lineamientos para la evaluacion de la ntp/iso 17025:2006 en un laboratorio de ensayo

LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP-ISO/IEC DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP-ISO/IEC

17025:2006 EN UN LABORATORIO DE 17025:2006 EN UN LABORATORIO DE ENSAYOENSAYO

Expositora:Maybee Ramos ParabaqueMaybee Ramos Parabaque

ObjetivoObjetivo

Revisión de los requisitos generales de NTP ISO/IEC 17025:2006.

Mostrar los lineamientos generales para verificar el cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de análisis ambiental.

AcreditaciónAcreditación

Procedimiento mediante el cual un organismo Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar un organismo o persona es competente para realizar pruebas especificas Certificación.pruebas especificas Certificación.

Norma Técnica Peruana Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006ISO/IEC 17025:2006

Contenido de la NormaContenido de la Norma

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

REFERENCIAS NORMATIVAS

TERMINOS Y DEFINICIONES

REQUISITOS TECNICOS

REQUISITOS DE GESTION

1111

2222

3333

4444

5555

NTP ISO/IEC 17025:2006

NTP ISO/IEC 17025:2006

Propósitos de la NormaPropósitos de la Norma

Establecer los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos, incluido el muestreo de cualquier organización que cuente con laboratorios de ensayo.

Demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad.

AlcanceAlcance

Aplicable a toda las organizaciones que realizan ensayos y/o los laboratorios de ensayo, los cuales pueden ser de primera, segunda o tercera parte.

Aplicable a todo los laboratorios independientemente del número de personas o del alcance de sus actividades de ensayo y/o calibración.

Referencia NormativasReferencia Normativas

NTP-ISO/IEC 17000. Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generales.

VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.

Términos y DefinicionesTérminos y Definiciones Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma

NTP ISO/IEC 17000 y del VIM

Requisitos de GestiónRequisitos de Gestión

1. Organización

2. Sistema de gestión

3. Control de documentos

4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

6. Compra de servicios y suministros

7. Servicio al cliente

8. Quejas

9. Control de trabajos de ensayos no conformes

10. Mejora

11. Acción correctiva

12. Acción preventiva

13. Control de registros

14. Auditorias internas

15. Revisiones por la dirección

OrganizaciónOrganización

Legalidad.

Responsabilidad.

Alcance del sistema de gestión de calidad.

Conflicto de intereses.

Sistema de GestiónSistema de Gestión

Documentación del sistema de gestión.

Política y objetivos del sistema de gestión.

Manual de Calidad.

Compromiso con el sistema de gestión

Control de DocumentosControl de Documentos

Identificación, aprobación y emisión de documentos

Cambios en los documentos.

Revisión de Pedidos, Ofertas y Revisión de Pedidos, Ofertas y ContratosContratos

Revisión de los pedidos, oferta y contratos.

Registros.

Modificaciones.

Desviaciones.

Subcontratación de Ensayos y Subcontratación de Ensayos y CalibracionesCalibraciones

Subcontratista.

Comunicación al cliente.

Responsabilidades

Registro

Compra de Servicios y Compra de Servicios y SuministrosSuministros

Servicios y suministros.

Verificación de las compras.

Evaluación de proveedores

Servicio al ClienteServicio al Cliente

Cooperación del laboratorio

Información de retorno

QuejasQuejas

Resolución de las quejas recibidas del cliente o de otras partes.

Registro de las quejas y de las soluciones correctivas.

Control de Trabajo de Ensayo Control de Trabajo de Ensayo No ConformeNo Conforme

No conformidades.

Responsabilidades.

Posibilidad de Recurrencia

MejoraMejora

Mejorar la eficacia del sistema de gestión

Acción CorrectivaAcción Correctiva

Trabajos no conformes

Análisis de Causa de la no conformidad.

Selección e implementación de la acción correctiva

Verificación de la eficacia de la acción correctiva.

Responsabilidades.

Acción PreventivaAcción Preventiva

Identificación de fuentes que generen una No Conformidad o mejoras al sistema de gestión.

Implementación y seguimiento de la acción preventiva.

Control de RegistrosControl de Registros

Mantener un sistema de registro en físico o digital.

Almacenamiento, conservación y protección de los registros.

Corrección de errores en los registros.

Identificación del personal involucrado.

Auditorias InternasAuditorias Internas

Proceso de la auditoria interna.

Hallazgos.

Acciones correctivas

Verificación de la eficacia

Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

Programación predeterminada.

Revisión de la eficiencia y eficacia del sistema de gestión.

Introducción de cambios y mejoras necesarias.

Registros de los hallazgos y acciones.

Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos

1. Generalidades

2. Personal

3. Instalaciones y condiciones ambientales

4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.

5. Equipos

6. Trazabilidad de las mediciones

7. Muestreo

8. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración.

9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

10. Informes de ensayos.

GeneralidadesGeneralidades

Factores que contribuyen a la exactitud y la confiabilidad de los ensayos

Factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición.

PersonalPersonal Competencia del personal.

Necesidad de formación.

Descripción de cargos.

Registros.

Instalaciones y Condiciones Instalaciones y Condiciones AmbientalesAmbientales

Instalaciones y Condiciones ambientales.

Seguimiento, control y registro.

Separación eficaz de las áreas.

Acceso y uso del área.

Métodos de ensayo y de Calibración y Métodos de ensayo y de Calibración y Validación de los MétodosValidación de los Métodos

Métodos de ensayo apropiados.

Estimación de la incertidumbre.

Validación de métodos.

Control de datos.

EquiposEquipos

Laboratorio equipado adecuadamente.

Equipos capaces de alcanzar la exactitud requerida.

Instrucciones actualizadas para el manejo, transporte , verificación y mantenimiento de los equipos.

Uso por personal calificado.

Identificación única

Equipo puesta en servicio o fuera de servicio.

Trazabilidad de las medicionesTrazabilidad de las mediciones

Calibración de los equipos.

Verificación de la calibración.

Patrones y materiales de referencia.Patrones y materiales de referencia.

Manejo, transporte, almacenamiento y uso de los patrones y materiales de referencia.

MuestreoMuestreo

Proceso del muestreo.

Control del muestreo.

Desviaciones

Registros

Manipulación de los ítem de Manipulación de los ítem de ensayo y Calibraciónensayo y Calibración

Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento y disposición de las muestras.

Identificación única.

Registro de anomalías.

Protección de los intereses del laboratorio y del cliente.

Aseguramiento de la Calidad de Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayolos Resultados de Ensayo

Monitoreo de los resultados de ensayo (Control de Calidad).

Análisis de los datos con técnicas estadísticas.

Informe de ResultadosInforme de Resultados Requisitos del informe de ensayo.

Interpretaciones y opiniones con base.

Modificaciones del informe de ensayo.

Lineamientos para la evaluación Lineamientos para la evaluación del cumplimiento de la NTP del cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un ISO/IEC 17025:2006 en un

laboratorio de ensayo laboratorio de ensayo

GeneralidadesGeneralidades

Organización de la Organización de la empresaempresa

Clientes.Clientes. Infraestructura de la Infraestructura de la

empresa.empresa. Métodos de ensayo.Métodos de ensayo. Equipamiento.Equipamiento.

ReactivosReactivos Materiales de vidrioMateriales de vidrio Equipos de Equipos de

computación e computación e informática.informática.

Proceso del área Proceso del área operacional. operacional.

Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades

Organización de la EmpresaOrganización de la Empresa

Organigrama estructural.

Muestra las relaciones de interdependencia que existen entre las diferentes áreas.

Organización de la EmpresaOrganización de la Empresa

Organigrama funcional.

Muestra las unidades de una organización y sus relaciones de jerarquía o dependencia.

ClientesClientes

Evaluar la calidad de agua, suelo y aire.

Controlar que los residuos industriales vertidos al medio ambiente y las emisiones atmosféricas estén dentro de los límites máximos permisibles que exige la ley.

Infraestructura de la EmpresaInfraestructura de la Empresa

Instalaciones apropiadas para el desarrollo de las actividades de la empresa.

En general en un laboratorio se puede encontrar las siguientes áreas:

Recepción y almacenamiento de muestrasRecepción y almacenamiento de muestras

LavadoLavado

Análisis.Análisis.

Almacenamiento de reactivos y suministrosAlmacenamiento de reactivos y suministros

Instrumentación Instrumentación

Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo

Métodos de ensayos normalizados.

Métodos no normalizados.

Métodos desarrollados por el laboratorio.

Ensayo Norma o Referencia Producto

Plomo en material

particulado suspendido NTP 900.007:2002 Aire

Metales por ICP (*) NIOSH 7301.2003 Aire

Dureza (Dureza Total) SM 2340 C. Agua

Metales por ICP (*) EPA 200.7 Rev. 4.4 Suelos

Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo

Método de Ensayo

Aplicación

Principio del Método

Interferencias

ReactivosEquipos y Materiales

Muestreo y Preservación

Procedimiento

Cálculos y Expresión de

resultados

Bibliografía

Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo

La validación de un método.

Proceso para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para un ensayo es adecuado para el uso previsto.

Parámetros Validación

Parcial

Validación

TotalRecuperación Sensibilidad Selectividad Robustez Límite de detección Límite de cuantificación Intervalo lineal y de trabajo

Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo Incertidumbre

EquipamientoEquipamiento

Equipos necesarios según el método de ensayo .

ReactivosReactivos

De grado de pureza que indique el método.

Soluciones estándares.

Materiales de referencia certificados o patrones primarios (NIST)

Patrones secundarios.

MaterialesMateriales

Materiales necesarios según el método de ensayo (Fiolas, matraces, probetas, pipetas, etc.)

Equipos auxiliaresEquipos auxiliares

Las computadoras, software y la conexión a red son en la actualidad necesarios para realizar las diferentes actividades que requieran las áreas en general.

Proceso del Área OperacionalProceso del Área Operacional

Recepción de la solicitud del cliente.

Recepción de muestras.

Ensayo y Control de Calidad.

Generación y revisión de informes.

Impresión y entrega de informes al cliente.

Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades

Las no conformidades que se presenta en el control del Sistema de Calidad, corresponden al control de documentos, siendo las principales:

Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes.Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes.

Copia de documentos importantes del sistema que no se les Copia de documentos importantes del sistema que no se les ubica donde se requieren.ubica donde se requieren.

La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada.La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada.

Cambio de documentos sin colocar, fecha ni firma del Cambio de documentos sin colocar, fecha ni firma del responsableresponsable

Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades

En relación a la parte técnica se tiene no conformidades por los siguientes motivos:

Dudas sobre la formación personal y conocimiento Dudas sobre la formación personal y conocimiento

Responsable del ensayo no tiene el control del mismoResponsable del ensayo no tiene el control del mismo

Temperatura inadecuada para el trabajoTemperatura inadecuada para el trabajo

Reactivos y patrones vencidosReactivos y patrones vencidos

Los procedimientos de equipos no se respetanLos procedimientos de equipos no se respetan

Recopilación de información del Sistema Recopilación de información del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratoriode Gestión de Calidad del Laboratorio

Manual de Calidad

Manual de Procedimientos e Instrucciones.

Manual de Organización y funciones.

Registros.

Documentos externos

Resultados de auditorias externas o internas.

Elaboración de la Elaboración de la DocumentaciónDocumentación

Listas de Verificación (Check List): Documento que recoge de manera ordenada todos aquellos aspectos objeto de evaluación, facilita la evaluación y evita la pérdida de información. Se basa en la información recabada del sistema de gestión y su estructura es según los puntos de la norma.

Elaboración de la Elaboración de la DocumentaciónDocumentación

Plan de Evaluación. Función dar a conocer el área y personal a evaluar, personal encargado de la evaluación, tiempo aproximado para la evaluación, etc.

Registro de Incumplimientos. Descripción de la no conformidad, punto de la norma que se esta incumpliendo, área evaluada, causas, acción correctiva, etc.

Informe de la evaluación. Documento que contiene las no conformidades encontradas y las acciones correctivas a implantar

Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio

Los evaluadores deben tener conocimientos, formación y experiencia, pueden ser personal propio de la empresa o personal subcontratado.

La evaluación del cumplimiento de la calidad debe realizarse a todas las áreas involucradas con el sistema de gestión.

La lista de verificación es un documento guía, que puede sufrir modificaciones .

Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio

Para obtener las evidencias, el evaluador utilizara los siguientes métodos.

Revisión de la documentación del sistema, de Revisión de la documentación del sistema, de gestióngestión

Entrevistas con el personalEntrevistas con el personal

Inspección visual de las actividades auditadas.Inspección visual de las actividades auditadas.

Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio

Evidenciar que la documentación del sistema de gestión contemple los requisitos establecidos por la norma.

Evidenciar que se dispone de la documentación necesaria en los lugares donde ésta se utilice (aunque el evaluador ya disponga de ella) y que el personal la conoce y actúa en consecuencia

Se debe verificar con 1 o varios ejemplos para cada pregunta de la lista de verificación. Si se detecta que puede haber algún incumplimiento, investigar más ejemplos.

Basar los incumplimientos en hechos objetivos y demostrables.

DocumentaciónDocumentación

Se deben establecer criterios objetivos para la evaluación de la documentación del sistema. (Muestreo)

La recopilación de información es para verificar la existencia y el cumplimiento de los registros de calidad.

Uso de los registros que indica un determinado procedimiento. Uso de los registros que indica un determinado procedimiento.

En el apartado de responsabilidades del procedimiento se En el apartado de responsabilidades del procedimiento se describe las obligaciones de cada puesto, la cual se tiene que describe las obligaciones de cada puesto, la cual se tiene que examinar.examinar.

Entrevista con el personalEntrevista con el personal

Realizar preguntas abiertas y cerradas.

Las preguntas se formulan a la persona que realiza el trabajo o responsable de la actividad evaluada.

Repetir la pregunta si es preciso o formularla de otro modo, si no es entendida.

Tomar notas sin interferir en el desarrollo de la entrevista.

Finalizar la entrevista siempre de una manera positiva, haciendo un breve resumen al entrevistado y agradeciéndole su ayuda y tiempo prestado.

Inspección Visual de las Inspección Visual de las actividades auditadasactividades auditadas

Se realiza la evaluación visual de modo de comprobar que el personal sigue el procedimiento tal como es.

También, en el transcurso de la evaluación, existen determinadas instalaciones, equipos o similar, que lógicamente no pueden ser entrevistados. En estos casos, de lo que se trata es de dejar constancia que “esa instalación o similar” sea efectivamente como recoge la documentación.

Ejemplos de revisión Ejemplos de revisión

Que todos los registros que señala un procedimiento se realizan en su respectivo formato.

Que únicamente se compra a los proveedores de la lista de proveedores, y que todos los proveedores han sido evaluados con el respectivo procedimiento.

Que el personal tenga conocimiento de sus funciones.

Que las condiciones ambientales de las instalaciones son las que se indican en los procedimientos.

Resultados de la EvaluaciónResultados de la Evaluación

El evaluador prepara las conclusiones a exponer al evaluado y el modo de exponerlas.

Analiza cada uno de los hallazgos encontrados y determina cuáles de ellos constituyen causa de no conformidad y cuáles son sencillamente observaciones y recomendaciones.

Elaboración de un informe que detalle todo lo encontrado y se debe comunicar las no conformidades al responsable de cada área.

Tomar las acciones necesarias para eliminar o corregir los problemas que se hubiera encontrado, o realizar las mejoras que se pudo haber observado. (Corrección inmediata – Acción Correctiva)

Beneficios de la evaluaciónBeneficios de la evaluación

Competitividad en el mercado.

Mantenimiento del sistema de gestión

Mejora sustancial en la documentación y en los procesos.

Compromiso humano.

ConclusionesConclusiones

El personal encargado de la evaluación debe contar con el conocimiento técnico acerca de temas de calidad , conocimiento de las actividades operativas y habilidades como capacidad analítica, facilidad de comunicación oral y escrita.

El cumplimiento de los requisitos de la norma no debe plantearse como único objetivo ya que impide el crecimiento de la empresa.

La realización de la evaluación del cumplimiento de la norma en estudio garantiza una mejora continua y permanencia en el mercado, mediante reducción de costos, uso eficiente de los recursos, prestigio de la empresa, lealtad de los clientes, etc.