responsabilidad de los investigadores y los comités de ética en los

RESPONSABILIDAD

DE LOS INVESTIGADORES

Y LOS COMITES DE ETICA

SOLEDAD DIAZInstituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)

Santiago, Chile, 2006

ICM

ER

EN LOS PAISES SUBDESARROLLADOS

ICM

ER

CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES

� La desigualdad de poder y recursosentre:

� Los patrocinadores y los grupos de investigación

� Los investigadores y los participantes

� La existencia de grupos vulnerables

� Las motivaciones de los actores

ICM

ER

CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES

� La desigualdad de poder y recursosentre los patrocinadores y los grupos deinvestigación:

� Los recursos económicos� Los incentivos indebidos� Los temas propuestos

ICM

ER

CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES

� La desigualdad de poder y recursosentre los investigadores y los/las participantes

� Nivel cultural y socioeconómico� Ambiente intimidante

� Necesidad de atención médica

ICM

ER

CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES

� La existencia de grupos vulnerables:

� Niños/as � Adolescentes y jóvenes � Mujeres, especialmente embarazadas o lactando� Ancianos/as� Pobres, iletrados/as, marginados/as � Enfermos/as� Discapacitados/as� Víctimas de violencia� Etc, etc, etc.

ICM

ER

CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES

� Las motivaciones de los actores:

� Las agencias� La industria� Las instituciones� Las y los investigadores

ICM

ER

LAS MOTIVACIONES DE LOS ACTORES

Lo “correcto” y lo “sospechoso”:

� Comprensión de un fenómeno inexplicado (curiosidad)� Evaluación de una intervención y sus consecuencias� Altruismo / Solidaridad con un grupo social� Sensibilidad a interrogantes de las personas atendidas� Beneficios económicos � Prestigio� Carrera profesional o empresarial� Conveniencia académica / política

� Codicia

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ER

LAS MOTIVACIONES DE LOS ACTORES

Resultados de 205 estudios randomizados CV* comparando droga nueva versus medicamento estándar, según financiamiento

Droga nueva mejor (%)

Industria 65.5Independiente 39.5Ambos 54.4

p=0.002*Publicados en JAMA, Lancet, NEJM

Ridker y cols, JAMA295:2270-74; 2006

ICM

ER

Aspectos que las y los investigadores y los Comités de Etica (CI) pueden considerar para

resguardar la calidad del proyecto y los aspectos éticos

ICM

ER

ASPECTOS A CONSIDERAR

� Tema del proyecto� Diseño del proyecto� Población a incluir en el estudio� Drogas / Procedimientos experimentales� Identificación de beneficios y riesgos

físicos y psico-sociales� Mecanismos para reducir los riesgos� Consentimiento informado � Garantías para las / los participantes

ICM

ER

� Conducción del proyecto � Selección y capacitación del equipo

profesional y personal de apoyo� Seguimiento� Manejo de los resultados: productos

informaciónpolíticas

ASPECTOS A CONSIDERAR

TEMA DEL PROYECTOIC

ME

R

Al seleccionar un proyecto es necesario considerar si es:

� Prioritario / relevante para el país� Util para los / las participantes� Util para otros grupos en la sociedad

DISEÑO DEL PROYECTOIC

ME

R

Al seleccionar un proyecto es necesario considerar si el diseño es:

� Científicamente correcto

� Factible

� Aceptable desde la perspectiva ética

ICM

ER

POBLACION A INCLUIR EN EL ESTUDIO

Al considerar a los y las potenciales participantes hay que evaluar:

� Vulnerabilidad� Autonomía

ICM

ER

PROCEDIMIENTOS Y DROGAS

La información disponible sobre las drogas y los procedimientos experimentales difiere según la fase del estudio:

� Fase I: toxicidad� Fase II: efecto biológico deseado / adversos� Fase III: eficacia clínica / efectos adversos� Fase IV: vigilancia epidemiológica

postmercadeo

ICM

ER

IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS

Antes de iniciar un estudio, los y las investigadores/as deben preguntarse:

� ¿Cuáles son los riesgos para la salud o lasituación de vida?

� ¿Cuáles son los beneficios?

� ¿Para quién?

� ¿Cómo se explican a las / los participantes?

ICM

ER

Antes de iniciar un estudio, los investigadoresdeben considerar cuidadosamente

�Qué incentivos y compensaciones son adecuados: � Incentivos monetarios por participar�Compensación en caso de problemas

�Mecanismos para minimizar los riesgos

IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS

ICM

ERINCENTIVOS ECONOMICOS ACEPTABLES

Se puede pagar a las y los participantes poringresos que pierden, transporte y otros gastos relacionados con el estudio y también por el tiempo invertido y molestias asociadas. Pueden recibir tratamiento gratuito.

CIOMS, Pauta 7, 2002

Sin embargo, existen “participantes profesionales”

ICM

ER

Antes de iniciar un estudio, los investigadoresdeben considerar cuidadosamente

�Qué incentivos y compensaciones son adecuados: � Incentivos monetarios por participar�Compensación en caso de problemas

�Mecanismos para minimizar los riesgos

IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS

ICM

ER

BALANCE DE BENEFICIOS Y RIESGOS

� Cual es el balance desde la perspectiva

� De los y las investigadores/as?

� De las y los participantes?

ICM

ER

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es esencial para garantizar los derechos de las y los participantes. Es necesario considerar:

� El proceso

� El documento

GARANTIAS PARA LOS PARTICIPANTES

� Consentimiento informado

� Seguridad de drogas y procedimientos

� Manejo de efectos secundarios

� Manejo de efectos severos

� Acceso a los beneficios para los participantesen el grupo tratado y los controles

� Apoyo y contención de los participantes a lo largo del proyecto

ICM

ER

ICM

ER

CONDUCCION DEL PROYECTO

� Las regulaciones para conducir un proyectode acuerdo a las normas para la buena practica clínica (GCP) son cada vez más estrictas (por diversas razones)

� Las desviaciones de estas regulaciones pueden invalidar los resultados lo que es una grave falta a la ética

ICM

ER

CAPACITACION DEL EQUIPO

� Es esencial la selección y capacitacióndel equipo profesional y personal deapoyo

El mejor diseño puede fracasar porquela recepcionista no sabía del proyecto

ICM

ER

SEGUIMIENTO

� Durante el estudio

� Después de finalizado para la evaluación de los efectos a largo plazo

Con atención especial en los efectos adversos o inesperados

ICM

ER

MANEJO DE LOS RESULTADOS

� Productos

� Información

� Programas y políticas

ICM

ER

Es responsabilidad de las y los investigadores y de los comités de ética:

� Elegir los temas

� Evaluar el propósito de los patrocinadores

� Cerciorase de que se respeten los derechos de

las y los participantes

CONCLUSIONES

ICM

ER

Es responsabilidad de los investigadores y de los comités de ética:

� Asegurar que se cumpla el proceso deconsentimiento informado

� Cerciorase de que se respeten los beneficios ylas garantías ofrecidas, durante y despuésde concluido el estudio

CONCLUSIONES

ICM

ER

Es responsabilidad de los investigadores y de los comités de ética:

� Asegurar el seguimiento

� Hacerse cargo de los resultados

CONCLUSIONES