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Planes Docentes Centrales
FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN
FARMACOTERAPÉUTICA Y
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Parte 1
Versión 4 16 de abril de 2007
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Profesores:
•Ignacio Blasco - Servicio de Farmacia del Hospital Verge del Toro
•Beatriz Calderón - Centro de Evaluación e Información del Medicamento
•Cecilia Calvo Pita - Centro de Evaluación e Información del Medicamento
•Francisco Campoamor- farmacólogo clínico del Hospital Son Dureta
•Eugenia Carandell – médico del Centro de Salud de Son Pizà
•Mar Crespí – farmacéutica de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta
•Angels LLadó – farmacéutica de Atención Primaria de Menorca
•Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor
•José Antonio Mena - Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses
•Luís Morant – médico del Centro de Salud de Felanitx
•Pere Serra – Servicio de Urgencias del Hospital de Manacor
•Joaquín Serrano - Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer
•Magdalena Servera – médico del Centro de Salud S’Arenal
•Rafael Torres – farmacéutico de Atención Primaria de Eivissa-Formentera
•Pere Ventayol – Servicio de Farmacia del Hospital Son Dureta
Coordinadora del curso:Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
Director:Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento, Hospital Son DuretaMontse Vilanova – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
USO RACIONAL DEL MEDICAMENTOUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos
adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la
comunidadOMS, Conferencia de Nairobi 1985
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes
Prescripción racionalPrescripción racionalLa prescripción racional se alcanza cuando un médico bien
informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo
de tiempo idóneo
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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para lograr unapara lograr una
PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOSPRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOS
es imprescindible realizar unaes imprescindible realizar una
selección de medicamentosselección de medicamentosy definir su y definir su
lugar en la terapéuticalugar en la terapéuticaa partir de a partir de
la información adecuadala información adecuada
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Organización sanitaria
Centro sanitarioProfesional sanitario
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos
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POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICOPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICODecisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia
científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su
ámbito de actuación
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Guía FarmacoterapéuticaGuía Farmacoterapéuticay Programa de Intercambio Terapéuticoy Programa de Intercambio Terapéutico
Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre
la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto
Medicamentos “P”Medicamentos “P”
El prescriptor también realiza su propia selección de
medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar
y que mejor conoce
Organización sanitaria
Centro sanitarioProfesional sanitario
Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos
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“la selección de medicamentos no es una
medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia
clínica”
Joan Ramón LaportePrincipios básicos de investigación clínica, 1993
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Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos
Criterios secundarios:
•ADECUACIÓN
•COSTE
Criterios primarios:
•EFICACIA
•SEGURIDAD
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:
Relación Beneficio-Riesgo
Relación Coste-Efectividad
Relación Adecuación-Coste
Posicionamiento terapéutico: jerarquizaciónPosicionamiento terapéutico: jerarquización
CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad
• Criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud
• En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones
• También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos en balance beneficio/riesgo del medicamento
• Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección
CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste
• Los criterios secundarios cobran importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad
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Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección
no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Criterios secundarios: costeCriterios secundarios: coste
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Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva
• Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito
• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales
Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad
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Salto cualitativo:
No hay que hablar de caro o barato, hay que hablar de coste-efectividad incremental
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Criterios secundarios: costeCriterios secundarios: coste
Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (1)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
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Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora moderadaMejora moderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
CosteCoste eficaciaeficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy desfavorable:Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
CosteCoste eficaciaeficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo STOPSTOP
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Planes docentes centrales
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (2)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Planes docentes centrales
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora modestaMejora modesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
EquivalenteEquivalente terapéuticoterapéutico
Hospital:Hospital:HomólogosHomólogos
Comunidad: Comunidad: Seleccionar el de Seleccionar el de
menor costemenor coste
STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (3)
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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•Características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad o aceptabilidad por el paciente o por el clínico
•Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad
•Se debe valorar si la comodidad que aporta la adecuación del medicamento al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento
¿Una dosis mensual proporciona un mejor cumplimiento que una
semanal?
Criterios secundarios: adecuaciónCriterios secundarios: adecuación
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Fuentes de información para la selecciónFuentes de información para la selección
•EFICACIA -Se mide en los ensayos clínicos -Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)
•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales
•ADECUACIÓN-Ensayos clínicos o características del producto
•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7
Ensayos clínicos con fármacosEnsayos clínicos con fármacosTipos de ensayos clínicos
El patrón de oro para demostrar la utilidad de un fármaco es el
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
Estudio experimental en el que se enfrenta el fármaco a otra intervención (terapéutica o placebo) en un grupo de pacientes, y se miden los resultados en forma de variables de valoración
Habitualmente informan de la eficacia del fármaco, y en segundo término de la seguridad
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Tipo de ensayos clínicos en función Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparacióndel tipo de comparación
•De superioridad
•De equivalencia
•De no inferioridad
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Valor deltaValor delta
•Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar clínicamente irrelevante
•Delta no es un valor: es un intervalo que queda definido entre dos límite: 1 y 2
•Se establece al inicio del estudio
•Requiere debate, consenso clínico y aprobación de las Agencias Reguladoras
Delta no deriva de una regla matemática,
se basa en el razonamiento clínicoy características del estudio
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Si no hay evidencias de eficacia relevantes, determinar si existen evidencias de equivalencia terapéutica
Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
¿cómo valoramos la calidad de un ¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?ensayo clínico?
Validez - Validez interna
¿los resultados obtenidos, son válidos?
Aplicabilidad - Validez externa
¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?
¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Grado en que los resultados obtenidos proporcionan una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada
1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio
2.Elección del diseño adecuado
3.Rigor metodológico
VALIDEZ INTERNAVALIDEZ INTERNA
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Objetivo claramente definidoObjetivo claramente definido
• Cuál es tratamiento que se evalúa
• Qué intervención es la de referencia: comparador
• Medida de los resultados: variable de valoración empleada y método de medición
• Definición del tipo de sujetos a estudiar: criterios de inclusión y de exclusión del los sujetos en el ensayo clínico
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AleatorizaciónLos pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo experimental y al grupo control, de manera que existe la misma probabilidad de que un sujeto acabe incluido en cada uno de los grupos
De esta forma, nos aseguramos de que los grupos sean similares en todas sus características, salvo en la intervención que pretendemos medir, y así las diferencias observadas en los resultados sólo son atribuibles a dicha intervención
Asignación aleatoriaAsignación aleatoria
La aleatorización permite demostrar la relación causa-efecto
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Doble ciegoNi el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento están recibiendo cada uno de los grupos
De esta forma, las dos intervenciones a comparar son idénticas en apariencia, los pacientes son atendidos de igual forma y las variables de valoración son medidas de idéntica manera, sin que se induzcan sesgos en los resultados
EnmascaramientoEnmascaramiento
El enmascaramiento evita el sesgo en la medida de los resultados
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VALIDEZ EXTERNAVALIDEZ EXTERNA
Eficacia
Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente
Efectividad
Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por parte de personal de salud
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El tránsito desde el ensayo clínico a la consulta:El tránsito desde el ensayo clínico a la consulta:de la eficacia a la efectividadde la eficacia a la efectividad
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?
Los ensayos clínicos suelen excluir:
•Pacientes ancianos
•Pacientes con comorbilidad
•Embarazadas
•Población pediátrica
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
¿el comparador empleado es el adecuado?¿el comparador empleado es el adecuado?
En ocasiones:
•La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar
•La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador
•La duración de tratamiento no es adecuada
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¿Por qué no se compara con espironolactona, que había demostrado eficacia en el ensayo RALES, en lugar de
placebo?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Variable final dura Variable final dura versusversus variable subrogada variable subrogada
Los resultados importantes clínicamente implican:
•Resolución del problema de salud en los procesos agudos
•Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos
El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final
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Planes docentes centrales
Lo relevante es la disminución de la sintomatología asociada a la HBP y sus complicaciones
El valor de la DHT sérica es una variable subrogada
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RESULTADOSRESULTADOSsignificación estadística e intervalo de confianzasignificación estadística e intervalo de confianza
•p mide la probabilidad de que los resultados obtenidos sean debidos al azar y no a la diferencia entre las intervenciones realizadas
Se acepta que una p<0,05 es indicativo de que las diferencias se deben a la intervención y no al azar
•IC(95%) indica el rango de valores entre los que se encontrará el verdadero valor de la variable de valoración medida, en la población del ensayo clínico, con un nivel de confianza del 95%
Si la amplitud del IC es muy grande estamos ante una medida de resultados poco precisa
probabilidad
magnitud y precisión
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Relación entre la p y el ICRelación entre la p y el IC
0
IC 95%p=0.002
p=0.05
p=0.2
Muestra superioridad
Muestra superioridad con más seguridad
No muestra superioridad
Diferencias entre los tratamientos
p
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Formas de expresar los resultadosFormas de expresar los resultados (variables binarias)(variables binarias)
• Medidas relativas:– Riesgo Relativo (RR)– Reducción Relativa del Riesgo (RRR)– Odds Ratio (OR)
• Medidas absolutas:– Riesgo absoluto (RA)– Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)– Número necesario a tratar (NNT)
Las medidas absolutas tienen en cuenta el riego basal del evento, en la
población del ensayo clínico
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Planes docentes centrales
Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad
Si se expresa en RAR para la variable combinada de valoración (eventos clínicos más eventos flebográficos), baja a un 6,4% para fondaparinux(Turpie, Arch Intern Med 2002)
Los resultados se deben expresar como medidas absolutas
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Planes docentes centrales
Numero de pacientes que debemos tratar con el fármaco para lograr una unidad adicional de eficacia
Número necesario a tratar
Ensayo con un fármaco para el tratamiento de la osteoporosis frente a placebo
•Riesgo relativo entre los dos grupos de pacientes (fármaco vs placebo) RR=0,7%
Situación 1
Fracturas en grupo placebo: 10%
Fracturas con fármaco: 7%
NNT=33
Situación 2
Fracturas en grupo placebo: 1%
Fracturas con fármaco: 0,7%
NNT=333
El NNT se incrementa cuando el riesgo basal de aparición del evento en la población del ensayo es bajo
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Planes docentes centrales
La validez interna es una condición necesaria para asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos
análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantes
MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
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Valorar la relevancia
clínica de la superioridad
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Planes docentes centrales
FÁRMACOPOSOLOGÍA Casos en que se recomienda
Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada
HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN
SIMVASTATINA 20 mg diarios/ 80 mg diarios 20-40 mg c/24h Hipercolesterolemia
PRAVASTATINA 10-20 mg diarios/ 40 mg diarios 40 mg c/24hHipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones
GEMFIBROZILO 900 mg diarios/ 1500 mg diarios600mg c/12h900 mg c/24h
Hipertrigliceridemia
FENOFIBRATO 200 mg diarios100 mg c/8h200-250 mg c/24h (retard)
COLESTIRAMINA 8-24 g diarios/ 32 g diarios 12-24 g /díaHipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo
SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA
ATORVASTATINA 10 mg diarios/ 80 mg diarios 10-40 mg c/24hHipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección
TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA
EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24hCasos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes
GFTB: selección y posicionamiento terapéutico GFTB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes de fármacos hipolipemientes
Para ampliar información: http://www.elcomprimido.com/INFORMED/PDC2Fuentes.htm
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