fundamentos generales preparaciones magistrales esteriles capacitación 2

FUNDAMENTOS GENERALES

PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

2 da Capacitación

Por: Edwin A. Carmona Q.F. DT Servicio Farmaceutico

CONTENIDO

NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN

MICROBIANA EN LAS PME

NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN

MICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

(PME)

Contaminación

microbiana

(microorganismos, esporas y endotoxinas)

Contaminación

química y física

(sustancias químicas y

materias físicas extrañas)

Las PME se CLASIFICAN según la PROBABILIDAD DE CONTAMINACIÓN :

RIESGO BAJO

RIESGO MEDIANO

RIESGO ALTO

NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓNMICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

Sustancias sólidas y liquidas provenientes del personal y los objetos utilizados en la preparación magistral

Componentes no estériles empleados e incorporados antes de la esterilización terminal

Condiciones ambientales inapropiadas dentro del ambiente controlado de preparación;

Las fuentes potenciales de contaminación incluyen :

NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓNMICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

Procedimientos de pre esterilización prolongados en el caso de preparaciones acuosas;

Formas farmacéuticas no estériles usadas en la elaboración de las PME

Las fuentes potenciales de contaminación incluyen :

Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo

bajo de contaminación.

1. Preparadas mediante manipulación

aséptica y en un ambiente con una calidad

de aire ISO Clase 5 (ver Tabla 1) o

una calidad de aire superior usando

únicamente ingredientes, productos,

componentes y dispositivos estériles.

PME RIESGO BAJO

2. La preparación magistral sólo incluye

manipulaciones de transferencia, medición

y mezclado con sistemas de envasado

cerrado o sellado que se realizan de

manera rápida y con atención.

Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo

bajo de contaminación.

PME RIESGO BAJO

3. Las manipulaciones se limitan a la apertura

aséptica de ampollas, la perforación de tapones

estériles de viales con agujas y jeringas estériles

y la transferencia de líquidos estériles

contenidos en jeringas estériles a dispositivos de

administración estéril y envases estériles de

otros productos.

Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo

bajo de contaminación.

PME RIESGO BAJO

4. En el caso de preparaciones de riesgo

bajo, cuando no se someten a una prueba de

esterilidad, los periodos de almacenamiento

no pueden superar los siguientes plazos

antes de su administración:

Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo

bajo de contaminación.

Condiciones de Almacenamiento

Utilizar Antes de :

TemperaturaAmbiente ( 15-30°)

48 Horas

Cadena de Frio ( 2-8°C)

14 Días

Congeladas ( - 20°C o menos)

45 Días

PME RIESGO BAJO

Ejemplos de Preparaciones Magistrales de Riesgo Bajo

1. Transferencias simples de formas

farmacéuticas estériles desde

ampollas, frascos, bolsas y viales

usando jeringas estériles con

agujas estériles, otros dispositivos de

administración y otros

envases estériles

El contenido de las ampollas

requiere filtración estéril para

eliminar toda partícula de vidrio

que pudiera estar presente.

2. La medición y el mezclado manual de

no más de tres productos fabricados

para preparar mezclas de medicamentos y

soluciones nutricionales

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

1. Desinfección y control de

calidad rutinario del aire del

entorno de preparación directo

para reducir al mínimo la

contaminación microbiana de

las superficies y mantener una

calidad de aire ISO Clase 5

2. Verificación visual de que el

personal de preparación magistral

esta usando correctamente los

elementos, la ropa y las gafas

protectoras apropiadas.

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

3. Revisión de todos los pedidos y envases

de ingredientes para asegurar la correcta

identidad y cantidad de los ingredientes

incorporados en la preparación magistral.

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

4. Inspección visual de las PME para

asegurar la ausencia de partículas en las

soluciones, la ausencia de fugas en los

viales y bolsas y la información exacta y

completa del etiquetado

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

5. Prueba de llenado de Medios

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

Manipulación aséptica de un medio de cultivo Liquido

Si hay crecimiento de micro organismos NO HAY GARANTIA DE LA ESTERILIDAD EN EL PROCESO- FALLA EN LA MANIPULACION ASEPTICA o MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DEL AIRE

SE REALIZA ANUALMENTE

RIESGO MEDIANO

Condiciones de Riesgo Bajo + una o más de las siguientes

condiciones:

1. Se combina o agrupan varias dosis individuales o pequeñas

de productos estériles para preparar una PME que se

administrará a varios pacientes o a un solo paciente en varias

ocasiones.

2. El proceso de preparación incluye manipulaciones asépticas

complejas distintas de una simple transferencia de volumen.

3. El proceso de preparación requiere una duración

inusualmente prolongada, como la necesaria para completar la

disolución

4. Las PME no contienen sustancias bacteriostáticas de amplio

espectro y se administran en el curso de varios días (por

ejemplo, a través de un dispositivo de infusión implantado o en

forma externa).

RIESGO MEDIANO

5. En el caso de preparaciones de riesgo mediano, cuando no se

someten a una prueba de esterilidad, los periodos de

almacenamiento no pueden superar los siguientes tiempos antes de

su administración:

Condiciones de Almacenamiento

Utilizar Antes de :

TemperaturaAmbiente ( 15-30°)

30 Horas

Cadena de Frio ( 2-8°C)

9 Dias

Congeladas ( - 20°C o menos)

45 Días

5. Prueba de llenado de Medios

Garantía de Calidad—Las practicas de garantía de calidad incluyen,

entre otras, las siguientes:

LA PRUEBA DE LLENADO ES MAS ESTRICTA – MAS COMPLEJA

SE REALIZA ANUALMENTE O MENOS FRECUENTE

RIESGO MEDIANO

RIESGO ALTO

Son las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones indicadas a continuación, las que

están contaminadas o las que tienen un riesgo alto de contaminarse con microorganismos

infecciosos.

1. Se incorporan ingredientes no estériles, incluyendo productos

fabricados para vías de administración—que no sean las

enumeradas en el punto c. de la Introducción—o se utiliza un

dispositivo no estéril antes de la esterilización terminal.

2. Los ingredientes, componentes, dispositivos y mezclas

estériles están expuestos a una calidad de aire inferior a la ISO

Clase 5

Esto incluye el almacenamiento de envases abiertos o

parcialmente usados de productos estériles fabricados que

carecen de conservantes antimicrobianos en ambientes con una

calidad inferior a la ISO Clase 5.

3. Preparaciones no estériles expuestas durante 6 horas o más

antes de su esterilización.

RIESGO ALTO

Son las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones indicadas a continuación, las que

están contaminadas o las que tienen un riesgo alto de contaminarse con microorganismos

infecciosos.

1. Se incorporan ingredientes no estériles, incluyendo productos

fabricados para vías de administración—que no sean las

enumeradas en el punto c. de la Introducción—o se utiliza un

dispositivo no estéril antes de la esterilización terminal.

RIESGO ALTO

2. Los ingredientes, componentes, dispositivos y mezclas

estériles están expuestos a una calidad de aire inferior a la ISO

Clase 5

Esto incluye el almacenamiento de envases abiertos o

parcialmente usados de productos estériles fabricados que

carecen de conservantes antimicrobianos en ambientes con una

calidad inferior a la ISO Clase 5.

Todo envase abierto o Parcialmente Usado debe Permanecer dentro de la Cabina de Flujo Laminar – ( en funcionamiento) bajo condiciones de acceso restringido

RIESGO ALTO

3. Preparaciones

no estériles

expuestas

durante 6 horas o

más

antes de su

esterilización.

• Enjuagarse bien con agua estéril apirógena y luego escurrirse o

secarse en su totalidad inmediatamente antes de ser utilizados.

• Todas las PME de riesgo alto que son soluciones y que serán

sometidas a esterilización terminal por vapor deben pasarse por

un filtro con un tamaño de poro nominal de no mas de 1,2 mm

antes o durante el llenado de los envases finales.

• La esterilización de las PME de nivel de riesgo alto por filtración

debe realizarse en su totalidad en un entorno con calidad de aire ISO Clase 5 o superior

Todos los dispositivos de mediciones, mezclado y purificación no

estériles, empleados en la preparación de PME de riesgo alto,

deben:

RIESGO ALTO

En el caso de preparaciones de riesgo alto, cuando no se someten a una prueba de

esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes plazos

antes de su administración,

Condiciones de Almacenamiento

Utilizar Antes de :

TemperaturaAmbiente ( 15-30°)

24 Horas

Cadena de Frio ( 2-8°C)

3 Dias

Congeladas ( - 20°C o menos)

45 Días

RIESGO ALTO

Garantía de Calidad

Los procedimientos para garantizar la calidad de las PME de riesgo alto

incluyen los mismos procedimientos

empleados para las PME de riesgo bajo

LA PRUEBA DE LLENADO ES MAS ESTRICTA – MAS COMPLEJA SIMULANDO UNA PME DE RIESGO ALTO

SE REALIZA SEMESTRALMENTE

RIESGO MEDIANO

El Nivel de Riesgo de una PME esta determinado por la probabilidad de Contaminación

Si se utilizan Ingredientes ,Equipos , Dispositivos No esteriles Aumenta el Riesgo

Entre mas Largo y Complejo sea el Proceso Mayor el Riesgo

Si se afectan las condiciones del Aire o se afecta la esterilidad Previa de Ingredientes o Dispositivos se aumenta el Riesgo

A mayor Riesgo menor es el tiempo de Almacenamiento, es decir, se debe utilizar más rapido

Las pruebas de Esterilidad ( Llenado de Medios son MAS Estrictas y más Complejas ( Mayor Manipulación) entre mas alto el Riesgo.

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

Condicionesde Almacenamiento

Nivelde Riesgo Bajo

Nivel Riesgo Medio

Nivel de Riesgo Alto

Temperatura Ambiente( 15-30°)

48 Horas

30 Horas

24 Horas

Cadena de Frio ( 2-8°C)

14 Días

7 Dias 3 Dias

Congeladas( - 20°C o menos)

45 Días

CONCLUSIONES

PRUEBA DE LLENADO DE MEDIOS

NIVEL DE RIESGO ALTO

NIVEL DE RIESGO MEDIO

NIVEL DE RIESGO BAJO

CADA 6 MESES 1 ó 2 al Año Anual