número 3 farmacovigilancia y junio 2012 issn: 2223 - 4993 · 2014. 1. 23. · q.f. kelly serrano...
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1 Steven M. Teutsch SM., Thacker S B., Planificación de un sistema de vigilancia en salud pública. Boletín Epidemiológico OPS 1995; 16(1):1-7. 2 La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Octubre de 2004 Organización Mundial de la Salud, Ginebra.
La vigilancia en salud pública comprende la recopilación, el análisis y la interpretación, en forma sistemática y constante, de datos específicos sobre resultados para utilizarlos en la planificación, ejecución y evaluación de las prácticas de la salud pública, incluyendo actividades de prevención y control eficaces. Si bien la esencia de todo sistema de vigilancia radica en la recopilación, el análisis y la difusión de datos, el proceso sólo puede entenderse a la luz de su utilidad para tratar resultados específicos relacionados con la salud, la difusión inmediata de los resultados a los que necesitan conocerlos, sobre todo a quienes están en condiciones de tomar decisiones salud1. La definición de la OMS de “farmacovigilancia”, entendida como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos2. Actualmente es innegable su contribución al conocimiento de la seguridad de medicamentos, y la utilidad que tiene para salvaguardar la salud. En nuestro país la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en su artículo 35 Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, refiere: “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados, como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos y productos Sanitarios.” Este artículo es el marco legal actual sobre el cual se está construyendo todo el sistema de vigilancia acorde con las necesidades actuales para el país. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), tiene el encargo legal de la conducción del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Al respecto, la farmacovigilancia de productos farmacéuticos se viene llevando a cabo desde hace algunos años, en lo que corresponde a las notificaciones espontáneas; las notificaciones se van incrementando, aunque aun no con la intensidad de otros países. La experiencia va acrecentando, lo que conllevará a nuevos desarrollos y retos para la autoridad, proveedores de medicamentos y profesionales de la salud. Respecto a la Tecnovigilancia entendida como el conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea, diversos países la están implantando y desarrollando metodologías para tal fin, sin embargo estos sistemas se hallan en desarrollo. En nuestro país también se va incrementando las notificaciones. Finalmente, se trata de desarrollar sistemas de vigilancia, que puedan servir para minimizar el riesgo que trae el uso de las tecnologías sanitarias, optimizando su uso. Dr. Manuel Vargas Girón Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 San Isidro, Lima 27 - Perú Teléfono: (51-1) 6314300 E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
Lima, Diciembre 2013
Q. F. Silvia Álvarez Martell Q. F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. María Vargas Huillcanina Q.F. Kelly Serrano Mestanza Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya Q. F. Christian Palomino Flores Q. F. Fátima Cruces Riveros Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes Med. Nelly Borra Toledo Med. Patricia Socualaya Sotomayor Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia
Equipo de
Farmacoepidemiología
y Farmacovigilancia
Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Manuel Vargas Girón Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez Directora del Centro Editorial: Silvia Álvarez Martell Coordinador: William Cortez Mendoza Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Número 3
Junio 2012
ISSN: 2223 - 4993
Por Christian Palomino Flores
Gráfico Nº 1
SUMARIO PÁGINA
Editorial
Dr. Manuel Vargas Girón
Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
1
Buzón 2
Puntos Clave 2
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011)
Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de seguridad del
Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de
Acceso y uso de medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)
Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).
3-4
5-6
7-8
Puntos claves
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101
San Isidro, Lima 27—Perú
Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 408
E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
No dude en ponerse
en contacto con
nosotros si tiene
alguna inquietud o
sugerencia o desea
más información.
Página 2 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Buzón: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
Gestion de Farmacovigilancia
2007 -2011
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
AREQ
UIPA
LA LIB
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LIMA C
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LIMA
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LIMA S
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PIURA
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Por Christian Palomino Flores
Gráfico Nº 1
Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011)
Los indicadores son variables que intentan medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa, sucesos colectivos para así,
poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas. Según la OMS, “son variables que sirven para medir los
cambios”.
En nuestro país desde el año 2007, el Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia viene monitorizando y
evaluando a nivel nacional el cumplimiento de los “Indicadores de Farmacovigilancia” por las Direcciones de Salud (DISA)
y las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o quienes hagan sus veces, con el fin de medir y evaluar las actividades de
Farmacovigilancia.
Los indicadores propuestos inicialmente fueron 6:
1. Notificación de 5 sospechas de reacciones adversas de
medicamentos (RAM) al mes.
2. Las DISA/DIRESA deben tener un personal asignado
para que realice las actividades relacionadas a
farmacovigilancia.
3. Capacitación de farmacovigilancia a los profesionales
de salud que trabajan en los hospitales del Ministerio
de Salud.
4. Capacitación al personal profesional y técnico que
labora en los establecimientos de primer nivel de
atención (EESS).
5. Reuniones de los responsables de farmacovigilancia
referente a temas de seguridad de medicamentos.
6. Elaboración de un procedimiento operativo de reporte
de sospecha de reacción adversa y la difusión de este.
A la fecha, se han incorporado 4 nuevos indicadores, se
modificó el primer indicador (ahora su cumplimiento requiere
como mínimo 10 notificaciones de sospecha de RAM) y se
retiró el indicador número 5.
1. Evaluación y categorización de notificación de
sospecha de RAM.
2. Notificación de sospecha de RAM a medicamentos
antituberculosos y antirretrovirales.
3. Notificación de ESAVIS leves y moderados.
4. Conformación de comités de farmacovigilancia en
hospitales.
La evaluación de los indicadores de farmacovigilancia está
centrada en 4 indicadores de resultado. En el Gráfico Nº 1 y
Tabla Nº 01, se muestra el cumplimiento agrupado de los 4
nuevos indicadores desde el 2007 al 2011, por las DISA y
DIRESA a nivel nacional.
El desarrollo de estos indicadores ha permitido identificar
actividades o funciones clave para que todos los profesionales
de salud participen en una farmacovigilancia más proactiva.
Además, se han identificado las fortalezas y debilidades de las
DISA/DIRESA en materia de farmacovigilancia, esto nos ha
permitido desarrollar estrategias específicas que han logrado
mejorar habilidades técnicas de los responsables de
farmacovigilancia.
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Página 3
Tabla Nº 01: Gestión Indicadores de Farmacovigilancia 2007-2011.
DISA / DIRESA Responsable de
FCV Notificación de RAM
Capacitación Hospitales
Capacitación EESS Total
AREQUIPA 100% 106% 85% 90% 95%
LA LIBERTAD 100% 63% 80% 67% 77%
TACNA 95% 31% 80% 61% 67%
LIMA CIUDAD 100% 28% 55% 32% 54%
LIMA 100% 25% 57% 33% 54%
LAMBAYEQUE 80% 8% 88% 29% 51%
LIMA SUR 80% 2% 60% 57% 50%
CUSCO 80% 4% 37% 40% 40%
AYACUCHO 80% 9% 40% 29% 40%
HUANUCO 80% 12% 40% 24% 39%
CAJAMARCA 90% 2% 26% 37% 39%
LIMA ESTE 56% 12% 17% 13% 24%
HUANCAVELICA 40% 16% 20% 14% 23%
APURIMAC 40% 18% 10% 13% 20%
ANCASH 40% 10% 18% 6% 19%
PASCO 30% 8% 0% 30% 17%
PUNO 10% 10% 11% 20% 13%
JUNIN 40% 3% 6% 0% 12%
AMAZONAS 20% 0% 8% 8% 9%
TUMBES 20% 1% 0% 0% 5%
MOQUEGUA 10% 0% 0% 0% 3%
ICA 0% 5% 0% 0% 1%
CALLAO 0% 2% 0% 0% 1%
MADRE DE DIOS 0% 2% 0% 0% 1%
PIURA 0% 2% 0% 0% 1%
SAM MARTIN 0% 1% 0% 0% 0%
UCAYALI 0% 1% 0% 0% 0%
LORETO 0% 0% 0% 0% 0%
Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA 2007-2011(Dos veces al año)
Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA 2007-2011(Dos veces al año)
Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de
seguridad del Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y uso de
medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)
Es conocido que Hipócrates en el año 460 A.C., ya enseñaba a sus colegas y discípulos
estudiantes del arte de la medicina, el “primero no hacer daño” o “Primum non nocere”.
Al respecto sabemos que todo medicamento tiene la capacidad de causar efectos dañinos,
y esto se ha observado desde que el ser humano comenzó a usar diferentes sustancias
como medicinas para aliviar malestares, padecimientos y recuperar su salud.
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación
3 Vacuna rotav irus Riesgo de intususcepción 13/06/2007
11 Anticonceptivos orales Tromboembolismo venoso 03/04/2007
13 Parches transdérmicos de norelgestromina/etinilestradiol Riesgo de tromboembolismo venoso 03/04/2007
40 Gadolinio Fibrosis sistémica nefrogénica 11/09/2007
46 Lamotrigina Malformaciones congénitas 11/09/2007
52 Antipsicoticos atípicos Hiperglucemia y diabetes 11/09/2007
53 Lamotrigina Reacciones dermatológicas graves 11/09/2007
81 Rosiglitazona Riesgo de fractura en mujeres e incremento riesgo CV 29/11/2007
82 Ibuprofeno y aspirina Interacción efecto antiplaquetaria 21/12/2007
1 Prometazina Contraindicado en niños menores de 2 años 28/01/2008
4 Triamcinolona Acetonido Reacciones adversas serias por el uso intraocular 28/01/2008
5 Telitromicina Restricción: neumonía leve o moderada adquirida (comunidad). 28/01/2008
6 Gatifloxacino Contraindicación de uso en pacientes diabéticos 28/01/2008
12 Cabergolina Toxicidad cardiovascular 28/02/2008
16 Pseudoefedrina Uso ilícito 23/06/2008
21 ISRS y otros Antidepresivos Aumento de pensamiento con comportamiento suicida 18/04/2008
29 Heparina Contaminada) Hipotensión, anafilax ia 24/07/2008
34 Bloqueadores FNT Infecciones oportunistas 29/09/2009
36 Productos para la Tos y el resfrío Taquicardia, convulsiones 28/10/2012
42 Ceftriaxona interacción con soluciones de Calcio Precipitaciones (pulmones, riñones) 28/10/2012
47 Pioglitazona Riesgo CV y fracturas en mujeres 23/12/2008
48 Carbamazepina Reacciones adversas en piel (SSJ, NET) 23/12/2008
49 Vareniclina Depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos 23/12/2008
2007
2008
Actividades 2007 2008 2009 2010 2011 TOTAL
Nº Suspensiones 04 05 00 03 00 12
Nº Cancelaciones 01 00 00 00 01 2
Nº Modificaciones de principios activos.
09 14 18 03 11 55
TOTALES 14 19 18 06 12 69
En nuestro país desde la creación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, los profesionales de la salud están abocados a proteger
la salud de la población con respecto a la seguridad de los medicamentos.
Las acciones realizadas se han basado generalmente en la información externa, es decir aquellas comunicaciones, publicaciones,
emitidas por agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, las cuales se basan en la información proporcionada a través
de los reportes de reacciones adversas remitidas por los profesionales de la salud, las empresas titulares de registros sanitarios; y en
algunas de ellas los reportes de los propios pacientes. En nuestro país lamentablemente la tasa de reportes de reacciones adversas a
medicamentos es aún muy pequeña.
Sin embargo durante el período 2007 –
2011(Tabla Nº 02, 03 y 04), sea logrado
actualizar la información en las diferentes
secciones de los insertos de muchos
productos, a través de los informes
técnicos de seguridad. También se han
suspendido y cancelado algunos registros
sanitarios de otros productos en los cuales
el balance beneficio riesgo fue negativo.
Otras de las acciones realizadas han sido
las comunicaciones dirigidas a la
población, advirtiendo el peligro al que
exponen su salud por comprar productos
a través de Internet, ya que por este
medio no se puede garantizar la calidad
de los mismos.
Todas estas acciones de seguridad son
comunicadas a los profesionales de la
salud y a la población mediante las
Alertas DIGEMID (Tabla Nº 05).
Tabla N° 02: Actividades realizadas en base a los informes técnicos de
seguridad durante el periodo 2007 – 2011.
Página 5
Tabla N° 03: Alertas DIGEMID 2007-2008
Por Nelly Borra Toledo
Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación
6 Toxina botulínica Problemas respiratorios e incluso la muerte 31/03/2009
23 Antiepilépticos incremento del pensamiento como comportamiento suicida 16/07/2009
24 Fentanilo parches depresión respiratoria y muerte 16/07/2009
25 Agentes estimulantes de la eritropoyesis riesgo de muerte y aumento incidencia de eventos CV 16/07/2009
26 Exenatida Pancreatitis 16/07/2009
27 Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo Disminución de la v isión y audición 16/07/2009
31 Medicamentos para H!N!A riesgo resistencia y /o RAM 31/07/2009
32 Micofenolato mofetilo Leucoencefalopatía 27/08/2009
33 Fluoroquinolonas Tendinitis y ruptura de tendón 27/08/2009
34 Antipsicóticos Riesgo de muerte en ancianos con psicosis asociado a demencia 27/08/2009
35 Etoricox ib Riesgo CV 27/08/2009
38 Aliskireno Angioedema, 27/08/2009
39 Lenalidomida Potencial teratogénico 27/08/2009
43 Paracetamol Recomendaciones de uso 29/10/2009
44 Alcanfor inyectables Retiro del mercado 29/10/2009
45 Bifosfonatos CV, osteonecrosis mandíbula 29/10/2009
46 Cigarrillos electrónicos Agentes cancerígenos y productos químicos tóx icos 29/10/2009
51 Erlotinib Perforación gastrointestinal, reacciones dermatológicas 22/12/2009
5 L-CARNITINA Recomendaciones de uso 19/01/2010
17 Citotóx icas Recomendaciones de uso 31/05/2010
42 Gatifloxacino Hiperglucemia, hipoglucemia 29/12/2010
14 Leflunamida Lesión Hepática Grave 03/05/2011
15 Simvastatina Miopatía asociada a dosis elevada 03/05/2011
16 Sitagliptina Pancreatitis Aguda 03/05/2011
18 Exenatida Pancreatitis, Insuficiencia Renal 26/07/2011
19 Oral –b enjuague bucal, oral-b complete enjuague bucal excedieron las especificaciones microbiológicas 26/07/2011
20 Fruta planta, Producto natural, vendido vía internet tox icidad hepática, tox icidad renal, palpitaciones y acidosis metabólica 26/07/2011
26 Bifosfonatos Riesgo Fracturas Atípicas de Fémur 07/09/2011
27 Agonistas Beta Adrenérgicos de acción prolongada Empeoramiento síntomas asma 07/09/2011
33 Clopidogrel Disminución activ idad antiplaquetaria, e Interacción 27/12/2011
35 Fruta planta Contiene sibutramina 27/12/2011
36 Tramadol Riesgo: suicidio en pacientes que usan tranquilizantes o antidepresivos. 27/12/2011
2009
2010
2011
Se puede destacar una mayor incidencia de
reacciones adversas por sistemas u órganos
afectados que motivaron la modificación de
insertos. En primer lugar están aquellos
medicamentos que tuvieron efectos adversos en el
sistema cardiovascular (16) en especial los que
producen cambios en el segmento QTc-torsade
point, tromboembolismo. En segundo lugar puede
mencionarse los que produjeron reacciones
adversas a nivel neurológico y psiquiátrico (12), en
tercer lugar aquellas que produjeron reacciones
adversas a nivel del aparato digestivo (9).
Tabla N° 04: Alertas DIGEMID 2009-2011
Página 6 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
3Oliveira A, Sanches M, Seflores M. O Espectro Clínico Síndrome de Stevens-Johnson e
Necrólise Epidérmica Tóxica .Acta Med Port 2011; 24: 995-1002. 4Fritsch PO, Sidorff A. Drug-induced Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal
Necrólisis. Am J Clin Dermatol 2000 Nov-Dec; 1(6):349-60 [Abstract] 5Crosi A, Brogres S, Estévez F. Reacciones adversas medicamentosas graves: Síndrome de
Stevens - Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica. Rev Med Uruguaya 2004; 20: 172-177
Tabla N° 05: Causas por las que se produjeron las acciones de suspensión (S) o cancelación (C) de
principios activos.
AÑO ALERTA Nº ACCIÓN PRODUCTO PROBLEMA DE SEGURIDAD FECHA DE
PUBLICACIÓN
2007
35 S Tegaserod Riesgo cardiovascular 13/06/07
45 S Nimesulida Hepatoxicidad 11/09/07
49 C Cisaprida CV, incremento intervalo QT y muerte súbita 11/09/07
55 S Pergolida Daño valvular cardiaco 11/09/07
83 S Aprotinina Riesgo incremento de muerte 21/12/07
2008
09 S Prod. dietéticos de la línea de alimentos ADN - Braun Medical SA Hipokalemia 19/02/08
13 S Fenilpropanolamina Riesgo ACV 18/03/08
19 S Clobutinol Riesgo cardiaco 25/03/08
20 S Lumiracoxib Riesgo hepático 25/03/08
43 S Rimonabant Efectos psiquiátricos graves 04/11/08 2010
09 S Sibutramina Riesgo CV
41 S Dextropropoxifeno Riesgo sobredosis 29/12/10
43 S Rosiglitazona Riesgo CV 21/02/11
2011
30 C Lindano Neurotoxicidad 07/09/11
Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).
El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis
epidérmica tóxica (NET) son reacciones adversas
mucocutáneas graves y potencialmente mortales y se
caracterizan por la presencia de erosiones mucosas con
eritema diseminado y máculas cutáneas. Las lesiones
cutáneas frecuentemente confluyen y muestran signo de
Nikolsky positivo (desprendimiento de la piel en forma
irregular por contacto). En el 90% de los casos, se
producen lesiones mucosas especialmente en mucosa
oral, ocular y genital. Cuando el cuadro clínico está
presente en su máxima expresión es similar al gran
quemado. Las manifestaciones clínicas aparecen en
promedio de 7 a 21 días luego del inicio de tratamiento y
ocurren más rápidamente en caso de reexposición al
medicamento involucrado. Actualmente el SSJ y NET
son considerados como variantes de una misma
enfermedad y solo difieren en la extensión final del
desprendimiento epidérmico. En el SSJ el
desprendimiento de piel es inferior al 10% de toda la
superficie corporal, la forma de transición de SSJ a NET
es definida por un desprendimiento de piel entre 10% y
30% mientras que la NET se define por un
desprendimiento de piel superior al 30%.
Tanto el SSJ como la NET son enfermedades raras, tienen
una incidencia estimada de 1,2 a 6 casos/millón de habitantes
y 0.4 a 1.2 casos/millón de habitantes respectivamente. La
NET es más frecuente en mujeres (1,5:1), a diferencia del
SJS, más predominante en sexo masculino. La gran mayoría
de los casos de NET (cerca del 80%) y de SSJ (50-80%) se
relacionan con medicamentos.3 Los medicamentos que con
mayor frecuencia se asocian a SSJ y NET son sulfonamidas,
nevirapina, alopurinol, lamotrigina, anticonvulsivantes
aromáticos y AINES (derivados del oxicam). Como causas
alternativas a los medicamentos están las infecciones, que
pueden actuar como cofactor precipitante; el virus del
Herpes simple, algunas especies de Micoplasma, la vacuna
de la parotiditis, así como factores genéticos, pueden actuar
como predisponentes en la patogenia y aparición del SSJ y
NET asociado al uso de medicamentos. También se observa
una incidencia más alta en afecciones inmunológicas como
el Lupus Eritematoso Sistémico y el SIDA. 4,5
Página 7
Subgrupo
TerapéuticoPrincipio Activo N° de casos
Antinfecciosos/
antinflamatoriosSulfasalazina 1
Analgésicos Paracetamol 1
Sulfametoxazol+Trimetoprima 2
Kanamicina 2
Tygeciclina 1
Fenoximetilpenicilina 1
Imipenem+Cilastatina 1
Ciprofloxacino 1
Ampicilina 1
Fenitoína 11
Carbamazepina 4
Lamotrigina 3
Fenobarbital 1
Rifampicina 13
Isoniazida 11
Pirazinamida 11
Etambutol 8
Ácido Aminosalicilico 1
Etionamida 1
Antiprotozoarios Pirimetamina 1
Antivirales de uso
sistémicoNevirapina 5
Laxantes Bisacodilo 1
Preparados para la
tos y el resfríoCodeina 1
Ibuprofeno 1
Naproxeno 1
Antibacterianos
para uso sistémico
Antiepilépticos
Antimicobacterias
Productos
antinflamatorios y
antirreumáticos
6Staneloni M y colab. Reacción Cutánea Severa a Drogas: Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica, Acta Farma. Bonaerense 23(4):546-9(2004)
Por Kelly Serrano Mestanza
La mortalidad es inferior al 5% en el SSJ y del 30% a
50% en la NET. La sepsis y falla multiorgánica son
causas principales de muerte. El reconocimiento precoz
de estas reacciones es fundamental en cuanto permite un
tratamiento más oportuno. La rápida suspensión del
medicamento involucrado es probablemente la medida
más importante para reducir la morbimortalidad.6
Entre el 2006 y Junio del 2012, el Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total
de 63 casos, 52 casos de SSJ y 11 casos de NET. Los
casos de SSJ involucraron a 24 varones, 28 mujeres. La
mediana de edad de los pacientes descritos en las
notificaciones fue de 29 años (mínimo 3 años; máximo
80 años). Para la NET, 4 fueron mujeres y 7 varones y la
mediana de la edad fue 24 años (mínimo 7 años y
máximo 88 años). Los medicamentos implicados con
mayor frecuencia a SSJ fueron fenitoína, rifampicina,
isoniazida y pirazinamida y etambutol (Tabla N° 06) y
los fármacos implicados con mayor frecuencia en NET
fueron Sulfametoxazol + trimetoprima y lamotrigina
(Tabla N° 07). Nota: Para una misma reacción han sido
notificados más de un medicamento sospechoso.
SSJ y NET tienen una alta
asociación a medicamentos.
Debido a la gravedad, alta
mortalidad y baja frecuencia
(rara), resulta necesaria y
obligatoria su notificación al
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Página 8 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Tabla N° 06: Medicamentos implicados en Síndrome de Stevens Johnson
notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia (2006-Junio 2012).
Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.
Subgrupo Terapéutico Principio Activo N° de casos
Analgésicos Metamizol 1
Sulfametoxazol+Trimetoprima 3
Vancomicina 1
Lamotrigina 2
Fenitoína 1
Cicloserina 1
Etambutol 1
Isoniazida 1
Pirazinamida 1
Rifampicina 1
Antivirales de uso
sistémicoNevirapina 1
Preparados antigotosos Alopurinol 1
Antibacterianos para
uso sistémico
Antiepilépticos
Antimicobacterias
Tabla N° 07: Medicamentos implicados en Necrólisis Epidérmica Toxica
notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2006-Junio 2012.
Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.
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