declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2018-09-28 · ministerio de salud...
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1075-170
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Ultrasonido Digital Doppler Color
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
15-976 Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, de Uso General
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
SONOSCAPE
Modelos (en caso de clase II y equipos):
S11, S12, S20, S22, S30, S40, S50
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NA
Indicación/es autorizada/s:
Sistema de diagnóstico por imagen de ultrasonido diseñado para las siguientes aplicaciones:Fetales, abdominales, pediátricas, de pequeños órganos (mamas, testículos, tiroides), cefálicas(neonatal y adultos), transrectales, transvaginales, vasculares periféricas, vasculares cerebrales,
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músculo-esqueléticas (convencional y superficial), cardíacas (adulto y pediátrico),transesofágicas (cardíacas), laparoscópicas, obstétricas, y ginecológicas, y urinarias.
Período de vida útil (si corresponde):
10 años
Método de Esterilización (si corresponde):
NA
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
SONOSCAPE MEDICAL CORP.
Lugar/es de elaboración:4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051, Guandong,China
En nombre y representación de la firma TECNOIMAGEN S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISI
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ÓN1. AplicaEN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN 60601-1-2 :2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975
NA NA
2. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN 60601-1-2 :2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012EN ISO 14971 :2012EN ISO 14971:2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.00467
NA NA
3. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008
Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212
NA NA
4. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008
Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274
NA NA
5. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013 NA NA
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EN 60601-2-37:2008
Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.004676. Aplica6a AplicaEN ISO14971:2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131/ 905-00096A03
NA NA
7. Aplica7.1, 7.6 AplicanEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN ISO14971 :2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de Biocompatibilidad SondasVC6-2:ZY20110996&ZY20110998&<br />ZY20110999MPTEE/LAP:ZY20110769&ZY20<br />110771& ZY20110772PWD/CWD:ZY20110773&ZY201<br />10774&ZY201107753P1/5P2/8P1:ZY20130327C&ZY<br />20130425&20130426RTV:ZY20121282&ZY20121352&ZY20121353MPTEE/LAP:ZY20110765&ZY20<br />110767& ZY20110768PWD/CWD:ZY20110781&ZY201<br />10783&ZY20110784ABS HF-626:ZY20120544&ZY20120546&<br />ZY20120547SUS304:ZY20120923&ZY20120<br />925&ZY20120926
7.2; 7.3; 7.4; 7.5 No Aplica
NA NA
8. No Aplica NA NA9. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008EN 60601-1-2:2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012
NA NA
Página 4 de 7PM Número: 1075-170 Página 4 de 7
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EN ISO14971 :2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.0046710. Aplica80/181/EECEN ISO14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Usabilidad907-00270, 907-002718508-0018 “Quality AssuranceRecord List for Whole Systems”8508-0019“Quality AssuranceRecord List for Whole Systems”Manual de operaciones avanzadas4710.00689A014710.00447&4710.00467
NA NA
11. Aplica11.1 , 11.4 Aplican
EN 60601-2-37:2008EN 300328 V1.8.1
Manual de operaciones avanzadas4710.00689A014710.00447&4710.00467WT159300212“Acoustic Output MeasurementReport”“Radio Test Report”SET2015-05367, SET2014-14432
11.2 , 11.3, 11.4, 11.5 No Aplican
NA NA
12. Aplica12.1, 12,5, 12.6. 12.7, 12.9 Aplican
EN 60601-1:2006/A1:2013NA NA
Página 5 de 7PM Número: 1075-170 Página 5 de 7
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EN 62304:2006EN ISO14971:2012
Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte Cumplimiento con EN62304:2006”Validación de Software909-02273Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual de operaciones basicas4710.00688A014710.00447&4710.0046712.2, 12.3, 12.4, 12.8 No Aplican13. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 980-2008EN 1041:2008EN 60601-1:2006/A1:2013ISO 15223-1 :2012IEC 60878:2003
Manual de operaciones básicas y avanzadas4710.00688A01 y 4710.00689A014710.00447&4710.00467Etiquetas
NA NA
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 septiembre 2018
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de TECNOIMAGEN S.A.bajo el número PM 1075-170Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005211-18-7
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