gestión de la calidad en los laboratorios clínicos

Blgo. Fernando Alva Ruiz falva@ins.gob.pe

GESTION DE LA CALIDAD EN

LABORATORIOS CLINICOS Normatividad vigente en el país vs normas ISO

03 de octubre 2014

Ciclo de atención al «paciente»

Admisión Consulta Internamiento Operación Tratamiento

LABORATORIO CLINICO

3

RM N°519-2006/MINSA RM N°727-2009/MINSA NT N°029-MINSA/DGSP-V.01

RM N°474-2005/MINSA

NT N° 050-MINSA/DGSP-V.02

RM N°456-2007/MINSA ; RM N°491-2012/MINSA NT N° 072-MINSA/DGSP-V.02

RM N°627-2008/MINSA

RM N°596-2007/MINSA

NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL

SECTOR SALUD»

RM N°546-2011/MINSA

NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE

ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD»

RM N°076-2014/MINSA

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

DIMENSIONES

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD

6

CON RESPECTO AL ESTADO EN SU FUNCION DE

AUTORIDAD SANITARIA (05)

CON RESPECTO A LAS ORGANIZACIONES PROVEEDORAS DE

ATENCION DE SALUD Y SUS ESTABLECIMIENTOS DE

SALUD(06)

CON RESPECTO A LA CIUDADANIA (01)

NORMALIZACION CATEGORIZACION AUTOEVALUACION ACREDITACION

ACREDITACIÓN DE

ESTABLECIMIENTOS DE

SALUD Y SERVICIOS

MÉDICOS DE APOYO

Resumen de estándares y criterios de evaluación de acreditación de establecimientos

• Listado Estándares de Acreditación E.S. I-1, I-2,I-3 y I-4

• Listado Estándares de Acreditación E.S. II-1 y II-2

• Listado Estándares de Acreditación E.S. III-1 y III-2

Macraprocesos Estándares Criterios de evaluación

13. Apoyo al diagnóstico y tratamiento

18. Descontaminación, limpieza,

desinfección y esterilización

3 11

4 17

22. Gestión de equipos e infraestructura 2 12

21. Gestión de insumos y materiales 2 8

1. FINALIDAD

2. OBJETIVOS

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

4. BASE LEGAL

5. DISPOSICIONES GENERALES

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE

6.2 DEL PERSONAL

6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO

6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA

6.5. EQUIPAMIENTO

6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION

7. RESPONSABILIDADES

8. DISPOSICIONES FINALES

9. ANEXOS

10. BIBLIOGRAFIA

NTS N° 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de

Servicios de Patología Clínica

12

13

14

15

NORMAS ISO

ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso

ISO 19011: 2011 Directrices para la auditoría de los sistema de gestión

ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso

ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia

ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de aptitud

Es una red de los institutos nacionales de los estándares de 163 países, un miembro por país, con una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina el sistema

International Organization for Standardization

Del griego

“ISOS” que significa IGUAL

Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947

Misión Desarrollar y promover estándares comunes a nivel

mundial

Actúa en todos lo campos , excepto en las áreas electro- electrónica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)

JERARQUÍA DE LA NORMALIZACIÓN

Norma Internacional

ISO

Norma Regional APEC, COPANT

Norma Nacional INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC

Norma de Asociación ASTM

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Sistema de gestión de la calidad

5 Responsabilidad de la dirección

6 Gestión de los recursos

7 Realización del producto

8 Medición, análisis y mejora

Anexos

Bibliografía

ISO 9001 Sistema de gestión

de la calidad : Requisitos

Partes interesadas

Partes interesadas

ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad : Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación Especifica los requisitos de un SGC para:

ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad : Requisitos

Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema

Estos requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos c) Asegurar de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para operación y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Requisitos de la gestión

5 Requisitos técnicos

6 Antecedente

Anexos

Bibliografía

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares

para la calidad y la competencia

1 Objeto y campo de aplicación

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

Especifica los requisitos relacionados a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos

Desarrollo del SGC del laboratorio clínico, evaluación de su propia competencia y para los organismos de acreditación al confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos

ISO

15

18

9

3.9 laboratorio clínico

Laboratorio dedicado al análisis biológico,

microbiológico, inmunológico, químico,

inmunohematológico, hematológico, biofísico,

citológico, patológico u otros tipos de exámenes de

materiales derivados del cuerpo humano con el fin

de proporcionar información para el diagnóstico, la

prevención y el tratamiento de enfermedades o la

evaluación de la salud de seres humanos, y que

puede proporcionar un servicio de consulta que

cubra todos los aspectos de los análisis del

laboratorio, incluyendo la interpretación de los

resultados y las recomendaciones sobre cualquier

análisis apropiado adicional.

4.1 Organización y gestión

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisión de contratos

4.5 Análisis realizados por laboratorios de consulta

4.6 Servicios y proveedores externos

4.7 Servicios de asesoramiento

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares

para la calidad y la competencia

4.8 Resolución de quejas

4.9 Identificación y control de no conformidades

4.10 Acción correctiva

4.11 Acción preventiva

4.12 Mejora continua

4.13 Registros de la calidad y técnicos

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisión por la dirección

4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Equipamiento del laboratorio

5.4 Procedimientos pre analíticos

5.5 Procedimientos analíticos

5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos

5.7 Procedimientos pos analíticos

5.8 Informe de los resultados

Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189

Personal calificado Muestras adecuadas Métodos validados / verificados Hoja de trabajo analítico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas

Evaluación de los resultados de los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)

Entrada

Proceso

analítico Salida

Informe de ensayo

Resultados confiables

Dirección General de Salud

Ambiental DIGESA

Institutos Especializados

“Investigar para

proteger la salud”

HOSPITALES FFAA/ PNP

CLINICAS y LABORATORIOS

PRIVADOS

Establecimientos de salud En proceso de Acreditación

MINSA

Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas

DIGEMID

ISO 17025 / ISO 15189 BPL-OMS / ISO 9001

ISO 9001

ISO 17025

Política y Objetivos de la Calidad del INS

Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos.

Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad

Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales

Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua

ISO 9001

MINISTERIO DE

SALUD

INSTITUTO NACIONAL

DE SALUD

JEFATURA

SUBJEFATURA

OFICINA GENERAL DE

AUDITORIA INTERNA

OFICINA GENERAL DE

ADMINISTRACION

OFICINA GENERAL DE

INFORMACION Y

SISTEMAS

OFICINA GENERAL DE

ASESORIA TECNICA

OFICINA GENERAL DE

INVESTIGACION Y

TRANSFERENCIA

TECNOLÓGICA

OFICINA GENERAL

DE ASESORIA

JURIDICA

CENTRO NACIONAL DE

SALUD OCUPACIONAL

Y PROTECCION DEL

AMBIENTE PARA LA

SALUD

CENTRO NACIONAL

DE SALUD PUBLICA

CENTRO NACIONAL

DE ALIMENTACION Y

NUTRICION

CENTRO NACIONAL

DE PRODUCTOS

BIOLOGICOS

CENTRO NACIONAL

DE SALUD

INTERCULTURAL

CENTRO NACIONAL

DE CONTROL DE

CALIDAD

ISO 9001 AENOR

ISO 17025 ACLASS

ISO 17025 ACLASS

BPL - OMS

ISO 15189 ACLASS

ISO 15189 ACLASS

BPM DIGEMID

ISO 9001 ISO 27001

BPA DIGEMID

ISO 9001

12 ensayos 05 microbiológicos

07 fisicoquímicos

CENTRO NACIONAL

DE CONTROL DE

CALIDAD

Requisitos generales para la

competencia de los

laboratorios de ensayo y de

calibración

ISO/IEC 17025

25 ensayos

15 microbiológicos 10 fisicoquímicos

CENTRO NACIONAL DE

ALIMENTACION

Y NUTRICION

Requisitos generales para la

competencia de los

laboratorios de ensayo y de

calibración

ISO/IEC 17025

35

En el 2013, la Oficina Ejecutiva de

Economía (OEE) de la OGA

obtuvo la certificación

internacional en ISO 9001: 2008,

ante el organismo certificador

Asociación Española de

Normalización (AENOR) con

certificado IQNET número ER-

0477/2013. En febrero del 2014

luego de la visita de seguimiento

AENOR certifica que la OEE sigue

cumpliendo con los requisitos del

estándar internacional ISO 9001:

2008 para los procesos de pago a

proveedores y pago de viáticos.

Esta norma internacional de

sistemas de gestión de la calidad,

promueve la adopción de la

gestión con enfoque basado en

procesos.

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)

ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS

36

El miércoles 16 de julio, la Droguería del INS-CNPB ubicada en las instalaciones del almacén central –OGA fue auditado por profesionales de DIGEMID para certificar en BPA en base al Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (RM N° 585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los productos registrados por la Droguería. La certificación BPA permite garantizar la integridad de los productos comercializados a través de la Droguería.

CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID

Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha

“Calidad en los establecimientos de Salud”

Laboratorios Clínicos / Acreditación Hospitales

Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 años

Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales

I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD

Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales

ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

En el 2011 el INS mediante RJ N° 069-2011-J-OPE/INS,

constituye el comité de ensayos interlaboratorios en el INS el cual

viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el

comité organizó para el sector farmacéutico a través del CNCC

una ronda con la participación de 09 laboratorios nacionales y 11

laboratorios de países de la región.

El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas

bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel

de países de la región, para los ensayos de malaria y

bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.

ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la

organización del Programa de Evaluación Externa del

Desempeño en Inmunoserología (PEVED), para los laboratorios

de banco de sangre y está a cargo del laboratorio de patología del

CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre

del sector público y privado.

Así mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo

de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la

RED nacional de laboratorios en salud pública, con la participación

de más de 100 laboratorios, para métodos de diagnóstico de

enfermedades transmisibles y no transmisibles.

El CENAN organizo la Ronda 2013 – Determinación de Yodo en

Sal con participación de 17 laboratorios a nivel nacional.

Curso Taller

Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos.

NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189

ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)

DIAGNOSTICO SEGÚN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION

Laboratorios de la Dirección de Investigación del Hospital Regional de

Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)

Curso Taller

Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)

Curso Taller

Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)

PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08

SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD

42

2014-07-11

“La calidad no

es un fin, es una

herramienta para

garantizar la

salud de las

personas”

Albert Einstein