laboratorio de microbiologia ... - invima.gov.co bancos componentes... · bacilos gram negativos....

Microbiologia INDT

LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION

Dra. Grisel Rodríguez

Lic. Walter Vicentino

INDT

Microbiologia INDT

CONTROL MICROBIOLOGICO TISULAR

Controlar la calidad microbiológica de tejidos producidos por el Banco de

Tejidos, destinados a uso clínico,

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PORQUE CONTROLAR TEJIDO

DESTINADO A INJERTO ?

Para evitar trasmitir infecciones al receptor.

Bacterias y hongos son causa de

morbimortalidad

en receptores de hueso, tendon, cartílago

cornea, piel, válvulas cardíacas y vasos

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Calidad microbiológica ↓

Tejido sin riesgo microbiológico↓

Tejido seguros para uso clínico

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Quien debe hacer el control microbiológico ?

Lo solicita el Banco de TejidosLo realiza e informa un laboratorio de

Microbiología calificado, externo o interno .

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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA CALIFICADO

Laboratorio capaz de entregar resultados en tiempo y forma, asegurando la calidad

microbiológica del tejido.

Personal técnicamente capacitado y habilitado por los organismos

correspondientes en cada país.

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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

CALIFICADO:

Equipamiento adecuado para las tareas

Estufa de incubación

Microscopio

Cabina de bioseguridad

Heladera

Freezer

Materiales

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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA CALIFICADO

Protocolos de trabajo basados en pautas internacionales y buenas prácticas ( ASM, CDC, SEIMC )

Area física separada del resto del banco.

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PROBABLES FUENTES DE

CONTAMINACIÓN TISULAR

Infección no diagnosticada del donante

Contaminación del tejido por bacterias endógenas

Contaminación por el ambiente o el operador

Reactivos contaminados

Pruebas de esterilidad insensibles o inválidas

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ACTIVIDADESControl microbiológico sobre el tejido

- muestra representativa -hemocultivo del donante

Control sobre el ambiente y el operador

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ACTIVIDADES

Procedimientos de control microbiológico y esterilización

validados

Interpretación de resultados

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CONTROL MICROBIOLOGICOPorción normalizada de tejido o

hisopadoCabina de bioseguridad

Medios de enriquecimientoCultivo prolongado- 14 días

Temperatura 33° C

Observación diariaCaracterización de cultivos

positivos

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CONTROL MICROBIOLÓGICO SOBRE EL TEJIDO

Control pre procesamiento inmediato- piel del donante

- traslocación bacteriana- ambiente de la ablación

Control post procesamiento previo al empaque

- ambiente del procesamiento-microbios no detectados en control previo

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HEMOCULTIVOS

Dos muestras de puncion venosa inmediatamente previo a la ablación.

Puede aportar a la interpretación de resultados de cultivos

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CONTROL DEL AMBIENTEIncluye áreas físicas y al operador

Operador: pueden hacerse hisopados de manos y nasal .

Ambiente: placa expuesta al aire, placa de contacto,

hisopado de superficiesdispositivos cuenta partículas

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Q.C.

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Q.C.

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MORFOLOGÍA MICROSCOPICA

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Cocos Gram positivos

MORFOLOGÍA MACROSCOPICAe identifivación primaria

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MORFOLOGIA MACROSCOPICA e identificación pimariaBACILOS GRAM NEGATIVOS

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CRITERIOS DE INTERPRETACIÓN

Deben estar definidos por el Laboratorio y el Banco de Tejidos

Su aplicación puede determinar:-liberación del tejido

- descarte - utilización de un procedimiento de

esterilización final.

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Lista de microrganismos “permitidos” y

“ no permitidos”

.saprofita o patógeno

.origen anatomico del tejido

.etapa de procesamiento

.destino clínico

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HEMOCULTIVO

SIN DESARROLLO DESRROLLA SAPROFITA

DESARROLLA PATOGENO

REVISION HISTORIADONANTE

SE DESCARTAN TEJIDOS

CONTINUA PROCESAMIENTO DE TEJIDOS

SIN DESARROLLO O DESARROLLO

ACEPTABLE

DESARROLLO DEPATOGENOS

LIBERACION

ESTERILIZACION Y LIBERACION

FLUJOGRAMATEJIDOS

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Esterilizaciónde productos biomédicos método que asegura un nivel de seguridad tal, que la posibilidad de encontrar un microorganismo viable sea de 1

en 1 millon(NSE 10 -6)

Tejidos: esterilizacion por Radiación Gama

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Tejidos Irradiables

OseoFascia lata

PielAmniosEscleras

TendonesEs necesario determinar dosis de irradiación

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Validacion del proceso de irradiación Código de prácticas OIEA

1) Calificación del tejido y su empaque2) Calificación de la instalación3) Calificación de la operación4) Calificación de desempeño

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Código de prácticas OIEA

1) Calificación del tejido y su empaque

Se determinará la dosis máxima aceptada

por el producto y su empaque

Se determinará la dosis mínima para

alcanzar la esterilización

Proceso de irradiación

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DETERMINACION DE CARGA MICROBIANA

DETERMINACION DE DOSIS

SUBESTERILIZANTE

IRRADIACION DE MUESTRAS

CONTROL DE ESTERILIDAD (Verificacion)

DETERMINACION DE DOSIS DE

IRRADIACION

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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA

2) Calificación de la instalación

Demostrar que el irradiador opera según especificaciones

( especificaciones técnicas, mantenimiento, calibracion,

inspecciones )

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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA

3) Calificación de la operación

Demostrar que el irradiador es capaz de operar segun sus procedimientos y

entregar las dosis apropiadas: mapeo dosimétrico en aire y con producto

simulado.

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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA

4) Calificación de desempeño

Demostrar que el resultado del proceso cumple con los requisitos especificados: medición de dosis

maxima y mínima absorbida por el producto

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CONTROL DEL PROCEDIMIENTO DE

ESTERILIZACIÓN

Sistemas utilizados para

medir

dosis absorbida

distribución de dosis

uniformidad de dosis

DOSIMETRÍA

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DOSIMETROS PRIMARIOS –

DE ALTA CALIDAD , ESTABLECIDOS POR

LABORATORIOS PRIMARIOS O REFERENCIA

DOSIMETROS DE REFERENCIA –

USADOS PARA CALIBRAR FUENTES DE RADIACIÓN Y DOSÍMETROS DE RUTINA Ejs Sulfato Ferroso

(Fricke)Solución Dicromato

Etanol Clorobenzo Alanina

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DOSÍMETROS DE RUTINA

-POLIMETHYLMETACRILATO ( PMMA)

Se utilizan adheridos a los productosAbsorben radiación que puede ser leída

como variaciones de absorbancia en espectrofotómetro.

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RADIOPROTECCIÓNCONTROLES

-Dosimetría personal

-Dosimetría ambiental

-Normas de seguridad para utilización de radiaciones ionizantes de acuerdo

con el tipo de instalación

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Radioprotección

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CONTROL MICROBIOLOGICOLab. capacidad reconocida-equipamiento y materiales

-protocolos -procesamiento de al menos un control tisular

- procesamiento de hemocultivos-realización y procesamiento de controles

ambientales-resultados en tiempo

-interpretación GLOBAL de resultados-registro y archivo

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ESTERILIZACION POR IRRADIACION

Acceso a una fuente radioactiva ( Instalación de Irradiación )

Acceso a un laboratorio de DosimetríaAutorizaciones de operación por organismo

nacional competente

Validación del proceso de irradiación según Código de Prácticas OIEA