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Avances en la validación Microbiológica de la Esterilización

Indicadores biológicos de lectura rápida

Alejandro Ortiz Barrañón

Objetivos

Identificar las características de desempeño de un Indicador Biológico.

Explicar cómo los IB de lectura rápida detectan las fallas en el proceso de esterilización.

Discutir qué es un proceso de esterilización marginal.

Desarrollar políticas y procedimientos para el uso adecuado de los IB.

¿Qué son los indicadores biológicos?

AAMI : “Dispositivos de Monitoreo del proceso de esterilización, que consiste en una población viable estandarizada de microorganismos, conocidos por su resistencia al modo de esterilización que se esta monitoreando”“prueba única de letalidad del proceso de esterilización”

Inicios de la instrumentación

¿Qué ven?

Evolución de los IB´s

Guía para la esterilización y desinfección de la CDC, 2008

Evolución de los IB’s

Siglo XXI.Indicadores biológicos de lectura rápida, detectan la presencia de enzimas relacionadas con G. stearothermophilus, a través de la lectura de fluorescencia de un sustrato fluorescente.

Guía para la esterilización y desinfección de la CDC, 2008

¿Cómo funcionan?

¿Qué es una enzima?Son PROTEÍNAS responsables del metabolismo de las

moléculas en todo ser vivo.

APLICACIONES: Fermentación.

Curtición.

Fabricación de queso.

Elaboración de pan.

Refinado de azúcar.

Detergentes.

DATOS: Motores de la vida.

2,500 en ser humano.

Se localizan en el tracto digestivo.

Papaína

¿Entonces?

Enzima = a-D-glucosidasa

Sustrato No fluorescente = 4-

metilumbeliferil- a-D-glucosidasa

Sustrato Fluorescente = 4-

metilumbeliferona

Sustrato

EnzimaActiva

Espora

NO fluorescente

Sustrato no-fluorescente

Sustrato

Producto Fluorescente

Indicadores biológicos al desnudo

FDAEl indicador biológico acompaña a los

productos en el proceso de esterilización y monitorea la efectividad de la esterilización.

El crecimiento o falla subsecuente en desarrollo de los microorganismos, bajo condiciones óptimas, indica la eficiencia de la esterilización.

(21 CFR 880.2800(a)(1)).

Journal of Pharmaceutical Science and Technology

“El IB es la única herramienta que integrará de manera precisa los parámetros letales combinados en la carga... Se debe dar más peso a los resultados biológicos porque no todos los parámetros críticos se pueden medir a través de medios físicos...”

Norma:• Producción• Etiquetado• Métodos de prueba • Requerimientos de desempeño

Contenido…

Indicador Biológico Autocontenido

Requerimentos de ISO11138Datos del desempeño

Población de EsporasEl Valor DLos Valores de Supervivencia y

Muerte

Publicados en cada lote…

Población bacteriana normadaIB son sepas de esporas

bacterianas elegidas según el modo de esterilización:

Geobacillus stearothermophilus (Vapor, Ozono, H2O2)

Bacillus atrophaeus (Oxido de Etileno)

Requerimentos de ISO11138Cantidad de esporas contenidas

Vapor: >1x105 UFCÓxido de Etileno: >1x106 UFC

El fabricante debe certificar la cantidad de esporas…

Valor DTiempo de exposición necesario

para eliminar el 90% de la población de un IB.

Se valida en un resistómetro.El ciclo de programa a 121°C.

Tiempo de SupervivenciaTiempo en el que se aniquilan todas las esporas en el IB

Tiempo de MuerteTiempo en el que todas las esporas permanecen vivas

Validación en laboratorioResistómetro:

Es un equipo normado para medir la eficacia de IB frente un ambiente esterilizante específico.

Valida el cumplimiento de los estándares de Calidad

Ciclos Marginales

Periodo de transición entre todas las esporas sobreviven y en donde todas son aniquiladas. En este periodo pueden suceder algunas respuestas de indicadores positivos y otros negativos.

Evidencia científica.

¿Puede ser infalible mi proceso?

¿Puedo llegar a la perfección?

SISTEMA DE CALIDAD A PRUEBA DE FALLAS…

Crónica de una muerte anunciada

¡Indicador Biológico positivo!

◦Cuando sucede la pregunta mas común es: ¿Qué sucedió con el Indicador Biológico?

◦La pregunta correcta es: ¿Que cambió o que sucedió en el proceso de esterilización que no eliminó a los microorganismos?

Conclusiones.Los IB Suministran evidencia de la letalidad del

proceso de esterilización que son capaces de eliminar Esporas

La tecnología ha evolucionado desde los años 50 que ahora tienen como la respuesta mas veloz de aseguramiento en los IB de respuesta rápida

El nivel de seguridad de los IB establecen que hay una probabilidad de 1 en un millón de sobrevivencia de esporas en un ciclo completo.

La respuesta rápida en procesos de esterilización ayuda a evitar IIH por devoluciones a tiempo de material comprometido.

Gracias…

aaortizbarranon@mmm.com

INICIATIVA POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE…