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TÍTULOCOMPARACIÓN DE LOS ÍNDICES DE CONTAMINACIÓN EN DOS

MÉTODOS DE RECOLECCIÓN DE ORINA EN NIÑOS NOCONTINENTES

AUTORA

Icíar García Escobar

Esta edición electrónica ha sido realizada en 2017Tutor Juan Antonio García HernándezCurso Máster Universitario en Urgencias y Emergencias Pediátricas (2015/16)ISBN 978-84-7993-569-6 Icíar García Escobar De esta edición: Universidad Internacional de Andalucía

Fechadocumento 2016

Universidad Internacional de Andalucía, 2017

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Título:ComparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentesInvestigadoraprincipal:IcíarGarcíaEscobar.Tipodeproyecto:individual.RESUMENObjetivos: Objetivoprincipal:compararíndicedecontaminaciónen2métodosdistintosderecogidadeorinanoinvasivosenniñosnocontinentes,bolsacolectoradeorinaygasasestériles,comparadoconlamuestraobtenidaporsondajevesicalObjetivossecundarios:valorarcostedecadamétodo;tiempomedioderecogidadeorinaencadagrupoymaterialrequerido,valoraciónporlospadresypersonaldeenfermería.Metodología:recogidadeorinaatodopacientenocontinentequeconsultaenelserviciodeurgenciasporsíntomascompatiblesconinfeccióndeltractourinariodeformaaleatoriaenunouotrométodo.TITLE:Comparisonofurinecontaminationratesusingtwodifferentsnoninvasivemethodsinnot-toilettrainedinfantsSUMMARYTheaimofthestudyistocomparethecontaminationratesof2methodsofnon-invasiveurinecollectionbagorsterilegauze,withrespecttothesampleobtainedbycatheterization,consideredthegoldstandard.Thisrequiresarandomizedstudyofpatientsaged1to24monthsconsultingonemergencyservicehospitalwithsymptomscompatiblewithurinarytractinfection(UTI)forcollectingurinebyeithermethod.Initially,astripofthesampleobtainedwithfurtherconfirmationofthepositivesamplesforurinarycatheterizationisperformed.Bothurinecultureisobtainedtoassessthecontaminationrate.

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SECCIÓNANTECEDENTESYESTADOACTUALDELTEMAFinalidaddelproyecto:Lafinalidaddenuestroproyectoesdeterminarsilaobtencióndeunamuestradeorinaatravésdegasaestérilcolocadasobreelpañalpresentalamismaomayortasadecontaminaciónqueunamuestraobtenidaporbolsaadhesivacolectora(muestrausadamayoritariamenteenlaactualidad),ambosmétodoscomparadosconlamuestraobtenidaporsondajevesical.Deestaformapodemosdeterminarsiesrecomendablelautilizacióndeestamuestracomoscreeninginicialeneldespistajedeinfeccióndeltractourinarioenunserviciodeurgenciashospitalariasdeunhospitaldetercernivel.Justificación:Lainfeccióndeltractourinarioenlaedadpediátricaconstituyelainfecciónbacterianagravemásfrecuentepresenteenestasedades.Suincidenciaseestimaenun7-8%enniñasyenun2%delosniñosenlos8primerosañosdevida1.Vaaestarpresenteenel5%delospacientesqueconsultanporfiebreentrelos2y24meses2.Esimportantesurápidodiagnósticoparaevitardañorenalquealargoplazopuedenproducirhipertensiónarterialoenfermedadrenalcrónica.Igualmenteesimportanteevitarundiagnósticoerróneopositivoyaqueellovaaimplicariniciodeantibioterapiaasícomorealizacióndeexploracionescomplementariasinnecesarias.Esfrecuentequeestediagnósticoseretraseporladificultaddeobtenerunamuestradeorinanocontaminadaenniñosqueusanpañales.Lamuestradebeserfiable,simpleyfácildeobtener.Enniñosmuyenfermoselmétododeeleccióneslapunciónsuprapúbica,técnicainvasivanosiemprefácilderealizarqueprecisadepersonalespecializado.Otrosmétodosnoinvasivoscomolamicciónespontáneaolabolsaperinealsondificultosos,consumenmuchotiempoyestánasociadosconaltosíndicesdecontaminación.Antecedentes:Losprimerosestudiosenlosquesecomparalautilidaddelacompresacolectorasobrelabolsadatandelosaños90dondelamuestrarecogidaporcompresapresentabaresultadosidénticosenurocultivocomparadosconlabolsa3.Enelaño2000sellevaacabounestudiocuyoobjetivoademásincluíalaopinióndelospadresdecadaunodelosmétodos4.Serecolectanmuestrasporcompresa,bolsaychorromedioduranteundíaenpacientesde1a18meses.Resultados:Contaminadas:7compresas,8bolsas,1micciónporchorromedio.Lospadresprefirieronlascompresasybolsasantesqueelchorromediomiccional,siendolascompresasconsideradascómodasyelusodelabolsaestresante.Limitaciones:voluntariossanos.Enelaño2002sellevaacabounestudioenReinounido5cuyoobjetivoeraprobarlaviabilidaddelatécnicaderecoleccióndeorinamediantebolsa/compresaenniñosincontinentesysufiabilidadparaelanálisismicrobiológico.Estudiopilotocomparativodonderecolectan20muestrasdeorinaporambosmétodosenlosmismospacientes

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sanos.Seestudialapresenciaoausenciadecélulasblancasenlasmuestrasasícomoelcrecimientobacteriano.Conclusiones:elsistemadecompresaspresentaunefectodañinoenlasbacteriasycélulas,perodebidoalescasotamañodelamuestrasenecesitanmásestudiosparademostrarlafiabilidaddeestosresultados. Otroestudiorealizadoenelaño20056valoralafiabilidaddelasmuestrasobtenidasmediantecompresasparasuanálisisbioquímico,análisiscelularytirareactiva.30muestrasdesujetossanosadultosobteniendo10mlparaanálisisbioquímicoy10mlparainsertarencompresadurante15mina37ºC.Comoconclusionesalestudiolosautoresdemuestranquelascompresasestérilesretienenodestruyenlascélulasrojasyblancas,loqueesobjetivableenelanálisismicroscópicoyportantoconcluyenenquenosedeberíarealizarunanálisismicroscópicodemuestrasobtenidasporcompresas.Sinembargo,elanálisisportirareactivadelaorinaparadeteccióndehematíesohemoglobinayesterasaleucocitariahandemostradoserfiablesyconcordantesalcompararlamuestraenfrescoylamuestradepositadaencompresa.Laslimitacionesaesteestudioeslamuestrapequeñadepacientessanos.EsemismoañoAlamycolaboradoresanalizan3métodos:compresassanitarias,bolsacolectoraymicciónespontánea.Lacontaminaciónfuesimilarenbolsaqueencompresa(26,6%y29%respectivamente),ymuchomayorqueenlamicciónespontánea(14,7%;p<0,01).Noobstantelascompresasfueelmétodomássimple,noinvasivoyconfortableacriteriosdepadresypersonaldeenfermería.Limitaciones:noindicasintomatologíadelosniñosincluidosenelestudioniintervaloderecambio7.Enelaño2006laguíaProdigydelinstitutodesaludnacionalbritánicopresentalacompresacomounaalternativaválidaalabolsadebiendoreemplazarsecada30minutos.Enelaño2007laguíaNICEsugierequetraslamicciónespontánealacompresaeslasiguientemejoropción.Espreferibleporsucoste,similaromenoríndicedecontaminaciónquelabolsa,facilidaddeusoypreferenciaporlospadres8.Enel2009EllenJLeedescribelasventajasydesventajasdedistintosmétodosderecogidadeorinaenniñosnocontinentes9.Describelabolsacolectoracomounmétodocomúnrelativamentesimpleperoquecreadisconfortymolestiasenlapieldelniño.Lamicciónespontáneaseconsideralatécnicagoldestándardelosmétodosnoinvasivoperoesunatécnicaqueempleatiempoparasuobtención.Lascompresasdealgodónogasas:nocausaefectosenlapieldebiendocomprobarselapresenciadeorinacada10minutossininterferirenlosparámetrosquímicosdiagnósticos.Lasventajasadicionalesdelalgodónolagasassonelmenorcosteefectividaddelosmaterialesnecesariosasícomodisminuciónsustancialeneltiempoempleadoporunprofesionalencomparaciónconlabolsa.Sepuedeañadirunaalarmaqueavisedelamicción,locualescómodoperonoreducelacontaminación.Loquesílareduceeselcambiodecompresacada30minutoslo

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cualaumentaloscostesyeltrabajodelpersonal.Pañalesdesechables:contienengelesabsorbentesquedificultanlaextraccióndelaorina.Enelaño2011laacademiaamericanadepediatríaeditaunaguíaenlaquedeterminaenquépacientesseráprecisounarecogidadeurocultivo10.Poblacióndiana:pacientesde2a24mesesqueconsultanporfiebre.Indicaciones:

- Encasodeurgenciapornecesidaddeiniciorápidodeantibioterapiarealizarpunciónsuprapúbica(recomendaciónfuerte;niveldeevidenciaA).

- Sitenemosunpacienteconfiebreynoprecisaantibioterapiainmediatatenemos2opciones:

1.siexistebajoriesgodeITUseguimientoclínicosinnecesidaddetestdeorina(gradoderecomendaciónA;fuerte)

2.siexisteriesgohay2opciones(gradoderecomendaciónA;fuerte) Obtenermuestraporcateterismoopunciónyrealizaruroanalisisycultivo. Otraopciónobtenermuestradeformanoinvasivayrealizaruroanalisisqueen

elcasodequesugieraITU(esterasaleucocitariaonitritosopormicroscopiopositivoaleucosobacterias)habríaqueobtenermuestraporpunciónocateterizaciónparacultivo.Sinegativoaltaconseguimientoclínico.

Factoresderiesgoindividualenniñas:razablanca;Edadmenorde12meses;temperatura>39ºC;fiebredemásde2díasdeevolución;ausenciadeotrofocoinfeccioso.Probabilidaddeinfección:≤1%no:omásde1factorderiesgopresente;≤2%sinomásde2factoresderiesgopresente.Factoresderiesgoindividualenniños:razanonegra;temperatura>39ºC;fiebredemásde24horasdeevolución;ausenciadeotrofocoinfeccioso.Probabilidaddeinfección:circuncidados≤1%nomásde2factoresderiesgopresentes;≤2%nomásde3factoresderiesgopresentes.TrasestapublicacióndistintosartículosestudianelpapeldelatirareactivaparaidentificarlanecesidaddecultivoparaconfirmarlaITUconunaprobabilidadposttestentreel20y84%siendoambospositivos.Silos2sonnegativoslaprobabilidadposttestbajaentreel1y2%,loqueessuficienteparadescartarITU11.Enelaño2012sepublicaunarevisiónbibliográficadondeapoyanlateoríadequeelusotantodebolsacomogasaseríaútilparadescartarlanecesidaddesondaje,comoscreeninginicial,enpacientesconbajoriesgodeITU.Enconclusión,lapunciónsuprapúbicaeselmétodoconlatasadecontaminaciónmásbajo,perotieneladesventajadeserelmásinvasivo.Sondajevesicalymuestrasobtenidasdechorromediotienentasasdecontaminacióncomparablesquesonligeramentesuperioresalosdelapunción,ylasbolsasygasastienentasasdecontaminacióncomparables,quesonlasmásaltasdetodaslastécnicasdisponibles.Lasguíasactualesrecomiendanpunciónsuprapúbicaosondajevesicalenlactantesyniñosconaltoriesgodeinfeccióndeltractourinario.Estudiosmásrecientestienencomoobjetivos,ademásdelatasadecontaminaciónentremuestrasporcompresayporchorromediomiccional,eltiemporequeridoparaambas,conestudiocosteefectividadylaopinióndelospadres13.Método:estudiopilotoprospectivocomparativonoaleatorizado.

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Resultados:Índicedecontaminaciónenmuestrasporcompresas(9,1%)yporchorro(4,5%).Resultadosnosignificativos.Tiempomedioderecogidadeorina(p<0,002)porchorromedio:107,5minyporcompresaestéril:30min.PorcentajedeconcordanciaalahoradediagnosticaroexcluirunaITUfuealto(91%).Lascompresasfueronelmétododerecoleccióndeorinaelegidopreferentementeporpadresycuidadores(másfácil,másrápidoymáscómodo).Conclusiones:Sugierequeelmétododerecoleccióndeorinaporcompresasesviableparasuusoenelserviciodeurgencias.

Simultáneamente a la elaboración de este protocolo se publica un estudio por laBritish Journal14 cuyo objetivo es definir criterios clínicos que puedan determinar elriesgo de ITU. Muestra de orina obtenida por compresa con recambio cada 30minutos.Se realiza tira reactivayexamenmicrobiológico.Seconsiderapositivo>105UFC/ml. 3 criterios de contaminación: >2 microroganismos >105( contaminaciónfranca);>oigualde2>105(fuerte)y>2104(probable).Resultados:lacontaminaciónfrancaseencontróenun12%demuestrasdecompresasfrenteal1,8%enmuestrasde micción espontánea con un riesgo relativo de 6,66. Conclusiones: 4 ítems: sexofemenino, orinamaloliente, oscura y ausencia de dermatitis del pañal se asocian adiagnósticomicrobiológicodeITU.Laadicióndetirareactivaaumentalaexactituddelamuestra,peronoexisteunsignoosíntomaaisladoocombinadoquedemuestrelaITU.

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BIBLIOGRAFÍA

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Hipótesis:

Elíndicedecontaminaciónenunamuestradeorinaobtenidaporbolsaogasaestérilenunniñonocontinenteessimilar.

Larecogidadeorinaporgasaestérilesmáseconómicoquelautilizacióndebolsacolectora.

Objetivos:

General:compararlatasadecontaminacióndedosmétodosnoinvasivosderecogidadeorinaenniñosconfiebrenocontinentesconrespectoalsondajevesical,consideradogoldstandard.Los2métodosdeobtenciónseránlabolsacolectoradeorinaolarecogidaporgasaestérilsobrepañal.

Específicos:

Determinarlanecesidadderealizacióndesondajevesicalporcadamétododerecogida

Recogereltiempoempleadoenlarecogidadecadamuestra

Registrarelcostedematerialempleadoencadamétodo

Conocerlaopinióndelospadresypersonalsanitarioconrespectoaunoyotrométodoasícomoalmétododereferencia.

Conocerelíndicedefalsosnegativosporambasmuestras

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METODOLOGÍA

Diseñodelestudio:estudioprospectivoconasignaciónaleatoria

Ámbitodeestudio:ServiciodeurgenciaspediátricasdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.

Poblacióndeestudio:sujetosentre1y24mesesnocontinentesqueconsultanenurgenciasconclínicacompatibledeinfeccióndeltractourinario(Anexo1)

Criteriosdeinclusión:

Niñosconedadcomprendidaentre1y24mesesnocontinentes

Niñosquepresentenclínicasugestivadeinfeccióndeltractourinarioyparacuyodiagnósticoprecisenunamuestradeorina.

Consentimientoinformadodetutoreslegales

Criteriosdeexclusión:

Niñoscondespistajedeinfeccióndeorinayarealizado(enmismohospitalodistintocentrosanitario)

Niñosyadiagnosticadosdeinfeccióndeltractourinario.

Niñosentratamientoantibióticoprevioalaobtencióndelamuestra

Noobtencióndelconsentimientoinformado

Pacienteconpatologíagravequerequieranundiagnósticoeiniciodetratamientodeformaprecoz

Tamañoyobtencióndelamuestra:

Serealizaelestudioenunamuestrapilotode100niñosasignadosdeformaaleatoriaacadaunodelosmétodosderecogidadeorina(anexo2).Apartirdeaquíseobtendránlascifrasdecontaminaciónparaenunasegundaetapapoderdeterminareltamañomuestralnecesario

Variablesanalizadas:

Variablesindependientes:

Socio-demográficas:

Sexo:variablecualitativadicotómica(hombre/mujer)

Edad:variablecuantitativanuméricaexpresadaenmeses.

Etnia/raza:variablecualitativapolitómica.Podemosdiferenciarrazaárabe;

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afroamericanoocaucásico.

Clínicaporlaqueconsulta:variablecualitativapolitómica.Puedepresentarsignoosíntomaúnicoomásdeuno.

Patologíarenalprevia:variablecualitativadicotómica:síono.

Circuncisión:variablecualitativadicotómicasíono.

Númerodebolsasocompresasempleadas:variablecuantitativanuméricadiscreta.

Variablesdependientes:

Resultadotirareactiva:Variablecualitativadicotómica:esterasaleucocitaria+/-Nitritos+/-.

Resultadourocultivo.Variablecualitativapolitómica:

EnmuestraobtenidapormétodonoinvasivoseconsideraránlossiguientesresultadosenfuncióndelresultadodeMicrobilología.

- Positivo:siexistecrecimientode>105UFC/mldeungermenúnico;

- Contaminado:siexistecrecimientode<105UFC/mlo>105paramásdeungermenimplicado

- Negativo:nocrecimientobacteriano.

Enmuestraobtenidaporsondajevesicalseconsideraráurocultivopositivosiexisteuncrecimientoentre10.000a50000UFC/ml.Negativopordebajodeesascifrasycontaminadocuandoexistamásdeungermen.

Númerodefalsosnegativosentirareactiva:variablecualitativadicotómicasi/no.

SedeterminarálaexistenciadefalsosnegativosenlatirareactivacuandohabiendoresultadoestanegativaanitritosyesterasaleucocitariafinalmenteelniñohayasidodiagsnoticadodeITU.

Tiempoconsumidohastaobtencióndelamuestra:variablecuantitativacontinuamedidaenminutos.

Recogidadedatos:

Atodoslosparticipantesselesrealizaráhistoriaclínicayexploraciónfísicacompleta

Seentregaráconsentimientoinformadoalostutoreslegales(anexo3)

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Serealizaráhojaderecogidasdedatos(identificadopornúmerodesujetodelestudio)anexo4.

Serecogeráunamuestradeorinaporunouotrométodosegúnasignaciónaleatoriaacadaunodeellos.Atodoslospacientesselimpiarálaregiónperigenitalconaguayjabónparacolocarposteriormentebolsaocompresaestéril.EstatécnicaserárealizadaporauxiliardeenfermeríadelserviciodeurgenciasdePediatría.Secomprobarálamiccióncada10minutos,debiendocambiarseambosmétodoscada30minutoshastalograrlamuestra.Aestaprimeramuestraserealizaráestudioportirareactivaconespecialatenciónalapresenciadenitritosyesterasaleucocitaria.SiambosvaloressonnegativossedescartarálaITUendichopaciente,sinnecesidaddeobtenernuevamuestranirealizacióndeestudiomicrobiológicodelamisma.Encasodepresentarresultadopositivoparaunouotromarcadorolos2secatalogaráncomoITUprobableprecisandoconfirmaciónpormuestraestérilqueseobtendráatravésdesondajevesical.Laprimeramuestraseanalizarápormicrobiología.Alamuestraobtenidaporsondajeserealizarátirareactivayestudiomicrobiológicoigualmente.Pasadoscuatrodíasserevisaránlasmuestrasderivadasamicrobiologíaparavalorarresultadodeurocultivo.

Análisisdedatos

SerealizaráelanálisisdelosdatosobtenidosatravésdelsistemaSPSS

Limitacionesalestudio

LaprincipallimitaciónanuestroestudioradicaenquenoexisteenlabibliografíadocumentaciónparaextraerlacifradecontaminacióndelosmétodosquevamosaestudiarenunapoblacióndesujetosqueconsultenporclínicacompatibleconITUyenlosquelasmuestrasserecojanporunouotrométodo,estonosobligaarealizarprimeramenteunamuestrapilotoyapartirdeahípodercalcularlascifrasdecontaminaciónennuestrapoblaciónydeestaformaeltamañomuestralnecesario.Enunsegundopasocalcularemosnycontinuaremoselestudiohastacompletarlasmuestrasnecesarias.

OtralimitaciónqueencontramosalahoraderealizarelestudioesqueparaconocerlatasadefalsosnegativosporlosmétodosderecogidadeorinanoinvasivoseldespistajedelaITUseharáúnicamenteporelseguimientoclínicodelpaciente(porllamadatelefónica)yaqueelpresentarunatirareactivadondeesténnegativostantonitritoscomoesterasaleucocitariaprácticamentedescartanlaITUporloquenoseríaprotocolarioobtenerenestosniñosunamuestraporsondajepararealizacióndeestudiomicrobiológico.

Unalimitaciónañadidalaconstituyenlaspérdidas,generalmenteporlademoraeneltiempoqueimplicalaobtencióndeunamuestradeorinapormétodonoinvasivo.

Cronograma/plandetrabajo

Agosto-Septiembre2016:búsquedabibliográficayredacciónproyectodeinvestigación.

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Tarearealizadaporinvestigadoraprincipalytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Noviembre2016:presentaciónproyectodeinvestigacióncomitééticohospitalTorrecárdenas.Construcciónbasededatos.

Tarearealizadaporinvestigadoressecundariosytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Enero2017-junio2017:obtenciónmuestrapiloto.

Tarearealizadaporinvestigadorprincipalysecundarios.

Personaldeenfermeríayauxiliartécnico.

SellevaráacaboenserviciodeurgenciaspediátricosdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.

Julio-septiembre2017:análisisestadísticodedatosrecogidosyelaboraciónderesultados.

Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Octubre2017:interpretaciónydiscusiónderesultados.Cálculodetamañomuestralapartirdedichosdatos.

Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Noviembre-Abril2018:obtencióndenuevotamañomuestral.

Tarearealizadaporinvestigadorprincipalysecundarios.

Personaldeenfermeríayauxiliartécnico.

SellevaráacaboenserviciodeurgenciaspediátricosdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.

Mayo-junio2018:análisisestadísticodedatosrecogidosyelaboraciónderesultados.

Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Julio-Septiembre2018:Interpretaciónydiscusiónderesultadosyredaccióndeconclusiones.

Llevadoacaboporinvestigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

DesdeSeptiembre2018:divulgacióndeloshallazgos.

Tarearealizadaporinvestigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Losplazosenlaobtencióndelamuestradependerándelamayoromenorafluencia

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depacientesqueconsultenennuestroservicioquecumplanloscriteriosdeinclusiónporloquepodránalargarseoinclusoacortarsellegadoelcaso.

Experienciadelequipoinvestigadorsobreeltema

Enlaactualidadlosinvestigadoresquecomponenesteestudiocarecendeexperienciaenlaactividadinvestigadoraenestetema.

Aplicabilidadyutilidadprácticadelosresultados

Debidoalaaltaincidenciadepacientesnocontinentesqueconsultanenunserviciodeurgenciasporclínicacompatibleconinfecciónurinarialaobtencióndeunamuestradeorinarápida,fiableynocruentasuponeunaherramientaútileneldespistajedeestetipodepatología,nosiendonecesariosometeralpacienteaunmétodonoconfortableoinvasivoparapoderrealizareldiagnósticodeITU.Larecoleccióndeorinaporcompresasepostulacomounmétodoquecumpleestascaracterísticasyqueademássuponeunahorroencostedematerialydeempleodepersonalasícomounahorroentiempoparalasfamiliasyretrasoeneldiagnóstico.

Mediosdisponiblesparalarealizacióndelproyecto

Enlaactualidadelserviciodeurgenciasdepediatríadisponedelosmediosnecesariostantohumanoscomodematerialparalarealizacióndelproyecto.

Recursoshumanos:

- Pararecogidademuestra:staffdeurgencias:pediatras,personaldeenfermeríayauxiliares

- Pararecogidadedatos:investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.

Recursosmateriales:

- Pararecogidadelamuestra:bolsacolectora;gasaestéril;jeringa;contenedororina;aguayjabón;sondas,guantes

- Paraanálisismuestra:tirareactiva;estudiomicrobiológico.

- Pararecogidadedatos:ordenadores;fotocopiadora;libroderegistrodeasignación

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ANEXOS

Anexo1

Síntomassugestivosdeinfeccióndeorina(GuíaNICE2007)

- Fiebresinotrofoco

- Vómitos

- Letargia

- Irritabilidad

- Rechazodelaingesta

- Estancamientoponderal

- Ictericia

- Hematuria

- Orinamaloliente

- Cambiosenfrecuenciamiccional

- Disuria

Anexo2

Asignacióndesujetosamétododerecogidadeorina

Númerodemétodos:2

Tamañodemuestra:100

Métododerecogidaporbolsa

Númerodesujetosseleccionados:50.

1 3 4 5 6 7 8 11 12 15

17 19 20 22 23 25 26 30 31 35

36 37 38 39 42 43 45 46 47 49

51 54 58 63 65 66 68 70 72 73

74 75 77 79 80 85 92 95 98 99

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Métododerecogidaporgasaestéril

Númerodesujetosseleccionados:50.

2 9 10 13 14 16 18 21 24 27

28 29 32 33 34 40 41 44 48 50

52 53 55 56 57 59 60 61 62 64

67 69 71 76 78 81 82 83 84 86

87 88 89 90 91 93 94 96 97 100

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Anexo3:consentimientoinformado

CONSENTIMIENTOINFORMADO

Títulodelprotocolo:

Comparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentes

Investigadorprincipal:IcíarGarcíaEscobar

Lugardondeserealizaráelestudio:HospitalTorrecárdenas(Almería)

Nombredelpaciente:________________________________________________

Austedseleestáinvitandoaparticiparenesteestudiodeinvestigaciónmédica.Antesdedecidirsiparticipaono,debeconocerycomprendercadaunodelossiguientesapartados.Esteprocesoseconocecomoconsentimientoinformado.Siéntaseconabsolutalibertadparapreguntarsobrecualquieraspectoqueleayudeaaclararsusdudasalrespecto.

Unavezquehayacomprendidoelestudioysiusteddeseaparticipar,entoncesselepediráquefirmeestaformadeconsentimiento,delacualseleentregaráunacopiafirmadayfechada.

1. JUSTIFICACIÓNDELESTUDIO.

Laaltaincidenciadelainfeccióndeorinaenniñosnocontinentesobligaabuscarunatécnicanoinvasivaquenosfacilitedeterminarquépacientestienenmásprobabilidaddepadecerdichaenfermedadyenlosqueseránecesarioaplicarunmétodoinvasivo.

2.OBJETIVODELESTUDIO

Elobjetivodenuestroestudioesdeterminarsilautilizacióndelacompresaestérilpuedeserunmétodofiableyconfortableparalaobtencióndemuestrasdeorinaenniñosnocontinentesqueconsultanenurgenciasconsíntomascompatiblesconlainfeccióndeorina.Lanegatividadenelanálisisdeestamuestraevitarálanecesidadderealizarunmétodoinvasivoydolorosoparaelpacienteparadescartarlainfeccióndeorina.

3.BENEFICIOSDELESTUDIO

Enestudiosrealizadosanteriormenteporotrosinvestigadoressehaobservadoquelagasaestériltieneuníndicedecontaminaciónsimilaralabolsayqueademásesmásconfortableparaelpacienteymenoscostosa

Esteestudiopermitiráqueenunfuturootrospacientespuedanbeneficiarsedelusodelacompresaestérilevitandométodoscruentosderecoleccióndeorina.

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4.PROCEDIMIENTOSDELESTUDIO

Encasodeaceptarparticiparenelestudioselerealizaránalgunaspreguntassobrelosantecedentesmédicosyelmotivodeconsultadesuhijo;seobtendráunamuestradeorinaporunmétodonoinvasivoyencasodeserpositivoseprecisaráobtenerunamuestraporunmétodoinvasivoparaconfirmarodescartarlaexistenciadeinfección.Estasmuestrasseremitiránalaboratoriodemicrobiologíapararealizacióndecultivo.

5.RIESGOSASOCIADOSCONELESTUDIO

Noexistenriesgospredeciblesalaparticipaciónenelestudio;sípuedenexistirriesgosimpredeciblesqueescapanalconocimientodelinvestigador

Encasodequeusteddesarrollealgúnefectoadversosecundarioorequieraotrotipodeatención,éstaselebrindaráenlostérminosquesiempreselehaofrecido.

6.ACLARACIONES

- Sudecisióndeparticiparenelestudioescompletamentevoluntaria.

- Nohabráningunaconsecuenciadesfavorableparausted,encasodenoaceptarlainvitación.

- Sidecideparticiparenelestudiopuederetirarseenelmomentoquelodesee,-auncuandoelinvestigadorresponsablenoselosolicite-,pudiendoinformarono,lasrazonesdesudecisión,lacualserárespetadaensuintegridad.

- Notendráquehacergastoalgunoduranteelestudio.

- Norecibirápagoporsuparticipación.

- Eneltranscursodelestudioustedpodrásolicitarinformaciónactualizadasobreelmismo.

- Lainformaciónobtenidaenesteestudio,utilizadaparalaidentificacióndecadapaciente,serámantenidaconestrictaconfidencialidadporelgrupodeinvestigadores.

- Siconsideraquenohaydudasnipreguntasacercadesuparticipación,puede,siasílodesea,firmarlaCartadeConsentimientoInformadoqueformapartedeestedocumento.

7.CARTADECONSENTIMIENTOINFORMADO

Yo,____________________________________heleídoycomprendidolainformaciónanteriorymispreguntashansidorespondidasdemanerasatisfactoria.Hesidoinformadoyentiendoquelosdatosobtenidosenelestudiopuedenserpublicadosodifundidosconfinescientíficos.Convengoenparticiparen

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esteestudiodeinvestigación.Recibiréunacopiafirmadayfechadadeestaformadeconsentimiento.

Firmadelparticipanteodelpadreotutor

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Fecha_____________________

EstapartedebesercompletadaporelInvestigador(osurepresentante):HeexplicadoalSr(a).________________________________________lanaturalezaylospropósitosdelainvestigación;leheexplicadoacercadelosriesgosybeneficiosqueimplicasuparticipación.Hecontestadoalaspreguntasenlamedidadeloposibleyhepreguntadositienealgunaduda.Aceptoqueheleídoyconozcolanormatividadcorrespondientepararealizarinvestigaciónconsereshumanosymeapegoaella.Unavezconcluidalasesióndepreguntasyrespuestas,seprocedióafirmarelpresentedocumento.

Firmadelinvestigador

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Fecha_____________________

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8.REVOCACIÓNDELCONSENTIMIENTO

Títulodelprotocolo:

Comparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentes

Investigadorprincipal:IcíarGarcíaEscobar

Lugardondeserealizaráelestudio:HospitalTorrecárdenas(Almería)

Nombredelpaciente:________________________________________________

Poresteconductodeseoinformarmidecisiónderetirarmedeesteprotocolodeinvestigaciónporlassiguientesrazones:(Esteapartadoesopcionalypuededejarseenblancosiasílodeseaelpaciente)____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sielpacienteasílodesea,podrásolicitarqueleseaentregadatodalainformaciónquesehayarecabadosobreél,conmotivodesuparticipaciónenelpresenteestudio.

Firmadelparticipanteodelpadreotutor

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Fecha_____________________

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Anexo4:HojarecogidadedatosNombreyapellidos Edad(meses) SexoNHC/NUSA Raza:caucásica/árabe/afroamericanaNúmeroordenestudio MétodoasignadoSígnos/síntomasporloqueconsulta(podráseleccionarmásdeuno)Fiebre Irritabllidad ictericia CambiosfrecuenciaVómitos Rechazodelaingesta Hematuria DisuriaLetargia estancamientoponderal OrinamalolientePatologíarenalpreviasi/no CircuncisiónSí/noRecoleccióndeorinaNúmerodebolsas/compresasquehaprecisadoTiempoconsumido(min)Resultados:

Tirareactiva:Nitritos+/- Esterasaleucocitaria+/- Segundamuestra:si/noTirareactivaNitritos+/- Esterasaleucocitaria+/-EstudiomicrobiológicoMuestramétodonoinvasivo:

- Positivo:siexistecrecimientode>105UFC/mldeungermenúnico;

- Contaminado:siexistecrecimientode<105UFC/mlo>105paramásdeungermenimplicado

- Negativo:nocrecimientobacteriano.

Muestrasondajevesical:- positivosiexisteuncrecimientoentre10.000a50000UFC/ml.- Negativocrecimientomenorde10000UFC/ml.- Contaminación:crecimientomásdeungermen.

OpiniónpadresExperienciaprevia:si/no confortable noconfortablerápido lento Opiniónmétodoinvasivo confortable noconfortablerápido lentoOpiniónpersonalMëtodonoinvasivo Consumotiempo Disconfortsi/noMátodoinvasivo Consumotiempo disconfortsi/no.

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