- 14395_formulary... · 2 información médica requerida cáncer de mama metastásico: diagnóstico...
Post on 03-Nov-2018
221 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Criterios de autorización previa 2014 MSOFL Preferred Care Partners Última actualización: 09/01/2014
1
ABRAXANE Productos afectados • Abraxane
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
2
Información médica requerida
Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro de los 6 meses de una quimioterapia complementaria. Una de las siguientes: el tratamiento anterior incluye una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)] o contraindicación de anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)]. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Tratamiento recibido en combinación con carboplatin o cisplatin. El paciente no es candidato para una cirugía curativa ni para radioterapia. Cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): documentación de historial clínico de una reacción previa de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel), o documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel): bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (diphenhydramine)], Decadron (dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)]. Adenocarcinoma metastásico de páncreas: diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de páncreas. Buen estado general (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). En combinación con el tratamiento con gemcitabine.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Cáncer de mama metastásico y NSCLC y adenocarcinoma metastásico de páncreas: recetado o recomendado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
3
ACTEMRA Productos afectados • Actemra INY. 162MG/0.9ML,
200MG/10ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severa. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa. Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): diagnóstico de PJIA activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada) RA y SJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. PJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. El paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA, SJIA, PJIA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios RA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). SJIA: F/C/I de/a NSAID o corticoesteroides. PJIA: F/C/I de/a MTX. TODOS: el paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
4
ACTHAR HP Productos afectados • Acthar Hp
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Espasmo infantil (síndrome de West): diagnóstico de espasmos infantiles (síndrome de West). Esclerosis múltiple (MS): exacerbaciones agudas de MS. Trastornos reumáticos: como tratamiento complementario para la administración a corto plazo en: artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir tratamiento de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante. Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento o en casos específicos de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades del colágeno: eritema multiforme severo, síndrome de Stevens-Johnson. Estados alérgicos: enfermedad del suero. Enfermedades oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que afecten el ojo y sus anejos, como: queratitis, iritis e iridociclitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior del ojo. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática. Estado edematoso: para inducir una diuresis o una remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso.
Restricciones de edad
Espasmos infantiles: menos de 2 años de edad
Restricciones sobre el profesional que receta
Espasmo infantil, MS: neurólogo. Trastorno reumático, enfermedad del colágeno: reumatólogo. Condición dermatológica: dermatólogo. Estado alérgico: alergista, inmunólogo. Enfermedad oftálmica: optometrista, oftalmólogo. Enfermedades respiratorias: pulmonólogo. Estado edematoso: nefrólogo, reumatólogo.
Duración de la cobertura
Todos: 12 meses
Otros criterios Todas las indicaciones excepto espasmos infantiles: historial de fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, tratamiento convencional, incluyendo corticoesteroides.
5
ADCIRCA Productos afectados • Adcirca
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
6
ADEMPAS Productos afectados • Adempas
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): diagnóstico de PAH que es sintomática. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (inicial): diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente que es sintomática. PAH, CTEPH (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 12 meses. Reautorización: 24 meses
Otros criterios N/C
7
AFINITOR Productos afectados • Afinitor
• Afinitor Disperz
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Tumores neuroendocrinos de páncreas (PNET) avanzados, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA), con esclerosis tuberosa (TS): recetado por un oncólogo o un neuroncólogo. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): recetado por un nefrólogo. Todos los demás usos: recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
5 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Carcinoma de células renales (RCC): historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. Cáncer de mama: la paciente ha sido tratada previamente con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (anastrozole), Femara (letrozole)]. Uso en combinación con Aromasin (exemestane).
8
ALIMTA Productos afectados • Alimta INY. 500MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico confirmado de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o uso en combinación con cisplatin o carboplatin, o respuesta tumoral o enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no reúnan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
9
INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA Productos afectados • Aralast Np INY. 400MG • Glassia
• Prolastin-c • Zemaira
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT): diagnóstico de deficiencia de AAT congénita. Nivel de AAT en suero menor que o igual a 11 uM/l o menor que o igual a 80 mg/dl. Demostración clínica de enfisema.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
10
AMPYRA Productos afectados • Ampyra
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple (inicial): diagnóstico de esclerosis múltiple. Confirmación médica de que el paciente tiene dificultades para caminar (p. ej., prueba cronometrada de la marcha de 25 pies). Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), o no restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). (Reautorización): confirmación médica de que el paciente comenzó a caminar mejor con el tratamiento con Ampyra. Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la EDSS, o el paciente no está restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses. Reautorización: 1 año.
Otros criterios N/C
11
APOKYN Productos afectados • Apokyn
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de enfermedad de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas “off” con combinaciones adecuadas de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (entacapone), Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole), Sinemet (carbidopa, levodopa), Stalevo (carbidopa, levodopa, entacapone), Symmetrel (amantadine), Tasmar (tolcapone)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente.
12
ARANESP Productos afectados • Aranesp Albumin Free INY.
100MCG/0.5ML, 100MCG/ML, 150MCG/0.3ML, 200MCG/0.4ML, 200MCG/ML, 25MCG/0.42ML, 25MCG/ML, 300MCG/0.6ML, 300MCG/ML, 40MCG/0.4ML, 40MCG/ML, 500MCG/ML, 60MCG/0.3ML, 60MCG/ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %.
Información médica requerida
Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. (Reautorización): diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/quimioterapia (inicial): se han descartado otras causas de la anemia. Anemia c/valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o
13
menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Todos los usos: verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CKD (inicial): 6 meses. CKD (reautorización): 12 meses. Quimioterapia (inicial, reautorización): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización) 12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
14
ARCALYST Productos afectados • Arcalyst
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de CAPS (síndromes periódicos asociados a criopirina) confirmado mediante uno de los siguientes datos: mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o sobreproducción de interleucina-1 O signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
15
ARZERRA Productos afectados • Arzerra INY. 100MG/5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CLL resistente al tratamiento: 6 meses. CLL sin tratamiento previo: 12 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Leucemia linfocítica crónica (CLL) resistente al tratamiento: recidivante o resistente a dos regímenes previos para la CLL con uno o más de los siguientes agentes: Leustatin (cladribine), Campath (alemtuzumab), Treanda (bendamustine), Leukeran (chlorambucil), Cytoxan (cyclophosphamide), Fludara (fludarabine), Nipent (pentostatin), Gazyva (obinutuzumab) o Rituxan (rituximab). CLL sin tratamiento previo: el paciente no recibió tratamiento previo para la CLL, el paciente no es un candidato apropiado para el tratamiento a base de fludarabine, y uso en combinación con chlorambucil.
16
AUBAGIO Productos afectados • Aubagio
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
17
AVASTIN Productos afectados • Avastin INY. 100MG/4ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: histología de células escamosas. Historial de hemoptisis.
Información médica requerida
Cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: 5-fluorouracil (5-FU), u oxaliplatin, orcapecitabine o irinotecan, o CapeOx (capecitabine y oxaliplatin), o 5-FU/LV (fluorouracil y leucovorin), o tratamiento a base de irinotecan y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil), o tratamiento a base de oxaliplatin y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con paclitaxel y carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con interferon-alpha. Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama. Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD): diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad. Edema macular: diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad al recibir uno de los siguientes: radioterapia, temozolomide, nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
ARMD, edema macular: recetado o recomendado por un oftalmólogo.
Duración de la cobertura
Cáncer colorrectal, cáncer de células renales, cáncer de mama, ARMD, glioblastoma, edema macular: 12 meses, NSCLC: 6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
18
AVONEX Productos afectados • Avonex
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
19
BENLYSTA Productos afectados • Benlysta INY. 120MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Lupus eritematoso sistémico (SLE): (Inicial): diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor que o igual a 1:80 o nivel de anti-dsADN mayor que o igual a 30 IU/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., prednisone] o inmunosupresores [p. ej., methotrexate, Imuran (azathioprine), CellCept (mycophenolate mofetil)]). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
SLE (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo. Recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
SLE: 6 meses
Otros criterios N/C
20
BETASERON Productos afectados • Betaseron
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
21
BOSULIF Productos afectados • Bosulif
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
Ph+CML inicial: 3 meses (Reautorización): 12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Ph+CML: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Gleevec (imatinib), Sprycel (dasatinib) o Tasigna (nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
22
BOTOX Productos afectados • Botox INY. 100 UNIDADES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
23
Información médica requerida
Distonía cervical (CD): (inicial) diagnóstico de CD (conocida como tortícolis espasmódica). Incontinencia urinaria (UI): (inicial) disinergia detrusor-esfinteriana (DSD) con lesión en médula espinal (SCI) o hiperactividad neurogénica del detrusor asociada a condición neurológica (p. ej., SCI, esclerosis múltiple). Distonía cervical (CD)/UI (reautorización). Mejoría confirmada en síntomas con tratamiento inicial con Botox y al menos 3 meses desde el último tratamiento c/Botox. Hiperhidrosis axilar primaria (HH): (inicial) puntaje de 3 o 4 en la escala de gravedad de la hiperhidrosis (HDSS) o maceración cutánea con infección secundaria. (Reautorización): mejora de al menos 2 puntos en la HDSS y al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Migraña: (inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). Presentación de historial clínico que documente la evaluación completa del paciente (puede incluir, entre otros, naturaleza, frecuencia y duración del dolor de cabeza, cantidad de días e historial de uso de medicamentos). (Reautorización): reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Presentación de historial clínico que documente la disminución en la utilización de analgésicos (analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (inicial) alto riesgo de complicación por una dilatación neumática o miotomía quirúrgica o fracaso de una dilatación neumática o miotomía quirúrgica anterior; o una dilatación anterior que provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene mayor riesgo de perforación inducida por dilatación debido a un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. (Reautorización): documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Fisura anal: (inicial) diagnóstico de fisura anal crónica. (Reautorización): cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. CBP: (inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante 6 meses o más. (Reautorización): mejoría confirmada en los síntomas con tratamiento inicial con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones.
Restricciones de edad
Dolor de espalda crónico (CBP), UI: a partir de los 18 años de edad. Trastornos del VII par craneal: a partir de los 12 años de edad.
Restricciones sobre el profesional que receta
Migraña (inicial): recetado por un neurólogo o un especialista en dolor. CBP (inicial): recetado por un neurólogo, un neurocirujano, un cirujano ortopédico o un especialista en dolor. UI: recetado por un neurólogo, un neurocirujano o un urólogo.
24
Duración de la cobertura
CD: 90 días (1 dosis de hasta 300 unidades) HH: 1 tratamiento. CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones) UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades) Otro: 6 meses
Otros criterios HH: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación médica [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: F/C/I de/a al menos dos tratamientos profilácticos (betabloqueantes, TCA, CCB, cyproheptadine, divalproex sodium, topiramate) administrados cada uno durante un período de prueba de al menos 2 meses. Fisura anal: F/C/I de/a dos o más tratamientos convencionales (laxantes formadores de masa, baños de asiento, supositorios emolientes, analgésicos tópicos, nitratos tópicos o bloqueantes del canal de calcio orales o tópicos). CBP: fracaso (al menos 3 meses)/C/I de/a al menos un NSAID oral y al menos un opiáceo oral. Fracaso o respuesta inadecuada a la fisioterapia o tratamiento no farmacológico (p. ej., manipulación de la columna vertebral, terapia de masaje, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), acupuntura/acupresión y cirugía). UI: F/C/I de/a dos anticolinérgicos orales (antiespasmódicos o antimuscarínicos) [p. ej., Bentyl (dicyclomine), Donnatal (atropine, scopolamine, hyoscyamine, phenobarbital), Levsin/Levsinex (hyoscyamine), Ditropan (oxybutynin), Enablex (darifenacin) o Vesicare (solifenacin)].
25
CAYSTON Productos afectados • Cayston
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Fibrosis quística (CF): diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses (6 tratamientos activos de 28 días)
Otros criterios N/C
26
CELLCEPT (I.V.) Productos afectados • Cellcept Intravenous
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.
27
CELLCEPT (ORAL) Productos afectados • Cellcept
• Mycophenolate Mofetil
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad del injerto contra el anfitrión: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado) o un trasplante de médula ósea/células madre. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. Bronquiolitis obliterante: diagnóstico de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.
28
CEREZYME Productos afectados • Cerezyme INY. 200 UNIDADES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Gaucher: diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
29
CESAMET Productos afectados • Cesamet
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CINV: 6 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a un agente de al menos una de las siguientes clases de medicamentos: antihistamínicos (Compazine [prochlorperazine], Phenergan [promethazine]), corticoesteroides (Decadron [dexamethasone]), procinéticos (Reglan [metoclopramide]), antipsicóticos (Haldol [haloperidol], Zyprexa [olanzapine]), benzodiacepinas (Ativan [lorazepam]).
30
CHORIONIC GONADOTROPIN Productos afectados • Chorionic Gonadotropin INY. • Novarel
• Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Uso para promover la fertilidad.
Información médica requerida
Criptorquidismo prepuberal: diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino. Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona y bajo nivel de LF o FSH.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Criptorquidismo prepuberal: 6 meses. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino: 12 meses.
Otros criterios N/C
31
CIALIS Productos afectados • Cialis TAB. ORALES 2.5MG, 5MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Información médica requerida
Hipertrofia prostática benigna (BPH): diagnóstico de BPH. Sexo masculino.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
BPH: 12 meses
Otros criterios BPH: fracaso de/contraindicación de/intolerancia a dos alfabloqueantes del formulario. Cialis 2.5mg de concentración: el paciente tiene insuficiencia renal.
32
CIMZIA Productos afectados • Cimzia
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Reautorización para la enfermedad de Crohn (CD): remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento. Reautorización para artritis reumatoide (RA): documentación de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo. Reautorización para artritis psoriásica (PsA y espondilitis anquilosante (AS): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Enfermedad de Crohn: recetado o recomendado por un gastroenterólogo. RA, AS: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo.
Duración de la cobertura
Todos los usos: 12 meses
33
Otros criterios Enfermedad de Crohn: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes tratamientos convencionales: aminosalicilatos (p. ej., mesalamine, sulfasalazine, olsalazine), inmunomoduladores (p. ej., 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate), corticoesteroides [p. ej., prednisone, methylprednisone, budesonide]). Artritis reumatoide: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). PsA: F/C/I de/a 1 DMARD (p. ej., MTX, leflunomide, sulfasalazine). El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. AS: F/C/I de/a 2 NSAID. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
34
CINRYZE Productos afectados • Cinryze
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Angioedema hereditario (HAE): para la prevención a largo plazo de ataques de HAE.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
HAE: recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo
Duración de la cobertura
HAE: 12 meses
Otros criterios HAE: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, danazol o un andrógeno alquilado.
35
ESTIMULANTES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Productos afectados • Amphetamine/dextroamphetamine • Dexmethylphenidate Hcl • Dextroamphetamine Sulfate TAB.
ORALES • Dextroamphetamine Sulfate Er • Metadate Er • Methamphetamine Hcl • Methylphenidate Hcl TAB. ORALES
• Methylphenidate Hcl CD CÁP. LIB. PROL. ORAL 10MG, 50MG, 60MG
• Methylphenidate Hcl Er CÁP. LIB. PROL. 24 H ORAL
• Methylphenidate Hcl Er TAB. LIB. PROL. ORAL 18MG, 20MG, 27MG, 36MG, 54MG
• Methylphenidate Hydrochloride • Vyvanse
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
36
COMETRIQ Productos afectados • Cometriq
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de cáncer tiroideo medular metastásico progresivo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo.
Duración de la cobertura
11 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
37
COPAXONE Productos afectados • Copaxone INY. 20MG/ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
38
COPAXONE-40MG Productos afectados • Copaxone INY. 40MG/ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple (inicial): diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS. MS (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses.
Otros criterios N/C
39
CYCLOSET Productos afectados • Cycloset
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Marca de bromocriptine
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Diabetes mellitus: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, insulina o un incretin mimetic.
40
DALIRESP Productos afectados • Daliresp
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): diagnóstico (inicial) de EPOC severa. El paciente tiene bronquitis crónica. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios EPOC: fracaso (inicial) de/contraindicación de/intolerancia a un tratamiento previo para la EPOC.
41
DEGARELIX Productos afectados • Firmagon
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
42
DIFICID Productos afectados • Dificid
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD): diagnóstico de CDAD. Una de las siguientes: CDAD leve a moderada con historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Vancocin (vancomycin) oral, o CDAD severa.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CDAD: aprobar la continuación del tratamiento previo. 10 días
Otros criterios CDAD: aprobar la continuación del tratamiento previo. Aprobar la continuación del tratamiento previo.
43
MEDICAMENTOS QUE DEBEN EVITARSE EN PERSONAS
MAYORES Productos afectados • Benztropine Mesylate INY. • Benztropine Mesylate TAB.
ORALES • Combipatch • Cyproheptadine Hcl TAB. • Digoxin TAB. 250MCG • Diphenhydramine Hcl INY. • Estradiol TAB. ORALES • Hydroxyzine Hcl INY. • Hydroxyzine Hcl SOL. ORAL • Hydroxyzine Hcl TAB. ORALES • Hydroxyzine Pamoate CÁP.
ORALES • Jinteli
• Ketorolac Tromethamine INY. 15MG/ML, 30MG/ML
• Lanoxin TAB. ORALES 187.5MCG, 250MCG
• Methyldopa TAB. ORALES • Orphenadrine Citrate INY. • Phenadoz • Promethazine Hcl TAB. ORALES • Promethazine Hcl SUP. RECTAL
12.5MG, 25MG • Promethegan SUP. RECTAL 25MG,
50MG • Trihexyphenidyl Hcl
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
No se requiere autorización previa si el paciente es menor de 65 años.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
44
EGRIFTA Productos afectados • Egrifta INY. 2MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Lipodistrofia asociada con el VIH (inicial): perímetro de la cintura mayor que o igual a 95 cm (37.4 pulgadas) en hombres, o mayor que o igual a 94 cm (37 pulgadas) en mujeres. Relación cintura-cadera mayor que o igual a 0.94 en hombres, o mayor que o igual a 0.88 en mujeres. Índice de masa corporal (IMC) mayor que 20 kg/m2. Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) menores que o iguales a 150 mg/dl (8.33 mmol/l). El paciente ha recibido un régimen estable de antirretrovirales (p. ej., NRTI, NNRTI, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la integrasa) durante al menos 8 semanas. (Reautorización): documentación de una mejoría clínica (p. ej., mejoría en el tejido adiposo visceral [VAT], disminución de la circunferencia de la cintura, apariencia del abdomen).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios N/C
45
ELELYSO Productos afectados • Elelyso
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Gaucher: diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
46
ELIGARD Productos afectados • Eligard
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Cáncer de próstata: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot. Aprobar la continuación del tratamiento previo.
47
ELIQUIS Productos afectados • Eliquis
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Reducción del riesgo de derrame cerebral y embolia sistémica en fibrilación auricular (AF) no valvular: diagnóstico confirmado. El paciente no tiene ninguna de las siguientes condiciones: válvula cardíaca protésica mecánica O válvula cardíaca bioprotésica. Tratamiento de tromboembolia venosa aguda (VTE): diagnóstico confirmado de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar). Profilaxis de la VTE: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento prolongado de la VTE: diagnóstico previo de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar) que requiere tratamiento prolongado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Derrame cerebral, embolia sistémica en AF: 12 meses. Profilaxis de la VTE, alta del hospital: 35 días. VTE aguda: 6 meses. VTE crónica: 18 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Tratamiento prolongado de la VTE: el paciente debe haber sido tratado con Eliquis durante al menos 3 meses antes de la solicitud.
48
EMCYT Productos afectados • Emcyt
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
49
EMEND Productos afectados • Emend CÁP. ORALES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: el paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: el paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. Náuseas y vómitos posoperatorios (PONV): para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se administra antes de la inducción de la anestesia.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CINV agudos, CINV tardíos: 12 meses. PONV: 6 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
50
ENBREL Productos afectados • Enbrel
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide (RA): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA): diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severa. Artritis psoriásica (PsA): diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS): diagnóstico de AS. Reautorización para todos los usos: demostración de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo con Enbrel.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA (inicial) o JIA (inicial), AS (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Psoriasis en placas (inicial): recetado o recomendado por un dermatólogo.
Duración de la cobertura
Todos los usos (inicial, reautorización): 12 meses
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., methotrexate [MTX], leflunomide, sulfasalazine). Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a MTX. Espondilitis anquilosante (AS): F/C/I de/a 2 o más NSAID.
51
EPOETIN ALFA Productos afectados • Epogen
• Procrit
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el MDS): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %.
Información médica requerida
Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. (Reautorización): diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/VIH (inicial): anemia según valores de laboratorio (Hgb menor que 12 g/dl o Hct menor que el 36 %) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente recibe tratamiento con la zidovudine o tiene diagnóstico de VIH. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses por debajo del 36 % o Hgb más reciente o prom. durante 3 meses por debajo de 12 g/dl. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial) se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer.
52
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CKD, VIH (inicial): 6 meses CKD, VIH (reautorización): 12 meses Quimioterapia, HCV (todo): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses. Preoperatorio: 1 mes.
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Uso preoperatorio para reducir la transfusión de sangre alogénica: se aprueba según todo lo siguiente: el paciente se someterá a una cirugía programada no cardíaca, no vascular, tiene una Hgb mayor que 10 a menor que o igual a 13 g/dl, el paciente está en alto riesgo de necesitar transfusiones perioperatorias y no está dispuesto o no está en condiciones de donar sangre autóloga antes de la cirugía. Anemia en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (HCV) debido al uso de ribavirin en combinación con interferon o peg-interferon (inicial): diagnóstico de infección por HCV. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente está recibiendo ribavirin y uno de los siguientes: interferon alfa o peginterferon alfa. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Si el paciente ha demostrado una respuesta al tratamiento, se emitirá una autorización para el tratamiento completo con ribavirin. Anemia con MDS (inicial): diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses es del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Todos los usos: verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro.
53
ERBITUX Productos afectados • Erbitux INY. 100MG/50ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de cabeza y cuello: diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello local o regionalmente avanzado y uso en combinación con radioterapia, o diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente con 1 de lo siguiente: después del fracaso de la quimioterapia a base de platino, o uso en combinación con cisplatin (Platinol AQ) o carboplatin (Paraplatin), o uso en combinación con cisplatin (Platinol AQ) más 5-FU (Adrucil) o carboplatin (Paraplatin) más 5-FU (Adrucil). Cáncer colorrectal: diagnóstico de carcinoma de colon o recto metastásico. Una de las siguientes: uso en combinación con FOLFOX (fluorouracil, leucovorin y oxaliplatin) o FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan), o intolerancia a la quimioterapia a base de irinotecan, la quimioterapia a base de oxaliplatin o el tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX o FOLFIRI), o fracaso de regímenes de quimioterapia a base de irinotecan u oxaliplatin (p. ej., FOLFOX, FOLFIRI), o uso como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural. NSCLC: diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV. Una de las siguientes: uso en combinación con vinorelbine (Navelbine) y cisplatin (Platinol AQ), o uso como un solo agente para continuar con el tratamiento de mantenimiento y administración de Erbitux como primera línea con la quimioterapia. Estado general en la escala del ECOG de 0 a 2. Expresión del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mediante inmunohistoquímica.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo, o en consulta con este
Duración de la cobertura
Cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal, NSCLC: 6 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
54
ERIVEDGE Productos afectados • Erivedge
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Carcinoma basocelular metastásico (BCC): diagnóstico de carcinoma basocelular metastásico. Carcinoma basocelular metastásico avanzado: diagnóstico de carcinoma basocelular localmente avanzado. Una de las siguientes: recidiva del cáncer después de la cirugía, el paciente no es candidato para la cirugía, o el paciente no es candidato para radiación.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
BCC metastásico y avanzado: recetado por un dermatólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos
Duración de la cobertura
10 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
55
EXJADE Productos afectados • Exjade
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre (inicial): diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro (p. ej., anemia drepanocítica, talasemia, etc.) debido a transfusión de sangre. El paciente recibió una transfusión de sangre de al menos 100 ml/kg glóbulos rojos concentrados (p. ej., al menos 20 unidades de glóbulos rojos concentrados para una persona de 40 kg o más en personas que pesen más de 40 kg) antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. Imposibilidad de cumplir con el tratamiento con Desferal parenteral (deferoxamine mesylate). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Exjade. Sobrecarga crónica en síndromes talámicos no dependientes de transfusiones (inicial): diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro en síndrome talámico no dependiente de transfusiones. El paciente tiene sostenidamente niveles de concentración de hierro (Fe) hepático (LIC) de al menos 5 mg Fe por gramo de peso seco antes del inicio del tratamiento con Exjade. El paciente tiene niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 300 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Exjade. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Exjade.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo o un hepatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
56
Otros criterios N/C
57
EXTAVIA Productos afectados • Extavia
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
MS: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
58
FENTANYL Productos afectados • Fentanyl Citrate Oral Transmucosal
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Dolor por cáncer: para el control de crisis de dolor por cáncer. Tolerancia demostrada a los opiáceos.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un especialista en dolor.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
59
FENTANYL (MARCA) Productos afectados • Abstral • Actiq • Fentora
• Subsys LÍQ. SUBLINGUAL 100MCG, 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Dolor por cáncer: para el control de crisis de dolor por cáncer. Tolerancia demostrada a los opiáceos.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un especialista en dolor.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Dolor por cáncer: fracaso del tratamiento con fentanyl genérico.
60
FERRIPROX Productos afectados • Ferriprox
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Sobrecarga de hierro por transfusión debido a síndromes talámicos cuando la terapia de quelación actual [p. ej., Desferal (deferoxamine), Exjade (deferasirox)] es inadecuada
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo o un hepatólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Niveles de ferritina sérica sostenidamente mayores que 1000 mcg/l antes del inicio del tratamiento con Ferriprox. Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ferriprox.
61
FIRAZYR Productos afectados • Firazyr
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
62
FOLOTYN Productos afectados • Folotyn INY. 40MG/2ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL): diagnóstico de PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Verificación de que el paciente está recibiendo suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
63
FORTEO Productos afectados • Forteo
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Osteoporosis después de la menopausia u hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal: puntaje T de densidad mineral ósea (BMD) de -3.5 o menos [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] O los dos criterios siguientes: puntaje T de BMD entre -2.5 y -3.5 [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, la cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (BP) [p. ej., Fosamax (alendronate)] O los dos criterios siguientes: historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)]. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: historial de uso de prednisone o equivalente a una dosis de 5mg/día o mayor durante 3 meses o más.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses, máx. 2 años de tratamiento.
64
Otros criterios La duración del tratamiento no ha excedido un total de 24 meses en la vida del paciente. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: puntaje T de BMD de -2.0 o menos [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] O los dos criterios siguientes: puntaje T de BMD entre -1.0 y -2.0 [basado en mediciones de BMD de la columna lumbar, la cadera (cuello del fémur, cadera total), o radio (tercio distal del radio o antebrazo)] e historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) o F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)] O los dos criterios siguientes: historial de una de las siguientes fracturas por traumatismo mínimo (fractura vertebral por compresión, fractura de cadera, fractura del tercio distal del radio) y F/C/I de/a un BP [p. ej., Fosamax (alendronate)].
65
GABLOFEN Productos afectados • Gablofen INY. 10000MCG/20ML,
40000MCG/20ML, 50MCG/ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
66
GAMASTAN Productos afectados • Gamastan S/d
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Hepatitis A: no indicado en personas con manifestaciones clínicas de hepatitis A o que hayan estado expuestas a la enfermedad más de 2 semanas antes. Sarampión: no administrar al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión.
Información médica requerida
Hepatitis A: para profilaxis antes o poco después de la exposición a la Hepatitis A. Sarampión: para uso en personas susceptibles expuestas al sarampión menos de 6 días antes. Varicela: para la vacunación pasiva contra la varicela en pacientes inmunodeprimidos. Rubéola: para mujeres embarazadas que no contemplen la posibilidad de un aborto terapéutico.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
67
GATTEX Productos afectados • Gattex
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico (inicial) del síndrome del intestino corto. El paciente depende de apoyo intravenoso/nutrición parenteral durante al menos 12 meses consecutivos. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Gattex.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses.
Otros criterios N/C
68
GILENYA Productos afectados • Gilenya
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
69
GILOTRIF Productos afectados • Gilotrif
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de NSCLC. Una de las siguientes: 1) los tumores dan positivo para deleciones del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) O 2) los tumores dan positivo para mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
NSCLC: recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
11 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
70
GLEEVEC Productos afectados • Gleevec
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): diagnóstico de CML con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico agudo (ALL): diagnóstico de ALL con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL)/linfoma linfoblástico agudo. Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD): diagnóstico de MDS/MPD asociadas con reordenaciones génicas de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Mastocitosis sistémica agresiva (ASM): diagnóstico de ASM. El paciente no tiene la mutación c-Kit D816V o se desconoce la situación frente a la mutación c-Kit. Síndrome hipereosinofílico (HES) y leucemia eosinofílica crónica (CEL): diagnóstico de al menos una de las siguientes condiciones: HES o CEL. Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP): diagnóstico de DFSP. Tumores estromales gastrointestinales (GIST): diagnóstico de GIST. Tumores desmoides/fibromatosis agresiva: diagnóstico de tumores desmoides/fibromatosis agresiva.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
71
GRANIX Productos afectados • Granix
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Profilaxis primaria de la neutropenia febril (FN): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene 1 o más factores de riesgo asociados con infección, FN o neutropenia inducidas por quimioterapia. Profilaxis secundaria de FN: para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/m3). El paciente tiene historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
Tres meses o la duración del tratamiento.
Otros criterios N/C
72
HORMONAS DE CRECIMIENTO Productos afectados • Genotropin • Genotropin Miniquick • Humatrope INY. 12MG, 24MG,
6MG • Humatrope Combo Pack • Norditropin Flexpro • Norditropin Nordiflex Pen INY.
30MG/3ML
• Nutropin INY. 10MG • Nutropin Aq Nuspin 5 • Nutropin Aq Pen • Omnitrope • Saizen INY. 5MG • Saizen Click.easy • Tev-tropin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP).
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD) (inicial): menos de 4 meses con deficiencia del crecimiento (GD), o hipoglucemia neonatal hormonal asociada con trastorno hipofisiario, o trastorno de panhipopituitarismo, o todo lo siguiente: diagnóstico de PGHD [confirmado por talla inferior al 3.er percentil correspondiente al sexo y edad en los cuadros de crecimiento en relación con una talla documentada de más de 1.5 desviaciones estándar (SD) por debajo de la talla media de los padres o más de 2SD por debajo de la media de la población, o velocidad del crecimiento más de 2SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo, o retraso de la maduración ósea más de 2SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo (p. ej., retraso de más de 2 años en comparación con la edad cronológica)], y documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o femenino con una edad ósea menor de 15 años. Síndrome de Prader-Willi (PWS) (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento en masa corporal magra total, reducción en masa grasa), o aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Pequeñez para la edad gestacional por retraso del crecimiento (GFSGA) (inicial): diagnóstico de pequeñez para la edad gestacional (SGA) basado en retraso del crecimiento compensatorio en los primeros 24 meses de vida usando un cuadro de crecimiento de 0 a 36 meses, confirmado por peso o talla al
73
nacer por debajo del 3.er percentil para la edad gestacional (más de 2SD por debajo de la media de la población) o la talla sigue estando en el 3.er percentil o por debajo de este (más de 2SD por debajo de la media de la población). Síndrome de Turner (TS) o síndrome de Noonan (NS) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado c/TS c/documentación de que el paciente es femenino con una edad ósea menor de 15 años o NS c/documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años, y la talla está por debajo del 5.º percentil en los cuadros de crecimiento correspondientes a la edad y el sexo. Talla baja por gen SHOX (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico con deficiencia del gen SHOX confirmado mediante examen genético y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. Retraso del crecimiento por insuficiencia renal crónica (GFCRI) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con insuficiencia renal crónica (CRI) y el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. Baja estatura idiopática (ISS): diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD, insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de -2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente para la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea, y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
PGHD (inicial), TS/NS (inicial), SHOX (inicial), deficiencia de la hormona de crecimiento del adulto (AGHD) (inicial), paciente adolescente en etapa de transición (TPAP) (inicial), deficiencia de la hormona de crecimiento aislada en adultos (IGHDA) (inicial), baja estatura idiopática (ISS) (inicial): recetado por un endocrinólogo. GFCRI: recetado por un endocrinólogo o un nefrólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios AGHD (inicial): diagnóstico de AGHD debido a deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la niñez, o GHD de inicio en el adulto c/deficiencia hormonal debido a trastorno hipotalámico-hipofisiario por causas orgánicas conocidas (p. ej., daño por cirugía, irradiación craneal, traumatismo de cráneo, hemorragia subaracnoidea) y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (prueba de tolerancia a insulina [ITT], arginine/GHRH, glucagon, arginine) para confirmar GHD del adulto con los valores máximos de GH correspondientes ([ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11mcg/l o menos si el IMC es menor
74
que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y menor que 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [glucagon es de 3mcg/l o menos], [Arg es de 0.4mcg/l o menos]) o deficiencia documentada de 3 hormonas de la hipófisis anterior (prolactina, ACTH, TSH, FSH/LH) y el nivel de IFG-1/somatomedina C es menor que el rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico. AGHD, IGHDA (reautorización): documentación que prueba el control continuo dentro de los últimos 12 meses del nivel de IGF-1/somatomedina C. TPAP (inicial): dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento de la AACE sobre información de recetas, el paciente alcanzó la talla de adulto prevista o cerró las epífisis en radiografía ósea, y documentación de alto riesgo de GHD debido a GHD en la niñez (por defectos embriopáticos/congénitos, mutaciones genéticas, trastorno hipotalámico-hipofisiario estructural irreversible, panhipopituitarismo o deficiencia de 3 hormonas de la hipófisis anterior: ACTH, TSH, prolactina, FSH/LH) c/IGF-1/somatomedina C por debajo del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico o el paciente no tiene un nivel bajo de IGF-1/somatomedina C y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes c/el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [glucagon de 3mcg/l o menos], [Arg. de 0.4mcg/l o menos] o está en bajo riesgo de GHD severa (p. ej., debido a GHD aislada e/o idiopática) y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes c/el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [glucagon de 3mcg/l o menos], [Arg. de 0.4mcg/l o menos]. TPAP (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento del LBM total, capacidad de ejercicio o IGF-1 e IGFBP-3). IGHDA (inicial): documentada por no poder producir un nivel máximo de GH sérica mayor que 5 mcg/l después de 2 pruebas de estimulación farmacológica (insulina, L-ARG, glucagon). PGHD, GFSGA, TS/NS, SHOX, GFCRI, ISS (reautorización): aumento de la talla de al menos 2 cm/año durante el año anterior al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista.
75
HALAVEN Productos afectados • Halaven
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama: tratamiento previo con los dos componentes siguientes: una anthracycline y un taxane.
76
HERCEPTIN Productos afectados • Herceptin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
77
HETLIOZ Productos afectados • Hetlioz
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de trastorno del sueño-vigilia diferente de 24 horas (también conocido como trastorno de curso libre, trastorno del sueño del ritmo circadiano de tipo no reajustado o de curso libre, o síndrome hipernictemeral). El paciente es totalmente ciego (no tiene ninguna percepción de la luz).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
78
HEXALEN Productos afectados • Hexalen
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de cáncer de ovario, avance o recurrencia del cáncer después de un tratamiento de primera línea con una combinación a base de cisplatin o un agente alquilante.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
79
HUMIRA Productos afectados • Humira
• Humira Pen-crohns Disease starter
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Reautorización para todos los usos excepto la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC): demostración de un beneficio clínico al recibir tratamiento continuo. Reautorización para CD: remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento con Humira. Reautorización para UC: remisión o beneficio clínico significativo demostrado al tratamiento con Humira.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA, AS, JIA: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. CD, UC: recetado o recomendado por un gastroenterólogo.
Duración de la cobertura
Autorización inicial: 12 meses para todo excepto UC: 12 semanas. Reautorización para todo a los 12 meses.
80
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., methotrexate [MTX], leflunomide, sulfasalazine]. Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a MTX. Espondilitis anquilosante (AS): F/C/I de/a 2 NSAID. Enfermedad de Crohn (CD): F/C/I del/al tratamiento convencional (corticoesteroides [p. ej., prednisone, methylprednisone, budesonide], inmunomoduladores [p. ej., 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate], aminosalicilatos [p. ej., mesalamine, sulfasalazine, olsalazine]) o historial de fracaso de (p. ej., pérdida de respuesta) o intolerancia a Remicade (infliximab). Colitis ulcerosa F/C/I de/a corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone) o inmunomoduladores (p. ej., 6-mercaptopurine, azathioprine)
81
ILARIS Productos afectados • Ilaris
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa (p. ej., fiebre, serositis, sarpullido, artritis). SJIA (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Ilaris. El paciente no está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Arcalyst (rilonacept), Kineret (anakinra)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
SJIA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios SJIA (inicial): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) o corticoesteroides. El paciente no está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Arcalyst (rilonacept), Kineret (anakinra)].
82
IMBRUVICA Productos afectados • Imbruvica
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
MCL: diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para el MCL (p. ej., Rituxan [rituximab]). CLL/SLL: diagnóstico de una de las siguientes condiciones: leucemia linfocítica crónica (CCL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para la CLL o el SLL (p. ej., Cytoxan [cyclophosphamide], Fludara [fludarabine], Rituxan [rituximab]). WM/LPL: diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström/linfoma linfoplasmocítico (WM/LPL) y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo para la WM o el LPL (p. ej., Rituxan [rituximab]).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
MCL, CLL/SLL, WM/LPL: 12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
83
INMUNOGLOBULINA Productos afectados • Bivigam INY. 10GM/100ML • Carimune Nanofiltered INY. 3GM • Gammagard Liquid
• Gammaplex INY. 10GM/200ML • Gamunex-c INY. 1GM/10ML • Privigen INY. 20GM/200ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP): para pacientes con ITP que necesitan un aumento temporal rápido del recuento plaquetario o para controlar un sangrado excesivo. Leucemia linfocítica crónica (CLL) de linfocitos B: hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 600mg/dl) o historial de infecciones bacterianas asociadas con CLL de linfocitos B. Trasplante de médula ósea (BMT): BMT alogénico confirmado dentro de los últimos 100 días. Hipogammaglobulinemia severa documentada (IgG menor que 400 mg/dl). VIH: hipogammaglobulinemia documentada (IgG menor que 400 mg/dl). Síndrome de Guillain-Barré (GBS): diagnóstico de GBS. Pacientes con enfermedad severa que requieren ayuda para caminar. Aparición de debilidad muscular dentro de las últimas 4 semanas. Miastenia gravis (MG): diagnóstico de miastenia gravis aguda con exacerbación miasténica, definida por dificultad para tragar, insuficiencia respiratoria aguda o discapacidad funcional significativa responsable de la interrupción de la actividad física. Esclerosis múltiple (MS): diagnóstico de una forma de MS remitente y recidivante. Síndrome de la persona rígida: diagnóstico de síndrome de la persona rígida.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
MG: recetado por un neurólogo.
84
Duración de la cobertura
Duración de la cobertura: enfermedad renal (KD): 1 mes. MG, GBS: 3 meses. ITP: 6 meses. Otros usos: 12 meses.
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Dermatomiositis y polimiositis: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticoesteroides, methotrexate, azathioprine, cyclophosphamide). MS: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: Aubagio (teriflunomide), Betaseron (interferon beta-1b), Avonex (interferon beta-1a), Copaxone (glatiramer acetate), Rebif (interferon beta-1a), Tysabri (natalizumab), Tecfidera (dimethyl fumarate), Extavia (interferon beta-1b), Gilenya (Fingolimod).
85
INCIVEK Productos afectados • Incivek
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C: diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C. Uso en combinación con peginterferon alfa y ribavirin.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Hepatitis C: 12 semanas
Otros criterios El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Incivek u otro inhibidor de la proteasa NS3/4A del HCV (p. ej., Victrelis [boceprevir]).
86
INFERGEN Productos afectados • Infergen INY. 15MCG/0.5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con interferon, y uso en combinación con ribavirin o contraindicación de, o intolerancia a, ribavirin. Hepatitis C, retratamiento: pacientes con fracaso del tratamiento previo (sin respuesta) a non-pegylated interferon con o sin ribavirin o peginterferon con o sin ribavirin, diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con ribavirin o contraindicación o intolerancia a ribavirin.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Hepatitis C, sin tratamiento previo: 48 semanas. Hepatitis C, retratamiento: un ciclo de 48 semanas una vez en la vida.
Otros criterios N/C
87
INLYTA Productos afectados • Inlyta
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Carcinoma de células renales avanzado: diagnóstico de cáncer de células renales avanzado. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, los siguientes: tratamiento a base de citocinas [p. ej., interleukin (IL)-2], tratamiento inhibidor de cinasas [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib), Votrient (pazopanib)], Avastin (bevacizumab) en combinación con tratamiento con Interferon (IFN)-alfa, o tratamiento inhibidor de la molécula diana de rapamycin en mamíferos (mTOR) [p. ej., Torisel (temsirolimus)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
7 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
88
FACTOR DE CRECIMIENTO INSULINOIDE Productos afectados • Increlex
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Tratamiento inicial: deficiencia del IGF-1: diagnóstico de deficiencia primaria severa del IGF-1. Puntaje de desviación estándar de la talla de -3.0 o menos. Puntaje de desviación estándar del IGF-1 basal de -3.0 o menos. Hormona de crecimiento (GH) normal o elevada. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Deleción del gen de la GH: diagnóstico de deleción del gen de la hormona de crecimiento que ha desarrollado anticuerpos neutralizantes contra la GH. Documentación de epífisis abiertas en la última radiografía ósea. El paciente no se tratará con terapia de GH simultánea. Reautorización: aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento según se documenta en los dos siguientes: (1) talla y fecha anterior obtenida y (2) talla y fecha actual obtenida Y los dos siguientes: (1) no se obtiene la talla de adulto prevista y (2) hay documentación de la meta de talla de adulto prevista.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
89
INTRON-A Productos afectados • Intron-a INY. 6000000
UNIDADES/ML
• Intron-a W/diluent INY. 10MU
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
90
Información médica requerida
Hepatitis B, HBeAg positivo: infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que 20,000 IU/ml), pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis B, HBeAg negativo: infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), nivel de ADN de HBV mayor que 2000 IU/ml, pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT (al menos el doble del ULN) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con interferon y contraindicación de, o intolerancia a, ribavirin. Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo (en combinación con ribavirin): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, pacientes que no han sido tratados previamente con interferon y uso en combinación con ribavirin. Diagnósticos que no sean de hepatitis. Una de las siguientes: melanoma maligno, leucemia de células pilosas (HCL), linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin (NHL) folicular en estadio III o IV, condiloma acuminado (genital o perianal), sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, como tratamiento de mantenimiento para el mieloma múltiple. Carcinoma de células renales (RCC): diagnóstico de RCC metastásico y uso en combinación Avastin (bevacizumab). Hepatitis C (HC) aguda: pacientes con hepatitis C aguda.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RCC: recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
HBeAG(++): 16 semanas. HBeAG(-): 48 semanas. Hepatitis C, sin tratamiento previo: 48 semanas. HCL, Kaposi, RCC: 6 meses. Verrugas: 6 semanas. Otra: 1 año. HC aguda: 12 semanas.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo para enfermedades neoplásicas.
91
INTUNIV Productos afectados • Intuniv
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Uno de las siguientes: el paciente toma simultáneamente un estimulante para el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD) O tiene historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un estimulante del formulario.
92
ISOTRETINOIN Productos afectados • Absorica
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
(Inicial): diagnóstico de acné. Una de las siguientes: 1) recetado por un dermatólogo o 2) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un período de prueba adecuado (de al menos 6 semanas) con ambos de los siguientes a) un agente retinoide tópico o similar a un retinoide [p. ej., Retin-A/Retin-A Micro (tretinoin),] y b) un tratamiento combinado con benzoyl peroxide y uno de los siguientes: antibiótico oral [p. ej., Ery-Tab (erythromycin), Minocin (minocycline)] o si no se indica un antibiótico oral, un antibiótico tópico [p. ej., Cleocin-T (clindamycin), erythromycin, BenzaClin (benzoyl peroxide, clindamycin), Benzamycin (benzoyl peroxide, erythromycin)]. (Reautorización): una de las siguientes: después de más de 2 meses sin tratamiento, aún está presente el acné nodular recalcitrante persistente o recurrente, O la dosis acumulada total es menor que 150 mg/kg (si se aumenta la dosis acumulada más allá de 150 mg/kg, hay poco beneficio terapéutico por ganar).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 5 meses. Reautorización: hasta 5 meses
Otros criterios N/C
93
ISTODAX Productos afectados • Istodax
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Linfoma de linfocitos T cutáneo: fracaso de un tratamiento sistémico [p. ej., Ontak (denileukin diftitox), Targretin (bexarotene), Cytoxan (cyclophosphamide)]. Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento para el PTCL [p. ej., CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone), CHOEP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone), EPOCH (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin) de dosis ajustadas, HyperCVAD (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, dexamethasone) alternando con methotrexate y cytarabine de dosis altas].
94
JAKAFI Productos afectados • Jakafi
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Mielofibrosis: una de las siguientes: mielofibrosis primaria, mielofibrosis después de policitemia vera o mielofibrosis después de trombocitopenia esencial.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Mielofibrosis: recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
Mielofibrosis: 6 meses
Otros criterios Mielofibrosis: aprobar la continuación del tratamiento previo.
95
JEVTANA Productos afectados • Jevtana
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente al tratamiento hormonal o resistente a la castración. Uso en combinación con prednisone. Evolución documentada de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo a base de docetaxel.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
96
JUXTAPID Productos afectados • Juxtapid
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota. El paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., dieta baja en grasa, estatinas, aféresis de LDL). Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Juxtapid.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
97
KADCYLA Productos afectados • Kadcyla INY. 100MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de mama metastásico (MBC): diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Una de las siguientes: la paciente recibió tratamiento previo para la enfermedad metastásica O la paciente presenta recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses de haber terminado el tratamiento complementario.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
MBC: recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. MBC: se recibió previamente trastuzumab y un taxane.
98
KALYDECO Productos afectados • Kalydeco
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Fibrosis quística (CF) (inicial): diagnóstico de CF. Documentación que confirme que el paciente tiene una de las siguientes mutaciones en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. (Reautorización): documentación de una de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Kalydeco: mejoría en la función pulmonar o función pulmonar estable.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CF (todas): 6 meses.
Otros criterios N/C
99
KETEK Productos afectados • Ketek
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Pulmonía extrahospitalaria (CAP): diagnóstico de CAP en un paciente ambulatorio adulto.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
10 días
Otros criterios Pulmonía extrahospitalaria: fracaso de, o intolerancia o resistencia a, uno de los siguientes macrolides de generación avanzada: azithromycin (p. ej., Zithromax, Zmax), clarithromycin (p. ej., Biaxin, Biaxin XL). Fracaso de, o intolerancia o resistencia a, doxycycline (p. ej., Vibramycin, Adoxa, Doryx). Fracaso de, o intolerancia o resistencia a, una fluoroquinolone.
100
KINERET Productos afectados • Kineret
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. RA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret. Enfermedad multisistémica inflamatoria de inicio neonatal (NOMID) (inicial): diagnóstico de NOMID. NOMID (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa. SJIA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kineret.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA, SJIA: recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Todas las indicaciones: el paciente no está recibiendo Kineret en combinación con uno de los siguientes: medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. RA: uno de las siguientes: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un alfabloqueante del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Cimzia (certolizumab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab) o Remicade (infliximab)], O para la continuación del tratamiento previo. SJIA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) [p. ej., Motrin (ibuprofen), Naprosyn (naproxen)], corticoesteroides (p. ej., prednisone).
101
KORLYM Productos afectados • Korlym
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
(Inicial): diagnóstico de síndrome de Cushing endógeno (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o diagnóstico de intolerancia a la glucosa. El paciente se sometió a una cirugía que no tuvo éxito o el paciente no es candidato para la cirugía. Si es mujer, la paciente no está embarazada. (Reautorización): una de las siguientes: el paciente presenta una mejoría en la tolerancia a la glucosa durante el tratamiento con Korlym o el paciente tiene una tolerancia estable a la glucosa durante el tratamiento con Korlym.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un endocrinólogo.
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios N/C
102
KYNAMRO Productos afectados • Kynamro
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipercolesterolemia familiar homocigota (inicial): el paciente está recibiendo otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej., dieta baja en grasa, estatinas). (Reautorización): a) el paciente inició el tratamiento con Kynamro dentro de los últimos 6 meses Y b) hay documentación del reconocimiento del proveedor de que la reducción del nivel de LDL-C logrado por el paciente es suficientemente contundente a las 28 semanas como para justificar el riesgo de toxicidad hepática. O a) el paciente se ha mantenido con el tratamiento con Kynamro durante más de 6 meses Y b) hay documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Kynamro.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 7 meses. Reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
103
LAZANDA Productos afectados • Lazanda
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Dolor por cáncer: para el control de crisis de dolor por cáncer. Tolerancia demostrada a los opiáceos.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un especialista en dolor.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Dolor por cáncer: fracaso del tratamiento con fentanyl genérico.
104
LEUKINE Productos afectados • Leukine INY. 250MCG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): para pacientes con cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa seguida de un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico (BMT), o para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene uno o más factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia febril (FN): para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/m3). El paciente tiene neutropenia febril en alto riesgo de complicaciones relacionadas con la infección o tiene un historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3.
Restricciones de edad
AML: a partir de los 55 años.
105
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo excepto HIVN: recetado por un oncólogo o un hematólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o duración del tratamiento. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 mes
Otros criterios N/C
106
LEUPROLIDE ACETATE Productos afectados • Leuprolide Acetate INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Pubertad precoz central (inicial): diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Cáncer de próstata, pubertad precoz central (todo): 12 meses
Otros criterios Cáncer de próstata: aprobar la continuación del tratamiento previo.
107
LIORESAL Productos afectados • Lioresal Intrathecal INY.
0.05MG/ML, 10MG/20ML, 10MG/5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
108
LOTRONEX Productos afectados • Lotronex
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Síndrome del intestino irritable (IBS) (inicial): sexo masculino.
Información médica requerida
IBS (inicial): diagnóstico confirmado de IBS con síntomas predominantes de diarrea durante al menos 6 meses. IBS (reautorización): recurrencia del IBS con diarrea predominante. Documentación de respuesta clínica positiva durante el tratamiento con Lotronex.
Restricciones de edad
IBS (inicial): a partir de los 18 años de edad.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
IBS (inicial): 12 semanas. IBS (reautorización): 6 meses.
Otros criterios IBS: fracaso de un antiespasmódico y un antidiarreico.
109
LOVAZA Productos afectados • Lovaza
• Omega-3-acid Ethyl Esters
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertrigliceridemia (inicial): hipertrigliceridemia severa documentada (nivel de triglicéridos mayor que o igual a 500 mg/dl) a pesar de un tratamiento previo con un producto de fenofibrate. El paciente está siguiendo una dieta adecuada para reducir los lípidos y está haciendo un programa de ejercicios. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Lovaza. El paciente está siguiendo una dieta adecuada para reducir los lípidos y está haciendo un programa de ejercicios.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
110
LUPANETA Productos afectados • Lupaneta Pack
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Endometriosis (inicial): diagnóstico de endometriosis. Una de las siguientes: la paciente se ha sometido a la extirpación quirúrgica para prevenir la recurrencia, o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID y anticonceptivos orales. (Reautorización): síntomas que recurren después de un ciclo de tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses.
Otros criterios Endometriosis: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot (3.75 mg, 11.25 mg)
111
LUPRON DEPOT Productos afectados • Lupron Depot INY. 22.5MG,
3.75MG, 30MG, 45MG, 7.5MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Endometriosis (3.75 mg) (inicial): diagnóstico de endometriosis. Una de las siguientes: la paciente se ha sometido a la extirpación quirúrgica para prevenir la recurrencia, o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, NSAID y anticonceptivos orales. (Reautorización): síntomas que recurren después de un ciclo de tratamiento. Uso en combinación con uno de los siguientes: norethindrone 5 mg diarios, otras hormonas sexuales sustitutivas adyuvantes ("add-back"), otros agentes protectores óseos. Leiomioma uterino (3.75 mg) (fibromas): ya sea para uso previo a la cirugía para reducir el tamaño de los fibromas y así facilitar un procedimiento quirúrgico (p. ej., miomectomía, histerectomía) O para todo lo siguiente: tratamiento de anemia, anemia causada por leiomioma uterino, la paciente no respondió al tratamiento con hierro (de 1 mes de duración), y uso previo a la cirugía.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Cáncer de próstata: 12 meses, endometriosis (todo): 6 meses. Leiomioma uterino (anemia): 6 meses (fibromas): 4 meses
Otros criterios Cáncer de próstata (7.5 mg, 22.5 mg, 30 mg, 45 mg): aprobar la continuación del tratamiento previo.
112
LUPRON PED Productos afectados • Lupron Depot-ped INY. 11.25MG,
15MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Pubertad precoz central (inicial): diagnóstico de pubertad precoz central (idiopática o neurogénica). Inicio de las características sexuales secundarias en uno de los siguientes pacientes: niñas menores de 8 años o varones menores de 9 años. Confirmación de diagnóstico definido por uno de los siguientes factores: respuesta puberal a una prueba de estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica. (Reautorización): documentación de supervisión de la edad ósea (p. ej., imágenes radiológicas).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Pubertad precoz central (todo): 12 meses
Otros criterios N/C
113
MARINOL Productos afectados • Dronabinol
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer (CINV): el paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Anorexia en el SIDA: diagnóstico de anorexia con descenso del peso en pacientes con SIDA. El paciente está recibiendo terapia antirretroviral.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CINV: 6 meses. Anorexia en el SIDA: 3 meses.
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a un agente de al menos una de las siguientes clases de medicamentos: antihistamínicos (Compazine [prochlorperazine], Phenergan [promethazine]), corticoesteroides (Decadron [dexamethasone]), procinéticos (Reglan [metoclopramide]), antipsicóticos (Haldol [haloperidol], Zyprexa [olanzapine]), benzodiacepinas (Ativan [lorazepam]). Anorexia en el SIDA: el paciente es mayor de 65 años O cumple con las dos condiciones siguientes: el paciente es menor de 65 años y presenta F/C/I de/a Megace (megestrol acetate).
114
MEKINIST Productos afectados • Mekinist
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Melanoma irresecable o melanoma metastásico. El paciente resulta positivo para las siguientes mutaciones: BRAF V600E o BRAF V600K. Monoterapia: uso como agente único, y el paciente no recibió tratamiento inhibidor de BRAF previo [p. ej., Zelboraf (vemurafenib)]. Tratamiento combinado: uso en combinación con Tafinlar (dabrafenib).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
5 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
115
MENEST Productos afectados • Menest
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar para la continuación del tratamiento del cáncer de mama y el carcinoma de próstata.
116
MIACALCIN Productos afectados • Miacalcin INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Osteoporosis después de la menopausia: historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o puntaje T de -2.5 o menos. Enfermedad de Paget (reautorización): una de las siguientes: la paciente continúa teniendo síntomas (p. ej., dolor o deformidad de huesos, gasto cardíaco elevado y otros trastornos vasculares, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco) o los niveles séricos de alcalina fosfatasa o los niveles urinarios de hidroxiprolina son elevados según los rangos de referencia normales según lo indica un análisis de laboratorio del médico. Hipercalcemia: calcio total en suero corregido de 12 mg/dl o más o calcio total en suero corregido de mEq/l o más.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Osteoporosis después de la menopausia: 12 meses. Hipercalcemia: 1 mes. Enfermedad de Paget: 6 meses
Otros criterios Osteoporosis después de la menopausia: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un tratamiento estándar [p. ej., Fosamax (alendronate), Evista (raloxifene)]. Fracaso de o intolerancia a Miacalcin, atomizador nasal. Enfermedad de Paget: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un bisphosphonate oral [p. ej., Fosamax (alendronate)].
117
MIRVASO Productos afectados • Mirvaso
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Inicial: diagnóstico de rosácea; el paciente tiene eritema facial persistente (no transitorio) de moderado a severo. Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Mirvaso.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
118
MOZOBIL Productos afectados • Mozobil
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Uso en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
Un ciclo de tratamiento de hasta 4 días
Otros criterios N/C
119
MYALEPT Productos afectados • Myalept
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Inicial: diagnóstico de lipodistrofia generalizada congénita o adquirida asociada con deficiencia de leptina. Uso como complemento a la modificación de la dieta. El paciente tiene al menos una de las siguientes condiciones: (1) Diabetes mellitus o resistencia a la insulina Y el paciente continúa con hiperglucemia o resistencia a la insulina a pesar de recibir tratamiento con al menos una de las siguientes: metformina o insulina. O (2) hipertrigliceridemia Y el paciente continúa con hipertrigliceridemia a pesar de recibir tratamiento con al menos una de las siguientes: estatina o fibrato. Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Myalept. Uso como complemento a la modificación de la dieta.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Inicial: recetado por un endocrinólogo
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
120
NAMENDA XR Productos afectados • Namenda Xr
• Namenda Xr Titration Pack
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas por la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Mayor de 40 años de edad o diagnóstico de demencia de tipo alzhéimer de moderada a grave.
Restricciones de edad
Los miembros mayores de 40 años evitarán otros criterios clínicos.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
121
NEULASTA Productos afectados • Neulasta
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Quimioterapia con riesgo de neutropenia febril (CFN): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril (FN): para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/m3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo/hematólogo.
Duración de la cobertura
FN (tratamiento): 1 mes. CFN, NDDC, FN (profilaxis): 3 meses o duración del tratamiento.
Otros criterios N/C
122
NEUMEGA Productos afectados • Neumega
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Pacientes con quimioterapia mieloablativa.
Información médica requerida
Trombocitopenia posterior a la quimioterapia: verificación de que el cáncer no es mieloide. Recuento plaquetario menor que 50,000 células/microlitro. Pacientes con uno o más de los siguientes factores de riesgo: quimioterapia citotóxica extensa anterior, trombocitopenia severa anterior inducida por quimioterapia, o recibir regímenes de quimioterapia asociados con un alto riesgo de trombocitopenia (p. ej., quimioterapia de dosis intensivas).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo/hematólogo.
Duración de la cobertura
Trombocitopenia posterior a la quimioterapia: intervalos de 3 semanas durante hasta 6 ciclos después de la quimioterapia.
Otros criterios N/C
123
NEUPOGEN Productos afectados • Neupogen INY. 300MCG/0.5ML,
480MCG/0.8ML, 480MCG/1.6ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante de médula ósea/células madre (BMSCT): para pacientes con cáncer no mieloide que se someten a quimioterapia mieloablativa seguida de un BMT autólogo o alogénico, o para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica para la obtención mediante leucaféresis, o pacientes de trasplante de células madre periféricas que recibieron quimioterapia mieloablativa. Leucemia mieloide aguda (AML): para pacientes con AML después de una quimioterapia de inducción o consolidación. Neutropenia asociada con quimioterapia de dosis densa (NDDC): el paciente está recibiendo el protocolo de quimioterapia de dosis densa Breast Intergroup, INT C9741, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el cáncer de mama primario o un régimen de dosis densa para el cual se desconoce la incidencia de neutropenia febril. Neutropenia febril inducida por quimioterapia (CFN): el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con más del 20 % de incidencia de neutropenia febril, o el paciente está recibiendo un régimen de quimioterapia asociado con una incidencia de neutropenia febril del 10 % al 20 % y tiene factores de riesgo asociados con infección, neutropenia febril o neutropenia inducidas por quimioterapia. FN: para pacientes que reciben medicamentos anticancerígenos mielodepresores asociados con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que o igual a 500 células/mm3). El paciente tiene neutropenia febril o historial de neutropenia febril durante un tratamiento de quimioterapia anterior. Neutropenia crónica severa (SCN): para pacientes con neutropenia crónica severa (es decir, neutropenias congénitas, cíclicas e idiopáticas con un ANC crónico menor que o igual a 500 células/mm3). Neutropenia relacionada con el VIH (HIVN): pacientes infectados por VIH con un ANC menor que o igual a 1,000 células/mm3.
Restricciones de edad
N/C
124
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo excepto HIVN: recetado por un oncólogo o un hematólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
BMSCT, NDDC, CFN, FN (profilaxis), AML: 3 meses o duración del tratamiento. SCN: 12 meses. HIVN: 6 meses. FN (tratamiento): 1 mes. HCN: 12 meses.
Otros criterios Neutropenia inducida por el tratamiento de la HepC (HCN): pacientes infectados con el virus de la hepatitis C que están en tratamiento con Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) o Pegasys (peginterferon alfa-2a) que presentan neutropenia (ANC menor que o igual a 500 células/mm3) después de una reducción de la dosis de Peg-Intron o Pegasys, O para pacientes con coinfección por VIH, o estado después de un trasplante de hígado, o cirrosis establecida que presentan neutropenia inducida por interferon (ANC menor que o igual a 500 células/mm3) debido al tratamiento con Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) o Pegasys (peginterferon alfa-2a).
125
MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO PARA PACIENTES
NUEVOS QUE INICIAN EL TRATAMIENTO Productos afectados • Amitriptyline Hcl TAB. ORALES • Clomipramine Hcl CÁP. ORALES • Doxepin Hcl CONC. • Doxepin Hcl CÁP. ORALES • Imipramine Hcl TAB. ORALES • Imipramine Pamoate
• Megace Es • Megestrol Acetate TAB. ORALES • Megestrol Acetate SUSP. • Phenobarbital TÓNICO • Phenobarbital TAB. ORALES • Trimipramine Maleate CÁP.
ORALES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
No se requiere autorización previa si el paciente es menor de 65 años.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Si el miembro es mayor de 65 años, el proveedor reconoce los riesgos del uso de este medicamento en las personas mayores.
126
NEXAVAR Productos afectados • Nexavar
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de carcinoma de células renales con recidiva después de la extirpación quirúrgica, o diagnóstico de carcinoma de células renales con tumor médica o quirúrgicamente irresecable, o diagnóstico de carcinoma de células renales en estadio IV o diagnóstico de carcinoma hepatocelular irresecable, o diagnóstico de carcinoma de tiroides diferenciado progresivo, metastásico, localmente recidivante con enfermedad resistente al tratamiento con iodo radio radioactivo (RAI).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Carcinoma hepatocelular: recetado por un oncólogo, un hepatólogo o un gastroenterólogo. Todas las demás indicaciones: recetado por un oncólogo. Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
Carcinoma de células renales/Carcinoma hepatocelular: 6 meses. Carcinoma de tiroides diferenciado: 12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
127
NOVANTRONE Productos afectados • Mitoxantrone Hcl
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
128
NOXAFIL Productos afectados • Noxafil TAB. CON RECUB.
ENTÉRICO
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Uso como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas causadas por Aspergillus o Candida para una de las siguientes condiciones: 1) el paciente está en alto riesgo de infecciones debido a una inmunosupresión severa por un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD) o tipos de cáncer hematológicos con neutropenia prolongada debido a la quimioterapia [p. ej., leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS)] O 2) el paciente ha tenido una infección fúngica anterior que requiere una profilaxis secundaria.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
129
NUEDEXTA Productos afectados • Nuedexta
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
(Reautorización): documentación de un beneficio clínico al recibir tratamiento continuo con Nuedexta.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por o en consulta con uno de los siguientes especialistas: neurólogo, psiquiatra, geriatra.
Duración de la cobertura
PBA (inicial): 3 meses, PBA (reautorización): 12 meses.
Otros criterios N/C
130
NULOJIX Productos afectados • Nulojix
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante: para profilaxis del rechazo agudo de órganos de un injerto renal (de riñón) trasplantado. El paciente es seropositivo para el virus de Epstain-Barr (EBV).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Trasplante: indicado por un especialista en trasplantes de riñón
Duración de la cobertura
Trasplante: 12 meses
Otros criterios Trasplante: sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.
131
OLYSIO Productos afectados • Olysio
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C crónica (CHC) sin descompensación, que reúne los requisitos para recibir peginterferon (PegIFN): presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1a de CHC sin poliformismo NS3 Q80K O diagnóstico de genotipo 1b de CHC. El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Olysio u otros inhibidores de la proteasa NS3/4A del HCV [p. ej., Incivek (telaprevir), Victrelis [boceprevir)]. Paciente sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C). Uso en combinación con PegIFN y ribavirin (RBV). CHC, sin descompensación, que no reúne los requisitos para recibir PegIFN: presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1a de CHC. El paciente no reúne los requisitos para recibir tratamiento con peginterferon alfa, confirmado por la documentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) de uno de los siguientes cuadros: intolerancia a interferon, hepatitis autoinmunitaria u otros trastornos autoinmunitarios, hipersensibilidad a peginterferon o a cualquiera de sus componentes, enfermedad depresiva mayor descontrolada, recuento inicial de neutrófilos por debajo de 1500/μl, recuento inicial de plaquetas por debajo de 90,000/μl, hemoglobina inicial por debajo de 10 g/dl o historial de enfermedad cardíaca preexistente. Uso en combinación con Sovaldi (sofosbuvir). El paciente está sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C).
Restricciones de edad
N/C
132
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con uno de estos
Duración de la cobertura
CHC: 12 semanas
Otros criterios N/C
133
ONFI Productos afectados • Onfi TAB ORALES 10 MG, 20 MG
• Onfi SUSP.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Síndrome del Lennox Gastaut (LGS) (inicial): diagnóstico de convulsiones asociadas con LGS. Uso como tratamiento complementario.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un neurólogo, o en consulta con este.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
134
ONMEL Productos afectados • Onmel
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de los pies confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de los pies confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Onicomicosis de las uñas de los pies (inicial y retratamiento): 3 meses
Otros criterios Fracaso del itraconazole genérico.
135
OPSUMIT Productos afectados • Opsumit
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): diagnóstico de PAH que es sintomática. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 12 meses. Reautorización: 24 meses
Otros criterios N/C
136
ORENCIA IV Productos afectados • Orencia INY. 250MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
RA/JIA: el paciente no está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Información médica requerida
Reautorización para todos los usos: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA/JIA: recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Artritis idiopática juvenil (JIA): F/C/I de/a Rheumatrex/Trexall (methotrexate).
137
ORENCIA SC Productos afectados • Orencia INY. 125MG/ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
RA: el paciente no está recibiendo Orencia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Información médica requerida
Reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Orencia.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA: recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)].
138
ORENITRAM Productos afectados • Orenitram
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): el paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. PAH (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
139
OTEZLA Productos afectados • Otezla
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Inicial y reautorización: está excluido si el paciente está recibiendo Otezla en combinación con uno de los siguientes: un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] O un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Información médica requerida
Artritis psoriásica (inicial): diagnóstico de artritis psoriásica activa. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Otezla.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado o recomendado por uno de los siguientes especialistas: dermatólogo o reumatólogo.
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses
Otros criterios Uno de los siguientes: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Humira como Enbrel, O para la continuación del tratamiento previo con Otezla.
140
OXANDRIN Productos afectados • Oxandrolone TAB. ORALES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Sin cobertura cuando se usa para el aumento de peso no relacionado con emaciación/caquexia a causa del SIDA
Información médica requerida
Dolor óseo: diagnóstico de dolor óseo debido a osteoporosis. Emaciación a causa del SIDA (inicial): diagnóstico de emaciación/caquexia a causa del SIDA. Emaciación a causa del SIDA (reautorización): verificación de que el peso del paciente ha aumentado un mínimo del 2 % al recibir Oxandrin.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Emaciación a causa del SIDA (tratamiento inicial): 3 meses. (Reautorización): 12 meses. Dolor óseo: 12 meses
Otros criterios N/C
141
OXSORALEN Productos afectados • Methoxsalen CÁP.
• Oxsoralen • Oxsoralen Ultra
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Psoriasis, vitiligo: recetado por un dermatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Psoriasis, vitiligo: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos tópicos con corticoesteroides de una potencia de media a alta.
142
PANRETIN Productos afectados • Panretin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un especialista en VIH.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
143
PEGASYS Productos afectados • Pegasys
• Pegasys Proclick INY. 135MCG/0.5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
HepB-HBeAg(++/-): infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), sin enfermedad hepática descompensada, signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de enfermedad hepática seria (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. HepB - HBeAg(+): signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que 20,000 IU/ml). HepB - HBeAg(-): nivel de ADN de HBV mayor que o igual a 2000 IU/ml. Hepatitis C (sin incluir terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con interferon (IFN), y uso en combinación con ribavirin o contraindicación (CI) de, o intolerancia a, ribavirin (RBV). Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) a nonpegylated IFN con o sin monoterapia de RBV o peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con PegIFN y RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV indetectable o menor que 25IU/ml y usado con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales (un total de 24 semanas) para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN /RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula
144
al tratamiento con PegIFN /RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV indetectable o menor que 25IU/ml a la semana 24 de tratamiento y usado con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN /RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento. (El criterio inicial PegIFN/OLY aparece en Otros criterios.) Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (con Sovaldi): diagnóstico de CHC GT1, GT3 o GT4, se usará con RBV Y Sovaldi, sin enfermedad hepática descompensada, autorización emitida para 12 semanas.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o Victrelis: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
Hepatitis B (++, -): 48 semanas. Hepatitis C, pacientes sin tratamiento previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.
Otros criterios Hepatitis C, cont. del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los GT 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para la semana 44. Para los GT 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el GT 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con
145
medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, Olysio o Victrelis): diagnóstico de CHC por el GT 1 de la hepatitis C, se usará con RBV e Incivek U Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con RBV; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o una respuesta escasa al INF determinada a la semana 4 de tratamiento.
146
PEG-INTRON Productos afectados • Peg-intron
• Peg-intron Redipen
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo (pac. sin trat. previo) (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con interferon (IFN), y contraindicación (CI) de, o intolerancia a, ribavirin (RBV). Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pac. sin trat. previo (uso en combinación con RBV): diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada, resultado de prueba de GT, pacientes que no han sido tratados previamente con INF y uso con RBV. Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) a nonpegylated IFN con o sin monoterapia de RBV o peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con PegIFN y RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN /RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN /RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN /RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido
147
recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (con Sovaldi): diagnóstico de CHC GT1, GT3 o GT4, se usará con RBV Y Sovaldi, sin enfermedad hepática descompensada, autorización emitida para 12 semanas.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o Victrelis: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
Hepatitis C, pac. sin trat. previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.
Otros criterios Hepatitis C, cont. del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los GT 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para la semana 44. Para los GT 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el GT 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, Olysio o Victrelis): diagnóstico de CHC por el GT 1 de la hepatitis C, se usará con RBV e Incivek U Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a
148
1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con RBV; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o una respuesta escasa al INF determinada a la semana 4 de tratamiento.
149
PERJETA Productos afectados • Perjeta
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Cáncer de mama no metastásico: uno de los siguientes diagnósticos: cáncer de mama en etapa inicial con HER2 positivo, cáncer de mama localmente avanzado con HER2 o cáncer de mama inflamatorio con HER2 positivo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Cáncer de mama metastásico: 12 meses. Cáncer de mama no metastásico: 5 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama metastásico: una de las siguientes: (1) la paciente no recibió tratamiento contra el HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica y uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., docetaxel, paclitaxel), O (2) la paciente fue tratada anteriormente con quimioterapia y Herceptin (trastuzumab) sin Perjeta y uso de Perjeta en combinación con Herceptin (trastuzumab). Cáncer de mama no metastásico: uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., el docetaxel, paclitaxel).
150
POMALYST Productos afectados • Pomalyst
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de mieloma múltiple.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
8 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Revlimid (lenalidomide) y Velcade (bortezomib).
151
PRADAXA Productos afectados • Pradaxa
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Fibrilación auricular: válvula cardíaca protésica mecánica. Válvula cardíaca bioprotésica.
Información médica requerida
Fibrilación auricular: diagnóstico de fibrilación auricular (AF). Tratamiento de tromboembolia venosa aguda (VTE): diagnóstico confirmado de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar). Profilaxis de la VTE: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento prolongado de la VTE: diagnóstico previo de VTE aguda (es decir, trombosis venosa profunda (DVT) sintomática aguda de las piernas o embolia pulmonar) que requiere tratamiento prolongado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Prevención de derrames cerebrales: 12 meses. VTE aguda: 6 meses. Profilaxis de la VTE, alta del hospital: 35 días. VTE crónica: 18 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital por cualquier indicación o diagnóstico. Tratamiento prolongado de la VTE: el paciente debe haber sido tratado con Pradaxa durante al menos 3 meses antes de la solicitud.
152
PRISTIQ Productos afectados • Pristiq
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Trastorno depresivo mayor: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antidepresivo genérico.
153
PROGRAF (I.V.) Productos afectados • Prograf INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Uveítis severa: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a un corticoesteroide (p. ej., prednisolone, dexamethasone, fluorometholone).
154
PROGRAF (ORAL) Productos afectados • Tacrolimus CÁP. ORALES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón), de pulmón, de páncreas, de intestino delgado, hepático (de hígado) o de médula ósea/células madre.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D. Uveítis severa: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un corticoesteroide.
155
PROLEUKIN Productos afectados • Proleukin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: buen estado general neurológico o ambulatorio (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). Función orgánica adecuada (es decir, corazón, pulmones, riñones) según lo determina todo lo siguiente: resultados normales de prueba cardíaca de esfuerzo, volumen espiratorio máximo en 1 segundo (FEV1) mayor que 2 l en pruebas de función pulmonar, concentración de creatinina de 1.5 mg/dl o menos.
Restricciones de edad
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: a partir de los 18 años de edad
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: 3 meses
Otros criterios Todos los usos: para la continuación del tratamiento previo.
156
PROLIA Productos afectados • Prolia
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
157
Información médica requerida
Osteoporosis después de la menopausia (PMO): diagnóstico de PMO. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo o puntaje de densidad mineral ósea (BMD) que indique osteoporosis (OP). Puntaje T menor que o igual a -2.5. PMO, profilaxis: para la prevención de la PMO. Densitometría ósea que indique osteopenia. Puntaje T de -1.0 a -2.5. Una de las siguientes: probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 por ciento o más, o probabilidad de fractura importante relacionada con la OP en 10 años del 20 por ciento o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS (FRAX). Pérdida ósea en cáncer de próstata no metastásico (NMPC) (inicial): el paciente está recibiendo una terapia supresora de andrógenos (ADT) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina/hormona luteinizante (LHRH/GnRH) [p. ej., Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). El paciente es mayor de 70 años, o menor de 70 años con un puntaje T de BMD menor que -1.0 o con historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. NMPC (reautorización): ADT con un agonista de LHRH/GnRH [p. ej., Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). Sin signos de metástasis. Pérdida ósea en cáncer de mama (inicial): la paciente está recibiendo una terapia inhibidora de la aromatasa (AI) [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)]. Puntaje T de BMD menor que -1.0 o historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. Cáncer de mama (reautorización): la paciente está recibiendo una terapia AI [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)]. OP en hombres: el paciente es un hombre con OP. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o BMD que indique OP: puntaje T menor que o igual a -2.0.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
158
Otros criterios Osteoporosis después de la menopausia, osteoporosis después de la menopausia (profilaxis), osteoporosis en hombres: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (p. ej., alendronate).
159
PROMACTA Productos afectados • Promacta
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) crónica: diagnóstico de ITP crónica. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica (inicial): diagnóstico de trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica. Una de las siguientes: planes para iniciar y mantener un tratamiento a base de interferon o estar recibiendo actualmente un tratamiento a base de interferon. (Reautorización): uno de los siguientes criterios: para pacientes que inician el tratamiento con Promacta antes del inicio del tratamiento con interferon, Promacta se aprobará cuando se cumplan las dos condiciones siguientes: el paciente está recibiendo actualmente una terapia antiviral con interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica y hay documentación de que el paciente alcanzó el recuento plaquetario límite que permite el inicio de la terapia antiviral con interferon junto con el tratamiento con Promacta para la semana 9. O para pacientes que iniciaron el tratamiento con Promacta mientras recibían tratamiento concomitante con interferon, Promacta se aprobará según el siguiente criterio: terapia antiviral actual con interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
ITP crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, o en consulta con uno de estos. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, un hepatólogo o un gastroenterólogo.
Duración de la cobertura
ITP crónica: 12 meses. Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses
Otros criterios ITP crónica: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.
160
PROVIGIL Productos afectados • Modafinil
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
SWSD (inicial): los síntomas no cumplen con los criterios de ningún otro trastorno del sueño que produzca insomnio o somnolencia excesiva (p. ej., síndrome de desfase horario por viajes).
Información médica requerida
Narcolepsia: diagnóstico de narcolepsia confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta justifique que un estudio del sueño no sería factible). OSAHS (inicial): 15 o más episodios respiratorios obstructivos (apneas, hipoapneas o despertar asociado a esfuerzo respiratorio [RERA]) por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no es factible), o ambos de los siguientes: 5 o más episodios respiratorios obstructivos por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y 1 de los siguientes: episodios de sueño involuntarios durante la vigilia, somnolencia diurna, sueño no reparador, cansancio, insomnio, despertar conteniendo la respiración/jadeando/con asfixia, ronquidos fuertes o interrupciones en la respiración durante el sueño. OSAHS (reautorización): el paciente presenta alivio con el uso de Provigil. SWSD (inicial): diagnóstico de SWSD confirmado por síntomas de somnolencia excesiva durante al menos 3 meses, asociados temporalmente con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual o estudio del sueño que demuestre la pérdida de un patrón normal de sueño-vigilia. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral. Los síntomas no pueden atribuirse a ningún otro trastorno médico o mental. SWSD (reautorización): alivio con Provigil para la somnolencia excesiva o el insomnio asociados con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral o el paciente requiere tratamiento para el SWSD. Hipersomnia idiopático: diagnóstico de hipersomnia idiopática confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta confirme que un estudio del sueño no es factible).
161
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
OSAHS/MS (inicial), SWSD (inicial/reautorización): 3 meses, OSAHS (reautorización): 12 meses, MS (reautorización): 6 meses. Otra: 12 meses
Otros criterios Cansancio en MS (inicial): diagnóstico de esclerosis múltiple (MS). El paciente presenta cansancio. Cansancio en MS (reautorización): el paciente presenta alivio del cansancio al recibir tratamiento con Provigil.
162
QUALAQUIN Productos afectados • Quinine Sulfate CÁP.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Para el tratamiento o la prevención de calambres nocturnos en las piernas.
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
7 días
Otros criterios Malaria o paludismo sensible a chloroquine: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, chloroquine o hydroxychloroquine.
163
REBIF Productos afectados • Rebif
• Rebif Titration Pack
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
164
RECLAST Productos afectados • Reclast
• Zoledronic Acid INY. 5MG/100ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipercalcemia por cáncer: (inicial) hipercalcemia moderada a severa. (Reautorización) La concentración de calcio total en suero corregida no se normaliza o no permanece normal después del tratamiento inicial. Lesiones óseas osteolíticas o metastásicas: diagnóstico de tumor sólido (p. ej., cáncer de mama, cáncer de próstata) y una o más lesiones óseas metastásicas líticas o algo de lo siguiente: mieloma múltiple (MM) en estadio III o diagnóstico de MM activo (sintomático). Creatinina sérica menor que 3 mg/dl. Enfermedad de Paget: (inicial) diagnóstico de enfermedad de Paget con uno de los siguientes: elevaciones de la fosfatasa alcalina en suero del doble o más del límite superior del rango de referencia normal, síntomas asociados a la enfermedad de Paget (p. ej., dolor óseo en un lugar pagético, dolor radicular o artrítico causado por compromiso óseo que afecta las raíces nerviosas o las articulaciones, síntomas neurológicos que aparecen en el lugar donde el hueso pagético activo impacta con los tejidos neurales) o riesgo de complicaciones (p. ej., pacientes con enfermedad de Paget activa en lugares del esqueleto como el cráneo, la columna vertebral, los huesos largos que soportan el peso del cuerpo y los huesos adyacentes a las articulaciones principales como la cadera o la rodilla). (Reautorización) la concentración de fosfatasa alcalina en suero no se normaliza después de un tratamiento previo o el paciente presenta síntomas. Tratamiento de osteoporosis después de la menopausia u osteoporosis en hombres: diagnóstico de osteoporosis después de la menopausia u osteoporosis en hombres. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o puntaje T de -2.5 o menos. Prevención de la osteoporosis después de la menopausia: puntaje T de -1 a -2.5, o probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 por ciento o más, o probabilidad de fractura grave relacionada con la osteoporosis en 10 años del 20 por ciento o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: para el
165
tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides o la prevención en pacientes que comienzan o continúan con una dosis de 7.5 mg/día o más de prednisone oral (o equivalente) durante al menos 12 meses.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Hipercalcemia, enfermedad de Paget: un tratamiento. Lesiones osteolíticas/metastásicas, osteoporosis: 12 meses.
Otros criterios N/C
166
REGRANEX Productos afectados • Regranex
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Úlceras neuropáticas diabéticas: el paciente tiene una úlcera neuropática diabética en una extremidad inferior. Se administrará tratamiento en combinación con el cuidado de la herida de la úlcera (p. ej., desbridamiento, control de la infección o alivio de la presión).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Úlceras neuropáticas diabéticas: máximo de 5 meses.
Otros criterios N/C
167
RELISTOR Productos afectados • Relistor INY. 12MG/0.6ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Estreñimiento inducido por opiáceos: pacientes adultos que tengan una enfermedad avanzada y que reciban cuidados paliativos. Diagnóstico confirmado de estreñimiento inducido por opiáceos. Estreñimiento inducido por methadone en instalaciones que no presten servicios paliativos (uso de medicamento no aprobado): diagnóstico confirmado de estreñimiento inducido por methadone.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios Estreñimiento inducido por opiáceos, estreñimiento inducido por methadone: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un laxante osmótico [p. ej., GlycoLax/MiraLax/PEG3350 (polyethylene glycol (PEG), Acilac/Constulose (lactulose)]
168
REMICADE Productos afectados • Remicade
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Reautorización para todos los usos: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Remicade.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA, AS: recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. Enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn fistulizante, UC: recetado o recomendado por un gastroenterólogo. Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. Sarcoidosis: recetado o recomendado por un pulmonólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
169
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): tratamiento simultáneo con methotrexate, o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., methotrexate (Rheumatrex, Trexall), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Enfermedad de Crohn (CD) y enfermedad de Crohn fistulizante (FCD): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno o más de los siguientes: corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone, budesonide), inmunomoduladores [p. ej., 6-mercaptopurine (Purinethol), azathioprine (Imuran), methotrexate (Rheumatrex, Trexall)], aminosalicilatos [p. ej., Asacol (mesalamine), Azulfidine (sulfasalazine), Dipentum (olsalazine)], antibióticos [p. ej., Flagyl (metronidazole, fluoroquinolone)]. Espondilitis anquilosante (AS): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 2 o más NSAID. Colitis ulcerosa (UC): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone), ácido 5-aminosalicílico [p. ej., mesalamine (Asacol, Pentasa, Rowasa), Dipentum (osalazine), sulfasalazine (Azulfidine, Sulfazine)], inmunomoduladores [p. ej., azathioprine (Imuran), 6-mercaptopurine (Purinethol)]. Sarcoidosis: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un inmunosupresor [p. ej., methotrexate (Rheumatrex, Trexall), Cytoxan (cyclophosphamide) o Imuran (azathioprine)].
170
REMODULIN Productos afectados • Remodulin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
171
REVATIO Productos afectados • Revatio TAB.
• Sildenafil
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
172
REVATIO INY. Productos afectados • Revatio INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios PAH: imposibilidad de tomar Revatio oral.
173
REVLIMID Productos afectados • Revlimid
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Mieloma múltiple: diagnóstico de mieloma múltiple. Síndrome mielodisplásico (MDS) con una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q: diagnóstico de MDS asociado con una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q y el paciente es sintomático o depende de transfusiones. Leucemia linfocítica crónica (CLL): recidivante o resistente a un tratamiento previo para la CLL (p. ej., Campath [alemtuzumab], Cytoxan [cyclophosphamide], Fludara [fludarabine], Leukeran [chlorambucil], Nipent [pentostatin], Rituxan [rituximab], Treanda [bendamustine]). Linfoma de células del manto (MCL): diagnóstico de MCL e historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos anteriores para el MCL (p. ej., bortezomib, bendamustine, cladribine, rituximab).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: recetado por un oncólogo o un hematólogo, o en consulta con uno de estos
Duración de la cobertura
MCL, MDS, mieloma múltiple, CLL: 12 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Síndrome mielodisplásico sin una anomalía citogénica por deleción del cromosoma 5q: fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, tratamiento inicial con uno de los siguientes: estimulantes eritropoyéticos (epoetin alfa o darbepoetin alfa), agentes hipometilantes (p. ej., Vidaza [azacitidine], Dacogen [decitabine]) o tratamiento inmunosupresor (p. ej., antithymocyte globulin [ATG], Neroal/Gengraf [cyclosporinecyclosporine modificada], Sandimmune [cyclosporine]).
174
RIBAVIRIN Productos afectados • Moderiba TAB. ORALES • Rebetol SOL. • Ribasphere
• Ribasphere Ribapak • Ribavirin CÁP. • Ribavirin TAB.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C: diagnóstico de hepatitis C crónica y se usará en combinación con al menos uno de los siguientes: alfa interferon O Sovaldi (sofosbuvir).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
48 semanas
Otros criterios N/C
175
RIBAVIRIN (MARCA) Productos afectados • Copegus
• Rebetol CÁP.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C: diagnóstico de hepatitis C crónica y se usará en combinación con al menos uno de los siguientes: alfa interferon O Sovaldi (sofosbuvir).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
48 semanas
Otros criterios Hepatitis C: historial de fracaso de ribavirin genérica.
176
RITUXAN Productos afectados • Rituxan
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin: como tratamiento de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin difuso de linfocitos B grandes con CD20 positivo en combinación con CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) u otros regímenes de quimioterapia a base de anthracycline, o como tratamiento de primera línea del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en combinación con quimioterapia, o como tratamiento de mantenimiento con un solo agente para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin folicular de linfocitos B con CD20 positivo en pacientes que logran una respuesta completa o parcial al recibir Rituxan en combinación con quimioterapia, o para el tratamiento del linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad con CD20 positivo en pacientes con enfermedad estable o que logran una respuesta parcial o completa después de un tratamiento de primera línea con quimioterapia CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisolone/prednisone) o diagnóstico de linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin de linfocitos B de escasa malignidad o folicular con CD20 positivo recidivante o resistente al tratamiento. Artritis reumatoide (RA), reautorización: documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Rituxan. Al menos 16 semanas desde el último tratamiento. Granulomatosis de Wegener (WG) y poliangeítis microscópica (MPA): el paciente está recibiendo glucocorticoides simultáneamente (p. ej., prednisone) O contraindicación de, o intolerancia a glucocorticoides (p. ej., prednisone).
Restricciones de edad
N/C
177
Restricciones sobre el profesional que receta
Púrpura trombocitopénica inmune o idiopática (ITP): recetado por un hematólogo o un oncólogo. RA: recetado o recomendado por un reumatólogo. WG, MPA: recetado por un nefrólogo, un pulmonólogo o un reumatólogo.
Duración de la cobertura
Todos los usos excepto RA, WG, MPA: 12 meses. RA: 1 ciclo de tratamiento. WG, MPA: solamente 1 ciclo de tratamiento.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo para enfermedades neoplásicas. ITP: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía. RA: administración actual o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a methotrexate. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antagonista del TNF (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab).
178
ROSIGLITAZONE Productos afectados • Avandamet
• Avandaryl • Avandia
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diabetes: el paciente probó con cuatro de los siguientes: biguanide, sulfonylurea, insulina, incretin mimetic, un inhibidor de DPP-4, meglitinide y pioglitazone.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
179
SABRIL Productos afectados • Sabril
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Convulsiones parciales complejas (CPS): para uso como tratamiento complementario. Espasmos infantiles (IS): diagnóstico de espasmos infantiles.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. CPS: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) dos antiepilépticos del formulario [p. ej., Lamictal (lamotrigine), Depakene (valproic acid), Dilantin (phenytoin)].
180
SAMSCA Productos afectados • Samsca
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de hiponatremia significativa (euvolémica o hipervolémica). El tratamiento se ha iniciado o reiniciado en las instalaciones de un hospital antes del alta.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Duración de la autorización: 30 días
Otros criterios N/C
181
SANDOSTATIN Productos afectados • Octreotide Acetate
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Diarrea inducida por quimioterapia o radiación contra el cáncer (inicial): diagnóstico de diarrea con o sin complicaciones debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
182
Duración de la cobertura
Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses
Otros criterios Diarrea sin complicaciones, debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar (p. ej., loperamide). Diarrea relacionada con el VIH/SIDA: F/C/I del/al tratamiento estándar (p. ej., loperamide, diphenoxylate con atropine). Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.
183
SANDOSTATIN (MARCA) Productos afectados • Sandostatin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía, la radioterapia o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Diarrea inducida por quimioterapia o radiación contra el cáncer (inicial): diagnóstico de diarrea con o sin complicaciones debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin (marca).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
184
Duración de la cobertura
Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses
Otros criterios Diarrea sin complicaciones, debido a quimioterapia o radiación simultánea contra el cáncer: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un tratamiento estándar (p. ej., loperamide). Diarrea relacionada con el VIH/SIDA: F/C/I del/al tratamiento estándar (p. ej., loperamide, diphenoxylate con atropine). Todos los usos: fracaso de la octreotide genérica. Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.
185
SANDOSTATIN LAR Productos afectados • Sandostatin Lar Depot
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Acromegalia (inicial): diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de hormona de crecimiento (GH) en suero en el momento del diagnóstico mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero en el momento del diagnóstico, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo. Respuesta inadecuada a la cirugía o la radioterapia, o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía o la radioterapia, o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Tumores carcinoides, tratamiento sintomático de la diarrea o el enrojecimiento (inicial): diagnóstico de tumor carcinoide metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea severa o el enrojecimiento. Tumores peptídicos intestinales vasoactivos, tratamiento sintomático de la diarrea (inicial): diagnóstico de tumor peptídico intestinal vasoactivo metastásico, para el tratamiento sintomático de la diarrea asociada con tumores peptídicos intestinales vasoactivos. Tumor carcinoide: diagnóstico de tumor carcinoide. Reautorización (todo excepto tumor carcinoide): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sandostatin LAR.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Tumor carcinoide: 6 meses. Acromegalia (inicial): 6 meses, (reautorización): 12 meses. Otros usos (todos): 6 meses
Otros criterios Tumor carcinoide: aprobar la continuación del tratamiento.
186
SEROSTIM Productos afectados • Serostim
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Emaciación a causa del VIH (inicial): diagnóstico de la caquexia o emaciación asociada con el VIH definida como uno de los siguientes: pérdida involuntaria de peso mayor que el 10 % en los últimos 12 meses, o pérdida involuntaria de peso mayor que el 7.5 % en los últimos 6 meses, o pérdida de la masa celular corporal (BCM) del 5 % en 6 meses, o índice de masa corporal (IMC) menor que 20 kg/m2, o (en hombres) BCM menor que el 35 % del peso corporal total (TBW) e IMC menor que 27 kg/m2, o (en mujeres) BCM menor que el 23 % del TBW e IMC menor que 27 kg/m2. Evaluación nutricional desde que se manifestó por primera vez la emaciación. Se ha optimizado el tratamiento antirretroviral para reducir la carga viral. El paciente no ha bajado de peso como resultado de otras condiciones subyacentes tratables (p. ej., depresión, complejo Mycobacterium avium, diarrea crónica infecciosa o cáncer, excepto el sarcoma de Kaposi limitado a la piel o las membranas mucosas). Emaciación a causa del VIH (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (es decir, aumento del 2 % o más en el peso corporal o BCM). No se ha alcanzado uno de los siguientes objetivos o metas: peso, BCM, IMC.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial: 3 meses. Reautorización: 6 meses
Otros criterios N/C
187
SIGNIFOR Productos afectados • Signifor
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Cushing (inicial): diagnóstico de enfermedad de Cushing endógena (es decir, el hipercortisolismo no es el resultado de la administración crónica de una dosis alta de glucocorticoides). La cirugía de la pituitaria no ha sido curativa para el paciente O el paciente no es candidato para la cirugía de la pituitaria. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Signifor.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con este.
Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses. Reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
188
SIMPONI Productos afectados • Simponi
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi. Colitis ulcerosa (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi y el paciente no está recibiendo Simponi en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA (inicial) o AS (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo o dermatólogo. UC (inicial): recetado o recomendado por un gastroenterólogo.
Duración de la cobertura
UC (inicial): 10 semanas. UC (reautorización): 12 meses. RA, AS, PsA: 12 meses
189
Otros criterios Artritis reumatoide (RA): tratamiento simultáneo con methotrexate (p. ej., Rheumatrex, Trexall) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 1 DMARD (p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)). Espondilitis anquilosante (AS): historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, 2 o más NSAID. Colitis ulcerosa (UC): el paciente es dependiente de corticoesteroides (es decir, una incapacidad para disminuir satisfactoriamente el uso de corticoesteroides sin que reaparezcan los síntomas de UC), o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: aminosalicilatos orales, corticoesteroides orales, azathioprine o 6-mercaptopurine. El paciente no está recibiendo Simponi en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
190
SIMPONI ARIA Productos afectados • Simponi Aria
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide: (inicial) diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a severamente activa. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. Una de las siguientes: el paciente está recibiendo simultáneamente methotrexate (p. ej., Rheumatrex, Trexall) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi Aria. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
RA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
191
SOLARAZE Productos afectados • Diclofenac Sodium GEL
• Solaraze
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Queratosis actínica (inicial): diagnóstico de queratosis actínica. Queratosis actínica (reautorización): cicatrización incompleta de las lesiones, y al menos 30 días desde la interrupción del tratamiento con Solaraze.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
90 días
Otros criterios N/C
192
SOMATULINE Productos afectados • Somatuline Depot
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Acromegalia: pacientes que requieren tratamiento a largo plazo debido a una respuesta inadecuada a la cirugía o radioterapia, o que no son candidatos para la cirugía o radioterapia. Diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de GH en suero mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
193
SOMAVERT Productos afectados • Somavert
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Acromegalia (inicial): respuesta inadecuada a la cirugía, la radiación o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radiación o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Respuesta inadecuada o intolerancia a Sandostatin (octreotide) o Sandostatin LAR (octreotide), o Somatuline Depot (lanreotide). O valor de IGF-1 mayor que 900 ng/ml. Acromegalia (reautorización): nivel de IGF-1 en suero dentro del rango normal ajustado según la edad.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con este.
Duración de la cobertura
Acromegalia (inicial): 12 semanas. Reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
194
SOVALDI Productos afectados • Sovaldi
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Genotipo 1 (GT1), 3 (GT3) o 4 (GT4) de hepatitis C crónica (CHC) sin descompensación, que reúne los requisitos para recibir peginterferon (PegIFN): uso en combinación con PegIFN y ribavirin (RBV). Genotipo 1 de CHC que no reúne los requisitos para recibir peginterferon sin descompensación: uso en combinación con ribavirin y contraindicación de Olysio (OLY) (simeprevir) (el tratamiento combinado con Sovaldi más Olysio es el régimen preferido en pacientes que no reúnen los requisitos para recibir interferon) O uso en combinación con Olysio (simeprevir). GT1, GT2, GT3 o GT4 de CHC sin descompensación: presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de GT1, CHC GT 2, GT3 o GT4 de CHC. GT2 de CHC sin descompensación o GT3, GT4 que no reúne los requisitos para recibir PegIFN sin descompensación: uso en combinación con RBV. GT1, GT2, GT3 o GT4 de CHC con carcinoma hepatocelular (HCC) a la espera de un trasplante de hígado o con enfermedad hepática descompensada: presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1, 2, 3 o 4 de CHC. Uso en combinación con RBV. Una de las siguientes: a) diagnóstico de HCC y el paciente es candidato activo en la lista de espera de un trasplante de hígado, O b) el paciente tiene enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C).
Restricciones de edad
N/C
195
Restricciones sobre el profesional que receta
CHC sin descompensación (cualquier genotipo): recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con uno de estos. HCC o CHC con descompensación: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas con experiencia en enfermedad hepática descompensada O el paciente está recibiendo tratamiento en un centro de trasplante de hígado.
Duración de la cobertura
El paciente con GT2, reúne los requisitos para recibir PegIFN, Sovaldi (SOV)+OLY: 12 semanas. El paciente no reúne los requisitos para recibir PegIFN (SOV+RBV): 24 semanas. HCC, descompensada (SOV+RBV): 48 semanas
Otros criterios El paciente tiene GT1 o GT4 de CHC, no reúne los requisitos para recibir peginterferon sin descompensación: el paciente no reúne los requisitos para recibir tratamiento con peginterferon alfa, confirmado por la documentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) de uno de los siguientes cuadros: intolerancia a interferon, hepatitis autoinmunitaria u otros trastornos autoinmunitarios, hipersensibilidad a peginterferon o a cualquiera de sus componentes, enfermedad depresiva mayor descontrolada, recuento inicial de neutrófilos por debajo de 1500/μl, recuento inicial de plaquetas por debajo de 90,000/μl, hemoglobina inicial por debajo de 10 g/dl o historial de enfermedad cardíaca preexistente. Todos los genotipos sin descompensación: el paciente está sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C).
196
SPORANOX (CÁPSULAS) Productos afectados • Itraconazole CÁP.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Infección fúngica (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).
Otros criterios N/C
197
SPORANOX (CÁPSULAS, MARCA) Productos afectados • Sporanox CÁP.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).
Otros criterios Todos los usos: fracaso del itraconazole genérico.
198
SPORANOX (SOLUCIÓN) Productos afectados • Sporanox SOL.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Infecciones fúngicas: diagnóstico de neutropenia febril con presunta infección fúngica, o diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica, o diagnóstico de histoplasmosis o aspergilosis.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
199
SPRYCEL Productos afectados • Sprycel
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
200
STELARA Productos afectados • Stelara
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
(Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Stelara.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. Artritis psoriásica: recetado o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Psoriasis en placa (inicial: 45mg/0.5ml o 90 mg/1ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Artritis psoriásica (inicial: 45mg/0.5l o 90mg/ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Diagnóstico de psoriasis coexistente de moderada a severa.
201
STIVARGA Productos afectados • Stivarga
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer colorrectal metastásico: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Una de las siguientes: 1. Mutación de KRAS o 2. KRAS natural (tumor negativo para la mutación de KRAS) E historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-EGFR (p. ej., Vectibix [panitumumab], Erbitux [cetuximab]). GIST: diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST) localmente avanzado, irresecable o metastásico.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
3 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. mCRC: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (f/c/i) la quimioterapia a base de fluoropyrimidine, oxaliplatin e irinotecan. Historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-VEGF (p. ej., Avastin [bevacizumab]). GIST: historial de f/c/i de/a Gleevec (imatinib mesylate) y Sutent (sunitinib malate).
202
SUTENT Productos afectados • Sutent CÁP. ORALES 12.5MG,
25MG, 50 MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Tumor estromal gastrointestinal (GIST): diagnóstico de GIST. Avance de la enfermedad durante el tratamiento con Gleevec o intolerancia a Gleevec. Carcinoma de células renales (RCC): diagnóstico de carcinoma de células renales. Una de las siguientes: recidiva después de la extirpación quirúrgica, tumor médica o quirúrgicamente irresecable o diagnóstico de enfermedad en estadio IV. Tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET): diagnóstico de pNET. La enfermedad es algo de lo siguiente: irresecable, localmente avanzada, metastásica.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
pNET: recetado por un oncólogo o un neuroncólogo. Todos los demás usos: recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
203
SYLATRON Productos afectados • Sylatron
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
204
SYLVANT Productos afectados • Sylvant INY. 100MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) (inicial): diagnóstico de MCD. El paciente es negativo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y negativo al herpesvirus-8 humano (HHV-8). MCD (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sylvant.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos.
Duración de la cobertura
MCD (inicial y reautorización): 6 meses
Otros criterios N/C
205
SYMLIN Productos afectados • Symlinpen 120
• Symlinpen 60
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Diagnóstico de gastroparesia.
Información médica requerida
Diabetes mellitus (DM): diabetes tipo 1 o tipo 2. Uso simultáneo de un tratamiento con insulina.
Restricciones de edad
DM: a partir de los 18 años de edad.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
206
SYNAGIS Productos afectados • Synagis INY. 50MG/0.5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Profilaxis del virus sincitial respiratorio (RSV): una de las siguientes: (criterio 1) todo lo siguiente: el lactante tiene menos de 24 meses de vida, el lactante tiene enfermedad pulmonar crónica (CLD), el lactante requirió tratamiento médico (oxígeno complementario, broncodilatador, tratamiento con diuréticos o corticoesteroides) dentro de los 6 meses previos al inicio de la estación del RSV; (criterio 2) todo lo siguiente: el lactante nació a las 28 semanas de gestación o antes, el lactante no tiene CLD y el lactante tenía menos de 12 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV; (criterio 3) todo lo siguiente: el lactante nació entre las 29 y 32 semanas de gestación (es decir, 31 semanas y 6 días o menos), el lactante no tiene CLD y el lactante tenía menos de 6 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV; (criterio 4): el lactante nació entre las 32 y 35 semanas de gestación (es decir, entre las 32 semanas, 0 días y las 34 semanas, 6 días), el lactante no tiene CLD, el lactante tenía menos de 3 meses de vida cuando comenzó la estación del RSV y el lactante tiene uno de los siguientes factores de riesgo: (1) asistencia a guardería, definida como una casa o una instalación que brinda cuidado a cualquier cantidad de bebés o niños pequeños O (2) el lactante está expuesto a otros niños menores de 5 años de edad que viven de forma permanente en el hogar; (criterio 5) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene algo de lo siguiente: (1) anomalías congénitas de las vías respiratorias, o (2) condición neuromuscular que afecta el manejo de las secreciones respiratorias; (criterio 6) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene una enfermedad cardíaca congénita (CHD) con o sin cianosis hemodinámicamente seria (p. ej., recibe medicamentos para controlar la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar de moderada a severa); (criterio 7) las dos condiciones siguientes: lactantes y niños menores de 24 meses de vida, o el lactante o niño tiene una inmunodeficiencia severa (p. ej.,
207
inmunodeficiencia combinada severa o SIDA avanzado) (uso de medicamento no aprobado).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Criterio 4: hasta que el paciente tenga 3 meses (3 dosis). Todos los demás: 5 meses (5 dosis) durante la estación del RSV
Otros criterios N/C
208
SYNAREL Productos afectados • Synarel
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Pubertad precoz central (CPP): diagnóstico de CPP. Confirmación del diagnóstico de respuesta puberal a la estimulación con GnRH o edad ósea avanzada un año más que la edad cronológica.
Restricciones de edad
CPP: niñas menores de 8 años y varones menores de 9 años
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
209
SYNRIBO Productos afectados • Synribo
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica o en fase acelerada. Una de las siguientes: 1) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia, dos tratamientos anteriores con inhibidores de la tirosina cinasa [p. ej., Gleevec (imatinib), Sprycel (dasatinib), Tasigna (nilotinib), Bosulif (bosutinib)] o 2) documentación confirmada de mutación de T315I.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
210
TABLOID Productos afectados • Tabloid
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
211
TAFINLAR Productos afectados • Tafinlar
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Melanoma irresecable o melanoma metastásico. Monoterapia: uso como agente único, y el paciente resulta positivo para la mutación BRAF V600E. Tratamiento combinado: uso en combinación con Mekinist (trametinib), y el paciente resulta positivo para las siguientes mutaciones: BRAF V600E o BRAF V600K.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
5 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
212
TARCEVA Productos afectados • Tarceva
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
NSCLC: diagnóstico de NSCLC. Los tumores tienen mutaciones de deleción del exón 19 del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R). O diagnóstico de NSCLC localmente avanzado, metastásico o recidivante. Tratamiento de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha avanzado después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino (p. ej., cisplatin, carboplatin). Cáncer de páncreas: diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico. Uso en combinación con Gemzar (gemcitabine).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
213
TARGRETIN Productos afectados • Targretin
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de linfoma de linfocitos T cutáneo (CTCL).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un dermatólogo o un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
214
TASIGNA Productos afectados • Tasigna
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Leucemia mielógena/mieloide crónica (CML): diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
215
TECFIDERA Productos afectados • Tecfidera
• Tecfidera Starter Pack
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Esclerosis múltiple (inicial): pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Tecfidera.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Inicial, reautorización: 12 meses
Otros criterios N/C
216
TESTOSTERONE (INYECTABLE) Productos afectados • Testosterone Cypionate INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de hipogonadismo masculino con un nivel de testosterona total antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 280 ng/dl o menos de 9.7 nmol/l) o por debajo del nivel de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico, o nivel de testosterona libre antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 50 pg/ml o menos de 5 ng/dl o menos de 0.17 nmol/l) o por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico. Pubertad tardía: diagnóstico de pubertad tardía en varones. Cáncer de mama: diagnóstico para el tratamiento paliativo del cáncer de mama inoperable en mujeres.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Hipogonadismo, cáncer de mama: 12 meses. Pubertad tardía: 6 meses
Otros criterios N/C
217
TESTOSTERONE (ORAL) Productos afectados • Androxy
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipogonadismo: diagnóstico de hipogonadismo en varones con uno de los siguientes: un nivel de testosterona antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 280 ng/dl o menos de 9.7 nmol/l) o por debajo del nivel de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico, o nivel de testosterona libre antes del tratamiento por debajo del valor fisiológico normal (menos de 50 pg/ml o menos de 5 ng/dl o menos de 0.17 nmol/l) o por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
218
THALOMID Productos afectados • Thalomid
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Eritema nodoso leproso (ENL): diagnóstico confirmado de ENL de moderado a severo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: diagnóstico de úlceras aftosas asociadas con el VIH, o estomatitis aftosa recurrente en pacientes inmunocomprometidos. Enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD): diagnóstico de GVHD crónica o resistente al tratamiento. Tumores cerebrales primarios: como tratamiento complementario de tratamientos citotóxicos actuales, o fracaso de resección tumoral o tratamientos citotóxicos anteriores. Emaciación relacionada con el SIDA: diagnóstico de emaciación o caquexia a causa del SIDA.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Todos los usos: 3 meses. ENL, MM: 12 meses. WM, GVHD, tumores cerebrales primarios, RCC: 6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Úlceras aftosas o estomatitis aftosa: fracaso de tratamientos alternativos (p. ej., corticoesteroides tópicos). Enfermedad de Crohn: fracaso de todos los siguientes regímenes de tratamiento estándar: corticoesteroides, ácido 5-aminosalicílico, inmunomoduladores, Remicade. Enfermedad del injerto contra el anfitrión (GVHD): fracaso de corticoesteroides y uno de los siguientes: azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, antithymocyte globulin o mycophenolate. Emaciación relacionada con el SIDA: fracaso de tratamientos estándar (p. ej., testosterone, megestrol). Carcinoma de células renales (RCC) avanzado: fracaso de 2 de los siguientes: interferon-alfa-2b, interleukin-2, sorafenib, sunitanib, temsirolimus, pazopanib.
219
RETINOIDES TÓPICOS Productos afectados • Avita • Tazorac • Tretinoin CREMA EXTERNA • Tretinoin GEL EXTERNO
• Tretin-x PAQUETE EXTERNO 0; 0; 0; 0; 0; 0.025 %, 0; 0; 0; 0; 0; 0.05 %, 0; 0; 0; 0; 0; 0.1 %
• Veltin • Ziana
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Tratamiento con fines estéticos.
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
220
TREANDA Productos afectados • Treanda INY. 100MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Linfoma no relacionado con la enfermedad de Hodgkin (NHL): diagnóstico de NHL de linfocitos B indolente. Avance del NHL durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab, o dentro de los 6 meses posteriores a dicho tratamiento.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
221
TRELSTAR Productos afectados • Trelstar Depot Mixject
• Trelstar La Mixject • Trelstar Mixject
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Cáncer de próstata: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Lupron Depot. Aprobar la continuación del tratamiento previo.
222
TRISENOX Productos afectados • Trisenox
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo, o en consulta con uno de estos.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
223
TYKERB Productos afectados • Tykerb
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico con HER2 positivo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo, o en consulta con este.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
224
TYSABRI Productos afectados • Tysabri
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
MS: uso en combinación con Aubagio (teriflunomide), Gilenya (fingolimod), Avonex (interferon beta-1a), Betaseron (interferon beta-1b), Copaxone (glatiramer acetate), Extavia (interferon beta-1b), Rebif (interferon beta-1a) o Tecfidera (dimethyl fumarate). Enfermedad de Crohn: el paciente está recibiendo inmunosupresores (p. ej., 6-MP, azathioprine, cyclosporinecyclosporine o methotrexate) o inhibidores del TNF (p. ej., Enbrel [etanercept], Humira [adalimumab] o Remicade [infliximab]).
Información médica requerida
Esclerosis múltiple (MS): diagnóstico de una forma recidivante de MS (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria-progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). Enfermedad de Crohn (inicial): diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a severa con signos de inflamación (p. ej., proteína C-reactiva [CRP] elevada, velocidad de eritrosedimentación elevada, presencia de leucocitos en materia fecal). Enfermedad de Crohn (reautorización): remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento con Tysabri.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
MS: 12 meses. Enfermedad de Crohn: 3 meses. Enfermedad de Crohn (reautorización): 6 meses si el paciente no recibe esteroides. De lo contrario, 3 meses.
225
Otros criterios MS recidivante: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes: Aubagio (teriflunomide), Avonex (interferon beta-1a), Betaseron (interferon beta-1b), Copaxone (glatiramer acetate), Extavia (interferon beta-1b), Gilenya (fingolimod), Rebif (interferon beta-1a) o Tecfidera (dimethyl fumarate). Enfermedad de Crohn (inicial): historial de respuesta inadecuada o intolerancia a uno de los siguientes tratamientos convencionales: corticoesteroides, 6-mercaptopurine (6MP [Purinethol], azathioprine (Imuran), methotrexate, aminosalicilatos (p. ej., sulfasalazine, mesalamine, olsalazine). Historial de respuesta inadecuada o intolerancia a, un inhibidor del TNF (p. ej., Cimzia [certolizumab pegol], Humira [adalimumab], Remicade [infliximab]).
226
TYVASO Productos afectados • Tyvaso
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
227
VANCOCIN Productos afectados • Vancocin Hcl
• Vancomycin Hcl CÁP. ORALES
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) (inicial): una de las siguientes: 1) diagnóstico de CDAD también conocida como colitis pseudomembranosa por C.difficile severa o severa con complicaciones, o 2) diagnóstico de CDAD también conocida como colitis pseudomembranosa por C.difficile, de leve a moderada E historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Flagyl (metronidazole) oral. CDAD (reautorización): recurrencia de infección por Clostridium difficile después del tratamiento previo con cápsulas orales de Vancocin. Enterocolitis estafilocócica: diagnóstico de enterocolitis debido a Staphylococcus aureus.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
CDAD (inicial): 14 días. (Reautorización): 8 semanas. Enterocolitis estafilocócica: 14 días.
Otros criterios N/C
228
VANDETANIB Productos afectados • Caprelsa
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de tiroides: diagnóstico de cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico, irresecable, y una de las siguientes: el paciente tiene enfermedad sintomática o enfermedad progresiva.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un endocrinólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
229
VECAMYL Productos afectados • Vecamyl
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión: diagnóstico de una de las siguientes condiciones: hipertensión de moderadamente severa a severa, o hipertensión maligna sin complicaciones. Diagnóstico que respalda el uso del medicamento no aprobado: dependencia a la nicotina.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
230
VECTIBIX Productos afectados • Vectibix INY. 100MG/5ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enfermedad durante un régimen de quimioterapia estándar con una fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine (Xeloda), fluorouracil (5-FU, Adrucil)), oxaliplatin (Eloxatin) o irinotecan (Camptosar), o uso en combinación con FOLFOX (fluorouracil, leucovorin y oxaliplatin) o FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan), o intolerancia al tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX, FOLFIRI) o uso como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo, o en consulta con este
Duración de la cobertura
Cáncer colorrectal: 6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
231
VELCADE Productos afectados • Velcade
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Linfoma de células del manto: diagnóstico de linfoma de células del manto, y al menos 1 tratamiento previo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
232
VENTAVIS Productos afectados • Ventavis
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D.
233
VICTRELIS Productos afectados • Victrelis
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Hepatitis C: (inicial) diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C, el paciente ha recibido o recibirá un tratamiento inicial de 4 semanas con peginterferon alfa y ribavirin solos antes del comienzo del tratamiento con Victrelis, y se usará en combinación con peginterferon alfa y ribavirin. (Reautorización) signos de ARN del HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, medición del nivel de ARN del HCV a la semana 8 de tratamiento y uso en combinación con peginterferon alfa y ribavirin.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Hepatitis C: (inicial) 24 semanas, (reautorización) 8 o 20 semanas
Otros criterios El paciente no tuvo un fracaso de un régimen de tratamiento anterior que incluya Victrelis u otro inhibidor de la proteasa NS3/4A del HCV (p. ej., Incivek [telaprevir]). La reautorización se emitirá para 8 semanas en los siguientes pacientes: pacientes que no han recibido tratamiento previo, con ARN del HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, o pacientes que han mostrado una respuesta parcial previa o han sufrido una recidiva al recibir un tratamiento con peginterferon alfa y ribavirin. La reautorización se emitirá para 20 semanas en los siguientes pacientes: pacientes con cirrosis compensada, que han mostrado una respuesta previa nula al tratamiento con peginterferon alfa y ribavirin, o que han mostrado una escasa respuesta interferon, según lo determinado a la semana 4 del tratamiento.
234
VIDAZA Productos afectados • Azacitidine
• Vidaza
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
235
VIMPAT Productos afectados • Vimpat INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Convulsiones parciales: uso como tratamiento complementario para el diagnóstico de convulsiones parciales. El paciente no puede tragar las tabletas orales de Vimpat.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
3 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
236
VOTRIENT Productos afectados • Votrient
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios La autorización previa se aplica únicamente a los pacientes que inician el tratamiento con este medicamento.
237
VPRIV Productos afectados • Vpriv
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Gaucher: diagnóstico de enfermedad de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enfermedad sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
238
XALKORI Productos afectados • Xalkori
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo o tumor ROS1 positivo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
239
XARELTO Productos afectados • Xarelto
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Fibrilación auricular: válvula cardíaca protésica mecánica. Válvula cardíaca bioprotésica.
Información médica requerida
Fibrilación auricular (AF): diagnóstico de AF. Profilaxis de la trombosis venosa profunda (DVT) después de un reemplazo de cadera o de rodilla: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Tratamiento de DVT/embolia pulmonar (PE): diagnóstico de DVT o PE. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): diagnóstico previo de PE o DVT Y el paciente debe haber sido tratado con anticoagulantes durante 6 meses antes de la solicitud.
Restricciones de edad
Profilaxis de la DVT después de un reemplazo de cadera o de rodilla: a partir de los 18 años de edad.
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
Profilaxis de DVT después de cirugía de cadera/rodilla, alta del hospital: máx. de 35 días. AF, DVT/PE, rrrDVT/PE: 12 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital por cualquier indicación o diagnóstico.
240
XELJANZ Productos afectados • Xeljanz
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. RA (reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Xeljanz.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado o recomendado por un reumatólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios RA: fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, (F/C/I) methotrexate. El paciente no está recibiendo Xeljanz en combinación con un DMARD biológico (p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Orencia (abatacept), Rituxan (rituximab), Kineret (anakinra). El paciente no está recibiendo Xeljanz en combinación con un inmunosupresor potente (p. ej., azathioprine, cyclosporine).
241
XENAZINE Productos afectados • Xenazine
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Huntington (inicial): diagnóstico de corea en pacientes con enfermedad de Huntington. (Reautorización): respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento. Discinesia tardía y síndrome de Tourette (inicial): el paciente tiene estereotipos asociados con discinesia tardía o tics asociados con el síndrome de Tourette. (Reautorización): respuesta clínica y beneficios documentados al recibir el tratamiento.
Restricciones de edad
Discinesia tardía: a partir de los 18 años.
Restricciones sobre el profesional que receta
Huntington: recetado por un neurólogo. Discinesia tardía, Tourette: recetado por un neurólogo o un psiquiatra.
Duración de la cobertura
Inicial: 3 meses. Reautorización: 12 meses.
Otros criterios Tics asociados con el síndrome de Tourette: fracaso de Haldol.
242
XGEVA Productos afectados • Xgeva
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos: diagnóstico de tumores sólidos y signos de una o más lesiones óseas metastásicas. Tumor óseo de células gigantes (GCTB) (inicial): diagnóstico de tumor óseo de células gigantes. El tumor es irresecable o la resección quirúrgica tiene probabilidades de causar una morbilidad severa. O para la continuación del tratamiento previo.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
GCTB: recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
Metástasis ósea de tumores sólidos: 12 meses. Tumor óseo de células gigantes: 6 meses.
Otros criterios N/C
243
XIFAXAN Productos afectados • Xifaxan
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Encefalopatía hepática: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, lactulose (p. ej., Enulose, Generlac).
244
XOLAIR Productos afectados • Xolair
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Asma (inicial): diagnóstico de asma persistente descontrolada de moderada a severa, definida mediante uno de los siguientes: síntomas asmáticos diarios, uso diario de un agonista beta-2 de acción corta inhalado, exacerbaciones que afectan/limitan la actividad, dos exacerbaciones o más por año (que requieren corticoesteroides sistémicos y orales), despertar nocturno más de una vez a la semana, volumen espiratorio forzado en un segundo o flujo espiratorio máximo menor que o igual al 80 % del nivel previsto, o medidas de control de asma que indiquen asma descontrolada (p. ej., puntaje de la prueba de control del asma [ACT] de 19 o menos). Nivel inicial de IgE total en suero (antes del tratamiento con Xolair) mayor que o igual a 30 IU/ml y menor que o igual a 700 IU/ml. Prueba cutánea positiva o reactividad in vitro de un aeroalérgeno perenne. Urticaria idiopática crónica (CIU) (inicial): diagnóstico de CIU. Asma, CIU (reautorización): documentación del beneficio clínico con el tratamiento con Xolair (p. ej., reducción de la frecuencia de las exacerbaciones del asma, reducción del uso de medicamentos de rescate o corticoesteroides inhalados, mejoría en el FEV1, reducción de la frecuencia de síntomas nocturnos, mejoría en el cuestionario de control del asma).
Restricciones de edad
Asma, CIU (inicial, reautorización): a partir de los 12 años de edad.
Restricciones sobre el profesional que receta
Asma (inicial): recetado por un pulmonólogo o un alergista/inmunólogo, o en consulta con uno de estos. CIU (inicial): recetado por un alergista/inmunólogo, o en consulta con este.
Duración de la cobertura
Asma (inicial): 6 meses. CIU (inicial): 3 meses. Asma, CIU (reautorización): 6 meses
245
Otros criterios Asma (inicial): fracaso documentado (p. ej., visita a la sala de emergencias u hospitalización por una exacerbación del asma, necesidad de dosis de ataque de esteroides orales) de al menos 3 meses de tratamiento regular/de rutina con uno de los siguientes: una combinación de corticoesteroide inhalado/agonista beta-2 de acción prolongada o tratamiento combinado con un corticoesteroide inhalado a la dosis máxima y un agonista beta-2 de acción prolongada. CIU (inicial): el paciente sigue sintomático a pesar de un período de prueba de al menos 2 semanas con, o historial de contraindicación de o intolerancia a, dos antihistamínicos H1, [p. ej., Allegra (fexofenadine), Benadryl (diphenhydramine), Claritin (loratadine)] O el paciente sigue sintomático a pesar de un período de prueba de al menos 2 semanas con, o historial de contraindicación de o intolerancia a, los dos siguientes cuando se toman en combinación: antihistamínico H1 de segunda generación [p. ej., Allegra (fexofenadine), Claritin (loratadine), Zyrtec (cetirizine)] Y uno de los siguientes: antihistamínico H1 de segunda generación diferente [p. ej., Allegra (fexofenadine), Claritin (loratadine), Zyrtec (cetirizine)], o antihistamínico H1 de primera generación [p. ej., Benadryl (diphenhydramine), Chlor-Trimeton (chlorpheniramine), Vistaril (hydroxyzine)] o antihistamínico H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet HB (cimetidine), Zantac (ranitidine)], o modificador de leucotrienos [p. ej., Accolate (zafirlukast), Singulair (montelukast), Zyflo (zileuton)].
246
XTANDI Productos afectados • Xtandi
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC): diagnóstico de mCRPC.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado o recomendado por un oncólogo o urólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Zytiga.
247
XYREM Productos afectados • Xyrem
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
(Inicial): diagnóstico de narcolepsia según lo confirmó un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y síntomas de somnolencia diurna excesiva o cataplejía. (Reautorización): documentación que demuestra una reducción de la frecuencia de ataques de cataplejía en relación con el tratamiento con Xyrem, o documentación que demuestre una reducción de los síntomas de somnolencia diurna excesiva en relación con el tratamiento con Xyrem.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
(Inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses
Otros criterios N/C
248
YERVOY Productos afectados • Yervoy INY. 50MG/10ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
4 dosis o hasta 16 semanas desde la 1.ª dosis, lo que ocurra primero.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
249
ZALTRAP Productos afectados • Zaltrap INY. 100MG/4ML
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Uso en combinación con Adrucil (5-fluorouracil) y Camptosar (irinotecan). Historial de fracaso de un régimen que contenga Eloxatin (oxaliplatin).
250
ZAVESCA Productos afectados • Zavesca
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Enfermedad de Gaucher de tipo I, de leve a moderada. El paciente no puede recibir un tratamiento de reemplazo de enzimas debido a una de las siguientes condiciones: a) alergia o hipersensibilidad al tratamiento de reemplazo de enzimas, b) acceso venoso deficiente, o c) falta de disponibilidad de un tratamiento de reemplazo de enzimas (p. ej., Cerezyme, VPRIV).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios N/C
251
ZELBORAF Productos afectados • Zelboraf
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Melanoma: diagnóstico de melanoma irresecable, metastásico, no resecado completamente o recidivante. Resultado positivo de mutación BRAF V600.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
6 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
252
ZINECARD Productos afectados • Dexrazoxane INY. 250MG
• Zinecard INY. 250MG
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
253
ZOLINZA Productos afectados • Zolinza
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
N/C
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o un hematólogo
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos tratamientos sistémicos.
254
ZORBTIVE Productos afectados • Zorbtive
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Síndrome del intestino corto (SBS): diagnóstico de SBS. El paciente está recibiendo actualmente apoyo nutricional especializado (p. ej., nutrición parenteral intravenosa, suplementos líquidos y de micronutrientes). El paciente no ha recibido previamente 4 semanas de tratamiento con Zorbtive.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
SBS: 4 semanas.
Otros criterios N/C
255
ZORTRESS Productos afectados • Zortress
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón) o hepático (de hígado).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D.
256
ZYKADIA Productos afectados • Zykadia
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico, tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, e historial de fracaso o intolerancia a Xalkori (crizonitib).
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo
Duración de la cobertura
7 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento.
257
ZYTIGA Productos afectados • Zytiga
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Cáncer de próstata: diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (química o quirúrgica), y uso en combinación con prednisone.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones sobre el profesional que receta
N/C
Duración de la cobertura
12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo.
258
ZYVOX (I.V.) Productos afectados • Zyvox INY.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Infección por VRE: infección invasiva por VRE con informe de cultivo y sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE c/ C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus resistente a methicillin (MRSA): NP por MRSA c/ C/S. NP por Staphylococcus aureus susceptible a methicillin (MSSA)/Streptococcus pneumoniae/Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples medicamentos (MDRSP): NP por MSSA/S. pneumoniae /MDRSP c/ C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA c/ C/S. CAP por MSSA: CAP por MSSA c/ C/S. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP c/ C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis c/informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones c/ C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE c/ C/S. Reautorización para CO/PJI: presentación de documentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado. Para todos los usos: el paciente no puede tomar Zyvox oral.
Restricciones de edad
N/C
259
Restricciones sobre el profesional que receta
CO, PJI: recetado por un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con este
Duración de la cobertura
Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas; reautorización, 6 meses.
Otros criterios Todas las indicaciones: aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: nitrofurantoin, doxycycline. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: ceftriaxone, cefotaxime, levofloxacin, moxifloxacin, ampicillin-sulbactam, un carbapenem. CAP por MSSA: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: clindamycin, dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, clindamycin. SSSI por MRSA con complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amox-clav, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillin-clavulanate, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO o PJI por MRSA o MRSE: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, clindamycin.
260
ZYVOX (ORAL) Productos afectados • Zyvox SUSP.
• Zyvox TAB.
Criterios de autorización previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/C
Información médica requerida
Infección por VRE: infección invasiva por VRE con informe de cultivo y sensibilidad (C/S) o infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE c/ C/S. Pulmonía intrahospitalaria (NP) por Staphylococcus aureus resistente a methicillin (MRSA): NP por MRSA c/ C/S. NP por Staphylococcus aureus susceptible a methicillin (MSSA)/Streptococcus pneumoniae/Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples medicamentos (MDRSP): NP por MSSA/S. pneumoniae /MDRSP c/ C/S. Pulmonía extrahospitalaria (CAP) por MRSA: CAP por MRSA c/ C/S. CAP por MSSA: CAP por MSSA c/ C/S. CAP por S. pneumoniae/MDRSP: CAP por S. pneumoniae/MDRSP c/ C/S. Infección de la piel y de las estructuras cutáneas (SSSI) por MRSA con complicaciones: SSSI por MRSA con complicaciones sin osteomielitis c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI con complicaciones sin osteomielitis donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones sin osteomielitis c/informe de C/S. SSSI por MRSA sin complicaciones: SSSI por MRSA sin complicaciones c/ C/S o tratamiento empírico de SSSI sin complicaciones donde es probable MRSA. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones: SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones c/ C/S. Osteomielitis crónica (CO) inicial o infección de prótesis articular (PJI): diagnóstico de CO o PJI por MRSA o MRSE c/ C/S. Reautorización para CO/PJI: presentación de documentación del historial clínico por parte del especialista en enfermedades infecciosas que confirme la necesidad del tratamiento prolongado.
Restricciones de edad
N/C
Restricciones CO, PJI: recetado por un especialista en enfermedades infecciosas, o en
261
sobre el profesional que receta
consulta con este
Duración de la cobertura
Infección invasiva por VRE: 6 semanas. Infección urinaria por VRE: 28 días. NP, CAP: 21 días. SSSI: 14 días. CO/PJI: inicial, 6 semanas; reautorización, 6 meses.
Otros criterios Todas las indicaciones: aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. Todas las infecciones por VRE: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v. o Zyvox i.v. Infección urinaria (vejiga/uretra) sintomática por VRE (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a ambos) de los siguientes: nitrofurantoin, doxycycline. Todas las NP: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con vancomycin i.v. o Zyvox i.v. NP por MSSA/S. pneumoniae/MDRSP (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: ceftriaxone, cefotaxime, levofloxacin, moxifloxacin, ampicillin-sulbactam, un carbapenem. Todas las CAP: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con vancomycin i.v., tigecycline i.v. o Zyvox i.v. CAP por MSSA (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: clindamycin, dicloxacillin, una cephalosporin. CAP por S. pneumoniae/MDRSP (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: una penicillin, un macrolide, una cephalosporin, una tetracycline, una fluoroquinolone, clindamycin. Todas las SSSI: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v., vancomycin i.v., tigecycline, telavancin i.v. o Zyvox i.v. SSSI por MRSA con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline, clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes, S. agalactiae con complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amox-clav, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. SSSI por MRSA sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 1 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una tetracycline,
262
clindamycin. SSSI por MSSA, S. pyogenes sin complicaciones (para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v.): fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillin-clavulanate, clindamycin, sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone. CO, PJI: aprobar la continuación del tratamiento cuando se haga la transición del tratamiento con daptomycin i.v., vancomycin i.v. o Zyvox i.v. Para pacientes que no hacen la transición del tratamiento i.v., fracaso/contraindicación/intolerancia de/a 2 (o resistencia a todos) de los siguientes: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMZ-TMP), una fluoroquinolone, una tetracycline, clindamycin.
263
PARTE B EN COMPARACIÓN CON LA PARTE D Productos afectados • Abelcet • Acetylcysteine SOL. PARA
INHALAR • Acyclovir Sodium INY. 50MG/ML • Albuterol Sulfate PARA INHALAR
C/NEBUL. • Ambisome • Aminosyn 8.5 %/electrolytes • Aminosyn II • Aminosyn II 8.5 %/electrolytes • Aminosyn M • Aminosyn-hbc • Aminosyn-pf • Aminosyn-pf 7 % • Amphotericin B INY. • Anzemet TAB. ORALES • Bethkis • Bleomycin Sulfate INY. 30
UNIDADES • Boniva INY. • Brovana • Budesonide SUSP. PARA INHALAR
0.25MG/2ML, 0.5MG/2ML • Calcitriol INY. 1MCG/ML • Calcitriol CÁP. ORALES • Calcitriol SOL. ORAL • Cladribine • Clinimix 2.75 %/dextrose 5 % • Clinimix 4.25 %/dextrose 10 % • Clinimix 4.25 %/dextrose 20 % • Clinimix 4.25 %/dextrose 25 % • Clinimix 4.25 %/dextrose 5 % • Clinimix 5 %/dextrose 15 % • Clinimix 5 %/dextrose 20 % • Clinimix 5 %/dextrose 25 % • Clinimix E 2.75 %/dextrose 10 % • Clinimix E 2.75 %/dextrose 5 % • Clinimix E 4.25 %/dextrose 25 % • Clinimix E 4.25 %/dextrose 5 % • Clinimix E 5 %/dextrose 15 %
• Clinimix E 5 %/dextrose 20 % • Clinimix E 5 %/dextrose 25 % • Clinisol Sf 15 % • Cromolyn Sodium NEBUL. • Cubicin • Cyclophosphamide TAB. ORALES • Cyclosporine CÁP. ORALES • Cyclosporine Modified • Cytarabine Aqueous • Doxercalciferol • Doxorubicin Hcl INY. 2MG/ML • Engerix-b • Fluorouracil INY. 2.5GM/50ML • Foscarnet Sodium • Ganciclovir INY. • Gengraf • Granisetron Hcl TAB. • Granisol • Hectorol • Hepatamine • Hepatasol • Ibandronate Sodium INY. • Imovax Rabies (h.d.c.v.) • Intralipid • Ipratropium Bromide SOL. PARA
INHALAR 0.02 % • Ipratropium Bromide/albuterol
Sulfate • Levalbuterol PARA NEBUL. • Levalbuterol Hcl PARA INHALAR
C/NEBUL. 0.31MG/3ML, 0.63MG/3ML
• Levocarnitine INY. • Levocarnitine SOL. ORAL • Levocarnitine TAB. • Lidocaine Hcl INY. 0.5%, 1%, 2% • Liposyn III INY. 2.5 %; 10 %, 2.5 %;
20 % • Mycophenolic Acid Dr • Myfortic • Nebupent
264
• Nephramine • Ondansetron Hcl SOL. ORAL • Ondansetron Hcl TAB. ORALES • Ondansetron Odt • Paricalcitol • Perforomist • Premasol • Procalamine • Prosol • Pulmicort SUSP. 1MG/2ML • Pulmozyme • Rapamune • Recombivax Hb INY. 10MCG/ML,
40MCG/ML
• Sandimmune CÁP. ORALES • Sandimmune SOL. • Sirolimus TAB. • Tobi • Tobramycin PARA NEBUL. • Travasol • Trophamine • Vancomycin Hcl INY. 1000MG,
10GM, 500MG • Vinblastine Sulfate INY. 1MG/ML • Vincasar Pfs • Vincristine Sulfate INY. • Zemplar
Detalles Es posible que este medicamento esté cubierto por la Parte B o D de Medicare, según las circunstancias. Para tomar la determinación, tal vez se deba presentar información que describa el uso y el lugar de administración del medicamento.
Los planes están asegurados a través de UnitedHealthcare Insurance Company o una de sus compañías afiliadas, una organización Medicare Advantage que tiene un contrato con Medicare y un patrocinador de la Parte D aprobado por Medicare. La inscripción en los planes depende de la renovación del contrato de los planes con Medicare. [<OVEX3386715_000>] <Formulary ID#> 00014395 Y0066_130404_093713S
top related