control y garantia calidad

CONTROL Y GARANTIA CALIDAD

CONTROL CALIDAD EN INMUNOHEMATOLOGIA

C.CALIDAD

Actividades que se realizan para cumplir con los requisitos de

calidad

OBJETIVO: Monitoreo sistemático

EDUCACION CONTINUA

GARANTIA

Actividades que proveen confianza y seguridad del sistema calidad OBJETIVOS

Prevenir Errores Detectar ocurrencia identificar causa Remediar causa

GUIA DE CONTROL DE CALIDAD

• EQUIPOS

• REACTIVOS

• COMPONENTES

• PERSONAL

• REGISTROS Y DOCUMENTOS

GUIA CONTROL DE CALIDAD EQUIPOS MANUAL DE INSTRUCCIONES NORMAS GENERALES

Calibración

Mantenimiento preventivo

Seguridad

EVALUACION

Control de Calidad: Equipos Instalación

Instrucciones. Especificaciones de los requisitos de servicio. Especificaciones del ambiente físico, temperatura, humedad, etc..

TERMOMETROS

• PRECISION : Termómetros Certificados

• PROMEDIO TRES LECTURAS

• FRECUENCIA CALIBRACION: ANUAL

• REGISTROS Y ARCHIVOS

INCUBADOR Y BAÑO MARIA CONTROL DE TEMPERATURA: Diario RANGO ACEPTABLE : + 1ºC AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACION: Termómetro Certificado

INCUBADOR Y BAÑO MARIA • CONTROL DE TEMPERATURA: Diario

• RANGO ACEPTABLE : + 1ºC

• AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio

• CALIBRACION: Termómetro Certificado

REFRIGERADORES Y CONGELADORES

• Sistema Alarma Audible: mensual

• Activar Alarma Alta y Baja Temperatura

• Control diario: Superior e Inferior

• Limites 1 a 6 C

• Control diario Temperatura:

– PFC: - 20C

– GRC: - 65 C

• CENTRIFUGAS

• VELOCIDAD RPM : Tacómetro

• TIEMPO: Cronometro

• CALIBRACION:Comportamiento de GR en diferentes medios y viscocidades

• CENTRIFUGAS SEROFUGE

• METODOS – CENTRIFUGACION

INMEDIATA

– LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA

• PARAMETROS – TIEMPO OPTIMO: tiempo

menor , sobrenadante transparente, botón células definido y fácil resuspension

– REACTIVIDAD 1+

– REGISTRAR

CENTRIFUGAS SEROFUGE 10 15 20 30 45 Supernadante claro No No Si Si Si Células claramente delineadas No No No Si Si Células fácilmente resuspendidas Si Si Si Si Si Aglutinación + + 1+ 1+ 1+ Resultados en tubo negativo Si Si Si No No

•CONTROL CALIDAD REACTIVOS •ANTISUEROS •ANTIGLOBULINA •HEMATIES REACTIVOS •POTENCIADORES •PBAS SEROLOGICAS •SULFATO COBRE

•DIARIO •REACTIVIDAD ESPERADA •M A P •INSTRUCCIONES FABRICANTE •PROTOCOLOS •REGISTROS

C.C ANTISUEROS

I. CARACTERISTICAS GENERALES

1. Tipo de Antisuero : Monoclonal ( ) Humano ( ) Animal ( )

2. Marca :

3. Lote :

4. Fecha de Vencimiento:

5. Aspecto :

6. Proveedor :

ANTISUEROS

II. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS

1. ESPECIFICIDAD

A. G.ROJOS A1 A2 B A1B A2B O

B. T.D.I CIS TA ALB 37º CI

I 0 0 0 0 0

II 0 0 0 0 0

ANTISUEROS

2. POTENCIA

A. AVIDEZ seg 1 2 3 4 5

G ROJOS 40%

B. TITULO 1/2 1/4 1/8 16 32 64 128

ANTISUEROS

III. CULTIVO MICROBIOLOGICO

VALORES REFERENCIALES

ANTISUERO CELULAS POTENCIA

TITULO AVIDEZ

ANTI - A A1 256 dils 15 seg

A2 128 30

ANTI- AB A1B 128 30

A2B 64 45

ANTI- B B 256 15

ANTI- Rho ( D ) R1R1/DCe. 32 60

R2R2/DcE. 32 60

GLOBULOS ROJOS

Hemolisis

Expiración

Suspensión

Especificidad

Fenotipo

Coombs

Directo +

Principios y Componentes del Control de Calidad en Hemocomponentes

• Descripción métodos producción y control de calidad de los hemocomponentes – Manual de Procedimientos

• Consistentes, efectivos y seguros

• Evaluar: función y supervivencia: In Vitro – Muestra representativa

• Evaluar función In Vivo – Efectividad clínica

CONTROL DE CALIDAD HEMOCOMPONENTES

C. CALIDAD BANCO DE SANGRE

• OBJETIVO GENERAL

Transfusión Segura

SANGRE TOTAL

Peso : CPDA1 522 - 616 grs

Volumen: 450 mil +10 %

Hb: > 45 gr./ unid

Hemólisis: < 0.8%

Tiempo Colecta : 12 min.

Etiquetado y registros

Serologia

Temperatura : 2 – 6° C

Esterilidad

GLOBULOS ROJOS

Volumen: 280 + 50 ml

Peso : 226 – 411 gr.

Hto : < 80% (65-75)

Hb: > 45 gr./unid

GB: >2.5 -3.0 x 109

Plaquetas: variable

Hemólisis: <0.8%

T ° : 2 - 6 C

Duración: 21 a 35 días

Esterilidad y serología

Registros y etiquetado

Glóbulos Rojos con remoción del Buffy coat

Volumen: 250 + 50 ml

Hto : 65-75 %

Hb: > 43 gr./unid

GB: < 1.2 x 109

Plaquetas: <2 x 109

Hemólisis: < 0.8%

T: 2 - 6 C

Glóbulos Rojos con remoción del Buffy coat

B Coat: 20 – 60 ml

Recuperación G.Rojos > 70%

Duración: 42 días

Esterilidad y serología

Registros y etiquetado

Glóbulos Rojos con Soluciones Aditivas

Volumen: def. sistema

Hto : 65 -75 %

GB: >2.5 -3.0 x 109

Plaquetas: variable

Hemólisis: <0.8%

T: 2 - 6 C

Duración: 42 días

Esterilidad y serología

Registros y etiquetado

Glóbulos Rojos Lavados

Volumen: 180 a 350 ml

Hto : 60 -65 %

Hb: > 40 gr./unid

Proteínas: < 0.5 gr./unid

Hemólisis: <0.8%

Recuperación G.Rojos: > 80%

T: 2 - 6 C

Duración: 24 horas

Esterilidad y serología

Registros y etiquetado

PLASMA FRESCO

• Volumen : 180 – 250 ml

• Peso : 236 – 288 gr.

• Factor: VIIIc: >0.7 UI/ml

• Fibrinogeno 150 mg / unid

• Residuales – G.Rojos : < 6.0 x 109 / Lt

– G. Blancos : < 0.1 x 109 / Lt

– Plaquetas : 50 x 109 / Lt

• Conservación : - 20C, -70C

• Cambios visuales: color, coágulos

CRIOPRECIPITADO

– Volumen: 10 a 20 mil

– Peso : 33 a 56 gr.

– Factor VIIIc: 80 UI/mil ( 75%)

– Fibrinogeno : > 150 mg /unid

– Mensual : 4 unids

CONCENTRADOS PLAQUETARIOS

• MANUAL

– Rcto Plaqs: 5.5 x 10 10

– Volumen: 50 -70 mil

– pH: 20-24C: > 6.0

– Porcentaje yield : > 60%

– G. Rojos: < 20,000 x ul

– Control :día vencimiento

CONCENTRADOS PLAQUETARIOS

• AFERESIS

– Rcto plaqs: 3 - 5 x 10 11

– Volumen :40 ml c/ 6 x 10 10

– pH: > 6.0 hasta 7.4

– Residuales • G.Blancos : < 1 x 10 9

• Leucodeplatada : < 1 x 10 6

Concentrados Plaquetarios

CONTROL CALIDAD EN INMUNOSEROLOGIA APLICADO AL

BANCO DE SANGRE

Lic. TM Fernando Palacios Butron

HNGAI-EsSalud

Tamizaje de Enf. trasmisibles por Sangre

• HEPATITIS B

• HEPATITIS C

• SIDA

• LEUCEMIA LT

• SIFILIS

• ENF. CHAGAS

• MALARIA

• OTROS

Métodos de Diagnostico Serologico

HEPATITIS VIRALES

– H A I

– ELISA

– R I A

– CONFIRMATORIOS

• NEUTRALIZACION

• RIBA, LIA

Métodos de Diagnostico Serologico

INFECCION HIV 1-2 – ELISA

– AGLUTINACION

– DOT BLOT

– CONFIRMATORIAS • WESTERN BLOT

• LIA

• RIPA

• IFA

• PCR

Métodos de Diagnostico Serologico

INFECCION HTLV I-II

– ELISA

– CONFIRMATORIAS

• IFA

• WESTERN BLOT

• CULTIVO CELULAR

• PCR

Métodos de Diagnostico Serologico

SIFILIS

– Pruebas No Treponemicas

• RPR, VDRL

– Pruebas Treponemicas

• MHA-TP

• ELISA

• FTA-Abs

Métodos de Diagnostico Serologico

ENF CHAGAS – Fijación Complemento

– Aglutinación Directa, Latex

– ELISA

– H A I

– I F I

MALARIA – IFA, ELISA

– GOTA GRUESA

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

• Valor Diagnostico

• Analizar comportamiento Serologico

TITULOS SEROLOGICOS

B A

% F

recu

enci

a A: Infectados B: Normal n : 1,000 c/u

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

TITULOS SEROLOGICOS

B A

% F

recu

enci

a

PRUEBA INDIVIDUOS

INFECTADOS NORMALES TOTAL

POSITIVA 1000 0 1000

NEGATIVA 0 1000 1000

TOTAL 1000 1000 2000

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

TITULOS SEROLOGICOS

% F

recu

enci

a PRUEBA INDIVIDUOS

Infectados Normales Total

Positiva 995 a 8 b 1003 a+b

Negativa 5 c 992 d 997 c+d

Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n

c D

B A

CUT - OFF

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

PRUEBA INDIVIDUOS

Infectados Normales Total

Positiva 995 a 8 b 1003 a+b

Negativa 5 c 992 d 997 c+d

Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n

SENSIBILIDAD

S = POSITIVOS VERDADEROS

POS. VERD + NEG. FALSOS

X 100

S = a

a + c =

995

1000 x 100

S = 99,5 %

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

PRUEBA INDIVIDUOS

Infectados Normales Total

Positiva 995 a 8 b 1003 a+b

Negativa 5 c 992 d 997 c+d

Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n

ESPECIFICIDAD

E= NEGATIVOS VERDADEROS

NEG. VERD + POS. FALSOS

X 100

E = d

b + d =

992

1000 x 100

E = 99,2 %

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

• POSITIVOS VERDADEROS

– Resultados reactivos en muestras de pacientes infectados

• POSITIVOS FALSOS

– Resultados reactivos en muestras de pacientes normales

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

• NEGATIVOS FALSOS

– No reactivos en pac. infectados

• NEGATIVOS VERDADEROS

– No reactivos en pac. normales

PREVALENCIA: Proporción Individuos infectados

en un momento determinado

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

• VALOR PREDICTIVO POSITIVO

– Probabilidad de individuo :infectado si la prueba reactivo

• VALOR PREDICTIVO NEGATIVO

– Probabilidad de individuo : No infectado si la prueba No reactivo

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

PRUEBA INDIVIDUOS

Infectados Normales Total

Positiva 995 a 8 b 1003 a+b

Negativa 5 c 992 d 997 c+d

Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n

VPP = a

a + b =

995

1003

x100

VPP = 99.2 %

VPN = d

c + d =

992

997

x100

VPN = 99.5 %

Prevalencia: 50%

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

PRUEBA INDIVIDUOS

Infectados Normales Total

Positiva 3 a 8 b 11 a+b

Negativa 1 c 1988 d 1989 c+d

Total 4 a+c 1996 b+d 2000 n

VPP = a

a + b =

3

11

x100

VPP = 27.27 %

VPN = d

c + d =

1988

1989

x100

VPN = 99.9 %

Prevalencia: 0.2 %

EVALUACION METODOS SEROLOGICOS

• DETERMINACION CORTE Cut-Off

– Sensibilidad y Especificidad

– Reactivo y condiciones usadas

– Panel sueros referencia

– Cut-Off: Zona intermedia Pos y Neg. • Calcula : Promedio Sueros Neg +

2 o 3 D S F

rec

ue

nc

ia

10

100%

20 40 80 160 320 640 1.280 2.560

= máxima sensibilidad

= máximas especificidad y sensibilidad

= máxima especificidad

CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD

• Error Aleatorio

– impredecibles

– medida repetibilidad de los resultados

a b

a: Alta precisión b: Baja precisión

CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD

• Error Sistemático – prevenibles

– causal: operador

– materiales o Equipos

– puede detectarse

– exactitud • Precisa y Exacta

• Imprecisa y Exacta

• Precisa e Inexacta

• Imprecisa e Inexacta

.. .. .

. . .

.

.. ... . .

. .

.

Pré-Analítica Analítica Pós-Analítica Cliente Laudo

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

Sistema de Garantia de la Calidad

LABORATORIO CLÍNICO: FASES

Control de Calidad Interno

• Uso de sueros control de baja reatividad para monitorear los tests utilizados en el laboratorio

SUEROS CONTROL INTERNO

(SCI)

Controles Positivos Deben presentar relación DO/CO > 1

- Recomendado: 2,0 – 5,0

Métodos competitivos: (< 1) - Recomendado: 0,3 – 0,7

Controles Negativos Deben presentar relación DO/CO < 1

Recomendado: < 0,8 Mét. Competitivos: > 2,0

SUEROS CONTROL INTERNO (SCI)

CO: Cut off (Valor de corte)

Sueros Control Interno (SCI)

Diferentes de los controles internos de los kits diagnósticos

“pools” de sueros positivos o negativos Pueden ser preparados en el laboratorio o

comprados Deben ser utilizados diariamente para monitoreo de

cada test serológico Sirven para validar las reacciones Pueden contener conservantes

– Bronidox L5

SCI: Modalidades

Controles individuales

Un SCI para cada parámetro

Control de múltiple reactividad

El SCI puede ser usado para vários parámetros

Anti-HCV + anti-T.cruzi + anti-HBc + anti-HIV

Ag HBs + anti-HTLV + Sífilis

Anti-HIV

Anti-HCV

Curvas de Control

• Construcción de curva

– calcular la media Aritmética y DS (2 DS)

• Valor dentro del limite + 2 DS

• 10 % : cerca lim sup o inf

Gráfico de CQI

Ejemplo de comportamiento ideal

00,5

11,5

22,5

33,5

44,5

55,5

0 5 10 15 20 25 30

Dias (corridas)

DO

/CO

+ 2s

- 2s

Media

Control Externo

• Auditorias

• Control de paneles de sueros

• Sistema de encuesta con sueros de control

QUE DEBE EVALUARSE ?

• Composición y organización de Personal

• Formación y actualización

• MAPRO

• Selección métodos adecuados

• colección, identificación y transporte

• Mantenimiento de Equipos

• Decontaminacion

• control de reactivos

• Bioseguridad

• c. interno y externo

• Evaluación mejorías

CONTROL CALIDAD TRANFUSIONES

• INDICACION : Adecuada y Oportuna

• PRODUCTO : Cantidad y Calidad

• EFECTO EN RECEPTOR

• EVALUACION : Comité Hospitalario

CONTROL CALIDAD PERSONAL

• PROCESO SELECCIÓN: Adecuado y Competente

• MAP SELECCIÓN: Capacidad y Habilidad

• EVALUAR CARGA INDIVIDUAL: Numero y Volumen

• FORMACION CONTINUA

– Cursos, Pasantías, Etc..

CONTROL CALIDAD PERSONAL

• INTERNO

FORMACION CONTINUA

EVALUACION INTERNA

MUESTREO CIEGO

PRECISION

EXACTITUD

• EXTERNO

ORGANIZACIONES SALUD

MUESTREO CIEGO

CIRCULOS CALIDAD

ACREDITACION