dra. milagros chan coordinadora médica responsabilidades 1) comité de Ética 2) investigador y su...
Post on 09-Feb-2015
8 Views
Preview:
TRANSCRIPT
RESPONSABILIDADES DEL EQUIPO DE
INVESTIGACIÓN
Dra. Milagros ChanCoordinadora Médica
CONTENIDO Responsabilidades
1) Comité de Ética
2) Investigador y su equipo de trabajo
3) Patrocinador / Monitor
¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP)?
CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (ICH)
DEFINICIÓN
Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.
GCP: ¿QUÉ SON EN REALIDAD? GCP son estándares de calidad
internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción,
recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la
participación de sujetos humanos.
A QUIÉN APLICAN LAS GCP?
InvestigadorPersonal del centro
Comité de Ética
Monitor Sujeto
Todos los involucrados en un estudio clínico
Patrocinador
1) Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente
¿QUIÉN ES EL CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.
RESPONSABILIDADES CE
El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.
¿QUÉ DOCUMENTOS SE PRESENTAN AL CE?
Protocolo / Enmienda Consentimiento Informado Procedimientos de reclutamiento Información a ser entregada al
sujeto Manual del investigador (IB) Información sobre seguridad Información sobre pagos y
compensaciones Calificaciones del Investigador
(CV)
COMPOSICIÓN DEL CE Por lo menos cinco (5) miembros Por lo menos 1 miembro del área no científica Por lo menos 1 miembro independiente de la
institución donde se llevará a cabo el estudio
PERO… Sólo aquellos miembros que no pertenecen al
equipo del investigador podrán votar
El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones
2 ) Investigador
¿QUIÉN ES EL INVESTIGADOR?
La persona responsable por la conducción del estudio clínico en un centro.
Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigador es el líder responsable del equipo, y se le llama investigador principal
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR Conocer y cumplir con las GCP y
requisitos regulatorios
Conocer producto en investigación
Conducir el estudio según protocolo
Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Demostrar potencial de reclutamiento
Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas
Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones
Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio.
Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI
Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio
No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador
Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Mantener adecuada documentación de la contabilidad◦ Recibo del producto◦ Inventario◦ Almacenamiento◦ Uso por parte del sujeto◦ Devolución del producto no usado◦ Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis
Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador
Al terminar el estudioproveer al patrocinador todos los reportes
necesarios
Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio
REGISTROS E INFORMES El investigador debe asegurarse de que los
datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados.
Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente.
A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario
Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales
Consentimiento Informado
EL CI DEBE EXPLICAR LO SIGUIENTE
Qué es estudio de investigación y su propósito
Procedimientos Tratamientos alternativos Responsabilidades del sujeto Riesgos… beneficios … pagos x
participar… gastos Compensación o tratamiento en caso
de lesión relacionada con procedimientos del estudio
EL CI DEBE EXPLICAR LO SIGUIENTE
Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación
Persona (s) de contacto Circunstancias en las que se terminaría la
participación Duración esperada del estudio Número aproximado de sujetos Participación voluntaria
1. CLARAMENTE EXPLICADO
Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito …
2. PALABRAS SENCILLAS
Palabras no-técnicas, sencillas yLenguaje práctico …
3. OPORTUNIDAD PARA PREGUNTAS
Proveer suficiente tiempo al sujeto y oportunidad Para hacer preguntas…
Todas las preguntas deben responderse a satisfacción del sujeto
… Tiempo suficiente para decidir así sea que
participe o no
4. SUFICIENTE TIEMPO PARA DECIDIR
… Sin coercionar o influenciar al sujeto
5. Libre Decisión
6. OBTENER FIRMAS Y FECHAS
… el sujetoY la persona que conduce la discusión del
consentimiento informado firman y fechan personalmente
Proveer una copia del consentimiento firmado y con fecha al sujeto, previo a la
participación en el estudio
7. PROVEER COPIA DEL CONSENTIMIENTO
3) Patrocinador
Un individuo, compañía, institución, u organización responsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudio clínico
RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR
Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.
RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR
Obtener el acuerdo del investigador
Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador
Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante
Proporcionar los productos en investigación
MONITOREO
El propósito de monitorear es verificar que: Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos
Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente
La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables
¿Quién es el monitor ?
Nombrado por el patrocinador
Enlace entre patrocinador e InvestigadorCumplimiento con ICH/GCPAdherencia al ProtocoloComunicaciónVerificaciónDocumentación
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador
Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal
Verificar que el investigador sigue el protocolo
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR Verificar que se obtuvo CI antes de la
participación del sujeto
Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo
Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
Verificar veracidad de documentos fuente
Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles.
Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí.
Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones.
Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.
VerificaCapacita Pide correcciones
Feedback
El monitor…
Evalua
ESTUDIO CLÍNICOESTUDIO CLÍNICO
GCP – BENEFICIOS Patrocinador
◦ Aprobaciones regulatorias globales◦ Consistencia y cumplimiento con la calidad◦ Datos precisos para tomar decisiones
Investigador◦ Credibilidad científica◦ Responsabilidades bien definidas
Sujeto◦ Se protegen sus derechos◦ Conducta ética
SI NO SE SIGUEN LAS GCP… La seguridad de los sujetos pueden verse
comprometida
Los derechos de los sujetos pueden ser violados
Los datos recopilados pueden ser no confiables y pueden ser rechazados
El estudio y/o producto puede ser rechazado por las autoridades regulatorias
Sanciones o multas
CONCLUSIÓN Las GCP definen claramente las
responsabilidades de todo el equipo de investigación.
Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos.
GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.
Gracias
“Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que
camines”
Martin Luther, Jr
top related