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Criterios de financiación y precio de
los medicamentos innovadores
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Consejera técnica Subdirección General Calidad Medicamentos y
Productos sanitarios
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos
TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 92. Procedimiento
para la financiación pública. Financiación “selectiva” y no indiscriminada.
FINANCIACIÓN
Gravedad, duración y secuelas
Necesidades específicas de
ciertos colectivos.
Valor terapéuticoy social delmedicamento ybeneficio clínicoincremental
Grado de innovación del medicamento
Existencia de medicamentos u otras alternativas
para = afecciones a <
precio o < coste tratamiento.
Racionalización gasto público destinado a prestación
farmacéutica e impacto
presupuestario SNS
ventaja o interés del medicamento para
prevenir, diagnosticar, curar
………enfermedades según mejor evidencia
científica disponible (EECC; comparaciones
indirectas).
Los medicamentos no se
estudian atendiendo a estos
criterios de manera aislada.
perspectiva del
análisis del impacto
económico.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
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Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores
Artículo 92.8:
• “2. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis
coste-efectividad y de impacto presupuestario:
se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles
por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el
resultado terapéutico de la intervención
y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo
resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.
Artículo 94.1 Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de
precio) para los medicamentos innovadores.”
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Medicamentos con evidente interés de
financiación pública
1. No existen alternativas terapéuticas y
cubre una laguna terapéutica.
2. Existe alternativa terapéutica y el nuevo
medicamento aumenta la relación
beneficio/riesgo.
3. Medicamentos con relativo interés
terapéutico de financiación pública.
Medicamentos similares en cuanto a
relación beneficio/riesgo a lo ya
financiado.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
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Aumenta
relación
beneficio/riesgo
+eficaz = riesgo
=eficaz < riesgo
+eficaz <riesgo
3. Medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.
Competencia (genéricos)
2. Mercados de productos diferenciados
(competencia terapéutica). Estatinas
1. Monopolio (única marca
patentada). Atorvastatina
Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores
INN
OV
AC
IÓN
Medicamento Innovador: Contributivo en cuanto a mejoría clínica.
Desde el punto de vista terapéutico tiene interés en la financiación.
Propuesta inicial de precio muy elevada.
Precios en otros países de Europa también altos.
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ELEVADO IMPACTO
PARA EL SNS
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores
……..INCERTIDUMBRES
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Desde la perspectiva del financiador, existe incertidumbre sobre el impacto
presupuestario de su decisión, y sobre diferencia entre resultados de eficacia y
seguridad procedentes de EECC, y la efectividad y la seguridad de la tecnología al
ser aplicada en un entorno cuyas características pueden diferir de las del ensayo .
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Criterios de financiación y precio de los medicamentos
innovadores
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Opciones valoradas caso a caso.
• Precio notificado. Descuento al SNS.
• Elección de los subgrupos terapéuticos que más se van a beneficiar del
medicamento (priorización).
• Acuerdos adicionales.
Facilitar acceso de medicamentos necesarios.
Compensar la innovación.
Asegurar sostenibilidad SNS.
Criterios de financiación y precio de los medicamentos
innovadores
7
IPT
8
Acuerdos sostenibilidad adicionales
FUENTE: Esquemas
innovadores de mejora
del acceso al mercado
de nuevas tecnologías:
los acuerdos de riesgo
compartido . Gaceta
Sanitaria. Jaime Espín,
Juan Oliva, José
Manuel Rodríguez-
Barrios
UTILIZADOS EN EL SNS
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Criterios de financiación y precio de los medicamentos
innovadores
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AC
UE
RD
OS
SO
ST
EN
IBIL
IDA
D RIESGO COMPARTIDO
TECHO MÁXIMO GASTO
COSTE MÁXIMO PACIENTE
ACUERDO PRECIO-VOLUMEN
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Acuerdos adicionales de financiación en el SNS.
Acuerdos riesgo compartido
• Pago por resultados en salud.
No cura no se paga.
• La empresa absorbe una parte del coste derivado de la adquisición del medicamento.
– Sin coste o con un coste inferior durante los primeros ciclos de tratamiento. Se evalúa continuidad o no del mismo en función de la evolución del paciente.
– El sistema solo abona el precio estimado en aquellos pacientes donde el tratamiento funciona.
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Acuerdos riesgo compartido
VENTAJAS
• Favorecen el acceso a la población target del medicamento
• Limita el aumento del coste si no mejoran los resultados de salud
• Reduce la incertidumbre del financiador (impacto presupuestario,
efectividad y fiabilidad de la información aportada para la evaluación económica).
IMPORTANTE
• Uso conforme a ficha técnica.
• Importante determinar variable principal de eficacia medible y consensuada.
• Requiere seguimiento adecuado y transparencia de información.
• Desplazamiento cuota de mercado entre innovadores similares.
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Poco frecuentes en el Ministerio Sanidad, muy ligado a la gestión. Utilizado en las CCAA.
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Acuerdos techo máximo de gasto
• Objetivo: gasto predecible.
• No es mecanismo de pago por resultados en salud.
• Se fija cantidad determinada de gasto para el medicamento con una duración
determinada.
• La empresa absorbe el total del coste del medicamento una vez superada dicha
cantidad. Coste “0” para la administración.
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0
20000000
40000000
60000000
80000000
100000000
120000000
140000000
160000000
180000000
200000000
Tech
o P
VL
/ A
cu
mu
lad
o P
VL
Mes
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Acuerdos techo máximo de gasto
VENTAJAS
• Favorecen el acceso a la población target del medicamento
• Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario.
IMPORTANTE
• Determinar la cuantía del techo:
• Conocer consumo en envases (en caso de acuerdos posteriores a la financiación).
• Conocer pacientes candidatos al tratamiento.
• No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores.
Acuerdos generalmente anuales.
• AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.
• Comité de seguimiento.
• Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED.13
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Coste máximo por paciente
CAPPING
• Objetivo: gasto predecible.
• No es mecanismo de pago por resultados en salud.
• Se fija una cantidad determinada de gasto por paciente, con independencia de la duración del tratamiento.
• La empresa absorbe el coste del medicamento en los casos donde se supera dicha cifra de gasto.
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VENTAJAS
• Favorecen el acceso a la población target del medicamento
• Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario.
IMPORTANTE
• Acordar con la empresa el número medio de envases por paciente.
• Criterio según ficha técnica
• No precisa comité mixto de seguimiento.
• Necesaria la conciliación de facturas. Carga a las entidades gestoras.
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Coste máximo por paciente
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• Objetivo: gasto predecible.
• No es mecanismo de pago por resultados en salud.
• El coste cambia en función de tramos.
• Cada tramo expresa volumen pacientes/envases. A mayor número coste inferior.
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ACUERDO PRECIO-VOLUMEN
TRAMOS DE
PACIENTES/ENVASES
COSTE POR PACIENTE /ENVASE
1 a 1.000
+
-
1.001 a 6.000
6.001 a 15.000
15.001 a 25.000
25.001 a 35.000
35.001 a 40.000
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Acuerdos precio-volumen
Acuerdos precio-volumen
VENTAJAS
• Favorecen el acceso a la población target del medicamento
• Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario.
IMPORTANTE
• Determinar la población candidata para establecer impacto.
• No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores.
– AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.
• Comité de seguimiento.
• Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED.
• Control pacientes. Estrecha colaboración entre todo el SNS. Carga en las entidades
gestoras.17
Isabel Pineros Andrés, PhD.
• Todos los medicamentos innovadores, con independencia de la existencia o no de
acuerdos adicionales, incluyen cláusula de revisión anual de condiciones de
financiación y precio.
• Se valora, entre otros:
– información actualizada de ventas.
– precios en Europa.
– situación real medicamento en terapéutica.
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Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores
210 medicamentos innovadores autorizados desde 2012 hasta finales de 2016
LEY
GARANTÍAS
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Ejemplo Medicamentos sometidos a acuerdos de financiación adicionales
Precio notificado.
Techo de gasto.
Acuerdo precio-volumen.
Gasto máximo por
paciente.
~67.000
pacientes en
2 AÑOS
TODOS LOS MEDICAMENTOS
ESTÁN FINANCIADOS
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