tf2-7-parenteral-2008

5/11/2018 TF2-7-PARENTERAL-2008 - slidepdf.com

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Filtración esterilizante: FDA

• Filtro o sistema filtrante que produce un efluyente estéril a partir de una solución dePseudomonas diminuta a una concentración de 107 gérmenes/cm2 de superficiefiltrante. Esos filtros tienen diámetro de poro de 0.22 µm y es posible (aunque nodeseable) utilizar, cuando la viscosidad o las propiedades coloidales de la solución nolo permitan usar un filtro de 0,22 µm, utilizar 2 ó más filtros de 0,45 µm en serie

Control de filtros esterilizantes

Para asegurar que filtro instalado cumple su funciónTest de Integridad: antes / después uso

- PUNTO DE BURBUJA: no destructivo ni contaminanteEficacia de Filtración: Cepa de Pseudomonas diminuta (0,3 mm)Compatibilidad solución con componentes filtroCaudal (Ley de Poiseulle)

Otras recomendaciones

- material filtración esterilizado antes uso- partir de solución pobre en gérmenes- asegurar flujo regular y evitar sobrepresiones- no prolongar filtración- controlar filtros membrana reutilizables

Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra

II. Vía Parenteral: Preparaciones parenterales

3.4.4. Manipulación aséptica

Para preparados que no soportarían la esterilización o que no puedenesterilizarse en el envase definitivo

Salas con circulación de aire vertical en régimen laminar (A) y flujomixto o turbulento en todas direcciones (B)

Flujolaminar

Entradaaire

Salida

aire

Distribuciónturbulenta

A B



Tipos de filtros en salas límpias- filtros de aire para polvo grueso- filtros de aire para polvo fino- filtros HEPA o ULPA

Posibles fuentes generación de partículasPartículas diámetro > 0,3 µm cedidas por el personal

Actividad Partículas cedidas/min

Inmóvil 100 000

Movimiento manos o cabeza 500 000

Movimiento brazos y cuerpo 1 000 000

Levantarse y sentarse 2 500 000

Andar lentamente 5 000 000

Andar rápidamente 7 500 000

Apresurarse 10 000 000Brincar 15 000 000 - 30 000 000



Trabajo en campana de flujo laminar

Filtro HEPA

Ventilador

A B

dentro de zona = sala estéril clase 100 (A) o superiorcirculación aire vertical, horizontal o mixto





6.2. Preparación de la mezcla medicamentosa

AMPOLLASPRINCIPIO

ACTIVOV EHIC ULO EXCI PIENTES

Lavado

Esterilización

Dosificación

Acondicionamiento

Zonaestéril

Zona noestéril

Zona noestéril

Disolución

Filtraciónesterilizante

0,22 µm

Esterilización121ºC - 30 min

Si formulación no se puede esterilizar por calor: solución se filtrará necesariamente por filtrosesterilizantes y la dosificación y el envasado se harán en zona estéril

6.2.1. Preparaciones inyectables solución



6.3. Dosificación- colectiva a vacío (ampollas de doble punta)- unitaria (ampollas cuello ancho, viales y frascos)

Ampollas cuello ancho inyección volumen determinadomáquinas con jeringas precisiónposibilidad desplazar el aire de la ampolla

Viales y frascos cierre con plástico, caucho o elastómerosellado con cápsula de aluminio



Exceso volumen recomendado en dosificación inyectables

Contenido(mL)

Exceso volumenlíquidos fluidos (mL)

Exceso volumen líquidosviscosos (mL)

0,5 0,10 0,121,0 0,10 0,152,0 0,15 0,255,0 0,30 0,5010,0 0,50 0,75

20,0 0,60 0,9030,0 0,80 1,2050,0 o mayor 2 % 3 %



6.4. Esterilización- esterilización en autoclave, 121ºC /30'- calor seco (150-180ºC / 1-1,5 h)- filtración esterilizante anterior a la dosificación- Control del proceso

colocar ampollas en autoclave boca abajocolocar ampollas templadas en baño frío color

6.5. Acondicionamiento finalUna vez producto envasado y estéril

- lavado envases con detergentes- aclarado y secado

soluciones: control de limpidez

- etiquetado- acondicionamiento en estuches papel/ cartón





7. Control de inyectables de pequeño volumenMayoría de controles figuran en las farmacopeas

Ensayo A uniformidad contenido (suspensiones y polvos)- Preparación (n=10) cumple: contenido individual está entre 85-115% media- Preparación no cumple: + de 1 fuera 85-115% o si 1 fuera 75-125% contenido medio

- Preparación dudosa, añadir 20 unidades más: cumple si no más de uno (n=30) fueralímite 85-115% y ninguno fuera 75-125%7.1. Inyectables- Esterilidad en inyectables con vehículos no acuosos: filtración de la preparación por un filtroestéril y/o colocación filtro en medio de cultivo- Inyectables suspensión: dispersión sea fácil y dure lo suficiente, control cristalización, controldistribución de tamaños partículas

suspensiones bajo contenido en p.a. <2 mg o cuando representa <2% masa total7.2. Polvos de uso parenteral

- Control de uniformidad de masa (dosis únicas): pesar individualmente 20 unidades al azar ydeterminar masa media, límite desviación: media +10%. Lote cumplirá requisito uniformidad demasa si: sólo dos unidades rebasan límite, sin exceder +20%

- control de velocidad de reconstitución- si polvos liofilizados: control humedad residual


II. Vía Parenteral: Preparaciones parenterales Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra


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