¿qué es control de calidad?

control de calidad

¿Qué es control de calidad?

control de calidad

• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:

– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos

• Valida los resultados de pacientes

• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:

– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos

• Valida los resultados de pacientes

productos

• Matriz similar al paciente:– Suero– Orina– Líquido Cefaloraquídeo– Sangre Total

• Líquido o Liofilizado• Concentración conocida• Analizados igual que los pacientes• Niveles normales y anormales

Humanos

Los componentes del producto de control de calidad

Congelado y deshidratado al vacío

control de calidad

• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:

– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos

• Valida los resultados de pacientes

frecuencia

• Las buenas prácticas de laboratorio requieren:– Evaluar controles al menos diariamente

• Con mayor frecuencia–Pruebas estables durante <24 horas–Cambios que puedan afectar la prueba

• Niveles normales y anormales– Comparar los resultados con un rango

definido por el laboratorio

control de calidad

• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:

– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos

• Valida los resultados de pacientes

límites

Fuera de rango

No se debe reportar

pacientes con potasio

anormal alto hasta resolver el

error

La suma

estadísticas

• Media [ x ]Formula

1. 4.02. 4.13. 4.04. 4.25. 4.16. 4.17. 4.2 28.7

Σxn/n

Datos obtenidos

Numero total de datos

Σ

n

x Media28.7 7 = 4.1 mmol/L

La mejor estimación del valor verdadero

de un analito¯

Ejercicio

media

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

• Σxn: 972• n: 10• Σxn/n: 97.2

Laboratorio A

media

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

• Σxn: 3182• n: 10• Σxn/n: 318.2

Laboratorio A

Ejercicio

• Desviación Estandar – s ()Formula

1. 4.02. 4.13. 4.04. 4.25. 4.16. 4.17. 4.2

desviación estandarDato obtenido

Numero total de datos

Σ(xn-x)2

n-1¯

La suma

mediaLa Raiz

Cuadrada

Media28.7 7 = 4.1 mmol/L

- 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1

= -0.1 = 0.0 = -0.1 = 0.1 = 0.0 = 0.0 = 0.1

( )2

( )2

( )2

( )2

( )2

( )2

( )2

= 0.01 = 0.0 = 0.01 = 0.01 = 0.0 = 0.0 = 0.01

0.046 0.082

0.04

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 2.74

desviación estandar

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

Laboratorio Adesviación estandar

•Desviación Estandar: 11.57

• Gráfica de Levey-Jennings

(± 1s): 4.1 – (0.10 x 1): 4.04.1 + (0.10 x 1): 4.2

(± 2s): 4.1 – (0.10 x 2): 3.94.1 + (0.10 x 2): 4.3

(± 3s): 4.1 – (0.10 x 3): 3.84.1 + (0.10 x 3): 4.4

Media4.1 mmol/L

Desviación Estandar0.082 0.1

levey-jennings

levey-jennings

4.1

4.0

4.2

3.9

3.8

4.4

4.3

levey-jennings

levey-jennings

4.5%

Ejercicio

levey-jennings

levey-jennings

• Gráfica de Levey-Jennings– En papel o digital

• Nombre de la prueba• Instrumento• Método• Temperatura (enzimas)• Unidades• Fecha del análisis• Identificación del profesional• Acciones tomadas• Revisión del supervisor de calidad

error sistemático

• Error Sistemático– Cambio en la media del control

• TENDENCIA:–Cambio Gradual

• DESPLAZAMIENTO–Cambio Abrupto Sostenido

tendencia

• Error Sistemático– TENDENCIA:

• Pérdida gradual de la confiabilidad del sistema• Causas

–Deterioro de la Fuente de Luz–Acumulación gradual de desechos en las tuberías de

muestra o de reactivo–Acumulación gradual de desechos en los electrodos–Envejecimiento de los reactivos–Deterioro gradual del control de calidad–Deterioro gradual de la temperatura de incubación (enzimas)

–Deterioro gradual de la integridad de los filtros de luz

tendencia

desplazamiento

• Error Sistemático– DESPLAZAMIENTO:

• Cambio repentino y pronunciado que se mantiene• Causas

–Falla o cambio de la fuente de luz–Cambio de lote de reactivo–Mantenimiento grande en el instrumento–Cambio repentino en la temperatura de incubación (enzimas)

–Cambio en la temperatura o humedad ambiental–Falla en el sistema de muestreo–Falla del sistema de reactivos–Calibración o recalibración erronea

desplazamiento

error aleatorio

• Error Aleatorio– Cualquier desviación de la media

• Positiva• Negativa• Aceptable

–Dentro de las 3 d.e.• Inaceptable

–Fuera de las 3 d.e.

reglas de westgardJAMES WESTGARD, PH.D.

UNIVERSIDAD DE WISCONSIN

Publica un Articulo que establece las bases para

evaluar las corridas analíticas y se basa en procesos

estadísticos usados en la industria, desde la década de

1950.

reglas de westgardJAMES WESTGARD, PH.D.

UNIVERSIDAD DE WISCONSIN

SEIS REGLAS BASICAS

– Individual o en Combinación– NL

• 12s

• 13s

• 22s

• R4s

• 31s o 41s

• 7x a 12x

Numero de observaciones por evaluar

Límite estadístico

reglas de westgard

Cuantas veces me debo

sobrepasar un limite para

violarla regla

12s

– Regla de ADVERTENCIA– Un Control 2s– PUEDE tratarse de

• Error Aleatorio – ACEPTABLE• Error Sistemático – INICIO

– Procedimiento• Revisar los demás controles del día• Revisar los controles anteriores

4.5% de los valores caen en este rango

reglas de westgard

reglas de westgard

12s

reglas de westgard

Recuerde el

4.5%

13s

– Un Control 3s– PUEDE tratarse de

• Error Aleatorio – INACEPTABLE• Error Sistemático – INICIO o EN PROCESO

– Procedimiento• Revisar los demás controles del día• Revisar los controles anteriores• Revisar Reactivos, Calibraciones, Controles• Revisar Mantenimiento Preventivo• Repetir el Control

reglas de westgard

reglas de westgard

13s

22s

– Dos Controles 2s• Consecutivos• Del mismo lado de la media

– Error Sistemático – Dos Aplicaciones

• Dentro de la Corrida–Dos niveles de control el mismo día

• A Través de las Corridas–Dos controles consecutivos

reglas de westgard

reglas de westgard

22s

reglas de westgard

22s

R4s

– 4s entre los valores de dos niveles– Dentro de la Corrida– Error Aleatorio - Aceptable

reglas de westgard

reglas de westgard

R4s

31s o 41s

– Tres o Cuatro Controles 1s– Error Sistemático Leve– Dos Aplicaciones

• Dentro del Control–Tres o Cuatro controles consecutivos

• A Través de los Controles–Dos niveles de control dos días consecutivos

– Procedimiento• Calibración

reglas de westgard

reglas de westgard

41s

reglas de westgard

41s

7x a 12x

– De siete a doce controles del mismo lado de la media

– Dos Aplicaciones• Dentro del Control

–De siete a doce controles consecutivos–Sesgo Sistemático

• A Través de los Controles–Dos niveles de control varios días consecutivos

– Procedimiento• Calibración

reglas de westgard

reglas de westgard

10x

reglas de westgard

10x

ejercicio

reglas de westgard31s Sistemático

reglas de westgard

13s Aleatorio InaceptableSistemático – en

proceso

reglas de westgard

12s Aleatorio AceptableAdvertencia

reglas de westgard

10x Sesgo Sistemático

reglas de westgard

No Hay

reglas de westgard

22s Sistemático

reglas de westgard

13s Aleatorio InaceptableSistemático – en

proceso

reglas de westgard

R4s Aleatorio

reglas de westgard

22s SistemáticoDentro de la Corrida

coeficiente de variación

• Coeficiente de Variación - CV– Relación existente entre la Desviación Estandar y

la Media– Expresada en %– Formula

– Comparación de la precisión más fácil

(s ÷ x)100¯

Desviación

Estandar

Media

Hexoquinasas: 4.8x: 120cv: 4%

Glucosa Oxidasas: 4.0x: 100cv: 4%

coeficiente de variación

Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 1

CVCalcio 6.1%Fósforo 5.2%Glucosa 4.4%

Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 2Reactivo No. 2

CVCalcio 5.9%Fósforo 9.9%Glucosa 4.2%

• Coeficiente de Variación - CV– Comparación de la precisión entre

métodos o instrumentos más fácil

coeficiente de variación

Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 1

CVCalcio 4.2%

Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 2

CVCalcio 6.8%

• Coeficiente de Variación - CV– Comparación de la precisión entre

reactivos más fácil

coeficiente de variación

• Coeficiente de Variación – CV– Fuentes de Referencia para determinar la

precisión esperada:• Información de Precisión del producto• Comparación Interlaboratorial• Pruebas de Proficiencia• Comparación en Revistas Profesionales

Ejercicio

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%

coeficiente de variación

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

Laboratorio Acoeficiente de variación

•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%

RCV• Indice de Coeficiente de Variación – RCV

– Comparación del CV con otros laboratorios análogos

• Fórmula

• ≤ 1.0 Mejor precisión que el grupo• ≥ 1.5 Investigar• ≥ 2.0 Detectar y resolver error

CV(lab) ÷ CV(análogos)

Potasio(Lab)cv: 4%RCV: 0.95

Potasio(Análogos)cv: 4.2%

Ejercicio

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%•RCV: 1.12

RCV

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%•RCV: 1.2

RCV

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: XYZ– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92

Laboratorio C

•Desviación Estandar: 5.78•CV: 6.0%•RCV: 2.4

RCV

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 250

Laboratorio C

•Desviación Estandar: 19.63•CV: 6.15%•RCV: 2.0

RCV

IDE• Indice de Desviación Estandar – IDE

– Comparación de la D.E. con otros laboratorios análogos

– Evalua la EXACTITUD del Laboratorio• Fórmula• ≤ 1.25 Aceptable• ≥ 1.26 - 1.49 Aceptable – conviene investigación• ≥ 1.50 - 1.99 Recomendable investigación• ≥ 2.0 Desempeño Inaceptable - Corregir

(x(lab) - x(análogos)) ÷ s(análogos)¯¯

ejercicio

• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%•RCV: 1.12 IDE: 1.27 Conviene Investigación

RCV

• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L

• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334

Laboratorio A

•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%•RCV: 1.2 IDE: -4.0 Inaceptable

RCV

• Error Total

ET= ES (%) + 1,65 x CV (%)

• Six Sigma (σ)

Sigma = E M T (%) CV global (%)

• Medición de la incertidumbre (UM)

SDI

Prueba final