depigoid: datos clínicos juan sancha-estepona sábado, 01 de febrero de 2014 a las 12:24:46 a.m
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Depigoid: Datos Depigoid: Datos ClínicosClínicos
Juan Sancha-Estepona lunes, 10 de abril de 2023
a las 06:07:27 p.m.
Efe
cto
1911 2008
EficaciaEficacia
SeguridadSeguridad
TIPOS DE EXTRACTOS : EXTRACTOS ACUOSOS
EXTRACTOS DEPOT (Físicos)
•Hidróxido de aluminio-Liposomas
•Tirosina-Fosfato cálcico
EXTRACTOS modificados químicamente
•Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES
TIPOS DE EXTRACTOS : EXTRACTOS ACUOSOS
EXTRACTOS DEPOT (Físicos)
•Hidróxido de aluminio-Liposomas
•Tirosina-Fosfato cálcico
EXTRACTOS modificados químicamente
•Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES
DEPIGOID
1.Noon L. Prophylactic inoculation against hay fever. Lancet 1911; 1: 1572-1573
2.Freeman J. Further observations on the treatment of hay fever by hypodermic inoculation of pollen
vaccine. Lancet 1911; 2: 814
EficaciaEficacia SeguridadSeguridad
TradicionalmenteTradicionalmentela Medicina se enseñó la Medicina se enseñó considerando:considerando:
• La evidencia observacional no sistemática La evidencia observacional no sistemática
(experiencia), obtenida en la práctica diaria (experiencia), obtenida en la práctica diaria
era un soporte científico adecuado y era un soporte científico adecuado y
suficiente.suficiente.
• Comprender la patogenia y fisiopatología Comprender la patogenia y fisiopatología
de las enfermedades se podía delinear una de las enfermedades se podía delinear una
guía apropiada para la asistencia.guía apropiada para la asistencia.
• La experiencia práctica permitía la correcta La experiencia práctica permitía la correcta
evaluación de las conductas aplicadas evaluación de las conductas aplicadas
Seleccionar la mejor Seleccionar la mejor evidenciaevidencia
INTRODUCCION
MATERIAL Y METODOS
RESULTADOS
CONCLUSIONES
Se ha modificado la dirección dada a la lectura
NUEVO
VIEJO
Graduación de la EvidenciaGraduación de la Evidencia : : NivelesNiveles
Ia: evidencia desde meta-análisis de ICCAs Ib: evidencia desde al menos una ICCA
IIa: evidencia desde al menos un ensayo clínico controlado no aleatorizado (cohorte prospectiva)IIb: evidencia desde al menos un ensayo clínico cuasi-aleatorizado
III: evidencia desde estudios observacionales (caso-control, comparativos, descriptivos y de correlación)
IV: evidencia generada en comités de expertos, opiniones, experiencia clínica no controlada
AA
B B
CC
DD
Revisión Sistemática : 9 trabajos ICCA
www.leti.es : Depigoid.........21 trabajos
9 9 estudios TODOS ELLOSestudios TODOS ELLOS::
o ALEATORIZADOSALEATORIZADOSo Grupos PARALELOSGrupos PARALELOSo Cálculo del TAMAÑO MUESTRALCálculo del TAMAÑO MUESTRALo CONTROLADOSCONTROLADOS
4 Doble Ciego frente a Placebo4 Doble Ciego frente a Placebo 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto. 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto.
FarmacológicoFarmacológicoo RINRINOCONJUNTIVOCONJUNTIVITIS y/o ASMA LEVEITIS y/o ASMA LEVE
ÁCAROSÁCAROS
PÓLENESPÓLENES
ÁLVAREZ CUESTAÁLVAREZ CUESTA CEA 2005CEA 2005DACTYLIS + OLEADACTYLIS + OLEA
D. PTERONYSSINUSD. PTERONYSSINUS
Allergy 2005Allergy 2005AMEALAMEAL
A&I 2005A&I 2005BRANCOBRANCO
JIACI 2005JIACI 2005IBEROIBERO
JIACI 2003JIACI 2003FERRERFERRER
JACI 2006JACI 2006Gª ROBAINAGª ROBAINA
D. PTERONYSSINUS D. PTERONYSSINUS + D. FARINAE+ D. FARINAE
COLÁSCOLÁS JACI 2006JACI 2006SALSOLASALSOLA
GUERRAGUERRA JIACI 2003JIACI 2003OLEAOLEA
Gª SELLÉSGª SELLÉS A&I 2003A&I 2003PARIETARIAPARIETARIA
Dactylis + OleaParalelo ADCCPAdultos (25 A/28 Pl)
RAE y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
SalsolaParalelo ADCCPAdultos (41 A/19 Pl)
RAE y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
OleaParalelo AACAdultos (30 A/15 Pl)
AsmaAsmaEficacia + Seguridad12 meses
ParietariaParalelo AACAdultos (15 A/15 Pl)
RAEEficacia + Seguridad12 meses
D.PteronnyssinusParalelo ADCCPAdultos (29 A/26 Pl)
RC y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
D.PteronnyssinusParalelo AACAdultos (25 A/25 Pl)
RCEficacia + Seguridad12 meses
D.Pteronnyssinus/D.FarinaeParalelo AACAdultos (22 A/11 Pl)
AsmaEficacia + Rapidez Efecto6 meses
D.Pteronnyssinus/D.FarinaeParalelo ADCCPAdultos (32 A/32 Pl)
Asma y RCEficacia + Seguridad12 meses
D.PteronnyssinusParalelo AACNiños (15 A/15 Pl)
AsmaEficacia + Rapidez Efecto4 meses
PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS
PUNTUACIÓN DE MEDICACIÓN
PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS + MEDICACIÓN
ESCALA VISUAL ANALÓGICA
CALIDAD DE VIDA
PRICK TEST 10 HEP
TEST DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA
67
13
67
13
66
38
54
33
61
28
GuerraGuerraJIACIJIACI20032003
IberoIberoJIACIJIACI20062006
AmealAmealAllergyAllergy20052005
Gª RobainaGª RobainaJACIJACI20062006
TOTALTOTAL
100 –
90 –
80 –
70 –
60 –
50 –
40 –
30 –
20 –
10 –
0 –
%%PacientesPacientes
T.P.B. ESPECÍFICAT.P.B. ESPECÍFICA% Pacientes que precisaron una dosis de alergeno ≥ del doble de la dosis basal para inducir una caída del FEV1
≥ 20%
ActivoActivo
PlaceboPlacebo< 0.0001< 0.0001
100 –
90 –
80 –
70 –
60 –
50 –
40 –
30 –
20 –
10 –
0 –0
47
0
13
4
27
0
26
1
28
GuerraGuerraJIACIJIACI20032003
IberoIberoJIACIJIACI20062006
AmealAmealAllergyAllergy20052005
Gª RobainaGª RobainaJACIJACI20062006
TOTALTOTAL
%%PacientesPacientes
T.P.B. ESPECÍFICAT.P.B. ESPECÍFICA% Pacientes que con una dosis de alergeno ≤de
la ½ de la dosis basal tuvieron una caída del FEV1 ≥ 20%
ActivoActivo
PlaceboPlacebo
< 0.0001< 0.0001
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
SCORE SÍNTOMASSCORE SÍNTOMAS
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
SCORE MEDICACIÓNSCORE MEDICACIÓN
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
ESCALA V-AESCALA V-A
NS NSNS
NS
NS NS
0.0010.0040.004
0.0080.021 0.025
ControlControl ActivoActivo
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
PRICK TESTPRICK TEST
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
TPBETPBE
NS NS
0.028
NS
NS
NS
0.01
NS
ControlControl ActivoActivo
Resumen. Se ha demostrado previamente la eficacia clínica de la inmunoterapia con alérgenos utilizando vacunas terapéuticas que contienen extractos alergénicos modificados.Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de una vacuna que contiene extracto despigmentado y polimerizado de Dermatophagoides pteronyssinus en niños asmáticos monosensibilizados a los ácaros tras 4 meses de tratamiento.Material y métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 30 niños asmáticos alérgicos a los ácaros (intervalo de edad 8-16); 15 fueron tratados con el extracto alergénico modificado (grupo activo) y 15 sólo recibieron tratamiento farmacológico (grupo de control). El estudio fue de diseño abierto, controlado y con grupos paralelos, con distribución aleatoria de los pacientes a cada uno de los grupos. Se evaluó la eficacia utilizando pruebas de provocación bronquial específicas al alérgeno, pruebas de punción cutáneas para evaluar la relación dosis/respuestay puntuaciones de los síntomas y la medicación. Los resultados de las pruebas de provocación bronquial y de punción cutánea para evaluar la relación dosis/respuesta se compararon con los valores basales y tras 4 meses de tratamiento. La fase de iniciación consistió en 4 inyecciones en 2 días, seguidas de 4 inyecciones de la dosis de mantenimiento.Resultados: Todos los pacientes del grupo activo finalizaron el estudio, mientras que en el grupo de control abandonaron 2 pacientes. En el grupo activo, se observó una diferencia significativa en la PC20 VEF1 (P < 0,01) tras 4 meses. La cantidad media de alérgeno necesaria fue de 26 μg al inicio frente a 309 μg tras 4 meses (un incremento de 12,8 veces). No se observó ninguna diferencia en el grupo de control (5 μg al inicio frente a 8 μg al final). Se registró una reducción significativa del número de casos con respuesta bronquial dual en el grupo tratado (P< 0,05). Dos pacientes tratados de este grupo experimentaron una provocación bronquial negativa tras 4 meses de tratamiento. El grupo de pacientes activos también experimentó una mejora significativa de la reactividad cutánea y de las puntuaciones de síntomas y medicación. Conclusiones: Las vacunas con extractos despigmentados y polimerizados de D. pteronyssinus son seguras y eficaces en el tratamiento de niños asmáticos alérgicos a los ácaros y proporcionan beneficio clínico tras 4 meses de tratamiento.
EficaciaEficacia SeguridadSeguridad
1. TRATAMIENTO ACTIVO CON 1. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control Grupo Control sólosólo con Tratamiento Farmacológico con Tratamiento Farmacológico
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 –
18,0
1,3
15,7
1,24,5
0,38 0 0
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS(*)ÉMICAS(*)
%
Total: 89 pacientes; 1196 inyeccionesTotal: 89 pacientes; 1196 inyecciones
FerrerFerrerJIACI 2003JIACI 2003D.Pter/D.FarD.Pter/D.Far
Gª SellésGª SellésA & I 2003A & I 2003ParietariaParietaria
GuerraGuerraJIACI 2003JIACI 2003OleaOlea
BrancoBrancoA & I 2005A & I 2005D.PterD.Pter
IberoIberoJIACI 2006JIACI 2006D.PterD.Pter
(*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento
2. TRATAMIENTO ACTIVO CON 2. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control con PlaceboGrupo Control con Placebo
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 –
1,6 0,11 0,824,1
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS(*)ÉMICAS(*)
%
DepigoidDepigoid®® : 122 pacientes; 1902 inyecciones: 122 pacientes; 1902 inyecciones
6,00,39
8,00,050,52
PlaceboPlacebo : 100 pacientes; 1544 inyecciones: 100 pacientes; 1544 inyecciones
3,0 0,220,19 4,011,5
0,740,26
A. CuestaA. CuestaClin Exp A 2005Clin Exp A 2005Dactylis/OleaDactylis/Olea
AmealAmealAllergy 2005Allergy 2005D PterD Pter
Gª RobainaGª RobainaJACI 2006JACI 2006D. PterD. Pter
ColásColásJACI 2006JACI 2006SalsolaSalsola
(*) Todas salvo 1 ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas salvo 1 ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento 1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio
3. TRATAMIENTO CON 3. TRATAMIENTO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control con Grupo Control con E.H. RETARDE.H. RETARD
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 – 0 0
9,1
0
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS (*)ÉMICAS (*)
%
DepigoidDepigoid®® : 22 pacientes; 242 inyecciones: 22 pacientes; 242 inyecciones
4,20,38
8,30,830,76
E.H.RetardE.H.Retard®® : 24 pacientes; 264 inyecciones: 24 pacientes; 264 inyecciones
8,33,2
45,8
4,50,41
4,2
CasanovasCasanovasInt Arch A 2005Int Arch A 2005D.PterD.Pter
CasanovasCasanovasClin Exp A 2005Clin Exp A 2005PhleumPhleum
DepigoidDepigoid® ® 500 HEP/mes 500 HEP/mesE.H.RetardE.H.Retard® ® 5 HEP/mes5 HEP/mes
DOSIS MANTENIMIENTODOSIS MANTENIMIENTO
(*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento
constituye una forma constituye una forma de Inmunoterapia EFICAZ puesto que de Inmunoterapia EFICAZ puesto que induce mejorías relevantes de:induce mejorías relevantes de:
o SíntomasSíntomaso Consumo de medicaciónConsumo de medicacióno Calidad de VidaCalidad de Vidao HRB EspecíficaHRB Específica
El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 meses de tratamientomeses de tratamiento
constituye una forma de constituye una forma de Inmunoterapia MUY SEGURAInmunoterapia MUY SEGURA
• Pacientes: nº 39Pacientes: nº 39
• P.convencional: 21P.convencional: 21
• Pauta Rush: 18Pauta Rush: 18
• Nº total de dosis: Nº total de dosis: – 432432
• P.Conv.: 252P.Conv.: 252
• P.Rush: 180P.Rush: 180
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Total P.Conv P.Rush
PacientesDosis
Depigoid Depigoid : : Septiembre 2006-Enero 2008Septiembre 2006-Enero 2008Hospital Virgen del Camino-Sanlucar Hospital Virgen del Camino-Sanlucar
(Cádiz).Práctica clínica habitual(Cádiz).Práctica clínica habitual
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Pacientes
VaronesMujeresTotal
• Total de pacientes:Total de pacientes:– Varones : 20Varones : 20– Mujeres : 19Mujeres : 19
• Edad Media: Edad Media: – Total: 9,5 añosTotal: 9,5 años– Varones: 9 añosVarones: 9 años– Mujeres 10 Mujeres 10
añosaños
Edad y sexoEdad y sexo
D.PteD.50%ÓleaGramíneasOlea-Gram
• Acaros : .............. Acaros : .............. 2828– Ácaros:50%-50%:.... 15Ácaros:50%-50%:.... 15– Derm Pter 100Derm Pter 100%%:...... 13:...... 13
• Gramíneas :........... Gramíneas :........... 22• Ólea:..................... Ólea:..................... 3 3
• Gramíneas-ÓleaGramíneas-Ólea:.....:..... 66
Composición Composición de los extractosde los extractos
Rinitis Asma R-A
Proceso alérgico
Acaros Olea Gramíneas O-G
P.ConvencionalP.Rush
SeguridadSeguridad
0
50
100
150
200
250
P.Conven P.Rush
Dosis R.LocalesR.Generales
222
160
222160
8 12
EficaciaEficacia
6º mes 6º mes (n=24(n=24
12º mes 12º mes (n=12)(n=12)
Consumo de Consumo de medicaciónmedicación
Reducción Reducción del 30%del 30%
Reducción Reducción del 50%del 50%
Test CANTest CAN Mejoría Mejoría Mejoría muy Mejoría muy significativasignificativa
FEV1FEV1 MejoríaMejoría MejoríaMejoría
Juan Sancha –Febrero 2008
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