uso racional y seguridad de medicamentos
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VIIIº Curso Nacional de Inducción al SERUMS 2012 Salud Introducción a la profesionalización Médica en el Perú
Lima, 03 de abril de 2012
Uso Racional de Antibióticos y Seguridad de Medicamentos
Manuel Vargas Girón
VIIIº Curso Nacional de Inducción al SERUMS 2012 Salud Introducción a la profesionalización Médica en el Perú
Lima, 03 de abril de 2012
Uso Racional de Antibióticos
Manuel Vargas Girón
• Las defunciones por IRAS, EDAS, sarampión, SIDA, paludismo y TBC representan más del 85% del total de la mortalidad en el mundo.
• La resistencia a los ATM es uno de los problemas de salud pública más graves del mundo, y en relación a los medicamentos de primera línea varía entre cero y casi el 100%.
Problemas
• En algunos casos, la resistencia a ATM de segunda y tercera línea afecta de manera significativa el resultado del tratamiento.
• Las infecciones intrahospitalarias resistentes están incrementando significativamente.
• Nuevos problemas: resistencia a antivirales y farmacorresistencia de enfermedades parasitarias en poblaciones pobres y marginadas.
Problemas
¿Por qué es necesario saber como se utilizan los antimicrobianos?
• Grupo Farmacológico de mayor prescripción y uso
• 1° / 2° lugar en gastos de farmacia de un hospital
• 30% pacientes hospitalizados: reciben ATM
• 65% reciben que ATM se usan inapropiadamente
• Uso inapropiado: Emergencia de gérmenes multirresistentes, aumento de RA a ATM, gastos innecesarios y otros.
Nivel Mundial
PALUDISMO Resistencia a la cloroquina en 81/92 países
TUBERCULOSIS
0 - 17% de multirresistencia farmacológica
primaria
HIV / SIDA
0 - 25% de resistencia primaria a por lo menos
un antirretroviral
GONORREA
5 - 98% de resistencia a la penicilina en
Neisseria gonorreae
NEUMONIA Y MENINGITIS
BACTERIANA
0 - 70% de resistencia a la penicilina en
Streptococcus pneumoniae
DIARREA: SHIGELOSIS
10 - 90% de resistencia a la ampicilina,
5 - 95% de resistencia a cotrimoxazol
INFECCIONES HOSPITALARIAS
0-70% de resistencia de Staphylococcus aureus
a todas las penicilinas yu las cefalosporinas
TASAS DE PREVALENCIA MUNDIAL DE LA RESISTENCIA A LOS
ANTIMICROBIANOS
Fuente: OMS. La contención de la resistencia a los antimicrobianos. Ginebra 2005.
Nivel Nacional
NEUMONIA Y MENINGITIS EN
NIÑOS MENORES DE 5 AÑOSStreptococcus pneumoniae serotipo 14, muestra
29% de resistencia a penicilina en cultivos
SHIGUELOSISShiguella tiene alta proporción de resistencia a ATM
de primera línea. Ampicilina (77%) y cotrimoxazol
(70%)
INFECCIONES URINARIAS DE LA
COMUNIDAD
Escherichia coli tiene alta resistencia a ATM de
primera línea. Ampicilina 79% y cotrimoxazol 72%. La
resistencia a ciprofloxacina es 40% y a
nitrofurantoína es 10%
E. coli y Klebsiella sp. Tiene resistencia significativa a
cefalosporinas de tercera generación y quinolonas.
E.coli 34% y 70%, Klebsiela sp. 69% y 41%
respectivamente.
Pseudomona aeruginosa presenta resistencia a ATM
de primera línea como amikacina 55%, ceftazidima
51% y ciprofloxacina 69%, así como a imipenem 46%
(proporción mayor que los países desarrollados)
Stafilococcus aureus resistente a oxacilina 77%, no
existen reportes de resistencia a la vancomicina.
VIGILANCIA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS EN AGENTES
PATOGENOS DE LA COMUNIDAD Y DEL HOSPITAL - PERU
Fuente: MINSA-INS. Informe 2003. 10 hospitales y 4 Laboratorios Regionales.
INFECCIONES HOSPITALARIAS
Resistencia Microbiana
• Pérdida de la sensibilidad de un microorganismo a un medicamento Antimicrobiano al que originalmente era susceptible.
• Cambio permanente en el material genético del microorganismo, que se transmite a sus descendientes.
• Cualquier microorganismo puede desarrollar resistencia a los antimicrobianos, pero este fenómeno ha sido estudiado más ampliamente en las bacterias.
• Mecanismos: Genéticos y Bioquímicos
Mecanismos Genéticos de la Resistencia Microbiana
• Los cambios genéticos que explican la resistencia pueden producirse por varios mecanismos que involucran:
– Cambios en el ADN cromosomal, como en la mutación
– Alteración genética mediante la adquisición de material genético extracromosomal, por transducción, transformación o conjugación.
Mecanismos Genéticos de la Resistencia Microbiana
MUTACION
• Aparecen cambios en el cromosoma, al azar o por influencia de agentes físicos o químicos y no necesariamente debidos a la exposición al antimicrobiano, (microorganismos aislados antes de la aparición de un ATM han presentado mutaciones que los han hecho insensibles a un antibiótico luego de que éste fue descubierto).
• La velocidad de aparición de las cepas mutantes es muy variable y puede ocurrir muy rápidamente en algunos casos o por el contrario en forma muy lenta y gradual, a lo largo de los años.
Mecanismos Genéticos de la Resistencia Microbiana
TRANSDUCCION
Virus bacteriófago transfiere ADN extracromosomal bacteriano incorporado en su cubierta proteica, desde una bacteria insensible a una sensible, la cual adquiere la resistencia y la capacidad de transferirla a su descendencia.
TRANSFORMACION
Incorporación de ADN del medio ambiente, si éste posee genes que codifican para resistencia, la bacteria se convierte en resistente. El origen del ADN del medio ambiente se debe a que algunas bacterias, en ciertas fases de su crecimiento, excretan ADN.
Mecanismos Genéticos de la Resistencia Microbiana
CONJUGACION
Pasaje de genes (determinantes R) desde una bacteria resistente a una sensible, por acoplamiento directo entre las bacterias mediante la formación de un pili sexual (estructura proteica filamentosa de la superficie celular asociado con la transferencia genética)
Mecanismos Bioquímicos de la Resistencia Microbiana
• Los cambios genéticos dan lugar a diversos tipos de alteraciones bioquímicas en el metabolismo bacteriano:
Cambios en el sitio de acción del antimicrobiano
Producción de enzimas que modifican el antimicrobiano
Disminución en la captación del antimicrobiano
Causas de la Resistencia Microbiana
• Prescripción incorrecta: Utilización de un determinado medicamento en una patología que no lo requiere, dosis inapropiadas del medicamento
• Enfermedades que hacen que un sujeto sea más vulnerable a
ciertas patologías, las cuales requieren de más tiempo y mayores dosis en su tratamiento Ej: resistencia generada por la tuberculosis, en enfermos de SIDA
(ciprofloxacino en TBMDR)
• Acceso libre a Antimicrobianos en establecimientos
farmacéuticos
Causas de la Resistencia Microbiana
• Automedicación: Personas sin conocimientos ni indicación médica toman libremente un tratamiento antimicrobiano
• No cumplimiento de indicaciones médicas: interrupción de un tx.
antes del tiempo indicado o incumplimiento de las pautas de administración
• Contacto de las bacterias con el ambiente hospitalario: La presencia de bacterias en los hospitales y su continuo contacto con fármacos
• Abuso en el uso de antibióticos. Ej. ATMR en PS/CS
Consecuencias de la Resistencia Microbiana
La resistencia microbiana constituye un problema de grandes implicancias clínicas:
• Son muchos los agentes causantes de enfermedades que han generado resistencia y son pocos los Antimicrobianos que quedan para luchar contra ellos
• Inversión de gran cantidad de dinero en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
• Utilización de nuevos agentes antimicrobianos, siempre más costosos y muchas veces más tóxicos que los empleados habitualmente en el tratamiento de las infecciones
• Abandono y retiro del arsenal terapéutico de muchos medicamentos que inicialmente fueron muy útiles.
Recomendaciones
• PRESCRIPTORES No iniciar un tratamiento antimicrobiano sin necesidad
Uso de antimicrobianos de amplio espectro
Educar al paciente sobre los riesgos que implica la resistencia microbiana
Lavarse las manos antes y después de la atención a un paciente
Asegurarse del estado de inmunidad de sus pacientes, es decir, que los pacientes han recibido/reciben la inmunización apropiada
Recomendaciones • HOSPITAL
Mejorar las medidas de control de las IIH
Usar sistemas adecuados de desinfección y esterilización para el control de los agentes infecciosos
Identificar rápidamente y aislar a los pacientes con infecciones resistentes a los tratamientos
Fortalecer el Sist. de Vigilancia de la Resistencia ATM y promover la utilización de la información generada.
Establecer sistemas de control de ATM Reserva
Promover la utilización de Sist. de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria en los pacientes hospitalizados
Recomendaciones • DISPENSADORES
Respetar la condición de venta de los ATM establecido por la Autoridad Sanitaria
Controlar la “venta al menudeo” de los ATM .
Asumir responsablemente el acto de dispensación que implica brindar información al paciente sobre las precauciones, contraindicaciones y reacciones adversas de los medicamentos
Educar al paciente sobre los riesgos que implica la resistencia microbiana
Promover la automedicación responsable
Promover la Atención Farmacéutica
Recomendaciones • PACIENTE
No solicitar tto. con antimicrobianos a su prescriptor, ya que éste sabe que tratamiento es mejor
Tener claro que los antibióticos solo son útiles contra las bacterias
Completar el tiempo de tratamiento indicado
No usar antimicrobianos sin la prescripción y/o autorización correspondiente
Lavarse las manos frecuentemente
Lavar los alimentos (frutas, verduras, huevos…)
Asegurar su estado inmunitario mediante la aplicación de vacunas
ESTRATEGIAS DE INTERVENCION PARA MEJORAR
EL USO DE ANTIMICROBIANOS
ESTRATEGIAS EDUCATIVAS
Formación del personal de salud
Materiales educativos impresos
Métodos basados en el encuentro personal
Métodos orientados a los medios de comunicación
ESTRATEGIAS GERENCIALES
Listas de ATM
Guías de Diagnóstico Estándar/Guías de Tratamiento Estándar
Formularios estructurados para guiar la prescripción de ATM
Uso del Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria
Sistema de reporte microbiológico selectivo de ATM
Información de costos por ATM
Recordatorios
Intervenciones mediadas por los pacientes
Sistema de supervisión clínica, auditoría y retroalimentación del
desempeño
Sistema electrónico de vigilancia y apoyo para toma de decisiones
Programas de Atención Farmacéutica
Comités Farmacológicos
Financieras
ESTRATEGIAS REGULATORIAS
Prescripción obligatoria en DCI y sustitución por genéricos
Buenas prácticas de adquisición y control de calidad de los
medicamentos
Buenas prácticas de prescripción / dispensación
Control de la promoción de ATM por la industria farmacéutica
Uso Racional de Medicamentos OMS 1985
“El uso racional de los medicamentos requiere que los
pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y su comunidad”
VIIIº Curso Nacional de Inducción al SERUMS 2012 Salud Introducción a la profesionalización Médica en el Perú
Lima, 03 de abril de 2012
Medicamentos: Seguridad y Reacciones Adversas
Manuel Vargas Girón
Reacciones adversas a medicamentos
•Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos: RAM) figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. •La mayoría de las RAM son evitables. •Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo. •En algunos casos, los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relación con la hospitalización, la cirugía y la pérdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos. •No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente.
Seguridad de medicamentos
Depende de la existencia de sistemas
nacionales sólidos que permitan vigilar el
desarrollo y la calidad de los medicamentos,
informar sobre sus efectos perjudiciales y
facilitar información precisa para su uso seguro.
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Dirección de
Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección de
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección de
Autorizaciones Sanitarias
Equipo de Acceso a Medicamentos
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
•Actualmente funciona en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). •DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia y esta se desarrolla a partir de: a) información de la OMS y la FDA y en la literatura científica, b) Información sobre diagnósticos de reacción adversa a medicamentos (RAM), registrados en el país e c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país. (DS N° 010-97-SA). •Se crea el "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluye el formato para el reporte de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud). (RD N° 354-99-DG-DIGEMID)
Farmacovigilancia
“Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”.
OMS. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos -
La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de
medicamentos. 2004.
Importancia de la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es un elemento clave para que la práctica clínica, los sistemas de reglamentación farmacéutica, y los programas de salud pública resulten eficaces.
¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?
Objetivos de la Farmacovigilancia
• Mejorar tanto la atención del paciente como su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como en todas las intervenciones médicas y paramédicas;
• Mejorar la salud y seguridad públicas en relación al uso de medicamentos;
• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (que incluye consideraciones de costo/beneficio);
• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.
Control de
Seguridad de
Medicamentos
LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artículo 36º.-
Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos; dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran.
NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte del profesional de salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetra, odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).
“Es la piedra angular de la
Farmacovigilancia”
Formato de reporte de sospecha de reacciones adversas
¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?
Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.
FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR DECISIONES REGULATORIAS
• La Farmacovigilancia pasiva y activa han contribuido a tomar decisiones regulatorias a nivel mundial.
• Las decisiones regulatorias pueden abarcar desde alertas tempranas, cambios de condición de venta, cambios de inserto y retiro del medicamento (la mayoría de medicamentos se retiran por razones de marketing).
El Perú participa activamente en el Programa Internacional de
FCVG de la OMS, contribuyendo con información sobre RAM
que se producen en el país, incrementando la data que poseen
y que les permita generar las SEÑALES
Official Member Countries
Associate Member Countries
PERU: País 67
Febrero 2002
41
ESN con Farmacovigilancia
Antimaláricos
Antiretrovirales y otros
medicamentos VIH/SIDA
Vacunas
Antituberculosos
ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS REALIZAR LA
FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
mvargasg@digemid.minsa.gob.pe
Gracias
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