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Salas blancas:Contadores de partículas (Aire,
Inyectables y Análisis de TOC)Desinfección y esterilización de salas
blancas
• Unaformafiabledecontarpartículasparaelcumplimientodenormasfarmacéuticasinternacionales.
• Distintasposibilidadesdesensibilidadyopcionesdecomunicaciónparaunafácilintegraciónensistemasexistentes.
• Nuevosdiseñosquepermitencumplirconlosúltimosrequerimientosdecalibración.
• EquiposdeanálisisdeTOCparalaboratorio.
Dpto. de Life Sciences
VERTEX Technics932233333
www.vertex.es
2 VERTEX Technics - www.vertex.es - Dpto. de Life Sciences
Contadores de partículas portátiles
LoscontadoresdepartículasMetOnedelaserie3400permitenllevaracabotantolaclasificacióncomolamonitorizacióndeprocesosensalaslimpias.
Características destacadas:
• Disponendeláserdelargaduración.
• Cumplenlosrequerimientosdela21CFRparte11.
• ClasificacióndesalaslimpiassegúnnormativasvigentesISO,GMPetc.
• Doblebateríadeionlitiointercambiableencaliente.
• Pantallatáctilconunsistemadeiconosmuyintuitivo.
• Impresoraincorporada.
• PuertoUSB.
• Canales:6tamañosdepartícula.
• Almacenamientodedatos:5.000muestras.
• Capacidaddesoportarunsistemamanifold.
• Comunicaciones:RS232,RS485,Wireless,Ethernet,USByserie.
• ProtocolosdecomunicaciónModbusySerial.
• PosibilidaddecalibraciónISO21501-4.
• Posibilidaddetrescaudalesdeaspiración:1cfm(28,3l/m)modelo3410,1,77cfm(50l/m)modelo3420y
3,53cfm(100l/min).
• Sensibilidad:0,3micras(modelos3413y3423)y0,5micras(modelos3415y3425).
• Descarga de datos directa del contador de partículas en formato pdf a una memoria USB (en formato tipo ticket de impresora).
• Ahorro inmediato de tiempo:ahorrodealmenosdoshorasaldíayeviterecortar,escanear,ycopiarlosdatosdelosticketsdeloscontadoresdepartículasparaguardarlos.
• No hace falta imprimir ni contaminar la sala:evitagenerarpartículasconlaimpresoradentrodelasalalimpia.
• Elimina errores de transcripción de datos:noesnecesariointroducirdatosmanualmentealPCyaqueconlaopciónPaperlessseexportadirectamenteconunarchivoExcel.
• Sin impacto sobre los procedimientos de Garantía de Calidad:
MetOne3400Paperless
DelcontadordepartículasaPDFsinningúnsoftwarerequerido.
• El contador MET ONE 3400 permite una transferencia segura de datos en pdf cumpliendo la 21 CFR parte 11 (Patentado).
MetOne3400
3Salas blancas
• SoftwarePortAllparavolcadodedatosdesdeuncontadorportátilodemano.
• SoftwarebasadoenentornoWindows.
• Permiteeltratamientodelosdatosdecontaje,sinmanipulación.Cumplela21CFRparte11.
• Emisióndeinformes.
• CálculosdeISO14644.
• PosibilidaddeexportaraExcel.
SoftwarePortAll
HandHeld:HHPC+Contadores de partículas de mano
Características destacadas:
• Displaydealtaresolucióncompletamenteconfigurableparapresentarúnicamentelosdatosqueserequieran.Eltamañodelapantallaesde320x240pxencolorconiconosmuyintuitivosparafácilnavegación.
• LigeroyprácticoparapodercomprobarlosfiltrosHEPAsinesfuerzo.Sólopesa700
gramos.
• ClasificacióndesalaslimpiassegúnISO,GMP,etc.
• Fácilconectividadalared.DescargavíaEthernetutilizandonavegadoresstandardtipoInternetExplorer,
Safari,Firefoxetc.
• DescargadedatosenunamemoriaUSBparapasardirectamentelosdatosdelcontadoralPC.
• DescargadedatosdirectadelcontadordepartículasalPCconuncableEthernetsinnecesidaddedriversniOPC.
• Rango de tamaño de partículas:0,3μm-10μmparaStandardtipoISO14644-1(FS209E).
(HHPC2+:0,5μm-10μm).
• Número de canales:
HHPC6+,6canales.
HHPC3+,3canales.
HHPC2+,2canales.• Duracióndelabatería:Másde10horasdeusonormal,máximo5,5horasconla
bombaenusocontinuo.
• Cargadelabatería:3,5horas.
• Almacenamiento de hasta 10.000 datos.
4 VERTEX Technics - www.vertex.es - Dpto. de Life Sciences
MetOne6000y7000Contadores de partículas remotos
LoscontadoresdepartículasMetOnemodelo6000y7000estánpensadosparamonitorizarelcontajedepartículasysonfácilmenteintegrablesensistemasFMS.
El modelo 7000 cuenta con las siguientes características adicionales:
• Totalmentehermético.
• ÓpticaresistenteaVHP.
• Válvuladecortedecaudal.
• Posibilidaddeconectarlodirectamentealared.
Características destacadas:
• Disponendeláserdelargaduración.
• Caudaldeaspiración:0,1cfm(2,83l/m)modelos6002,6003y7005.
1cfm(28,3l/m)modelos6015y7015.
• Canales:2tamañosdepartículas.
• Sensibilidad:0,2micras(modelo6002)/0,3micras(modelos6003y7005)y0,5micras(modelos6015y7015).
• Tamañodepartículaestándardelosmodelos6015y7015:0,5y5micras.
• Incorporaalarmasluminosasdediferentescoloressegúnlaalarmaseadecontaje,caudal,sensorocomunicación.
• Comunicaciones:Pulsos,RS232,RS485,Modbus,Ethernetyanalógica.
• Capacidaddealmacenamientolocaldehasta1.000datos.
5Salas blancas
enVigil
Características destacadas:
• Medidacontinuadelnúmeroytamañodepartículas.
• Encendidoyapagadoremotodeloscontadoresdepartículas.
• Controldevacío.
• Salidadealarmasparaindicadoresluminososoacústicos.
• Registrodelaudittrail.
• Interfacedeusuariosegura.
• Indicacióndealarmaporcambiodecolorenlapantalladeloperador.
• Reconocimientodealarmavíapantalladeloperador.
• Visualizacióndetendenciasdedatosactualesohistóricos.
• Informesentablasdedatoshistóricos.
• Informesdealarmas.
• Opcióndeinformespornúmerodelote.
• Cumplela21CFRparte11.
• Soportasensoresambientales(presióndiferencial,temperatura,velocidaddelaire).
Software para sistemas de monitorización de partículas
EstadoAlarma CondiciónIndicadorAlarmaNoalarma Verde
Alarmafueradelímites(tipoHiHioLoLo) Rojo
Alarmafueradelímites(tipoHioLo) Amarillo
Todosloscontadoresmonitorizadosestándeshabilitados Cian
Unparámetromonitorizadotieneunerror Magenta
Lapantallaprincipalcontieneelplanodelaplantaconloscontadoresdecadaunadelassalasamonitorizar.
Lapresenciadealgunaalarmanoreconocidaseindicaconunaluzintermitentehastaquelaalarmasereconozca.
Paracadacontador,semuestraunindicadordealarmaconlossiguientesestados:
6 VERTEX Technics - www.vertex.es - Dpto. de Life Sciences
HIAC9703+
Características destacadas:
• Equipocompacto.Funcionamientoconordenador.
• Tomademuestraconunaprecisiónsuperioral1%delvolumen.
• Rangodemedida:0,5-600micras.
• Fuentedeluz:Diodoláser.
• FuncionaconelprogramaPharmSpec.
• Opcióndeañadirunaccesorioparamedirpartículasdirectamentedevialesdesde1ml.
Contadores de partículas en líquidos
Software PharmSpec:
• BasadoenWindows.
• Fácildeutilizar,sevansiguiendolasinstruccionesparapasarlostestsdelaUSP,EP,JPyKPparainyectables
depequeñoygranvolumen.
• Informessegúnnorma.Indicacióndepaso/fallodeltest.
• Seleccióndeltestpornombredeproducto.
• Notificacióndealarmadeburbujas,decontaminacióndelsensor,decalibración…
• Limpiezaautomáticaentrelotes.
• IncluyelostestsparalacalibracióndelequiposegúnUSP:resolucióndelsensor,precisióndevolumen,precisión
detamañodepartícula,precisióndecontajedepartículasyprecisióndelflujo.
• CumpletodoslosrequerimientosdelaFDA.
• Cumplela21CFRparte11.
• Validado.
7Salas blancas
Qbd1200Análisis de TOC
NuevoanalizadordeTOCparalaboratorioQbD1200conunrangodehasta100ppmyconunlímitededetecciónde0,4ppb.
Cumplecontodoslosestándaresfarmacéuticos.
Características destacadas:
• ElnuevoanalizadordeTOCQbD1200estádiseñadoparahacerelanálisismásfácil,reproducibleyexacto.
• Mayorrendimientoaltiempoquereducedrásticamenteelcostemedianteelusodeunúnicoreactivoparaelanálisis.
• Un único mantenimiento anual enlugardemantenimientofrecuente.
• ElnuevoanalizadorTOCelimina la posibilidad de contaminación cruzadaporloquehacemásrápidoel
análisisalnotenerquedescartarlaprimeramuestra.
• Calibraensólo90minutos.
• Granreproducibilidadyprecisióngraciasalafiabilidaddelosresultadosmediantelamonitorización continua de sus componentes.
• Diseñadoparasuusoenentornosdelaboratorio21 CFR parte 11.Completamentecompatiblecontodaslas
regulacionesglobalesdelafarmacopea.
PAT700
Características destacadas:
• CumplelosrequerimientosdelaUSP,EPyJPparaTOCyconductividad.
• SistemaOASISquepermitelaintroduccióndeloskitsdeCalibración,ValidaciónyTestSuitabilityautomáticamenteylaprogramacióndelosmismos.
• Sistemaderecogidaautomáticademuestraenelcasodequehayaunaalarmaparasuposterioranálisis.
• Doblelámparaultravioletaconcambioautomáticoencasodeagotamiento.
• Medidarealdelestadodelalámparaultravioleta.
• Intercambiadordecalorincorporado.
• RangoTOC:0a2.000ppb.
• Limitededetección:0,5ppb.
• SalidaUSBparadescargadedatosalordenador.
Analizador de TOC y conductividad
TOC600Analizador de TOC y conductividad on-line
ElnuevoANATELTOC600proporcionaunanálisisdeTOCenlíneaparaunagranvariedaddeaplicacionesquerequierenUSP,capítulo<643>yEP,capítulo2.2.44paralosrequisitosdeTOCyUSP,capítulo<645>paralamedicióndelaconductividad.
Características destacadas:
• Calibraciónyvalidación.
• CumplelosrequerimientosdelaUSPyEPparaTOCyconductividad.
• RangoTOC:0a1.000ppb.
• Limitededetección:1ppb.
• Aplicacióndeaguacaliente.
• Monitorizacióndealarmasindividuales.
• Reddeárealocal,(LAN).
VERTEX Technics S.LPedidos:pedidos@vertex.esServicioTécnico:coordinacion.sat@vertex.esVentas:coordinacion.ventas@vertex.esTeléfono :932233333
C_VE
RTEX
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