posicionamiento terapéutico en oncología ana clopés estela curso selección medicamentos...
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Posicionamiento Posicionamiento terapéutico en Oncologíaterapéutico en Oncología
Ana Clopés EstelaAna Clopés Estela
Curso Selección Medicamentos Curso Selección Medicamentos
6-8/05/086-8/05/08
Necesidad de Necesidad de posicionamiento en posicionamiento en Oncología?Oncología?
Agencia reguladora
Prácticaclínica?Selección
ÍndiceÍndice Concepto posicionamientoConcepto posicionamiento Presentación experienciaPresentación experiencia Posición del fármaco en terapéuticaPosición del fármaco en terapéutica
– Selección por indicaciónSelección por indicación– Análisis de subgruposAnálisis de subgrupos– Guías Práctica ClínicaGuías Práctica Clínica
Validación y seguimiento: Validación y seguimiento: herramientasherramientas
Posicionamiento: Posicionamiento: ConceptoConcepto EspontáneoEspontáneo
Una vez aprobado el fármaco para su Una vez aprobado el fármaco para su utilización el lugar vendrá determinado por utilización el lugar vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientosel curso natural de los acontecimientos
TerapéuticoTerapéutico La posición del fármaco, principalmente en La posición del fármaco, principalmente en
situaciones de eficacia, seguridad y/o situaciones de eficacia, seguridad y/o coste relativo, debe ser decidida de coste relativo, debe ser decidida de manera institucionalmanera institucional
““El El posicionamiento de posicionamiento de medicamentosmedicamentos en en oncohematologíaoncohematología no es no es un ejercicio de un ejercicio de austeridad, sino de austeridad, sino de inteligencia clínica y una inteligencia clínica y una necesidad de ética necesidad de ética asistencial”asistencial” “Adaptación”
Presentación Presentación experienciaexperienciaCFT ICOCFT ICO
MulticéntricaMulticéntrica
MonográficaMonográfica
CFT Monográfica en CFT Monográfica en OncologíaOncologíaPuntos fuertesPuntos fuertes
– DebateDebate– Profundidad análisisProfundidad análisis– Cultura de la protocolizaciónCultura de la protocolización– Fácil calculo de pacientes a tratar=impacto Fácil calculo de pacientes a tratar=impacto
económico (Registro de tumores)económico (Registro de tumores)
Puntos débilesPuntos débiles– Dificultad análisis “end points” en oncologíaDificultad análisis “end points” en oncología– Análisis fármacos no oncológicosAnálisis fármacos no oncológicos– Crecimiento actual de los costes en oncologíaCrecimiento actual de los costes en oncología– Inicio utilización por vías no ECInicio utilización por vías no EC
Evaluación experiencia Evaluación experiencia ICO (03/08) (I)ICO (03/08) (I) Indicaciones oncológicas Indicaciones oncológicas
evaluadas: 63evaluadas: 63 Tipos de inclusiónTipos de inclusión
AprobaciónAprobación 10 (16%)10 (16%) Aprobación restringidaAprobación restringida 33 (52%)33 (52%)
– Guias Clinicas –Grupos de trabajoGuias Clinicas –Grupos de trabajo 13 13 (39%)(39%)
– Criterios de utilizaciónCriterios de utilización 20 (61%)20 (61%) Aprobación temporal + restringidaAprobación temporal + restringida 4 (6%)4 (6%) Equivalente TerapéuticoEquivalente Terapéutico 4 (6%)4 (6%) No aprobaciónNo aprobación 12 (19%)12 (19%)
Evaluación (03/07)(II)Evaluación (03/07)(II)
Guías Práctica ClínicaGuías Práctica Clínica– Guía anemia en cáncer y FEEGuía anemia en cáncer y FEE– Guía FEG-G en cáncerGuía FEG-G en cáncer– Guía Infección Fúngica en el paciente con cáncerGuía Infección Fúngica en el paciente con cáncer– Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapiainducidos por quimioterapia Grupos Trabajo: condicionesGrupos Trabajo: condiciones
– Prevención acontecimientos óseosPrevención acontecimientos óseos– Mieloma MúltipleMieloma Múltiple– C. MamaC. Mama– C. colonC. colon– C. cabeza y cuelloC. cabeza y cuello– C. hepatocelularC. hepatocelular
Ejemplo:Ejemplo:Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab (I)Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab (I)
Premisa previa: estudio HER2 Premisa previa: estudio HER2 Tratamiento adyuvante con trastuzumabTratamiento adyuvante con trastuzumab
– C. mama resecado que reciba tt adyuvanteC. mama resecado que reciba tt adyuvanteAmplificación HER2: IHC (+++) o FISH+Amplificación HER2: IHC (+++) o FISH+Afectación ganglionar (algoritmo)Afectación ganglionar (algoritmo)Correcta función cardiacaCorrecta función cardiaca
– pN+: si FEVI normalpN+: si FEVI normal– pN0: según edad y FEVIpN0: según edad y FEVI– Contraindicado enfermedad cardíaca activaContraindicado enfermedad cardíaca activa
– Esquema: dentro tt adyuvante secuencial Esquema: dentro tt adyuvante secuencial concomitante con trastuzumabconcomitante con trastuzumab
– Monitorización cardiacaMonitorización cardiaca
Afectación ganglionar
pN+ pN0
>2cm 1-2cm <1cm
Según criterios: si
RHIVLG 3
Si
Si
SiNo
Ejemplo:Ejemplo:Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab Grupo Trabajo: Mama /Trastuzumab (I)(I)
Conclusiones grupoConclusiones grupo–Esquema: asociado con CPT 11 en pacietnes que presenten Esquema: asociado con CPT 11 en pacietnes que presenten recaida a la quimioterapia previa con CPT11 y OXALIPLATINOrecaida a la quimioterapia previa con CPT11 y OXALIPLATINO
–Estudio EFGREstudio EFGR–Seguimiento prospectivo de todos los pacientes (hoja recogida Seguimiento prospectivo de todos los pacientes (hoja recogida de datos)de datos)
–Nueva reunión si nuevas evidenciasNueva reunión si nuevas evidencias MetodologíaMetodología
–Tiempo: 1 añoTiempo: 1 año–ResultadosResultados
EfectividadEfectividad– RespuestaRespuesta– Duración respuestaDuración respuesta– Beneficio clínicoBeneficio clínico
SeguridadSeguridad
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
Datos demográficos y de tratamientos Datos demográficos y de tratamientos previosprevios–EdadEdad MM 60,4a 60,4a
DEDE 10,5a10,5aMedianaMediana 61,5a61,5a
–PSPS 100%100% 38%38%90%90% 47%47%80%80% 12%12%
–Diagnóstico: 100% CCRMDiagnóstico: 100% CCRM–EFGR:EFGR: ++ 91% 91%
-- 9%9%
–ProtocoloProtocolo Asociación CPT11Asociación CPT11 97% 97% MonoterapiaMonoterapia 3%3%
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
QT previasQT previas–AdyuvanteAdyuvante 42%42%
MayoMayo 86%86% FOLFIRI (AC)FOLFIRI (AC) 7%7% De Gramont (AC)De Gramont (AC) 7%7%
–MetastásicoMetastásico EnsayoEnsayo 30%30% Línies previesLínies previes
– 33 12%12%– 22 76%76%– 11 12%12%
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
n=34
RO RC+RP Progresión NA
53% 6% 35% 9%
Duración respuesta
Mediana 9 s M 11,53s DE 8,48s Rango 1-35
Beneficio Clínico Sí 62% No 38%
Finalizados 62%, no finalizados 38%
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
C+CPT11 (n=218)
C (n=111)
NNT
RO 22,9% 10,8% 8,3 IC95% 5-24
Duración respuesta
5,7m 4,2m
Tiempo progressión
4,1m 1,5m
Supervivencia 8,6 6,9
�Ensayo Pivotal: Cunningham (BOND)
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
Criterio de inclusión: segunda o consecutiva línea en CCRMPosteriormente se ha publicado estudio canadiense cetuximab vs BS
Datos SeguridadDatos Seguridad
Rash acneiformeRash acneiforme 59%59%
R. HipersensibilidadR. Hipersensibilidad 3%3%
DísneaDísnea 3%3%
R. a administraciónR. a administración 0%0%
Ejemplo: aprobación temporal y Ejemplo: aprobación temporal y restringidarestringidaCETUXIMABCETUXIMAB
POSICIÓN DEL FÁRMACO POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA (I)EN TERAPÉUTICA (I)
Inclusión con Inclusión con Identificar el lugarIdentificar el lugar
restricciónrestricción == en la terapéuticaen la terapéutica
¿CÓMO?¿CÓMO? Evaluación por indicaciónEvaluación por indicación Análisis de SubgruposAnálisis de Subgrupos Guías Práctica ClínicaGuías Práctica Clínica
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (II)(II)
Análisis de subgruposAnálisis de subgrupos
¿A quien aporta beneficio?¿A quien aporta beneficio? En base a diferente:En base a diferente:
eficaciaeficacia seguridad: contraindicaciones, seguridad: contraindicaciones,
interaccionesinteracciones coste-eficacia incrementalcoste-eficacia incremental comodidad/adherenciacomodidad/adherencia
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (III)(III) Análisis de subgrupos: Ejemplo 1Análisis de subgrupos: Ejemplo 1
Diferente beneficioDiferente beneficio Caspofungina
(n=109) Amfotercina B (n=115)
% Diferencia (IC 95% )
Total 81/ 109 (74,3% ) 78/ 115 (67,8% ) 7,5% (-5,4-20,3)
Candidemia No neutropenicos Neutropenicos
67/ 92 (72,8% ) 61/ 78 (78% ) 6/ 14 (43% )
63/ 94 (67% ) 58/ 84 (69% ) 5/ 10 (50% )
7% (-7,0-21,1)
Neutropenicos con enfermedad diseminada
4/ 14 (28,6% ) 3/ 10 (30% )
Mortalidad total 36/ 109 (33% ) 35/ 115 (30,4% )
Mortalidad atribuïble a Candida
4/ 109 (4% ) 7/ 115 (6% )
Mora-Duarte i cols. Comparison of caspofungin and amphotercin B for invasive candidiasis. N Engl J Med 2002; 347: 2020-9.
Análisis de subgrupos: Ejemplo 2Análisis de subgrupos: Ejemplo 2Aprepitant : QT altamenteAprepitant : QT altamenteemetógenaemetógena
Mujeres
Apre Control
Cost/cicle (€) 76,83 20,63
NNT 2,5
CI/cicle (€) +56,02
CEI/cicle (€) + 112,04
Hombres
Apre Control
Coste/ciclo (€) 76,83 20,63
NNT 10,7
CI/ciclo (€) +56,02
CEI/ciclo(€) + 599,4
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (III)(III)
Comparación de costes del tratamiento con el régimen aprepitant y control
Apre Control
Cost/cicle (€) 76,83 20,63
NNT 5
Cost incremental/cicle (€)
+56,02
Cost eficacia incremental/cicle (€)
+ 280,1
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (IV)(IV) Análisis de subgrupos: Ejemplo 3Análisis de subgrupos: Ejemplo 3
Diferente beneficio/diferente coste-eficaciaDiferente beneficio/diferente coste-eficacia
CE Pamidronato Zoledronato NNT Coste por un paciente más para
evitar como mínimo 1 ERE
Paciente con mínimo 1 ERE
en mama i mieloma múltiple
50 6.330€
Paciente con mínimo 1 ERE en CPNCP y
otros tumores sólidos
16 2.025€
Paciente con mínimo 1 ERE en c. prostata
141,49 € (23.541,96
pts)
268,09 € (44.606,42
pts)
9 1.139€
Análisis de subgrupos: PrecaucionesAnálisis de subgrupos: PrecaucionesEl análisis de subgrupos debe estar El análisis de subgrupos debe estar
previsto en el diseño del estudio desde previsto en el diseño del estudio desde el principioel principio
Los análisis post hoc pueden llevar a Los análisis post hoc pueden llevar a conclusiones erróneasconclusiones erróneas
Perdida potencia para detectar diferenciasPerdida potencia para detectar diferencias Características de los pacientes dentro del Características de los pacientes dentro del
subgrupo no homogéneas (randomización subgrupo no homogéneas (randomización no estratificada)no estratificada)
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (V)(V)
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (VI)(VI) Guías de Práctica Clínica:Guías de Práctica Clínica:
Relación con SelecciónRelación con Selección
En evaluación para la selección: la mejor manera de conocer la evidencia
En la definición de criterios de uso: la mejor manera de aplicar criterios de uso
Guías de Práctica Clínica
“conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando
las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud
o una condición clínica específica”.
Field MJ, Lohr KN (editors) Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Washington DC: National Academy Press, 1990.
GPC en oncología:Beneficios potenciales
Para los Pacientes:Para los Pacientes: Mejora de los resultados de salud. Mejora su información y capacidad de elección.
Para Profesionales sanitarios:Para Profesionales sanitarios: Mejora la calidad de las decisiones clínicas.
Para Sistemas Sanitarios:Para Sistemas Sanitarios: Mejora su eficiencia global y sus servicios.
GPC en oncologíaJUSTIFICACIÓN
Equidad terapéutica entre pacientes
Objetivo: Atención basada en la
evidencia.
GPC come herramienta de la asistencia
Reto actual: evaluación con criterios de
eficiencia
GPCNO ES:
Lista de deseos
Libro de texto
Sustituye el juicio clínico
Continuación de la línea de Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalutONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalut
Desarrollar, difundir, implementar y Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de la adecuación de las evaluar resultados de la adecuación de las ONCOGUIES a la realidad del ICO ONCOGUIES a la realidad del ICO (ICOGUIAS): 2007/08(ICOGUIAS): 2007/08
Guía clínica del cáncer de mama Guía clínica del cáncer colorectal Guía clínica del tratamiento del dolor oncológico Guía clínica del linfoma B difuso de célula grande
GPC: ICOGUIASGPC: ICOGUIAS
Justificación y objetivos
Descripción de la condición clínica objetivo de la GPC
Metodología de revisión sistemática de la evidencia científica
(RSEC) y graduación de la evidencia
Síntesis estructurada de la evidencia disponible con
asignación de niveles de evidencia
Recomendaciones para cada intervención con asignación de
la fuerza de cada recomendación
Bibliografía
Propuesta de indicadores para evaluar el seguimiento y los
resultados
Autores
Profesionals a los que va dirigida la GPC
Fecha de edición o de la última actualitzación
Previsión sobre la actualitzación de la GPC
CONTENIDOGPC: ICOGUIASGPC: ICOGUIAS
Constitución grupo elaborador de la GPC
Busqueda y evaluación de evidencia
Redacción del borrador final
Difusión del borrador
Incorporación de sugerencias y correcciones
FASES DEL PROCÉSO DE ELABORACIÓN
Edición de la GPC
Diseminación de la GPC
Revisión externa
Metodología según RSECMetodología según RSEC
Valoración de la guía Valoración de la guía AGREEAGREE
Cronograma Cronograma ))
Revisión por otros actores Revisión por otros actores implicadosimplicados
Disseminación porr:Disseminación porr:
IntranetIntranet
Reunió de presentaciónReunió de presentación
Programa PEA Programa PEA
Multidisciplinar y Multidisciplinar y multicentromulticentro
11
22
33
44
66
55
77
88
Octubre-EneroFebrer-Mar Abril-Mayo Jun
Septiemb
20/09/07
1 1 2,3,4 2,3,4 55
66 7,87,8
GPC: ICOGUIASGPC: ICOGUIAS
REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
Objetivo:Objetivo: obtener toda la evidencia disponible sobre una intervenció
determinada evaluar su potencial aplicabilidad a la condición clínica que se está
considerando evaluar los sesgos potenciales de las diferentes pruebas
(evidencias) disponibles
Metodología:Metodología: Desarrollo de un protocolo de revisión sistemática Formulación de la pregunta de la revisión sistemática Localización y selección de los estudios Evaluación de la calidad de los estudios Extracción de los datos y síntesis de la evidencia Interpretación de los resultados. Niveles de evidencia y elaboración
de recomendaciones Revisión de la calidad de la GPC: Instrumento AGREE
Utilización informes técnicos de evaluación CFT y condiciones de uso definidas
Ex: C. Mama adyuvancia-trastuzumab, taxanos
Instrumento AGREE
• 23 ítems en 6 dimensiones o áreas:– Alcance y objetivos (3)– Implicación de las personas relacionadas (4)– Rigor en el desarrollo (7)– Claridad y presentación (4)– Aplicabilidad (3)– Independencia editorial (2)
• Categorías de respuesta
44 33 22 11Totalmente de acuerdo
Totalmente en desacuerdo
www.agreecollaboration.org
APPRAISAL OF GUIDELINESFOR RESEARCH & EVALUATION
Personas implicadas 2007-2008Personas implicadas 2007-2008 Guia clínica del càncer de mama
Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia. ICO-Badalona.Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica. ICO-GironaDra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR.Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica. ICO-BadalonaDra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia. ICO-Girona.
.
Guia clínica del tractament del dolor crònicDra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiRDr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR.Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-GironaDra. Planas. Cures Pal.liativesDr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-BadalonaDr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiRDra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiRDra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-BadalonaDra. Dàvila. Cures Pal.liatives.Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-GironaDra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiR Guia clínica del càncer colorrectal
Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR.Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia. ICO-Girona.Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia. ICO-Badalona.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica. ICO-BadalonaDr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica. ICO-Girona.Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.
Guia clínica del limfoma B difús de CGDr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia. ICO-Girona.Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia. ICO-GironaDra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR.Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia. ICO-BadalonaDra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia. ICO-Badalona.
Coordinació: Dra. Montserrat Rey Salido.
Responsables de l’àrea d’evidència: Dr. Lluis Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela, Dr. Josep Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM RiberaResponsable Direcció: Dr. Albert Garcia Rodríguez.
GPC: ICOGUIASGPC: ICOGUIAS
Problemas encontrados:
Situaciones clínicas con“exceso” de evidencia
Ex: 1ª línea C mama metastásico
Situaciones clínicas sin evidencia
Ex: Tratamiento C. Recto localmente
avanzado irresecable sin metastasis
Dificultad de introducción de análisis CEI
GPC: ICOGUIASGPC: ICOGUIAS
Validación y seguimiento: Validación y seguimiento: HerramientasHerramientas
Evaluación Evaluación por indicaciónpor indicación
Aplicación GPCAplicación GPC
PosicionamientoPosicionamientoterapéuticaterapéutica
Historia Clínica InformatizadaHistoria Clínica Informatizada/Prescripción Electrónica asistida/Prescripción Electrónica asistida
Evaluación de Evaluación de resultadosresultados
AnálisisAnálisisSubgruposSubgrupos
Validación y seguimiento (II)Validación y seguimiento (II)
Validación y seguimiento (III)Validación y seguimiento (III)
Validación y seguimiento Validación y seguimiento (IV)(IV)
Validación y seguimiento (V)Validación y seguimiento (V)
ConclusionesConclusiones
Selección PrácticaClínica
Guías Clínicas
EVALUACIÓN DE RESULTADOS
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