tesis diana y juan
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PROPUESTA PARA EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA COMPAÑIA DE EMPAQUES
S.A. MODULO “C” – FABRICACION DE SACOS DE POLIPROPILENO.
DIANA ISABEL CUELLAR MESA
JUAN DIEGO ANGEL CHAVARRIAGA
UNIVERSIDAD CATOLICA DE ORIENTE
FACULTAD DE INGENIERIA, PREGRADO
INGENIERIA INDUSTRIAL
RIONEGRO, ANTIOQUIA
2013
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PROPUESTA PARA EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA COMPAÑIA DE EMPAQUES
S.A. MODULO “C” – FABRICACION DE SACOS DE POLIPROPILENO.
DIANA ISABEL CUELLAR MESA
JUAN DIEGO ANGEL CHAVARRIAGA
Trabajo de grado presentado como requisito parcial para optar al título de Ingeniería Industrial
Asesor
Blanca Nubia Gonzales Jaramillo
Ingeniera Industrial
UNIVERSIDAD CATOLICA DE ORIENTE
FACULTAD DE INGENIERIA, PREGRADO
INGENIERIA INDUSTRIAL
RIONEGRO, ANTIOQUIA
2013
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CONTENIDO
CONTENIDO DE TABLAS Y GRÁFICOS ....................................................................5
1. ANTECEDENTES ...............................................................................................6
2.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ..................................................................8
3.
JUSTIFICACION .............................................................................................. 10
4. OBJETIVOS ..................................................................................................... 12
4.1 OBJETIVO GENERAL ..................................................................................... 12
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................. 12
5. INTRODUCCION ............................................................................................. 14
6. GLOSARIO ...................................................................................................... 16
7.
MARCO TEORICO ........................................................................................... 25
7.1 Importancia de la documentación del programa de buenas prácticas de manufactura ...... 25
7.2 Inocuidad alimentaria ........................................................................................ 27
7.3 Buenas prácticas de manufactura ......................................................................... 29
7.4 Lineamientos generales de las buenas prácticas de manufactura ................................ 30
7.4.1 Instalaciones: ........................................................................................... 30
7.4.2 Personal: .................................................................................................. 31
7.4.3 Equipos y Utensilios: .................................................................................. 33
7.4.4 Control de procesos: ................................................................................... 34
8.
DESCRIPCION DEL MARCO NORMATIVO ..................................................... 35
8.1 LEY 9 DE 1979 ........................................................................................... 35
a. DECRETO 3075 DE 1997 .............................................................................. 38
8.3 RESOLUCION 683 DE 2012 ......................................................................... 39
8.4 Certificación BPM en Colombia. ........................................................................ 39
8.5 Vigencia de la certificación ................................................................................ 40
9. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS REALIZADOS ENEL MODULO “C” DE LACOMPAÑÍA DE EMPAQUES S.A. ............................................................................. 41
10. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES VS CUMPLIMIENTO DE DICHASCONDICIONES EN LA COMPAÑIA ............................................................................1
11. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTODEL MARCO NORMATIVO DEL PROGRAMA DE BUENAS PRÁCTICAS DEMANUFACTURA .................................................................................................... 28
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12. ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL DESARROLLO DEL PROGRAMADE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ..........................................................1
13. CONCLUSIONES ........................................................................................... 14
14.
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................. 16
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CONTENIDO DE TABLAS Y GRÁFICOS
Tabla 7-1 Motivos y justificación del programa de buenas prácticas de manufactura. .. 26
Tabla 7-2 Definiciones de los riesgos asociados a los alimentos ................................. 28
Tabla 9-1 Diagrama de Flujo de procesos Rafias, telas y sacos. ...................................1
Tabla 9-2 Plan de control extruder PP, Starex 2 .........................................................2
Tabla 9-3 Plan de control telares circulares PP. ...........................................................3
Tabla 9-4 Plan de control Flexograficas PP ..................................................................4
Tabla 9-5 Plan de control Formadora marcadora Stacoflex PP. .....................................5
Tabla 9-6 Plan de control Enchiladoras .......................................................................6
Tabla 9-7 Plan de control Selladoras...........................................................................7
Tabla 9-8 Plan de control prensas PP. ........................................................................8
Tabla 10-1 Matriz de requisitos legales BPM e Inocuidad modulo “C” compañía de
empaques ................................................................................................................1
Tabla 11-1 Cronograma de actividades del programa de buenas prácticas de
manufactura .............................................................................................................1
Tabla 12-1 Actividades realizadas durante el desarrollo del programa de buenas
prácticas de manufactura. .........................................................................................2
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1. ANTECEDENTES
La alimentación saludable ha estado presente en la mente de todos los consumidores desde
tiempos inmemorables, casi desde el mismo tiempo en el que existen los alimentos. Sin embargo
desde hace un par de décadas la tendencia hacia los alimentos sanos, naturales y orgánicos ha
despegado con un fuerte dinamismo y está revolucionando toda la industria alimentaria.
Particularmente en Europa y Estados Unidos hubo dramáticos cambios en la actitud de los
consumidores, lo que genero variaciones en la forma en que las empresas alimenticias, los
retailers de alimentos y empresas asociadas que hacen parte de la cadena de valor deben dirigirse
al mercado para continuar teniendo participación en el. Una mirada rápida a los números
demuestra la revolución que se está llevando a cabo en cuanto a la alimentación saludable y la
importancia que la sociedad le está dando al tema; muestra de ello es que en Europa los
alimentos orgánicos envasados están creciendo a razón de un 38% por año, en la región Pan-
Atlántica el 60% de todos los supermercados presentan alimentos orgánicos cuando en 1991 este
porcentaje era del 7%. Esta tendencia está tomando forma pese al mayor costo que implican los
alimentos orgánicos etiquetados los cuales oscilan entre un 30% más que sus equivalentes no –
orgánicos.
Paralelamente al crecimiento del sector de los alimentos saludables hay una tendencia muy
marcada de las empresas asociadas a ellas como las de transportes, distribución,
almacenamiento, empaques y comercialización hacia el desarrollo de productos y/o servicios que
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brinden un carácter de inocuidad, pureza y salubridad de tal manera que se pueda exhibir en lo
que se denominan “etiquetas limpias”. Por esta razón numerosas compañías están reformulando
sus productos ya existentes o desarrollando nuevos productos, así como revisando sus procesos o
procedimientos de elaboración y realizando adecuaciones en las instalaciones de las empresas
para poder garantizar las condiciones saludables de sus productos.
Con el fin de acompañar e ir a tono de las tendencias saludables del mercado de los alimentos
empresas como las de empaques deben continuar desarrollando soluciones eficientes, seguras e
inocuas, así como desarrollar programas dentro de sus sistemas de gestión los cuales puedan
garantizar desde un marco legal el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional para de esta forma dar soporte a las empresas productoras de alimentos respondiendo así a la
demanda de los consumidores en cuanto a una alimentación más saludable.
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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La empresa Compañía de Empaques S.A. Siendo una de las empresas más importantes del
país en la elaboración de productos de empaques para alimentos y teniendo en cuenta que el
empaque juega un papel vital en la preservación de la seguridad y la calidad de los alimentos a
lo largo de la cadena valor, se ha visto en la necesidad de implementar un sistema de gestión de
calidad para la elaboración de sus productos como lo es el BPM el cual garantiza el aumento de
la vida útil del producto, que los alimentos no han sido adulterados, que el empaque tenga la
información relacionada con Inocuidad, Preparación y Valor nutricional y que contenga la
información relacionada con la fecha y ubicación del fabricante; ya que al igual que con todos
los pasos en la cadena de suministro, la fabricación de empaques de alimentos tiene el potencial
de introducir peligros (químicos, biológicos y físicos) y contaminar los alimentos con efectos
potenciales sobre la salud del consumidor; es por esto que empresas líderes mundiales en
fabricación de empaques y alimentos como son: Alpha, Amcor, Owens-Illinois, Rexam y
TetraPak, han desarrollado e implementado normatividad y Programas de Pre-requisitos y
requerimientos de diseño para la seguridad alimentaria en la producción y abastecimiento de
empaques para Alimentos; de ahí la importancia de implementar este sistema de gestión en la
compañía, además que uno de los clientes más representativos en ventas como lo es el ingenio
MAYAGÜEZ está exigiendo que uno de los productos que la compañía le suministra cumpla
con la normatividad vigente para su elaboración como requisito indispensable para continuar con
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los contratos existentes y ampliar los pedidos en este y otros productos, lo que le permitirá a la
empresa ampliar su portafolio de servicios e incrementar las ventas además de brindar un valor
agregado en sus productos teniendo como factor relevante la importancia que se le ha venido
dando al tema de la salubridad en la fabricación de alimentos.
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3. JUSTIFICACION
La empresa Compañía de empaques desde que inicio sus labores se ha esforzado por brindar
productos que satisfagan las necesidades de sus clientes, es por este motivo y teniendo en cuenta
que el sector de alimentos y sus asociados son los más susceptibles de generar una
contaminación química, física y biológica en ellos, han optado por desarrollar sistemas de
control, verificación y prevención que garanticen la salud al consumidor final; con base a esto y
por solicitud del ingenio MAYAGÜEZ el cual se dedica a la producción de azúcar para consumo
nacional y siendo este uno de los clientes más importantes de la organización, se decidió incluir
el programa de buenas prácticas de manufactura en el sistema de gestión de la calidad que
actualmente tiene la compañía de empaques S.A. como una herramienta para el mejoramiento
interno de los procesos de elaboración de empaques en una de sus plantas – Modulo C -, según
las exigencias del ingenio, el cual le permitirá a la compañía satisfacer las necesidades del cliente
así como ampliar su portafolio de servicios brindando nuevos productos para el mercado
nacional e internacional asegurado contratos con grandes volúmenes de producción lo que le
permitirá mejorar sus condiciones económicas, hacer que la empresa tenga una sostenibilidad en
el tiempo y que el nombre de esta permanezca como uno de los mejores en el campo a nivel
nacional.
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La aplicación del programa de buenas prácticas de manufactura a través de la ley 9ª de 1979, el
decreto 3075 de 1997 y la resolución 683 del 2012 constituyen el fundamento sanitario bajo el
cual toda empresa relacionada con el procesamiento, manejo y empaque de alimentos debe
operar en Colombia, asegurando de esta manera hasta la operación más sencilla a lo largo de la
fabricación y distribución del producto, contribuyendo al objetivo primordial de la empresa que
es bridar calidad, higiene y seguridad de sus productos; igualmente la compañía de empaques se
convertirá en un aliado estratégico para sus clientes ya que el cumplimiento de estas normas le
permite acceder a certificaciones internacionales con mucho más facilidad dándole un valor
agregado a sus clientes.
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4. OBJETIVOS
4.1 OBJETIVO GENERAL
Documentar las actividades realizadas en el programa de buenas prácticas de manufactura en
la empresa Compañía de Empaques S.A.- modulo C, (fabricación de sacos de polipropileno para
empaque de azúcar, harina y arroz)
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Describir los procesos realizados en el módulo C de la empresa compañía de empaques.
Plantear la matriz de requisitos legales según la ley 9ª de 1979, el decreto 3075 de 1997 y
la resolución 683 del 2012.
Proyectar el cronograma de actividades según la matriz de requisitos legales.
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Describir las actividades realizadas para el cumplimiento del programa según la matriz de
requisitos legales.
Esbozar la matriz de cumplimiento de la normatividad legal vigente según el cronograma
de actividades.
Evidenciar las capacitaciones realizadas el personal manipulador.
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5. INTRODUCCION
En la actualidad los factores relacionados con la salud han cobrado vital importancia para la
sociedad, los temas ecológicos, sostenibles y saludables se han vuelto prioridad dado las diversas
enfermedades que proliferan actualmente y la facilidad de su contagio; es por esto que las
industrias que procesan , preparan, envasan, transportan, distribuyen y comercializan alimentos y
sus relacionados se han dado cuenta de lo vital que es asegurar los procesos y la calidad de sus
productos siguiendo la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final.
En este sentido las empresas que hacer parte de la cadena de valor en sector alimentario deben
regirse por normas y procesos que garanticen las condiciones de inocuidad y salubridad en la
elaboración de sus productos. Es por esta razón que la Compañía de empaques S.A. con el afán
de ofrecer a sus clientes un producto diferenciador con mayor valor agregado y dado que uno de
sus mejores clientes le ha sugerido implementar un sistema de gestión de calidad que asegure la
calidad e inocuidad de los empaques ha implementado las buenas prácticas de manufactura en
uno de sus módulos dedicado a la elaboración de sacos de polipropileno lo cual lo llevara a
cumplir el objetivo mejorando los procesos de manipulación y elaboración evitando
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contaminación cruzada de los alimentos por el empaque y rigiéndose a la normatividad vigente a
nivel nacional lo cual también sirve como base para la certificación de dichos procesos a nivel
internacional.
La implementación de las buenas prácticas de manufactura representa un enorme beneficio a la
compañía ya que se pueden producir empaques para alimentos libres de contaminaciones físicas,
químicas o biológicas de acuerdo a normativas nacionales e internacionales lo que le permitirá
mejorar los procesos de exportación, apertura de mercados y brindar a sus clientes un producto
de óptima calidad con un nivel de inocuidad apropiado y un costo razonable para el consumidor.
En el desarrollo de este trabajo se documentaran todos los procesos realizados en el desarrollo
del programa de buenas prácticas de manufactura para el modulo C de la compañía de empaques
S.A. los cuales parten desde la elaboración de un marco de requisitos legales para el
cumplimiento de la normatividad vigente, el levantamiento de todos los procesos involucrados
en la elaboración del empaque, las condiciones actuales de las instalaciones y el personal
involucrado en la manipulación y elaboración, así como las acciones de mejora realizadas para el
cumplimiento de dicho programa.
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6. GLOSARIO
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos
biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas
sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico
de especia.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier
naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto
en normas reconocidas internacionalmente.
Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase,
almacenamiento y expendio de alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá al Instituto
Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones
Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia
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y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el
cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.
Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y prácticas generales dehigiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte
y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los
productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a la producción.
Diseño sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones,equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación,
procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar
riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajilla y demás
accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación, envase,fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus
materias primas.
Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar
los alimentos y/o materias primas.
Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.
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Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en
forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias
primas y demás ingredientes para obtener un alimento. Esta definición incluye la operación
de envasado y embalaje del producto terminado.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente,
mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e importar
un alimento con destino al consumo humano.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricación, manejo, transporte,
almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar
explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que constituya riesgo
para la salud de las personas o causar daños materiales o deterioro del ambiente.
Aditivo. Sustancia añadida intencionalmente a los polímeros y a otros sustratos utilizados en
la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, para poder procesarlos y
mejorar o modificar una o más de sus propiedades.
Artículos precursores de envases. Materiales semi-elaborados o intermedios (películas,
láminas y preformas plásticas), a partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar
en contacto con alimentos.
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Barrera funcional a la migración. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que
normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles
de uso, reduce todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en
cualquier capa anterior a la barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no
agregados intencionalmente a dichas capas), a unos niveles toxicológicamente seguros,
sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Aspectos de aseguramiento de la calidad que
garantizan que los materiales, objetos, envases y equipamientos se producen y controlan,
para asegurar que sean conformes con la reglamentación vigente y con los estándares de
calidad para el uso previsto y no pongan en riesgo la salud humana o causen un cambio en la
composición de los alimentos y bebidas o un deterioro de sus características sensoriales.
Contaminante. Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al material, objeto, envase
o equipamiento, como resultado de la fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento,
transporte, distribución y comercialización de estos o como resultado de contaminación
ambiental, en cantidades superiores a las permitidas de acuerdo con los límites establecidos
en el presente reglamento técnico.
Degradación. Pérdida de las propiedades originales de los materiales plásticos o
elastoméricos, que limite o impida el uso para el cual fueron diseñados, debido a la acción de
agentes físicos, químicos o biológicos.
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Embalaje. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las
influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los
envases secundarios y terciarios.
Envase compuesto. Envase fabricado con varias capas de materiales diferentes,
combinaciones de materiales plásticos, celulósicos y metálicos.
Envase de único uso. Envase no retornable. Corresponde a un envase de primer uso.
Envase primario. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas, destinado
a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase
primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o
indirecto con el alimento o bebida.
Envase retornable. Envase que tiene unas características de resistencia y sanidad tales que
puede ser llenado y utilizado varias veces, sólo para contener alimentos o bebidas alcohólicas
y que se somete a un proceso industrial de higienización, antes de cada uso.
Envase secundario. Artículo diseñado para dar protección adicional al alimento o bebida
alcohólica, contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado de
envases primarios.
Envase terciario. Artículo diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varias
unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulación física
y evitar los daños inherentes al transporte.
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Equipamientos. Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,
bebidas y servicios de alimentación.
Todo artículo en contacto directo con alimentos o bebidas, que no sea un envase primario,que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y
consumo de alimentos o bebidas.
Se incluyen en esta denominación a recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios
de vidrios y cerámicas, películas y láminas plásticas para envolver alimentos, foil de
aluminio para envolver alimentos, papeles para envolver alimentos, platos, cubiertos y vasosde uso repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té,
café y de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como
cajas, guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas,
potes, tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners
(guarniciones) para asegurar la hermeticidad de tapas, latas y tarros de hojalata, aluminio y
lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles metálicos, utensilios de cocina, tales
como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas, cucharones, espátulas, entre otros (incluye
los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y bandejas, pitillos (sorbetes o pajitas) para el
consumo de bebidas, equipos para realizar las operaciones unitarias en las industrias de
alimentos tales como picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras,
mezcladoras, bandas transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.
Inocuidad del envase. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables en
las características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los
mismos que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.
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Límite de composición. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés
toxicológico en el material en contacto con los alimentos.
Límite de migración específica. Es la cantidad máxima admisible de un componenteespecífico, de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los
alimentos o bebidas, en las condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o
en las condiciones equivalentes de ensayo.
Límite de migración total o global. Cantidad máxima admisible de todos los componentes
del material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajocondiciones de ensayo.
Listas positivas. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser
fisiológicamente inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la
fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto
con alimentos o bebidas
Lote. Cantidad de unidades de un producto elaborado en condiciones esencialmente
idénticas.
Materiales plásticos. Compuestos macromoleculares orgánicos obtenidos por procesos de
polimerización (poli condensación, poli adición u otros) a partir de monómeros y otras
sustancias de partida, o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho
compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias, como aditivos, cargas
inorgánicas, colorantes y pigmentos.
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Película plástica. Material plástico de forma plana, de espesor menor o igual a 250
micrones.
Permeabilidad. Transferencia de gases, vapores y aromas debido a procesos físico-químicos, por disolución de esas sustancias en una de las caras del material, su difusión a
través del mismo y su posterior desorción en la cara opuesta. En el caso de envases plásticos,
el sentido de esta transferencia, que puede darse aún en ausencia de poros, roturas o
discontinuidades en el material, puede ser desde el exterior al interior, o viceversa. Cuando
un material plástico presenta una muy baja permeabilidad a una sustancia permeante, se le
denomina material de barrera a dicha sustancia.
Pigmentos. Sustancias orgánicas o inorgánicas insolubles en los materiales plásticos o en
otros sustratos a los que se agregan para conferirles color.
Reciclaje o reciclado. Proceso por el que un material previamente recuperado del flujo de
desechos sólidos se reintegra a la cadena de uso.
Sistema de aseguramiento de la calidad. Disposiciones organizadas y documentadas para
garantizar que los materiales y objetos sean conformes con las normas aplicables y los
estándares de calidad para el uso previsto.
Sistema de control de la calidad. Aplicación sistemática de las medidas establecidas en el
Sistema de Aseguramiento de la Calidad para que las materias primas y los materiales y
objetos intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones determinadas en el
Sistema.
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Superficie en contacto directo con los alimentos. Interrelación producida entre la superficie
de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando se tocan mutuamente. Este
concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al
envase primario.
Superficie en contacto indirecto con los alimentos. Interrelación producida entre la
superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando no se tocan
mutuamente. Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos
se aplica al envase primario.
Trazabilidad. Sistema de organización de la información, que permite seguir la ruta de los
materiales, objetos, envases y equipamientos con los cuales está en contacto; desde el origen
de la cadena de abastecimiento hasta el punto de destino final de la misma o viceversa.
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7. MARCO TEORICO
7.1 Importancia de la documentación del programa de buenas prácticas de manufactura
En el mundo globalizado de hoy, la calidad se ha convertido en una necesidad indispensable
para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las
normas ISO 9000, HACCP (por sus siglas en inglés) así como la ley 9ª de 1979, el decreto 3075
de 1997 y la resolución 683 del 2012 y otras técnicas las cuales reflejan el consenso internacional
en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a
tomar el camino de implementarlos.
La documentación de estos programas es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en
ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que
permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones. Los manuales, procedimientos,
registros e informes constituyen una evidencia objetiva de que el sistema funciona
adecuadamente todo el tiempo y que cuando algo falla, el problema es detectado, corregido y
mejorado rápidamente. Toda documentación debe tener una identificación única y debe de ser
trazable en cuanto a: autor, edición, fecha, firma, responsable y cualquier otra información que se
considere trascendental. Los registros generados deben de tener una importancia especial, ya que
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estos son prueba definitiva de que se está acatando lo establecido en los documentos, estos deben
de cumplir con el objetivo para el cual fueron definidos. Además deben de ser eficientes para
asegurar que su utilización requiera el menor esfuerzo, de manera que estos no sean un obstáculo
para la producción.
Si la documentación dentro de una empresa es nula, se debe atacar rápidamente los puntos más
susceptibles como son la limpieza y desinfección de la planta de producción y los controles sobre
las labores realizadas. La vigilancia de los procesos, busca reducir el riesgo de que los productos
no sean inocuos. Se deben controlar los peligros alimentarios utilizando sistemas de
documentación, por lo que se deben identificar todas las fases de las operaciones unitarias quesean fundamentales para inocuidad de los alimentos y/o productos.
En resumen, la documentación es una herramienta indispensable para la empresa, razones que se
resumen en el tabla 1 de acuerdo al Instituto de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Institute,
2006).
Tabla 7-1 Motivos y justificación del programa de buenas prácticas de manufactura.
MOTIVO JUSTIFICACION
Estandarización
Contribuye a garantizar que una misma
actividad se realice siempre de una buena
manera.
Instrucción
De gran utilidad en la guía de
capacitación, tanto para antiguos de la
empresa como para nuevo ingreso.
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Revisión
Permiten determinar cómo se pueden
mejorar las operaciones y su respectivo
desarrollo.
Referencia
Debido a la dificultad que tiene cada uno
de los pasos involucrados en la calidad de
un proceso, sirven como herramienta para
corroborar los hechos ocurridos en cada
actividad realizada.
Fuente: GMP Institute (2006).
7.2 Inocuidad alimentaria
Los productos alimenticios pueden ser una fuente de una serie de riesgos físicos, químicos y
biológicos asociados con la naturaleza de sus ingredientes, los procesos de manufactura, la forma
de almacenamiento, sus empaques y la manera en que son consumidos (Locken, 1995). Las
enfermedades causadas por el consumo de alimentos contaminados constituyen uno de los
problemas de salud más extendidos en el mundo. En adición a lo anterior, las enfermedades
transmitidas por los alimentos constituyen una causa importante de la caída de la productividad y
de grandes pérdidas económicas que afectan países, empresa, pequeños negocios familiares y
consumidores (Gonzáles & Quevedo, 1994).
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Con el fin de evitar daños en la salud de los consumidores, se desarrollaron sistemas para regular
la inocuidad de los alimentos. Estos sistemas se basan en normas legales, programas de
cumplimiento de estas normas para retirar dichos productos del mercado y sanciones para las
partes responsables después de los hechos. Sin embargo, la debilidad de estos sistemas
tradicionales reside en su enfoque correctivo, el cual limita la capacidad de respuesta ante los
nuevos retos a los que se debe enfrentar la inocuidad alimentaria (OMS, 2002).
Todo modelo de aseguramiento de la calidad busca que las cosas se hagan bien desde la primera
vez, de esta manera, se crea una cultura. En una industria de alimentos y relacionados la calidad
abarca varios aspectos, entre ellos la inocuidad y la calidad intrínseca del alimento. De estamanera, en un proceso de fabricación de alimentos, se deben de seguir procedimientos y
prácticas que eviten riesgos en el consumidor. Los riesgos que se deben de considerar en la
evaluación de la inocuidad de un alimento son el físico, químico y biológico (Henderson, et. al .
2000). El tabla 2 muestra las definiciones de los tres riesgos asociados a los alimentos.
Tabla 7-2 Definiciones de los riesgos asociados a los alimentos
RIESGO DEFINICION EJEMPLO
Físico
Materia extraña que normalmente no se
encuentra en el alimento y puede
provocar ahogo, cortadura o cualquier
otro problema a la salud del consumidor
Fragmentos de metal,
partículas de vidrio, astillas de
manera, piedra, plásticos, entre
otros.
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Químico
Sustancia química no permitida en los
alimentos o que sobre pasa los límites
establecidos por la ley.
Aditivos, desinfectantes,
agroquímicos, compuestos
químicos naturales de los
alimentos, entre otros.
Biológico
Organismos vivos que pueden estar
presentes en forma natural o por
contaminación en los alimentos y que
presentan un riesgo para la salud del
consumidor.
Bacterias, hongos, virus,
parásitos, levaduras.
Fuente Henderson, et. al. 2000.
7.3 Buenas prácticas de manufactura
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son las condiciones de infraestructura y
procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de bebidas,
alimentos y productos afines, con el objetivo de garantizar la idoneidad e inocuidad de los
mismos (INTECO, 2003).
Cáceres (2003) menciona entre los beneficios de trabajar bajo las BPM el aumento de la
productividad, un alimento limpio, confiable y seguro para el cliente, alta competitividad, mejora
en la imagen de la empresa, reducción de costos, disminución de desperdicios, creación de la
cultura del orden y aseo en la organización. Estos beneficios se deben principalmente a su
enfoque y la aplicación en casi todas las áreas de la empresa. En sí, las Buenas Prácticas son un
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sistema de control de calidad e inocuidad a través de la eliminación de riesgos de contaminación
de producto (Anzueto, 1998).
Según el Equipo de Calidad del CITA (2002) las Buenas Prácticas de Manufactura abarcan:
• Los lineamientos Generales.
• Los Procedimientos Estandarizados de Operación.
• Los Procedimientos Estandarizados de Limpieza y Desinfección.
7.4 Lineamientos generales de las buenas prácticas de manufactura
Los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se dividen en varias
secciones, las cuales contienen requisitos detallados que corresponden a varias operaciones o
grupo de operaciones en las instalaciones procesadoras de alimentos. Se enfatiza la prevención
de la contaminación del producto con fuentes directas o indirectas (Alimentaria, 2001). A
continuación se describen los requisitos que según el Codex Alimentarius (2003) y la FDA
(2001) forman parte de los lineamientos generales de BPM.
7.4.1 Instalaciones:
Uno de los elementos más importantes dentro de las BPM son las instalaciones, estas facilitan
el proceso de condiciones higiénicas y en un entorno cómodo y propicio para el trabajo
(Henderson, et. al . 2000). En esta sección se describen los principios generales de diseño y
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construcción de un establecimiento, se enumeran los métodos para el mantenimiento de acuerdo
a los pisos, se recomiendan diversos mecanismos de diseño para la separación de las operaciones
y se establecen exigencias de espacio de trabajo, luz y ventilación adecuados.
Los elementos para tomar en cuenta para la ubicación ideal son las fuentes de contaminación
posibles, los alrededores deben de estar despejados, deben de llegar los servicios básicos
necesarios tales como agua, luz y teléfono, además de facilidad para el manejo de desechos
producidos (Henderson, et. al . 2000). Condiciones como ruido, climas, mercados meta y
disponibilidad de mano de obra son factores importantes para la selección de la ubicación de la
planta.El diseño sanitario de la planta debe de planearse de tal manera que se faciliten las operaciones
de producción, inspección, mantenimiento, limpieza y desinfección. La distribución del flujo de
proceso conforma una parte muy importante ya que este debe de ser la más adecuada para
disminuir la contaminación cruzada (Codex Alimentarius, 2003).
El aislamiento de las instalaciones es de suma importancia debido a que esta es la primera
barrera física que el edificio presenta, lo cual le previene la entrada de plagas; esto siempre
dependiendo del tipo de proceso que desarrolle y de las características de los alrededores.
7.4.2 Personal:
Quienes trabajan con alimentos tienen un papel muy importante en la aplicación de normas
sanitarias, debido a que existe una cadena de hechos que ligan a la persona como potencial
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portador de microorganismos patógenos y de deterioro, lo que incrementa la probabilidad de
contaminación del alimento (Henderson, et. al . 2000).
Las condiciones de salud de los empleados deben de ser monitoreadas con el fin de controlar las
posibles causas que puedan contaminar los alimentos, material de empaque y superficies en
contacto con los alimentos (National HACCP Seafood Alliance, 2000). Fundamentalmente el
empleado debe de trabajar en buen estado de salud, bienestar físico y social lo cual permite que
se desarrolle óptimamente.
Como indica el Codex Alimentarius en el Código Internacional Recomendado de
Prácticas y Principios de Higiene de Alimentos, 2003, las prácticas de higiene del personal debende abarcar el aseo personal adecuado, como baño diario, uso de desodorante, utilización de
uniforme, correcto lavado de manos, remoción de maquillaje, joyas y otros objetos, esto con el
fin de proteger una posible contaminación al producto.
Los empleados deben de tener una cultura de higiene la cual debe de cumplirse durante todo los
días laborales. Estos hábitos abarcan el uso apropiado de ropa exclusiva para el trabajo y
prácticas diarias, tales como tener las manos limpias. Las malas costumbres, tales como
estornudar y toser sobre los productos deben de ser evitadas, ya que pueden dispersar gran
cantidad de bacterias en el alimento lo cual contribuye a la transmisión de la infección
directamente de persona a persona (Henderson, et. al. 2000).
La capacitación del personal juega un papel fundamental en el desarrollo, implementación y
desarrollo de la BPM y del HACCP. El Equipo de Calidad del CITA (2003a) recomienda
desarrollar una capacitación de acuerdo a las necesidades de la empresa y el puesto del operario.
Toda capacitación debe de estar debidamente planificada y documentada con el fin del éxito de
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la misma. El entrenamiento ayuda al empleado a comprender los lineamientos de las Buenas
Prácticas de Manufactura y así poder cumplirlos con más facilidad.
7.4.3 Equipos y Utensilios:
En esta sección de las BPM, se describen los principios generales de diseño, construcción y
mantenimiento de los mismos. Se enfatiza en su capacidad de ser limpiados y debido a que el
prevenir la contaminación microbiana es crucial, se enumeran los requisitos para los equipos que
se utilizan, con el fin de evitar o controlar el crecimiento de los microorganismos (Alimentaria,
2001).
El diseño, construcción y mantenimiento de los equipos y utensilios deben de cumplir ciertas
normativas básicas. Los requisitos básicos según Henderson, et. al. (2000) de las superficies en
contacto directo con los alimentos son:
• Material inerte.
• Estructura lisa.
• Fácilmente desarmables.
• Fácilmente accesibles para la limpieza manual o automática directa.
La operación de los equipos debe de ser adecuada para el uso propuesto. Las capacidades, los
mecanismos de operación, las condiciones de higiene, de mantenimiento y del entorno donde se
encuentre el equipo deben de ser los adecuados para proteger la calidad e inocuidad del producto.
Por esta razón, los equipos de procesamiento y los dispositivos de medición para el monitoreo de
la operación deben de calibrarse antes de iniciar su uso (FDA, 2001).
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7.4.4 Control de procesos:
El control de los procesos abarca las cuatro etapas principales de la cadena, las cuales son el
abastecimiento, la producción o manufactura, el empaque y el despacho.
Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, trasportar, segregar, preparar, manufacturar,
empacar y almacenar los alimentos tienen que ser conducidos en acuerdo con los principios de
inocuidad adecuados. Operaciones de control de calidad apropiadas tienen que ser empleadas
para asegurar que los alimentos preparados sean adecuados para el consumo humano y que los
materiales de empaque sean seguros. Se deben de tomar las precauciones necesarias para
asegurar que los procedimientos de producción no contribuyan a ser fuente de contaminación
(FDA, 2001).
La recepción de materia prima es de las principales etapas que debe ser analizada
minuciosamente con el fin de obtener un producto inocuo. La materia prima y otros ingredientes
tienen que ser inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario para
asegurarse que estén limpios y adecuados para que sean procesados como alimentos y tienen que
ser almacenados bajo condiciones que los protejan contra la contaminación para minimizar su
deterioro (FDA, 2001).
Toda empresa debe de establecer las especificaciones de la materia prima, los materiales de
empaque, producto en proceso, y los productos terminados. Estas especificaciones deben de
incluir características físicas, microbiológicas, químicas y organolépticas que son utilizadas
como criterios de aceptación o rechazo (FDA, 2001).
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En resumen, toda empresa debe de poseer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura en que
se dicten los lineamientos a seguir por la empresa con el único objetivo de producir alimentos
inocuos y de calidad, tales como los espera el consumidor.
8. DESCRIPCION DEL MARCO NORMATIVO
A continuación realizaremos un esbozo del marco legal sobre el cual se sustentara el
desarrollo de este trabajo y que será el pilar fundamental sobre el que se posteriormente se
emprenderán las acciones del programa y que le permitirán a la compañía alcanzar el objetivo y
satisfacer las necesidades del cliente.
Las siguientes descripciones hacen referencia a la ley 9ª de 1979, el decreto 3075 de 1997 y la
resolución 683 del 2012, en la cual se explica su contenido de una forma general con el fin de dar
a conocer los conceptos principales que harán parte del programa de buenas prácticas de
manufactura.
8.1 LEY 9 DE 1979
La ley 9 de 1979 reglamenta las actividades y competencias de Salud Publica para asegurar el
bienestar de la población.
Sin duda alguna la salud de los habitantes de una población determina su calidad de vida, esta ley
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dictamina las reglas más importantes para el funcionamiento de diversas entidades, producto o
situaciones que influyen en las condiciones de vida de la comunidad.
TITULO I PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE: contiene los reglamentos para manejo de
residuos sólidos, residuos líquidos, manejo de excretas y emisiones atmosféricas que pueden
afectar el ambiente y ocasionar perjuicios en la salud de la comunidad.
TITULO II SUMINISTRO DE AGUA: pretende eliminar y evitar la contaminación del agua de
consumo humano, mediante la regulación de las actividades que se desarrollen cerca de fuentesde agua para asegurar la conservación del recurso y la calidad del agua potable.
TITULO III SALUD OCUPACIONAL contiene los deberes y derechos de los empleadores y
trabajadores, así como las precauciones que se deben tener en las industrias a nivel de higiene y
seguridad industrial.
TITULO IV SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES: establecer medidas de control de agentes
químicos y físicos que puedan afectar la salud humana en todo tipo de establecimientos mediante
la regulación de las características de localización, esquema básico y manejo de protección
contra accidentes.
TITULO V ALIMENTOS: establece las normas a las que deben sujetarse alimentos, bebidas,
materias primas, establecimientos industriales y comerciales y todo el personal relacionado con
la actividad.
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TITULO VI DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES: reglamenta el
funcionamiento de los establecimientos relacionados con el área farmacéutica, así como las
características que deben cumplir los medicamentos en general.
TITULO VII VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLOGICO: determinar fenómenos como
enfermedades trasmisibles y no trasmisibles que afecten la salud pública mediante el manejo de
información relacionada con la situación de salud de la comunidad.
TITULO VIII DESASTRES: tomar medidas para evitar o atenuar los efectos de un posible
desastre, mediante los análisis de vulnerabilidad de cada región del territorio colombiano.
TITULO IX DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADAVERES, INHUMANCION Y
EXHUMACION
Reglamentar la expedición de certificados de defunción, prácticas de autopsias, además controlar
la inhumación y exhumación de cadáveres.
TITULO X ARTICULOS DE USO DOMESTICO: contiene normas sobre las características de
artículos de uso domestico tendientes a prevenir efectos nocivos para la salud humana.
TITULO XI VIGILANCIA Y CONTROL: el estado mediante el ministerio de salud vigila y
controla el cumplimiento de las reglamentaciones de esta ley imponiendo sanciones a los
infractores con el fin de asegurar la higiene y seguridad en todas las actividades.
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TITULO XII DERECHOS Y DEBERES la salud es un bien de interés público por ese motivo
tanto el estado como los particulares deben velar por la seguridad propia y de la comunidad.
a. DECRETO 3075 DE 1997
El decreto nos informa sobre las reglas -si así le podemos llamar-, o deberes de higienización
y conducción a una buena manipulación de alimentos, hablando claramente sobre cómo debemos
llevar a cabo la buena utilización de implementos, métodos de aseo y estructura de
establecimientos.
Dado que la salud es un bien de interés público, las disposiciones contenidas en el Decreto son
de orden público, regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por el
consumo de alimentos, y se aplicaran:
A todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos y
utensilios y el personal manipulador de alimentos.
A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio
nacional.
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A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan,
exporten o importen, para el consumo humano.
A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos, sobre los
alimentos y materias primas para alimentos.
8.3 RESOLUCION 683 DE 2012
Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que
deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto
con alimentos y bebidas para consumo humano.
8.4 Certificación BPM en Colombia.
El organismo encargado de la certificación de BPM en Colombia es el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA por medio de la Subdirección de Alimentos
y Bebidas Alcohólicas.
Para la certificación BPM se deben tener en cuenta los siguientes requisitos:
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Radicar solicitud del trámite allegando los documentos exigidos, dirigirse a la oficina de
atención al usuario.
Estar inscrito ante Cámara y Comercio y contar con el respectivo certificado en el que se
relacione el nombre y objeto de la razón social del establecimiento, como prueba de
constitución-existencia y representación legal del mismo.
Cumplimiento de especificaciones o estándares. Los Establecimientos antes de solicitar la
visita deben adecuar sus instalaciones conforme a los requerimientos, exigencias y
condiciones básicas de higiene exigidas de acuerdo a la normatividad vigente para la
fabricación de Alimentos (decreto 3075).
Presentar oficio de solicitud describiendo dirección del solicitante, teléfono de contacto,
nombre del solicitante e indicando que tipo de alimento procesa; adicionalmente, se debe
informar los días y horarios de proceso.
Presentar Copia de la consignación por el valor vigente y concepto del trámite solicitado
8.5 Vigencia de la certificación
La vigencia del certificado de BPM está sujeta al seguimiento realizado por el INVIMA, para
verificar que se mantenga el cumplimiento de las exigencias establecidas en el Decreto 3075 de
1997.
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9. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS REALIZADOS ENEL
MODULO “C” DE LA COMPAÑÍA DE EMPAQUES S.A.
El modulo de “C” de la compañía de empaques S.A. está dedicado a la fabricación de sacos
de polipropileno para el empaque de productos alimenticios como lo son: azúcar, arroz y
gelatinas.
Para considerar el polipropileno o como es usualmente llamado “PP” es un polímero
termoplástico utilizado en una amplia gama de aplicaciones diferentes, incluyendo el embalaje,
bolsas reutilizables, sacos, telas y otros materiales, los cuales son realizados por las industrias
químicas. El “PP” es conocido por su característica esencial de ser resistente a cualquier tipo de
calor y a la punción; es por este motivo que los fabricantes de las empresas dedicadas a la
producción de sacos utilizan lo utilizan, ya que poseen características de durabilidad, resistencia
y se le pueden dar tratamientos de inocuidad los cuales garantizaran así mismo la durabilidad y
las condiciones de salubridad de los productos que contengan.
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La producción de sacos tejidos de PP tiene diversos procesos los cuales inician con la
fabricación de tiras (o rafias, como también se denominan). El primer paso en la elaboración es
la de verter los gránulos de polipropileno en la tolva de la extrusora la cual los hará pasar a través
de una matriz en T formando de esta manera una tela que posteriormente se enfría por agua y por
aire. Esta misma máquina se encarga de dividir la tela en pequeños fragmentos como unas
“cintas” las cuales son estiradas en una proporción preestablecida bajo estipulación de calor y
son embobinadas en lo que se denomina queso.
Después de la fabricación y embobinado de la rafia se llevan a los telares circulares, donde son
enhebrados y por medio de una acción mecánica se comienza el tejido de los sacos de manera
continua formando un rollo. En este punto si el cliente pide que el saco sea laminado se procede
a llevarlo a otra sección de la empresa que es la que se encarga de dicho proceso y si no es
laminado continua su proceso en el módulo “C”; después de dicha actividad se llevan los r ollos
de sacos de PP a las maquinas Flexo gráficas donde se les imprime o estampa los datos y logos
del fabricante del producto y las características del mismo, posterior a esto se llevan a las
maquinas formadoras donde se reducen los rollos al tamaño final del saco según las
especificaciones del cliente y son cosidos por uno de sus extremos, en este punto quedan listos
para hacer paquetes y realizar los despachos de producto terminado.
El proceso general realizado para la elaboración de sacos de polipropileno en compañía de
empaques S.A., esta descrito en el diagrama 1 y en los anexos del 1 al 7 donde se describen de
forma detalla los procedimientos realizados en cada una de las operaciones de la sección hasta el
empaque final de los sacos.
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Tabla 9-1 Diagrama de Flujo de procesos Rafias, telas y sacos.
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Tabla 9-2 Plan de control extruder PP, Starex 2
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Tabla 9-3 Plan de control telares circulares PP.
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Tabla 9-4 Plan de control Flexo graficas PP
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Tabla 9-5 Plan de control Formadora marcadora Stacoflex PP.
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Tabla 9-6 Plan de control Enchiladoras
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Tabla 9-7 Plan de control Selladoras.
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Tabla 9-8 Plan de control prensas PP.
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10. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES VS CUMPLIMIENTO DE
DICHAS CONDICIONES EN LA COMPAÑIA
La siguiente matriz describe de manera precisa los requisitos legales de obligatorio
cumplimiento a los cuales la Compañía de empaques S.A. se debe acoger conforme a su
actividad económica y a la fabricación de productos, los cuales fueron extractados de la ley 9ª de
1979, el decreto 3075 de 1997 y la resolución 683 del 2012 que le permitirán desarrollar en
conformidad las actividades propias del programa de buenas prácticas de manufactura para la
fabricación de empaques para alimentos; así mismo describe el nivel de cumplimiento o las
condiciones iníciales en las que se encontraba la compañía antes de comenzar con el programa
de buenas prácticas de manufactura; estas condiciones se denotan como Bajo relacionando con
esta la ausencia o cumplimiento casi nulo de norma, Medio referente a un cumplimiento parcial
de norma y alto al cumplimiento total.
Tabla 10-1 Matriz de requisitos legales BPM e Inocuidad modulo “C” compañía de empaques
MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES BPM E INOCUIDAD MODULO “C” COMPAÑÌA DE
EMPAQUES
REQUISITO
LEGAL DE
ARTICULO DESCRIPCION NIVEL DE
CUMPLIMIENTO
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REFERENCIA
Ley9ª de 1979 243 En este título se establecen las normas específicas
a que deberán sujetarse:
a. Los alimentos, aditivos, bebidas o materias
primas correspondientes o las mismas que se
produzcan, manipulen, elaboren, transformen,
fraccionen, conserven, almacenen, transporten,
expendan, consuman, importen o exporten
b. Los establecimientos industriales y
comerciales en que se realice cualquiera de las
actividades mencionadas en este artículo
c. El personal y el transporte relacionado con
ellos.
Parágrafo.- En la expresión bebida se incluyen las
alcohólicas, no alcohólicas, no alimenticias,
estimulantes y otras que el Ministerio de Salud
determine.
BAJO
Decreto 3075 de
1997
7 Buenas Prácticas de Manufactura. Las
actividades de fabricación, procesamiento,
envase, almacenamiento; transporte,
distribución y comercialización de alimentos
se ceñirán a los principios de las buenas
prácticas de manufactura estipuladas en el
título II del presente Decreto
BAJO
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3
8 Los establecimientos destinados a la fabricación,
el procesamiento, envase, almacenamiento y
expendio de alimentos deberán cumplir las
condiciones generales que se establecen a
continuación
Localización y accesos.:
a. Estarán ubicados en lugares aislados de
cualquier foco de insalubridad que represente
riesgos potenciales para la contaminación de
alimentos;
b. Su funcionamiento no deberá poner en riesgo
la salud y el bienestar de la comunidad;
c. sus accesos y alrededores se mantendrán
limpios, libres de acumulación de basuras y
deberán tener superficies pavimentadas o
recubiertas con materiales que faciliten el
mantenimiento sanitario e impidan la generación
de polvo, el estacionamiento de aguas o la
presencia de otras fuentes de contaminación para
el alimento.
BAJO
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4
Diseños y construcción:
d. La edificación debe estar diseñada y construida
de manera que proteja los ambientes de
producción, e impida la entrada de polvo, lluvia,
suciedades u otros contaminantes, así como del
ingreso y refugio de plagas y animales
domésticos;
e. La edificación debe poseer una adecuada
separación física y/o funcional de aquellas áreas
donde se realizan operaciones de producción
susceptibles de ser contaminadas por otras
operaciones o medios de contaminación presentes
en las áreas adyacentes;
f. Los diversos locales o ambientes de la
edificación deben tener el tamaño adecuado para
la instalación, operación y mantenimiento de los
equipos, así como para la circulación del personal
y el traslado de materiales o productos.
g. La edificación y sus instalaciones deben estar
construidas de manera que se faciliten las
operaciones de limpieza, desinfección y
desinfestación según lo establecido en el plan de
saneamiento del establecimiento;
h. El tamaño de los almacenes o depósitos debe
estar en proporción a los volúmenes de insumos y
BAJO
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de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo además de espacios
libres para la circulación del personal, el traslado
de materiales o productos y para realizar la
limpieza y el mantenimiento de las áreas
respectivas;
i. Sus áreas deberán estar separadas de cualquier
tipo de vivienda y no podrán ser utilizadas como
dormitorio;
j. No se permite la presencia de animales en los
establecimientos objeto del presente Decreto.
Abastecimiento de agua:
k. El agua que se utilice debe ser de calidad
potable y cumplir con las normas vigentes
establecidas por la reglamentación
correspondiente del Ministerio de Salud;
l. Deben disponer de agua potable a la
temperatura y presión requeridas en el
correspondiente proceso, para efectuar una
limpieza y desinfección efectiva;
ll) Solamente se permite el uso de agua no
potable, cuando la misma no ocasione riesgos de
contaminación del alimento; como en los casos
de generación de vapor indirecto, lucha contra
MEDIO
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incendios, o refrigeración indirecta. En estos
casos, el agua no potable debe distribuirse por un
sistema de tuberías completamente separados e
identificados por colores, sin que existan
conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con
las tuberías de agua potable;
Disposición de residuos líquidos.:
n. Dispondrán de sistemas sanitarios adecuados
para la recolección, el tratamiento y la
disposición de aguas residuales, aprobadas por la
autoridad competente;
o. El manejo de residuos líquidos dentro del
establecimiento debe realizarse de manera que
impida la contaminación del alimento o de las
superficies de potencial contacto con este.
ALTO
Disposición de residuos sólidos.:
p. Los residuos sólidos deben ser removidos
frecuentemente de las áreas de producción y
disponerse de manera que se elimine la
generación de malos olores, el refugio y alimento
de animales y plagas y que no contribuya de otra
forma al deterioro ambiental;
q. El establecimiento debe disponer de
recipientes, locales e instalaciones apropiadas
para la recolección y almacenamiento de los
ALTO
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7
residuos sólidos, conforme a lo estipulado en las
normas sanitarias vigentes. Cuando se generen
residuos orgánicos de fácil descomposición se
debe disponer de cuartos refrigerados para el
manejo previo a su disposición final.
Instalaciones sanitarias.:
r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en
cantidad suficiente tales como servicios sanitarios
y vestideros, independientes para hombres y
mujeres, separados de las áreas de elaboración y
suficientemente dotados para facilitar la higiene
del personal;
s. Los servicios sanitarios deben mantenerse
limpios y proveerse de los recursos requeridos
para la higiene personal, tales como: papel
higiénico, dispensador de jabón, implementos
desechables o equipos automáticos para le secado
de las manos y papeleras,
u. Los grifos, en lo posible, no deben requerir
accionamiento manual. En las proximidades de
los lavamanos se deben colocar avisos o
advertencias al personal sobre la necesidad de
lavarse las manos luego de usar los servicios
sanitarios, después de cualquier cambio de
actividad y antes de iniciar las labores de
BAJO
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8
producción.
9 Condiciones Específicas de las Áreas de
Elaboración.: Las áreas de elaboración debencumplir además los siguientes requisitos de
diseño y construcción:
Pisos y drenajes:
a. Los pisos deben estar construidos con
materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, residentes, no porosos,
impermeables, no absorbentes, no deslizantes y
con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza, desinfección y
mantenimiento sanitario;
c. Los drenajes de piso deben tener la debida
protección con rejillas.
BAJO
Paredes.:
e. Las uniones entre las paredes y entre estas y
los pisos y entre las paredes y los techos, deben
estar selladas y tener forma redondeada para
impedir la acumulación de suciedad y facilitar la
limpieza.
BAJO
Techos.:
f. Los techos deben estar diseñados y construidos
de manera que se evite la acumulación de
BAJO
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suciedad, la condensación, la formación de
mohos y hongos, el desprendimiento superficial y
además facilitar la limpieza y el mantenimiento;
g. En lo posible, no se debe permitir el uso de
techos falsos o dobles techos, a menos que se
construyan con materiales impermeables,
resistentes, de fácil limpieza y con accesibilidad a
la cámara superior para realizar la limpieza y
desinfección.
Ventanas y otras aberturas.:
h. Las ventanas y otras aberturas en las paredes
deben estar construidas para evitar la
acumulación de polvo, suciedades y facilitar la
limpieza; aquellas que se comuniquen con el
ambiente exterior, deben estar provistas con
malla anti-insecto de fácil limpieza y buena
conservación;
BAJO
Puertas.:
i. Las puertas deben tener superficie lisa, no
absorbente, deben ser resistentes y de suficiente
amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos
de cierre automático. Las aberturas entre las
puertas exteriores y los pisos no deben ser
mayores del 1 cm;
BAJO
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Escaleras, elevadores y estructuras
complementarias (rampas, plataformas):
ll. Las instalaciones eléctricas, mecánicas y de
prevención de incendios deben estar diseñadas y
con un acabado de manera que impidan la
acumulación de suciedades y el albergue de
plagas.
BAJO
Iluminación.:
a. Los establecimientos objeto del presente
Decreto tendrá una adecuada y suficiente
iluminación natural y/o artificial, la cual se
obtendrá por medio de ventanas, claraboyas, y
lámparas convenientemente distribuidas;
b. La iluminación debe ser de la calidad e
intensidad requeridas para la ejecución higiénica
y efectiva de todas las actividades. La intensidad
no debe ser inferior a:
540 lux (59 bujía ? pie) en todos los puntos de
inspección;
220 lux (20 bujía ? pie) en locales de elaboración
c. Las lámparas y accesorios ubicados por encima
de las líneas de elaboración y envasado , deben
ser de tipo de seguridad y estar protegidas para
evitar la contaminación en caso de ruptura y, en
general, contar con una iluminación uniforme que
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no altere los colores naturales.
110 lux (10 bujía ? pie) en otras áreas del
establecimiento.
Ventilación.:
d. Las áreas de elaboración poseerán sistemas de
ventilación directa o indirecta, los cuales no
deberán crear condiciones que construyan a la
contaminación de estas o a la incomodidad del
personal. La ventilación debe ser adecuada para
prevenir la condensación del vapor, polvo,
facilitar la remoción del calor. Las aberturas para
circulación del aire estarán protegidas con mallas
de material no corrosivo y serán fácilmente
removibles para su limpieza y reparación;
e. Cuando la ventilación es inducida por
ventiladores y aire acondicionado, el aire debe ser
filtrado y mantener una presión positiva en las
áreas de producción en donde el alimento esté
expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el
exterior. Los sistemas de ventilación deben
limpiarse periódicamente para prevenir la
acumulación de polvo.
MEDIO
13 Estado de Salud:
a. El personal manipulador de alimentos debe
haber pasado por un reconocimiento médico
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antes de desempeñar esta función. Así mismo,
deberá efectuarse un reconocimiento médico cada
vez que se considere necesario por razones
clínicas y epidemiológicas, especialmente
después de una ausencia del trabajo motivada por
una infección que pudiera dejar secuelas capaces
de provocar contaminación de los alimentos que
se manipulan. La dirección de la empresa tomará
las medidas correspondientes para que al personal
manipulador de alimentos se le practique un
reconocimiento médico, por lo menos una vez al
año;
b. La dirección de la empresa tomará las medidas
necesarias para que no se permita contaminar los
alimentos directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospeche que padezca de
una enfermedad susceptible de transmitirse por
los alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente heridas
infectadas, irritaciones cutáneas infectadas o
diarrea. . Todo manipulador de alimentos que
represente un riesgo de este tipo deberá
comunicarlo a la dirección de la empresa.
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13
14 Educación y Capacitación:
a. Todas las personas que han de realizar
actividades de manipulación de alimentos deben
tener formación en materia de educación
sanitaria, especialmente en cuanto a prácticas
higiénicas en la manipulación de alimentos.
Igualmente deben estar capacitados para llevar
las tareas que se les asignen, con el fin de que
sepan adoptar las precauciones necesarias para
evitar la contaminación de los alimentos;
b. Las empresas deberán tener un plan de
capacitación continuo y permanente para el
personal manipulador de alimentos desde el
momento de su contratación y luego ser
reforzado mediante charlas, cursos u otros
medios efectivos de actualización. Esta
capacitación estará bajo la responsabilidad de la
empresa y podrá ser efectuada por esta, por
personas naturales o jurídicas contratadas y por
las autoridades sanitarias. Cuando el plan de
capacitación se realice a través de personas
naturales o jurídicas diferentes a al empresa, estas
deberán contar con la autorización de la autoridad
sanitaria competente. Para este efecto se tendrá
en cuenta el contenido de la capacitación,
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materiales y ayudas utilizadas, así como la
idoneidad del personal docente.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus
actividades de vigilancia y control, verificará el
cumplimiento del plan de capacitación para los
manipuladores de alimentos que realiza la
empresa;
d. Para reforzar el cumplimiento de las prácticas
higiénicas, se han de colocar en sitios estratégicos
avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de
su observancia durante la manipulación de
alimentos; e. El manipulador de alimentos debe
ser entrenado para comprender y manejar el
control de los puntos críticos que están bajo su
responsabilidad y la importancia de su vigilancia
o monitoreo; además, debe conocer los límites
críticos y las acciones correctivas a tomar cuando
existan desviaciones en dichos límites.
15 .- Prácticas Higiénicas y Medidas de
Protección. Toda persona mientras trabaja
directamente en la manipulación o
elaboración de alimentos, debe adoptar las
prácticas higiénicas y medidas de protección
que a continuación se establecen
MEDIO
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a. Mantener una esmerara limpieza e higiene
personal y aplicar buenas prácticas higiénicas
en sus labores
b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los
siguientes requisitos: Cuando se utiliza
delantal, este debe permanecer atado al
cuerpo en forma segura para evitar la
contaminación del alimento y accidentes de
trabajo. La empresa será responsable de unadotación de vestimenta de trabajo en número
suficiente para el personal manipulador, con
el propósito de facilitar el cambio de
indumentaria el cual será consistente con el
tipo de trabajo que desarrolla;
c. Lavarse las manos con agua y jabón, antes
de comenzar su trabajo, cada vez que salga y
regrese al área asignada y después de
manipular cualquier material u objeto que
pudiese representar un riesgo de
contaminación para el alimento. Será
obligatorio realizar la desinfección de las
manos cuando los riesgos asociados con la
etapa del proceso así lo justifiquen;
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d. Mantener el cabello recogido y cubierto
totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo. En caso de llevar barba,
bigote o patillas anchas se debe usar
cubiertas para estas;
e. Mantener las uñas cortas, limpias y sin
esmalte;
f. Usar calzado cerrado, de material resistente
y de tacón bajo;g. De ser necesario el uso de guantes, estos
deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectos y ser tratados en el mismo
cuidado higiénico de las manos sin
protección. El material de los guantes, debe
ser apropiado para la operación realizada. El
uso de guantes no exime al operario de la
obligación de lavarse las manos, según lo
indicado en el literal c);
i. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas
u otros accesorios mientras el personal
realice sus labores. En caso de usar lentes,
deben asegurarse a la cabeza mediante
bandas, cadenas u otros medios ajustables;
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j. No está permitido comer, beber o masticar
cualquier objeto o producto, como tampoco
fumar o escupir en las áreas de producción o en
cualquier otra zona donde exista riesgo de
contaminación del alimento;
k. El personal que presente afecciones de la piel o
enfermedad infectocontagiosa deberá ser
excluido de toda actividad directa de
manipulación de alimentos;
l. Las personas que actúen en calidad de
visitantes a las áreas de fabricación deberán
cumplir con las medidas de protección y
sanitarias estipuladas en el presente capítulo.
BAJO
Resolución 683 de
2012
9 Buenas Prácticas de Fabricación. La
fabricación de materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en
contacto con alimentos y bebidas, para
asegurar el cumplimiento de los requisitos
sanitarios de los mismos y la prevención de
contaminación que ponga en riesgo la
inocuidad del alimento y bebidas, debe
regirse por las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), establecidas en el
presente título.
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8 Autorización de sustancias. Las materias
primas, sustancias, insumos y aditivos
empleados en la fabricación de objetos,
envases, materiales y equipamientos,
destinados a entrar en contacto con los
alimentos y bebidas, que no se encuentren en
las listas positivas establecidas en el sub-
numeral 1.1 del artículo 13 del presente
reglamento técnico y las nuevascombinaciones de los grupos de materiales y
objetos que trata el artículo 4° del presente
reglamento técnico y materiales reciclados
utilizados en la fabricación de objetos,
envases, materiales y equipamientos, serán
autorizadas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima), de conformidad con el
procedimiento que establezca esa entidad.
ALTO
10 Condiciones de Fabricación. Para la
fabricación de materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto
con alimentos y bebidas, se debe cumplir con los
siguientes requisitos: 1. Educación y
BAJO
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capacitación. Toda persona que manipule objetos,
envases, materiales y equipamientos, debe
cumplir con los siguientes requisitos:
1.1. Capacitación permanente en temas higiénico
sanitarios, en el manejo de los mismos, además
de las tareas específicas del proceso.
1.2. Las empresas deben contar con un plan de
capacitación continuo y permanente para el
personal manipulador desde el momento de su
vinculación. Esta capacitación estará bajo la
responsabilidad de la empresa y podrá ser
efectuada por esta o por personas naturales o
jurídicas debidamente autorizadas por las
autoridades sanitarias competentes.
2. Edificaciones e instalaciones. Las condiciones
sanitarias de las edificaciones e instalaciones
deben cumplir con:
2.1. Estar ubicadas en lugares aislados de
cualquier foco de insalubridad y contaminación.
2.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo
la salud y el bienestar de la comunidad.
2.3. Sus accesos y alrededores se mantendrán
limpios, libres de acumulación de basuras y debe
tener superficies pavimentadas o recubiertas con
materiales que faciliten el mantenimiento
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sanitario e impidan la generación de polvo o el
estancamiento de aguas.
2.4. El establecimiento debe asegurar condiciones
locativas adecuadas que garanticen que los
materiales, objetos, envases o equipamientos, así
como sus embalajes, manejados en estas no se
contaminen.
2.5. Las instalaciones deben proteger los
ambientes de producción, almacenamiento entre
otras áreas, e impida la contaminación por
objetos extraños o plagas.
2.6. Deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza,
desinfección y control de plagas.
2.7. La edificación debe poseer una adecuada
separación física de aquellas áreas donde se
realizan operaciones de elaboración susceptibles
de ser contaminadas por otras operaciones o
medios de contaminación presentes en las áreas
adyacentes.
11 Sistema de aseguramiento y control de
calidad-SAC. Los fabricantes de materiales,
objetos, envases y equipamientos destinados
a entrar en contacto con los alimentos y
bebidas para consumo humano, deben contar
BAJO
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con Sistema de Aseguramiento y Control de
Calidad (SAC), el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las
etapas desde la obtención de materias primas
e insumos, hasta la distribución y venta de
productos terminados.
12 . Procedimientos. Los fabricantes de
materiales, objetos, envases y equipamientos
destinados a entrar en contacto con losalimentos y bebidas para consumo humano,
establecerán y mantendrán un aseguramiento
de la calidad, teniendo en cuenta:
1. Realizar una evaluación permanente de las
Buenas Prácticas de Fabricación.
2. El mantenimiento de los registros que
soporten la implementación del programa de
control de calidad.
3. Contar con un laboratorio de control de
calidad propio o externo, con el fin de
asegurar la conformidad de los materiales,
objetos, envases o equipamientos producidos.
4. Certificaciones expedidas por los
proveedores de cumplimiento de los
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requisitos de las materias primas.
5. La existencia de especificaciones
documentadas y codificadas para toda
materia prima e insumos así como para los
productos finales.
6. Programa de verificación de cumplimiento
de las materias primas e insumos de los
proveedores.
13 Requisitos para fabricación de materiales,objetos, envases y equipamientos destinados
a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
La fabricación de materiales, objetos,
envases y equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas, deben
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Las materias primas cumplirán con los
siguientes requisitos:
1.1. Todas las sustancias a utilizar en la
elaboración de objetos, envases, materiales y
equipamientos, destinados a entrar en
contacto con los alimentos y bebidas, deben
estar en las listas positivas sean de la FDA
(Food and Drug Administration), Estados
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Unidos (EU); CE (Unión Europea o Estados
Miembro de la Unión Europea) o Mercosur.
1.2. Las materias primas deben ser de buena
calidad técnica de acuerdo a los criterios de
pureza.
1.3. Verificar las condiciones sanitarias de las
materias primas antes de su entrada al
proceso.
1.4. Los materiales que no reúnan lascondiciones sanitarias deben estar
identificados y controlados para prevenir su
uso.
1.5. Las materi
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