esquema de lanorma iso 9000

ESQUEMA DE LA NORMA ISO ESQUEMA DE LA NORMA ISO 9000:20009000:2000

QuQuéé es ISO?es ISO?

La International Organization for Standardization(ISO) es la agencia internacional especializada en crear estándares y está integrada por los institutos de estandarización de alrededor de 130 países miembros. Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza. El propósito de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación intelectual, científica y económica. Los resultados del trabajo técnico de ISO son publicados como estándares internacionales.

En quEn quéé consiste la Familia de consiste la Familia de Normas ISO 9000?Normas ISO 9000?

Son un conjunto de Son un conjunto de normas que normas que establecen las establecen las caractercaracteríísticas que sticas que debe tener un debe tener un sistema de gestisistema de gestióón n de la calidad, para de la calidad, para ser reconocido ser reconocido internacionalmente. internacionalmente.

¿¿QuQuéé Normas pertenecen a la Normas pertenecen a la Familia ISO 9000?Familia ISO 9000?

La nueva familia ISO 9000 versiLa nueva familia ISO 9000 versióón 2000 consiste en las siguientes normas:n 2000 consiste en las siguientes normas:

•• ISO 9000:2000ISO 9000:2000 describe los principios y terminologdescribe los principios y terminologíía de los sistemas de gestia de los sistemas de gestióón n de calidad.de calidad.

•• ISO 9001:2000ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestiespecifica los requisitos para los sistemas de gestióón aplicables a n aplicables a toda organizacitoda organizacióón que necesite demostrar su capacidad para proporcionar producton que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos s que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios.que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin es la Su fin es la satisfaccisatisfaccióón del cliente. Es la n del cliente. Es la úúnica norma sujeta a certificacinica norma sujeta a certificacióón.n.

•• ISO 9004:2000ISO 9004:2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como laproporciona directrices que consideran tanto la eficacia como laeficiencia del sistema de gestieficiencia del sistema de gestióón de la calidad. Su objetivo es la mejora en el n de la calidad. Su objetivo es la mejora en el desempedesempeñño de la organizacio de la organizacióón. Esta se aplica una vez se certifique la empresa.n. Esta se aplica una vez se certifique la empresa.

•• ISO 19011ISO 19011 proporciona orientaciproporciona orientacióón relativa a las auditorn relativa a las auditoríías a sistemas de gestias a sistemas de gestióón n de la calidad y de gestide la calidad y de gestióón ambiental. n ambiental.

NORMA IS0 9000: 2000NORMA IS0 9000: 2000

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Norma ISO 9000: 2000Norma ISO 9000: 2000

La Norma ISO 9000, ha sido elaborada para asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión eficaces.

PRINCIPIOS BASICOS:

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización a una mejora en el desempeño:

PRINCIPIOS BASICOSPRINCIPIOS BASICOS

1. ENFOQUE HACIA EL CLIENTE2. LIDERAZGO3. PARTICIPACIÓN PERSONAL 4. ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS5. ENFOQUE DE SISTEMA DE GESTION (QSM)6. MEJORA CONTINUA7. ENFOQUE BASADO EN LOS HECHOS PARA LA

TOMA DE DECISIONES. FACTIBILIDAD DE LA FABRICACIÓN.

8. RELACION MUTUA DE BENEFICIO DE LOS PROVEEDORES.

PRINCIPIOS BASICOSPRINCIPIOS BASICOS

Principio nº 1 Organización orientada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

LiderazgoPrincipio nº 2

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

PRINCIPIOS BASICOSPRINCIPIOS BASICOS

Principio nº 3 Participación del Personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Enfoque basado en procesosPrincipio nº 4

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

PRINCIPIOS BASICOSPRINCIPIOS BASICOS

Principio nº 5 Enfoque del Sistema para la Gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

Mejora continuaPrincipio nº 6

La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

PRINCIPIOS BASICOSPRINCIPIOS BASICOS

Principio nº 7Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y de la información.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorPrincipio nº 8

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Entradas Salidas

ResponsabilidadGerencial

Administraciónde Recursos

Medición.análisis,

mejoramiento

Ejecución del

Producto(y/o Servicio)

Producto/Servicio

Requisitos

Cliente

Cliente

Satisfacción

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO

5

6

7

8

ISO 9000:2000

GENERALIDADES DE LA GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9000:2000NORMA ISO 9000:2000

ORIENTADA AL CLIENTE. ORIENTADA AL CLIENTE. ANALISIS DE COMPETENCIAS.ANALISIS DE COMPETENCIAS.ESTRUCTURA DOCUMENTAL POR ESTRUCTURA DOCUMENTAL POR PROCESOS. PROCESOS. POSEE PLAN ESTRATEGICO, PLAN POSEE PLAN ESTRATEGICO, PLAN OPERATIVO Y PLAN DE MEJORAMIENTOOPERATIVO Y PLAN DE MEJORAMIENTOREQUIERE INDICADORES GESTION REQUIERE INDICADORES GESTION SEGUIMIENTO POLITICA DE CALIDADSEGUIMIENTO POLITICA DE CALIDADMEJORAMIENTO DE PRODUCTO, PROCESO MEJORAMIENTO DE PRODUCTO, PROCESO Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

NORMA IS0 9001: 2000NORMA IS0 9001: 2000

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

¿Qué no es y qué es ISO 9001:2000?

•No es un texto de ley.

•No es un texto que imponga los medios aplicables para el cumplimiento de sus requisitos.

•No es un texto que exija la implantación de un sistema documental complejo y difícil de gestionar.

•Es un instrumento de adhesión voluntaria.

•Es un texto aplicable a cualquier tipo de organización independientemente de cual sea su tamaño y su grado de implementación en el mundo.

•Es un texto que exige compromisos.

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION

4.2.1. Generalidades4.2.2. Manual de Calidad4.2.3. Control de Documentos4.2.4. Control de Registros de Calidad

44. . SISTEMA DE GESTION DE LA SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADCALIDAD

a) Identificar procesos

b)Secuencia e interacción

c) Determinar métodos y criterios para asegurar los procesos

d)Asegurar disponibilidad de recursos e información

e) Medir y realizar seguimiento a procesos

f) Implementar acciones y mejora continua de procesos

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.1. GENERALIDADES

La documentación del sistema de calidad debe incluir:

•Política y objetivos de calidad

•Manual de Calidad

•Procedimientos obligatorios documentados

•Los procedimientos requeridos por la organización para su normal funcionamiento

•Los registros obligatorios

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.2. MANUAL DE CALIDAD

El Manual de calidad debe incluir:

•El alcance del sistema , incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

•Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión

•Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOSLos documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse, mediante:

•Aprobación

•Revisión y actualización

•Identificación de cambios

•Disponibilidad en los puntos de uso

•Legibles y fácilmente identificables

•Identificar, controlar y distribuir los documentos de origen externo

•Controlar uso de documentos obsoletos

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

PROTOCOLO DE SERVICIOS

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION.

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE.

5.3 POLITICA DE CALIDAD.

5.4 PLANIFICACION SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.

5.6 REVISION POR LA DIRECCION.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

•Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legalesy reglamentarios.

• Establecer la política de la calidad.

• Estableciendo objetivos de la calidad.

• Llevando a cabo las revisiones por la dirección.

• Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI

5.3 POLITICA DE CALIDAD5.3 POLITICA DE CALIDAD

1. Es adecuada al propósito de la organización.

2. Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y la mejora continua.

3. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

4. Es comunicada y entendida por los niveles apropiados en la organización.

5. Es revisada para determinar su conveniencia continua.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.4 PLANIFICACION5.4 PLANIFICACION

5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD ACORDES CON EL PLAN DE CALIDAD

Deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.

5.4.2PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Planificación de la CalidadIntegridad del Sistema de Gestión de la Calidad a los cambios

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y PLANIFICACIONPLANIFICACION

5.5.1. Definir responsabilidades, autoridades e interrelaciones.

5.5.2. Representante de la dirección

- Controlar los procesos- Desempeño del sistema- Requisitos del cliente

5.5.3. Comunicación Interna

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.6 REVISION DE LA DIRECCION5.6 REVISION DE LA DIRECCION

PRODUCT

ACCION

AUDI EIC INDI SEGUIMIENTO

REGISTRO

GERENTE

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 SUMINISTRO DE RECURSO.

6.2 RECURSOS HUMANOS.

6.3 INFRAESTRUCTURA

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

6. GESTION DE LOS RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

-Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad

-Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.2.1. Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2. Competencia , toma de conciencia y formación

• Competencias (educación, habilidad, experiencia y formación)

• Formación (práctica, corta, exacta)

• Eficacia de acciones tomadas (incide en la operación)

• Conciencia de las actividades y objetivos

6.3 INFRAESTRUCTURA

EDIFICIOS, ESPACIO TRABAJO YSERVICIOS ASOCIADOS

EQUIPOS, HARDWARE Y SOFTWARE

SERVICIOS DE APOYO COMO TRANSPORTE Y COMUNICACIONES

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

PERMITE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS PACTADOS CON EL CLIENTE FINAL.

SOLO SI AFECTA LA CALIDAD, INCLUYE

6. GESTION DE LOS RECURSOS

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO.

7.4 COMPRAS.

7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIO.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO.

7.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DEREALIZACIONREALIZACION

• Determinar los objetivos de calidad y los requisitos para el producto•Establecer procesos documentado y proporcionar recursos•Planes de calidad•Registros

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.2.1.Determinar los requisitos relacionados con el producto: explícitos, implícitos, legales y determinados por la organización.

7.2.2.Revisión de los requisitos del producto: Requisitos definidos, diferencias y capacidad.

7.2.3.Comunicación con los clientes.- Información producto, preguntas, pedidos, modificaciones.- Retroalimentación del cliente.

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.3 DISE7.3 DISEÑÑO Y DESARROLLOO Y DESARROLLO

7.3.1.PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.2.ELEMENTOS ENTRADA AL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.3.RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.4.REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.5.VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.6VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.7.CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y

DESARROLLO

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS

Evaluar a los proveedores, seleccionarlos y tener criterios de compra y aceptación

7.4.1 PROCESO DE COMPRAS (Selección, evaluación y compra técnica)

7.4.2. INFORMACION DE COMPRAS

7.4.3. VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIO7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIO

7.5.1. Control de la producción y prestación del servicio

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.3. Identificación y trazabilidad

7.5.4. Propiedad del cliente

7.5.5. Preservación del producto

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION

Calibrarse y ajustarse periódicamente o antes de su uso con equipos trazables a patrones nacionales, cuando estos no existan deben registrarse la base utilizada para la calibración.

Protegerse de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento.

Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la calibración.

Tener registros de los resultados de su calibración.

Tener reevaluada la validez de los resultados previos, cuando se encuentre que un equipo esta fuera de calibración y haber tomado acciones correctivas.

7.7. REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES.

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO.

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME.

8.4 ANALISIS DE DATOS.

8.5 MEJORA CONTINUA, CORRECTIVA Y PREVENTIVA.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora al producto, proceso y Sistema de Gestión.

Conformidad Sistema de Gestión de la Calidad.

Eficacia Sistema de Gestión de la Calidad.

8.1 GENERALIDADES

8. 8. MEDICIONMEDICION, ANALISIS Y MEJORA, ANALISIS Y MEJORA

8.2.1. Satisfacción del Cliente.

8.2.2.Auditoria Interna de Calidad.

8.2.3. Seguimiento y medición de los Procesos.

8.2.4. Seguimiento y medición del Producto.

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

Autoridad para segregar el producto.

Autoridad para definir la acción a seguir.

Autoridad derogación.

Autoridad uso alterno.

Registros de la naturaleza y bitácorade NO CONFORMIDADES.

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

a. Satisfacción del Cliente.

b. Conformidad de los requisitos del producto.

c. Características, tendencias, proceso, producto y oportunidades de acciones preventivas.

d. Proveedores

8.4 ANALISIS DE DATOS

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.5.1. Planificación para la mejora continua.

8.5.2. Acciones Correctivas.

8.5.3. Acciones Preventivas.

8.5 MEJORA

OPERABLE

INTELIGENTE