estudio de percepción sobre el perfil de seguridad de la...

Estudio de percepción sobre el perfil de seguridad de la

vacuna pentavalente acelular en México

Perfil de seguridad de la vacuna pentavalente acelular en México

Ensayo clínico controlado, doble ciego, donde se comparó la eficacia y

seguridad de dos vacunas acelulares (DTaP), una celular (DTP) y un

control contra difteria y tétanos únicamente (DT) en 15,601 niños.

•Las vacunas acelulares eran altamente eficaces en la prevención de

casos de tosferina, con porcentajes de eficacia de 83% (IC 95% 75.8 -

89.4), muy por arriba de los observados con la vacuna de células enteras

Antecedentes:

89.4), muy por arriba de los observados con la vacuna de células enteras

de 36.1% (IC 95% 14.2 – 52.1).

•La frecuencia de efectos adversos comunes y poco comunes (fiebre

severa, llanto persistente, convulsiones) en los niños que recibieron

vacunas acelulares, fue significativamente menor (p<0.001) que en los

niños con vacuna de células completas.

Greco D, Salmaso SD, Mastrantonio P, et al. A controlled trial of two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. NEJM 1996;334(6):341-348.

Objetivos

Conocer la percepción general sobre la vacuna pentavalente de célula entera y de la vacuna pentavalente acelular.

Evaluar el nivel de confianza que presenta el uso de la vacuna pentavalente acelular en los vacunadores.

Materiales y métodos

•442 entrevistas cara a cara a vacunadores con al menos dos años de experiencia en la aplicación de vacunas a niños en las Unidades de Salud de la Secretaría de Salud (SS), en zonas urbanas y rurales, durante los meses de noviembre y diciembre de 2008 en la ciudades de México , Guadalajara y Monterrey , así como en sus respectivas áreas metropolitanas y en Mexicali , Puebla y Veracruz . Puebla y Veracruz . •Para asignar un valor en la evaluación de las vacunas pentavalentes y en la medición de eventos adversos tras la aplicación de la vacuna, se utilizaron tercilas de 1 a 10 para el análisis comparativo y escalas de leve (1 a 3), moderado (4 a 7) y severo (8 a 10) para la medición de eventos adversos. Esta escala se utilizó en la evaluación de ambas vacunas

La encuesta se realizó de la siguiente forma:•Primero se realizó una evaluación monádica de cada vacuna.•Después se realizó una evaluación comparativa entre ambas vacunas,en términos de los eventos adversos más frecuentemente relacionados(dolor, fiebre, inflamación).Los datos fueron analizados con el programa Statistical Package for theSocial Sciences (SPSS) versión 13.0,13 y las variables fueron analizadasutilizando análisis de varianza. Las pruebas de hipótesis se llevaron acabo por comparación de medias con IC de 95%, con alfa de 0.5 a 2colas.Las diferencias significativas se calcularon a través de una prueba dehipótesis (Ho) por diferencia de medias (µ), con un nivel de confianza de95% .

Relación de vacunadores encuestados según zona labo ral, género y puesto en las diferentes ciudades de México.

M EX IC O Y A rea*

M et rop o l i t ana

GU A D A LA JA R A Y Á rea*

M et ro po l i t ana

M ON T ER R EY Y Á rea*

M et ro p o l it anaM EX IC A LI PU EB LA V ER A C R U Z T OT A L

U rb ano 52 6 1 52 18 2 5 12 2 2 0 4 9 .8 %

R ural 77 50 3 6 15 2 6 18 2 2 2 50 .2 %

Ho mbres 5 17 15 5 3 5 50 11.3 %

M ujeres 12 4 9 4 73 2 8 4 8 2 5 3 9 2 8 8 .7%M ujeres 12 4 9 4 73 2 8 4 8 2 5 3 9 2 8 8 .7%

T écnico ( a) en enf ermer í a 14 8 5 1 4 8 4 0 9 .0 %

Enf ermera ( o ) 111 9 8 78 3 2 4 6 2 0 3 8 5 8 7.1%

M éd ico 1 3 3 2 9 2 .0 %

Ep id emió lo g o ( a) 1 1 0 .2 %

Pro mo t o r / T rab . So cial 1 1 0 .2 %

Ot ro 2 2 1 1 6 1.4 %

T OTA L 12 9 111 8 8 3 3 51 3 0 4 4 2

2 9 % 2 5% 2 0 % 7% 12 % 7%

ETAVs reportados. Porcentajes. n=442

Resultados

Los vacunadores percibieron diferencias en cuanto a la presentación de eventos adversos:

•Opinaron que la vacuna acelular producía menos eventos adversos (39%).

•Hasta 62% de los vacunadores percibieron que el nivel de confianza en la •Hasta 62% de los vacunadores percibieron que el nivel de confianza en la vacunación se había incrementado desde la inclusión de la vacuna pentavalente acelular en la cartilla nacional de vacunación.

Conclusiones

•Los vacunadores percibían a la vacuna pentavalente acelular con

un mejor perfil de seguridad,

•La presentación de eventos temporalmente asociados a la

vacunación se ha reducido

•La mayoría de estos eventos fueron clasificados como leves

•El nivel de confianza al Programa de Vacunación Universal se ha

incrementado, lo que puede favorecer el cumplimiento de los

esquemas de vacunación y mantener o incrementar las coberturas.