test de microalbuminuria
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Instrucciones de uso2013-03
© 2009 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10494053_ES Rev. E, 2013-03 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Microalbúmina_2 (µALB_2)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Valores esperados
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Valores esperados
ADVIA 2400 Actualizaciones: Valores esperados
Elemento Descripción
Principio del método Inmunoturbidimétrico potenciado con PEG
Tipo de muestra Orina humana
Estabilidad en el sistema
Sistemas ADVIA Chemistry
Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400
60 días60 días60 días
60 días60 días60 días
Temperatura de conservación de los reactivos 2–8°C
Frecuencia de calibración
Sistemas ADVIA Chemistry
Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400
20 días60 días20 días
30 días60 días60 días
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 340 nm
Normalización Patrón interno
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 2 - Español
Uso previstoPara uso diagnóstico in vitro en la determinación cualitativa de la microalbúmina en orina humana en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de la oligoalbuminuria y son útiles para la detección y el tratamiento de los pacientes con riesgo de nefropatías.
Resumen y explicación 1,2,3,6
El método de la ADVIA Chemistry Microalbumin_2 (µALB_2) se basa en el trabajo de Fielding y Hellsing y mide concentraciones muy bajas de albúmina en las muestras de orina. La albúmina es la proteína plasmática responsable de una gran parte de la fuerza osmótica de la sangre. En las personas sanas sólo una pequeña cantidad de la albúmina (hasta 30 mg/días) se excreta en la orina. Las concentraciones altas de albúmina en orina indican que una elevada probabilidad de deterioro en la capacidad de filtración glomerular del riñón. Durante la progresión de la enfermedad renal en caso de diabetes mellitus de tipo I, la nefropatía de grado III o incipiente se caracteriza por el aumento de la albúmina en orina. Los resultados elevados de albúmina urinaria se pueden asociar también con la hipertensión arterial, ciertas alteraciones lipídicas y varios trastornos inmunitarios, así como con otras situaciones como el ejercicio enérgico, la presencia de hematuria, las infecciones urinarias, la deshidratación y ciertos fármacos.
Principios del procedimiento El método de la ADVIA Chemistry µALB_2 es un ensayo inmunoturbidimétrico potenciado con PEG. Se diluye de forma apropiada una muestra que contenga albúmina humana y, a continuación, se hace reaccionar con un antisuero específico para formar un precipitado que puede medirse turbidimétricamente a 340 nm. Construyendo una curva patrón a partir de las absorbancias de los estándares, se determina la concentración de albúmina de la muestra.
Rango analítico Muestra de orina*
0,3–(38,0–42,0) mg/dl(3–[380–420]) mg/l
*La concentración de albúmina (ALB) en el Calibrador para microalbúmina_2 de 5 niveles oscila entre 38,0 mg/dl y 42,0 mg/dl (380 mg/l y 420 mg/l).
Valores esperados < 30 mg/día
Código del reactivo 74090
Calibrador ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators:REF 06487733
Elemento Descripción
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 3 - Español
ReactivosLos reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usarlos.
REF Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
03051194 Reactivos para microalbúmina
4 x 105 (ADVIA 1650/1800)
20 ml Reactivo 1 4 x 20 ml 4 x 130 (ADVIA 1200/2400)
20 ml Reactivo 2 4 x 4,3 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 PolietilenglicolNaN3
6,00%0,09%
Reactivo 2 Anticuerpos anti-albúmina humana (de cabra)NaN3
Específica del lote
0,09%
¡PRECAUCIÓN! Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 4 - Español
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2–8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestrasRecomendamos el uso de orina para este método. Recoja orina de 24 horas o bien una muestra minutada o una muestra aislada al azar tras desechar el primer chorro en un contenedor nuevo de vidrio o de plástico. No se recomienda el uso de conservantes para este método.
Conservación de las muestras
Para muestras minutadas o de orina de 24 horas, deberá usarse, si es posible, orina fresca. Asimismo, se pueden usar muestras conservadas hasta 2 semanas a 4°C o hasta 5 meses a -70°C. Evite los ciclos repetidos de congelación y descongelación3.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
NOTA: mezcle bien las muestras conservadas y centrifúguelas antes de analizarlas.
Sistema
Estabilidad sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
Estabilidad con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos
ADVIA 1200 60 días 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días 60 días
ADVIA 2400 60 días 60 días
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 5 - Español
Material necesario pero no suministradoEn la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método:• contenedores para muestras• soluciones del sistema• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*• Material de control (véase la sección Control de calidad)*• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800)
• adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200)
• adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400)
• Prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991886)
*Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
CalibraciónCalibre este método con los Calibradores para ADVIA Chemistry Microalbumin_2 (REF 06487733) de la forma siguiente:1. Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador las instrucciones sobre la de
manipulación y los valores. 2. Coloque un recipiente para muestras con agua destilada como blanco de muestra
en la posición de copa del rotor de muestras (STT) asignada al blanco para calibración multipunto.
3. En el menú Configuración, seleccione la ventana Config. muestras ctrl y calibr.4. Introduzca el tipo de recipiente para muestras previsto y la posición de copa del
STT asignada.5. Si no ha definido ningún tipo de muestra y posición de copa, debe hacerlo antes de
realizar la calibración.6. Coloque cada uno de los 5 niveles del Calibrador para Microalbumin_2 en la
posición de copa del (STT) asignada para cada nivel.Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 6 - Español
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:• Cuando cambie el número de lote del reactivo.• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidadSiga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema.
Sistema ADVIA Chemistry
Frecuencia de calibración mínima sin prolongador de estabilidad en los recipientes de reactivos
Frecuencia de calibración mínima con prolongador de estabilidad en los recipientes de reactivos
ADVIA 1200ADVIA 1650/1800ADVIA 2400
20 días60 días20 días
30 días60 días60 días
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 7 - Español
Limitaciones del procedimiento Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos urinarios. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones urinarias y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas4.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
InterferenciaSiemens analizó las posibles sustancias interferentes siguientes en una mezcla de orina con una concentración aproximada de albúmina de 3 mg/dl y observó los resultados que se indican a continuación:
Sistemas ADVIA Chemistry
Sustancia interferente
Concentración de la sustancia interferente
Concentración de Albúmina en la muestra Interferencia*
Ácido ascórbico 500(28,4
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Ácido hipúrico 400(22,3
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Ácido úrico 100(5,9
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Calcio 400(100
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Citrato 500(26
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Cloruro de potasio 1000(134,1
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Cloruro sódico 2000(342,2
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Creatinina 500(44,2
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Fósforo inorgánico 400(129,2
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Glucosa 5000(277,5
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Hemoglobina 500(5,0
mg/dlg/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Magnesio 400(42,0
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 8 - Español
Características de la prueba
Precisión
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline5.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.
Factor de conversión: mg/dl x 10 = mmol/l
Nitrógeno ureico 400(142,8
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Oxalato 30(3,42
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Paracetamol 100(0,66
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
Salicilato 250(18,1
mg/dlmmol/l)
3,0(30
mg/dlmg/l)
INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%.
ADVIA 1200Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Mezcla 1 2,9 0,06 2,2 0,11 3,7Mezcla 2 29,8 0,41 1,4 0,53 1,8Control 1 2,4 0,09 3,8 0,11 4,7Control 2 10,4 0,14 1,3 0,19 1,8
Unidades del SI (mg/l)
Mezcla 1 29 0,6 2,2 1,1 3,7Mezcla 2 298 4,1 1,4 5,3 1,8Control 1 24 0,9 3,8 1,1 4,7Control 2 104 1,4 1,3 1,9 1,8
Sustancia interferente
Concentración de la sustancia interferente
Concentración de Albúmina en la muestra Interferencia*
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 9 - Español
Rango analíticoEste método mide concentraciones de albúmina en orina que oscilen entre la concentración detectable mínima (CDM) y la concentración de albúmina del nivel máximo del calibrador según la tabla que figura a continuación. La CDM es una estimación que se basa en el doble de la desviación estándar de la serie del calibrador cero.
En los sistemas ADVIA Chemistry, el rango analítico para la concentración de albúmina en orina es de 0,3 a (38,0 a 42,0) mg/dl (3 a [380 a 420] mg/l). La concentración de albúmina en el calibrador para microalbúmina_2 de 5 niveles oscila entre 38,0 mg/dl y 42,0 mg/dl (380 mg/l y 420 mg/l).Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta los rangos reportados para orina hasta 380 mg/dl (3800 mg/l) en todos los sistemas ADVIA Chemistry.
Fenómeno de prozona
No se observó fenómeno de prozona para concentraciones de analitos de hasta al menos 20.000 mg/dl (200.000 mg/l) en ninguno de los sistemas ADVIA Chemistry.
ADVIA 1650/1800Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Mezcla 1 2,9 0,06 2,1 0,10 3,3Mezcla 2 29,3 0,34 1,2 0,49 1,7Control 1 1,9 0,08 4,1 0,12 6,1Control 2 9,1 0,16 1,8 0,23 2,5
Unidades del SI (mg/l)
Mezcla 1 29 0,6 2,1 1,0 3,3Mezcla 2 293 3,4 1,2 4,9 1,7Control 1 19 0,8 4,1 1,2 6,1Control 2 91 1,6 1,8 2,3 2,5
ADVIA 2400Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Mezcla 1 2,8 0,05 1,6 0,08 2,9Mezcla 2 28,8 0,24 0,8 0,28 1,0Control 1 1,7 0,04 2,1 0,07 3,8Control 2 8,9 0,08 0,9 0,10 1,1
Unidades del SI (mg/l)
Mezcla 1 28 0,5 1,6 0,8 2,9Mezcla 2 288 2,4 0,8 2,8 1,0Control 1 17 0,4 2,1 0,7 3,8Control 2 89 0,8 0,9 1,0 1,1
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 10 - Español
Valores esperados
El valor esperado para este método es < 30 mg/día para la orina6.
Utilizar la ecuación siguiente para convertir el valor de µALB indicado en mg/dl a mg/día:
mg/día de µALB notificados = volumen de orina de 24 horas (en dl/día) x concentración de µALB (en mg/dl) notificada por el sistema
Proporcionamos esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry µALB_2 (y) con el rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x).
ADVIA 1200
Tipo de muestraSistema de comparación (x) N
Ecuación de regresión Sy.x r
Rango de las muestras
Orina ADVIA 1650/1800 µALB_2
95 y = 0,97x - 0,1y = 0,97x - 0,7
0,4 4,4
0,9960,996
0,6–16,7 mg/dl6–167 mg/l
Orina ADVIA 1200 µALB 96 y = 0,99x - 0,1y = 0,99x - 1,0
0,22,2
0,9990,999
0,8–16,9 mg/dl8–169 mg/l
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestraSistema de comparación (x) N
Ecuación de regresión Sy.x r
Rango de las muestras
Orina ADVIA 1650/1800 µALB
98 y = 0,99x - 0,1y = 0,99x - 0,7
0,1 1,2
0,999 0,999
0,6–16,8 mg/dl 6–168 mg/l
ADVIA 2400
Tipo de muestraSistema de comparación (x) N
Ecuación de regresión Sy.x r
Rango de las muestras
Orina ADVIA 1650/1800 µALB_2
95 y = 0,97x - 0,0y = 0,97x - 0,0
0,4 3,5
0,997 0,997
0,6–16,7 mg/dl6–167 mg/l
Orina ADVIA 2400 µALB 97 y = 1,00x - 0,2y = 1,00x - 2,4
0,6 6,4
0,9910,991
0,5–17,1 mg/dl5–171 mg/l
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 11 - Español
NormalizaciónLa normalización del método ADVIA Chemistry µALB_2 es conforme a un patrón interno que se fabrica con material altamente purificado. En la actualidad no existe ningún patrón de referencia para este método. Los valores asignados a los Calibradores para microalbúmina_2 de ADVIA Chemistry analizados son conformes a esta normalización.
Referencias 1. Fielding BA, Price DA, Houlton CA. Enzyme immunoassay for urinary albumin. Clin
Chem.1983;29:355-357.
2. Hellsing K. Influenced polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reactions. Colloquium on AIP. Tarrytown, NY: Technicon Inst. Corp.; 1972:17, 798-9.
3. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th edition. St. Louis, MO.: Elsevier Saunders; 2006:886-888.
4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press (2000).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.
6. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition, Saunders Elsevier, St. Louis, MO: 2006:70.
Asistencia técnicaPara obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comercialesADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Microalbúmina_2 (µALB_2)
10494053_ES Rev. E, 2013-03 12 - Español
Definición de los SímbolosLos siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia
Fabricante legal Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CEMarca de la CE con número de identificación del organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba
Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Rev. Revisión
YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja
Reciclar
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