drenaje pleural desechables 36 3.3 Uso de la tecnología en el INER 37 3.4 Innovación tecnológica propuesta

38

4. TECNOLOGÍA 4. SEPARADOR COSTAL “FINOCHIETTO”

39

4.1 Separador “Finochietto” 39 4.2 Descripción del “Finochietto” 39 4.3 Uso de la tecnología en el INER 42 4.4 Innovación tecnológica propuesta

42

CONCLUSIÓN

43

BIBLIOGRAFÍA 44

I

INDICE DE TABLAS No. Título de la tabla

Pág.

1 Tipos de stents Dumon 18 2 Ventajas generales de los stents sintéticos y metálicos 26 3 Desventajas generales de los stents sintéticos y metálicos 26 4 Sistemas de drenaje pleural adquiridos 2003-2004 en INER 37 5 Sistemas de drenaje pleural solicitados por CEyE en el 2003-

2004 38

INDICE DE FIGURAS No. de figura

Nombre de la figura Pág.

1 Esquema longitudinal de la tráquea 4 2 Corte transversal de la tráquea 5 3 Anatomía de la laringe 6 4 Tipos de estenosis traqueal, según morfología 8 5 Tipos de compresión tumoral de la tráquea 10 6 Stent Palmaz 12 7 Stent Srecker 13 8 Stent Gianturco 14 9 Stent Wallstent 15 10 Stent Ultraflex 16 11 Stent Dumon 19 12 Stent Hood 20 13 Stent Ultraflex híbrido 22 14 Stent Freitag 23 15 Stent Aboulker 24 16 Stent Montgomery 24 17 Stent hoja de Silastic 25 18 Cánula universal 30 19 Cánula Fenestrada 31 20 Cánula con globo 31 21 Sello de agua 35 22 Sistema de drenaje pleural de tres frascos 36 23 Sistema de drenaje desechable 37

II

24 Separador Costal “Finochietto” 39 25 Separador “Finochietto” de acero inoxidable 40 26 Separador “Finochietto” pediátrico 40 27 Separador “Finochietto” con brazos rectos 40 28 Separador “Finochietto” con brazos curvos 41 29 Separador con dos pares de valvas intercambiables 41

ÍNDICE DE ANEXOS No. de anexo

Nombre de anexo Pág.

1 Cuestionario realizado a personal médico del INER para detección de problemas en la tecnología empleada

47

INTRODUCCIÓN De acuerdo a la Real Academia Española (RAE), se entiende como tecnología: a) “conjunto de los conocimientos propios de un oficio mecánico o arte industrial”; b)”tratado de los términos técnicos”; c)”lenguaje propio de una ciencia o un arte” y d)”conjunto de los instrumentos y procedimientos industriales de un determinado sector o producto” [1]. Existen multitud de definiciones del término tecnología, sin embargo este concepto tiene los siguientes elementos esenciales:

- Un conjunto de conocimientos. - Una aplicabilidad de ese conocimiento a las actividades humanas. - Una finalidad utilitaria, conducente a obtener resultados o saber hacer cosas útiles.

Conforme a esto se puede concluir que una buena definición de tecnología, entendida en sentido amplio, podría ser: “el sistema de conocimientos y de información derivado de la investigación, de la experimentación o de la experiencia y que, unido a los métodos de producción, comercialización y gestión que le son propios, permite crear una forma reproducible o generar nuevos o mejorados productos, procesos o servicios”. La tecnología es la influencia más notable de la ciencia sobre la sociedad, ya que la generación de una nueva tecnología capaz de aplicar los conocimientos científicos a la solución de problemas concretos de la sociedad adquiere un gran valor para ciudadanos e instituciones [2]. Según la RAE el término innovación tiene dos acepciones: a) “acción y efecto de innovar” ; b) “creación y modificación de un producto y su introducción en un mercado” [1]. La UNESCO coincide con las acepciones citadas por la RAE y además añade que es un término que se refiere no sólo a la mutación, el cambio, la alteración, la modificación de lo que ya existe, sino que indica también la aparición de algo que es nuevo y original y que no tiene un anterior idéntico. También sugiere la idea de superioridad de lo nuevo sobre lo viejo, cuando afirma que “la innovación, si bien no implica necesariamente superioridad de lo introducido, sí lo supone en cierto modo”. No existe una definición estándar de innovación, pero se pueden resaltar dos aspectos que han sido comúnmente mencionados en las definiciones: novedad y aplicación. De esta manera, una invención o idea creativa no se convierte en innovación hasta que no se utiliza para cubrir una necesidad concreta. Innovar es convertir ideas en productos, procesos o servicios nuevos o mejorados que el mercado valora. Uno de los diferentes tipos de innovación es la innovación tecnológica, cuya importancia radica en los efectos económicos que conlleva. Comprende los cambios introducidos en los productos y proceso:

• Innovación de producto: se refiere a la introducción en el mercado de un producto nuevo, que no tiene precedentes en el mercado, que cubre una necesidad no satisfecha hasta entonces, o de mejoras en las características técnicas de calidad, uso, etc., en productos ya existentes, las cuales lo hacen diferente de éstos. Así,

según el grado de novedad respecto a los existentes se puede hablar de innovación radical o incremental. La innovación radical consiste en fabricar y comercializar nuevos productos y la innovación incremental consiste en mejorar productos ya existentes.

• Innovación de proceso: la innovación puede ser introducida en el proceso de

producción, a través de nuevos o mejorados sistemas de fabricación que utilizan nuevas tecnologías. Estos nuevos procesos, o variaciones en procesos actuales suponen la utilización de técnicas y procedimientos, y la implantación de nuevas formas de organización y gestión de la producción, que permiten lograr ventajas de muy diversa índole, tales como: reducción de costos, incremento del volumen de producción, mejoras de calidad, flexibilidad de proceso, etc.

La innovación tecnológica se produce normalmente como consecuencia de dos factores. El primero de ellos es efecto de un incremento del conocimiento, o lo que es lo mismo, un descubrimiento que permita desarrollar nuevos productos anteriormente desconocidos, así como mejorar los sistemas de producción, de una forma más efectiva y barata. La segunda manera de lograr una innovación tecnológica es aplicando los conocimientos o novedades descubiertas por otros con el fin de conseguir una mejora en los productos o en los procesos. La innovación no consiste únicamente en la incorporación de la tecnología, sino debe ayudar a prever las necesidades de los mercados y a detectar nuevos productos, procesos y servicios de mayor calidad, generando nuevas prestaciones con el menor costo posible. La innovación hace necesaria la reacción ante los cambios que impone el mercado [2]. Por todo lo anterior; El objetivo de este trabajo fue identificar oportunidades de innovación tecnológica en el área de cirugía de vía aérea superior y tórax en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), que tuvieran impacto en la calidad de atención a los pacientes y que fueran viables en su desarrollo dentro del Departamento de Ingeniería Biomédica con los recursos humanos, físicos y materiales disponibles, presentando propuestas de posibles desarrollos tecnológicos. Con el propósito de identificar las oportunidades de innovación tecnológica, se realizó una estancia en el Servicio de Cirugía del INER con el objetivo de familiarizarse con los diferentes procedimientos quirúrgicos de tórax y vías aéreas superiores e identificar los problemas que tienen los cirujanos en el uso de la tecnología disponible. Se diseñaron diferentes cuestionarios (Anexo 1), que fueron aplicados al personal médico y paramédico del área de cirugía, para obtener información sobre las problemáticas y las necesidades que se tienen con las diferentes tecnologías usadas. Se intercambiaron ideas y puntos de vista con los cirujanos, cuando de manera presencial se asistió a alguna cirugía particular. A través de esto, se identificaron diferentes oportunidades de innovación, y de ellas se derivó el análisis de cuatro tecnologías en donde podría haber una posibilidad de innovación: 1) Stents, 2) Cánulas de traqueostomía, 3) Sistemas de drenaje pleural y 4) Separador costal “Finochietto”. Posteriormente se investigó sobre las características de la tecnología en cuestión, la oferta en el mercado, el impacto clínico de su uso en el Instituto, el problema y la posible innovación. Finalmente, se obtuvo información de costos de

algunas de las tecnologías para identificar puntos críticos en cuanto a viabilidad de desarrollo del nuevo producto y conocer el impacto económico de la adquisición de los productos existentes.

1. TECNOLOGÍA 1. STENT 1.1 ANATOMÍA DE LA VÍA AÉREA PRINCIPAL.

Las células necesitan el aporte continuo de oxígeno para llevar a cabo actividades vitales para su supervivencia. Muchas de estas actividades generan bióxido de carbono y, dado que éste origina un estado de acidez que es tóxico para las células, debe eliminarse con rapidez y eficacia. Los dos aparatos que aportan oxígeno y eliminan bióxido de carbono son el circulatorio y el respiratorio. El aparato respiratorio consiste en órganos que intercambian gases entre la atmósfera y la sangre, a saber, nariz, faringe, laringe, tráquea, bronquios y pulmones [3]. Las funciones del árbol respiratorio tienen estrecha relación con el tórax y sus componentes óseos y musculares, así como con la pleura, la cavidad pleural y el mediastino. La influencia de los cambios patológicos en estas estructuras relacionadas con el funcionamiento del aparato respiratorio es importante [4].

1.1.1 Anatomía de la tráquea. La tráquea es un tubo fibromuscular de 10 a 12 cm de longitud y 13 a 22 mm de diámetro, sostenida en sus caras lateral y ventral por unos 20 cartílagos hialinos en forma de “C”. La tráquea nace a nivel del cartílago cricoides y desciende siguiendo la abertura del tórax y el mediastino superior hasta su bifurcación a nivel del ángulo esternal (borde inferior de la cuarta vértebra torácica) donde se divide en bronquios primarios derecho e izquierdo (Figura 1). El espolón formado en el punto de bifurcación recibe el nombre de carina. Una mitad de la tráquea está en el cuello, y la otra dentro del tórax.

Figura 1. Esquema longitudinal de la tráquea[5].

Las dimensiones de la tráquea varían constantemente con los movimientos de cabeza y cuello. Está unida a una estructura móvil en cada extremo, la laringe en la parte craneal y el saco pericárdico y el diafragma en la parte caudal. Durante la espiración forzada, sobre todo cuando la glotis se abre bruscamente, por ejemplo al toser, la tráquea se estrecha mucho. En individuos jóvenes la luz (área interior de la sección transversal) puede reducirse hasta la décima parte de su calibre original. Antes de toser, la bifurcación puede elevarse hasta 5cm [4]. La pared de la tráquea consiste en mucosa, submucosa, capa cartilaginosa y túnica en adventicia. El epitelio de la mucosa traqueal es seudoestratificado y consiste en células columnares (cilíndricas) ciliadas, que llegan hasta la superficie de la luz de la tráquea, además de células calciformes y basales que no alcanzan tal superficie. Este epitelio protege contra el polvo de igual manera que lo hace el revestimiento de la laringe. En la submucosa, hay glándulas seromucosas y sus conductos. La capa cartilaginosa consiste en anillos horizontales incompletos de cartílago hialino, que semejan un conjunto de letras C apiñadas una encima de otra. Los extremos de las C miran hacia el esófago y permiten la expansión de éste en dirección a la tráquea durante la deglución (Figura 2). En los extremos abiertos de estos anillos cartilaginosos, se insertan fibras de músculo liso transversas, el músculo traqueal. Los extremos de los anillos cartilaginosos también sirven para la inserción de tejido conectivo elástico. El cuerpo de las C brinda sostén rígido a la pared traqueal, de modo que no se colapse y obstruyan las vías respiratorias.

Figura 2. Corte transversal de la tráquea.

1. Anillo traqueal, 2. Mucosas, 3. Músculo del esófago [6]

1.1.2 Anatomía de la laringe La laringe es un conducto de poca longitud que conecta la faringe con la tráquea. Se sitúa en la línea media, en el cuello, por delante de las vértebras cervicales cuarta a sexta [3]. Impide la aspiración y funciona como órgano de fonación; desempeña un importante cometido en la producción de la tos. La mucosa de la laringe está cubierta de células epiteliales ciliadas y unas pocas células calciformes. Las superficies epiteliales en contacto con alimento y sometidas a presión están cubiertas de epitelio plano estratificado. Excepto por el músculo cricotiroideo, inervado por la rama laríngea externa del nervio laríngeo superior, la laringe recibe inervación motora y sensitiva por vía del complejo accesorio vagal de fibras nerviosas. Los músculos intrínsecos de la laringe reciben su inervación motora por vía de la rama laríngea inferior del nervio vago recurrente [4].

La pared de la laringe recibe el sostén de nueve cartílagos, tres de ellos únicos y otros tres en pares. Los tres cartílagos únicos son el tiroideo (tiroides), epiglótico (epiglotis), y cricoideo (cricoides) (Figura 3). De los cartílagos que se presentan en pares, los aritenoideos (aritenoides) son los más importantes, los pares de cartílagos corniculados y cuneiformes.

Figura 3. Anatomía de la laringe [7]. El cartílago tiroideo (cartílago tiroides o manzana de Adán) consiste en dos láminas fusionadas que forman la pared anterior de la laringe y le confieren forma triangular. Es de mayor tamaño en varones que en mujeres. La epiglotis es un cartílago foliforme de gran tamaño y forma de hoja situado por arriba de la laringe. El “tallo” de la epiglotis se inserta en el cartílago tiroideo, mientras que la porción “hojosa” está libre y se mueve hacia arriba y abajo como una puerta de trampa. La laringe se eleva durante la deglución, lo que hace que el borde libre de la epiglotis cierre la glotis, que es el espacio que hay entre las cuerdas vocales verdaderas de la laringe. De esta manera, se cierra la laringe, con lo que los líquidos y alimentos se dirigen al esófago y se evita su paso a la laringe y las vías respiratorias con que se continúa esta última. En caso de que entre en la laringe cualquier cosa que no sea aire, el reflejo de la tos intensa se activa para expulsarlo. La mucosa de la laringe está dispuesta en dos pares de pliegues, uno superior denominado pliegues ventriculares (cuerdas vocales falsas) y otro inferior, los pliegues vocales (cuerdas vocales verdaderas) [3].

1.2 PROBLEMA CLÍNICO: OBSTRUCCIÓN DE LA VÍA AÉREA PRINCIPAL.

La obstrucción de la vía aérea principal (tráquea, laringe y/o bronquios principales) se debe generalmente a procesos producidos: 1) por enfermedad benigna (por ejemplo estenosis post-intubación prolongada, enfermedades sistémicas con afectación traqueobronquial o tumores benignos en la vía aérea) o 2) por enfermedad maligna (por ejemplo crecimiento endoluminal exofítico, o por compresión extrínseca tumoral o adenopática)[8]. La estenosis en la vía aérea consiste en el estrechamiento de un orificio o conducto de ésta, y tiene como consecuencia la obstrucción. A continuación se hará la descripción de algunas obstrucciones de tipo benigno y otras de tipo maligno.

1.2.1 Obstrucción por enfermedades benignas. La obstrucción de las vías aéreas de carácter benigno son aquellas cuya patología no es de tipo tumoral maligno. Algunas de las patologías causantes de obstrucción en la vía aérea principal son:

• Estenosis laríngea. Se define como una disminución del calibre laríngeo en uno o más de los niveles siguientes: supraglótica, glótica y subglótica [9].

• Estenosis subglótica. La estenosis post-intubación es la causa más frecuente de

estenosis subglótica. Otras causas de estenosis subglótica adquirida son la amiloidosis, papilomatosis, tuberculosis, granulomatosis de Wegener. El planteamiento en otras lesiones no relacionadas con estenosis post-intubación es similar; el compromiso subglótico puede ser hasta del 10% en los pacientes con granulomatosis de Wegener.

• Estenosis glótica. Puede ser resultado de la colocación de una prótesis endotraqueal directamemente debajo de las cuerdas vocales verdaderas, causando tejido de granulación en la glotis.

• Estenosis de la tráquea. Consiste en un estrechamiento de la luz traqueal que puede

deberse a lesiones congénitas o adquiridas, la más frecuente de estenosis traqueal adquirida es la debida a trauma, como consecuencia de intubación o traqueostomía [10].

• Estenosis congénita. Se caracteriza, en la mayoría de los casos, por la presencia de

un número variable de anillos traqueales completos en el área de la estenosis, que determinan una estrechez fija del lumen traqueal. Es una enfermedad grave, poco frecuente y de causa desconocida. Se han descrito tres formas principales de lesiones estenóticas de acuerdo a su morfología: 1) estenosis segmentaria de longitud variable, 2) estenosis en forma de reloj de arena, en la cual el segmento proximal y distal a la estenosis es amplio, y 3) hipoplasia generalizada que compromete toda la tráquea (Figura 4) [11].

Figura 4. Tipos de estenosis traqueal, según morfología. a) estenosis segmentaria. b) estenosis en reloj de arena. c) hipoplasia generalizada [11].

• Estenosis bronquial.. Puede ser como consecuencia de tuberculosis endotraqueal o

compresión extrínseca por los ganglios linfáticos [10].

• Estenosis de tráquea o bronquios por procesos inflamatorios o infecciosos. Tal como histoplasmosis, tuberculosis., granulomatosis de Wegener, sarcoidosis. Puede ser debida a post intubación / traqueotomía. y post resección láser[12]. También puede haber post inflamatoria debido a radioterapia. Se ha descrito obstrucción de la vía aérea como efecto secundario agudo o tardío de la radioterapia. Se han observado inflamación y edema bronquial tras la administración de radioterapia, así como estenosis por fibrosis de toda la circunferencia del bronquio, meses o años después de aplicado el tratamiento [13]

• Estenosis postquirúrgica de anastomosis. Consiste en disminución del calibre

traqueal al nivel de la anastomosis (lugar en donde dos estructuras se unen quirúrgicamente). La resección y anastomosis es un método quirúrgico para tratamiento de estenosis traqueales [14]. También puede ser una obstrucción por post transplante de pulmón: anastomótica y segmental [12].

• Policondritis [12]. Enfermedad adquirida de etiología desconocida, curso crónico y

tendencia recurrente. Se caracteriza por la inflamación y degeneración del cartílago y puede dar lugar a deformaciones. La pérdida del cartílago en el tracto respiratorio puede provocar la obstrucción respiratoria [15].

• Traqueomalacia [12]. Es una entidad en la que la pared traqueal es anormalmente

blanda. Esto se traduce en un colapso antero posterior de la luz traqueal, durante la espiración, que puede afectar a un segmento de la tráquea, toda la tráquea e incluso los bronquios (traqueobronquiomalacia). La traqueomalacia puede ocurrir de forma aislada denominándose primaria, o bien asociarse a otras patologías entre las que destaca, por frecuencia e importancia, la atresia de esófago con fístula traqueoesofágica. Otros tipos de traqueomalacia secundaria son debidos a fenómenos compresivos producidos por anillos vasculares o masas mediastínicas, también se ha descrito como consecuencia de ventilación mecánica prolongada

[16]. Puede ser consecuencia también de post transplante de pulmón, post traqueotomía, policondritis y traqueobroncomegalia [12]. También puede ser resultado de la resección (extirpación total o parcial de un órgano o tejido) de alguna lesión en la tráquea [17]

• Por compresión extrínseca. [10] La obstrucción traqueal suele estar causada por

compresión extrínseca de adenopatías mediastínicas [13] o linfadenopatías [10].

• Papilomatosis [12].De origen viral, afecta a las cuerdas vocales, las bandas ventriculares, los aritenoides y más raramente la epiglotis. Aparece en niños o en jóvenes, produciendo disfonía, afonía y luego disnea [18].

1.2.2 Obstrucción por enfermedades malignas.

La estenosis producida por lesiones tumorales se divide en dos tipos: las causadas por invasión intraluminal del propio tumor y las producidas por compresión extrínseca. Las lesiones malignas primarias de la tráquea no son frecuentes, la incidencia de carcinoma primario de tráquea es menos de 0.2/100.000 al año; el carcinoma escamocelular es el más frecuente (alrededor de 50%). Los tres tipos histológicos más frecuentes fueron: escamocelular (54.9%), carcinoma adenoide quístico (18%) y adenocarcinoma (9%). En cuanto a su localización anatómica, lo más frecuente es encontrarlos en el tercio superior de la tráquea [10]. Las obstrucciones se pueden deber a:

• Cáncer pulmonar. Una tercera parte de los cánceres pulmonares causan obstrucción de tráquea o de bronquios principales que pueden producir disnea, hemoptisis e infección [18]. Las obstrucciones traqueobronquiales son asintomáticas hasta que el diámetro de la vía aérea es reducido al 50% o más [19].

• Obstrucción endobronquial. La causa más común de obstrucción bronquial es el propio cáncer broncopulmonar en su crecimiento endoluminal (Figura 5a). Otros tumores como el cáncer de mama, de colon o el linfoma pueden también producir metástasis bronquiales y crecimiento obstructivo dentro de la luz. Otros cánceres que pueden causar obstrucción endobronquial: carcinoma escamos, adenocarcinoma, mucoepidermoide, microcítico, sarcoma, carcinoide, linfoma, carcinoma tiroides, melanoma metastático, adenocarcinoma metastático, etc [13].

• Obstrucción traqueobronquial por compresión extrínseca. Es la obstrucción de la

vía aérea que ocurre por tumores que están adyacentes a la vía .(Figura 5b), por ejemplo el cáncer en el esófago con fístula traqueo-esofágica, cáncer en la tiroides, y otros tumores en cabeza y cuello [20]. La traqueomalacia primaria y secundaria puede ser causada por dichas compresiones extrínsecas [16] Puede ocasionar pérdida del soporte cartilaginoso como resultado de una destrucción por tumor [19]. La compresión bronquial por metástasis ganglionares próximas es relativamente frecuente [13].

• Obstrucción mixta Es aquella que es a consecuencia de un tumor endobronquial y por compresión extrínseca [10] (Figura 5c).

• Compresión extrínseca por linfadenopatías [10]. El linfoma de Hodgkin es un

causante de compresión extrínseca, consiste en una malignidad (cáncer) del tejido linfoide que se localiza en los ganglios linfáticos, el bazo, el hígado y la médula ósea. La enfermedad se puede diseminar a los ganglios linfáticos adyacentes y posteriormente se puede propagar por fuera de éstos a los pulmones, el hígado, los huesos o la médula ósea [21].

Figura 5 . Tipos de compresión tumoral de la tráquea [19].

1.3 STENTS: UNA ESTRATEGIA TERAPÉUTICA. Anteriormente se trataba a la estenosis de la vía aérea mediante una resección quirúrgica sin embargo, han venido tomando auge procedimientos no quirúrgicos realizables por vía endoscopía, como la implantación de prótesis o stents [10]. El propósito de poner un stent en la vía aérea es aliviar la obstrucción de la vía aérea causado por estenosis que no son convenientes para resección y reconstrucción. La colocación de stents traqueobronquiales debe ser recomendada a pacientes con riesgo quirúrgico extremadamente alto, para pacientes que rechazan la cirugía, o para pacientes con estenosis largas que no son factibles de ser tratadas con corrección quirúrgica. Los stents traqueobronquiales son empleados para atenuar los síntomas de dispnea causados por compresión extrínseca, enfermedades intraluminares, y pérdida del soporte cartilaginoso. Además, la colocación de un stent ayuda a mejorar la calidad de vida de los pacientes que no pueden ser sometidos a cirugía [20]. El propósito de colocar un stent es variable puede ser como cura, como método paliativo o como método para la estabilización mientras se recupera una estructura a la que se le ha hecho reconstrucción [17]. Los stents modernos permiten el flujo aéreo translaríngeo con humidificación y preservación de la voz sin la necesidad de traqueostomía en muchos casos [20]. Por otro lado, en los casos de lesiones tumorales malignas, son utilizados para mantener la permeabilidad de la vía aérea que ha sido obstruida por la lesión tumoral o por compresión extrínseca, aunque temporal, la mejoría de los síntomas y de las pruebas de función pulmonar es dramática [10]. La desobstrucción de tejido de crecimiento endoluminal puede efectuarse mediante distintas modalidades terapéuticas invasivas. Sin embargo, a veces esta desobstrucción endoluminal no es suficiente para repermeabilizar la vía aérea. En ocasiones la afectación propia de la pared o la compresión de la misma por fuerzas extramurales rompe la estructura de la luz de la vía aérea. En estos casos, el armazón mural

de la vía aérea debe ser sostenido o sustituido por moldes semejantes a la estructura anatómica del árbol bronquial, que suplan la conducción aérea para conseguir buena ventilación. Cuando el problema se produce por compresión extrínseca, o cuando existe una gran afectación de la pared traqueal o bronquial se hace insuficiente la desobstrucción, la colocación de una prótesis endoluminal (stent) supone una contención permanente, que mejorará ostensiblemente la repermeabilización de la vía aérea principal [8].

Dependiendo de la etiología y naturaleza de la obstrucción, las prótesis pueden ser utilizadas solas, o en combinación con otros procedimientos [10]. Para minimizar las complicaciones se menciona que se debe seleccionar el tipo de stent [17], el tamaño, la localización de la estenosis, material, y además se recomienda un tratamiento contra infección e inflamación con antibióticos y esteroides [20].

1.3.1 Tipos de stents.

El uso de stents es hoy en día una práctica común, disponiéndose en el mercado una gran variedad de ellos. Se están diseñando en la actualidad stents biodegradables, stents removibles metálicos, y con cubierta química y radiactiva [12]. Para que un stent sea ideal debe contar con las siguientes características:

- Fácil de insertar y remover [17] - No migrar [12] - No causar complicaciones significativas - Mantener la vía aérea expandida y sin obstrucción - Expandible o disponibilidad en tamaño para diferentes tamaños de vía aérea - No intervenir en la homeostasis normal y transporte mucociliar. - Causar mínima reacción al tejido (biocompatible) [17] - Adaptable a las dimensiones variantes de la vía aérea durante la respiración y al

toser [12]. Se realizó una investigación de los diferentes tipos de stents de la vía aérea que se encuentran en el mercado, la cual comprende stents metálicos, sintéticos e híbridos (metálicos-sintéticos).A continuación, se describen los stents traqueobronquiales (aquellos que pueden ser colocados en tráquea o bronquios) y laríngeos.

1.3.1.1 Stents traqueobronquiales metálicos Las características del stent metálico dependen de su diseño, cantidad de metal dentro del stent y propiedades del metal tales como elasticidad y plasticidad. La deformación elástica es reversible, la deformación plástica es un proceso irreversible que lleva a cambios permanentes debido a una reorganización en la estructura atómica del stent metálico [12]. Los stents metálicos que actualmente se encuentran en el mercado son:

1) Palmaz. Material y características físicas: Es de acero inoxidable configurado en una malla tubular con longitud de 10-40mm. Es expandible con globo (Figura 6), su expansión en diámetro está en el rango 6-12mm. Un tamaño apropiado para la expansión de su diámetro en niños es de 8 mm en tráquea y 6mm en bronquios, contiene ranuras en el eje longitudinal. Los filamentos que lo componen son de 150 μm [17]. Posee características plásticas [12]. Ventajas. - Recomendado en niños por su pequeño tamaño; crece el epitelio traqueal [17]. - Al requerir expansión con balón se limitan los riesgos de perforación, ya que el ddddddiámetro final está controlado. - La inserción es simple. - Muy visible bajo rayos X [8].

- Causa laceración en la mucosa bronquial durante dilatación, dehisciencia de pared bronquial [17].

Desventajas.

- Formación de tejido de granulación. - Al sobre-expandirlo resulta en ulcera epitelial. - Recolapso con presión externa fuerte tal como crecimiento de masa tumoral y/o

estructuras vasculares adyacentes[16] y tos fuerte [19]. - Es rígido. - Migración [22]. - Recrecimiento tumoral. - Los bordes metálicos en los extremos distales y proximales ponen a riesgo de

perforación de la pared. - Su naturaleza no elástica no permite reexpansión. - Posible obstrucción de la vía aérea por sus propiedades plásticas (no elásticas) [8].

Figura 6. Stent Palmaz [17].

2) Strecker Material y características físicas. Consiste en una malla de alambre cilíndrica con monofilamentos de tantalio (Figura 7). Su longitud está en el rango de 2 a 4 cm, expandido alcanza el diámetro de 8-11mm [17]. Es expandible con globo, está montado en forma comprimida sobre un catéter-globo y se suelta en la vía aérea bajo control radioscópico [8].

Ventajas.

- Flexible al expandir y no cambia la longitud al realizarlo. - Exitoso en obstrucciones traqueobronquiales [17] y útil en estenosis estrechas [19]. - Colocación sencilla con broncoscopio flexible (no requiere broncoscopía rígida). - Menor propensión a la formación de granulomas (sus bordes irritan menos la

mucosa). - Diámetro expandido fijo, lo que disminuye el riesgo de perforación [8].

Desventajas.

- Difícil de retirar. - Reobstrucción por crecimiento tumoral [8].

Figura 7 . Stent Srecker[17].

3) Gianturco-Z Material y características físicas. Está conformado por una malla metálica con configuración en zig-zag de acero inoxidable con ganchos en el perímetro externo (.010 pulgadas) (Figura 8). Posee filamentos de 460 μm. Es autoexpandible pero en ocasiones se necesita globo para mejorar la expansión. El diámetro que puede adquirir al expandirlo es de 15-40 mm, su longitud es de 2-2.5 cm [17]. Tiene un amplio enrejado que incrementa la presión por unidad de área [12]. Ventajas.

- Se pueden combinar para doblar la longitud. - Presenta una buena fuerza radial y no se acorta al expandir [17]. - El enrejado no interfiere con el despeje mucociliar, y permite una buena

reepitelización [12]. - Inserción fácil con broncoscopio bajo fluoroscopía.

- Fácilmente visible en placas de tórax. - Excelente fijación a las paredes de la vía aérea. - Puede predeterminarse su diámetro máximo [10].

Desventajas.

- Es difícil de remover. - Puede ocasionar granulomas [8]. - Puede causar hemoptisis por erosión en la arteria pulmonar [17]. - Migración [12]. - No muy recomendable para colocarlo en traqueomalacia [17]. - Reestenosis. - Isquemia [12]. - Perforaciones bronquiales , vasculares[19] y al mediastino [8]. - La presión que ejerce es causante de perforación [12]. - Al soltar el stent en la vía aérea, éste puede ubicarse en una posición asimétrica o

más distal de lo deseado [8].

Figura 8 . Stent Gianturco [17]

4) Wallstent (Schneider) Material y características físicas. Está conformado por una malla cilíndrica de aleación de cobalto/cromo [12] (Figura 9). Tiene de 15 a 20 filamentos con 100 μm de diámetro [17]. Es una malla con varias vueltas y múltiples filamentos que en teoría pueden proveer una fuerza radial expansiva mayor y una mayor área de contacto con la vía aérea que disminuye el riesgo de erosión [12]. Su tamaño puede ir de 8x20 a 24x60mm. Los filamentos y el final del stent son puntiagudos [12]. Es autoexpandible. Puede ser aplicado con broncoscopio rígido [17]. Ventajas.

- La malla metálica es fina y está disponible en varias longitudes y diámetros. - Al ser autoexpandible no requiere de dilatación previa de la vía aérea. - Muy visible bajo rayos X [8]. - Buena fuerza radial y flexibilidad [17]. - Suave [22]. - Posee cierto grado de compresión dinámica al toser lo que facilita el despeje

mucocilar. - Puede ser insertado en pacientes con ventilación mecánica a los cuales no está

contraindicado uso de broncoscopio rígido.

- El paciente puede ser intubado a través del stent. [12] - Fácilmente visibles en la radiografía de tórax. - Permite la reepitelización y posterior reincorporación dentro de la vía aérea - Probablemente mejor tolerado que las prótesis de Gianturco.[10]

Desventajas.

- Al colocarlo se acorta del 20 al 40%. - Puede crecer el tumor intraluminal [17]. - Posibilidad de taponamiento con secreciones debido a parcial reepitelización y

migración [12]. - Muy rígido. - Más difícil de retirar que el stent Ultraflex [22]. - Formación de granulomas. - La elección del diámetro y la longitud puede ser particularmente difícil, ya que las

características físicas del stent hacen que varíe su longitud final de acuerdo al diámetro del bronquio donde se coloca [8].

- En caso de tumoración, el tumor puede crecer a través de la malla y causar posteriormente estenosis [10].

Figura 9. Stent Wallstent [17].

5)Ultraflex Material y características físicas. Consiste en una malla helicoidal de nitinol (Figura 10).El nitinol es una aleación de níquel y titanio que tiene “memoria” de forma: se encogen a temperaturas bajas y se expanden a temperaturas mayores [17]. Es un tubo de forma cilíndrica con extremos proximales y distales suaves. Es autoexpandible y puede ser puesto con broncoscopio flexible [12]. Ventajas.

- Más fácil de usar que el stent Strecker. - Mayor flexibilidad de manejo [17]. - Suave [22]. - Efecto memoria de forma que permite una buena adaptación a la vía. - Alta biocompatibilidad y buena tolerancia por parte del tejido. - Puede estar recubierto o no de algún material sintético [12].

Desventajas.

- Baja visualización con fluoroscopía [17]. - Insuficiente experiencia [8]. - Crecimiento intratumoral y extratumoral en el stent [22].

Figura 10. Stent Ultraflex [17]

6) Perrone Material y características físicas. Es una prótesis metálica basada en el modelo Gianturco. Está fabricada con un alambre de acero inoxidable de 0.5mm de largo y 0.6mm de diámetro, que puede ser recubierto opcionalmente con teflón, y que resulta en dos o más estructuras tubulares unidas que presentan memoria expansivo elástica. La prótesis se comprime dentro de tubos rígidos o flexibles. Aplicable con broncoscopio rígido. NOTA: Tanto el stent Ultraflex, Gianturco Z, Wallstent y Perrone son stents con “memoria”. Los stents metálicos con “memoria” son aquellos que tienen la habilidad de regresar a su forma original después de una compresión para su colocación en la vía aérea. El dispositivo se auto-expande pero ocasionalmente requiere de inflación por balón para una expansión completa [16].

1.3.1.2 Stents traqueobronquiales sintéticos Existen stents traqueobronquiales hechos con diferentes materiales sintéticos, que actualmente se encuentran en el mercado como son:

1) Montgomery o tubo T Material y características físicas. Tubo con forma de T de silicón. Ventajas.

- Permite el mantenimiento de la traqueostomía. - Hace que la aspiración de secreciones sea fácil de realizar a través de la rama

externa de la prótesis [8]. - Funciona como paliación simultánea, de estenosis subglótica y traqueales [10].

Desventajas. - Necesidad de traqueostomía. - Se obstruye fácilmente con secreciones secas si la rama externa no está cerrada de

forma permanente. - Formación de granulomas en la región subglótica. - Migración. - Fístula tráqueo-esofágica. - Oclusión del tubo por crecimiento tumoral o secreciones [8].

2) Dumon

Material y características físicas. El material con el que está hecho es silicón. Se puede encontrar cilíndrico con rugosidades en su superficie externa (Figura 11), hay disponibilidad en ancho y largo del stent [17], se puede encontrar stent especial para bronquio principal derecho, stent en Y [19], etc. Tiene extremos con terminación angulada para asegurar despeje mucociliar y evitar granulomas [23].La longitud del stent debe abarcar la estenosis y .5cm arriba y abajo de ésta. Su aplicación es por broncoscopio rígido [20]. En la tabla 1 se muestran la variedad de formas y tamaños disponibles de stent Dumon en el mercado. Ventajas.

- En la vía puede ajustarse con fórceps y broncoscopio. - Las excrecencias reducen posibilidad de isquemia. - Desarrollaron paredes delgadas para niños [17]. - Previene crecimiento intratumoral a través de éste debido a sus paredes cubiertas

[10]. - Fácilmente removible [10]. - Gran disponibilidad de tamaños y formas. - Posibilidad de fabricación “a demanda” de acuerdo a las necesidades del paciente

[8]. Desventajas.

- Migración. - Paredes gruesas que hacen que haya una mala proporción pared-lumen. - Retención de mucosa. - Posibilidad de estimular la formación de tejido de granulación. - Para su aplicación se necesita de capacitación en broncoscopía rígida, y necesidad

de broncoscopio rígido [20] además de dilatación [10]. - La selección apropiada de la longitud y el diámetro son claves para evitar la

obstrucción de los bronquios periféricos. - Es poco “dinámico” respecto a la movilidad del árbol respiratorio. - Lesión de cuerdas vocales durante la colocación [8].

ESTILO TAMAÑO (mm) Traqueal

Pared gruesa: GP=1.5mm DI=11 L=20-50mm, DI=12 L=20-70mm, DI=13 L=20-70mm, DI=14 L=20-70mm, DI=14 L=20-70mm, DI=15 L=20-110mm, DI=16 L=20-110mm, DI=18 L=20-110mm

Bronquial

GP=1 mm Extremo recto: DI= 10-12mm L=20-60mm, DI= 9mm L=20-60mm Extremo oblicuo: DI= 9-12mm L=20-60mm

Carina

GP=1 mm D=9-12mm L=20-50mm

Carina total

GP=1 D1= 15 D2=12 D3=12 L1=20-50 L2=15 L3=20-30, D1=15 D2=12 D3=12 L1=108 L2=50 L3=50, D1= 14 D2=10 D3=10 L1=108 L2=50 L3=50, D1= 16 D2=13 D3=13 L1=108 L2=50 L3=50 GP=1.3mm D1= 15 D2=12 D3=12 L1=50 L2=30 L3=30 D1= 16 D2=13 D3=13 L1=20 L2=15 L3=20

Stent Hourglass (estenosis

postintubación)

GP=1.5mm D1=12 D2=10 D3=12 L1=15 L2=20 L3=15 D1=14 D2=12 D3=14 L1=15 L2=20 L3=15 D1=15 D2=13 D3=15 L1=15 L2=20 L3=15 D1=16 D2=14 D3=16 L1=15 L2=20 L3=15 Los extremos distales y proximales corresponden al tamaño de la tráquea saludable. La parte central es más angosta reduciendo el riesgo de traumatizar la estenosis [23]. Extremos angulados.

Ultra delgado (pediátrico e

indicaciones en adultos)

GP=0.5mm DI/DE=4/5, 5/6, 6/7,7/8 L=10-50, 2 filas con excrecencias DI/DE= 9/10 L=20-80, 4 filas con excrecencias

Tabla 1. Tipos de stents Dumon. Simbología: L=longitud; GP=Grosor de la pared, D=diámetro, DI=diámetro interno; DE=diámetro externo[23].

Figura 11. Stent Dumon [17]

3) Reynders

Material y características físicas. El material con el que está hecho es silicón. Su forma es cilíndrica con roscas similares a las de un tornillo [19]. Desventajas.

- Es más rígido que los tubos regulares de silicón. - Requiere introductor y broncoscopio especial ya que no puede ser doblado en un

aplicador [17].

4) Hood Material y características físicas. Está hecho de silicón. Es un tubo con rebordes en los extremos (Figura 12). También está disponible en forma L ó Y [19].Se ha usado durante varios años para obstrucciones a nivel de carina. Son básicamente tubos lisos disponibles en varios tamaños. Recientemente se le han añadido excrescencias tipo Dumon para disminuir el índice de migraciones [8]. Ventajas.

- Paredes suaves. - Disponibilidad de tamaños. - Puede diseñarse de acuerdo al paciente en forma de Y, L o cilíndrica simple en

varios diámetros y longitudes. - Se pueden extraer con facilidad con broncoscopio rígido o flexible [8]. - En la actualidad, ya es posible encontrarlos con rugosidades para evitar migración

[8]. Desventajas.

- Su inserción requiere de broncoscopio rígido y dilatación [8]. - Los stents de paredes lisas [10] tienen alto índice de migración [10]. - La prótesis en Y es difícil de colocar [8].

Figura 12. Stent Hood [17].

5) Noppen Material y características físicas. Recientemente introducida en el mercado. Está construida en un material llamado Tygon. Aplicación: El operador necesita montar el stent sobre la punta del broncoscopio rígido y empujarlo con un instrumento plástico especial, el que también se monta sobre el broncoscopio. Su costo es menor que los stents de Dumon [8].

1.3.1.3 Sents traqueobronquiales híbridos. Existen stents traqueobronquiales hechos con diferentes materiales sintéticos y que además cuentan con una estructura metálica. Los stents metálicos cubiertos deben ser empleados en casos de crecimiento tumoral dentro de la vía [20]. A continuación se describen los distintos tipos de stents sintéticos híbridos que se encuentran en el mercado.

1) Gianturco Material y características físicas. Cubierto con polipropileno, silicón, poliéster y politetrafluoroetileno expandido [17]. Ventajas.

- El polipropileno es más biocompatible e histocompatible con la vía. - Puede ser dejado por varios años por la buena tolerancia de la mucosa hacia la

prótesis [17].

2) Polyflex Material y características físicas. Alambres de poliéster dentro de una capa delgada de silicón [17]. Su tamaño puede ir de 6x20mm a 22x80mm [20]. Ventajas. Es autoexpandible [17].

3) Novastent.

Material y características físicas. Hoja de silicón con aros metálicos de aleación de nitinol y rebordes en los extremos. Posee los rebordes de silicón en extremos para prevenir migración [17]. Para su inserción la prótesis se enrolla como un papel de cigarrillos y se introduce a través del broncoscopio rígido con fórceps especial. La colocación se puede controlar con fluoroscopía o endoscopía. Después de la colocación, los ganchos de metal se expanden hasta su diámetro completo. Ventajas.

- La pared es muy delgada. - Puede ser autoexpandible. - Simple de colocar [8]

Desventajas.

- Insuficiente información clínica [8].

4) Ultraflex.

Material y características físicas. Malla de nitinol cubierta con poliuretano [10] (Figura 13).

Figura 13. Stent Ultraflex híbrido [20].

5) Wallstent Material y características físicas. Malla con filamentos de aleación de cobalto/cromo [20] cubierta de silicón [8,17,22] o poliuretano [8,10] y extremos no cubiertos [19]. Tamaño: de 8x20 a 24x60mm [20]. Ventajas.

- Posee pared delgada que le da autoexpansibilidad y flexibilidad. - Su pared permite adaptarse a las condiciones anatómicas. - Es efectivo para compresiones extrínsecas.

Desventajas.

- Posibilidad de obstrucción por recurrencia tumoral. - Propenso a formar tejido de granulación en su extremo distal y proximal debido a la

irritación de las terminales de las fibras que se encuentran no cubiertas [12].

6) Freitag o Dynamic.

Material y características físicas. Está fabricado en silicón. Tiene forma en Y con paredes anterior y laterales reforzadas con postes de acero para simular la pared traqueal [17] (Figura 14). Es el único stent cuya forma transversal imita la anatomía normal de la vía aérea. La parte posterior consiste en una capa de silicón móvil, que oscila con los movimientos respiratorios [8]. Ventajas.

- Silicón reforzado en su parte anterior con arcos metálicos en la porción traqueal, previniendo compresión extrínseca.

- Podría mejorar la evacuación de secreciones merced a su pared posterior maleable a los movimientos respiratorios.

- Fácil de extraer con broncoscopio rígido. - Bien tolerado [8].

Desventajas.

- Requiere fórceps especiales y laringoscopio rígido [17], lo que lo hace difícil de colocar.

- Componente traqueal largo. - Los diámetros del componente bronquial son demasiado pequeños [8].

Figura 14. Stent Freitag [20].

7) Orlowski Material y características físicas. Prótesis de silicón con anillos metálicos. Es muy rígida y se ha usado poco: desde 1966 sólo se encontraron publicaciones de 5 pacientes en los cuales se usó (junto con otras prótesis) [8]. Ventajas.

- Es un stent sólido - Provee simultáneamente de apertura a la tráquea y bronquios. - El armazón metálico da una mayor rigidez a la silicón [8].

Desventajas.

- Difícil de colocar sin dilatación previa [8].

1.3.1.4 Stents laríngeos.

La primera razón para usar stent en la laringe es para brindar soporte, sin embargo también puede colocarse después de una reconstrucción laringotraqueal. A continuación se describen los distintos tipos de stents para laringe que se encuentran en el mercado.

1) Aboulker Material y características físicas. Forma de cigarro, de teflón altamente pulido (Figura 15a). Existen de diferentes diámetros y de longitud de 120mm. Ventajas.

- Se puede utilizar para introducir en él una cánula Jackson (Figura 15b). - Sirve como estabilización durante la recuperación después de una reconstrucción

laringotraqueal. - En comparación, causa menos irritación y granulación que otros stents. - Sirve para decanulación en niños con estenosis laringotraqueal severa junto con

reconstrucción laringotraqueal. - Se puede usar en periodos cortos o largos. - En tamaño largo ayuda a prevenir tejido de granulación y estenosis secundarias del

área supraestomal. - Menos granulación que stent de Montgomery y Silastic. - A través de su utilización en tamaños largos permite que a los pacientes con

traqueostomía, se de soporte al área supraestomal cuando lo necesite. Esto se logra con la adaptación de la cánula de traqueostomía con el stent.

- Al colocar una cánula de traqueostomía en el stent, se puede remover la cánula en caso de que no sea posible remover cánula interna [17] (Figura 15c).

Desventajas.

- Irritación en la mucosa. - Formación de granulomas en extremos del stent. - Formación de granulomas en la base de la epiglotis. - Reportes de que se los stents se han roto. - Formación de granulación en el final distal del stent. - En el área supraestomal puede causar colapso o estenosis. - El stent arriba de aritenoides causa aspiración y debajo causa granulación glotis -

subglotis y cicatriz. - Para evitar irritación se debe pulir el extremo del corte [17].

a) b) c)

Figura 15. Stent Aboulker. a) Stents Aboulker de distintas dimensiones. b) y c) Stent

Aboulker con cánula Jackson [17]. 2) Montgomery Material y características físicas. Hecho de silicón con forma en T. Tiene una proyección lateral con 90º ó 75º [17] ( Figura 16). Ventajas.

- Permite el mantenimiento de la traqueostomía. - Hace que la aspiración de secreciones sea fácil de realizar a través de la rama

externa de la prótesis [8]. - Permite dar sostén a la tráquea/laringe seguida de reconstrucción [17].

Desventajas.

- El diámetro interno es pequeño lo que ocasiona que se tape de secreciones secas que pueden dar como resultado la muerte o síntomas de obstrucción sino se remueven.

- Migración. - Formación de tejido de granulación. - Requiere de mayor aspiración que el stent Aboulker. - El stent colocado arriba de las aritenoides causa aspiración y debajo causa

granulación glotis -subglotis y cicatriz. [17]. - Puede causar fístula tráqueo-esofágica. - Oclusión del tubo por crecimiento tumoral o acumulación de secreciones [8].

Figura 16. Stent Montgomery [17]

3) Hoja de Silastic Material y características físicas. Rollo de hoja de silastic (Figura 17) Ventajas.

- Permite la regeneración de la mucosa. - Sirve como soporte para laringotraqueoplastía. - Es aplicado después de reconstrucción laringotraqueal en niños [17].

Desventajas.

- Tiene tendencia a desenrrollarse por lo tanto presiona la mucosa. - Propenso a formar tejido de granulación. - Se ha comenzado a reemplazar por el stent Aboulker [17].

Figura 17. Stent hoja de Silastic [17]

4) Tubos endotraqueales Material y características físicas. Tubos de cloruro de polivinilo. Ventajas.

- Sirve como soporte laringotraqueal después de reconstrucción laringotraqueal. Desventajas.

- Fibrosis. - Inflamación. - Formación de tejido de granulación después de 4 semanas. - Recomendado su uso para menor a 4 semanas sino causa daño permanente en

laringe [17].

1.3.1.5 Ventajas y desventajas de los stents.

Considerando el análisis hecho sobre todos los tipos de stents, se presentan dos tablas comparativas con las ventajas (Tabla 2) y desventajas (Tabla 3) entre los stents metálicos y sintéticos:

VV EE NN TT AA JJ AA SS SSIINNTTÉÉTTIICCOOSS MMEETTAALLÁÁLLIICCOOSS

Fácil remoción Permiten un mejor flujo de secreciones Diferentes tipos de estenosis Mejor adaptación a las cambiantes

dimensiones de la vía Mínima irritación a téjidos adyacentes Menor probabilidad de migración del stent Protección contra crecimiento endoluminal Mayor distensión Buena tolerancia por parte de la mucosa Mayor diámetro para la vía Se pueden llevar a cabo técnicas de crioterapia o coagulación por argón plasma junto con braquiterapia

No requieren de anestesia general

Tabla 2. Ventajas generales de los stents sintéticos y metálicos.

D E S V E N T A J A S SSIINNTTÉÉTTIICCOOSS MMEETTÁÁLLIICCOOSS

Taponamiento con secreciones Difícil remoción Dilatación de la vía Crecimiento intraluminal Tos Tos (si el stent es pequeño para el lumen

de la vía) Diámetro preestablecido

Posibilidad de recurrentes estenosis como reacción a un cuerpo extraño

Granulación Granulación

Obstrucción Obstrucción del stent Lesión de cuerdas Pueden causar necrosis si se sobre

expanden Migración Mayor tejido de granulación que los de

silicón Alteración mucociliar Más caros que los de silicón Flujo aéreo restringido por paredes gruesas Si se colapsan pueden causar obstrucción

Tabla 3. Desventajas generales de los stents sintéticos y metálicos.

1.4 USO DE LA TECNOLOGÍA EN EL INER. Se realizó una investigación en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) sobre la cantidad de pacientes con estenosis en la vía aérea superior y las colocaciones de stent como método de tratamiento de éstas. Los datos que se recopilaron pertenecen al periodo 2003-2004. El número de estenosis que se presentó fue:

- Estenosis en tráquea : 96 - Estenosis en laringe: 0 - Estenosis en bronquios: 13

De los 109 pacientes con estenosis sólo 32 se trataron mediante la colocación de stent:

- 27 cánulas Montgomery - 2 stents bronquiales. - 3 stents en tráquea.

Los stents metálicos, según lo expresado por cirujanos del INER, se encuentran proscritos debido a su difícil remoción de la vía aérea. Sólo es permitido poner stents de este tipo a pacientes con patología obstructiva maligna. Cuando los pacientes que presentan estenosis requieren de un stent, generalmente el médico hace la prescripción de las características de la prótesis con un número de stent correspondiente al catálogo del fabricante Hood Labs [24] así como el número telefónico, con el objetivo de que el paciente adquiera su stent. El tiempo de espera desde que se contacta al proveedor hasta que se recibe el stent llega a ser de 4 semanas. Según la información registrada en la bitácora de la subdirección de cirugía y la proporcionada por personal de este servicio, se encontró que nunca se ha tenido la necesidad de regresar el stent solicitado a Hood Labs por motivos de que no posee las características adecuadas para colocarlo al paciente. A pesar de esto, después de colocados, los pacientes pueden presentar complicaciones. Dentro de los problemas presentados con los pacientes del INER en el periodo 2003-2004 son:

- 1 paciente con problemas de migración del stent. - 1 paciente con problemas de taponamiento con secreciones. - 1 paciente que sufrió ruptura de bronquio principal al momento de colocar el stent

que ocasionó enfisema subcutáneo y se tuvo que operar a la paciente con toracotomía para la extracción del stent.

1.5 INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROPUESTA. En este caso, se propone una innovación de proceso generando un procedimiento de adquisición del stent supervisado por el Instituto que agilice los trámites de importación con la consecuente reducción en el tiempo de espera del paciente, ya que esto redunda en rehabilitación y por tanto, en la calidad de atención al paciente. Por otro lado, de acuerdo a la investigación realizada, se puede concluir que hay una gran variedad de stents en el mercado, incluso de los llamados con memoria; con diferentes características y materiales, sin embargo, en todos los casos, hay que importarlos. Podría evaluarse la viabilidad de su fabricación en el país, intentando resolver algunas de las limitaciones presentadas, o bien, pensar en tener la representación de algún fabricante. Otra opción es que el Departamento de Ingeniería Biomédica se encargue de la elaboración de una guía para el médico que contenga los tipos de stents que se encuentran en el mercado, así como el material y el proveedor para cada stent, con el propósito de que el médico adquiera mayores elementos para la selección adecuada del stent para el paciente, evitando fracasos en los tratamientos aplicados. Después de la realización de esta guía, se propone hacer una evaluación de los stents aplicados y una comparación de los precios entre los distintos proveedores; esto permitiría enfocar mejor las posibilidades de innovación en cuanto al diseño de un nuevo stent, que resuelva necesidades específicas y que no se encuentre en el mercado.

2. TECNOLOGÍA 2. CÁNULAS DE TRAQUEOSTOMÍA.

2.1 PROBLEMA CLÍNICO. TRAQUEOSTOMÍA. La traqueostomía es la apertura de la traquea y colocación de una cánula de manera urgente, con el único objetivo de mantener y liberar la vía aérea de forma temporal, para salvar una vida de una posible asfixia [25]. Las indicaciones clásicas de la traqueostomía son: - Alivio de una obstrucción de vías respiratorias superiores. - Control de secreciones. - Ayuda ventilatoria en la insuficiencia respiratoria [3]. Innumerables autores sugieren la colocación del traqueostomo (cánula) a nivel del 2o y 3er anillos traqueales, exceptuando que exista alguna contraindicación para ello, como lo es en las neoplasias laríngeas con extensión subglótica, en las que el tratamiento quirúrgico posterior impliquen la necesidad de traqueostomo de instalarlo más abajo. La traqueostomía más alta puede provocar edema de la región subglótica y también condritis del cartílago cricoides, ocasionando estenosis laríngea e imposibilidad de decanular al paciente. La apertura en el cuarto anillo puede ocasionar dificultad para colocar la cánula y poder contribuir con la aparición de un neumotórax o peor aún de un neumomediastino. La colocación muy baja disminuye el espacio con el tronco arterial, aumentando el riesgo de hemorragia por compresión y consiguiente lesión de la pared arterial [25].

2.2 CÁNULAS PARA TRAQUEOSTOMÍA.

Una cánula de traqueostomía es una vía aérea artificial que consiste en un tubo de plástico o metal, que es implantado justo debajo de la laringe en la tráquea. El procedimiento quirúrgico que crea esa vía aérea es denominado traqueostomía. Este procedimiento es comúnmente temporal [26]. En cuanto al material del que están compuestas, podemos distinguir dos tipos: las cánulas rígidas y las cánulas flexibles. Las cánulas rígidas suelen ser de metal y más concretamente de plata por ser este metal bien tolerado por la piel que rodea el traqueostoma (orificio que se realiza en la tráquea por el cual se introduce la cánula) evitando así que se irrite por contacto mantenido. Las cánulas flexibles están confeccionadas en materiales plásticos como el PVC, el silicón o el látex. Normalmente este tipo de cánulas es el empleado para la conexión al ventilador ya que están diseñadas para ello [27].Se pueden emplear distintos materiales para la creación de cánulas, tales como: plata, PVC, silicón, poliuretano y teflón [28].Las cánulas de material sintético siliconadas pueden ser duras o blandas, construyéndose las primeras con y sin manguito de baja presión [25].

2.2.1 Tipos de cánulas para traqueostomía. Existe una variedad de cánulas de traqueostomía disponibles en el mercado. La cánula seleccionada por el médico depende de las necesidades específicas de cada paciente. Las cánulas de traqueotomía varían en tamaño, composición, número de partes y forma. Existen las desechables o las reusables. Inicialmente se utilizan cánulas desechables de silicón, PVC y materiales elásticos que se cambian por cánulas de plata cuando se requieren por períodos prolongados o en forma definitiva. El calibre de la cánula debe ser uno o dos números mayor al del tubo orotraqueal [29]. Los tipos de cánulas disponibles en el mercado son:

1) Cánula Universal. También llamada de doble lumen o tubo de doble cánula (cánula externa y cánula interna), es la cánula de traqueostomía más común [26]. Tiene tres partes (Figura 18). - Cánula externa: Es la que está en contacto con la tráquea y tiene en la zona que queda sobre el cuello una especie de collarín que por medio de unas cintas elásticas permite fijar la cánula evitando que se mueva y que pueda salirse [27]. Las cánulas externas mantienen la vía aérea abierta, mientras que la cánula interna tiene un adaptador universal para usar con ventilador u otro equipo respiratorio [26].

- Cánula interna: Se desliza dentro de la cánula externa así que es de un calibre ligeramente inferior. Es la que permite la conexión al circuito del ventilador [27]. Algunas cánulas internas son desechables; otras deben ser removidas, limpiadas y reinsertadas [26].

- Obturador [26]: Es una pieza que sustituye a la cánula interna cuando se hace el cambio de cánula ya que facilita la introducción en la tráquea pero debe ser retirada inmediatamente después de la colocación para poner en su lugar la cánula interna [27].

Figura 18. Cánula universal [30]

2) Cánulas Fenestradas. Tienen una apertura en la pared posterior de la cánula externa (Figura 19), que permite el flujo de aire a través de las vías aéreas superiores y la apertura de traqueotomía. La cánula fenestrada es comúnmente usada en el destete del paciente del ventilador para verificar que el paciente pueda tolerar la respiración a través de la vía aérea natural antes de remover la cánula [26].

Figura 19. Cánula Fenestrada [30].

3) Cánula con globo. Las cánulas con balón son aquellas que son cánulas de material plástico que tienen un manguito en su extremo distal (Figura 20) el cual al ser hinchado con una jeringa se acopla a las paredes de la tráquea permitiendo así un sellado de la vía aérea de modo que todo el aire insuflado por el ventilador se dirija a los pulmones. Se emplean para la ventilación cuando ésta debe hacerse sin fugas o cuando sea necesario proteger la vía aérea del riesgo de aspiración de material procedente del estómago en algunos pacientes que tienen problemas importantes de deglución [26].

Figura 20. Cánula con globo[31].

4) Cánula sin globo

Usualmente cánulas de doble lumen (cánula externa y cánula interna) son requeridas para el manejo de largo término de pacientes. El paciente debe toser efectivamente y tener buenos reflejos de mordida para protegerlo de la aspiración. Raramente empleados en cuidados graves [26].

2.3 EL PROBLEMA DE FONACIÓN. La traqueotomía por sí misma no afecta a las cuerdas vocales, que permanecen intactas, de forma que si el aire circula, a través de ellas, la fonación es posible. Para la fonación durante la ventilación espontánea, se debería tapar la cánula con un tapón especial aunque hay pacientes que se tapan por sí mismos la cánula con el dedo para que así el aire circule por la vía natural atravesando las cuerdas vocales. El aire deberá pasar por el espacio que queda entre la cánula externa y las paredes de la tráquea, para lo cual no debe haber ningún balón o éste debería estar desinchado, o bien a través de la fenestra si empleamos una cánula fenestrada (que en este caso podría tener balón y éste podría estar hinchado). Mientras el paciente está conectado al ventilador: Si utilizamos una cánula sin balón o si éste permanece desinflado, cuando el aire es insuflado a presión hacia los pulmones, una

parte se escapará hacia arriba atravesando las cuerdas vocales y esta fuga será aprovechada para hablar. Este mecanismo es distinto del modo en que se realiza la fonación natural pero con entrenamiento se llega a dominar [27]. La afonía es una consecuencia del uso prolongado de la traqueostomía, se basa fundamentalmente por la imposibilidad de fonación y unas cuerdas vocales perezosas, por falta de uso [25]. A continuación se menciona el elemento útil para posibilitar la fonación en pacientes traqueostomizados y poseedores de una cánula de traqueostomía.

2.3.1 Elemento para fonación.

El elemento que nos permiten realizar la fonación es: 1. Cánula fenestrada.

2.3.1.1Cánula fenestrada.

La cánula fenestrada puede ser de cualquier material, con o sin balón, pero tiene un orificio en su parte superior, una fenestra, que permite el paso de aire hacia arriba, cuando éste es expulsado de los pulmones, hacia la garganta y la boca, siempre que tapemos el extremo proximal de la cánula. De este modo, puede circular el aire a través de las cuerdas vocales haciendo posible la fonación [27]. La cánula fenestrada disminuye la resistencia y permite el flujo aéreo translaríngeo por lo que el paciente puede hablar además de mejorar el manejo de sus secreciones. La fenestración debe quedar alineada en el centro de la luz de la tráquea, para esto debe medirse la cánula y su posición tratando que el orificio quede localizado un centímetro más [29]. En el caso de las cánulas fenestradas, se debe tener en cuenta la localización y el tipo de orificio con vistas a prevenir la aparición de granulomas en la vía aérea [32]. La cánula fenestrada es para pacientes con dependencia de ventilación mecánica inferior a las 12 horas al día. Esta cánula permite la fonación y la respiración por boca y/o fosas nasales durante los periodos libres de ventilación mecánica [33]. Aunque hemos dicho que la fonación no se pierde hay que considerar que cambia el modo en que se ha de hablar, especialmente si se está conectado al ventilador, y esto requiere un periodo de aclimatación [25].

2.4 USO DE LA TECNOLOGÍA EN EL INER. Se realizó una investigación en el servicio de cirugía del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias con el propósito de conocer las complicaciones que se pueden presentar en pacientes que portan una cánula de traqueostomía. La investigación hecha comprende el periodo 2003- 2004 en el cual se realizaron 48 traqueostomías con colocación de cánula, de las cuales 17 fueron cánulas Jackson. En la cánula Jackson plástica se tiene los inconvenientes de que es más difícil para controlar las secreciones porque en algunos pacientes se les obstruye con moco en caso de malos cuidados, y requiere de aspiraciones más frecuentemente que las cánulas metálicas. De las conversaciones que se tuvieron con cirujanos del Instituto, se mencionó que los pacientes podían presentar problemas de fonación específicamente con las cánulas de traqueostomía metálicas. Se detectó que el problema se produce porque en el Instituto se hace la fenestración “personalizada” de las cánulas metálicas, de acuerdo a las dimensiones y condiciones de la tráquea del paciente, pero en las cuales se realizan un número aleatorio de fenestras que varían en el rango de 1 a 9, así como de distintas formas, lo que produce reacciones físicas en el manejo del flujo, que inciden en la funcionalidad y por ende en la rehabilitación del paciente.

2.5 INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROPUESTA. Para resolver el problema de fonación detectado, se propone generar un estudio que permita evaluar las modificaciones que sufre el flujo del aire con diferentes fenestraciones y que son realizadas de acuerdo a las diferentes características patológicas del paciente, lo que permitirá identificar una forma eficiente y segura de hacer la fenestración de la cánula, con la cantidad y ubicación de las fenestras adecuadas para garantizar el flujo necesario para que el paciente pueda emitir la fonación. Por lo que se propone una innovación incremental en la que las modificaciones se realizarían a las cánulas de traqueostomía (específicamente en la ubicación y cantidad de fenestras). A través de este estudio, también se puede determinar cual debe ser la metodología sistemática a seguir y los recursos correctos para realizar las fenestraciones a las cánulas de traqueostomía de manera que se garantice eficiencia.

3. TECNOLOGÍA 3. SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL

3.1 PROBLEMA CLÍNICO. Existen diferentes problemas que pueden presentar los pacientes en el tórax, y que son motivo para insertar tubos torácicos y hacer drenaje. Algunos de éstos son: Neumotórax: una acumulación de aire en el espacio pleural. Puede ocurrir espontáneamente, después de cirugía de tórax, después de un trauma en el tórax, o después de una intubación traumática de la vía aérea. Hemotórax: una acumulación de sangre en el espacio pleural, probablemente por cirugía, o por una herida traumática. Empiema: Acumulación de pus en el espacio pleural [34].

3.2 SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL. Los sistemas de drenaje pleural tienen como finalidad permitir la salida de aire o líquido desde la cavidad pleural evitando que entre aire desde la atmósfera y manteniendo la presión pleural negativa [35]. Se hace mediante tubos que se colocan en la cavidad torácica al final de una intervención operatoria, o luego de una toracentesis o una toracostomía cerrada (toracostomía por tubo de tórax) [36]. La gravedad, la presión positiva y la succión son tres principios básicos usados en los sistemas de drenaje cerrados. La gravedad causa que el aire y el fluido vayan de un nivel mayor a un nivel menor, el sistema de drenaje siempre debe tener menores niveles que el paciente. Si el fluido regresa al paciente puede ser fuente de infección, y reducir la capacidad del intercambio gaseoso. La presión positiva creada por el aire o el fluido en la cavidad torácica (>762mmHg) buscará aliviarse a una presión menor debajo del agua (761 mmHg). Si a este sistema se le añade succión, la presión subatmosférica es reducida, haciendo que el agua o fluido se muevan de una presión mayor a una menor de manera más rápida [37]. Existen diversos sistemas de drenaje pleural tales como sellos de agua y sistemas de drenaje desechables. A continuación se hace la descripción de estos sistemas.

3.2.1 Sello de agua. Este consiste en un frasco, el cual tiene dos varillas, una que en su extremo distal está sumergida 2 cm. bajo solución fisiológica y por su extremo superior se encuentra unida mediante un conector, al tubo de pleurostomía que va al paciente (Figura 21). La función de esta varilla es, que por el hecho de estar sumergida, el líquido actúa como una válvula, logrando el objetivo de drenar sólo en una dirección. Una segunda varilla comunica la cámara del sello de agua con el exterior, lo que facilita la equiparación de presiones, haciendo más eficiente el sistema.

Figura 21. Sello de agua [38]

Este es el sistema más simple que existe, ya que el sello de agua sirve como válvula unidireccional y como cámara de recolección a la vez. El drenaje es facilitado al poner este sistema por debajo del sitio de inserción de la pleurostomía (aprox. 80 cm.), con lo que se usa tanto a la mecánica respiratoria como a la gravedad para lograr drenar el espacio pleural.

Cuando se debe drenar gran cantidad de líquido, el sello de agua es insuficiente, ya que en la medida que aumenta la distancia que se sumerge la varilla, de igual forma se aumenta la resistencia a vencer por el paciente. Si además se drena aire, se forma una solución espumosa que dificulta su medición. En estos casos se usa un sistema de dos botellas, interponiendo un frasco drenaje entre el paciente y el sello de agua, el cual tiene dos varillas, ambas sin sumergir; la primera se conecta al drenaje pleural y la segunda al sello de agua. En este frasco, denominado frasco reservorio, se acumula todo el líquido que proviene del espacio pleural sin aumentar la resistencia en el sistema y además facilita la identificación del líquido a drenar y su medición.

Cuando las condiciones clínicas y/o radiológicas de un paciente indican que no se ha logrado una reexpansión pulmonar adecuada, se debe considerar usar un tercer frasco, denominado frasco de aspiración. Este consiste en un frasco con 3 varillas (Figura 22), una de éstas sumergida en solución fisiológica y que tiene como función regular la presión a la cual aspirará el sistema (la presión de aspiración será igual a la distancia que esta varilla está bajo el líquido, expresada en cm de H2O). Tiene además otras dos varillas, la primera conectada al sello de agua y la segunda a la fuente de aspiración. Este sistema es muy eficiente y a la vez seguro, ya que si se aspira con una intensidad mayor a la deseada, entrará aire por la varilla sumergida cuyo extremo libre está en contacto con el medio ambiente. Esto producirá un burbujeo en este frasco, creando una presión igual a la distancia que dicha varilla se encuentra bajo líquido, la cual se traspasará al frasco sello de agua, la que por tener una resistencia igual a 2 cm. de agua, deberá restarse esta última a la presión del frasco de aspiración, para así tener la presión final que es la que se aplica al espacio pleural [38].

Figura 22. Sistema de drenaje pleural de tres frascos [38].

3.2.2 Sistemas de drenaje pleural desechables. La unidad desechable equivale al sistema de tres frascos [36].Son los utilizados actualmente. Están fabricados en material plástico y se prefieren los sistemas de tres cámaras. El más utilizado es el tipo Pleur-Evac.(Figura 23) Consisten en tres cámaras conectadas entre sí con una conexión única al paciente. En la primera cámara se acumula el drenaje obtenido de la cavidad pleural, que debe ser fácilmente visible y cuantificable. La segunda cámara es un sello subacuático, que conecta el espacio pleural a la cámara subacuática, de forma que permite la salida del aire desde el espacio pleural y tiene una válvula que impide la entrada de líquido o aire a dicho espacio pleural. La tercera cámara está graduada, conectada a las anteriores y puede conectarse a un sistema de vacío central; permite graduar la presión negativa ejercida sobre el espacio pleural según la cantidad de solución salina con que se rellene; la presión negativa ejercida sobre el espacio pleural viene dada por la presión hidrostática resultante de la diferencia entre la altura del agua de la tercera cámara menos la altura del agua en el sello acuático. Las ventajas de estos sistemas radican en la facilidad de uso, en que se puede cuantificar el drenaje diariamente y en que permite controlar la presión negativa ejercida sobre la cavidad pleural, evitando así las variaciones de presión de los sistemas de vacío de pared. Si no se aplica aspiración a la tercera cámara, el sistema funciona como una cámara de recolección y un sello subacuático [34]. También existe el sistema desechable Aqua-Seal el cual consiste en un sistema de tres cámaras con análogo funcionamiento al Pleur-Evac.

Figura 23. Sistema de drenaje desechable [36].

3.3 USO DE LA TECNOLOGÍA EN EL INER. En el INER, los sistemas de drenaje pleural empleados son: sello de agua, Pleur-Evac y Aqua-Seal, éstos dos últimos son las marcas de los sistemas de drenaje pleural desechables. Los sistemas de drenaje pleural adquiridos y empleados en 2003-2004 se muestran en la Tabla 2:

SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL ADQUIRIDOS (2003-2004) Sistema de drenaje Año No. De unidades

adquiridas Costo por unidad

Sellos de agua 2003 420 $16.10 Sistema no definido 2003 100 $310.50

Pleur-Evac 2004 268 $333.50 Aqua-Seal 2004 500 $322.00

Sellos de agua 2004 319 $16.10 Tabla 4. Sistemas de drenaje pleural adquiridos en INER 2003-2004

El encargado de las adquisiciones de estos sistemas es Farmacia del Instituto. Según la información otorgada por éste, se tiene que en el año 2003; el número de sellos de agua adquiridos fue de 420, y el número de sistemas de drenaje desechables adquiridos fue de 100. Sin embargo, se tiene que no se encuentran en los registros la marca a la que pertenecen los sistemas desechables adquiridos en ese año. Como se puede observar en la Tabla 2, en el año 2004 se adquirieron 319 sellos de agua. Además se adquirieron 768 sistemas desechables; 500 pertenecientes a la marca Aqua-Seal y 268 de la marca Pleur-Evac. La Central de Esterilización y Equipo (CEyE) solicitó en 2003 (Tabla 3); 305 sistemas de drenaje desechables, los cuales no se conoce la marca a la cual pertenecen. En ese mismo año, se solicitó 652 sellos de agua. Durante el 2004 (Tabla3), CEyE solicitó 386 sistemas desechables (no se tiene identificado a que marca o marcas pertenecen) y 319 sellos de

agua. Sin embargo, la cantidad de sistemas de drenaje empleados en el periodo 2003-2004 en cirugía fueron 1725 sellos de agua y 1650 sistemas desechables (no se tiene conocimiento de la marca a la que pertenecen). Debido a que puede ocurrir el llenado de un sistema de drenaje, el paciente puede utilizar más de un sistema de drenaje durante su estancia hospitalaria.

SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL SOLICITADOS POR CEyE (2003-2004)

Sistemas de drenaje desechables solicitados por CEyE en 2003

277

Sellos de agua solicitados por CEyE en 2003 652 Sistemas de drenaje solicitados por CEyE en 2004 386

Sellos de agua solicitados por CEyE en 2004 319

Tabla 5. Sistemas de drenaje pleural solicitados 2003-2004 Durante esos años (2003 y 2004) se reportaron 13 problemas de neumotórax debido al fallo de un sistema de drenaje. Personal de cirugía y CEyE reportaron que el sistema de drenaje que no es empleado es debido a que presenta problemas tales como fugas de aire que impiden una buena succión de aire y líquido situados en el tórax después de una intervención quirúrgica, y colapso del sistema de drenaje. Por lo que presenta un riesgo para el paciente, ya que al tener fugas de aire, hace que se quede aire y líquido en la cavidad torácica o que entre aire al pulmón. Al presentarse las anteriores situaciones, el paciente presentará problemas graves en su salud, tales como problemas de infección, y/o presentar complicaciones en la adecuada expansión de los pulmones debido a neumotórax.

3.4 INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROPUESTA. De la investigación sobre los sistemas desechables adquiridos en el 2004, se encontró que el costo para el pleur-evac es de $333.50 y para el aqua-seal es de $322.00 (Tabla 2). Como puede observarse, resultó que la diferencia monetaria entre los sistemas de drenaje desechables adquiridos entre ambas marcas es mínima; lo que de primera intención, no refleja un problema marcado sobre la calidad. Sin embargo, para el servicio de cirugía, no es claro cuál de los sistemas desechables está fallando, ya que no se lleva un registro sobre incidencias de falla de éstos. Si el usuario decide seguir trabajando con los sistemas de drenaje desechables, habría que hacer una evaluación funcional de la tecnología disponible en el mercado orientada hacia el control de calidad del dispositivo, dado que la diferencia en costos, es poco significativa. Pues el Instituto ha estado invirtiendo en la compra de éstos y resulta en una pérdida de recursos al no ser útiles en la función que se requieren. Por lo que en este caso al realizar una evaluación funcional, se trataría de una innovación de proceso, en la que se tendría como beneficio mejorar la calidad de atención para el paciente y reducción de costos. Por otro lado, los sellos de agua que se construyen en el Instituto, quizás se podría pensar en la producción de estos sistemas en forma sistemática, y eventualmente ir desechando los sistemas comerciales.

4. TECNOLOGÍA 4. SEPARADOR COSTAL “FINOCHIETTO”. 4.1 SEPARADOR “FINOCHIETTO” El cirujano Enrique Finochietto (1881-1948) inventó diversos instrumentos quirúrgicos que se usan en la actualidad. Su más famoso invento es el "separador intercostal a cremallera", universalmente conocido como "separador Finochietto". La importancia de este aparato, creado por el argentino en 1930, radica en que las operaciones del pecho, corazón, pulmones, etc, pueden realizarse separando las costillas sin romperlas [39]

4.2 DESCRIPCIÓN DEL “FINOCHIETTO”. El “Finochietto” es un separador empleado en procedimientos quirúrgicos ubicados en el tórax (Figura 24), cuya finalidad es mantener la incisión abierta de manera que el cirujano pueda maniobrar libremente en la cirugía. Por lo que se podría aprovechar este separador para adaptarle fibra óptica y que ésta se pueda angular a la región deseada por el cirujano, sin la necesidad de emplear un instrumento adicional que realice esta función. Al hacer esto, se mejoraría el campo visual del médico durante la operación torácica.

Figura 24. Separador Costal “Finochietto” [40].

Con esta finalidad se buscó en el mercado el “Finochietto” con sistema de luz. Durante la investigación sólo se encontraron diversas características físicas del sujetador pero nada referente a un sistema de luz. Las características físicas que se encontraron disponibles son: fabricados de acero inoxidable (Figura 25), de tamaño variable incluyendo para uso pediátrico, con diferentes longitudes del brazo, de apertura y dimensiones de sus valvas, así como número de valvas, brazos curvos o rectos [41].

Figura 25. Separador “Finochietto” de acero inoxidable [42].

Dentro de los tamaños pediátricos (Figura 26) algunas de las dimensiones pueden ser: Valvas de 38 mm de profundidad x 21 mm de ancho. Con separación de 85 mm.

Figura 26. Separador “Finochietto” pediátrico [41].

Dentro de los tamaños para adultos, algunas características refieren a:

- Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 20.3 cm, con

brazos rectos (Figura 27). - Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 25.4 cm, con

brazos rectos.

- Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 30.5 cm, con

brazos rectos.

Figura 27. Separador “Finochietto” con brazos rectos[41].

- Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 20.3 cm, con

brazos curvos.

- Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 25.4 cm, con brazos curvos.

- Valvas de 48 mm de profundidad x 65 mm de ancho y separación de 30.5 cm, con

brazos curvos (Figura 28).

Figura 28. Separador “Finochietto” con brazos curvos [41].

- Separador con dos pares de valvas intercambiables: valvas de 48 mm de

profundidad x 65 mm de ancho y valvas de 72 mm de profundidad x 65 mm de ancho. Separación de 20.3 cm, 25.4 cm o 30.5 cm.

- Separador con dos pares de valvas intercambiables (Figura 29): valvas de 43 mm de profundidad x 63 mm de ancho y valvas de 65mm de profundidad x 63 mm de ancho. Separación de 20.3 cm, 25.4cm o 30.5 cm [ 40].

Figura 29. Separador con dos pares de valvas intercambiables[41]

4.3 USO DE LA TECNOLOGÍA EN EL INER. El motivo por el cual se investigó sobre este sistema es porque se observó, durante la asistencia a las cirugías torácicas dentro del Instituto, que las lámparas de quirófano no tienen un posicionamiento adecuado para alumbrar totalmente las regiones deseadas, lo cual causa que haya áreas sombreadas que reducen la visualización del campo operatorio. El separador “Finochietto” se emplea en las cirugías en donde se interviene el tórax. Dichos procedimientos son realizados diariamente. Algunas de éstos son:

- Lavado y Decorticación - Toracoscopías.

4.4 INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROPUESTA. A través de la investigación realizada para tener conocimiento de este sistema en el mercado, se encontró que no hay un separador costal “Finochietto” con un sistema de luz adaptado a éste. Por lo que existe la posibilidad de innovación en este instrumento. Al tratarse de modificaciones realizadas a un instrumento ya existente, en este caso se trataría de una innovación incremental. Al incorporar el sistema de luz (probablemente mediante fibra óptica) se pretende que ayude a mejorar el campo visual, permitir la elección de las áreas iluminadas por parte del cirujano y evitar la utilización de otro instrumento que realice esta función.

CONCLUSIÓN Para detectar una innovación en tecnología es fundamental contar con la colaboración del especialista, pues son los usuarios quienes se enfrentan a los problemas y pueden hablar de ciertas necesidades tecnológicas. Dentro de las oportunidades detectadas, se puede concluir que en un principio lo que parece como la problemática principal, hay la posibilidad de que sea consecuencia del desconocimiento del amplio mercado en el que se puede encontrar otra opción alternativa de mejor calidad que nos lleve a la solución de la problemática. Por lo que es importante el conocimiento que tenga el personal médico sobre los productos existentes, y que se mantenga en constante actualización. En este aspecto, se encuentra involucrado Ingeniería Biomédica, ya que puede y debe participar en la actualización del personal médico y ponerle al tanto de los productos que sean útiles para resolver sus necesidades y las del paciente. En el caso de las tecnologías de stents y sistemas de drenaje, las limitaciones que los usuarios detectaron, ya están resueltas y disponibles en el mercado, lo que demuestra que en ambos casos, hay desconocimiento sobre las alternativas tecnológicas que pueden resolver mejor las problemáticas en cuestión. Sin embargo, para ambas tecnologías se propone una innovación de proceso. En el caso del stent se propone generar un procedimiento para su adquisición y en el caso del sistema de drenaje pleural, una evaluación funcional de la tecnología disponible para verificar la calidad del producto. Por otro lado, se propone una innovación incremental (productos ya existentes mejorados) para el caso de la adaptación de un sistema luminoso en el separador costal “Finochietto” y para realizar la fenestración en el caso de las cánulas. Es muy importante que el Departamento de Ingeniería Biomédica (DIB) participe en el asesoramiento sobre la tecnológica disponible y las posibilidades de adquisición. Asimismo, el DIB debería realizar la función de diseño en el caso de no encontrar algún proceso, procedimiento, instrumento o equipo que resuelva las necesidades del médico y/o del paciente. Además, es importante dar solución a los problemas señalados por el médico, ya que éstos afectan a la calidad de atención al paciente y en consecuencia a la eficiencia de su recuperación.

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Anexo 1: Cuestionario realizado a personal médico del INER para detección de problemas en la tecnología empleada

STENT 1. Número de cirugías que se realizaron del 2003-2004 2. Número de cirugías en las que se han implantado stents.(mismo rango de tiempo) 3. ¿Qué tipo de stents se aplicaron durante 2003-2004?¿ y en qué cantidad? 4. ¿Cuáles son los criterios con los que cuenta el paciente para la elección de

stent?(longitud y diámetro. Método que utilizan los médicos para dar características de stent)

5. ¿Cómo adquiere el paciente el stent? O¿Quién es el proveedor? 6. Tiempo de espera del stent. 7. ¿Hay probabilidad de adquirir stents de distinta longitud? 8. ¿Aproximadamente cuál es el costo del stent? 9. ¿Los stents que se aplican de qué material son? Criterio de elección de material. 10. ¿Cuántos casos hay en los que se han aplicado cánulas en lugar de stents? ¿Por

qué? 11. ¿Cuántos casos se presentan en los que no se aplica el stent, después de adquirido,

debido a que no se adecua el diseño de éste a las características de la estenosis del paciente?

12. ¿El stent presenta problemas de migración? ¿Cuántos casos? Porcentaje de los casos totales.

13. ¿Qué problemáticas hay relacionadas con el stent? SISTEMAS DE DRENAJE PLEURAL

1. Número de cirugías en las que se usó el Pleur-Evac del 2003-2004. 2. ¿Existen casos en los que se tuvieron problemas con el Pleur-Evac? ¿Qué tipo de

problemas se tuvieron? 3. ¿Cuál es el tiempo aproximado de uso del Pleur-Evac por el paciente? 4. Número de cirugías en las que se usaron sellos de agua en el período 2003-2004.

(Porcentaje del total de cirugías) 5. ¿Se presentaron casos en los que se tuvieron problemas con los sellos de

agua?¿Cuántos casos? ¿Qué tipo de problemas se tuvieron? 6. ¿Por cuánto tiempo se deja al paciente conectado a los sellos de agua? 7. Con qué frecuencia ocurre el llenado de los sellos de agua. Al ocurrir llenado.

¿Cada cuándo se cambian los sistemas? 8. ¿Se empleaban anteriormente a estos dos sistemas, otro tipo de sistema de drenaje?

¿Cuál?¿Cuántos se adquirieron? ¿Cuántos se emplearon? ¿Qué tan eficientes eran? ¿Por qué se dejaron de adquirir dichos sistemas?

9. Existe alguna ventaja entre los diferentes sistemas. (Pleur-Evac, sellos de agua, otro sistema)

10. ¿Existen casos en los que el paciente presente una complicación post-quirúrgica debida al mal funcionamiento de un sistema de drenaje? ¿Qué sistema o cuáles fueron los causantes?

11. ¿Cuántos casos de neumotórax o acumulación de líquido han resultado como consecuencia debido al mal funcionamiento de un sistema de drenaje? ¿Qué sistema es el causante de dicha consecuencia?

12. ¿Cuáles son las limitaciones de los distintos sistemas?

CÁNULAS PARA TRAQUEOSTOMÍA.

1. ¿Cuántas traqueostomías se realizaron el periodo 2003-2004? 2. Tipo de cánulas que se aplican con mayor frecuencia. 3. ¿Cuántas cánulas Jackson se colocaron en el periodo 2003-2004? 4. Tipo de pacientes a los que se les recomienda cánula Jackson. 5. ¿En qué casos se usan cánulas Jackson metálicas? 6. ¿En qué casos se usan cánulas Jackson plásticas? ¿De qué material son? 7. ¿En qué casos se usan cánulas Montgomery? 8. Tipo de pacientes a los que se les recomienda cánula Montgomery. 9. En términos del habla del paciente, ¿cuál cánula es mejor? 10. En términos de la permeabilidad de las vías aéreas del paciente, ¿cuál cánula es

mejor?. 11. Consecuencia de los diferentes tipos de cánulas en el habla del paciente. 12. ¿Cuál es el objetivo de las fenestraciones en las cánulas? 13. ¿En qué casos se aplican cánulas fenestradas? 14. Existen ventajas entre los tipos de cánulas. ¿Cuáles? 15. ¿Cuál es el criterio de elección de cánulas? 16. ¿Cómo se hace la prescripción específica de la cánula de cada paciente? 17. ¿Qué problemas se presentan en las distintas cánulas? 18. ¿Cuáles son las limitaciones que tienen la cánula Jackson y la Montgomery_