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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAExpositor: Inga. Edith Barrera
Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1906 Pésimas condiciones de higiene en el envasado de carnes
Creación de la FDA.
1938 Reemplazo de solvente glicerina por dietilenglicol.
Muerte de 107 personas intoxicadas.
1958 Contaminación cruzada de tabletas pediátricas multivitaminas con estrógenos.
Aparición de caracteres sexuales secundarios en niños de 5 a 10 años.
1960 Contaminación de antiácido con ampicilina.
Muerte de 1 persona por presentar alergia a las penicilinas.
1962 Incidente de la talidomida, nacimiento de niños con problemas de malformaciones.
La FDA propone las BPM
Historia:AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1962 Incidente de la talidomida, nacimiento de niños con problemas de malformaciones.
1963 - Publicación de las BPM. 1967 - La OMS(1) propone las BPM. 1969 - Aplicación de BPM. en OMS 1970 - Creación de la Convención de Inspección Farmacéutica PIC(2) (Europa).
1966-68
Investigación de la FDA rutinaria por denuncias de contaminación de materias primas de origen animal y vegetal.
113 reportes positivos de Salmonella en px. Para la tiroides y enzimas digestivas.
1971 Contaminantes en parenterales en EEUU y Francia.
La OMS recomienda la obligatoriedad de las BPM.
1989 Falta de uniformidad de dosis en comprimidos.
Publicación del CODEX Alimentario que incluye las BPM.
Historia: Se siguieron realizando correcciones y
ampliaciones a los normativos de las BPM, hasta llegar al informe del año 1992, INFORME 32 de la OMS.
A la fecha se tiene el informe 44 de la OMS, emitido en el año 2010.
Se continúan realizando las actualizaciones correspondientes por un comité de expertos en Buenas Prácticas de Manufactura.
DEFINICIÓN: Las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes (BPM) en combinación con los procedimientos de control de calidad constituyen los elementos básicos más importantes para lograr la producción de medicamentos de calidad.
DEFINICIÓN:
Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos. Su objetivo es enunciar los estándares vigentes que deben ser observados por la industria para la manufactura de medicamentos.
Conjunto de normas destinadas a asegurar la calidad de un medicamento.
DEFINICIÓN DE OMS: Las BPM o Normas Correctas de Fabricación
de Medicamentos, son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se manufacturan de conformidad y se controlan para conseguir los niveles de calidad requeridos por la Autorización de Comercialización, (registro sanitario). Comprenden tanto los procedimientos de manufactura como los de control.
Constitución Política de la República de Guatemala
Código de Salud. Reglamento para el Control de Sanitario e
Productos Farmacéuticos y Afines. Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica. Guía de inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.
Base Legal en Guatemala
BPM Establecen con claridad lo que se debe hacer
para evitar que un medicamento no alcance la calidad requerida, pero no el cómo.
Cada país de acuerdo con los recursos disponibles, puede adecuar sus procedimientos para dar cumplimiento a las exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.
BPM Por lo general las BPM enfoca los 4
elementos o factores esenciales que tiene efecto sobre la calidad de un producto, o que se considera pueden constituir las fuentes de error que afectan su calidad.
Se conocen como la regla de las 4 M´s.
Mano de obra.Materiales.Maquinaria e instalaciones.
Métodos.
Las 4 M’s de las BPM
Puede afectar al calidad por:Falta de conocimientos.Capacitación inadecuada.Condiciones de trabajo
inapropiadas.Enfermedad.
Mano de Obra
Afectan la calidad de los productos debido a: Variación de la calidad de los materiales enviados por
varios proveedores diferentes. Variación de la calidad entre lotes de un mismo
proveedor. Variaciones de la calidad en un mismo lote de un
proveedor. Materiales comprados con especificaciones confusas o
incompletas.
Materiales
Afecta la calidad debido a:Variaciones del equipo para un mismo
proceso.Diferencias de ajuste de los equipos.Mal uso de los equipos.Falta de mantenimiento.Limpieza deficiente.
Maquinaria
Afectan la calidad debido a: Falta de procedimientos operativos
estandarizados, (POE). Procedimientos inexactos. Procedimientos inadecuados. Negligencia en la observación de procedimientos.
Métodos
Comprender los aspectos claves en la garantía y control de calidad.
Comprender los requisitos específicos de organización, procedimientos, procesos y recursos.
Desarrollar acciones para resolver los problemas que se presenten en la industria farmacéutica.
Principios Básicos de las BPM
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DEFINICION:SON LOS PROCEDIMIENTOS NECESARIOS PARA LOGRARALIMENTOS INOCUOS, SALUDABLES, SANOS Y DE CALIDAD.
OBJETIVOS
Asegurar que los productos manufacturados y distribuidos por la empresa, sean de calidad deseada y que estén libres de contaminación que pueda poner en riesgo la salud del consumidor.
Terminologia
• Tiene[que] o Tener [que]. Se usa para indicar requisitos obligatorios.
Debe o Debería. Se utiliza para indicar procedimientos recomendados o aconsejables
COMPONENTES DE LAS BPM
1. Alrededores de planta2. Diseño y construcción3. Servicios a la planta4. Instalaciones sanitarias5. Equipo y utensilios6. Proceso y controles7. Personal8. Almacenamiento9. Transporte10. Saneamiento11. Control de plagas12. Registros
1. ALREDEDORES DE PLANTA
Tener vías de acceso en buen estado Cortar la grama y dejar sin malezas Evitar agua estancada Contar con un buen sistema de
drenajes Mantener limpio y sin derrames Remover basura (chatarra, llantas, etc.) Iluminación hacia la planta No permitir animales dentro de la planta Ser inspeccionados periódicamente.
2. DISEÑO DE LA PLANTA
Permita operaciones apropiadas
Permita realizar actividades de limpieza y mantenimiento
Suficiente espacio para el flujo de personal
Áreas separadas para distintas actividades
Flujo lineal
PAREDES
Acabados lisos Color claro Impermeable Facial de lavar Sin grietas, ni agujeros Curva sanitaria No dejar gradas Sellar ingreso de tuberías y ductos eléctricos
PISOS
Lisos Antideslizante Impermeables Con inclinación hacia los drenajes No permitir agua reposada Permita una buena limpieza
TECHOS
Textura lisa Fácil de limpiar No cielo falso De color claro No permita agua condensada No permita el ingreso de plagas
VENTANAS
Material que no se rompa
Dejar inclinación en los bordes
Protegido con cedazo Limpiar periódicamente Revisar las
condiciones periódicamente
3. SERVICIOS A LA PLANTA
Suficiente cantidad Cumplir con la norma COGUANOR Realizar análisis microbiológico
periódicamente Buena presión para realizar la limpieza Deposito de agua cerrado
DRENAJES
Solo para agua Adecuados para la cantidad de agua
utilizado en los distintos procesos Protegidos con mallas para evitar
paso de desechos sólidos La salida del drenaje protegido para
evitar ingreso de plagas Limpieza periódicamente No permitir generación de malos
olores Uso de enzimas y desengrasantes
ILUMINACION
Lámparas protegidas contra rotura
Contar con iluminación que permita buena limpieza y control del proceso
Medición de la calidad de iluminación
CALIDAD DEL AIRE
Adecuada ventilación para una producción segura
Evitar condensación y sudor del personal
Ventilación previene ingreso de aire y polvo contaminado
Flujo de aire debe de ser de área limpia a sucia
Extractores de polvo (depende de la industrial)
MANEJO DE DESECHOS
Basureros identificados Basureros tapados De pedal Colocados en lugares
estratégicos Suficiente capacidad Lavados adecuadamente Área especial para el
lavado de basureros
AREA DE LAVADO DE EQUIPOS
Separado del área de proceso
Suficiente cantidad y presión del agua
Agua potable Adecuado drenaje y
ventilación Utensilios apropiados Utensilios identificados para
cada área y cada equipo
4. INSTALACIONES SANITARIAS
Estaciones de lavado de manos: no utilizar con otros propósitos, equipado con agua, jabón liquido, toallas o secador, bote de basura, rotulo para recordatorio y suficiente numero 1 por cada 25 colaboradores.
Sanitarios: separados del área de producción, separados para hombres y mujeres, suficiente numero de inodoros y mingitorios, buena ventilación e iluminación, buen estado y limpieza, prohibido ingerir alimentos.
Vestidores: buena ventilación e iluminación, provisto de duchas, provisto de bancas, provisto de lockers, mantenimiento, prohibido almacenar latas u otros objetos que atraigan plagas.
5. EQUIPO Y UTENSILIOS
Equipo: material no corrosivo, no absorbente (madera), que permita drenar el agua, fácil de desarmar y limpiar, buen estado, colocado de tal forma que permita limpieza a los alrededores
Utensilios: fáciles de lavar, material resistente, reemplazar cuando se encuentre en mal estado, de color fuerte o diferente al producto, almacenado en lugar especial, identificado para cada área.
Calibración: en equipos de medición (termómetros, balanzas, etc.), verificar la exactitud del equipo contra un patrón certificado y trazable, identificar los equipos, de forma programada calibración interna y externa, llevar registros.
Mantenimiento del edificio: contar con un programa que incluya: pintura, jardinizacion, grietas y hendiduras, reposaderas, cedazos, etc.
Hacer inspecciones periódicas para verificar las condiciones del edificio y alrededores.
Mantenimiento equipos: programa de mantenimiento preventivo y el mismo debe prevenir peligros al producto, identificación de maquinaria y equipos, registro e historial de las actividades realizadas, medición de efectividad del programa.
6. PROCESOS Y CONTROLES Asegurar condiciones de higiene durante el
proceso Sistema de liberación de producto Manuales de producción y aseguramiento de
calidad Supervisión de producción y calidad Control de temperatura y humedad Plan de análisis microbiológico Plan de inspecciones de normas de higiene Programa de prevención de vidrio
7. PERSONALCapacitación: antes y durante el periodo
de trabajo, contar con un plan anual aprobado, programar capacitaciones para todas las áreas, temas de BPM, evaluación y llevar registros
Salud: Previo a la contratación, tarjeta de salud, de pulmones.
Una vez contratado: revisiones periódicas de las condiciones de salud, renovación de la tarjeta de salud y de pulmones y llevar un historial.
Requerimientos de higiene: baño diario, usar la indumentaria (redecilla, bata, guantes, botas y mantenerla limpia.
No utilizar joyas, no tener las uñas largas, ni pintadas, no llevar cosmético y comer únicamente en áreas asignadas.
Requerimientos de higiene: no fumar en áreas de proceso, no escupir, no masticar chicle, avisar en caso de tener cortadas y/o enfermedades contagiosas, no tocar ninguna parte del cuerpo, no estornudar o toser sobre el producto.
Lavado de manos con la frecuencia establecida:
Antes de comenzar el trabajo Al cambiar de actividad Antes y después de comer Después de usar el sanitario Después de estornudar o toser Después de tocar cualquier parte
de nuestro cuerpo Después de tocar basura Después de tocar superficies
sucia Después de cualquier otra
actividad que contamine nuestras manos
METODO DE LAVADO DE MANOS 1. Mojarse las manos hasta el
codo2. Aplicar jabón antibacterial
liquido y formar espuma3. Frotar las manos contando
hasta 20 4. Desaguar las manos5. Secar las manos con toalla
de papel o secador de aire caliente
6. Aplicar alcohol gel o liquido. (optativo)
Uso de guantes: vigilar su uso adecuado, colocárselo con las manos limpias, lavarse y desinfectarse con la misma frecuencia que las manos, cambiar si tiene rajadura o si se rompen, utilizar de color fuerte o distinto al producto.
8. ALMACENAMIENTO
Materia prima (seca y húmeda)
Productos químicos Material de empaque Producto en proceso Producto terminado
DISPOSICION Separado de la pared por
lo menos 40 centímetros Dejar espacios entre tarima
y tarima Pintar líneas amarillas para
delimitar áreas de almacenamiento
Producto colocado sobre tarimas
Respetar la altura de la estiba
NORMAS DE HIGIENE Contar con un programa y registros de
limpieza y saneamiento. Mantener limpio y ordenado No almacenar producto en buen estado
con producto defectuoso Revisión periódica de lo que contiene la
bodega Retirar producto vencido Retirar material obsoleto No dejar sacos abiertos o rotos Limpiar derrames inmediatamente No almacenar objetos ajenos al proceso Lavar los instrumentos para traspasar o
almacenar No sentarse o caminar sobre las cajas No utilizar envases de químicos para otros
propósitos No comer en áreas de proceso Evitar el refugio de plagas.
CUARTO FRIO Llevar control de la
temperatura Llevar registro de la
temperatura y acciones correctivas realizadas
Verificar sello de la puerta Mantener cerrado Orden y limpieza
(ventiladores y cortinas plásticas).
9. TRANSPORTE Contrato con el transportista de
materia prima y producto terminado (limpieza, condiciones, uso compatible)
Capacitación al personal Inspeccionar el camión antes de
permitir carga y descarga (limpieza y condiciones de la carrocería).
Sin agujeros Piso y paredes fácil de lavar Sin grietas Buena iluminación Buenas condiciones de
funcionamiento Tarimas Cortinas plásticas (refrigerados)
HIGIENE Y MANEJO Limpio y sin olores extraños Programa de limpieza y
saneamiento No llevar vidrio, químicos,
llantas, escobas, etc. Con el producto.
Estibar correctamente No caminar o recostarse
encima de las cajas No llevar alimentos con
químicos No comer en área de cabina.
FACTORES IMPORTANTES Personal que conozca sobre limpieza y
desinfección Usar los utensilios adecuados Usar el jabón y desinfectante adecuado Usar los químicos en la concentración
recomendada Verificar la contracción y el procedimiento Verificar efectividad Documentar procedimientos y llevar registros
11. CONTROL DE PLAGAS
PLAGA: organismo que por su presencia y actividad no deseada, puede provocar incomodidad, molestia o afectar la salud del ser humano.
QUE ATRAE LAS PLAGAS
Agua Alimentos (aromas) Alojamiento
(seguridad) Temperatura iluminación
PORQUE ES IMPORTANTE EL CONTROL DE PLAGAS Señal de orden y limpieza Estándares de calidad Prevención de enfermedades Auditoria internas y externas Imagen de la empresa Leyes nacionales e internacionales
12. REGISTROSLO QUE NO ESTA ESCRITO NO ESTA
HECHOLlevar de forma
documentada las actividades realizadas
De forma periódicaQue el personal conozca
como se debe llenar el registro
Tomar acciones correctivasDejar un historial
Aspectos que afectan la efectividad de un programa de BPM
Bajo cumplimiento de normativa
Inexistencia cultura de calidad
Falta de TQM
Falta compromiso de la dirección
Inadecuada selección del coordinador
Cont.
Inadecuada capacitación del personal
Inadecuado diseño, comunicación, implementación, verificación y/o actualización del
plan HACCP
Inadecuada administración del plan
Desarrollo del plan de manera generalizada
Falta de asesoría externa
RELACIÓN BPM - HACCP - ISO 9000
• Los tres conceptos se orientan hacia mejoramiento de la calidad
• Proveen formas de garantizar calidad y seguridad de productos y
administrar el riesgo
• Presuponen la existencia de una cultura de calidad, apoyo gerencial y
capacitación
• BPM: plataforma para desarrollar sistema de calidad y HACCP
• BPM deben considerarse pre-requisito
• HACCP enfatiza riesgos. ISO define requerimientos para HACCP
• El sistema HACCP puede ser un requisito y facilitar una certificación
ISO 9000
• El CODEX ALIMENTARIUS antepone el HACCP al ISO 9000
20 puntos comunes de ISO 9000- HACCP Y BPM
1.Responsabilidad administrativa2.Sistema de calidad
3.Revisión de contrato
4.Control del diseño
5.Control de documentación y datos
6.Compras
7.Control de producto proveído por el cliente
8. Identificación y trazabilidad del producto
9. Control del proceso
10. Inspección y análisis
11.Inspección de equipo de medición
12. Inspección y situación del análisis
13. Control de producto no conforme
14. Acción preventiva y correctiva
15. Manejo, almacenaje, empaque, preservación y despacho
16. Records de calidad
17. Auditorías internas de calidad
18. Capacitación
19. Servicio
20. Técnicas estadísticas
Gracias por su atención
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