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Martes 9 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 34

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial MexicanaPROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicado el 19 de enero de 2012.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría deSalud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal;4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIII y XXIV; 13, Apartado A fracción II, 17bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195 197, 201, 210, 212, 213 y 214 de la Ley General deSalud; 38 fracción II, 40 fracciones I, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 44, 46 y 47, fracción III, de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización; 38, 82, 83, 84 y 85 del Reglamento de Insumos para la Salud; 33 del Reglamentode la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, inciso C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior dela Secretaría de Salud, y 3, fracción I, literal b y fracción II y 10 fracción IV y VIII del Reglamento de laComisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicaciónen el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto deNorma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicadoen el Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2012.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado darrespuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA

1. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica(CANIFARMA), Asociación Mexicana deFarmacovigilancia A. C. (AMFV), Instituto Mexicano delSeguro Social (IMSS) y Cámara Nacional de la Industriade Productos Cosméticos (CANIPEC).

En el apartado del Prefacio, se propone cambiar el siguiente

texto:

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de

Insumos del Sector Salud.

Por el texto:

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y

Catálogo de Insumos del Sector Salud.

Lo anterior con sustento en la fracción II del artículo 15 del

Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General,

publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de

diciembre de 2009.

Se acepta el comentario, por tanto el texto

cambia a:

Comisión Interinstitucional del Cuadro

Básico y Catálogo de Insumos del Sector

Salud.

2. AMFV

En el apartado del Prefacio, se propone añadir el siguiente

texto:

ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA

Se propone considerar esta Asociación ya que participa de la

revisión del documento.

Se acepta el comentario, por tanto el texto

cambia a:

ASOCIACION MEXICANA DE

FARMACOVIGILANCIA, A. C.

3. AMFV Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el

En el apartado de Introducción, se propone cambiar elsiguiente texto:

El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizarque los dispositivos médicos que se encuentrandisponibles en el mercado funcionen de la maneraindicada conforme a la intención de uso del fabricante(indicada en la autorización sanitaria correspondienteemitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrariose tomen las acciones correspondientes para corregir yevitar la repetición de los incidentes adversos o aliviarlas consecuencias en caso de repetirse, con lo cual sebusca incrementar la protección y mantener la salud yseguridad de los usuarios al difundir la información quepueda reducir la probabilidad de que un incidenteadverso se repita. La evaluación del riesgo obtenida delos incidentes adversos reportados por los fabricantes,usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud,permitirá evitar repeticiones o atender lasconsecuencias de dichos incidentes, por medio de ladifusión de la información.

Por el texto:El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizarque los dispositivos médicos que se encuentrandisponibles en el mercado nacional funcionenconforme a lo descrito por el fabricante (indicado en laautorización sanitaria correspondiente emitida por laSecretaría de Salud) y en caso contrario se tomen lasacciones correspondientes para corregir o disminuir laprobabilidad de recurrencia de los incidentes adversos,con lo cual se busca mejorar la protección de la salud yseguridad de los usuarios de dispositivos médicos. Laevaluación del riesgo obtenida de los incidentesadversos reportados por los fabricantes, usuarios y/ooperarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuirla probabilidad de recurrencia o atender lasconsecuencias de dichos incidentes, por medio de ladifusión de la información.Porque la fabricaciónengloba también las actividades que se adicionan.

Lo anterior considerando que la tecnovigilancia no evita larepetición de incidentes adversos, solo disminuye laprobabilidad de recurrencia.

texto cambia a:El propósito de la tecnovigilancia es el degarantizar que los dispositivos médicos quese encuentran disponibles en el mercadofuncionen de la manera indicada conforme ala intención de uso del fabricante (indicadaen la autorización sanitaria correspondienteemitida por la Secretaría de Salud) y en casocontrario se tomen las accionescorrespondientes para corregir y/o disminuirla probabilidad de recurrencia de losincidentes adversos, con lo cual se buscamejorar la protección de la salud y seguridadde los usuarios de dispositivos médicos. Laevaluación del riesgo obtenida de losincidentes adversos reportados por losfabricantes, usuarios y/o operarios a laSecretaría de Salud, permitirá disminuir laprobabilidad de recurrencia o atender lasconsecuencias de dichos incidentes, pormedio de la difusión de la información.

4. CANIFARMAEn el numeral 0, Introducción, se propone añadir el siguientetexto:

Es de suma importancia que exista una diferencia en elmanejo de incidentes adversos y los incidentesrelacionados exclusivamente con el sistema de calidad,en donde el producto en estos últimos no ha estado encontacto con los pacientes, mantienen sus envasescerrados y la investigación arroja fallas puntuales decalidad en el proceso de producción y que sonidentificados en el apartado de los Sistemas de Calidadcomo Quejas.

Se acepta el comentario y, por tanto se adicionacomo segundo párrafo de la introducción el texto:

Es de suma importancia que exista unadiferencia en el manejo de incidentesadversos y los incidentes relacionadosexclusivamente con el sistema de calidad,en donde el producto en estos últimos no haestado en contacto con los pacientes,mantienen sus envases cerrados y lainvestigación arroja fallas puntuales decalidad en el proceso de producción y queson identificados en el apartado de losSistemas de Calidad como Quejas.

5. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 1, Objetivo, se propone cambiar el siguientetexto:

La presente norma establece los lineamientos sobrelos cuales se deben realizar las actividades de latecnovigilancia con la finalidad de garantizar laprotección de la salud y seguridad de los productosevitando la repetición de incidentes adversos, mediantela recolección, evaluación y difusión de la informaciónsobre los citados incidentes, sanciones y medidascorrectivas adoptadas.

Por el texto:La presente norma establece los lineamientos sobrelos cuales se deben realizar las actividades de latecnovigilancia con la finalidad de garantizar laprotección de la salud y seguridad de los productos.Lo anterior considerando que, la tecnovigilancia noevita la repetición de incidentes adversos, solodisminuye la probabilidad de recurrencia.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con el comentario que al mismonumeral hace CANACINTRA, por tanto el textocambia a:

La presente norma establece loslineamientos sobre los cuales se debenrealizar las actividades de la tecnovigilanciacon la finalidad de garantizar la protecciónde la salud del paciente y la seguridad de losproductos.

6. Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, Se acepta parcialmente el comentario y se

Sector Médico (CANACINTRA)En el numeral 1, Objetivo, se propone cambiar el siguientetexto:

La presente norma establece los lineamientos sobrelos cuales se deben realizar las actividades de latecnovigilancia con la finalidad de garantizar laprotección de la salud y seguridad de los productosevitando la repetición de incidentes adversos, mediantela recolección, evaluación y difusión de la informaciónsobre los citados incidentes, sanciones y medidascorrectivas adoptadas.

Por el texto:La presente norma establece los lineamientos sobrelos cuales se deben realizar las actividades de latecnovigilancia con la finalidad de garantizar laprotección de la salud del paciente y la seguridad delos productos con el propósito de evitar incidentesadversos.

Con el propósito de incluir al paciente y evitar los incidentesadversos del producto durante su uso

complementa con el comentario que al mismonumeral hacen CANIFARMA y AMFV, por tanto eltexto cambia a:

La presente norma establece loslineamientos sobre los cuales se debenrealizar las actividades de la tecnovigilanciacon la finalidad de garantizar la protecciónde la salud del paciente y la seguridad de losproductos.

7. CANIFARMA Y AMFVEn el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar elsiguiente texto:

La presente norma es de observancia obligatoria en elterritorio nacional para las instituciones de los sectorespúblico, social y privado del Sistema Nacional deSalud, así como para los profesionales, técnicos yauxiliares de la salud, el titular del registro sanitario dedispositivos médicos o su representante legal enMéxico, los establecimientos dedicados a la venta ysuministro de insumos para la salud y unidades deinvestigación clínica que realizan estudios con losmismos.

Por el texto:La presente norma es de observancia obligatoria en elterritorio nacional para las instituciones de los sectorespúblico, social y privado del Sistema Nacional deSalud, así como para los profesionales, técnicos yauxiliares de la salud, el titular del registro sanitario dedispositivos médicos o su representante legal enMéxico, los distribuidores y comercializadores, losestablecimientos dedicados a la venta y suministro deinsumos para la salud y unidades de investigaciónclínica que realizan estudios con los mismos.

Se propone especificar las personalidades que tambiénparticipan en la responsabilidad de las actividades detecnovigilancia.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que al mismonumeral hacen AMID y CANACINTRA, por tanto eltexto cambia a:

La presente norma es de observanciaobligatoria en el territorio nacional para lasinstituciones de los sectores público, social yprivado del Sistema Nacional de Salud, asícomo para los profesionales, técnicos yauxiliares de la salud, el titular del registrosanitario de dispositivos médicos o surepresentante legal en México, losdistribuidores y comercializadores, losestablecimientos dedicados a la venta ysuministro de insumos para la salud yunidades de investigación clínica querealizan estudios con los mismos y para losusuarios de los dispositivos médicos.

8. Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras deDispositivos Médicos, A.C (AMID)En el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:La presente norma es de observancia obligatoria en elterritorio nacional para las instituciones de los sectorespúblico, social y privado del Sistema Nacional deSalud, así como para los profesionales, técnicos yauxiliares de la salud, el titular del registro sanitario dedispositivos médicos, los establecimientos dedicados ala venta y suministro de insumos para la salud yunidades de investigación clínica que realizan estudioscon los mismos y pacientes.

Se sugiere incluir a los pacientes dentro de las entidadesfacultadas para reportar incidentes o eventos ya que haydispositivos médicos que son usados por los pacientes demanera directa

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que al mismonumeral hacen CANIFARMA, AMFV yCANACINTRA, por tanto el texto cambia a:

9. AMIDEl promovente indica que los titulares del Registro Sanitariodeben contar con un establecimiento en Territorio Nacional(RIS 181), por lo que no es factible que haya un titular que noesté establecido en México. Asimismo, el responsable enMéxico es el titular del registro, por lo cual resulta redundantehacer mención al representante legal. En consecuenciapropone eliminar del campo de aplicación al representantelegal en MéxicoEsta observación para el campo de aplicación la haceextensiva a los numerales 4.1.2, 4.1.14, 4.1.15,4.1.20, 4,1,23,5.1, 5.2, 6.7, 6.7.13, 6.9.1, 7.1.2, 7.1.2.6, 7.2.1, 7.2.1.3, 7.2.4,9.2, 11.1, 12.3.1 y 13.7.

No procede. Los requisitos establecidos en lanorma que recaen en el titular de registro sanitarioson extensivos para su representante legal.

10. CANACINTRAEn el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:La presente norma es de observancia obligatoria en elterritorio nacional para Autoridad Sanitaria, lasinstituciones de los sectores público, social y privadodel Sistema Nacional de Salud, así como para losprofesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titulardel registro sanitario de dispositivos médicos o surepresentante legal en México, los distribuidores, losestablecimientos dedicados a la venta y suministro deinsumos para la salud y unidades de investigaciónclínica que realizan estudios con los mismos y a losusuarios.

Se solicita la incorporación del usuario conforme a las guíassobre el sistema de vigilancia de dispositivos médicos, rev. 7marzo 2012.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que al mismonumeral hacen CANIFARMA, AMFV y AMID, portanto el texto cambia a:

11. CANIFARMA Y AMFVProponen eliminar el numeral 3.2, correspondiente a lareferencia:

3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010,Que instituye el procedimiento por el cual se revisará,actualizará y editará la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.

Se propone eliminar esta referencia porque el objetivo que larige no tiene relación con la aplicación de la tecnovigilancia.

Se acepta el comentario, el numeral 3.2 se eliminade la sección de referencias, pero su contenido sereubica en la bibliografía.En consecuencia, el siguiente numeral 3.3, querefiere a la NOM-137-SSA1-2008, se convierte enel 3.2.

12. CANIFARMA, AMFV, IMSS y CANACINTRAEn el numeral 4.1.1, Acción correctiva, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.1 Acción correctiva, a las actividades queson planeadas y ejecutadas, con el fin decorregir una desviación o no conformidad.

Por el texto:4.1.1 Acción correctiva, Acción tomada paraeliminar la causa de una no conformidaddetectada u otra situación indeseable con elobjeto de prevenir su recurrencia.

Lo anterior conforme la ISO 9000:2008 Sistemas deGestión de la Calidad - Requisitos y homologando conla revisión del PROY-NOM-241-SSA1-2011.

Se acepta el comentario, por tanto el textocambia a:

4.1.1 Acción correctiva, a la accióntomada para eliminar la causa de unano conformidad detectada u otrasituación indeseable con el objeto deprevenir su recurrencia.

13. CANIPECEn el numeral 4.1.1, Acción correctiva, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.1 Acción correctiva, a las actividades queson planeadas y ejecutadas, con el fin decorregir una desviación o no conformidad.

Por el texto:4.1.1 No conformidad. El incumplimiento de losrequisitos especificados dentro de los planesprevistos. Otros términos que se puede utilizarpara el mismo significado es No cumplimiento odeficiencia.

Lo anterior para definir este término conforme a GHTF.

No se acepta el comentario debido a queesta referencia no apoya al proceso detecnovigilancia, por lo tanto el texto cambia a:

4.1.1 Acción correctiva, a la accióntomada para eliminar la causa de unano conformidad detectada u otrasituación indeseable con el objeto deprevenir su recurrencia.

14. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 4.1.2, Acción correctiva de seguridad,se propone cambiar el siguiente texto:

4.1.2, Acción correctiva de seguridad, a lasactividades realizadas por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México con la intenciónde reducir el riesgo de muerte o de deteriorograve de la salud del usuario asociado con eldispositivo médico que se encuentra disponible yen uso en el mercado. Puede incluir el retorno deun dispositivo médico al fabricante o a surepresentante, la modificación del dispositivo, elintercambio del dispositivo, la destrucción deldispositivo, el asesoramiento proporcionado porel fabricante respecto al uso del dispositivo.Dependiendo del tipo de acciones, éstas debenser notificadas a través de una advertencia a losusuarios.

Por el texto:4.1.2 Acción correctiva de seguridad decampo, a las actividades realizadas por el titulardel registro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México con la intenciónde reducir el riesgo de muerte o de deteriorograve de la salud del usuario asociado con eldispositivo médico que se encuentra disponible yen uso en el mercado. Dependiendo del tipo deacciones, éstas deben ser notificadas a través deuna advertencia a los usuarios.

Lo anterior con el objetivo eliminar el segundo párrafo,debido a que contempla ejemplos y consideramos queesto limita la interpretación de la definición.

Se acepta el comentario y se complementacon las que al mismo numeral hace AMID,por tanto el texto cambia a:

4.1.2 Acción correctiva de seguridadde campo, a las actividades realizadaspor el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México con la intención dereducir el riesgo de muerte o dedeterioro grave de la salud del usuarioasociado con el dispositivo médico quese encuentra disponible y en uso en elmercado. Dependiendo del tipo deacciones, éstas deben ser notificadas através de una advertencia a losusuarios.

15. AMIDEn el numeral 4.1.2, Acción correctiva de seguridad,se propone cambiar el siguiente texto:

4.1.2 Acción correctiva de seguridad, a lasactividades realizadas por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México con la intenciónde reducir el riesgo de muerte o de deteriorograve de la salud del usuario asociado con eldispositivo médico que se encuentra disponible yen uso en el mercado. Puede incluir el retorno deun dispositivo médico al fabricante o a surepresentante, la modificación del dispositivo, elintercambio del dispositivo, la destrucción deldispositivo, el asesoramiento proporcionado porel fabricante respecto al uso del dispositivo.Dependiendo del tipo de acciones, éstas debenser notificadas a través de una advertencia a losusuarios.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las que al mismo numeralhacen CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA,por tanto el texto cambia a:

4.1.2 Acción correctiva de seguridadde campo, a las actividades realizadaspor el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México con la intención dereducir el riesgo de muerte o dedeterioro grave de la salud del usuarioasociado con el dispositivo médico quese encuentra disponible y en uso en elmercado. Dependiendo del tipo deacciones, éstas deben ser notificadas através de una advertencia a losusuarios

Por el texto:4.1.2 Acción correctiva de seguridad decampo, a las actividades realizadas por el titulardel registro sanitario del dispositivo médico conla intención de reducir el riesgo de muerte o dedeterioro grave de la salud del usuario asociadocon el dispositivo médico que se encuentradisponible y en uso en el mercado. Puede incluirel retorno de un dispositivo médico al fabricanteo a su representante, la modificación deldispositivo, el intercambio del dispositivo, ladestrucción del dispositivo, el asesoramientoproporcionado por el fabricante respecto al usodel dispositivo. Dependiendo del tipo deacciones, éstas deben ser notificadas a través deuna advertencia a los usuarios.

Se sugiere adicionar de campo, para enfatizar queestas acciones correctivas aplican exclusivamentecuando el producto ya está en el mercado

16. IMSSEn el numeral 4, Definiciones, símbolos y abreviaturas,se propone incluir el siguiente texto:

Acción preventiva, acción tomada para eliminarla causa de una no conformidad potencial u otrasituación potencial no deseada para prevenir suocurrencia.

Se propone la inclusión ya que en el cuerpo de lanorma hace referencia a este tipo de acciones.

Se acepta el comentario, por tanto se incluyeel texto:

4.1.3 Acción preventiva, a la accióntomada para eliminar la causa de unano conformidad potencial u otrasituación potencial no deseada paraprevenir su ocurrencia.

Y en consecuencia se recorre la posteriornumeración.

17. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 4.1.3, Amenaza grave para la saludpública, se propone cambiar el siguiente texto:

4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, acualquier incidente relacionado con el uso de undispositivo médico, que presente un riesgoinminente de muerte, lesión o enfermedadgraves y cuya incidencia aumente de manerainusual y significativa en un sector de lapoblación, que requiera alguna medida correctivapara evitar padecimientos de alta frecuencia opeligrosidad.

Por el texto:4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, acualquier incidente adverso relacionado con eluso de un dispositivo médico, que presente unriesgo inminente de muerte, lesión o enfermedadgraves y cuya incidencia aumente de manerainusual y significativa en un sector de lapoblación, que requiera alguna medida correctivapara evitar padecimientos de alta frecuencia opeligrosidad.

Se propone acotar para referir a la definición que secontempla en este proyecto

4.1.4 Amenaza grave para la saludpública, a cualquier incidente adversorelacionado con el uso de un dispositivomédico, que presente un riesgoinminente de muerte, lesión oenfermedad graves y cuya incidenciaaumente de manera inusual ysignificativa en un sector de lapoblación, que requiera alguna medidacorrectiva para evitar padecimientos dealta frecuencia o peligrosidad.

18. CANACINTRAEn el numeral 4.1.4, Centro Nacional deFarmacovigilancia, se propone cambiar el siguientetexto:

4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia,al área de la Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitarios, encargadade organizar a nivel nacional los programas defarmacovigilancia y tecnovigilancia, además deproponer las políticas en farmacovigilancia ytecnovigilancia acordes con la legislación enmateria de salud del país.

Por el texto:4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia,al área de la Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitarios, encargadade organizar a nivel nacional los programas,proponer las políticas de farmacovigilancia ytecnovigilancia, con la legislación en materia desalud del país.

Lo anterior para darle forma al texto.

No se acepta el comentario que al numeral,el texto conserva la redacción original y solose ajusta la numeración:

4.1.5 Centro Nacional deFarmacovigilancia, al área de laComisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios, encargadade organizar a nivel nacional losprogramas de farmacovigilancia ytecnovigilancia, además de proponerlas políticas en farmacovigilancia ytecnovigilancia acordes con lalegislación en materia de salud del país.

19. CANIFARMAEn el numeral 4.1.4, Centro Nacional deFarmacovigilancia, el promoverte cuestiona porque eltítulo solo está referido a farmacovigilancia y no atecnovigilancia:

4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia,al área de la Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitarios, encargadade organizar a nivel nacional los programas defarmacovigilancia y tecnovigilancia, además deproponer las políticas en farmacovigilancia ytecnovigilancia acordes con la legislación enmateria de salud del país.

Actualmente la figura existente es el CentroNacional de Farmacovigilancia, por tanto, eltexto conserva la redacción original y solo seajusta la numeración:

4.1.5 Centro Nacional deFarmacovigilancia, al área de laComisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios, encargadade organizar a nivel nacional losprogramas de farmacovigilancia ytecnovigilancia, además de proponerlas políticas en farmacovigilancia ytecnovigilancia acordes con lalegislación en materia de salud del país.

20. AMFV y CANIFARMAComo numeral 4.1.8, Acción correctiva se proponeañadir el siguiente texto:

4.1.8 Comercializador, a cualquier personafísica o moral diferente al titular del registro quese encarga de hacer llegar el dispositivo médicoa los usuarios finales, a través de su venta ydistribución sin alterar las condiciones delproducto o someterlo a algún proceso deacondicionado o empacado que afecte la calidaddel producto.

Se propone incluir esta definición ya que es unapersonalidad que forma parte de la cadena dedistribución y que adquiere responsabilidades de latecnovigilancia con respecto a la notificación.

No procede. Se considera innecesaria ladefinición.

21. IMSSEn el numeral 4.1.7, Daño, se propone cambiar elsiguiente texto:

4.1.7 Daño, a las lesiones físicas o afecciones ala salud de las personas.

Con el propósito de darle forma a la redacción.

Se acepta el comentario, y reajustada lanumeración por la previa inclusión de unnuevo numeral 4.1.3, el texto cambia a:

4.1.8 Daño, a las lesiones físicas,afectación o deterioro a la salud de laspersonas.

22. CANIPECEn el numeral 4.1.8 Daño indirecto, propone eliminarel siguiente texto:

4.1.8 Daño indirecto, a la lesión a la salud quepuede ocurrir como consecuencia de la decisiónmédica o del propio usuario al tomar o no tomaracciones con base en la información o losresultados proporcionados por los dispositivosmédicos que no actúan directamente sobre elindividuo.

El promoverte sugiere eliminar ya que la definición enesta NOM considera que no aporta valor

No se acepta el comentario que al numeralhace CANIPEC, ya que la definición esnecesaria para a su vez comprender elconcepto de Deterioro grave de la salud quese emplea en esta norma. Por tanto el textoqueda con la redacción original y solo seajusta la numeración:

4.1.9 Daño indirecto, a la lesión a lasalud que puede ocurrir comoconsecuencia de la decisión médica odel propio usuario al tomar o no tomaracciones con base en la información olos resultados proporcionados por losdispositivos médicos que no actúandirectamente sobre el individuo.

23. AMIDEn el numeral 4.1.9 Deficiencias en las instruccionesde uso, se propone cambiar el siguiente texto:

4.1.9 Deficiencias en las instrucciones deuso, a las imprecisiones en las instrucciones deuso o manual de operación y mantenimiento.

Por el texto:Deficiencias en las instrucciones de uso, a lasimprecisiones en las instrucciones de uso omanual de operación y mantenimiento de undispositivo médico.

Lo anterior para acotar el alcance y precisar que lodispuesto por este precepto es exclusivamenteaplicable a los dispositivos médicos.

4.1.10 Deficiencias en lasinstrucciones de uso, a lasimprecisiones en las instrucciones deuso o manual de operación ymantenimiento de un dispositivomédico.

24. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 4.1.10, Deterioro grave de la salud, sepropone cambiar el siguiente texto:

4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesionesgraves referentes a enfermedadespotencialmente mortales, a la deficienciapermanente de una función corporal o el dañopermanente a una estructura corporal o a unestado de salud que requiera una intervenciónmédica o quirúrgica para evitar la deficienciapermanente de una función corporal o el dañopermanente, o los daños indirectos comoconsecuencia de un incorrecto diagnóstico oresultado erróneo de un agente de diagnóstico invitro siguiendo las instrucciones del fabricante.

Por el texto:4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesionesgraves referentes a enfermedadespotencialmente mortales, o mortales a ladeficiencia permanente de una función corporal oel daño permanente a una estructura corporal oa un estado de salud que requiera de unaintervención médica o quirúrgica para evitar ladeficiencia permanente de una función corporal oel daño permanente de una estructura corporal.

Sugiere eliminar el último párrafo ya que relaciona unaconsecuencia y no aporta descripción sobre lo que esun deterioro grave de la salud

Se acepta parcialmente el comentario, yreajustando la numeración el texto cambia a:

4.1.11 Deterioro grave de la salud, alesiones graves referentes aenfermedades potencialmentemortales, o mortales a la deficienciapermanente de una función corporal oel daño permanente a una estructuracorporal o a un estado de salud querequiera de una intervención médica oquirúrgica para evitar la deficienciapermanente de una función corporal oel daño permanente de una estructuracorporal, o el daño permanente, o losdaños indirectos como consecuencia deun incorrecto diagnóstico o resultadoerróneo de un agente de diagnóstico invitro siguiendo las instrucciones delfabricante.

25. CANIPECEn el numeral 4.1.10, Deterioro grave de la salud, sepropone cambiar el siguiente texto:

4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesionesgraves referentes a enfermedadespotencialmente mortales, a la deficienciapermanente de una función corporal o el dañopermanente a una estructura corporal o a unestado de salud que requiera una intervenciónmédica o quirúrgica para evitar la deficienciapermanente de una función corporal o el dañopermanente, o los daños indirectos comoconsecuencia de un incorrecto diagnóstico oresultado erróneo de un agente de diagnóstico invitro siguiendo las instrucciones del fabricante.

Por el texto:4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesionesgraves referentes a enfermedadespotencialmente mortales o mortales, a ladeficiencia permanente de una función corporal oa un estado de salud que requiera unaintervención médica o quirúrgica o causa dealteraciones o malformaciones en el reciénnacido que pueda requerir una acción correctivainmediata.

Con el objetivo de homologar con GHTF. Definitionand glossary of terms used in GHTF documents.Global Harmonization Task Force, 2007

Se acepta parcialmente el comentario, portanto el texto cambia a:

4.1.11 Deterioro grave de la salud, alesiones graves referentes aenfermedades potencialmentemortales, o mortales a la deficienciapermanente de una función corporal oel daño permanente a una estructuracorporal o a un estado de salud querequiera de una intervención médica oquirúrgica para evitar la deficienciapermanente de una función corporal oel daño permanente de una estructuracorporal, o el daño permanente, o losdaños indirectos como consecuencia deun incorrecto diagnóstico o resultadoerróneo de un agente de diagnóstico invitro siguiendo las instrucciones delfabricante.

26. CANIFARMA, AMFV, IMSS y CANACINTRAEn el numeral 4.1.11, Dispositivo médico, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.11 Dispositivo médico, a la sustancia,mezcla de sustancias, material, aparato oinstrumento (incluyendo el programa deinformática necesario para su apropiado uso oaplicación), empleado solo o en combinación enel diagnóstico, monitoreo o prevención deenfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad,así como los empleados en el reemplazo,corrección, restauración o modificación deprocesos fisiológicos humanos. Los dispositivosmédicos incluyen a los productos de lassiguientes categorías: equipo médico, prótesis,órtesis, ayudas funcionales, agentes dediagnóstico, insumos de uso odontológico,materiales quirúrgicos, de curación y productoshigiénicos.

Por el texto:4.1.11 Dispositivo médico, a la sustancia,mezcla de sustancias, material, aparato oinstrumento (incluyendo el programa deinformática necesario para su apropiado uso oaplicación), empleado solo o en combinación enel diagnóstico, monitoreo o prevención deenfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad,así como los empleados en el reemplazo,corrección, restauración o modificación de laanatomía o de procesos fisiológicos humanos.Los dispositivos médicos incluyen a losproductos de las siguientes categorías: equipomédico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,agentes de diagnóstico, insumos de usoodontológico, materiales quirúrgicos, de curacióny productos higiénicos.

Lo anterior para armonizar la misma definición dedispositivo médico ya establecida en la legislaciónvigente en NOM aplicables y del proyecto 241 enrevisión. Referencias: ISO 13485:2003, MDD93/42/EEC: 2007, GHTF/SG1/N29R16:2005, NOM-137-SSA1-2008 y NOM-137-SSA1-2008.

Se acepta el comentario, y una vezreajustada la numeración, el texto cambia a:

4.1.12 Dispositivo médico, a lasustancia, mezcla de sustancias,material, aparato o instrumento(incluyendo el programa de informáticanecesario para su apropiado uso oaplicación), empleado solo o encombinación en el diagnóstico,monitoreo o prevención deenfermedades en humanos o auxiliaresen el tratamiento de las mismas y de ladiscapacidad, así como los empleadosen el reemplazo, corrección,restauración o modificación de laanatomía o de procesos fisiológicoshumanos. Los dispositivos médicosincluyen a los productos de lassiguientes categorías: equipo médico,prótesis, órtesis, ayudas funcionales,agentes de diagnóstico, insumos deuso odontológico, materialesquirúrgicos, de curación y productoshigiénicos.

27. IMSSEn el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar elsiguiente texto:

4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión quetiene un resultado diferente del previsto por elfabricante o al esperado por el usuario El errorde uso incluye descuidos, equivocaciones y todouso indebido que se pueda prever.

Por el texto:4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión queconduce un resultado diferente del previsto por elfabricante o al esperado por el usuario. El errorde uso incluye descuidos, equivocaciones y todouso indebido que se pueda prever.

Se propone la modificación, por considerar que hacemás clara la idea.

4.1.13 Error de uso, a la acción uomisión que conduce a un resultadodiferente del previsto por el fabricante oal esperado por el usuario. El error deuso incluye descuidos, equivocacionesy todo uso indebido que se puedaprever.

28. AMIDEn el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión quetiene un resultado diferente del previsto por elfabricante o al esperado por el usuario. El errorde uso incluye descuidos, equivocaciones y todouso indebido que pueda ser razonablementeprevisto.

No se acepta el comentario, pues no aportamayor claridad al concepto. Sin embargo elnumeral se modificó derivado deobservaciones que al mismo numeral realizóel IMSS, y una vez reajustada la numeraciónel texto queda de la siguiente manera:

4.1.13 Error de uso, a la acción uomisión que conduce a un resultadodiferente del previsto por el fabricante oal esperado por el usuario El error deuso incluye descuidos, equivocacionesy todo uso indebido que se puedaprever.

29. CANIPECEn el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión quetiene un empleo o utilización diferente delprevisto por el fabricante o al esperado por elusuario.

No se acepta el comentario; la definición estáarmonizada con las guías de GHTF. Sinembargo el numeral se modificó derivado deobservaciones que al mismo numeral realizóel IMSS, y una vez reajustada la numeraciónel texto queda de la siguiente manera:

4.1.13 Error de uso, a la acción uomisión que conduce a un resultadodiferente del previsto por el fabricante oal esperado por el usuario El error deuso incluye descuidos, equivocacionesy todo uso indebido que se puedaprever.

30. IMSSEn el numeral 4.1.13, Evento, se propone cambiar elsiguiente texto:

4.1.13 Evento, es cualquier acontecimiento queestá relacionado con el uso de un dispositivomédico.

Por el texto:4.1.13 Incidente, es cualquier acontecimientoque está relacionado con el uso de un dispositivomédico.

Con la finalidad de poder darle forma a la definición.

4.1.14 Incidente, a cualquieracontecimiento que está relacionadocon el uso de un dispositivo médico.

31. AMIDEn el numeral 4.1.14, Incidente adverso, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.14 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento que está relacionado con el usode un dispositivo médico y que pudiera estarocasionado por un mal funcionamiento oalteración de sus características y que puedaprovocar la muerte o un deterioro grave de lasalud del usuario. No se considerará incidenteadverso a aquel derivado del uso anormal o unuso diferente del recomendado por el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

Por el texto:4.1.14 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento comprobado que estárelacionado con el uso de un dispositivo médicoque cuente con pruebas contundentes de larelación causal entre el incidente y el dispositivomédico y que pudiera estar ocasionado por unmal funcionamiento o alteración de suscaracterísticas y que pueda provocar la muerte oun deterioro grave de la salud del usuario. No seconsiderará incidente adverso a aquel derivadodel uso anormal o un uso diferente delrecomendado por el titular del registro sanitariodel dispositivo médico.

Se sugiere acotar la definición a los incidentes queresultan adversos a partir de una comprobaciónexhaustiva, y evitar la consideración de sospechas sinel fundamento suficiente.

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhace el IMSS, por tanto el texto cambia a:

4.1.15 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento comprobado que estárelacionado con el uso de un dispositivomédico que cuente con pruebascontundentes de la relación causalentre el incidente y el dispositivomédico, y que pudiera ser ocasionadopor un mal funcionamiento o alteraciónde las características del dispositivomédico y que pueda provocar la muerteo un deterioro grave de la salud delusuario. No se considerará incidenteadverso a aquel derivado del usoanormal o un uso diferente delrecomendado por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

32. IMSSEn el numeral 4.1.14, Incidente adverso, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.14 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento que está relacionado con el usode un dispositivo médico y que pudiera estarocasionado por un mal funcionamiento oalteración de sus características y que puedaprovocar la muerte o un deterioro grave de lasalud del usuario. No se considerará incidenteadverso a aquel derivado del uso anormal o unuso diferente del recomendado por el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

Por el texto:4.1.14 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento que está relacionado con el usode un dispositivo médico y que pudiera serocasionado por un mal funcionamiento oalteración de las características del dispositivomédico y que pueda provocar la muerte o undeterioro grave de la salud del usuario. No seconsiderará incidente adverso a aquel derivadodel uso anormal o un uso diferente delrecomendado por el titular del registro sanitariodel dispositivo médico o su representante legalen México.

Se propone la modificación, por considerar que lohace más claro.

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhace AMID, por tanto el texto cambia a:

4.1.15 Incidente adverso, a cualquieracontecimiento comprobado que estárelacionado con el uso de un dispositivomédico que cuente con pruebascontundentes de la relación causalentre el incidente y el dispositivomédico, y que pudiera ser ocasionadopor un mal funcionamiento o alteraciónde las características del dispositivomédico y que pueda provocar la muerteo un deterioro grave de la salud delusuario. No se considerará incidenteadverso a aquel derivado del usoanormal o un uso diferente delrecomendado por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

33. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 4.1.15, Incidente adverso imprevisto, sepropone cambiar el siguiente texto:

4.1.15 Incidente adverso imprevisto, acualquier acontecimiento que no se consideró enel análisis de riesgo realizado durante la fase dediseño y desarrollo del dispositivo médico y quese presenta durante el uso del mismo encondiciones reales conforme a lo señalado por eltitular del registro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México. La muerte,lesión o enfermedad graves puedenconsiderarse imprevistos si cumplen con lascondiciones anteriores.

Por el texto:4.1.15 Incidente adverso imprevisto o nuevo, acualquier acontecimiento que no se consideró enel análisis de riesgo realizado durante la fase dediseño y desarrollo del dispositivo médico y quese presenta durante el uso del mismo encondiciones reales conforme a lo señalado por eltitular del registro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México. La muerte,lesión o enfermedad graves puedenconsiderarse imprevistos si cumplen con lascondiciones anteriores.

Con el fin de relacionarlo con los requisitos del informede tecnovigilancia que se lee en esta misma norma

No se acepta el comentario que al numeralhace CANIFARMA y AMFV por tanto el textoqueda con la redacción original y se modificarel numeral 6.7.11.4.5 para hacerlosconsistentes con la definición:

4.1.16 Incidente adverso imprevisto,a cualquier acontecimiento que no seconsideró en el análisis de riesgorealizado durante la fase de diseño ydesarrollo del dispositivo médico y quese presenta durante el uso del mismoen condiciones reales conforme a loseñalado por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México. Lamuerte, lesión o enfermedad gravespueden considerarse imprevistos sicumplen con las condiciones anteriores.

34. CANIFARMAEn el numeral 4.1.20, Notificación, se propone cambiarel siguiente texto:

4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual secomunica y documenta la existencia de unincidente adverso, previsto o imprevisto, alCentro Nacional de Farmacovigilancia. Puedeser inicial, de seguimiento o final. Lasnotificaciones de seguimiento y finales paraefecto de esta norma serán consideradasreportes ya que deben proporcionar informaciónadicional referente a las acciones y actividadesllevadas a cabo, las cuales deben ser notificadasal Centro Nacional de Farmacovigilancia por eltitular del registro sanitario o su representantelegal en México.

Por el texto:4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual secomunica y documenta la existencia de unincidente adverso, previsto o imprevisto, alCentro Nacional de Farmacovigilancia. Puedeser inicial, de seguimiento o final.

Se propone eliminar el segundo párrafo, pues enopinión del promovente en la definición de notificación,la obligación de notificar queda perfectamenteestablecida y además considera que el incluir “etapas”de notificación que posteriormente se denominanreportes puede llegar a crear confusión. Enconclusión, proponen que el término de notificaciónenglobe toda la obligación de comunicar y documentarla existencia de un incidente adverso, incluida lainvestigación, conclusión y demás requerimientos quela misma norma establece para dar seguimiento a losreferidos incidentes adversos.

No procede; los tipos de notificaciónaceptados internacionalmente y promovidospor GHTF son los indicados en el segundopárrafo. Por tanto sólo se ajusta lanumeración:

4.1.21 Notificación, al acto mediante elcual se comunica y documenta laexistencia de un incidente adverso,previsto o imprevisto, al CentroNacional de Farmacovigilancia. Puedeser inicial, de seguimiento o final. Lasnotificaciones de seguimiento y finalespara efecto de esta norma seránconsideradas reportes ya que debenproporcionar información adicionalreferente a las acciones y actividadesllevadas a cabo, las cuales deben sernotificadas al Centro Nacional deFarmacovigilancia por el titular delregistro sanitario o su representantelegal en México.

35. AMFVEn el numeral 4.1.20, Notificación, se propone cambiarel siguiente texto:

4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual secomunica y documenta la existencia de unincidente adverso, previsto o imprevisto, alCentro Nacional de Farmacovigilancia. Puedeser inicial, de seguimiento o final. Lasnotificaciones de seguimiento y finales paraefecto de esta norma serán consideradasreportes ya que deben proporcionar informaciónadicional referente a las acciones y actividadesllevadas a cabo, las cuales deben ser notificadasal Centro Nacional de Farmacovigilancia por eltitular del registro sanitario o su representantelegal en México.

Se propone modificar redacción para evitar confusión.Y no se considera que la información aquí eliminadadebe omitirse, solo que consideramos que deba estarcontemplada en el cuerpo de la Norma en el apartadode logística de notificación.

No procede; los tipos de notificaciónaceptados internacionalmente y promovidospor GHTF son los indicados en el segundopárrafo. Por tanto sólo se ajusta lanumeración:

4.1.21 Notificación, al acto mediante elcual se comunica y documenta laexistencia de un incidente adverso,previsto o imprevisto, al CentroNacional de Farmacovigilancia. Puedeser inicial, de seguimiento o final. Lasnotificaciones de seguimiento y finalespara efecto de esta norma seránconsideradas reportes ya que debenproporcionar información adicionalreferente a las acciones y actividadesllevadas a cabo, las cuales deben sernotificadas al Centro Nacional deFarmacovigilancia por el titular delregistro sanitario o su representantelegal en México.

36. AMFVPropone eliminar los numerales numeral 4.1.20.1,4.1.20.2 y 4.1.20.3:

4.1.20.1 Notificación inicial, a la primeranotificación que realiza el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, así comocualquier usuario al Centro Nacional deFarmacovigilancia cuando se ha producido unincidente adverso con un dispositivo médico,informando el incidente, identificando al usuarioinvolucrado y señalando las consecuenciasproducidas.4.1.20.2 Reporte de seguimiento, a lanotificación que realiza el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, al CentroNacional de Farmacovigilancia, donde informa lainvestigación inicial que ha realizado respecto dela causa del incidente producido por eldispositivo médico que fabrica o comercializa.4.1.20.3 Reporte final, a la notificación querealiza el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico, al Centro Nacional de Farmacovigilanciadonde informa la investigación completa delincidente incluyendo causas, medidascorrectivas, medidas preventivas y conclusionesfinales de cierre de la investigación.

Se propone eliminar estos numerales tomando encuenta la explicación del numeral 4.1.20, además deque a estas comunicaciones no se les asignaráhomoclave de trámite, ni tendrán costo para losparticulares. Adicionalmente, debido a la diversidad decategorías de los dispositivos médicos y nivel deriesgo la investigación que cada uno requiera variarásegún sea el caso existiendo la posibilidad de que laAutoridad sea notificada en un solo acto de todas lascircunstancias, investigación, conclusiones yresultados relativos a determinados incidentesadversos.

No procede; los tipos de notificaciónaceptados internacionalmente y promovidospor GHTF son los indicados en el losnumerales en cuestión. Por tanto sólo seajusta la numeración:

4.1.21.1 Notificación inicial, a laprimera notificación que realiza el titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal enMéxico, así como cualquier usuario alCentro Nacional de Farmacovigilanciacuando se ha producido un incidenteadverso con un dispositivo médico,informando el incidente, identificando alusuario involucrado y señalando lasconsecuencias producidas.4.1.21.2 Reporte de seguimiento, a lanotificación que realiza el titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México, alCentro Nacional de Farmacovigilancia,donde informa la investigación inicialque ha realizado respecto de la causadel incidente producido por eldispositivo médico que fabrica ocomercializa.4.1.21.3 Reporte final, a la notificaciónque realiza el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, alCentro Nacional de Farmacovigilanciadonde informa la investigacióncompleta del incidente incluyendocausas, medidas correctivas, medidaspreventivas y conclusiones finales decierre de la investigación.

37. IMSSCon el numeral 4.1.20, Procedimiento normalizado deoperación (PNO), se propone añadir el siguiente texto:

4.1.20 Procedimiento normalizado deoperación (PNO), al documento que contienelas instrucciones necesarias para llevar a cabode manera reproducible una operación.

Se considera conveniente la inclusión de la definición,por citarse en el cuerpo de la norma

Se acepta el comentario y se corrige lanumeración, por tanto el texto queda:

4.1.22 Procedimiento normalizado deoperación, al documento que contienelas instrucciones necesarias para llevara cabo de manera reproducible unaoperación.

38. AMIDEn el numeral 4.1.21 Riesgo, se propone añadir elsiguiente texto:

Riesgo. Combinación de la probabilidad de laocurrencia de un daño y de la severidad de esedaño.

Lo anterior con el propósito de homologar con GHTF.

Se acepta el comentario y se corrige lanumeración por tanto el texto queda:

4.1.23 Riesgo, a la combinación de laprobabilidad de la ocurrencia de undaño y de la severidad de ese daño.

39. AMIDEn el numeral 4.1.22, Tecnovigilancia (vigilancia de laseguridad de los dispositivos médicos), se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.22 Tecnovigilancia (vigilancia de laseguridad de los dispositivos médicos), alconjunto de actividades que tienen por objeto laidentificación y evaluación de incidentesadversos producidos por los dispositivosmédicos en uso así como la identificación de losfactores de riesgo asociados a éstos, con baseen la notificación, registro y evaluaciónsistemática de las notificaciones de incidentesadversos, con el fin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de los mismos paraprevenir su aparición y minimizar sus riesgos.Idealmente, la información del sistema detecnovigilancia se comparte entre autoridadescompetentes y fabricantes/distribuidores, a modode facilitar las actividades en materia detecnovigilancia, así como las accionespreventivas y correctivas de cada caso a nivelnacional e internacional.

Por el texto:4.1.22 Tecnovigilancia (vigilancia de laseguridad de los dispositivos médicos), alconjunto de actividades que tienen por objeto laidentificación y evaluación de incidentesadversos producidos por los dispositivosmédicos en uso así como la identificación de losfactores de riesgo asociados a éstos, con baseen la notificación, registro y evaluaciónsistemática de las notificaciones de incidentesadversos, con el fin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de los mismos paraprevenir su aparición y minimizar sus riesgos.Idealmente, la información del sistema detecnovigilancia se comparte entre autoridadescompetentes y fabricantes/distribuidores, a modode facilitar las actividades en materia detecnovigilancia, así como las accionespreventivas y correctivas de cada caso a nivelnacional e internacional que impacten en elterritorio nacional.

Porque hace más específico el alcance de la Normaque es de aplicación Nacional.

Se acepta el comentario y se corrige lanumeración, por tanto el texto queda:

4.1.25 Tecnovigilancia (vigilancia dela seguridad de los dispositivosmédicos), al conjunto de actividadesque tienen por objeto la identificación yevaluación de incidentes adversosproducidos por los dispositivos médicosen uso así como la identificación de losfactores de riesgo asociados a éstos,con base en la notificación, registro yevaluación sistemática de lasnotificaciones de incidentes adversos,con el fin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de los mismospara prevenir su aparición y minimizarsus riesgos. Idealmente, la informacióndel sistema de tecnovigilancia secomparte entre autoridadescompetentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar lasactividades en materia detecnovigilancia, así como las accionespreventivas y correctivas de cada casoa nivel nacional e internacional queimpacten en el territorio nacional.

40. CANIFARMAEn el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, sepropone cambiar el siguiente texto:

4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, alestablecimiento u organización dedicada aldesarrollo de actividades relacionadas con lavigilancia de la seguridad de los dispositivosmédicos, comprende a los Centros Estatales eInstitucionales de farmacovigilancia, así como lasáreas designadas para tales efectos por el titulardel registro sanitario o su representante legal enMéxico.

Por el texto:4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, A laencargada del desarrollo e implementación deactividades relacionadas con la vigilancia de laseguridad de los dispositivos médicos.Comprende a los sectores: públicos, social yprivados del sistema nacional de salud, así comolas áreas designadas para tales efectos por eltitular del registro sanitario o su representantelegal en México, así como por los distribuidores ycomercializadores involucrados en la cadena dedistribución de los dispositivos médicos.

Considerando establecer claramente que es un “áreadesignada” para realizar las actividades detecnovigilancia.

Se acepta el comentario corrigiendo lanumeración, por tanto el texto queda:

4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, ala encargada del desarrollo eimplementación de actividadesrelacionadas con la vigilancia de laseguridad de los dispositivos médicos.Comprende a los sectores: públicos,social y privados del sistema nacionalde salud, así como las áreasdesignadas para tales efectos por eltitular del registro sanitario o surepresentante legal en México, asícomo por los distribuidores ycomercializadores involucrados en lacadena de distribución de losdispositivos médicos y a cualquier otroestablecimiento involucrado en elsuministro de los dispositivos médicospara hacerlos llegar al paciente ousuario final.

41. AMFVEn el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, sepropone cambiar el siguiente texto:

Por el texto:4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, a la entidaddedicada al desarrollo de actividadesrelacionadas con la vigilancia de la seguridad delos dispositivos médicos, comprende a lossectores públicos, sociales y privados del campode la salud.

Lo anterior para establecer claramente las partesinvolucradas.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario, pues se complementa consugerencias que al mismo numeral haceCANIFARMA, por tanto el texto queda así:

42. AMIDEn el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, sepropone cambiar el siguiente texto:

Por el texto:4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, alestablecimiento u organización dedicada aldesarrollo de actividades relacionadas con lavigilancia de la seguridad de los dispositivosmédicos, comprende a los Centros Estatales eInstitucionales de farmacovigilancia, así como lasáreas designadas o responsable designado paratales efectos por el titular del registro sanitario.

Porque propone flexibilidad en la estructurasorganizacionales de las diferentes empresas.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario, pues se complementa consugerencias que al mismo numeral haceCANIFARMA, por tanto el texto cambia a:

43. COFEPRISComo numeral 4.1.25, Usuario, se propone cambiar elsiguiente texto:

4.1.25 Usuario, a la institución de salud de lossectores público, social y privado; al profesional,técnico o auxiliar de la salud; al operador deldispositivo médico; a la persona a cargo delcuidado del paciente o al paciente que utiliza eldispositivo médico..

Por el texto:4.1.28 Usuario, a la institución de salud de lossectores público, social y privado; al profesional,técnico o auxiliar de la salud; al operador deldispositivo médico; a la persona a cargo delcuidado del paciente o al paciente que utiliza eldispositivo médico.

Se acepta el comentario, por tanto el textoqueda así:

4.1.28 Usuario, a la institución de saludde los sectores público, social yprivado; al profesional, técnico o auxiliarde la salud; al operador del dispositivomédico; a la persona a cargo delcuidado del paciente o al paciente queutiliza el dispositivo médico.

44. AMIDComo numeral 4.1.26, Vida de anaquel, se proponecambiar el siguiente texto:

4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro delcual, un dispositivo médico en uso siguefuncionando de acuerdo al fin para el que fuediseñado.

Por el texto:4.1.26 Vida de anaquel, a la capacidad de undispositivo médico de permanecer dentro de lasespecificaciones de calidad establecidas, en elenvase que lo contiene durante sualmacenamiento previo a su uso.

No se acepta el comentario debido a que elconcepto de “Vida de anaquel” no se empleaen el cuerpo de la norma.

45. IMSSEn el numeral 4.1.26, Vida útil, se propone cambiar elsiguiente texto:

4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro delcual, un dispositivo médico en uso siguefuncionando de acuerdo al fin para el que fuediseñado.

Por el texto:4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro delcual, un dispositivo médico conserva suspropiedades de calidad y de funcionalidad deacuerdo al fin para el que está diseñado.

Sustentado en que esta definición se homologa con laque está en el PROY-NOM-241-SSA1-2011.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace AMID, por tanto el textocambia a:

4.1.29 Vida útil, al lapso de tiempodentro del cual un dispositivo médicoconserva sus propiedades de calidad yde funcionalidad

46. AMIDEn el numeral 4.1.26, Vida útil. Sugiere incluir ladefinición resultante que se incluya en la NOM 241sobre Buenas prácticas de fabricación paraestablecimientos dedicados a la fabricación dedispositivos médicos.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace IMSS, por tanto el textocambia a:

4.1.29 Vida útil, al lapso de tiempodentro del cual un dispositivo médicoconserva sus propiedades de calidad yde funcionalidad.

47. IMSSEn el numeral 5.2, se propone cambiar el siguientetexto:

5.2 Por parte del titular del registro sanitario orepresentante legal en México del titular delregistro sanitario del dispositivo médico, debeexistir evidencia documental respecto al riesgoque representa el uso del dispositivo médicoconforme al análisis de riesgo que se lleva acabo en la etapa de desarrollo del mismo paraque AMIOFL con base en esta información sepuedan establecer los incidentes previstosacotándolos en las etiquetas, instructivos de usoo manuales de operación correspondientes.

Por el texto:5.2 Por parte del titular del registro sanitario deldispositivo médico o representante legal enMéxico, debe existir evidencia documentalrespecto al riesgo que representa el uso deldispositivo médico conforme al análisis de riesgoque se lleva a cabo en la etapa de desarrollo delmismo para que con base en esta información sepuedan establecer los incidentes previstosacotándolos en las etiquetas, instructivos de usoo manuales de operación correspondientes.

Con la intención de hacer más clara la redacción.

Se acepta parcialmente y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhacen CANIFARMA y AMFV, por tanto eltexto cambia a:

5.2 Por parte del titular del registrosanitario del dispositivo médico orepresentante legal en México, debeexistir evidencia documental respecto alriesgo que representa el uso deldispositivo médico conforme al análisisde riesgo que se lleva a cabo en laetapa de desarrollo ypostcomercialización del mismo paraque con base en esta información sepuedan establecer los incidentesadversos previstos acotándolos en lasetiquetas, instructivos de uso omanuales de operacióncorrespondientes.

48. CANIFARMAEn el numeral 5.2, se propone cambiar el siguientetexto:

5.2 Por parte del titular del registro sanitario orepresentante legal en México del titular delregistro sanitario del dispositivo médico, debeexistir evidencia documental respecto al riesgoque representa el uso del dispositivo médicoconforme al análisis de riesgo que se lleva acabo en la etapa de desarrollo del mismo paraque AMIOFL con base en esta información sepuedan establecer los incidentes previstosacotándolos en las etiquetas, instructivos de usoo manuales de operación correspondientes.

Por el texto:5.2 Por parte del titular del registro sanitario orepresentante legal en México del titular delregistro sanitario del dispositivo médico, debeexistir evidencia documental respecto al riesgoque representa el uso del dispositivo médicoconforme al análisis de riesgo, reglas declasificación, estudios clínicos, bibliografíacientífica o estadísticas post venta para que conbase en esta información se puedan establecerlos incidentes previstos acotándolos en lasetiquetas, instructivos de uso o manuales deoperación correspondientes.

Porque al establecer claramente cuales son lasfuentes de información que pueden dar lugar a crear laevidencia documental y no limitarlo al análisis deriesgo.

Se acepta parcialmente el comentario, portanto el texto queda así:

49. AMFVEn el numeral 5.2, se propone cambiar el siguientetexto:

5.2 Por parte del titular del registro sanitario orepresentante legal en México del titular delregistro sanitario del dispositivo médico, debeexistir evidencia documental respecto al riesgoque representa el uso del dispositivo médicoconforme al análisis de riesgo que se lleva acabo en la etapa de desarrollo del mismo paraque con base en esta información se puedanestablecer los incidentes previstos acotándolosen las etiquetas, instructivos de uso o manualesde operación correspondientes.

Por el texto:5.2 Por parte del titular del registro sanitario orepresentante legal en México del titular delregistro sanitario del dispositivo médico, debeexistir evidencia documental respecto al riesgoque representa el uso del dispositivo.

Lo anterior con la intensión de que no todas lasorganizaciones cuentan con un sistema de calidadestablecido y desconocen la metodología del análisisde riesgo.

No se acepta el comentario, el análisis deriesgo permite identificar los incidentesprevistos; sin embargo el numeral semodifica derivado de sugerencias que almismo hace IMSS, por tanto el texto quedaasí:

50. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 5.4, se propone cambiar el siguientetexto:

5.4 Las notificaciones de incidentes debenregistrarse de acuerdo con el principio deveracidad de los datos suministrados.

Por el texto:5.4 Las notificaciones de incidentes adversosdeben registrarse de acuerdo con el principio deveracidad de los datos suministrados.

Se propone acotar para referir a la definición que secontempla en este proyecto.

5.4 Las notificaciones de incidentesadversos deben registrarse de acuerdocon el principio de veracidad de losdatos suministrados.

51. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 5.5, se propone cambiar el siguientetexto:

5.5 Para el caso de incidentes adversos, losreportes finales deben ser soportados conevidencia documental.

Por el texto:5.5 Para el caso de incidentes adversos, lanotificación e investigación deben ser soportadoscon evidencia documental.

Con el fin de establecer que en la generalidad delproceso de vigilancia, se debe ser soportado conevidencia documental.

5.5 Para el caso de incidentesadversos, los reportes de seguimiento yfinales, deben ser soportados conevidencia documental y cuando apliquetambién la notificación inicial.

5.5 Para el caso de incidentes adversos, losreportes finales deben ser soportados conevidencia documental.

Por el texto:5.5 Para el caso de incidentes adversos, losreportes de seguimiento y finales deben sersoportados con evidencia documental.

Se considera incluir los reportes de seguimiento por ladocumentación que implica.

5.5 Para el caso de incidentesadversos, los reportes de seguimiento yfinales, deben ser soportados conevidencia documental y cuando apliquetambién la notificación inicial.

53. CANIFARMA, y CANACINTRAEn el numeral 5.8, se propone cambiar el siguientetexto:

5.8 Como principio general, debe haber unapredisposición a informar en vez de no informarcuando se tiene duda sobre la reportabilidad deun incidente.

Por el texto:5.8 Como principio general, debe haber unapredisposición a informar en vez de no informarcuando se tiene duda sobre notificación de unincidente adverso.

Lo anterior por que se propone referir a lasdefiniciones que se contemplan en este proyecto.

5.8 Como principio general, debe haberuna predisposición a informar en vez deno informar cuando se tiene duda sobreenviar la notificación de un incidenteadverso.

54. CANIFARMA, y CANACINTRAEn el numeral 5.8, se propone cambiar el siguientetexto:

5.8 Como principio general, debe haber unapredisposición a informar en vez de no informarcuando se tiene duda sobre la reportabilidad deun incidente.

Por el texto:5.8 Como principio general, debe haber unapredisposición a notificar en vez de no informarcuando se tiene duda sobre la reportabilidad deun incidente adverso.

Lo anterior con fines de conservar un solo vocabulario.

5.8 Como principio general, debe haberuna predisposición a informar en vez deno informar cuando se tiene duda sobreenviar la notificación de un incidenteadverso.

5.11 Toda la información relativa a incidentesadversos debe ser registrada, manejada yalmacenada de forma que permita sucomunicación, verificación e interpretaciónexactas.

Por el texto:5.11 Toda la información relativa a incidentes eincidentes adversos debe ser registrada,manejada y almacenada de forma que permitasu comunicación, verificación e interpretaciónexactas.

Se acepta el comentario para una mejorinterpretación del numeral, por tanto el textoqueda así:

5.11 Toda la información relativa aincidentes e incidentes adversos debeser registrada, manejada y almacenadade forma que permita su comunicación,verificación e interpretación exactas.

56. AMFVEn el numeral 5.12, se propone cambiar el siguientetexto:

5.12 Debe notificarse y llevarse a cabo lainvestigación correspondiente para evaluar unincidente adverso antes de comunicarlo a lacomunidad, sólo si esto último es necesario.

Por el texto:5.12 Debe llevarse a cabo la investigacióncorrespondiente por el titular del registrosanitario o el representante legal en México paraevaluar un incidente adverso antes decomunicarlo a la comunidad, sólo si esto últimoes necesario.

Se considera que desde este apartado degeneralidades debe establecerse quién realiza lainvestigación y el manejo de la comunicación

Se acepta el comentario del promoventes,para dar claridad y énfasis a la redacción, portanto el texto cambia a:

5.12 Debe llevarse a cabo lainvestigación correspondiente por eltitular del registro sanitario o elrepresentante legal en México paraevaluar un incidente adverso antes decomunicarlo a la comunidad, sólo siesto último es necesario.

57. CANIFARMAEn el numeral 5.12, se propone cambiar el siguientetexto:

5.12 Debe notificarse y llevarse a cabo lainvestigación correspondiente para evaluar unincidente adverso antes de comunicarlo a lacomunidad, sólo si esto último es necesario.

Por el texto:5.12 Debe llevarse a cabo la investigación por eltitular del registro sanitario o su representantelegal para evaluar un incidente adverso antes decomunicarlo a la comunidad, sólo si esto últimoes necesario.

Lo anterior porque el titular del registro sanitario es laúnica personalidad a las que competente realizar unainvestigación de incidente adverso cuando existe laposibilidad de establecer una alerta sanitaria.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con la sugerencia que elmismo numeral emitió AMFV, por tanto eltexto queda así:

5.12 Debe llevarse a cabo lainvestigación correspondiente por eltitular del registro sanitario o elrepresentante legal en México paraevaluar un incidente adverso antes decomunicarlo a la comunidad, sólo siesto último es necesario.

58. AMIDEn el numeral 5.13, se propone cambiar el siguientetexto:

5.13 Las unidades de tecnovigilancia debencontar con sistemas y procedimientos queaseguren la calidad en los procesos degeneración, gestión y tratamiento de lainformación relativa a incidentes adversos.

Por el texto:5.13 Las unidades o el Responsable detecnovigilancia debe asegurar que existensistemas y procedimientos que aseguren lacalidad en los procesos de generación, gestión ytratamiento de la información relativa aincidentes adversos.

Se propone incluir la figura de un responsable, dadoque no necesariamente se cuenta con un áreadenominada de dicha forma.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario para una mejor interpretación delnumeral, por tanto el texto queda así:

5.13 Las unidades de tecnovigilanciadeben asegurar que existen sistemas yprocedimientos que garanticen lacalidad en los procesos de generación,gestión y tratamiento de la informaciónrelativa a incidentes adversos.

59. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 5.14, se propone eliminar el siguientetexto:

5.14 Las unidades de tecnovigilancia debendocumentar las notificaciones de incidentesadversos que representen una amenaza gravepara la salud pública.

Porque este requisito se limita a sólo las amenazasgraves, debiendo aplicar a todas las unidades detecnovigilancia y para todos los casos en donde secumplen los criterios de notificación descritos en estaNorma.

No se acepta el comentario que al numeralhacen los promoventes, debido a que lasunidades de tecnovigilancia debendocumentar prioritariamente lasnotificaciones e incidentes, de esta forma eltexto queda de la siguiente forma:

5.14 Las unidades de tecnovigilanciadeben documentar prioritariamente lasnotificaciones de incidentes adversosque representen una amenaza gravepara la salud pública.

60. CANIFARMA y AMFVDespués del numeral 5.14, se propone adicionar elsiguiente texto:

5.14 Los defectos de calidad detectados previosal uso de un dispositivo médico no serán motivode notificación y deberán tratarse de acuerdo alSistema de Gestión de Calidad o las BuenasPrácticas de Fabricación.

Se propone incluir esta disposición general en elentendido que un dispositivo médico antes de serutilizado no puede dar lugar al cumplimiento de trescriterios de notificación.

No se acepta el comentario que al numeralhacen los promoventes, debido a que lasunidades de tecnovigilancia debendocumentar prioritariamente lasnotificaciones e incidentes, de esta forma eltexto queda de la siguiente forma:

5.14 Las unidades de tecnovigilanciadeben documentar prioritariamente lasnotificaciones de incidentes adversosque representen una amenaza gravepara la salud pública.

61. CANIFARMA y AMFVDespués del numeral 6.1, se propone adicionar elsiguiente texto:

6.1.1 El CNFV notificará los incidentes adversosa los titulares de los registros o a susrepresentantes legales en México de acuerdo alos plazos indicados en esta norma.

Es importante considerar que el CNFV debecontemplar la responsabilidad de notificar al particularsobre los casos que reciba directamente de losusuarios, ya que sin este requisito se rompe el círculode comunicación y así la oportunidad de recibir lasmejoras que la tecnovigilancia ofrece con su correctaaplicación.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario:

6.1.1 El CNFV mantendrácomunicación con los titulares de losregistros o a sus representantes legalesen México cuando el usuario deldispositivo médico realice directamentela notificación al CNFV.

62. CANIFARMADespués del numeral 6.2.1, se propone cambiar elsiguiente texto:

6.2.1 La notificación de incidentes adversos.Por el texto:

6.2.1 La notificación de incidentes adversosinvolucrados con Dispositivos Médicosregistrados en México de los cuales se tengaconocimiento.

Con fundamento en el artículo 38 del Reglamento deInsumos para la Salud solamente se notificarán losincidentes adversos de los productos comercializadosen México.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario:

6.2.1 La notificación inicial deincidentes adversos involucrados conDispositivos Médicos con registrosanitario en México.

63. CANACINTRADespués del numeral 6.2.1, se propone cambiar elsiguiente texto:

6.2.1 La notificación de incidentes adversos.Por el texto:

6.2.1 La notificación de incidentes adversos delos dispositivos Médicos fabricados ocomercializados en el país.

Lo anterior porque hay Dispositivos Médicos que no sefabrican en México pero sí se comercializan en elmismo y pueden tener reportes de incidentes adversosen los países de origen.

6.2.1 La notificación inicial deincidentes adversos involucrados conDispositivos Médicos con registrosanitario en México.

64. CANACINTRADespués del numeral 6.2.2, se propone cambiar elsiguiente texto:

6.2.2 Las acciones correctivas o accionescorrectivas de seguridad llevadas a cabo tantoen territorio nacional como internacional.

Por el texto:6.2.2 Las acciones correctivas o accionescorrectivas de seguridad llevadas a cabo tantoen territorio nacional como internacional cuandoel producto involucrado esté registrado enMéxico.

Se propone acotar debido a las acciones seimplementarán sólo para dispositivos médicosregistrados en México.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con el comentario que almismo numeral hacen AMFV y AMID, portanto el texto cambia a:

6.2.2 Los reportes de seguimiento yfinal de incidentes adversosinvolucrados con Dispositivos Médicosque cuenten con registro sanitario enMéxico, que incluyan las accionespreventivas, correctivas y/o correctivasde seguridad de campo llevadas a cabotanto en territorio nacional comointernacional.

65. AMFVDespués del numeral 6.2.2, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:6.2.2 Las acciones correctivas o accionescorrectivas de seguridad llevadas a cabo tantoen territorio nacional como internacional, cuandoaplique.

Se propone acotar debido a que existe la posibilidadde no tener que realizar acciones.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con el comentario que almismo numeral hacen CANACINTRA yAMID, por tanto el texto cambia a:

66. AMIDDespués del numeral 6.2.2, se propone cambiar elsiguiente texto:

Por el texto:6.2.2 Las acciones correctivas o accionescorrectivas de seguridad de campo llevadas acabo tanto en territorio nacional comointernacional, que impacten en el territorionacional.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con el comentario que almismo numeral hacen CANACINTRA yAMFV, por tanto el texto cambia a:

67. ELI LILLYEn el numeral 6.2.3, sugiere adicionar, cuantos díasantes deberá someterse de la prórroga, para que setenga una resolución / oficio recibido para someter enla prórroga, así como se debería definir cuál es elcontenido y enlace.

La inquietud de Eli Lilly se resuelve en elnumeral 6.7..12.5

68. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.3, se propone modificar el texto:

6.3 Los Centros Estatales, Institucionales,Unidades de Tecnovigilancia y en general todointegrante del Sistema Nacional de Salud,reportarán al CNFV los incidentes adversosrelacionados con dispositivos médicos quetengan incremento en sus tendencias, deconformidad con lo dispuesto en la presentenorma.

Por el texto:6.3 Los Centros Estatales, Institucionales,Unidades de Tecnovigilancia y en general todointegrante del Sistema Nacional de Salud,notificarán al CNFV los incidentes adversosrelacionados con dispositivos médicos quetengan incremento en sus tendencias, deconformidad con lo dispuesto en la presentenorma.

Se propone acotar para referir a las definiciones quese contemplan en este proyecto.

Con el ajuste de Unidad de tecnovigilancia esinnecesario este numeral, por lo que seprocede a su eliminación. En consecuencia,el orden de los siguientes numerales sereajusta.

69. AMIDEn el numeral 6.3, se propone modificar el texto:

6.3 Los Centros Estatales, Institucionales,Unidades de Tecnovigilancia y en general todointegrante del Sistema Nacional de Salud,reportarán al CNFV los incidentes adversosrelacionados con dispositivos médicos quetengan incremento en sus tendencias, deconformidad con lo dispuesto en la presentenorma.

Por el texto:6.3 Los Centros Estatales, Institucionales,Unidades de Tecnovigilancia, los Responsablesde Tecnovigilancia y en general todo integrantedel Sistema Nacional de Salud, reportarán alCNFV los incidentes adversos relacionados condispositivos médicos que tengan incremento ensus tendencias, de conformidad con lo dispuestoen la presente norma.

Porque se propone incluir la figura de un responsableen la materia, de manera adicional, dado que nonecesariamente se cuenta con un área denominadade dicha forma.

Con el ajuste de Unidad de tecnovigilancia esinnecesario este numeral, por lo que seprocede a su eliminación. En consecuencia,el orden de los siguientes numerales sereajusta.

70. COFEPRISEn el numeral 6.4, se propone modificar la numeracióna 6.3 con el siguiente texto:

6.4 Los Centros Estatales deben contar con unlíder de proyecto de tecnovigilancia.

Se acepta el comentario, por tanto el texto secorrige en numeración:

6.3 Los Centros Estatales deben contarcon un líder de proyecto detecnovigilancia.

71. COFEPRISDespués del numeral 6.4, se propone adicionar elsiguiente texto:

6.5 Los Centros Estatales deben realizar lanotificación inicial de los incidentes adversos alCNFV, simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros o a susrepresentantes legales en México y proveedores.

Se acepta el comentario, por tanto en el textose ajusta la numeración:

6.4 Los Centros Estatales debenrealizar la notificación inicial de losincidentes adversos al CNFV,simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros oa sus representantes legales en Méxicoy proveedores.

72. CANIFARMAEn el numeral 6.5.1, se propone modificar el siguientetexto:

6.5.1 Los Centros Institucionales deben informarmediante escrito libre dirigido al CNFV yentregado a través del Centro Integral deServicios de la COFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades de atención alpúblico que reciben trámites, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Por el texto:6.5.1 Los Centros Institucionales notificarán losincidentes adversos a los titulares de losregistros o a sus representantes legales enMéxico de acuerdo a los plazos indicados enesta norma.

Lo anterior pues al considerar que no debiera limitarsea que todas las notificaciones sean directamente alCNFV y de esta manera serán menos notificacioneslas que el CNFV debe copiar al titular del registrosanitario.

No se acepta el comentario, por tanto seconserva la redacción original:

6.5.1 Los Centros Institucionales debeninformar mediante escrito libre dirigidoal CNFV y entregado a través delCentro Integral de Servicios de laCOFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades deatención al público que recibentrámites, la identidad del profesional dela salud responsable de la unidad detecnovigilancia designado, quien será elúnico interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Asímismo informar cualquier cambio quese produzca.

73. IMSSEn el numeral 6.5.1, se propone modificar el siguientetexto:

6.5.1 Los Centros Institucionales deben informarmediante escrito libre dirigido al CNFV yentregado a través del Centro Integral deServicios de la COFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades de atención alpúblico que reciben trámites, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Por el texto:6.5.1 Los Centros Institucionales deben informarmediante escrito libre dirigido al CNFV yentregado a través de las unidades de atenciónal público que reciben trámites del CentroIntegral de Servicios de la COFEPRIS o delSistema Federal Sanitario, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Se considera cambiar la secuencia en la redacciónpara tener una mejor comprensión y claridad en laaplicación.

6.5.1 Los Centros Institucionales debeninformar mediante escrito libre dirigidoal CNFV y entregado a través delCentro Integral de Servicios de laCOFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades deatención al público que recibentrámites, la identidad del profesional dela salud responsable de la unidad detecnovigilancia designado, quien será elúnico interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Asímismo informar cualquier cambio quese produzca.

Los Centros Institucionales deben realizar lanotificación inicial de los incidentes adversos alCNFV, simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros o a susrepresentantes legales en México y proveedores.

6.5.2 Los Centros Institucionales debenrealizar la notificación inicial de losincidentes adversos al CNFV,simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros oa sus representantes legales en Méxicoy proveedores.

6.6.1 Cuando notifiquen directamente al CNFVlos incidentes adversos, simultáneamenteturnarán copia de la misma a los titulares de losregistros o a sus representantes legales enMéxico y proveedores.

6.6.1 Cuando notifiquen directamente alCNFV los incidentes adversos,simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros oa sus representantes legales en Méxicoy proveedores.

76. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.1, se propone modificar el siguientetexto:

6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia einformar por escrito al CNFV la identidad oreemplazo del responsable de la unidad detecnovigilancia.

Por el texto:6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia.

Se sugiere eliminar porque ya está contemplado en elnumeral 6.7.1.1

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario, por tanto el texto queda así:

6.7.1 Contar con una unidad detecnovigilancia.

77. AMIDEn el numeral 6.7.1, se propone modificar el siguientetexto:

6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia einformar por escrito al CNFV la identidad oreemplazo del responsable de la unidad detecnovigilancia.

Por el texto:6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia oresponsable designado e informar por escrito alCNFV la identidad o reemplazo del responsablede la unidad de tecnovigilancia.

Se acepta parcialmente con ajustes elcomentario, por tanto el texto queda así:

6.7.1 Contar con una unidad detecnovigilancia.

78. AMIDEn el numeral 6.7.1.1, se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido alCNFV y entregado a través del Centro Integralde Servicios de la COFEPRIS o del SistemaFederal Sanitario a través de las unidades deatención al público que reciben trámites, laidentidad del profesional de la salud responsablede la unidad de tecnovigilancia designado, quienserá el único interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Así mismoinformar cualquier cambio que se produzca.

Por el texto:6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido alCNFV y entregado a través del Centro Integralde Servicios de la COFEPRIS o del SistemaFederal Sanitario a través de las unidades deatención al público que reciben trámites, laidentidad del profesional responsable de launidad de tecnovigilancia designado, quien seráel único interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Así mismoinformar cualquier cambio que se produzca.

Porque en los procesos de tecnovigilancia participanprofesionales de distintas áreas, no sólo de la salud

Se acepta el comentario, por tanto el textocambia a

6.7.1.1 Informar mediante escrito libredirigido al CNFV y entregado a travésdel Centro Integral de Servicios de laCOFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades deatención al público que recibentrámites, la identidad del profesionalresponsable de la unidad detecnovigilancia designado, quien será elúnico interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Asímismo informar cualquier cambio quese produzca.

79. IMSSEn el numeral 6.7.1.1, se propone modificar elsiguiente texto:

Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV yentregado a través del Centro Integral deServicios de la COFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades de atención alpúblico que reciben trámites, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Por el texto:Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV yentregado a través de las unidades de atenciónal público que reciben trámites del CentroIntegral de Servicios de la COFEPRIS o delSistema Federal Sanitario, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Se sugiere cambiar la secuencia en la redacción paratener una mejor comprensión y claridad en laaplicación.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida por AMID:

6.7.1.1 Informar mediante escrito libredirigido al CNFV y entregado a travésdel Centro Integral de Servicios de laCOFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades deatención al público que recibentrámites, la identidad del profesionalresponsable de la unidad detecnovigilancia designado, quien será elúnico interlocutor válido en términos detecnovigilancia ante el CNFV. Asímismo informar cualquier cambio quese produzca.

80. IMSSEn el numeral 6.7.3, se propone modificar el siguientetexto:

6.7.3 Desarrollar y mantener actualizadosprocedimientos normalizados de operación queaseguren que existan los medios adecuadospara:

Por el texto:6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados losPNO que aseguren que existan los mediosadecuados para:

De acuerdo al apartado de Abreviaturas en suhomologación.

6.7.3 Desarrollar y manteneractualizados los PNO que asegurenque existan los medios adecuadospara:

6.7.3.1 Recibir cualquier informe de incidentesadversos.

Por el texto:6.7.3.1 Recibir cualquier informe de sospecha deincidentes adversos.

Lo anterior para dar congruencia con definición deincidente adverso.

Se acepta parcialmente el comentario, portanto se ajusta la redacción:

6.7.3.1 Recibir cualquier informe ocomunicación de incidentes.

82. IMSSEn el numeral 6.7.3.1, se propone eliminar el siguientetexto:

6.7.3.1 Recibir cualquier informe de incidentesadversos.

Se considera la fusión del numeral 6.7.3.1 y 6.7.3.2.

No se acepta el comentario, por tanto seajusta la redacción:

6.7.3.1 Recibir cualquier informe ocomunicación de incidentes.

83. AMFVEn el numeral 6.7.3.2, se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.3.2 Registrar cualquier informe de incidenteadverso, incluyendo aquellos de mal uso,provenientes de los usuarios y recibidos por elpersonal de la compañía.

Por el texto:6.7.3.2 Registrar cualquier notificación deincidente adverso, incluyendo aquellos de maluso, provenientes de los usuarios y recibidos porel personal de la compañía.

Lo anterior con fines de conservar un solo vocabulario

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace AMID, por tanto el textocambia a:

6.7.3.2 Registrar cualquiercomunicación de incidentes ynotificación de incidentes adversosincluyendo aquellos de mal uso,provenientes de los usuarios y recibidospor el personal de la compañía.

Por el texto:6.7.3.2 Registrar cualquier informe de sospechade incidente adverso, incluyendo aquellos de maluso, provenientes de los usuarios y recibidos porel personal de la compañía.

Por la congruencia con definición de incidenteadverso.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace AMFV, por tanto eltexto cambia a:

6.7.3.2 Registrar cualquiercomunicación de incidentes ynotificación de incidentes adversosincluyendo aquellos de mal uso,provenientes de los usuarios yrecibidos por el personal de lacompañía.

85. IMSSEn el numeral 6.7.3.2, se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.3.2 Recibir y registrar cualquier informe deincidente adverso, incluyendo aquellos de maluso, provenientes de los usuarios y recibidos porel personal de la compañía.

Considera estructurar la redacción.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida porAMFV:

6.7.3.2 Registrar cualquiercomunicación de incidentes ynotificación de incidentes adversosincluyendo aquellos de mal uso,provenientes de los usuarios y recibidospor el personal de la compañía.

86. COFEPRISEn el numeral 6.7.3.3, se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.3.3 Investigar los incidentes adversos paradeterminar el impacto o riesgo que representanpara los usuarios.

Por el texto:6.7.3.3 Investigar los incidentes e incidentesadversos, para determinar el impacto o riesgoque representan para los usuarios.

6.7.3.3 Investigar los incidentes eincidentes adversos, para determinar elimpacto o riesgo que representan paralos usuarios.

6.7.3.3 Investigar los incidentes adversos paradeterminar el impacto o riesgo que representanpara los usuarios.

Por el texto:6.7.3.3 Investigar las sospechas de incidentesadversos para determinar el impacto o riesgoque representan para los usuarios.

Hace referencia a la congruencia con definición deincidente adverso.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida porCOFEPRIS:

6.7.3.3 Investigar los incidentes eincidentes adversos, para determinar elimpacto o riesgo que representan paralos usuarios.

88. COFEPRISEn el numeral 6.7.3.6, se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientesa la recolección y documentación del informe porcinco años o en función de la vida útil delproducto, en cualquier caso se deberáconsiderar el periodo más largo.

Por el texto:6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientesa la recolección y documentación de lanotificación, investigación e informe detecnovigilancia por cinco años o un año despuésde la vida útil del producto.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace CANIFARMA, por tantoel texto cambia a:

6.7.3.6 Conservar todos los datosconcernientes a la recolección ydocumentación de la notificación,investigación e informe detecnovigilancia por cinco años o un añodespués de la vida útil del producto.

89. CANIFARMAEn el numeral 6.7.3.6, se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientesa la recolección y documentación del informe porcinco años o en función de la vida útil delproducto, en cualquier caso se deberáconsiderar el periodo más largo.

Por el texto:6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientesa la recolección y documentación de lanotificación, investigación e informe detecnovigilancia por cinco años o en función de lavida útil del producto.

Se propone pues establece la documentación sujeta aconservarse, refiriendo de acuerdo al vocabulario de laNorma.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace COFERPIS, por tanto eltexto cambia a:

6.7.3.6 Conservar todos los datosconcernientes a la recolección ydocumentación de la notificación,investigación e informe detecnovigilancia por cinco años o un añodespués de la vida útil del producto.

90. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.3.6.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.3.6.1 Cualquier información incluyendo laverbal, debe ser documentada y archivada.

Por el texto:6.7.3.6.1 Cualquier información recibidarelacionada con el incidente adverso, incluyendola verbal, debe ser documentada y archivada.

Se propone acotar que la información válida serásolamente si está relacionada con un incidenteadverso.

6.7.3.6.1 Cualquier información recibidarelacionada con el incidente adverso,incluyendo la verbal, debe serdocumentada y archivada.

91. COFEPRISEn el numeral 6.7.4 se propone modificar el siguientetexto:

6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuenciadel incidente adverso e investigar el posiblefactor de riesgo.

Por el texto:6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuenciadel incidente e investigar el posible factor deriesgo.

Con el propósito de acotar la definición.

6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar lafrecuencia del incidente e investigar elposible factor de riesgo.

92. COFEPRISSe propone añadir el siguiente texto, como numeral6.7.5:

6.7.5 Las Unidades de Tecnovigilancia de lostitulares de los registros o de sus representanteslegales en México informarán al CNFV losincidentes relacionados con dispositivos médicoscuando tengan incremento en sus tendencias, deconformidad con lo dispuesto en el apéndicenormativo A de la presente norma.

Lo anterior con la finalidad de hacer más clara ladefinición.

Se acepta el comentario, por tanto el textoqueda así:

6.7.5 Las Unidades de Tecnovigilanciade los titulares de los registros o de susrepresentantes legales en Méxicoinformarán al CNFV los incidentesrelacionados con dispositivos médicoscuando tengan incremento en sustendencias, de conformidad con lodispuesto en el apéndice normativo Ade la presente norma.

En consecuencia, los siguientes contenidosreajustan sus numerales.

93. IMSSEn el numeral 6.7.7 se propone modificar el siguientetexto:

Proveer al personal asignado de información,entrenamiento y capacitación en el área detecnovigilancia, incluyendo el manejo de losprocedimientos normalizados de operación.

Por el texto:Proveer al personal asignado de información,entrenamiento y capacitación en el área detecnovigilancia, incluyendo el manejo de losPNO.

Sustentado de acuerdo al apartado de Abreviaturas.

Se acepta parcialmente el comentario, y seperfecciona con las Indicaciones que almismo numeral hace el Subcomité, por tantoel texto cambia a:

6.7.8 Proveer al personal asignado deinformación, entrenamiento ycapacitación en materia detecnovigilancia, incluyendo el manejode los PNO.

94. AMIDEn el numeral 6.7.7 se propone modificar el siguientetexto:

6.7.7 Proveer al personal asignado deinformación, entrenamiento y capacitación en elárea de tecnovigilancia, incluyendo el manejo delos procedimientos normalizados de operación.

Por el texto:6.7.7 Proveer al responsable o al personalasignado de información, entrenamiento ycapacitación en el área, incluyendo el manejo delos procedimientos normalizados de operación.

La unidad de tecnovigilancia puede estar conformadapor una o más personas

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida por elIMSS:

6.7.8 Proveer al personal asignado deinformación, entrenamiento ycapacitación en materia detecnovigilancia, incluyendo el manejode los PNO.

95. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.8 se propone modificar el siguientetexto:

6.7.8 Informar los incidentes adversos al CNFV,dentro del tiempo establecido.

Por el texto:6.7.8 Notificar los incidentes adversos al CNFV,dentro del tiempo establecido.

6.7.9 Notificar los incidentes adversosal CNFV, dentro del tiempo establecido.

6.7.9 Informar al CNFV sobre la implementaciónde las acciones requeridas y los plazosestipulados por la autoridad competente del paísdonde se presenten los incidentes adversos enel extranjero con el uso de productos quetambién se comercialicen en México.

Por el texto:6.7.9 Comunicar al CNFV sobre laimplementación de las acciones requeridas y losplazos estipulados por la autoridad competentedel país donde se presenten los incidentesadversos en el extranjero con el uso deproductos que también se comercialicen enMéxico.

Lo anterior partiendo del comentario de que por lasdiferentes categorías de Dispositivos Médicos y por eltratamiento que requerirá cada caso, se propone dejaren términos de comunicación lo que requiera lainvestigación, resultados y conclusiones.

6.7.10 Comunicar al CNFV sobre laimplementación de las accionespreventivas, correctivas y correctivas deseguridad de campo requeridas y losplazos estipulados por la autoridadcompetente del país donde sepresenten los incidentes adversos en elextranjero con el uso de productos quetambién se comercialicen en México.

6.7.9 Informar al CNFV sobre la implementaciónde las acciones requeridas y los plazosestipulados por la autoridad competente del paísdonde se presenten los incidentes adversos enel extranjero con el uso de productos quetambién se comercialicen en México.

Por el texto:6.7.9 Informar al CNFV las acciones correctivasde seguridad de campo de productos extranjerosque se comercialicen en México, sobre laimplementación de las acciones requeridas y losplazos estipulados en las mismas.

Con el propósito de dar claridad al plan de acción aimplementar, y especificar el alcance nacional.

6.7.10 Comunicar al CNFV sobre laimplementación de las accionespreventivas, correctivas y correctivas deseguridad de campo requeridas y losplazos estipulados por la autoridadcompetente del país donde sepresenten los incidentes adversos en elextranjero con el uso de productos quetambién se comercialicen en México.

98. AMID y CANIPECEn el numeral 6.7.11 se propone modificar el siguientetexto:

6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia,quinquenalmente, como parte del proceso deprórroga (renovación) o modificación del registrosanitario, el cual contendrá:

Por el texto:6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia,quinquenalmente, como parte del proceso deprórroga (renovación) del registro sanitario, elcual contendrá:

Porque el informe de tecnovigilancia quinquenal nodeberá presentarse en cada Modificación del RegistroSanitario porque estos trámites ocurren en unaperiodicidad mucho menor a la del quinquenio.

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhacen CANIFARMA y AMFV por tanto eltexto cambia a:

6.7.12 Realizar informe detecnovigilancia, quinquenalmente, comoparte del proceso de prórroga(renovación) del registro sanitario, elcual contendrá:

6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia,quinquenalmente, como parte del proceso deprórroga (renovación) o modificación del registrosanitario, el cual contendrá:

Por el texto:6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia, comoparte del proceso de prórroga (renovación) elcual contendrá:

Porque se considera reiterativo ya que el proceso derenovación se realiza cada 5 años.Para ser congruente con el numeral 6.2.3.

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhacen CANIPEC y AMID por tanto el textocambia a:

6.7.12 Realizar informe detecnovigilancia, quinquenalmente, comoparte del proceso de prórroga(renovación) del registro sanitario, elcual contendrá:

100. CANIFARMAEn el numeral 6.7.11.1.2 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.1.2 Denominación distintiva.Por el texto:

6.7.11.1.2 Denominación distintiva o marcacomercial.

Lo anterior es comentario de forma.

No se acepta el comentario debido a queestá establecido en el articulo 2, fracción IV,RIS, por lo tanto se retoma la redacciónoriginal de la Norma:

6.7.12.1.2 Denominación distintiva.

6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo (Agente dediagnóstico, marcapasos, equipo para diatermia,válvula de derivación, etc.).

Por el texto:6.7.11.1.3 Categoría, grupo o subgrupo dedispositivo médico.

Se acota de acuerdo a lo establecido en la LeyGeneral de Salud lo cual dará más claridad a losusuarios y particulares al momento de completar.

6.7.12.1.3 Categoría, grupo o subgrupode dispositivo médico.

102. CANACINTRAEn el numeral 6.7.11.1.3 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo (Agente dediagnóstico, marcapasos, equipo para diatermia,válvula de derivación, etc.).

Por el texto:6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo.

Lo anterior porque se propone que el tipo deDispositivo esté de acuerdo a lo establecido en la LeyGeneral de Salud y el Reglamento de Insumos para laSalud.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida porCANIFARMA y AMFV:

6.7.12.1.3 Categoría, grupo o subgrupode dispositivo médico.

103. AMIDEn el numeral 6.7.11.1.4 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.1.4 Clase del nivel de riesgo deldispositivo médico (I, II, III).

Por el texto:6.7.11.1.4 Clase del nivel de riesgo deldispositivo médico (IA, I, II, III).

Con el propósito de homologar con lista de BajoRiesgo.

6.7.12.1.4 Clase del nivel de riesgo deldispositivo médico (I, II, III).

104. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 6.7.11.1.5 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.1.5 Modelo o catálogo.Por el texto:

6.7.11.1.5 Código o Modelo o número decatálogo, cuando la información esté disponible.

Lo anterior pues hay productos que se identifican deotras formas como el código, o número de catálogo

6.7.12.1.5 Código o Modelo o númerode catálogo, cuando la información estédisponible.

6.7.11.1.5 Modelo o catálogo.Por el texto:

6.7.11.1.5 Código, modelo o catálogo.Lo anterior considerando que algunos fabricantes nomanejan el término de modelo ni catálogo.

6.7.12.1.5 Código o Modelo o númerode catálogo, cuando la información estédisponible.

6.7.11.1.6 Número de serie/lote.Por el texto:

6.7.12.1.6 Número de serie/lote, siempre que elmismo pueda ser ubicado conforme a lainformación proporcionada por el usuario.

Considerando que es importante considerar el caso deque el dispositivo médicos se extravíe y que no hayala posibilidad de completar su información, sin queesto de lugar a no tratar de tenerlo.

6.7.12.1.6 Número de serie/lote,siempre que el mismo pueda serubicado conforme a la informaciónproporcionada por el usuario.

Fabricante del producto, del representante odistribuidor.

Por el texto:Razón social del fabricante del producto, titulardel registro en México o distribuidor autorizado(cuando aplique).

Considerando que la Razón social ya está definida enla NOM de etiquetado y contempla la informaciónsuficiente para identificar

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhace IMSS, COFEPRIS, AMID yCANACINTRA, por tanto el texto cambia a:

6.7.12.1.9 Razón social del fabricantedel producto, titular del registro enMéxico o distribuidor (cuando aplique).

6.7.11.1.9 Fabricante del producto, delrepresentante o distribuidor.

Por el texto:6.7.11.1.9 Razón social y domicilio delFabricante del producto.

Lo anterior con el propósito de homologación conRegulaciones Aplicables a DM’s vigentes.

Se acepta parcialmente el comentario de lospromoventes, para dar claridad y énfasis a laredacción, por tanto el texto cambia a:

Por el texto:6.7.11.1.9 Razón social del fabricante delproducto, titular del registro en México odistribuidor.

Considerando que la Razón social del fabricante estádefinida en la NOM 137 de etiquetado.

110. IMSSEn el numeral 6.7.11.1.9 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.11.1.9 Nombre del Fabricante del producto,del representante o distribuidor.

Para tener una mejor comprensión y claridad.

Se acepta parcialmente el comentario portanto el texto cambia a:

6.7.11.1.11 Características clínicas: indicacionesde uso, dosis, forma farmacéutica, vía deadministración, precauciones ycontraindicaciones.

Por el texto:6.7.11.1.11 Características clínicas: indicacionesde uso, dosis, forma farmacéutica, vía deadministración, precauciones ycontraindicaciones (si aplica).

Debido a que se solicita se considere que depende deldispositivo médico pues es claro que estascaracterísticas en su mayoría son propias demedicamentos.

Se acepta el comentario y por tanto el textocambia a:

6.7.12.1.11 Características clínicas:indicaciones de uso, dosis, formafarmacéutica, vía de administración,precauciones y contraindicaciones (siaplica).

6.7.11.1.11 Características clínicas: indicacionesde uso, dosis, forma farmacéutica, vía deadministración, precauciones ycontraindicaciones.

Por el texto:6.7.11.1.11 Indicaciones de uso, precauciones ycontraindicaciones; para productos combinados,concentración.

Lo anterior para ser más específicos sobre requisitosaplicables para dispositivos médicos.

6.7.12.1.11 Características clínicas:indicaciones de uso, dosis, formafarmacéutica, vía de administración,precauciones y contraindicaciones (siaplica).

6.7.11.1.12 Propiedades físicas.Por el texto:

6.7.11.1.12 Descripción del producto.Se refiere a la homologación con los términosutilizados en las regulaciones aplicables a dispositivosmédicos vigentes.

6.7.12.1.12 Descripción del producto.

114. CANIFARMA, AMFV y AMIDEn el numeral 6.7.11.4 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.4 Ficha técnica de seguridadPor el texto:

6.7.11.4 Ficha técnica de seguridad en México.Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS aCANIFARMA con los lineamientos para los reportes detecnovigilancia donde se indica que los reportes sonespecíficos para México.

6.7.12.4 Ficha técnica de seguridad enMéxico.

6.7.11.4.1 Descripción de incidentes adversosque se reportaron en el periodo (usuario u otrafuente).

Por el texto:6.7.11.4.1 Descripción de incidentes adversosque se reportaron al CNFV por el titular delregistro en el periodo.

Sustentado en un escrito enviado por COFEPRIS aCANIFARMA con los lineamientos para los reportes detecnovigilancia donde se indica que los reportes sonespecíficos para México

6.7.12.4.1 Descripción de incidentesadversos que se reportaron al CNFVpor el titular del registro en el periodo.

116. AMFV y COFEPRISEn el numeral 6.7.11.4.2 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversosreportados en México.

Por el texto:6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversosnotificados al CNFV por el Titular del RegistrosSanitario.

Se propone con el fin de ser más específico con elrequisito.

6.7.12.4.2 Número total de incidentesadversos notificados al CNFV por elTitular del registro sanitario en México.

Por el texto:6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversosnotificados al CNFV en México.

Se acepta parcialmente el comentario y portanto el texto cambia a:

Por el texto:6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversosreportados al CNFV por el titular del registro.

Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS aCANIFARMA con los lineamientos para los reportes detecnovigilancia donde se indica que los reportes sonespecíficos para México.

6.7.11.4.3 Número de incidentes adversosgraves.

Por el texto:6.7.11.4.3 Número de incidentes adversosgraves reportados al CNFV por el titular delregistro.

6.7.12.4.3 Número de incidentesadversos graves notificados al CNFVpor el titular del registro.

6.7.11.4.4 Descripción y número de incidentesadversos graves.

Por el texto:6.7.11.4.4 Descripción y número de incidentesadversos graves reportados al CNFV por eltitular del registro.

Porque el titular del registro desconoce los reportes deterceros.

6.7.12.4.4 Descripción y número deincidentes adversos graves informadosal CNFV por el titular del registro.

6.7.11.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos nuevos.

Por el texto:6.7.11.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos imprevistos/nuevos.

Se propone acotar para referir a las definiciones quese contemplan en este proyecto

6.7.12.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos imprevistos,informados al CNFV por el titular delregistro.

6.7.11.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos nuevos.

Por el texto:6.7.11.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos nuevos reportados al CNFVpor el titular del registro.

6.7.12.4.5 Descripción y número de losincidentes adversos imprevistos,informados al CNFV por el titular delregistro.

6.7.11.4.6 Número de unidades comercializadaspor año.

Por el texto:6.7.11.4.6 Número de unidades comercializadaspor año en México.

Sustentado en el Escrito enviado por COFEPRIS aCANIFARMA con los lineamientos para los reportes detecnovigilancia donde se indica que los reportes sonespecíficos para México

6.7.12.4.6 Número de unidadescomercializadas por año en México.

124. CANIFARMA y AFMVEn el numeral 6.7.11.4.7 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.11.4.7 Tiempo de permanencia en elmercado.

Lo anterior porque ya que no aporta valor adicionalque pueda ser significativo de la causalidad con eldispositivo.

No se acepta. Esta información es relevantepara el análisis del incidente.

6.7.12.4.7 Tiempo de permanencia enel mercado.

125. ELI LILLYEn el numeral 6.7.11.4.7 se propone especificar contiempo de permanencia, el siguiente texto:

6.7.11.4.7 Tiempo de permanencia en elmercado.

6.7.12.4.7 Tiempo de permanencia enel mercado.

126. CANIFARMA, AFMV y AMIDEn el numeral 6.7.11.4.8 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.11.4.8 Datos que puedan estimar la cantidadde pacientes expuestos.

Se propone eliminar ya que no aporta valor adicionalque pueda ser significativo de la causalidad con eldispositivo.

6.7.12.4.8 Datos que puedan estimar lacantidad de pacientes expuestos.

6.7.11.4.9 Información referente a la seguridaddel agente de diagnóstico (Alertas, recalls,literatura, exposición de casos y resultados deestudios clínicos).

Por el texto:6.7.11.4.9 Información referente a la seguridaddel dispositivo médico (Alertas, acción correctivade seguridad de campo).

Considera hacerlo específico para dispositivosmédicos.

6.7.12.4.9 Información referente a laseguridad del dispositivo médico(Alertas, acción correctiva de seguridadde campo).

128. AMFVEn el numeral 6.7.11.4.9 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.11.4.9 Información referente a: accionesregulatorias llevadas a cabo por la autoridad opor el titular del registro por motivos deseguridad del dispositivo (alertas, recalls, etc.);datos relevantes sobre la seguridad deldispositivo en la literatura; y resultados deestudios clínicos.

Se propone no acotar a solo una categoría de DM, yaque aplica a todos.

129. CANIFARMAEn el numeral 6.7.11.4.9 se propone eliminar elsiguiente texto:

Refiere al vocabulario de la Norma, pues esto serefiere a las Acciones Correctivas de seguridad yacciones o las dictadas por la autoridad.

6.7.11.4.10 Resultados del incidente presentado(muerte, deterioro en la salud del paciente,otros).

Por el texto:6.7.11.4.10 Resultados del incidente adversopresentado (muerte, deterioro en la salud delpaciente, intervención del médico, otros).

Se propone acotar para referir a las definiciones quese contemplan en este proyecto

Se acepta el comentario y se complementacon las sugerencias que al mismo numeralhace AMFV y AMID, por tanto el textocambia a:

6.7.12.4.10 Resultados del incidenteadverso presentado (muerte, deterioroen la salud del paciente, intervencióndel médico, otros).

Por el texto:6.7.11.4.10 Resultados del incidente adversopresentado (muerte, deterioro en la salud delpaciente, otros).

Lo anterior pues se propone acotar para referir a lasdefiniciones que se contemplan en este proyecto

Por el texto:6.7.11.4.10 Resultados de los incidentespresentados (muerte, deterioro en la salud delpaciente, otros).

Considera una mejor redacción.

6.7.11.4.11 Acciones correctivas, establecidaspor el fabricante para evitar la recurrencia deincidentes adversos.

Por el texto:6.7.11.4.11 Acciones correctivas, accionescorrectivas de seguridad, establecidas por elfabricante para evitar la recurrencia de incidentesadversos o justificación para no hacerlas.

Se propone pues que da lugar el seguimiento en unainvestigación.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa por el Subcomité, por tanto eltexto cambia a:

6.7.12.4.11 Acciones correctivas, yacciones correctivas de seguridad decampo, establecidas por el fabricantepara eliminar y evitar la recurrencia deincidentes adversos o justificación parano hacerlas.

Por el texto:

6.7.11.4.11 Acciones correctivas y preventivas,establecidas por el fabricante, para eliminar yevitar la recurrencia de incidentes adversos.

Sustentado conforme la definición de cada uno y por lanecesidad de ser contemplados en este punto.

Por el texto:

6.7.11.4.11 Acciones correctivas de seguridad decampo establecidas por el fabricante para evitarla recurrencia de incidentes adversos.

Considerando Homologación con términospredefinidos.

136. IMSSEn el numeral 6.7.11.5 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá serpresentado en tablas y deberá entregarse alCNFV un mes previo a que se contemplesolicitar la renovación del registro del producto,con una carta especificando que se trata de uninforme de tecnovigilancia. Deberá contener lainformación recopilada durante los 5 últimosaños de su comercialización en México. El CNFVemitirá un acuse de recibo de la información.

Por el texto:

6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá serpresentado en tablas y deberá entregarse alCNFV un mes previo a que se contemplesolicitar la renovación del registro del dispositivomédico con una carta especificando que se tratade un informe de tecnovigilancia. Deberácontener la información recopilada durante los 5últimos años de su comercialización en México.El CNFV emitirá un acuse de recibo de lainformación.

Para tener una mejor comprensión y claridad.

Se acepta parcialmente, por lo tanto el textose ajusta a lo siguiente:

6.7.12.5 El Informe de tecnovigilanciapodrá ser presentado en tablas ydeberá entregarse al CNFV al menostres meses previos a que se contemplesolicitar la renovación del registro deldispositivo médico, con una cartaespecificando que se trata de uninforme de tecnovigilancia. Deberácontener la información recopiladadurante los 5 últimos años de sucomercialización en México. El CNFVemitirá un acuse de recibo de lainformación.

137. CANIFARMAEn el numeral 6.7.11.5 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá serpresentado en tablas y deberá entregarse alCNFV al menos dos meses previo a que secontemple solicitar la renovación del registro delproducto, con una carta especificando que setrata de un informe de tecnovigilancia. Deberácontener la información recopilada durante los 5últimos años de su comercialización en México.El CNFV emitirá un acuse de recibo de lainformación.

Se propone ampliar el plazo con el fin de no colocar alparticular en un caso de premura en los procesosregulatorios que se involucran con el informe detecnovigilancia.

No se acepta el comentario, por tanto seajusta la redacción a lo siguiente:

138. AMFVEn el numeral 6.7.11.5 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá serpresentado en tablas y deberá entregarse alCNFV seis meses previo a que se contemplesolicitar la renovación del registro del producto,con una carta especificando que se trata de uninforme de tecnovigilancia. Deberá contener lainformación recopilada durante los 5 últimosaños de su comercialización en México. El CNFVemitirá un acuse de recibo de la información.

Se propone ampliar el plazo con el fin de no colocar alparticular en un caso de premura en los procesosregulatorios que se involucran con el informe detecnovigilancia.

139. AMIDEn el numeral 6.7.11.5 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá serpresentado en tablas y deberá entregarse alCNFV al menos 90 días previo a que secontemple solicitar la renovación del registro delproducto, con una carta especificando que setrata de un informe de tecnovigilancia. Deberácontener la información recopilada durante los 5últimos años de su comercialización en México.El CNFV emitirá un acuse de recibo de lainformación.

Lo anterior con el fin de contar con tiempo suficientepara recibir el acuse de recibo

6.7.12 Realizar la notificación inicial, reporte deseguimiento o reporte final de los incidentesadversos identificados.

Por el texto:6.7.12 Realizar la notificación de los incidentesadversos identificados, la cual contendrá:

Se propone acotar y evitar confusión al referirse almismo documento con diferentes nombres

No se acepta el comentario, mas derivado delos observaciones que al mismo numeral hizoCOFEPRIS, se modificó la redacción a:

6.7.13 Realizar la notificación inicial, yen su caso, cuando se requiera elreporte de seguimiento o reporte finalde los incidentes adversosidentificados.

6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe.Por el texto:

6.7.12.1.1 Datos de quien presenta lanotificación

Se considera comentario de forma.

6.7.13.1.1 Datos de quien presenta lanotificación.

6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe.Por el texto:

6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe altitular del registro.

Se considera aclarar si se refiere a la notificacióncomo lo contempla el proyecto de NOM inicialmente, uotro informe.

6.7.13.1.1 Datos de quien presenta lanotificación.

6.7.12.1.12 Institución.Por el texto:

6.7.12.1.12 Institución, empresa o persona física.Con sustento que cualquier persona puede reportaruna falla al titular del registro.

6.7.13.1.1.2 Institución, empresa opersona física.

144. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 6.7.12.1.1.4 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.1.4 Número de teléfono y fax.Por el texto:

6.7.12.1.1.4 Número de teléfono, fax o direcciónde correo electrónico.

Hace referencia a dar una alternativa más en elproceso de comunicación que es necesaria tanto parael CNFV, usuarios y particulares involucrados en esteproceso.

6.7.13.1.1.4 Número de teléfono, fax odirección de correo electrónico.

145. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.1.1.5 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.1.5 Fecha del informe.Por el texto:

6.7.12.1.1.5 Fecha de la notificación.Se propone acotar para referir a las definiciones quese contemplan en este proyecto y estamosdescribiendo el contenido de una Notificación

6.7.13.1.1.5 Fecha de la notificación.

6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidor.Por el texto:

6.7.12.1.2 Razón social del fabricante ydistribuidor autorizado.

Se propone con el fin de completar de tal manera quese reconozcan las personalidades en el contexto legal.

6.7.13.1.2 Razón social del fabricante ydistribuidor.

6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidorautorizado.

Con el fin de completar de tal manera que sereconozcan las personalidades en el contexto legal

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hacen CANIFARMA,COFEPRIS, AMFV y AMID, por tanto el textocambia:

6.7.12.1.2 Datos del titular del registro y elfabricante.

Porque la responsabilidad recae en el titular delregistro.

6.7.12.1.3 Datos del operador del dispositivomédico.

Por el texto:6.7.12.1.3 Datos del usuario del dispositivomédico cuando aplique

Con el fin de completar de tal manera que sereconozcan las personalidades en el contexto legal

6.7.13.1.3 Datos del operador deldispositivo médico, cuando aplique.

150. CANIFARMAEn el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.3.1 Nombre.Por el texto:

6.7.12.1.3.1 Nombre o iniciales del nombre.Hace referencia a dar la alternativa para cumplir con elrequisito en esta norma de siempre tratar de conservarla confidencialidad de los “pacientes”.

6.7.13.1.3.1 Nombre o iniciales delnombre

151. AMFVEn el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.3.1 Iniciales del nombre.Hace referencia a dar la alternativa para cumplir con elrequisito en esta norma de siempre tratar de conservarla confidencialidad de los “pacientes”.

152. CANACINTRAEn el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.3.1 Nombre completo.Porque da certidumbre de quien presenta el informe.

153. AMIDEn el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.4.1 Iniciales o clave del paciente.Lo anterior por la confidencialidad de acuerdo con laLey Federal de Protección de Datos Personales enPosesión de los Particulares.

6.7.13.1.4.1 Iniciales o clave delpaciente.

154. CANIFARMAEn el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.4.1 Nombre o iniciales del nombre.Lo anterior como una alternativa.

Se acepta parcialmente el comentario, perocon la redacción promovida por AMID portanto el texto cambia a:

155. AMFVEn el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.4.1 Iniciales del nombre.Lo anterior pues da la alternativa para cumplir con elrequisito en esta norma de siempre tratar de conservarla confidencialidad de los “pacientes”.

156. CANIPECEn el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar elsiguiente texto:

6.7.12.1.4.1 Nombre o iniciales del paciente obien No. De Sujeto (para estudios deinvestigación clínica).

Sustentado en el artículo 37 de la Ley Federal deDatos Personales en Posesión de Particulares.

6.7.12.1.5 Información sobre el incidente.Por el texto:

6.7.12.1.5 Información sobre el incidente adverso.En opinión del promovente, considera incluir adverso.

6.7.13.1.5 Información sobre el incidenteadverso.

6.7.12.1.5 Información sobre el incidente.Por el texto:

6.7.12.1.5 Descripción del incidente adverso.Lo anterior es un comentario de forma.

6.7.13.1.5 Información sobre el incidenteadverso.

159. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.1.5.1 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.12.1.5.1 Descripción del incidente.Lo anterior debido a que es comentario de forma.

No se acepta el comentario debido a queeste concepto se usa en el cuerpo de lanorma, por tanto se conserva la redacciónoriginal publicada en el proyecto de norma:

6.7.13.1.5.1 Descripción del incidente.

6.7.12.1.6.1 Nombre comercial del dispositivo.Por el texto:

6.7.12.1.6.1 Denominación distintiva o marcacomercial del dispositivo.

Porque es comentario de forma.

6.7.13.1.6.1 Denominación distintiva deldispositivo.

6.7.12.1.6.1 Nombre comercial del dispositivo.Por el texto:

6.7.12.1.6.1 Denominación distintiva o marca onombre comercial del dispositivo.

Con el propósito de homologar términos usados en elcuerpo del proyecto.

6.7.13.1.6.1 Denominación distintiva deldispositivo.

6.7.12.1.6.2 Tipo de dispositivo médico.Por el texto:

6.7.12.1.6.2 Categoría y clase de dispositivomédico.

Se considera un comentario de forma.

Se acepta el comentario de los promoventes,para dar claridad y énfasis a la redacción, portanto el texto cambia a:

6.7.13.1.6.2 Categoría y clase dedispositivo médico.

163. AMIDEn el numeral 6.7.12.1.6.2 se propone aclarar si serefiere a categoría de dispositivo médico el siguientetexto:

6.7.12.1.6.2 Tipo de dispositivo médico.Ya que se desea aclarar si se refiere a categoría dedispositivo médico.

Se acepta el comentario de los promoventes,para dar claridad y énfasis a la redacción, portanto el texto cambia a:

6.7.13.1.6.2 Categoría y clase dedispositivo médico.

6.7.12.1.6.3 Modelo o número de catálogo.Por el texto:

6.7.12.1.6.3 Código, Modelo o número decatálogo, si la información esté disponible.

Con el fin de homologarlo con 6.7.11.1.5.

6.7.13.1.6.3 Código, modelo o númerode catálogo, si la información estádisponible.

6.7.12.1.6.3 Modelo, número de catálogo ocódigo, cuando aplique.

6.7.12.1.6.3 Código, modelo o catálogo.Con el propósito de homologar con términos definidospreviamente.

6.7.12.1.6.4 Número de serie o de lote.Por el texto:

6.7.12.1.6.4 Número de serie o de lote siempreque el mismo pueda ser ubicado conforme a lainformación proporcionada por el usuario.

Se considera esta inclusión ya que en muchasocasiones el usuario no proporciona la informacióncorrespondiente.

Se acepta el comentario con el siguientetexto:

6.7.13.1.6.4 Número de serie o de lotesiempre que el mismo pueda serubicado conforme a la informaciónproporcionada por el usuario.

6.7.12.1.6.5 Ubicación o situación actual deldispositivo.

Por el texto:6.7.12.1.6.5 Ubicación y/o situación actual deldispositivo, siempre que el mismo pueda serubicado conforme a la información proporcionadapor el usuario.

Lo anterior pues fundamental para los titulares deregistro conocer la situación actual del dispositivomédico.

6.7.13.1.6.5 Ubicación y/o situaciónactual del dispositivo, siempre que elmismo pueda ser ubicado conforme a lainformación proporcionada por elusuario.

6.7.12.1.6.6 Accesorios o dispositivo médicosasociados, si aplica.

Por el texto:6.7.12.1.6.6 Accesorios o dispositivos médicosasociados, si aplica.

Por una mejor redacción.

6.7.13.1.6.6 Accesorios o dispositivosmédicos asociados, si aplica.

6.7.12.1.7 Medidas tomadas /accionescorrectivas.

Por el texto:6.7.12.1.7 Medidas tomadas /accionespreventivas y correctivas.

Hace referencia a la necesidad de ser contempladosen este punto.

Se acepta el comentario, inclusive se amplíael alcance del numeral en los siguientestérminos:

6.7.13.1.7 Medidas tomadas /accionespreventivas, correctivas y correctivas deseguridad de campo.

171. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.1.7 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.12.1.7 Medidas tomadas /accionescorrectivas.

Porque estos requisitos no deben contemplarse en laNotificación, forman parte de los Resultados yConclusiones.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida por elIMSS:

6.7.13.1.7 Medidas tomadas /accionespreventivas, correctivas y correctivas deseguridad de campo.

172. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.2 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.12.2 El reporte de seguimiento deberácontener, además de lo indicado en el numeral6.7.12.1, lo siguiente:

Lo anterior de acuerdo a que en los numeralesanteriores será de más fácil aplicación el elaborar undocumento con resultados y conclusiones.

No se acepta el comentario pues la redacciónoriginal es más clara por tanto el numeralqueda como originalmente está en elproyecto.

6.7.13.2 El reporte de seguimientodeberá contener, además de lo indicadoen el numeral 6.7.13.1, lo siguiente:

173. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.2.1 se propone modificar elsiguiente texto y el numeral:

6.7.12.2.1 Avances de la investigación de lacausa del incidente adverso.

Por el texto:6.7.12.2.1 Resultados de la investigación de lacausa del incidente adverso.

Se propone pues en los numerales anteriores será demás fácil aplicación el elaborar un documento conresultados y conclusiones.

No se acepta el comentario; pues el avancede la investigación debe contar con lainformación de la causa del incidenteadverso, por tanto se conserva la redacción:

6.7.13.2.1 Avances de la investigaciónde la causa del incidente adverso.

6.7.12.2.2 Resultados preliminares.Lo anterior porque en los numerales anteriores será demás fácil aplicación el elaborar un documento conresultados y conclusiones.

No se acepta el comentario debido a que esimportante que se mantenga esta redacciónpara un seguimiento completo a lainvestigación, por lo que se conservó laredacción a:

6.7.13.2.2 Resultados preliminares.

175. COFEPRISEn el numeral 6.7.12.2.3 se propone cambiar elsiguiente texto:

6.7.12.2.3 Información de eventos adversossimilares ocurridos.

Por el texto:6.7.13.2.3 Información de incidentes adversossimilares ocurridos.

Lo anterior para hacer consistente la aplicación deconcepto de incidente e incidente adverso.

Se acepta el comentario, por tanto el textoqueda de la siguiente manera:

6.7.13.2.3 Información de incidentesadversos similares ocurridos.

6.7.12.2.3 Información de eventos adversossimilares ocurridos.

Lo anterior porque en los numerales anteriores será demás fácil aplicación el elaborar un documento conresultados y conclusiones.

No se acepta el comentario, pero secomplementa con los comentarios que almismo numeral realizó COFEPRIS, por tantoel texto queda de la siguiente manera:

6.7.13.2.3 Información de incidentesadversos similares ocurridos.

177. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.7.12.3 se propone eliminar elsiguiente texto:

6.7.12.2.3 El reporte final deberá contener,además de lo indicado en los numerales 6.7.12.1y 6.7.12.2, lo siguiente:

Lo anterior porque en los numerales anteriores será demás fácil aplicación el elaborar un documento conresultados y conclusiones.

No se acepta el comentario, ya que laindicación de estos numerales son objeto deguía para el reporte final, por lo tanto seconserva la redacción original:

6.7.13.3 El reporte final deberácontener, además de lo indicado en losnumerales 6.7.13.1 y 6.7.13.2, losiguiente:

178. CANIFARMA y AMFVDespués del numeral 6.7.12.3 se propone añadir elsiguiente texto:

6.7.12.1.9 Medidas tomadas /accionescorrectivas, cuando aplique.

De acuerdo a lo propuesto en los numerales anterioresserá de más fácil aplicación el elaborar un documentocon resultados y conclusiones.

No se acepta el comentario de añadir eltérmino Medidas tomadas /accionescorrectivas, cuando aplique, ya que conceptoestá incluido en el numeral 6.7.13.1.7, portanto no se incluye en la norma.

179. AMFVEn el numeral 6.7.12.3.1 se propone modificar elsiguiente texto y su ajuste respectivo en lanumeración:

6.7.12.3.1 Resultados y conclusiones.Por el texto:

6.7.12.3.1 Comunicar al CNFV los resultados yconclusiones.

Con el propósito de completar el requisito.

No se acepta el comentario pues está en elentendido que se enviaran al CNFV, por loque se conserva la redacción original:

6.7.13.3.1 Resultados y conclusiones.

180. CANIFARMAEn el numeral 6.7.13 se propone modificar el siguientetexto:

6.7.13 Realizar el reporte final al CNFV, einformar las acciones correctivas y preventivasimplementadas para el seguimiento de losincidentes adversos que hayan sido detectadospor el titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México, por laautoridad sanitaria o el usuario del dispositivomédico.

Por el texto:6.7.13 Se debe comunicar al CNFV, losresultados de la investigación así comolas acciones correctivas y preventivasimplementadas para el seguimiento de losincidentes adversos que hayan sido detectadospor el titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México, por laautoridad sanitaria o el usuario del dispositivomédico para lo cual se puede utilizar el mismoformato de notificación.

Se propone comentario de forma.

No se acepta el comentario; pues se debecontar con la información en todas las etapascon periodos indicados para la investigacióncompleta y sus modificaciones por tantoCOFEPRIS completa la redacción quedandode la siguiente manera:

6.7.14 Tanto la notificación inicial, comolos reportes de seguimiento y final(cuando se requieran), debenentregarse al CNFV en los periodosindicados en el numeral 12 de estanorma.

181. AMFVEn el numeral 6.7.13 se propone eliminar el siguientetexto:

Por el texto:6.7.13 Realizar y entregar el reporte final alCNFV, e informar las acciones correctivas ypreventivas implementadas para el seguimientode los incidentes adversos que hayan sidodetectados por el titular del registro sanitario deldispositivo médico, por la autoridad sanitaria o elusuario del dispositivo médico.

Con el fin de homologar con términos definidospreviamente.

183. CANIFARMAEn el numeral 6.8 se propone eliminar el siguientetexto:

6.8 Las Unidades de Tecnovigilancia debenrealizar las siguientes actividades:

Lo anterior pues se considera que esta informaciónesta repetida.

Se acepta el comentario, por tanto el texto seelimina, recorriendo la numeración.

184. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 6.8.1 se propone eliminar el siguientetexto:

6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido alCNFV y entregado a través del Centro Integral deServicios de la COFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades de atención alpúblico que reciben trámites, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Se considera que esta información esta repetida.

Por el texto:6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido alCNFV y entregado a través de las unidades deatención al público que reciben trámites delCentro Integral de Servicios de la COFEPRIS odel Sistema Federal Sanitario, la identidad delprofesional de la salud responsable de la unidadde tecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Se considera para cambiar la secuencia en laredacción, tener una mejor comprensión y claridad enla aplicación

No se acepta el comentario por lo que seelimina el numeral para evitar duplicidad enla información ya que se menciona másadelante este criterio.

Por el texto:6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido alCNFV y entregado a través del Centro Integral deServicios de la COFEPRIS o del Sistema FederalSanitario a través de las unidades de atención alpúblico que reciben trámites, la identidad delprofesional responsable de la unidad detecnovigilancia designado, quien será el únicointerlocutor válido en términos de tecnovigilanciaante el CNFV. Así mismo informar cualquiercambio que se produzca.

Porque en los procesos de tecnovigilancia participanprofesionales de distintas áreas, no sólo de la salud.

No se acepta el comentario por lo que seelimina el numeral para evitar duplicidad enla información ya que se menciona másadelante este criterio.

187. CANIFARMAEn el numeral 6.8.2 se propone eliminar el siguientetexto:

6.8.2 Fomentar la notificación de incidentesadversos.

Se considera que esta información esta repetida.

6.8.2 Fomentar la notificación de incidentesadversos.

Se considera que esta información esta repetida en elnumeral 6.5.

6.8.3 Recibir, registrar y recopilar en función de lafrecuencia y gravedad, las notificaciones deincidentes adversos que se presenten.

Se considera que esta información esta repetida en elnumeral 6.7.3.1; 6.7.3.2; 6.7.4.

6.8.4 Enviar las notificaciones al CNFV.Se considera que esta información esta repetida en elnumeral 5.3.

191. CANIFARMAEn el numeral 6.9 se propone modificar el siguientetexto:

6.9 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta y suministro de insumospara la salud:

Por el texto:6.9 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta, suministro y distribución dedispositivos médicos:

6.8 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta, suministro ydistribución de dispositivos médicos:

192. CANACINTRAEn el numeral 6.9 se propone modificar el siguientetexto:

6.9 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta y suministro de insumospara la salud:

Por el texto:6.9 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta, suministro de dispositivosmédicos:

Se propone cambiar insumo para la salud porDispositivo Médico.

6.8 Corresponde a los establecimientosdedicados a la venta, suministro ydistribución de dispositivos médicos:

6.9.1 Notificar los incidentes adversos a lostitulares de los registros o a sus representanteslegales en México.

Por el texto:6.9.1 Notificar los incidentes adversos a lostitulares de los registros sanitarios de losdispositivos médicos o a sus representanteslegales en México.

Lo anterior para tener una mejor comprensión yclaridad.

6.8.1 Notificar los incidentes adversos alos titulares de los registros sanitarios delos dispositivos médicos o a susrepresentantes legales en México.

6.9.1 Notificar los incidentes adversos a lostitulares de los registros o a sus representanteslegales en México.

Por el texto:6.9.1 Notificar los incidentes adversos a lostitulares de los registros.

Se considera homologar con términos definidospreviamente.

6.8.1 Notificar los incidentes adversos alos titulares de los registros sanitarios delos dispositivos médicos o a susrepresentantes legales en México.

6.10.2 Colaborar con las Unidades deTecnovigilancia de los Centros Estatales eInstitucionales, Instituciones de Sistema Nacionalde Salud.

Por el texto:6.10.2 Colaborar con las Unidades deTecnovigilancia de los Centros Estatales eInstitucionales.

Se propone eliminarlo esta frase por ser parte de losCentros Institucionales.

6.9.2 Colaborar con las Unidades deTecnovigilancia de los Centros Estatalese Institucionales.

6.11.1 Notificar los incidentes adversos acualquier unidad de tecnovigilancia, incluyendolos incidentes de uso anormal.

Por el texto:6.11.1 Notificar los incidentes adversos acualquier Unidad de Tecnovigilancia, incluyendolos incidentes de uso anormal.

6.10.1 Realizar la notificación inicial delos incidentes adversos a cualquierUnidad de Tecnovigilancia,simultáneamente turnarán copia de lamisma a los titulares de los registros o asu representante legal en México yproveedores.

197. AMFVEn el apartado 7. se propone modificar el siguientetexto:

7. Criterios para determinar qué incidentesadversos deben comunicarse al CentroNacional de Farmacovigilancia.

Por el texto:Criterios para determinar evento debencomunicarse al Centro Nacional deFarmacovigilancia.

Se propone con el fin de indicar que la definición deincidente adverso es clara y que estos criterios sólo seabordan con el fin de dar claridad a los usuarios,CNFV y a particulares sobre la obligatoriedad denotificar.

7. Criterios para determinar quéincidentes adversos debencomunicarse al Centro Nacional deFarmacovigilancia

7.1 Cualquier incidente adverso que cumpla conlos tres criterios indicados en los numerales 7.1.1,7.1.2 y 7.1.3, debe ser notificado al CNFV.

Por el texto:7.1 Cualquier evento que cumpla con los trescriterios indicados en los numerales 7.1.1, 7.1.2 y7.1.3, se considerará incidente adverso y deberáser notificado al CNFV.

Porque tal definición de incidente adverso es clara yque estos criterios sólo se abordan con el fin de darclaridad a los usuarios, CNFV y a particulares sobre laobligatoriedad de notificar.

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con los comentarios que almismo numeral realizó COFEPRIS, por tantoel texto queda de la siguiente manera:

7.1 Cualquier incidente que cumpla conlos tres criterios indicados en losnumerales 7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3, seconsiderará incidente adverso y debeser notificado al CNFV.

7.1.1 Primer criterio: Cuando el fabricante recibeinformación con respecto a un incidente adversoque ha ocurrido con su dispositivo, lo que puedeincluir información de pruebas de los dispositivosrealizadas por el fabricante, el usuario u otraparte.

Por el texto:7.1.1 Primer criterio: un evento ha ocurrido y elfabricante, titular del registro sanitario orepresentante legal en México recibe informaciónrespecto del mismo.

Hace referencia a la información de un evento persedebe informarse al fabricante, titular del registrosanitario o representante legal en México quien comoresponsable del dispositivo médico será quien brindeel apoyo a los usuarios en la aplicación de los criteriospara confirmar o descartar de que se trate de unincidente adverso que deba ser notificado al autoridadsanitaria en México (CNFV).

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con los comentarios que almismo numeral realizó AMID, por tanto eltexto queda de la siguiente manera:

7.1.1 Primer criterio: Cuando el titulardel registro sanitario o representantelegal en México recibe información conrespecto a un incidente que ha ocurridoen México con su dispositivo.Los incidentes que se presentan demanera más frecuente son, de maneraenunciativa mas no limitativa, lossiguientes:

7.1.1 Primer criterio: Cuando el fabricante recibeinformación con respecto a un incidente adversoque ha ocurrido con su dispositivo, lo que puedeincluir información de pruebas de los dispositivosrealizadas por el fabricante, el usuario uotra parte.

Por el texto:7.1.1 Primer criterio: Cuando el titular del registrorecibe información con respecto a un incidenteadverso que ha ocurrido en México con sudispositivo, lo que puede incluir información depruebas de los dispositivos realizadas por elfabricante, el usuario u otra parte.

Con fundamento en el escrito enviado por COFEPRISa CANIFARMA con los lineamientos para los reportesde tecnovigilancia donde se indica que los reportesson específicos para México

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con los comentarios que almismo numeral realizó CANIFARMA, portanto el texto queda de la siguiente manera:

7.1.1 Primer criterio: Cuando el titulardel registro sanitario o representantelegal en México recibe información conrespecto a un incidente que ha ocurridoen México con su dispositivo.Los incidentes que se presentan demanera más frecuente son, de maneraenunciativa mas no limitativa, lossiguientes:

201. AMFVEn el numeral 7.1.1 se propone modificar el siguientetexto:

7.1.1 Primer criterio: Cuando el fabricante recibeinformación con respecto a un incidente adversoque ha ocurrido con su dispositivo, lo que puedeincluir información de pruebas de los dispositivosrealizadas por el fabricante, el usuario u otraparte.

Por el texto:7.1.1 Primer criterio: un evento ha ocurrido.

Con el fin de indicar que la definición de incidenteadverso es clara y que estos criterios sólo se abordancon el fin de dar claridad a los usuarios, CNFV y aparticulares sobre la obligatoriedad de notificar.

No se acepta el comentario, por tanto el textoqueda con la redacción promovida porCANIFARMA y AMID:

7.1.1 Primer criterio: Cuando el titulardel registro sanitario o representantelegal en México recibe información conrespecto a un incidente que ha ocurridoen México con su dispositivo.

Los incidentes que se presentan de maneramás frecuente son, de manera enunciativamas no limitativa, los siguientes:

202. AMIDEn el segundo párrafo del numeral 7.1.1 se proponemodificar el siguiente texto:

7.1.1 …Los incidentes que se presentan de manera másfrecuente son, de manera enunciativa mas nolimitativa que serán los siguientes:

Por el texto:7.1.1 …Los incidentes que se presentan de manera másfrecuente son, de manera enunciativa mas nolimitativa, los siguientes:

Con el propósito de tener una mejor redacción.

7.1.1 …Los incidentes que se presentan demanera más frecuente son, de maneraenunciativa mas no limitativa, lossiguientes:

203. CANIFARMA y AMFVEn el segundo párrafo del numeral 7.1.1 se proponemodificar el siguiente texto:

Por el texto:7.1.1 …Los eventos que se presentan de manera másfrecuente son, de manera enunciativa mas nolimitativa los siguientes:

Comentario de forma ya que la Norma no contemplauna definición para “incidente”.

204. IMSSEn el segundo párrafo del numeral 7.1.1 se proponemodificar el siguiente texto:

Por el texto:7.1.1 …Los incidentes que se presentan de manera másfrecuente serán, de manera enunciativa mas nolimitativa los siguientes:

Con el propósito de tener una mejor comprensión yclaridad.

No se acepta el comentario pues la redacciónpropuesta no es más clara, por tanto elnumeral queda así:

205. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 7.1.1.3 se propone modificar elsiguiente texto:

7.1.1.3 Inexactitud o imprecisión en el etiquetado,instrucciones de uso o materiales de promociónque generen un incidente adverso.

Por el texto:7.1.1.3 Inexactitud o imprecisión en el etiquetado,instrucciones de uso o materiales de promoción.

Se propone pues se considera que estas adicionessolo contemplan ejemplos y no abarca el contexto dedecisión.

7.1.1.3 Inexactitud o imprecisión en eletiquetado, instrucciones de uso omateriales de promoción.

206. CANIFARMAEn el numeral 7.1.1.4 se propone eliminar el siguientetexto:

7.1.1.4 Los incidentes adversos causados por lascondiciones (idiosincrasia) del paciente.

Se considera que este es un ejemplo de un incidenteadverso imprevisto y más adelante la Norma establececomo se manejan.

No se acepta el comentario ya que numeralexplica los incidentes adversos causados porcondiciones de idiosincrasia, por tanto eltexto queda así:

7.1.1.4 Los incidentes adversoscausados por las condiciones(idiosincrasia) del paciente.

7.1.1.4 Los incidentes adversos causados por lascondiciones (idiosincrasia) del paciente.

Por el texto:7.1.1.4 Degradación del dispositivo médico.

Porque es un ejemplo de un incidente adversoimprevisto y más adelante la Norma establece comose manejan.

No se acepta el comentario; por tanto seconserva la redacción original:

7.1.1.4 Los incidentes adversoscausados por las condiciones(idiosincrasia) del paciente.

208. AMFVDespués del numeral 7.1.1.4 se propone incluir elsiguiente texto:

7.1.1.4 Interacciones con otras sustancias oproductos.

Con el fin de dar mayor claridad a la interpretación delo que puede ser un evento.

7.1.1.5 Interacciones con otrassustancias o productos.

209. AMFVDespués del numeral 7.1.1.4 se propone incluir elsiguiente texto:

7.1.1.4 Falsos positivos o falsos negativos.Con el fin de dar mayor claridad a la interpretación delo que puede ser un evento.

7.1.1.6 Falsos positivos o falsosnegativos.

7.1.2 Segundo criterio: Cuando el dispositivomédico del titular del registro sanitario o surepresentante legal en México, esté relacionadocon el evento adverso. Al llevar a cabo laevaluación de la relación entre el dispositivomédico y el incidente adverso, se debe tener encuenta lo siguiente:

Por el texto:7.1.2 Segundo criterio: Cuando, se sospeche queel dispositivo médico contribuyó con el evento, eltitular del registro sanitario o su representantelegal en México debe tener en cuenta lo siguientepara llevar a cabo la evaluación de la relaciónentre el dispositivo médico y el evento.

Se propone mantener la forma en el vocabulariocombinado con una propuesta de redacción.

7.1.2 Segundo criterio: Cuando eldispositivo médico esté relacionado conel incidente. Al llevar a cabo laevaluación de la relación entre eldispositivo médico y el incidente, sedebe tener en cuenta lo siguiente:

Por el texto:7.1.2 Segundo criterio: Cuando el dispositivomédico, se sospeche que contribuyó con elevento. Al llevar a cabo la evaluación de larelación entre el dispositivo médico y el evento sedebe tener en cuenta lo siguiente:

Se propone cambiar “relacionado” por “se sospecha”ya que así se establece en la referencia internacional.

Por el texto:7.1.2 Segundo criterio: Cuando el dispositivomédico del titular del registro sanitario, estérelacionado con el evento adverso. Al llevar acabo la evaluación de la relación entre eldispositivo médico y el incidente adverso, sedebe tener en cuenta lo siguiente:

Con el fin de homologar con términos definidospreviamente.

7.1.2.3 Los resultados de la evaluación preliminardel fabricante sobre el propio incidente.

Por el texto:7.1.2.3 Los resultados de la evaluación delfabricante, titular del registro sanitario o surepresentante legal en México sobre el propioevento.

Se acepta parcialmente el comentario en elsentido de homogeneizar el término adverso,mas derivado de los observaciones que almismo numeral hizo COFEPRIS, se modificóla redacción a:

7.1.2.3 Los resultados de la evaluaciónpreliminar del fabricante, titular delregistro sanitario o su representantelegal en México sobre el propioincidente.

214. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el numeral 7.1.2.4 se propone modificar elsiguiente texto:

7.1.2.4 Evidencia de anteriores incidentessimilares.

Por el texto:7.1.2.4 Evidencia de anteriores incidentesadversos similares.

7.1.2.4 Evidencia de anterioresincidentes adversos similares.

215. AMFVEn el numeral 7.1.2.5 se propone eliminar el siguientetexto:

7.1.2.5 La tendencia en relación con losincidentes adversos presentados.

Se considera que es reiterativo con el numeral.

No se acepta el comentario, ya que laaplicación de estos conceptos serán deobjeto en la sección de anexos en estanorma:

7.1.2.5 Incremento en la tendencia delos incidentes.

7.1.2.6 Cualquier otra información que obre enpoder del titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico, que tuviera relación con el incidenteadverso.

Por el texto:7.1.2.6 Cualquier otra información que obre enpoder del titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico, que tuviera relación con el evento.

Se acepta el comentario, pero con lostérminos aceptados previamente, por tanto eltexto queda con la siguiente redacción:

7.1.2.6 Cualquier otra información queobre en poder del titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, quetuviera relación con el incidente.

7.1.3 Tercer criterio: Cuando el incidenteadverso lleve a uno de los siguientes resultados:

Por el texto:7.1.3 Tercer criterio: Cuando el evento lleve auno de los siguientes resultados:

Lo anterior con la finalidad de una concordancia con elprimer criterio.

No se acepta el comentario, por tanto elSubcomité realiza ajustes a la redacciónquedando así:

7.1.3 Tercer criterio: Cuando el incidentelleve a uno de los siguientes resultados:

7.1.3 Tercer criterio: Cuando el incidenteadverso lleve a uno de los siguientes resultados:

Por el texto:7.1.3 Tercer criterio: Cuando el incidenteadverso en México lleve a uno de los siguientesresultados:

Sustentado en el Escrito enviado por COFEPRIS aCANIFARMA con los lineamientos para los reportes detecnovigilancia donde se indica que los reportes sonespecíficos para México.

7.1.3 Tercer criterio: Cuando el incidentelleve a uno de los siguientes resultados:

219. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 7.1.3.4 se propone eliminar el siguientetexto:

7.1.3.4 Incremento en la tendencia en relacióncon los incidentes adversos presentados.

Se considera que está descrito como opción en elcriterio 2.

7.1.3.4 Cuando el incidente adversoconstituye una Amenaza a la SaludPública.

220. AMFVDespués del numeral 7.1.3.4 se propone adicionar elsiguiente texto:

7.1.3.4 Daño o muerte fetal, anomalíascongénitas o defectos de nacimiento.

Sustentado en la Guía Europea MEDDEV 2.12-1 Rev6. En el numeral 5.1.1. c), e).

7.1.3.5 Daño o muerte fetal, anomalíascongénitas o defectos de nacimiento.

7.1.4 Se deben notificar aquellos incidentes queno llevan a la muerte o deterioro grave de lasalud como consecuencia a la intervenciónoportuna de un usuario.

Por el texto:7.1.4 Se deben notificar aquellos eventos que nollevan a la muerte o deterioro grave de la saludcomo consecuencia a la intervención oportuna deun usuario.

7.1.4 Se deben notificar aquellosincidentes adversos que no llevan a lamuerte o deterioro grave de la saludcomo consecuencia a la intervenciónoportuna de un usuario.

7.1.5 Cuando el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico realiza las medidas establecidas enmateria de Tecnovigilancia por la autoridadsanitaria o por iniciativa propia, comoconsecuencia de incidentes adversos, comopueden ser: retiro del mercado, accionescorrectivas e instrucciones de devolución delproducto. El titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico debe proporcionar un informe resumido,cuyo contenido y frecuencia deben acordarse conel CNFV.

Porque este requisito ya se encuentra descrito en laparte de responsabilidades para los titulares deregistro sanitario.

No se acepta el comentario pues debe existirel titular del registro que realice las medidasestablecidas en materia de Tecnovigilanciapor lo que se ajusta la redacción quedandode la siguiente manera:

7.1.5 Cuando el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México realizalas medidas establecidas en materia deTecnovigilancia por la autoridadsanitaria o por iniciativa propia, comoconsecuencia de incidentes adversos,los cuales pueden ser: retiro delmercado, acciones correctivas einstrucciones de devolución delproducto; debe proporcionar al CNFV uninforme resumido de las accionesllevadas a cabo.

7.2.1 Los siguientes incidentes adversos nodeben notificarse por parte del titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México:

Por el texto:7.2.1 Los siguientes eventos no deben notificarsepor parte del titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico:

Se propone acotar en términos de “evento en elentendido que estamos en la parte de “excepción denotificación”.

No se acepta el comentario, por tanto elSubcomité realiza una modificación al textode la siguiente manera:

7.2.1 Los siguientes incidentes nodeben notificarse por parte del titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México:

7.2.1 Los siguientes incidentes adversos nodeben notificarse por parte del titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México:

Por el texto:7.2.1 Los siguientes incidentes adversos nodeben notificarse por parte del titular del registrosanitario del dispositivo médico en México:

Con el propósito de Homologar con términos definidospreviamente.

No se acepta el comentario, por tanto elSubcomité realiza una modificación al textode la siguiente manera:

7.2.1 Los siguientes incidentes nodeben notificarse por parte del titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México:

7.2.1.1 Las deficiencias en las instrucciones deuso o mal funcionamiento o deterioro en eldispositivo médico, encontradas por el usuarioantes del uso para el cual fue diseñado conformea las especificaciones del mismo.

Por el texto:7.2.1.1 Cuando las deficiencias en lasinstrucciones de uso o mal funcionamiento odeterioro en el dispositivo médico, fueronencontradas por el usuario previo a su uso.

Se considera tener una mejor comprensión y claridadal punto.

Se acepta parcialmente el comentario, conajustes en la redacción para quedar de lasiguiente manera:

7.2.1.1 Cuando un mal funcionamiento odeterioro en el dispositivo médico,fueron encontrados por el usuario previoa su uso.

7.2.1.2 Cuando el titular del registro sanitario o surepresentante legal tiene información de que lacausa raíz del incidente adverso se debe a unacondición del paciente que puede serpreexistente u ocurrir durante el uso deldispositivo médico.

Por el texto:7.2.1.2 Cuando el titular del registro sanitariotiene información de que la causa raíz delincidente adverso se debe a una condiciónmédica del paciente que puede ser preexistente uocurrir durante el uso del dispositivo médico.

Se propone acotarse a cuál tipo de condición puedetener relación con el uso del dispositivo.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace COFEPRIS, por tanto eltexto cambia a:

7.2.1.2 Cuando el titular del registrosanitario o su representante legal tieneinformación de que la causa raíz delincidente se debe a una condiciónmédica del paciente que puede serprexistente u ocurrir durante el uso deldispositivo médico.

7.2.1.2 Cuando el titular del registro sanitario o surepresentante legal tiene información de que lacausa raíz del incidente adverso se debe a unacondición del paciente que puede serpreexistente u ocurrir durante el uso deldispositivo médico.

Por el texto:7.2.1.2 Cuando el titular del registro sanitario o surepresentante legal tiene información de que lacausa raíz del evento se debe a una condicióndel paciente que puede ser preexistente u ocurrirdurante el uso del dispositivo médico.

No se acepta el comentario por que lapalabra evento no se maneja en el cuerpo dela norma, por tanto el texto cambia a:

7.2.1.2 Cuando el titular del registrosanitario o su representante legal tieneinformación de que la causa raíz delincidente se debe a una condiciónmédica del paciente que puede serprexistente u ocurrir durante el uso deldispositivo médico.

228. CANIFARMA y CANACINTRAEn el segundo párrafo del numeral 7.2.1.2 se proponemodificar el siguiente texto:

7.2.1.2 …Para justificar el hecho de no notificar, elfabricante debe contar con información quepermita llegar a la conclusión de que eldispositivo funcionó en la forma prevista y nocausó ni contribuyó a la muerte o al deteriorograve de la salud de un usuario, y que permitaque una persona capacitada para tomardecisiones médicas llegue a la misma conclusión.

Por el texto:7.2.1.2 …Para justificar el hecho de no notificar elfabricante, el titular del registro sanitario deldispositivo médico, o su representante legal enMéxico debe contar con información que permitallegar a la conclusión de que el dispositivofuncionó en la forma prevista y no causó nicontribuyó a la muerte o al deterioro grave de lasalud de un usuario, y que permita que unapersona capacitada para tomar decisionesmédicas llegue a la misma conclusión.

Con sustento en el acuerdo a la LGS y al RIS el Titulardel Registro Sanitario es el responsable del producto

7.2.1.2 …Para justificar el hecho de no notificar elfabricante, el titular del registro sanitariodel dispositivo médico, o surepresentante legal en México debecontar con información que permitallegar a la conclusión de que eldispositivo funcionó en la forma previstay no causó ni contribuyó a la muerte o aldeterioro grave de la salud de unusuario, y que permita que una personacapacitada para tomar decisionesmédicas llegue a la misma conclusión.

229. AMFVEn el segundo párrafo del numeral 7.2.1.2 se proponemodificar el siguiente texto:

7.2.1.2 Para justificar el hecho de no notificar, elfabricante debe contar con información quepermita llegar a la conclusión de que eldispositivo funcionó en la forma prevista y nocausó ni contribuyó a la muerte o al deteriorograve de la salud de un usuario, y que permitaque una persona capacitada para tomardecisiones médicas llegue a la misma conclusión.

Por el texto:7.2.1.2 Para justificar el hecho de no notificar, elfabricante, el titular del registro o surepresentante legal en México, debe contar coninformación que permita llegar a la conclusión deque el dispositivo funcionó en la forma prevista yno causó ni contribuyó a la muerte o al deteriorograve de la salud de un usuario, y que permitaque una persona capacitada para tomardecisiones médicas llegue a la misma conclusión.

Para justificar el hecho de no notificar elfabricante, el titular del registro sanitariodel dispositivo médico, o surepresentante legal en México debecontar con información que permitallegar a la conclusión de que eldispositivo funcionó en la forma previstay no causó ni contribuyó a la muerte o aldeterioro grave de la salud de unusuario, y que permita que una personacapacitada para tomar decisionesmédicas llegue a la misma conclusión.

7.2.1.3 El uso de dispositivos médicos cuya vidaútil o vida de anaquel se ha vencido y conforme alo especificado por el titular del registro sanitariodel dispositivo médico o su representante legal enMéxico y el modo de falla no es extraño.

Por el texto:7.2.1.3 El uso de dispositivos médicos cuya vidaútil o vida de anaquel se ha vencido conforme alo especificado por el titular del registro sanitariodel dispositivo médico o su representante legal enMéxico.

Lo anterior porque no aporta valor al requisito.

7.2.1.3 El uso de los dispositivosmédicos cuya vida útil ha vencidoconforme a lo especificado por el titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legalen México.

Por el texto:7.2.1.3 Cuando el uso de dispositivos médicoscuya vida útil ha vencido y conforme a loespecificado por el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico el modo de falla no es extraño.

Lo anterior porque ya que la vida de anaquel, hacereferencia a la capacidad de permanecer dentro de lasespecificaciones durante su almacenamiento ytratándose de notificaciones de algún incidente esporque el dispositivo médico ya fue empleado conel usuario.

7.2.1.3 El uso de los dispositivosmédicos cuya vida útil ha vencidoconforme a lo especificado por el titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal enMéxico.

Por el texto:7.2.1.3 El uso de dispositivos médicos cuya vidaútil o vida de anaquel se ha vencido y conforme alo especificado por el titular del registro sanitariodel dispositivo médico y el modo de falla no esextraño.

Para homologar con términos definidos previamente.

No se acepta el comentario ya que eliminar alrepresentante legal puede ser limitativo; portanto el texto cambia a:

7.2.1.3 El uso de los dispositivosmédicos cuya vida útil ha vencidoconforme a lo especificado por el titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal enMéxico.

7.2.1.5 Los incidentes que tienen una bajaprobabilidad y baja frecuencia de causar daño ycuyos riesgos se han establecido y documentadopor el fabricante como aceptables después derealizar una evaluación de riesgos de acuerdocon la intención de uso del dispositivo médico.

Por el texto:7.2.1.5 Los eventos que tienen una bajaprobabilidad y baja frecuencia de causar daño ycuyos riesgos se han establecido y documentadopor el fabricante como aceptables después derealizar una evaluación de riesgos de acuerdocon la intención de uso del dispositivo médico.

No se acepta el comentario ya que no semenciona en el cuerpo de la norma lapalabra “evento”; por tanto se mantieneel texto:

7.2.1.5 Los incidentes que tienen unabaja probabilidad y baja frecuencia decausar daño y cuyos riesgos se hanestablecido y documentado por elfabricante como aceptables después derealizar una evaluación de riesgos deacuerdo con la intención de uso deldispositivo médico.

234. CANIFARMA y CANACINTRAEn el numeral 7.2.2 se propone modificar el siguientetexto:

7.2.2 Los incidentes adversos previstos no debennotificarse siempre que cumplan con lossiguientes criterios:

Por el texto:7.2.2 Los incidentes adversos previstos debencumplir con los siguientes criterios y no debennotificarse:

Se propone comentario de forma.

No se acepta el comentario, pero secomplementa la redacción quedando de lasiguiente manera:

7.2.2 No deben notificarse los incidentesadversos previstos que cumplan con lossiguientes criterios:

7.2.2.3 Estar documentados en el expedientemaestro del dispositivo y se ha realizado unaevaluación de riesgos apropiada, antes de queocurra el evento adverso.

Lo anterior es contradictorio y causa confusión.

No se acepta el comentario pero el texto seajustó para dar mayor claridad, de lasiguiente manera:

7.2.2.3 Estar documentadoso refenciados en el expediente maestrodel dispositivo y se ha realizado unaevaluación de riesgos apropiada, antesde que ocurra el incidente adverso.

7.2.2.4 Ser clínicamente aceptable en términosdel beneficio del paciente.

Hace referencia a lo clínicamente aceptable que estásometido y autorizado por la Autoridad desde elmomento en que se expide el registro sanitario.

No se acepta el comentario ya que laredacción original da más claridad a losusuarios, por tanto se conserva el texto:

7.2.2.4 Ser clínicamente aceptable entérminos del beneficio del paciente.

7.2.3 No es necesario notificar por separado losincidentes adversos que ocurran después de queel fabricante haya publicado un aviso deadvertencia, si los especificó en el aviso y sitienen la misma causa fundamental que laseñalada para los productos que figuran en eseaviso. Los avisos de advertencia incluyen el retirodel producto del mercado, poner en marchaacciones correctivas e instrucciones dedevolución del producto.

Por el texto:7.2.3 No es necesario notificar al CNFV porseparado los incidentes adversos que ocurrandespués de que el fabricante haya publicado unaviso de advertencia, si los especificó en el avisoy si tienen la misma causa fundamental que laseñalada para los productos que figuran en eseaviso. Los avisos de advertencia incluyen el retirodel producto del mercado, poner en marchaacciones correctivas e instrucciones dedevolución del producto.

Se considera incluir al CNFV para no limitar que lasnotificaciones sigan llegando a los particulares.

7.2.3 No es necesario notificar al CNFVpor separado los incidentes adversosque ocurran después de que elfabricante haya publicado un aviso deadvertencia, si los especificó en el avisoy si tienen la misma causa fundamentalque la señalada para los productos quefiguran en ese aviso. Los avisos deadvertencia incluyen el retiro delproducto del mercado, poner en marchaacciones correctivas e instrucciones dedevolución del producto.

7.2.4 Excepciones concedidas por el CNFV asolicitud del titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico.

Por el texto:7.2.4 Excepciones concedidas por el CNFV asolicitud del titular del registro sanitario deldispositivo médico.

No se acepta el comentario, por tanto seconserva la redacción original publicada en elproyecto de norma:

7.2.4 Excepciones concedidas por elCNFV a solicitud del titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

239. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 8.1 se propone eliminar el siguientetexto:

8.1 Reportes de errores de uso.Se considera comentario de forma.

No se acepta el comentario ya que se valoróser mencionada “Notificación” en esta etapade esta Norma, por tanto se perfeccionó eltexto de la siguiente manera:

8.1 Notificación de errores de uso.

8.1.1 Los incidentes por errores de uso deben serevaluados por el fabricante. La evaluación se rigepor la administración de riesgos, la factibilidad ola ingeniería de utilización, la validación deldiseño y el proceso de acciones correctivas ypreventivas. Los resultados deberán estardisponibles, previa solicitud del CNFV.

Por el texto:8.1.1 Los incidentes adversos por errores de usodeben ser evaluados por el titular del registrosanitario o el representante legal en México. Losresultados deberán estar disponibles, previasolicitud del CNFV.

Se considera que es suficiente con indicar laobligatoriedad del requisitos a los particulares y no asíindicar como se debe hacer la “evaluación” pues limita

8.1.1 Los incidentes adversos porerrores de uso deben ser evaluados porel titular del registro sanitario o elrepresentante legal en México. Losresultados deberán estar disponibles,previa solicitud del CNFV.

8.1.2 Los errores de uso que deben reportarseson:

Por el texto:8.1.2 Los errores de uso que deben notificarseson:

Se considera comentario de forma.

8.1.2 Los errores de uso que debennotificarse son:

242. AMFVDespués del numeral 8.1.2 se propone añadir elsiguiente texto:

8.1.2 Aquellos que cumplen los tres criteriosdescritos en el numeral 7.

Con el fin de ajustar el orden del documento.

8.1.2.1 Aquellos que cumplen los trescriterios descritos en el numeral 7.

243. AMFVDespués del numeral 8.1.2.1 se propone eliminar elsiguiente texto:

8.1.2.1 Los errores de uso relacionados con losdispositivos médicos que ocasionaron unamuerte, lesión o enfermedad que represente unaamenaza grave para la salud pública, deben serinformados por el fabricante al CNFV.

Porque se repite en 8.1.2.

Se acepta el comentario y por tanto el textose elimina y se recorre la numeración.

244. CANIFARMAEn el numeral 8.1.2.1 se propone modificar elsiguiente texto:

Por el texto:8.1.2.1 Los errores de uso relacionados con losdispositivos médicos que ocasionaron unamuerte, lesión o enfermedad que represente unaamenaza grave para la salud pública.

Se considera comentario de forma, ya que repite loacotado en 8.1.2.

Se acepta parcialmente el comentario y portanto el Subcomité decide a eliminar el texto.

Por el texto:8.1.2.1 Los errores de uso relacionados con losdispositivos médicos que ocasionaron unamuerte, lesión o enfermedad que represente unaamenaza grave para la salud pública, deben serinformados por el titular del registro sanitario alCNFV.

Porque se considera al titular del registro comoresponsable exclusivo de esta obligación

Se acepta parcialmente el comentario y portanto el Subcomité decide a eliminar el texto.

246. AMFVDespués del numeral 8.1.2.2 se propone eliminar elsiguiente texto:

8.1.2.2 Los errores de uso que presentancambios de tendencia, por lo general aumentosen la frecuencia de aparición, o los cambios en elpatrón de un resultado que potencialmente puedecausar la muerte o lesiones graves o afectar lasalud pública.

Porque cualquier error de uso que contemple que secumple el tercer criterio de notificación consideraríaeste caso y por tanto se notificaría.

Se acepta el comentario y por tanto el textose elimina y se recorre la numeración.

8.1.2.3 Todos aquellos errores de uso para loscuales se inicia una acción correctiva para evitarla muerte o amenazas graves para la saludpública.

Por el texto:8.1.2.3 Todos aquellos errores de uso para loscuales se inicia una acción correctiva deseguridad de campo para evitar la muerte oamenazas graves para la salud pública.

Por la Homologación con GHTF/SG2/N57R8:2006,Punto 3.

8.1.2.2 Todos aquellos errores de usopara los cuales se inicia una accióncorrectiva de seguridad de campo paraevitar la muerte o amenazas gravespara la salud pública.

248. CANIFARMA y AMFVDespués del numeral 8.1.2.3 se propone eliminar elsiguiente texto:

8.1.2.3 Todos aquellos errores de uso para loscuales se inicia una acción correctiva para evitarla muerte o amenazas graves para la saludpública.

Se considera que es reiterativo, ya que cuando seinicia cualquier tipo de acción correctiva o decorrectiva de seguridad debe desprenderse de que secumplen los criterios de notificación contenidos enesta Norma y estos contemplan desde una muerte.

No se acepta el comentario; pues el sentidodel numeral es indicar aquellos errores deuso; por lo que el texto cambia a:

8.1.2.2 Todos aquellos errores de usopara los cuales se inicia una accióncorrectiva de seguridad de campo paraevitar la muerte o amenazas gravespara la salud pública.

249. AMFVDespués del apartado 9. se propone añadir elsiguiente texto:

Los usos anormales que deben notificarse son:Con el fin de completar el contexto del documento.

No se acepta el comentario debido a que semencionan en el cuerpo de la norma y seríarepetitivo.

250. AMFVDespués del apartado 9. se propone añadir elsiguiente texto:

Aquellos que cumplen los tres criterios descritosen el numeral 7.

Con el fin de completar el contexto del documento

No se acepta el comentario debido a que semencionan en el cuerpo de la norma y seríarepetitivo.

9.1 El uso anormal de un dispositivo médico nodebe comunicarse por el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, sino por losusuarios de dispositivos médicos al CNFV.

Se considera que esta limitación a los titulares delregistro va en contra de lo que busca la vigilancia dedispositivos médicos.

No se acepta el comentario, este tipo deincidentes solo deben reportarse cuando hayun incremento en sus tendencias; noobstante, se ajusta la redacción para hacerlamás precisa:

9.1 Los incidentes por el uso anormal deun dispositivo médico no debennotificarse.

252. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 9.2 se propone modificar el texto:

9.2 El manejo e investigación de lasnotificaciones que se presenten con motivo deluso anormal del dispositivo médico, deberealizarse por el titular del registro sanitario o surepresentante legal en México, bajo el esquemadel sistema de gestión de calidad.

Por el texto:9.2 El manejo e investigación de lasnotificaciones que se presenten con motivo deluso anormal del dispositivo médico, deberealizarse por el titular del registro sanitario o surepresentante legal en México.

Se considera que es suficiente con indicar laobligatoriedad a los particulares de investigar y no asíindicar como se debe hacer la “evaluación” pues limita.

Se acepta parcialmente, con la siguienteredacción:

9.2 El titular del registro sanitario o surepresentante legal en México deberealizar la investigación y manejo deincidentes por el uso anormal de undispositivo médico.

253. AMIDEn el numeral 9.2 se propone modificar el texto:

9.2 El manejo e investigación de lasnotificaciones que se presenten con motivo deluso anormal del dispositivo médico, deberealizarse por el titular del registro sanitario o surepresentante legal en México, bajo el esquemadel sistema de gestión de calidad.

Por el texto:9.2 El manejo e investigación de lasnotificaciones que se presenten con motivo deluso anormal del dispositivo médico sobre las quetenga conocimiento, debe realizarse por el titulardel registro sanitario bajo el esquema del sistemade gestión de calidad.

Lo anterior se debe precisar que solamente se puededar seguimiento a las notificaciones que se hagan delconocimiento del titular del registro sanitario.

No se acepta el comentario, no obstante, sereajustó la redacción en los siguientestérminos:

9.2 El titular del registro sanitario o surepresentante legal en México deberealizar la investigación y manejo deincidentes por el uso anormal de undispositivo médico.

254. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 9.3 se propone eliminar el texto:

9.3 El uso anormal debe ser informado por elusuario a la unidad de tecnovigilancia hospitalariao al centro estatal o institucional, protegiendo laconfidencialidad de la información que pudieraidentificar a los usuarios involucrados respetandola privacidad de acuerdo con la normatividadvigente, con la finalidad de realizar unaevaluación y brindar retroalimentación entre launidad de tecnovigilancia, el fabricante y laautoridad sanitaria.

Se considera que es confuso cuando dice “debe sernotificado por el usuario”, pero luego describe“protegiendo la información que deba identificar alusuario”.

No se acepta el comentario, pues sedeterminó contemplar el concepto, por lo queel texto cambia con la modificaciónpromovida por COFEPRIS:

9.3 El uso anormal debe ser informadoal fabricante por la unidad detecnovigilancia hospitalaria, el centroestatal o institucional, protegiendo laconfidencialidad de la información quepudiera identificar a los usuariosinvolucrados respetando la privacidadde acuerdo con la normatividad vigente,con la finalidad de realizar unaevaluación y brindar retroalimentación.

255. CANIFARMA y AMFVEn el apartado 10. se propone modificar el siguientetexto:

10. Fuentes de Información de un incidentePor el texto:

10. Fuentes de Información de un incidenteadverso.

10. Fuentes de Información de unincidente adverso.

256. COFEPRISEn el numeral 10.1.6 se propone cambiar el siguientetexto:

10.1.6 Otras fuentes de información, como lasrelativas al uso incorrecto de los dispositivosmédicos o las correspondientes al uso anormalsiempre que aporten datos relevantes para laevaluación de los beneficios y riesgos de losdispositivos médicos.

Por el texto:10.1.6 Análisis de tendencias. (Véase apéndiceNormativo B).

Lo anterior con la finalidad de ser más concretos yevitar confusiones al usuario.

10.1.6 Análisis de tendencias. (Véaseapéndice normativo A de la presentenorma).

257. CANIFARMA, AMFV y CANACINTRAEn el apartado 11. se propone modificar el siguientetexto:

11. Acceso al dispositivo médico que estáimplicado en un incidente.

Por el texto:11. Acceso al dispositivo médico que estáimplicado en un incidente adverso.

11 Acceso al dispositivo médico queestá implicado en un incidenteadverso.

11.1 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México estáobligado a investigar todos los incidentes que seproducen relacionados con sus productos.

Lo anterior considerando que este requisito ya seencuentra descrito en el apartado deresponsabilidades del titular del registro sanitario.

Se acepta el comentario, por tanto el texto seelimina.

259. AMIDEn el numeral 11.1 se propone modificar el siguientetexto:

11.1 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México estáobligado a investigar todos los incidentes que seproducen relacionados con sus productos.

Por el texto:11.1 El titular del registro sanitario del dispositivomédico está obligado a investigar todos losincidentes que se producen relacionados con susproductos.

Para homologar con términos definidos previamente.

Se acepta parcialmente debido a que esrepetitivo este numeral y causaría confusiónse proyectará en el cuerpo de la Normamencionándolo de forma general, por lo quese decide eliminarlo.

260. CANIFARMA, AMFV y AMIDEn el numeral 11.2 se propone eliminar el siguientetexto:

11.2 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México debecomunicar al CNFV los incidentes ocurridos ennuestro país que hayan producido la muerte o undeterioro grave de la salud o bien que si ocurrende nuevo pueda causarlos.

Se considera que este requisito ya se encuentradescrito en el apartado de responsabilidades del titulardel registro sanitario.

Se acepta el comentario, por tanto el texto seelimina.

261. AMFVEn el numeral 11.3 se propone modificar el siguientetexto:

11.3 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México puedeconsultar con el usuario del dispositivo médicosobre el incidente en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesario ysiempre y cuando sea posible, puede requerir eldispositivo médico relacionado con el incidente,ello con el propósito de tener información paradefinir si el incidente debe ser reportado o no a laautoridad competente conforme a los criteriospara notificación.

Por el texto:11.3 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México puedeconsultar con el usuario del dispositivo médicosobre el evento en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesario ysiempre y cuando sea posible, puede requerir eldispositivo médico o su envase relacionado conel evento, ello con el propósito de tenerinformación para definir si el incidente eventodebe ser reportado notificado o no a la autoridadcompetente conforme a los criterios paranotificación.

Porque hasta para el mismo proceso de atención dequejas que se administran dentro del sistema degestión de calidad.

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace CANIFARMA, por tantoel texto cambia a:

11.1 El titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México puede consultar con elusuario del dispositivo médico sobre elincidente en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesarioy siempre y cuando sea posible, puederequerir el dispositivo médicorelacionado con el incidente o suenvase, ello con el propósito de tenerinformación para definir si el incidentedebe ser notificado o no a la autoridadcompetente conforme a los criteriospara notificación.

11.3 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México puedeconsultar con el usuario del dispositivo médicosobre el incidente en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesario ysiempre y cuando sea posible, puede requerir eldispositivo médico relacionado con el incidente,ello con el propósito de tener información paradefinir si el incidente debe ser reportado o no a laautoridad competente conforme a los criteriospara notificación.

Por el texto:11.3 El titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México puedeconsultar con el usuario del dispositivo médicosobre el evento en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesario ysiempre y cuando sea posible, puede requerir eldispositivo médico relacionado con el evento, ellocon el propósito de tener información para definirsi el evento debe ser reportado o no a laautoridad competente conforme a los criteriospara notificación.

Porque el acceso a la muestra se aplica durante la“investigación” en esa etapa aun no se comprueba quese está tratando un incidente adverso, por lo tantoproponemos que se refiera a “evento”.

No se acepta el comentario pues en elcuerpo de la norma no se menciona eventosino incidente, por lo tanto el texto queda conel comentario de CANIFARMA:

11.1 El titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México puede consultar con elusuario del dispositivo médico sobre elincidente en particular durante lainvestigación o en caso de ser necesarioy siempre y cuando sea posible, puederequerir el dispositivo médicorelacionado con el incidente o suenvase, ello con el propósito de tenerinformación para definir si el incidentedebe ser notificado o no a la autoridadcompetente conforme a los criteriospara notificación.

11.4 Dependiendo de las características deldispositivo médico, y siempre que sea posible, elusuario puede entregar al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México o el que éldetermine, las muestras de los productos queestén relacionados con los incidentes con el finde que se verifique la funcionalidad del productoy se determine si ha habido algún malfuncionamiento que pueda haber causado elincidente.

Por el texto:11.4 Dependiendo de las características deldispositivo médico, y siempre que sea posible, elusuario debe entregar al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México o el que éldetermine, las muestras de los productos queestén relacionados con los eventos con el fin deque se verifique la funcionalidad del producto y sedetermine si ha habido algún mal funcionamientoque pueda haber causado el evento.

Porque se entiende que existen diferentes categoríasde dispositivos médicos algunos en su uso se pierden,pero no debe restar obligación de los usuarios.

Se acepta parcialmente el comentario, con lasiguiente redacción:

11.2 Dependiendo de las característicasdel dispositivo médico, y siempre quesea posible, el usuario debe entregar altitular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México o el que él determine,las muestras de los productos que esténrelacionados con los incidentes con elfin de que se verifique la funcionalidaddel producto y se determine si ha habidoalgún mal funcionamiento que puedahaber causado el incidente.

11.5 En caso de que se entregue la muestra delproducto involucrado en el incidente debe quedarconstancia de su entrega al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México o el que éldetermine mediante la cumplimentación y firmadel formulario establecido para ello.

Por el texto:11.5 En caso de que se entregue la muestra delproducto involucrado en el evento debe quedarconstancia de su entrega al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

Porque cuando el titular del registro o su representantedel titular en México justifica necesitar la muestra parala investigación se interpreta que no hay evidenciasuficiente para determinar que es un “incidenteadverso”, por lo tanto proponemos dejar en términosde evento

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace AMFV, por tanto eltexto cambia y la numeración:

11.3 En caso de que se entregue lamuestra del producto o su envaseinvolucrado en el incidente debe quedarconstancia de su entrega al titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México.

11.5 En caso de que se entregue la muestra delproducto involucrado en el incidente debe quedarconstancia de su entrega al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México o el que éldetermine mediante la cumplimentación y firmadel formulario establecido para ello.

Se acepta parcialmente el comentario, y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace CANIFARMA, por tantoel texto cambia y la numeración:

11.3 En caso de que se entregue lamuestra del producto o su envaseinvolucrado en el incidente debe quedarconstancia de su entrega al titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México.

Por el texto:11.5 En caso de que se entregue la muestra delproducto o su envase involucrado en el eventodebe quedar constancia de su entrega al titulardel registro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México.

Porque no se ha determinado un formulario yconsideramos que el titular del registro empleará paraeste fin el sistema de documentación que más leconvenga para el usuario.

266. CANIFARMA y AMFVEn el numeral 12.3 se propone modificar el siguientetexto:

12.3 Los periodos para presentar la notificacióninicial de los incidentes adversos después de quese tiene conocimiento de ellos son:

Por el texto:12.3 Los periodos para presentar la notificaciónde los incidentes adversos después de que setiene conocimiento de ellos son:

Se acota de acuerdo a las propuestas presentadas eneste documento.

No se acepta el comentario por lo tanto elSubcomité decide conservar la redacciónoriginal:

12.3 Los periodos para presentar lanotificación inicial de los incidentesadversos después de que se tieneconocimiento de ellos son:

12.3.1 En caso de amenaza grave para la saludpública, la notificación debe hacerse dentro de losdos primeros días naturales una vez que el titulardel registro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México la ha detectado oha sido informado.

Por el texto:12.3.1 En caso de amenaza grave para la saludpública, la notificación debe hacerse dentro de losdos primeros días hábiles una vez que el titulardel registro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México la ha detectado.

Se propone el cambio del calificativo “naturales” por“hábiles”, en función de la disponibilidad de laautoridad.

Se acepta parcialmente el comentario, con lasiguiente redacción:

12.3.1 En caso de amenaza grave parala salud pública, la notificación debehacerse dentro de los dos primeros díashábiles a partir de que se haconfirmado.

Por el texto:12.3.1 En caso de amenaza grave para la saludpública, la notificación debe hacerse dentro de lostres primeros días naturales una vez que se hadetectado o ha sido informado.

Lo anterior porque se pide ampliar el plazo paraaquellas notificaciones que se presenten en fin desemana.

Se acepta parcialmente el comentario en elsentido de ampliar el plazo, y aclarando apartir de que momento corre el plazo; sinembargo el comentario se modificaretomando las sugerencias que al mismonumeral hace AMID, por tanto el textocambia a:

Por el texto:12.3.1 En caso de amenaza grave para la saludpública, la notificación debe hacerse dentro de lossiete primeros días naturales.

Ya que en COFEPRIS para notificar se debe solicitarcita un día antes en CIS, esto resta tiempo, esto en elcaso que el día que se solicita la cita se tenga éxito

Se acepta parcialmente el comentario en elsentido de ampliar el plazo; sin embargo elcomentario se modifica retomando lassugerencias que al mismo numeral haceAMID, por tanto el texto cambia a:

270. CANIPECEn el numeral 12.3.1 se propone modificar el siguientetexto:

Por el texto:12.3.1 En caso de amenaza grave para la saludpública, la notificación debe hacerse dentro de lostres días naturales una vez que el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México la ha detectado oha sido informado.

Lo anterior con la finalidad que existe el riesgo de queni el laboratorio farmacéutico ni el CNF o COFEPRISpodría estar en posibilidad de reaccionar de formainmediata.

Se acepta parcialmente el comentario en elsentido de ampliar el plazo; sin embargo elcomentario se modifica retomando lassugerencias que al mismo numeral haceAMID, por tanto el texto cambia a:

12.3.2 En caso de muerte o un deterioro grave enel estado de salud del usuario, la notificacióndebe hacerse en un plazo no mayor de 10 díasnaturales a partir de que se presentó el incidentepor el titular del registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal en México, estanotificación debe establecer el vínculo entre eldispositivo médico y el incidente adverso.

Por el texto:12.3.2 En caso de muerte o un deterioro grave enel estado de salud del usuario, la notificacióndebe hacerse en un plazo no mayor de 10 díasnaturales a partir de que se presentó el incidente.

Se propone pues aplica solo a los particulares ya queen términos de plazos aplica a todos los involucrados

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hacen AMFV y AMID portanto el texto cambia a:

12.3.2 En caso de muerte o un deteriorograve en el estado de salud del usuario,la notificación debe hacerse en un plazono mayor de 10 días naturales a partirde que se ha confirmado.

Por el texto:12.3.2 En caso de muerte o un deterioro grave enel estado de salud del usuario, la notificacióndebe hacerse en un plazo no mayor de 10 díasnaturales a partir de que se presentó el incidenteadverso.

Lo anterior partiendo del hecho de que lacomunicación debe darse en todos sentidos, por“usuarios”, particulares y por el mismo CNFV.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hacen CANIFARMA y AMIDpor tanto el texto cambia a:

Por el texto:12.3.2 En caso de muerte o un deterioro grave enel estado de salud del usuario, la notificacióndebe hacerse en un plazo no mayor de 10 díasnaturales a partir de que se informó el incidente altitular del registro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México, estanotificación debe establecer el vínculo entre eldispositivo médico y el incidente adverso.

Para precisar el supuesto exacto mediante el cual sedetermina que se tiene conocimiento de los eventosrelacionados a este precepto.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hacen CANIFARMA y AMFVpor tanto el texto cambia a:

274. ELI LILLYEn el numeral 12.3.2 se cuestiona el siguiente texto:

Esto provocará muchos casos tarde si el paciente noinforma a la compañía el incidente de manerainmediata. Los pacientes muchas veces reportan losincidentes tiempo después de que ocurrieron.Sugerimos que este requerimiento sea cambiado a“reportar en un plazo no mayor de 10 días naturalesde que la Compañía se enteró del incidente”.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hacen CANIFARMA, AMFV yAMID por tanto el texto cambia a:

12.3.3 Otros incidentes deben notificarse en unplazo no mayor de 30 días naturales a partir deque se presentó el incidente por el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, esta notificacióndebe establecer el vínculo entre el dispositivomédico y el incidente adverso; si existen dudasacerca si este reporte corresponde notificarlo ono.

Por el texto:12.3.3 Los eventos que no llevan a la muerte odeterioro grave de la salud como consecuencia ala intervención oportuna de un usuario debennotificarse en un plazo no mayor de 30 díasnaturales a partir de que se presentó el evento.

Lo anterior se propone con el fin de eliminar laacotación que aplica solo a los particulares ya que entérminos de plazos aplica a todos los involucrados

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace AMID por tanto el textocambia a:

12.3.3 Los demás incidentes adversosque cumplan con los criterios delnumeral 7 de esta norma debennotificarse en un plazo no mayor de 30días naturales a partir de que se haconfirmado.

Porque no existen otros incidentes adversos, soloaquellos que cumplen los tres criterios de notificación.

No se acepta el comentario que hace elpromovente pero derivado de las sugerenciasque al mismo numeral se recibieron por partede CANIFARMA y AMID, el texto se modificópara quedar de la siguiente manera:

12.3.3 Otros incidentes deben notificarse en unplazo no mayor de 30 días naturales a partir deque se presentó el incidente por el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, esta notificacióndebe establecer el vínculo entre el dispositivomédico y el incidente adverso; si existen dudasacerca si este reporte corresponde notificarloo no.

Por el texto:12.3.3 Otros incidentes deben notificarse en unplazo no mayor de 30 días naturales a partir deque se informó el incidente al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, esta notificacióndebe establecer el vínculo entre el dispositivomédico y el incidente adverso; si existen dudasacerca si este reporte corresponde notificarloo no.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que almismo numeral hace CANIFARMA por tantoel texto cambia a:

278. CANIPECEn el numeral 12.3.3 se propone modificar el siguientetexto:

Por el texto:12.3.3 Otros incidentes deben notificarse 4meses por el titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico, esta notificación debe establecer elvínculo entre el dispositivo médico y el incidenteadverso; si existen dudas acerca si este reportecorresponde notificarlo o no.

Lo anterior por la relevancia de los “incidentes nograves” y que la implementación del sistema detecnovigilancia tendrá un impacto directo sobre lalogística de la administración de la información tantoen la COFEPRIS como en las empresas afiliadas aCANIPEC.

No se acepta el comentario que hace elpromovente pero derivado de las sugerenciasque al mismo numeral se recibieron por partede CANIFARMA y AMID, el texto se modificópara quedar de la siguiente manera:

279. CANACINTRAEn el numeral 12.4 se propone modificar el siguientetexto:

12.4 El plazo para presentar al CNFV el reportede seguimiento y final, será de seis meses comomáximo, dependiendo de la gravedad delincidente adverso.

Por el texto:12.4 El plazo para presentar al CNFV el reportede seguimiento y final, será de seis meses comomáximo, dependiendo de la gravedad delincidente adverso, pudiendo el titular del registrosanitario, solicitar una prórroga adicional nomayor a la del primer periodo.

Porque hay Dispositivos que por su complejidadrequieren de mayor tiempo para terminar con elreporte.

12.4 El plazo para presentar al CNFV elreporte de seguimiento y final, será deseis meses como máximo, dependiendode la gravedad del incidente adverso,pudiendo el titular del registro sanitario,solicitar una prórroga adicional no mayora la del primer periodo.

Por el texto:12.4 El plazo para presentar al CNFV, losresultados y conclusiones será de seis mesescomo máximo pudiendo solicitarse unaampliación del plazo previa justificación al CNFV.

Considerando las diferentes categorías de DispositivosMédicos habrá casos en que las acciones correctivasimpliquen necesita plazos mayores para llegar hastasu conclusión

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias queCANACINTRA hace al mismo numeral, paraquedar de la siguiente manera:

Por el texto:12.4 El plazo para presentar al CNFV losresultados y conclusiones será de seis mesescomo máximo, dependiendo de la gravedad delincidente adverso.

Considerando las diferentes categorías de DispositivosMédicos habrá casos en que las acciones correctivasimpliquen necesita plazos mayores para llegar hastasu conclusión

No se acepta el comentario que hace elpromovente pero derivado de las sugerenciasque al mismo numeral se recibieron por partede CANIFARMA y CANACINTRA, el texto semodificó para quedar de la siguiente manera:

282. CANIFARMAEn el apartado 13. se propone eliminar el siguientetexto:

13. Notificaciones

Se acepta el comentario, por tanto elSubcomité decide que se elimine.

13.1 Los incidentes adversos relacionados condispositivos médicos se deben notificar por elprofesional, técnico o auxiliar de la salud al CNFVa través del formato de notificacióncorrespondiente.

Lo anterior pues es un requisito ya se encuentradescrito en la parte de responsabilidades para losusuarios o centros institucionales.

13.2 La comunicación debe hacerse tan prontocomo sea posible.

Tal definición ya está incluida en el numeral 12.

13.3 La información contenida en el formatosobre el usuario y notificador es confidencial yserá usada solamente con fines sanitarios.

Lo anterior porque esta repetido en numerales 5.9;6.7.5; 9.2

13.4 Dependiendo de la gravedad del incidente,el CNFV puede remitir al titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México la informacióncorrespondiente a la notificación recibida.

Se considera desde las disposiciones generales estaresponsabilidad.

287. CANIFARMAEn el numeral 13.5 se propone eliminar el siguientetexto:

13.5 Si el titular del registro recibe unanotificación de usuario por parte del CNFV, debeverificar si este reporte cumple con los criteriosde notificación descritos en los numerales 7, 8 y 9de esta norma, para proceder a la investigacióncorrespondiente.

Porque este numeral ya está contemplado a lo largodel documento.

13.6 Si el incidente cumple los criterios denotificación descritos en el numeral 7, el titular delregistro debe presentar la notificación inicial alCNFV, si el incidente no cumple los criterios denotificación descritos en el numeral 8 y 9, el titulardel registro debe proporcionar al CNFV lajustificación por la cual el caso no es reportable alCNFV con detalles de lo que se hará con lainformación recibida como parte del reporte deseguimiento.

Porque esta repetido en 7.2.1.2.

13.7 Todos los plazos de notificación se aplicanal momento en que se debe informar al CNFV porprimera vez. Esta notificación puede ser inicial,reporte de seguimiento o reporte final. Laelección de tipo de notificación dependerá de quese cuente con todos los datos aplicables dentrodel plazo en que se debe presentar el informe. Sise necesita información adicional, el titular delregistro o su representante legal en México debeproporcionar un reporte de seguimiento o reportefinal tan pronto como cuente con la información ode acuerdo con lo solicitado por el CNFV.

Lo anterior porque se contemplan acotaciones que deacuerdo a el comentario que se hace en estedocumento ya no son necesarias.

290. AMIDEn el numeral 13.7 se propone modificar el siguientetexto:

13.7 Todos los plazos de notificación se aplicanal momento en que se debe informar al CNFV porprimera vez. Esta notificación puede ser inicial,reporte de seguimiento o reporte final. Laelección de tipo de notificación dependerá de quese cuente con todos los datos aplicables dentrodel plazo en que se debe presentar el informe. Sise necesita información adicional, el titular delregistro o su representante legal en México debeproporcionar un reporte de seguimiento o reportefinal tan pronto como cuente con la información ode acuerdo con lo solicitado por el CNFV.

No se acepta el comentario, por tanto elSubcomité decide que se elimine.

Por el texto:13.7 Todos los plazos de notificación se aplicanal momento en que se debe informar al CNFV porprimera vez. Esta notificación puede ser inicial,reporte de seguimiento o reporte final. Laelección de tipo de notificación dependerá de quese cuente con todos los datos aplicables dentrodel plazo en que se debe presentar el informe. Sise necesita información adicional, el titular delregistro debe proporcionar un reporte deseguimiento o reporte final tan pronto comocuente con la información o de acuerdo con losolicitado por el CNFV.

Lo anterior pues se requiere homologar con términosdefinidos previamente.

291. CANIFARMADespués del numeral 15.8 se propone incluir estareferencia con el siguiente texto:

15.8 Global Harmonization Task Force.GHTF/SG2/N008R4. Guidance on How to HandleInformation Concerning Vigilance ReportingRelated to Medical Devices.

Se propone Incluir referencia vigente.

Se acepta el comentario, por tanto el texto yla numeración cambian a:

14.10 Global Harmonization Task Force.GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre elmanejo de la información sobre reportesde vigilancia relacionados condispositivos médicos.

292. CANIPECComo numeral 15.9 se propone incluir esta referenciacon el siguiente texto:

15.9 Global Harmonization Task Force.GHTF/SC(PD3)/N4:2007. Definición y glosario delos términos empleados en los documentosGHTF.

Lo anterior porque se adiciona referencia del glosariode donde se toman las definiciones propuestas en elapartado 3, misma que se anexa como numeral 15.9.

14.11 Global Harmonization Task Force.GHTF/SC(PD3)/N4:2007. Definición yglosario de los términos empleados enlos documentos GHTF.

293. CANACINTRADespués del numeral 15.8 se propone incluir estareferencia con el siguiente texto:

15.8 MEDDEV 2.12-1 rev 7 Guidelines on aMedical Devices Vigilance System March 2012.

14.12 European Commission, DGHealth and Consumers. MEDDEV 2.12-1/ revision 7. Guidelines on a MedicalDevices Vigilance System. March 2012.

294. CANIFARMADespués del numeral 15.8 se propone incluir estareferencia con el siguiente texto:

15.8 Guía de Reporte de eventos adversos adispositivos médicos, INVIMA.

14.13 Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos. ProgramaNacional de Tecnovigilancia: Guía deReporte de eventos adversos adispositivos médicos, Bogotá, 2008

295. COFEPRISDespués del numeral 15.8 se propone incluir estareferencia con el siguiente texto:

15.8 Instituto de Salud Pública de Chile. Guíatécnica sistema de tecnovigilancia de dispositivosmédicos en Chile. 2009.

14.14 Instituto de Salud Públicade Chile. Guía técnica sistema detecnovigilancia de dispositivos médicosen Chile. 2009.

296. CANIFARMA, AMID y CANIPECDespués del apartado 17 se propone modificar elsiguiente texto:

17. VigenciaEsta norma entrará en vigor a los 120 díasnaturales posteriores al de su publicación en elDiario Oficial de la Federación.

16. VigenciaEsta norma entrará en vigor a los 180días naturales posteriores al de supublicación en el Diario Oficial de laFederación.

Por el texto:17. VigenciaEsta norma entrará en vigor a los 180 díasnaturales posteriores al de su publicación en elDiario Oficial de la Federación.

Con el propósito de apoyar a las empresas PyME yvirtud de las acciones que tengan que implementar lostitulares de registros sanitarios, para su efectivocumplimiento.

297. COFEPRIS y AMFVSe propone incorporar un apéndice para el tratamientode tendencias, acorde a lo establecido en las Guíasinternacionales de GHTF.

Apéndice normativo A. TendenciasA.1 IntroducciónEl presente apéndice describe los criterios que sedeben utilizar para detectar un aumentosignificativo de la tasa de incidentes y, enconsecuencia, presentar un informe sobretendencias ante la autoridad nacionalcompetente.Es también importante reconocer que endeterminadas circunstancias el fabricante, eltitular del registro sanitario del dispositivo médico,o su representante legal en México debe adoptarmedidas de inmediato sin esperar a que seregistre una tendencia, sobre la base de lagravedad del incidente o de los riesgos percibidosasociados con el incidente, independientementedel número de casos registrados.El propósito del presente documento no consisteen definir técnicas estadísticas para establecertendencias o establecer requisitos adicionalesmás allá del análisis de tendencias de las quejas,que forma parte del sistema de calidad de todofabricante, sino que busca explicar las razonespor las cuales es importante hacer un análisis detendencias con respecto a los incidentes y sunotificación, y además brindar orientación sobrealgunos aspectos importantes relacionados.A.2 Notificación de tendencias relativas a losincidentes. Se debe preparar un informe sobrelas tendencias en aquellos casos en los que hahabido un aumento significativo de las tasas quese indican a continuación.A.2.1 Incidentes adversos que ya eran denotificación obligatoria. Un aumentosignificativo de la tasa de incidentes adversos (denotificación obligatoria) representa un datoadicional para el fabricante, el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, acerca desu dispositivo médico o de su rendimiento endeterminado entorno clínico. A menos que hayauna tendencia similar en el mercado del productoen su totalidad, es poco probable que el CNFVpueda detectar este cambio puesto que sólo elfabricante con acceso a todos los datos delmercado puede crear una estimación razonablede las tasas y puede calcular tendencias.

Se acepta el comentario, con el siguientetexto:

Apéndice normativo A. TendenciasA.1 IntroducciónEl presente apéndice describe loscriterios que se deben utilizar paradetectar un aumento significativo de latasa de incidentes y, en consecuencia,presentar un informe sobre tendenciasante la autoridad nacional competente.Es también importante reconocer que endeterminadas circunstancias elfabricante, el titular del registro sanitariodel dispositivo médico, o surepresentante legal en México debeadoptar medidas de inmediato sinesperar a que se registre una tendencia,sobre la base de la gravedad delincidente o de los riesgos percibidosasociados con el incidente,independientemente del número decasos registrados.El propósito del presente documento noconsiste en definir técnicas estadísticaspara establecer tendencias o establecerrequisitos adicionales más allá delanálisis de tendencias de las quejas,que forma parte del sistema de calidadde todo fabricante, sino que buscaexplicar las razones por las cuales esimportante hacer un análisis detendencias con respecto a los incidentesy su notificación, y además brindarorientación sobre algunos aspectosimportantes relacionados.A.2 Notificación de tendenciasrelativas a los incidentes. Se debepreparar un informe sobre lastendencias en aquellos casos en los queha habido un aumento significativo delas tasas que se indican a continuación.A.2.1 Incidentes adversos que yaeran de notificación obligatoria. Unaumento significativo de la tasa deincidentes adversos (de notificaciónobligatoria) representa un dato adicionalpara el fabricante, el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, acerca

A.2.2 Incidentes que están actualmenteexentos de la obligación de notificación. Engeneral, una exención de la obligación denotificación sobre determinados incidentes seotorga sobre la base de que el CNFV cree que elsuceso ha sido caracterizado correctamente yque tanto ellos como la industria han adoptadotodas las medidas razonables para evitar que seproduzcan incidentes adversos adicionales. Sinembargo, un aumento significativo de la tasa deestos incidentes exentos puede indicar un cambiofundamental en el desempeño del dispositivomédico o en su uso por parte de los usuarios.Cualquiera de las dos situaciones sería deconsiderable valor para el CNFV y es una razónapropiada para presentar un informe ante él tanpronto como el fabricante, el titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México observe el cambioen la tasa.A.2.3 Incidentes adversos programados parasu notificación periódica. La razón por la cualse debe notificar cualquier cambio en la tasa deincidentes adversos que se consideraban denotificación periódica se desprende del análisisanterior: en primer lugar, los informes periódicosde datos con numerador (incidente adverso) perosin denominador (número de dispositivos en elmercado o en uso) no proporcionan al CNFV losdatos necesarios para poder calcular tendenciasde manera adecuada; en segundo lugar, aunquela notificación periódica de los eventos puedepermitir al CNFV examinar tendencias generalesdel mercado, cada fabricante, titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, es responsable deinformar todo cambio potencialmente importanteen relación con la seguridad del producto.A.3 Análisis de tendencias en relación con losincidentes. La decisión de presentar un informesobre tendencias debe basarse en la detecciónde un aumento significativo del número deincidentes.A.3.1 Procedimiento para realizar el análisisde tendencias y establecer si hubo unaumento significativo.A.3.1.1 Dada la diversidad de los dispositivosmédicos que se encuentran en el mercado, no sepuede definir un único procedimiento de análisiso detección de tendencias que sea válido paratodos los dispositivos. De acuerdo con el tipo dedispositivo, la clasificación del riesgo en relacióncon el dispositivo, el número de productoscomercializados, si se trata de dispositivosmédicos de un solo uso o reutilizables, si tienenrequisitos de rastreabilidad, la falta deinformación sobre la eliminación del dispositivo yotros parámetros, el fabricante, el titular delregistro sanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, debe adoptar unprocedimiento de análisis de tendencias que seaaplicable y adecuado para sus operaciones ydispositivos médicos.

de su dispositivo médico o de surendimiento en determinado entornoclínico. A menos que haya unatendencia similar en el mercado delproducto en su totalidad, es pocoprobable que el CNFV pueda detectareste cambio puesto que sólo elfabricante con acceso a todos los datosdel mercado puede crear unaestimación razonable de las tasas ypuede calcular tendencias.A.2.2 Incidentes que estánactualmente exentos de la obligaciónde notificación. En general, unaexención de la obligación de notificaciónsobre determinados incidentes se otorgasobre la base de que el CNFV cree queel suceso ha sido caracterizadocorrectamente y que tanto ellos como laindustria han adoptado todas lasmedidas razonables para evitar que seproduzcan incidentes adversosadicionales. Sin embargo, un aumentosignificativo de la tasa de estosincidentes exentos puede indicar uncambio fundamental en el desempeñodel dispositivo médico o en su uso porparte de los usuarios. Cualquiera de lasdos situaciones sería de considerablevalor para el CNFV y es una razónapropiada para presentar un informeante él tan pronto como el fabricante, eltitular del registro sanitario deldispositivo médico o su representantelegal en México observe el cambio en latasa.A.2.3 Incidentes adversosprogramados para su notificaciónperiódica. La razón por la cual se debenotificar cualquier cambio en la tasa deincidentes adversos que seconsideraban de notificación periódicase desprende del análisis anterior: enprimer lugar, los informes periódicos dedatos con numerador (incidenteadverso) pero sin denominador (númerode dispositivos en el mercado o en uso)no proporcionan al CNFV los datosnecesarios para poder calculartendencias de manera adecuada; ensegundo lugar, aunque la notificaciónperiódica de los eventos puede permitiral CNFV examinar tendencias generalesdel mercado, cada fabricante, titular delregistro sanitario del dispositivo médicoo su representante legal en México, esresponsable de informar todo cambiopotencialmente importante en relacióncon la seguridad del producto.A.3 Análisis de tendencias enrelación con los incidentes. Ladecisión de presentar un informe sobretendencias debe basarse en ladetección de un aumento significativodel número de incidentes.

A.3.1.2 Mientras que para muchos fabricantes,titulares del registro sanitario de dispositivosmédicos o sus representantes legales en México,el uso de gráficos y cuadros sencillos serásuficiente, otros tendrán que emplear métodosmás complejos. Es importante que se utilicenmétodos estadísticos válidos para la evaluaciónde tendencias. El CNFV puede solicitar alfabricante, titular del registro sanitario deldispositivo médico o su representante legal enMéxico, que demuestre que el método aplicadoes apropiado para el caso particular.A.3.1.3 El análisis que se presenta a continuaciónexplica el aumento significativo dentro de ladetección de tendencias estadísticas. Al mismotiempo, este documento brinda orientación a losfabricantes, titulares del registro sanitario dedispositivos médicos o sus representanteslegales en México, sobre cómo establecer unpunto de comparación fiable y proporcionainformación a CNFV que quizás pueda facilitar laadopción de decisiones con respecto a laexención de la obligación de notificardeterminados incidentes registrados con losdispositivos médicos sobre la base de puntos decomparación bien establecidos.A.3.2 Detección de tendencias relacionadascon los reclamos y de tendencias relativas alos incidentes adversos. La detección detendencias relacionadas con los reclamos comoun requisito establecido dentro del sistema decalidad proporciona la base sobre la cual sesolicita a los fabricantes que recopilen y analicensus datos. Como las quejas provienen de lafuente de datos a partir de la cual se detectan losincidentes adversos que se deben notificar, laelaboración de tendencias relacionadas conlos incidentes adversos utiliza esencialmente losmismos métodos que la detección de tendenciasrelacionadas con los reclamos. Para ambosprocesos de análisis o detección de tendenciasse utiliza la misma base de datos: el expedientedel reclamo.A.3.2.1 La diferencia es la siguiente:A.3.2.1.1 El análisis de las tendencias en relacióncon los reclamos puede llevar a detectar unatendencia en ellos (y la adopción de las medidascorrectivas y preventivas correspondientes), perono necesariamente a la presentación de uninforme ante el CNFV.A.3.2.1.2 El análisis y la detección dedeterminadas tendencias en relación con losincidentes adversos puede llevar a lapresentación de un informe ante el CNFV.A.3.2.2 En síntesis, el método para evaluar lastendencias que presentan tanto las quejas comolos incidentes adversos puede ser el mismo apesar de que el proceso de adopción dedecisiones y las actividades siguientes seandiferentes.A.4 Ejemplo de análisis estadístico detendencias y de aumento significativoA.4.1 Parámetros básicos de análisis detendencias.A.4.1.1 Los datos brutos que se deben recopilarpara poder realizar un análisis de tendencias sonel número de casos (n) en un intervalo dado (t) y el

A.3.1 Procedimiento para realizar elanálisis de tendencias y establecer sihubo un aumento significativo.A.3.1.1 Dada la diversidad de losdispositivos médicos que se encuentranen el mercado, no se puede definir unúnico procedimiento de análisis odetección de tendencias que sea válidopara todos los dispositivos. De acuerdocon el tipo de dispositivo, la clasificacióndel riesgo en relación con el dispositivo,el número de productoscomercializados, si se trata dedispositivos médicos de un solo uso oreutilizables, si tienen requisitos derastreabilidad, la falta de informaciónsobre la eliminación del dispositivo yotros parámetros, el fabricante, el titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal enMéxico, debe adoptar un procedimientode análisis de tendencias que seaaplicable y adecuado para susoperaciones y dispositivos médicos.A.3.1.2 Mientras que para muchosfabricantes, titulares del registrosanitario de dispositivos médicos o susrepresentantes legales en México, eluso de gráficos y cuadros sencillos serásuficiente, otros tendrán que emplearmétodos más complejos. Es importanteque se utilicen métodos estadísticosválidos para la evaluación detendencias. El CNFV puede solicitar alfabricante, titular del registro sanitariodel dispositivo médico o surepresentante legal en México, quedemuestre que el método aplicado esapropiado para el caso particular.A.3.1.3 El análisis que se presenta acontinuación explica el aumentosignificativo dentro de la detección detendencias estadísticas. Al mismotiempo, este documento brindaorientación a los fabricantes, titularesdel registro sanitario de dispositivosmédicos o sus representantes legalesen México, sobre cómo establecer unpunto de comparación fiable yproporciona información a CNFV quequizás pueda facilitar la adopción dedecisiones con respecto a la exenciónde la obligación de notificardeterminados incidentes registrados conlos dispositivos médicos sobre la basede puntos de comparación bienestablecidos.A.3.2 Detección de tendenciasrelacionadas con los reclamos y detendencias relativas a los incidentesadversos. La detección de tendenciasrelacionadas con los reclamos como unrequisito establecido dentro del sistemade calidad proporciona la base sobre lacual se solicita a los fabricantes querecopilen y analicen sus datos. Como lasquejas provienen de la fuente de datos apartir de la cual se detectan los incidentes

volumen del producto relacionado usado (porparte de usuarios) en el mercado (d) durante eseintervalo. Para cada intervalo se calcula un puntode dato (i) = n/d que, para los fines del presenteapéndice, se define como la incidencia observadaexpresada en forma de porcentaje. En el caso dedispositivos médicos que son de uso continuo,como los implantes, se deberá medir o calcular laexposición de los pacientes con el transcurso deltiempo para establecer el denominador (d), enlugar del volumen usado del producto. Sinembargo, cuando un fabricante, titular del registrosanitario del dispositivo médico o surepresentante legal en México, no conoce losdatos sobre exposición al uso, el número deproductos sobre el terreno se puede usar comodenominador (d).A.4.1.2 Si fuera pertinente (por ejemplo, en elcaso de los implantes), se puede iniciar un análisisde tendencias también para los resultadosclínicos u otras variables como la edad, el peso yel sexo de los pacientes,la antigüedad del dispositivo y otras.A.4.1.3 El punto de comparación (IB) y el umbral(IT) contra los cuales se compara la incidenciaobservada para establecer la tendencia tambiénse expresan como porcentajes del volumen delproducto relacionado usado en el mercado o laexposición al uso. Si el volumen usado para unproducto relacionado de un fabricanterelacionado es demasiado bajo para poderobtener una medición estadísticamentesignificativa, cada incidente debe informarse alCNFV. La calidad de las estadísticas aumentatanto con el número de episodios como con elvolumen instalado en el mercado. Se debe tenercuidado al determinar los datos que se utilizaránen el análisis de tendencias: sólo se deben incluirlas zonas del mercado donde se ha establecido lanotificación de los incidentes puesto que, de noser así, la frecuencia de los sucesos conocidospuede no coincidir con el volumen usado, lo quedaría lugar a resultados erróneos.A.4.2 Punto de comparación (IB). Para poderestablecer un punto de comparación realista, porejemplo, para evitar notificaciones innecesarias,se pueden utilizar diversas herramientas ymétodos, como el análisis de riesgos, las técnicasde análisis de la confiabilidad y las pruebas deconfiabilidad, entre otros. Otra fuente importantede información son los datos históricos delfabricante o de los dispositivos equivalentes desu competidor. Además se puede encontrarinformación adicional en las publicacionesmédicas y científicas. Si no existe informaciónsuficiente para que se pueda calcular un punto decomparación fiable y estadísticamentecomprobado, los incidentes se deben informar demanera individual

adversos que se deben notificar, laelaboración de tendencias relacionadascon los incidentes adversos utilizaesencialmente los mismos métodos quela detección de tendencias relacionadascon los reclamos. Para ambos procesosde análisis o detección de tendencias seutiliza la misma base de datos: elexpediente del reclamo.A.3.2.1 La diferencia es la siguiente:A.3.2.1.1 El análisis de las tendenciasen relación con los reclamos puedellevar a detectar una tendencia en ellos(y la adopción de las medidascorrectivas y preventivascorrespondientes), pero nonecesariamente a la presentación de uninforme ante el CNFV.A.3.2.1.2 El análisis y la detección dedeterminadas tendencias en relacióncon los incidentes adversos puede llevara la presentación de un informe ante elCNFV.A.3.2.2 En síntesis, el método paraevaluar las tendencias que presentantanto las quejas como los incidentesadversos puede ser el mismo a pesar deque el proceso de adopción dedecisiones y las actividades siguientessean diferentes.A.4 Ejemplo de análisis estadístico detendencias y de aumento significativoA.4.1 Parámetros básicos de análisisde tendencias.A.4.1.1 Los datos brutos que se debenrecopilar para poder realizar un análisisde tendencias son el número de casos(n) en un intervalo dado (t) y el volumendel producto relacionado usado (porparte de usuarios) en el mercado (d)durante ese intervalo. Para cadaintervalo se calcula un punto de dato (i)= n/d que, para los fines del presenteapéndice, se define como la incidenciaobservada expresada en forma deporcentaje. En el caso de dispositivosmédicos que son de uso continuo, comolos implantes, se deberá medir ocalcular la exposición de los pacientescon el transcurso del tiempo paraestablecer el denominador (d), en lugardel volumen usado del producto. Sinembargo, cuando un fabricante, titulardel registro sanitario del dispositivomédico o su representante legal enMéxico, no conoce los datos sobreexposición al uso, el número deproductos sobre el terreno se puedeusar como denominador (d).

A.4.3 Umbral (IT) e intervalo (t). El númerocaracterístico de episodios registrados en unintervalo dado, por ejemplo, un mes, varía segúnel tipo de producto y puede comprender de uno odos episodios hasta unos pocos cientos. Porconsiguiente, el intervalo debe ser losuficientemente largo a fin de poder recogerdatos suficientes para el análisis según elvolumen de productos vendidos y los incidentesinformados. Para los productos de mayorvolumen, el intervalo característico es un mes.Además es importante que el intervalo sea lobastante corto como para permitir que se puedanaplicar medidas correctivas oportunas,especialmente en el caso de los productos de altoriesgo. El valor superior del margen normal devariación que especifica el análisis de tendencias,el umbral IT, variará de acuerdo con la categoríadel producto.A.4.4 Aumento significativo de la incidenciaobservada. Un aumento sostenido de laincidencia observada (i) por encima del puntode comparación durante un cierto número deintervalos constituirá un aumento significativo ydebe originar un informe sobre tendencias ante elCNFV (véase la figura 1). Si se puede considerarel aumento como sostenido o no dependerá delas pruebas y el método estadístico elegido. Elinforme sobre tendencias se debe presentar tanpronto se detecte el aumento significativo.A.4.4.1 De acuerdo con el volumen del productoen el mercado, se puede detectar un “aumentosignificativo” como resultado de cualquiera de lasconsideraciones siguientes:A.4.4.1.1 Un aumento rápido y continuo en (i) a lolargo de un número limitado de intervalos para losproductos de alto volumen, por ejemplo, de 1 a 3meses.A.4.4.1.2 Un aumento lento y continuo en (i) a lolargo de un número mayor de intervalos para losproductos de bajo volumen, por ejemplo, de 3 a 6meses.A.4.4.2 Aunque después de detectarse unaumento significativo habrá un cambioascendente en el punto de comparación, comorequisito básico del sistema de calidad se debeniniciar medidas correctivas y preventivas a fin dedeterminar y eliminar la causa fundamentaldel problema, revertir la tendencia ascendente delpunto de comparación y regresar al nivel anterioro a un nivel inferior.

A.4.1.2 Si fuera pertinente (por ejemplo,en el caso de los implantes), se puedeiniciar un análisis de tendencias tambiénpara los resultados clínicos u otrasvariables como la edad, el peso y elsexo de los pacientes, la antigüedad deldispositivo y otras.A.4.1.3 El punto de comparación (IB) y elumbral (IT) contra los cuales se comparala incidencia observada para establecerla tendencia también se expresan comoporcentajes del volumen del productorelacionado usado en el mercado o laexposición al uso. Si el volumen usadopara un producto relacionado de unfabricante relacionado es demasiadobajo para poder obtener una mediciónestadísticamente significativa, cadaincidente debe informarse al CNFV. Lacalidad de las estadísticas aumentatanto con el número de episodios comocon el volumen instalado en el mercado.Se debe tener cuidado al determinar losdatos que se utilizarán en el análisis detendencias: sólo se deben incluir laszonas del mercado donde se haestablecido la notificación de losincidentes puesto que, de no ser así, lafrecuencia de los sucesos conocidospuede no coincidir con el volumenusado, lo que daría lugar a resultadoserróneos.A.4.2 Punto de comparación (IB). Parapoder establecer un punto decomparación realista, por ejemplo, paraevitar notificaciones innecesarias, sepueden utilizar diversas herramientas ymétodos, como el análisis de riesgos,las técnicas de análisis de laconfiabilidad y las pruebas deconfiabilidad, entre otros. Otra fuenteimportante de información son los datoshistóricos del fabricante o de losdispositivos equivalentes de sucompetidor. Además se puede encontrarinformación adicional en laspublicaciones médicas y científicas. Sino existe información suficiente paraque se pueda calcular un punto decomparación fiable y estadísticamentecomprobado, los incidentes se debeninformar de manera individual

Figura 1. Cambio ascendente del punto decomparación y presentación de un informe sobretendencias.

* RoV: margen de variación normalNota: Sólo un punto de dato por intervalo

A.4.3 Umbral (IT) e intervalo (t). Elnúmero característico de episodiosregistrados en un intervalo dado, porejemplo, un mes, varía según el tipo deproducto y puede comprender de uno odos episodios hasta unos pocos cientos.Por consiguiente, el intervalo debe ser losuficientemente largo a fin de poderrecoger datos suficientes para el análisissegún el volumen de productosvendidos y los incidentes informados.Para los productos de mayor volumen,el intervalo característico es un mes.Además es importante que el intervalosea lo bastante corto como para permitirque se puedan aplicar medidascorrectivas oportunas, especialmente enel caso de los productos de alto riesgo.El valor superior del margen normal devariación que especifica el análisisde tendencias, el umbral IT, variará deacuerdo con la categoría del producto.A.4.4 Aumento significativo de laincidencia observada. Un aumentosostenido de la incidencia observada (i)

A.4.5 Mejoras del punto de comparación. Si seregistra una disminución sostenida en laincidencia durante varios intervalos sucesivos,esto conducirá a una reducción del punto decomparación y del umbral que luego debenusarse para el análisis futuro de tendencias(véase la figura 2).A.4.5.1 Estos cambios descendentes en el puntode comparación, que pueden relacionarse conmejoras en el producto o el proceso, o elperfeccionamiento de las indicaciones o del usoclínico, son avances positivos que conducen auna reducción en el números de incidentes y a unareducción de los costos para el fabricante, al igualque para todo el Sistema Nacional de Salud.Figura 2. Mejoras del punto de comparación.

A.4.6 Casos excepcionales. Si se registrase unaumento importante y súbito de la incidencia (i) odel número de sucesos (n), ya sea que seasostenido o no, se recomienda presentar uninforme ante la autoridad nacional competenteaunque la evaluación de tendencias pudierano indicar que es necesario presentarlo o aunque

por encima del punto de comparacióndurante un cierto número de intervalosconstituirá un aumento significativo ydebe originar un informe sobretendencias ante el CNFV (véase lafigura 1). Si se puede considerar elaumento como sostenido o nodependerá de las pruebas y el métodoestadístico elegido. El informe sobretendencias se debe presentar tan prontose detecte el aumento significativo.A.4.4.1 De acuerdo con el volumen delproducto en el mercado, se puededetectar un “aumento significativo” comoresultado de cualquiera de lasconsideraciones siguientes:A.4.4.1.1 Un aumento rápido y continuoen (i) a lo largo de un número limitadode intervalos para los productos de altovolumen, por ejemplo, de 1 a 3 meses.A.4.4.1.2 Un aumento lento y continuoen (i) a lo largo de un número mayor deintervalos para los productos de bajovolumen, por ejemplo, de 3 a 6 meses.A.4.4.2 Aunque después de detectarseun aumento significativo habrá uncambio ascendente en el punto decomparación, como requisito básico delsistema de calidad se deben iniciarmedidas correctivas y preventivas a finde determinar y eliminar la causafundamental del problema, revertir latendencia ascendente del punto decomparación y regresar al nivel anterioro a un nivel inferior.

no haya finalizado el intervalo para el períodoactual de análisis de tendencias. Se debepresentar un informe tan pronto como se detecteel valor excepcionalmente alto y se inicie unamedida correctiva relacionada, aún antes de quese confirme la tendencia.

Figura 1. Cambio ascendente del punto decomparación y presentación de un informesobre tendencias.

* RoV: margen de variación normalNota: Sólo un punto de dato porintervaloA.4.5 Mejoras del punto decomparación. Si se registra unadisminución sostenida en la incidenciadurante varios intervalos sucesivos, estoconducirá a una reducción del punto decomparación y del umbral que luegodeben usarse para el análisis futuro detendencias (véase la figura 2).A.4.5.1 Estos cambios descendentes enel punto de comparación, que puedenrelacionarse con mejoras en el productoo el proceso, o el perfeccionamiento delas indicaciones o del uso clínico, sonavances positivos que conducen a unareducción en el números de incidentes ya una reducción de los costos parael fabricante, al igual que para todo elSistema Nacional de Salud.Figura 2. Mejoras del punto decomparación.

A.4.6 Casos excepcionales. Si seregistrase un aumento importante ysúbito de la incidencia (i) o del númerode sucesos (n), ya sea que seasostenido o no, se recomiendapresentar un informe ante la autoridadnacional competente aunque laevaluación de tendencias pudiera noindicar que es necesario presentarlo oaunque no haya finalizado el intervalopara el período actual de análisis detendencias. Se debe presentar uninforme tan pronto como se detecte elvalor excepcionalmente alto y se inicieuna medida correctiva relacionada, aúnantes de que se confirme la tendencia.

Sufragio Efectivo. No Reelección.México, D.F., a 23 de agosto de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

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