tf2-7-parenteral-2008
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Filtración esterilizante: FDA
• Filtro o sistema filtrante que produce un efluyente estéril a partir de una solución dePseudomonas diminuta a una concentración de 107 gérmenes/cm2 de superficiefiltrante. Esos filtros tienen diámetro de poro de 0.22 µm y es posible (aunque nodeseable) utilizar, cuando la viscosidad o las propiedades coloidales de la solución nolo permitan usar un filtro de 0,22 µm, utilizar 2 ó más filtros de 0,45 µm en serie
Control de filtros esterilizantes
Para asegurar que filtro instalado cumple su funciónTest de Integridad: antes / después uso
- PUNTO DE BURBUJA: no destructivo ni contaminanteEficacia de Filtración: Cepa de Pseudomonas diminuta (0,3 mm)Compatibilidad solución con componentes filtroCaudal (Ley de Poiseulle)
Otras recomendaciones
- material filtración esterilizado antes uso- partir de solución pobre en gérmenes- asegurar flujo regular y evitar sobrepresiones- no prolongar filtración- controlar filtros membrana reutilizables
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II. Vía Parenteral: Preparaciones parenterales
3.4.4. Manipulación aséptica
Para preparados que no soportarían la esterilización o que no puedenesterilizarse en el envase definitivo
Salas con circulación de aire vertical en régimen laminar (A) y flujomixto o turbulento en todas direcciones (B)
Flujolaminar
Entradaaire
Salida
aire
Distribuciónturbulenta
A B
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II. Vía Parenteral: Preparaciones parenterales
Tipos de filtros en salas límpias- filtros de aire para polvo grueso- filtros de aire para polvo fino- filtros HEPA o ULPA
Posibles fuentes generación de partículasPartículas diámetro > 0,3 µm cedidas por el personal
Actividad Partículas cedidas/min
Inmóvil 100 000
Movimiento manos o cabeza 500 000
Movimiento brazos y cuerpo 1 000 000
Levantarse y sentarse 2 500 000
Andar lentamente 5 000 000
Andar rápidamente 7 500 000
Apresurarse 10 000 000Brincar 15 000 000 - 30 000 000
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II. Vía Parenteral: Preparaciones parenterales
Trabajo en campana de flujo laminar
Filtro HEPA
Ventilador
A B
dentro de zona = sala estéril clase 100 (A) o superiorcirculación aire vertical, horizontal o mixto
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6.2. Preparación de la mezcla medicamentosa
AMPOLLASPRINCIPIO
ACTIVOV EHIC ULO EXCI PIENTES
Lavado
Esterilización
Dosificación
Acondicionamiento
Zonaestéril
Zona noestéril
Zona noestéril
Disolución
Filtraciónesterilizante
0,22 µm
Esterilización121ºC - 30 min
Si formulación no se puede esterilizar por calor: solución se filtrará necesariamente por filtrosesterilizantes y la dosificación y el envasado se harán en zona estéril
6.2.1. Preparaciones inyectables solución
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6.3. Dosificación- colectiva a vacío (ampollas de doble punta)- unitaria (ampollas cuello ancho, viales y frascos)
Ampollas cuello ancho inyección volumen determinadomáquinas con jeringas precisiónposibilidad desplazar el aire de la ampolla
Viales y frascos cierre con plástico, caucho o elastómerosellado con cápsula de aluminio
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Exceso volumen recomendado en dosificación inyectables
Contenido(mL)
Exceso volumenlíquidos fluidos (mL)
Exceso volumen líquidosviscosos (mL)
0,5 0,10 0,121,0 0,10 0,152,0 0,15 0,255,0 0,30 0,5010,0 0,50 0,75
20,0 0,60 0,9030,0 0,80 1,2050,0 o mayor 2 % 3 %
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6.4. Esterilización- esterilización en autoclave, 121ºC /30'- calor seco (150-180ºC / 1-1,5 h)- filtración esterilizante anterior a la dosificación- Control del proceso
colocar ampollas en autoclave boca abajocolocar ampollas templadas en baño frío color
6.5. Acondicionamiento finalUna vez producto envasado y estéril
- lavado envases con detergentes- aclarado y secado
soluciones: control de limpidez
- etiquetado- acondicionamiento en estuches papel/ cartón
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7. Control de inyectables de pequeño volumenMayoría de controles figuran en las farmacopeas
Ensayo A uniformidad contenido (suspensiones y polvos)- Preparación (n=10) cumple: contenido individual está entre 85-115% media- Preparación no cumple: + de 1 fuera 85-115% o si 1 fuera 75-125% contenido medio
- Preparación dudosa, añadir 20 unidades más: cumple si no más de uno (n=30) fueralímite 85-115% y ninguno fuera 75-125%7.1. Inyectables- Esterilidad en inyectables con vehículos no acuosos: filtración de la preparación por un filtroestéril y/o colocación filtro en medio de cultivo- Inyectables suspensión: dispersión sea fácil y dure lo suficiente, control cristalización, controldistribución de tamaños partículas
suspensiones bajo contenido en p.a. <2 mg o cuando representa <2% masa total7.2. Polvos de uso parenteral
- Control de uniformidad de masa (dosis únicas): pesar individualmente 20 unidades al azar ydeterminar masa media, límite desviación: media +10%. Lote cumplirá requisito uniformidad demasa si: sólo dos unidades rebasan límite, sin exceder +20%
- control de velocidad de reconstitución- si polvos liofilizados: control humedad residual
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