seminari de formació en lectura i interpretació crí lido (estudio de cohorte...
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Seminari de formació en
lectura i interpretació crítica
d’articles científics Jaume Marrugat
IMIM, Barcelona
Societat Catalana
d’Angiologia, Cirurgia Vascular i Endovascular
Academia de Ciències Mèdiques
Abril 2014
Sobre la necesidad de la
Medicina Basada en la Evidencia
M.B.E.
Los problemas y algunas soluciones.
Razones para la MBE
Se dedica poco tiempo a leer sobre los mejores
tratamientos para los pacientes.
Esto empeora en muchos casos con el tiempo
desde de la graduación en medicina.
La revisión de la literatura científica puede ser
rápida (fuentes primarias y secundarias ya
elaboradas)
¿Qué es la Medicina Basada
en la Evidencia (MBE) ?
Medicina Basada en la Evidencia (en pruebas)
consiste en la utilización consciente, explícita y
juiciosa de la mejores pruebas científicas clínicas
disponibles para tomar decisiones sobre el
cuidado de los pacientes.
Sus orígenes filosóficos se remontan a los escépticos post-
revolucionarios de Paris de mediados del siglo XIX (Bichat, Louis,
Magendie).
Preguntas bien hechas: PICO
Patient: Descripción del problema o paciente ¿En pacientes asintomáticos con estenosis carotidea del 70% …
Intervention (causa, factor pronóstico, tratamiento) ...el tratamiento con angioplastia con stent….
Comparison de la intervención (si procede) …si lo comparo con endarterectomia…
Outcome: Pronóstico …disminuye la mortalidad a 30 días y a 2 años?
Nivel de evidencia
La evidencia proviene de:
I a: metaanálisis de ensayos controlados, aleatorizados, bien diseñados.
I b: al menos, un ensayo controlado aleatorizado.
II a: al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar.
II b: al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como
los estudios de cohortes. La intervención no la deciden los investigadores, pero su
efecto puede evaluarse.
III: estudios descriptivos comparativos no experimentales bien diseñados, como los
estudios de correlación o de casos y controles.
IV: documentos u opiniones de comités de expertos o experiencias clínicas de
autoridades de prestigio o los estudios de series de casos.
Grado de las recomendaciones
Grado A: apoyado en evidencia Nivel I
Grado B: apoyado en evidencia Nivel II-III
Grado C-D: apoyado en evidencia Nivel III-IV
Chest 1992; 102 (Suppl 4): 305S-311S.
Tipos de diseño clínico epidemiológico
Finalidad de los diseños básicos de
investigación clinico-epidemiológica
Ensayo en la comunidad
Ensayo clínico
Cohorte
Caso-control
Mortalidad
Vigilancia en la comunidad (Registros)
Transversal
Informe de casos o series de casos
Intervención
Analíticos
Descriptivos
Evaluación de la causalidad en los diseños de
estudios clínico-epidemiológicos
(Nivel de evidencia)
• Experimentales (Ensayo Clínico)
• Cohorte
• Casos y controles
• Transversal
• Ecológico
• Descripción de casos
Re
lació
n d
e c
au
salid
ad
Terminología
Exposición o factor: agente que se cree
relacionado con la aparición de un
determinado acontecimiento
P.Ej. Tabaco, dieta, asbesto, tratamiento,
colesterol elevado, vino ..
Acontecimiento: fenómeno que se cree que
es consecuencia de una exposición o factor
P.Ej. Enfermedad, curación, protección, muerte...
Algunas definiciones....
Tiempo de inducción de un enfermedad:
tiempo de exposición a un factor
necesario para que aparezca la
enfermedad.
Tiempo de latencia: tiempo entre el
desarrollo de la enfermedad y la aparición
de los síntomas y manifestaciones de la
misma.
Diseño de un estudio de cohorte
prospectiva
Población
dirección de la encuesta
TIEMPO
Sin enfermedad
Enfermedad
Enfermedad
Sin enfermedad
Expuestos
No expuestos
Gente
sin la enfer-
medad
Estudios de
cohorte
Objetivo Estudiar el efecto a exposiciones
Establecer tasas de incidencia
Establecer el pronóstico de
enfermedades
Supervivencia / Curación / Historia
Natural.
Experimentos naturales
Estudios de cohorte
Sinónimos y variantes
Estudio longitudinal
Estudio de Follow-up
Estudio de seguimiento
Cohorte retrospectiva
Diseño de un estudio de cohorte retrospectiva
Población
dirección de la encuesta
TIEMPO
Sin enfermedad
Enfermedad
Enfermedad
Sin enfermedad
Expuestos
No expuestos
Gente
sin la enfer-
medad
Estudios de cohorte:
acontecimientos en el seguimiento
Evaluación de la exposición Evaluación de acontecimientos
y final de seguimiento
Estudios de cohorte:
acontecimientos en el seguimiento
Evaluación de la exposición Evaluación de acontecimientos
y final de seguimiento
Estudios de cohorte: Seguimiento.
Asegurar el período necesario de
exposición al factor estudiado para
que aparezca el acontecimiento de
interés (inducción y latencia)
Exposición crónica: establecer
mínimo acumulado necesario
Estudios de Cohorte: tipos de
cohorte
Población general:
exposiciones frecuentes: Tabaco, HTA,
dieta....
tendencias en la incidencia de determinadas
enfermedades
Poblaciones específicas: exposiciones
infrecuentes
Chernobyl, Hiroshima, soldados USA en
Vietnam, habitantes de Flix, ambiente
laboral...
Pacientes: IAM, diabéticos, neoplásicos....
Validez de los estudios de cohorte
Medida adecuada del acontecimiento de interés
Primario
Secundarios
Períodos de inducción y latencia adecuados
Localización y forma de evaluación del
acontecimiento de interés.
Examen
Encuesta (personal, telefónica....)
Localización durante el seguimiento
Tasa de respuestas < 60% Invalida
Tasa de respuestas 60-80% :
¿No respuestas asociadas a la exposición ?
¿No respuestas asociadas a la enfermedad ?
Casos particulares:
Seguimiento de pacientes muy/poco
dependientes del sistema sanitario
Validez de los Estudios de cohorte
Definición de
la cohorte
Medida y
definición de
la exposición
Atribución de los
acontecimientos
registrados
Estimación de las
tasas de incidencia
y riesgo relativo
Estudios de cohorte:
consideraciones prácticas
Representatividad:
muestra aleatoria sin sesgos de selección.
En la práctica clinica pacientes consecutivos
Medidas y determinaciones:
Calibración de instrumentos
Cálculo de variabilidad de medidas (repetibilidad y fiabilidad)
Acontecimientos:
Completitud del seguimiento
Precisión diagnóstica
Utilidad de los estudios de cohorte
Efectos múltiples de una misma exposición
Exposiciones múltiples
Tasa de incidencia
Relación temporal
Permite sospechar relaciones de
causalidad en determinadas
circunstancias (Criterios de Bradford Hill)
Permite establecer tendencias en el
tiempo
No es útil en enfermedades infrecuentes.
No es útil en exposiciones infrecuentes
Utilidad de los estudios de cohorte
Precio
Seguimiento largo
Inducción y/o latencia largos
Localización de los participantes
Representatividad de la cohorte
Estudios de cohorte: posibles
limitaciones
Estudios de casos y controles
Diseño de un estudio de
casos y controles
casos
(gente con la
enfermedad)
Población
Expuestos
No expuestos
No expuestos
Expuestos controles
(gente sin la
enfermedad)
Se empieza con:
dirección de la encuesta
TIEMPO
Estudios de casos y controles: Metodología
Se escoge el número de casos
independientemente de la incidencia de la
enfermedad.
Se seleccionan controles (idealmente)
apareados por sexo, edad y residencia por
diversos métodos:
Aleatorio poblacional
De conveniencia (hospitalarios, familiares o amigos
de los propios casos Poblacionales, vecinos y
personal sanitario....)
Casos y controles
Se suele tomar un control por caso... pero
se pueden tomar dos o tres (más de 3 no es
eficiente desde el punto de vista de poder
estadístico)
Estudios de casos y controles: Aplicaciones
Enfermedades raras
Exposiciones múltiples determinantes de
la enfermedad
Periodos de inducción/latencia largos
Sesgos en los estudios de casos
y controles
De selección de controles apropiados
De confusión
Información o memoria (misma precisión
de la medida de la exposición en casos y
en controles)
Estudio transversal
Estudios de prevalencia de:
factores de riesgo
de enfermedades
Estudio transversal
SI SI
SI NO
SI NO
NO NO
NO NO
NO
NO NO
NO NO
NO NO
NO NO
NO
tiempo
Actualidad
Estudios ecológicos
Del individuo a las comunidades
Estudios ecológicos
La unidad de estudio es un conjunto de
indivíduos
P.ej. Un país, una ciudad...
Se suele analizar mediante la correlación
P.ej. Entre consumo de grasas saturadas y
mortalidad por infarto de miocardio, o
temperatura media y problemas respiratorios
en la población
mortalidad cardiaca a 6 años por 1000
hombres en el Multiple Risk Intervention
Trial (21 centros)
Limitaciones frecuentes de los
estudios ecológicos
Imposibilidad de ajustar por factores
confusores
Imprecisión de la medida
Falta de contemporaneidad del factor y el
acontecimiento.
Metaanálisis
Revisiones sistemáticas
Meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados
sobre beta-bloqueantes en la prevención de la
muerte post infarto de miocardio
x
x x
x x
x x
x x
x x
x
Todos los ensayos
Ensayos
clínicos
Individuales
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Riesgo relativo de defunción
Limitaciones del metaanálisis
Su resultado depende de la calidad de los
estudios individuales
Es muy sensible al sesgo de publicación
positivo
Predominan los estudios en inglés
Limitaciones del metaanálisis
Consecuencia de las limitaciones
descritas:
No confirman nada
Sugieren hipótesis de trabajo
NO SUSTITUYEN A UN ENSAYO
CLINICO DE GRAN TAMAÑO MUESTRAL
Otros diseños
Descripción de casos
Caso control anidado en una cohorte
Caso-caso
Caso cruzado
Caso- con grupos control multiples
Causalidad en los estudios
observacionales
Criterios de Bardford Hill
adaptados
Causas del cólera
Factores genéticos
Malnutrición
Hacinamiento
Pobreza
Exposción a agua
contaminada
Efecto de las toxinas del
cólera en las células del
la pared intestinal
Factores de riesgo del cólera Mecanismos del cólera
SUSCEPTIBILIDAD
AUMENTADA INGESTIÓN DEL
VIBRIO COLERAE COLERA
Guía para la evaluación de la causalidad
Relación temporal ¿La causa precede al efecto? (esencial)
Plausibilidad ¿Es la asociación consistente con otros conocimientos?
(mecanismo de acción; evidencia en experimentación animal)
Consistencia ¿Estudios similares han obtenido resultados parecidos?
Fuerza ¿Cual es la fuerza de la asociación entre la supuesta
causa y el efecto (riesgo relativo)?
Relación dosis-respuesta ¿Un aumento de la exposición a la posible causa se
asocia a con un efecto mayor?
Reversibilidad ¿La retirada de la posible causa conduce a la reducción
del riesgo de aparición del efecto?
Diseño del estudio ¿Se basa la evidencia en un diseño de investigación
sólido (estudio de cohorte por ejemplo)
Juicio de la evidencia ¿Cuantas líneas de evidencia conduce a esta conclusión?
Confusión: ejemplo del consumo de café,
de tabaco y la cardiopatía isquémica.
EXPOSICIÓN
(consumo de café)
ENFERMEDAD
(cardiopatía isquémica)
VARIABLE
CONFUSORA
(consumo de
tabaco)
La comunicación científica:
preparación de artículos biomédicos
OBJETO DE LA COMUNICACIÓN CIENTÍFICA
Describir ordenada e inteligiblemente una
investigación, los métodos empleados y sus
resultados.
Hacerlo de forma que sea posible replicar el
estudio
Substanciar la plausibilidad de los hallazgos y
sus posibles consecuencias asistenciales,
epidemiológicas o para la investigación futura.
TIPOS DE ARTÍCULO (I)
Artículo original. Trabajos de investigación que versan sobre
etiología, fisiopatología, anatomía patológica, epidemiología,
clínica, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
Nota clínica. Comunicación de una o más observaciones
clínicas.
Editorial. Artículo breve en el que se expresa una opinión o se
interpretan los hechos u opiniones de otros.
Revisión. Análisis o revisión de un determinado tema por un
experto desde dos perspectivas: su experiencia propia y la
resultante del estudio de la bibliografía publicada sobre el
particular.
Revisión sistemática versus revisión experta
TIPOS DE ARTÍCULO (II)
Diagnóstico y tratamiento. Es una sección afín a las
Revisiones, donde los temas que se publican se refieren
exclusivamente al diagnóstico y al tratamiento de las
enfermedades.
Artículo especial. Versan sobre temas cuyo contenido, sin
ser necesariamente biomédico, es de interés para los lectores de
una revista científica.
Conferencia Clinicopatológica. Proporcionan los
documentos de un caso problema a un clínico experto para su
análisis y diagnóstico.
Conferencia Clínica. Disertación sobre un tema
determinado.
TIPOS DE ARTÍCULO (III)
Correspondencia o Carta al Director. Breves relatos
científicos empleados con dos propósitos:
expresar la opinión sobre artículos previamente publicados
exponer información científica adaptada a la extensión
limitada impuesta por el formato de la Carta.
Imagen de la Semana. Publicación de una o varias
imágenes referentes al problema clínico de un paciente.
Crítica de Libros. Crítica a los diversos tipos de libros de
Medicina.
La comunicación científica: etapas
de elaboración de artículos
biomédicos
ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (I)
Planteamiento
Valorar la importancia real del estudio
Decidir el formato del artículo
Elegir la revista adecuada
ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (I)
Preparación
Establecer la autoría
Obtener la “Información para los autores”
Disponer del material necesario
• Pruebas documentales
• Fuentes de información
• Autorizaciones
• Obras de referencia y guías metodológicas
Elaboración del esquema
• Guión temático
Decidir y diseñar las tablas y figuras
ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (II)
Redacción
Primer borrador
Revisión de contenido y forma
Copia de coautores
Segundo borrador (y revisiones sucesivas)
Revisión de la literatura
Preparación de la versión final
Aprobación del contenido por todos los coautores
Envío a la revista
Comprobar que se cumplen escrupulosamente las
recomendaciones para autores de la revista
ETAPAS EN LA ELABORACIÓN DEL MANUSCRITO (III)
Respuesta a los comentarios del editor y de los revisores
Agradecimiento general por los comentarios
Argumentación general al editor
Respuesta punto por punto
Copia de coautores
Segundo borrador (y revisiones sucesivas)
Preparación de la versión final
Aprobación del contenido por todos los coautores
Re-envío a la revista
Comprobar que se cumplen escrupulosamente las
recomendaciones para autores de la revista
Estructura de los artículos biomédicos: I
La introducción
OBJETO DE LA COMUNICACIÓN CIENTÍFICA
Describir ordenada e inteligiblemente una investigación,
los métodos empleados y sus resultados.
Hacerlo de forma que sea posible replicar el estudio
Substanciar la plausibilidad de los hallazgos y sus
posibles consecuencias asistenciales, epidemiológicas o
para la investigación futura.
FORMAS DE EXPRESIÓN LINGÜÍSTICA Y SU
ADAPTACIÓN AL ARTÍCULO CIENTÍFICO
Título……………………………………... Sugerente
Introducción……………………………... Exposición
Material y método ……………………… Descripción
Resultados ……………………………… Narración
Discusión ……………………………….. Argumentación
Título
Sugerente
Sin “a priorismos”
Sintético
Sin abreviaturas
INTRODUCCIÓN
Magnitud del problema.
Porcentaje de la atención sanitaria relacionada
Tasas de incidencia, prevalencia, mortalidad
Número absoluto de casos hospitalizados anuales…
Lo que se sabe (inicio del hilo conductor).
Lo que no se sabe (secuencia lógica siguiendo el hilo).
Por qué es importante que se sepa (consecuencia al hilo).
Objetivo del estudio que se presenta.
MÉTODOS
Diseño.
Sujetos (pacientes/participantes).
Criterios de inclusión/exclusión
Justificación del tamaño muestral
Variables/Medidas.
Análisis estadístico.
Transformaciones
Descriptiva
Contrastar hipótesis
Control de confusores
RESULTADOS
Pacientes/participantes incluidos/excluidos.
Descripción general de las características
de los pacientes/participantes.
Contraste de hipótesis bivariantes.
Análisis multivariado.
DISCUSIÓN
Hallazgos más importantes con descripción de por qué
son relevantes.
Comparación con otros estudios.
Características y limitaciones del estudio.
Implicaciones clínicas/epidemiológicas de los resultados.
Conclusiones derivadas sólo de los resultados.
Respuesta al objetivo.
Extensión de un artículo original
Depende de las revistas que suelen poner
sus máximos:
• 4500 palabras contando texto sólo es muy
largo y pocas revistas lo aceptan
• 3000 palabras es razonable y la extensión
más frecuente
Extensión de un artículo original
Ejemplo (doble espacio, letra de 12 puntos, 2,5
cm en márgenes izquierdo, derecho, superior e
inferior)
• Introducción y objetivo: 1 a 1,5 folios
• Métodos: 2 a 5 folios
• Resultados: 1 a 3 folios
• Discusión y conclusiones: 2 a 4 folios
• Citas: unas 30
• Tablas y figuras: 6 o menos en total
¿Como evalúa un original un
editor a su recepción?
Resumen
Final de la introducción (objetivos)
Primera frase de la discusión
Otros apartados
Resumen
Mini-resumen
Mensajes clave
Mensaje en dos frases
¿Qué se sabe? ¿qué aporta el estudio?
Título, título abreviado (50 caracteres)
Descripción de las contribuciones de cada autor
Palabras clave
Número indeterminado de términos esenciales
dentro del artículo.
Su número oscila entre 3 y 10 y siempre que sea
posible, deben ser términos empleados en la lista del
Medical Subject Headings (MeSH), del Index Medicus,
o del Índice Médico Español
Tablas y figuras
Regla. SI queda claro en el texto no ponerlo en Tabla, si queda claro en tabla no presentarlo en figura
No deber repetirse la información de una tabla o de una firgura en Resultados en el texto
Su número total no debe exceder, en general, las 6 tablas y/o figuras
Tablas y figuras
Cada tabla o figura debe ser
autoexplicativa (no requiere leer el texto
para ser comprendida)
No hay abreviaturas en el título
Las abreviaturas usadas en la tabla o
figura deben explicarse a pie de la misma
Presentación de datos
estadísticos
Buscar la forma más simple de presentación
No más de 3 decimales en valores de “p”
¡No usar “p=0,000” como valor si el paquete estadístico da esta cifra, sino “p<0,001” !
Homogeneizar el número de decimales de las proporciones (uno basta) en todo el artículo.
Presentación de datos
estadísticos
Sólo las técnicas estadísticas complejas e infrecuentemente usadas requieren una explicación extensa en Métodos o un anexo, y citas bibliográficas.
Los métodos estadísticos suelen ponerse al final de métodos bajo el epígrafe “Análisis estadístico”
El cálculo de tamaño muestral debe ir al final de la descripción de los participantes al principio de métodos y no en el apartado de Análisis Estadístico
Citas bibliográficas
Su número depende del tipo de artículo
Revisiones: no suele haber un límite claro
Cartas: menos de 10 (depende de la revista)
Originales: lo razonable es quedarse
alrededor de las 25-30 citas
Resto de documentos: depende de la revista
La comunicación científica:
Cualidades a fomentar y
Defectos a evitar
en la preparación de artículos biomédicos
CUALIDADES QUE HAY QUE CULTIVAR (I)
Claridad. Refleja la fuerza intelectual y la capacidad de
comunicación autor.
Concisión. Decir todo lo que debe decirse sin usar palabras
innecesarias.
Precisión. Usar términos técnicos correctos
Asegurar la concordancia entre sujetos y verbos
Agruparlas palabras convenientemente
Puntuación correcta
Organización. Estructuración en partes
Disposición ordenada de las partes
Conexión correcta entre ellas
CUALIDADES QUE HAY QUE CULTIVAR (II)
Fundamentación / substanciación.
Objetividad
Racionalidad
Excluir suposiciones gratuitas
Usar referencias publicadas en revistas “serias”
Honradez. Exposición justa y equitativa de los argumentos y
hechos observados.
Ingenio.
Metáforas o analogías para designar nuevos fenómenos
Elaboración de hipótesis biológicamente plausibles
sustentadas en el conocimiento
DEFECTOS QUE HAN DE EVITARSE
Artificio. Limitar el uso de lenguaje demasiado especializado
Vacuidad. Manifestación de sentencias y comentarios
irrelevantes.
Pretensión.
Equilibrio
Modestia
Monotonía. Se puede manifestar de dos maneras:
Monotonía Estructural
Monotonía de la adhesión a una estructura gramatical fija
Improvisación.
Coloquialismo.
Ambigüedad.
La comunicación científica:
Criterios de autoría
CRITERIOS DE AUTORÍA (I)
Un autor debe acreditar que:
El manuscrito representa un trabajo válido que no ha sido previamente publicado o esté sometido para publicación en otra revista
Si así se le solicita, proporcionará los datos crudos en que se basa el estudio
Si hay más de un autor, acepta que el autor designado para la correspondencia sirva de enlace entre el editor y el conjunto de autores a todos los efectos (revisión, galeradas, difusión de la información etc..)
CRITERIOS DE AUTORÍA (II)
Un autor debe dar la aprobación a la versión
final del manuscrito sometida para publicación.
Tiene que haber participado suficientemente en
el trabajo para asumir la responsabilidad de:
Parte de su contenido o de.
Su contenido global.
CRITERIOS DE AUTORÍA (III)
Para considerarse autor, un investigador debe haber participado, al menos, en una de las siguientes tareas:
concepción y diseño
adquisición de datos
análisis de los datos e interpretación de los resultado
..y además…
CRITERIOS DE AUTORÍA (IV)
Para considerarse autor, un investigador debe
haber participado además, por lo menos, en una de
las siguientes tareas:
Preparación del borrador del manuscrito
Revisión determinante de aspectos críticos del
manuscrito con contribuciones intelectuales
importantes
…y, además, ….
CRITERIOS DE AUTORÍA (V)
Para considerarse autor, un investigador debe
haber participado además, por lo menos, en una de
las siguientes tareas :
Experiencia estadística
Conseguir financiación
Soporte administrativo, técnico, o material
Supervisión
Ninguna contribución adicional
otras (especifíquense)
UN EJERCICIO DE ESTILO PERSONAL …
Desarrollar en una página (a mano o mecanografiada a doble espacio) describiendo los siguientes puntos adecuadamente justificados:
La trombosis venosa profunda es una enfermedad importante cuyas consecuencias puede ser graves
Uno de sus factores de riesgo principales es la sedestación prolongada en los aviones
Los procedimientos que permitan controlarlo son importantes para la Salud Pública
La movilización regular durante el vuelo es uno de éstos, y resulta muy atractivo realizar un ensayo clínico por una serie de razones.
A = número de palabras B = número de frases
C = número de palabras de 4 o más sílabas (en inglés
3 o más)
Legibilidad = ((A / B) + (C x 100 / A)) x 0,4
Si Legibilidad > 14 “índice de niebla” elevado
UN EJERCICIO DE ESTILO PERSONAL :
CONTAR …
Gunning 1968 (adaptado por Marrugat)
Interpretación del análisis estadístico.
La gestión de la incertidumbre.
“….en el grupo tratado con
Betabloqueantes la TAS fue de 140
mmHg mientras que en el grupo
tratado con placebo fue de 156 mmHg
(p<0,05).”
¿Que es la “p”?
1. La probabilidad de que la TAS sea inferior a 140
mmHg.
2. La proporción de pacientes con una TAS>156
mmHg en el grupo placebo.
3. La proporción de veces que se ha hallado una
diferencia mayor de 16 mmHg entre ambos grupos.
4. La probabilidad de que la diferencia hallada se haya
producido por casualidad.
5. La probabilidad de hallar los mismos resultados si
repetimos el estudio.
1. La probabilidad de que la TAS sea inferior a 140
mmHg.
2. La proporción de pacientes con una TAS>156
mmHg en el grupo placebo.
3. La proporción de veces que se ha hallado una
diferencia mayor de 16 mmHg entre ambos grupos.
4. La probabilidad de que la diferencia hallada se haya
producido por casualidad.
5. La probabilidad de hallar los mismos resultados si
repetimos el estudio.
Contraste de hipótesis
Pruebas de significación estadística
t de Student
Ji al cuadrado
Análisis de la varianza......
Valores de “p”
Contraste unilateral
Contraste bilateral
Hipótesis
Nula: no hay diferencias entre grupos. H0
Alternativa: los grupos son diferentes. H1
Medida del efecto en sstudios de cohorte
Exposición Acontecimiento
SI
NO
tiempo
SI
NO
Tasa en expuestos: 2 / 4
Tasa en no expuestos: 1 / 5
Riesgo relativo
RR = 2x5 / 1x4 = 2,5
Medida del efecto en el ensayo clinico
(Igual que en el estudio de cohorte)
Intervención/
tratamiento Acontecimiento
SI
NO
tiempo
SI
NO
Tasa tratados: 1 / 5
Tasa no tratados: 2 / 5
Riesgo relativo
RR = 1x5 / 2x5 = 0,5
Evaluación del efecto en los
estudios de casos y controles
Exposición Acontecimiento
SI
?
NO
?
SI
NO
tiempo
Incierto.... Actualidad:
inicio del estudio
Enfermos expuestos: 3
No enfermos expuestos: 1
Odds ratio=razón de odds
OR = 3x4 / 1x2 = 6,0
no expuestos: 2
no expuestos: 4
= odds
= odds
Medida del efecto en un estudio
transversal
SI SI
SI NO
SI NO
NO SI
NO SI
NO
NO NO
NO NO
NO NO
NO NO
NO
tiempo
Actualidad
Enfermos expuestos: 1
No enfermos expuestos: 2
Odds ratio=razón de odds
OR = 1x5 / 2x2 = 1,25
Enfermos no expuestos: 2
No enfermos no expuestos: 5
= odds
= odds
Tipos de contrastes... imaginemos la distribución de la glicemia en
dos grupos de pacientes
90
H1
Unilateral
102
H1
Unilateral
81
H0
92
Tipos de contrastes...
bilateral
H0
90
H1
102
H1
81
Los riesgos de las decisiones en
el contraste unilateral
H0
Riesgo alfa 0,05 o 5% (significación estadística)
Riesgo Beta
H1
Los riesgos de las decisiones en
el contraste unilateral
H0
Riesgo alfa 0,05 o 5% (significación estadística)
H1
Los riesgos de las decisiones en
el contraste bilateral
H0
Riesgo alfa 0,05 se distribuye 0,025 a cada lado
Riesgo Beta Riesgo Beta
H1 H1
Los riesgos de las decisiones en
el contraste unilateral
1- alfa = Nivel de confianza
P de H0 cuando es cierta
1 – beta = Poder estadístico
P de H1 cuando es cierta
Los riesgos de las decisiones en
el contraste unilateral
1- alfa = Nivel de confianza
P de H0 cuando es cierta
1 – beta = Poder estadístico
P de H1 cuando es cierta .
1- alfa = Nivel de confianza
P de H0 cuando es cierta
1 – beta = Poder estadístico
P de H1 cuando es cierta
Los riesgos de las decisiones: interrelación de los riesgos
Realidad
Decisión HI
H0
HI
H0
Riesgo de 1ª especie
Alfa
Riesgo de 2ª especie
Beta
Nivel de confianza
1-Alfa
El riesgo de tomar decisiones
Poder estadístico
1-Beta
En busca del tamaño muestral:
decidiendo en la incertidumbre (I)
N=10
N=50
N=150
En busca del tamaño muestral:
decidiendo en la incertidumbre
según el tamaño muestral
X1 X2
N=10 N=10
N=150
N=50
En busca del tamaño muestral:
una fórmula general
Mc Me
)M-M(
)Z+Z(=n 2
ce
22
Variabilidad de
la medida (DE)
Z0,05=1,96
Z0,01=2,12
Z0,001=3,23
Estadísticamente significativo
y/o
Clínicamente relevante
La disyuntiva de la investigación
clínica
Ensayo clínico en Hipertensión
Diferencia
Estadísticamente significativa
Clínicamente
relevante
SI
NO
SI NO
X
100 pacientesl
Aleatorización
50 Tratamiento A
50 Tratamiento B
154 mmHg
152 mmHg TAS media 170
P=NS
Ensayo clínico en hipertensión
100 pacientes
TAS media 170
50 Tratamiento A
50 Tratamiento B
154 mmHg
120 mmHg
Aleatorización P = 0,023
Diferencia
Estadísticamente significativa
Clínicamente
relevante
SI
NO
SI NO
X
Ensayo clínico en Hipertensión
4 pacientes:
Aleatorización
2 Tratamiento A
2 Tratamiento B
154 mmHg
120 mmHg TAS media: 170
Diferencia
Estadísticamente significativa
Clínicamente
relevante
SI
NO
SI NO
X
P=NS
Ensayo clínico en Hipertensión
1000 pacientes
Aleatorización
500 Tratamiento A
500 Tratamiento B
154 mmHg
152 mmHg TAS media 170
Diferencia
Estadísticamente significativa
Clínicamente
relevante
SI
NO
SI NO
X
P=0,0012
Estadísticamente significativo
Clínicamente
relevante
SI
NO
SI NO
Clin. Relevante
Est.Significativo
Clin. Relevante
Est. Insignificante
Clin. Irrelevante
Est. Significativo
Clin. Irrelevante
Est. Insignificante
Paradojas del método
frecuentista
Tamaño muestral grande
Diferencia pequeña
P < 0,05 !!!
Tamaño muestral pequeño
Diferencia grande
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