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MANAGING INFECTION CONTROL

Por Martha Young, BS, MS, CSPDT (Licenciada y Maestra en Ciencias, Tcnica Certificada en Procesos de Distribucin Estril).

ObjetivosAl terminar esta actividad de auto-aprendizaje, el estudiante podr:1. Escribir polticas y procedimientos para realizar pruebas de

rutina de esterilizadores a vapor mayores de 0.06 litros (56 cm3= 2 pies cbicos), esterilizadores a vapor de mesa y ciclos de esterilizacin flash.

2. Escribir polticas y procedimientos para pruebas de verificacin de esterilizadores a vapor mayores de 0.06 litros (56 cm3= 2 pies cbicos), esterilizadores a vapor de mesa y ciclos de esterilizacin flash.

3. Escribir polticas de retiro de insumos en respuesta a un indi-cador biolgico positivo.

4. Escribir polticas y procedimientos para pruebas peridicas de aseguramiento de calidad de producto para artculos que se procesan de manera rutinaria.

Nuestro sincero agradecimiento al equipo de 3M Cuidado de la Salud por trabajar con Managing Infection Control para proporcionar el siguiente curso acreditado. La IAHCSMM otorga uno y medio (1.5) puntos de contacto por la terminacin de esta leccin de educacin conti-nua, con miras a la recertificacin IAHCSMM. El CBSPD preaprob este curso de capacitacin por una y media (1.5) horas de contacto durante un plazo de cinco (5) aos a partir de la fecha de su publicacin, y deber utilizarse slo una vez durante el periodo de recertifi-cacin. Este curso de capacitacin de 3M Cuidado de la Salud fue aprobado por el Consejo de Enfermeras Registradas de California, CEP 5770 como equivalente a una (1) hora de contacto. Este formato es vlido hasta por cinco (5) aos a partir de la fecha de publicacin. Las instrucciones para el envo de resultados se en-cuentran en las pp. 15-16.Managing Infection Control y 3M Cuidado de la Salud continuarn colaborando para ofrecer cursos de edu-cacin continua en ediciones mensuales de Managing Infection Control.

Educacin y Capacitacin

Preguntas del ExamenVerdadero o Falso 1. El monitoreo de rutina de eficacia del esterilizador requie-

re el uso de un indicador biolgico dentro de un Dispositivo de Desafo al Proceso (IB dentro de un DDP), cuando menos una vez por semana, pero de preferencia todos los das y en cada carga que contenga implantes, los que se ponen en cuarentena hasta que el resultado del IB sea negativo.

2. El monitoreo de rutina con IB de los esterilizadores a vapor mayores a 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos) se hace con carga vaca, usando el IB dentro de un DDP de 16 toallas de acuerdo con AAMI o un IB dentro de un DDP comercial equivalente.

3. En todos los esterilizadores a vapor, el monitoreo de rutina con IB debe hacerse en cada tipo de ciclo disponible en el esterilizador.

4. El IB dentro de un DDP para esterilizadores de mesa debe ser representativo del tipo de empaque o charola que se procesa de manera rutinaria, y el IB dentro de un DDP debe colocarse en una carga llena para pruebas de rutina y calificacin.

5. Para pruebas de rutina en ciclos de esterilizacin flash, debe probarse con un IB cada tipo de charola o configuracin de charola.

6. Cada da en que se incube un IB de prueba, se incuba un IB de control positivo del mismo lote.

7. Se inicia un retiro de insumos cuando un IB es positivo, y todos los dispositivos mdicos procesados desde el ltimo IB negativo debern recuperarse y reprocesarse.

8. Deben realizarse tres pruebas Bowie-Dick consecutivas (BD) con DDP para verificar un esterilizador cuando haya cam-bios en los servicios conectados al esterilizador, como re-sultado de una falla en el suministro de agua principal, man-tenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adicionales e instalacin de nuevas calderas.

9. Las pruebas de verificacin para esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire, implican correr tres ciclos vacos consecutivos con DDP BD, seguidos por tres ciclos vacos consecutivos con IB dentro de un DDP.

10. Las pruebas de producto usando IB e indicadores qumicos (IQ) dentro de cada producto deben realizarse en cada cha-rola de instrumentos en prstamo antes que se ponga en uso rutinario, y despus de cualquier cambio que se haga en la composicin.

Resumen de las Prcticas Recomendadas por la AAMI para el Control de Calidad en la Esterilizacin a Vapor (Seccin 10, Parte II)

Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la salud (ANSI/AAMI ST79:2006)


MANAGING INFECTION CONTROL 2

Para ayudar a tomar decisiones informadas, es importante que los directores de las instituciones para el cuidado de la salud tengan este documento de la AAMI.IntroduccinLa Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica (AAMI, por sus siglas en ingls), ha publicado las ms recientes recomendaciones para prcticas de monitoreo: la Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la salud (ANSI/AAMI ST79: 2006). ST79 es un nuevo estndar de prcticas recomendadas para las actividades de esterilizacin a vapor, que constituye un recurso imprescindible para el personal de cuidado de la salud dedicado a estas tareas. Las prcticas recomendadas en ST79 renen cinco estndares publicados anteriormente: ANSI/AAMI ST46, Esterilizacin a vapor y aseguramiento de la

esterilizacin en instituciones para el cuidado de la salud. ANSI/AAMI ST42, Esterilizacin a vapor y aseguramiento de

la esterilizacin con esterilizadores de mesa en instalaciones mdicas, quirrgicas, de cuidado ambulatorio y dentales.

ANSI/AAMI ST37, Esterilizacin Flash: Esterilizacin a vapor de artculos de uso inmediato para atencin del paciente.

ANSI/AAMI ST35, Manejo seguro y descontaminacin biolgica de dispositivos mdicos en instituciones de salud y ambientes no clnicos.

ANSI/AAMI ST33, Lineamientos para seleccin y uso de sistemas de contenedores de esterilizacin rgidos reutilizables para esterilizacin con xido de etileno y esterilizacin a vapor en instituciones para el cuidado de la salud.

En vista de que el ST79 es una compilacin de los cinco docu-mentos sobre vapor, los contenidos son similares a los de los cinco documentos previos. La principal diferencia est en la Seccin 10, Control de Calidad. El formato es diferente: Se aadieron dos tablas para resumir los elementos esenciales en el monitoreo del proceso de esterilizacin.

La seccin 7.4.3.4, indicadores biolgicos de lectura rpida con base en reaccin de enzimas, contenidos en la prctica reco-mendada ANSI/ AAMI ST46, 2002: Esterilizacin a vapor y ase-guramiento de esterilizacin en instituciones de salud fue elimi-

nado. Esta tecnologa de IB se discute en ST79, Seccin 10.5.3.1, p. 82, Consideraciones Generales, bajo la Seccin 10.5.3, Indicadores Biolgicos.

El monitoreo rutinario de eficacia del esterilizador y las prue-bas de calificacin se dividen en secciones: - esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3=2 pies

cbicos), - esterilizadores de mesa, y - ciclos de esterilizacin flash.

Otros aspectos significativos sobre el contenido de ST79 son: Los IB de lectura rpida con base en reaccin de enzimas pue-den ser usados para liberacin de implantes, pruebas de efica-cia de esterilizador, pruebas de calificacin y pruebas de pro-ducto sin la necesidad de ms incubacin, a menos que sea requerido en las instrucciones del fabricante del IB para su uso o por las polticas y procedimientos de la institucin.

La frecuencia de uso de IB no ha cambiado. Un IB es la nica herramienta de monitoreo que da una medida directa de la letalidad del proceso, por lo que los Indicadores Integradores Qumicos Clase 5 o los indicadores enzimticos no son un reemplazo de los IB.

Liberar implantes antes de que se conozcan los resultados del IB resulta inaceptable, por lo que debe ser la excepcin y no la regla.

Las situaciones de emergencia deben definirse por escrito y desarrollarse en colaboracin con el rea o departamento de prevencin y control de infecciones, el cirujano y adminis-tracin de riesgos.

Esta parte II del curso de capacitacin enfatiza las prcticas de monitoreo recomendadas de las Secciones 10.7 a 10.11 (moni-toreo de rutina de la eficacia del esterilizador, pruebas de rutina Bowie-Dick para esterilizadores por remocin dinmica de aire, tambin conocidos como esterilizadores de prevaco o de des-plazamiento de aire por presin, pruebas de verificacin y asegu-ramiento peridico de calidad del producto para artculos proce-sados de manera rutinaria y retiro de insumos), y enlista tanto las secciones como los nmeros de las pginas donde se ubica la informacin, para facilitar la factura del documento en cuestin.

Las instituciones de salud debern contar con este documen-to de la AAMI para cumplir los requisitos de liderazgo de la Comisin Adjunta para la Acreditacin de Instituciones de Salud (JCAHO). Dichos requisitos establecen que las polticas y pro-cedimientos deben basarse en las prcticas recomendadas,


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estndares y leyes ms exigentes. Es importante que los direc-tores de las instituciones para el cuidado de la salud tengan este documento de la AAMI para ayudar a tomar decisiones infor-madas que mejoren la calidad del proceso de esterilizacin a vapor y que mejoren los resultados del paciente. Al final de este curso de capacitacin se incluye la informacin para so-licitar este curso, adems de cmo convertirse en miembro de la AAMI.

Monitoreo de rutina de la eficacia del esteriliza-dor (Seccin 10.7, p. 93)El monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador se divide en secciones con base en el tamao del esterilizador mayor de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos), esterilizadores de mesa y ciclos de esterilizacin flash. Las pruebas de rutina con un IB dentro de un DDP (Indicador biolgico dentro de un disposi-tivo de desafo al proceso) debern realizarse para asegurar que el esterilizador a vapor est esterilizando los dispositivos mdicos eficazmente.

Consideraciones generales (Seccin 10.7.1, p. 85)Los IB deben usarse dentro de un dispositivo de desafo al pro-ceso (DDP): Para monitorear rutinariamente los esterilizadores cuando me-nos cada semana, pero de preferencia todos los das en que se usa el esterilizador.

En cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador: - Desplazamiento de gravedad de 132 C a 135 C (270 F

a 275 F). - Desplazamiento de gravedad a 121 C (250 F). - Remocin dinmica de aire de 132 C a 135 C (270 F a

275 F). - Flash de 132 C a 135 C (270 F a 275 F). - Flash con envoltura sencilla u otro empaque.

* Si se programa o usa cualquiera de estos ciclos en un esterilizador, ese ciclo

deber probarse con un IB dentro de un DDP cuando menos cada semana y de

preferencia cada da en que se use el esterilizador. Para evitar ciclos de prueba

que no se utilizan diariamente, escriba su poltica y procedimiento de manera

que se solicite una prueba con un IB dentro de un DDP cada da o cada vez que

el ciclo se use.

Todas las cargas que incluyan implantes (10.6.1) debern monito-rearse con un DDP que contenga un IB y un Indicador Integrador

Qumico Clase 5 o un indicador enzimtico: La carga deber po-nerse en cuarentena hasta que los resultados del IB estn dis-ponibles. Las Prcticas Recomendadas para la Esterilizacin en Ambientes de prctica Perioperatoria de la Asociacin de Enfermeras Perioperatorias Registradas (AORN) establecen: La esterilizacin flash no debe usarse para dispositivos

implantables. Cuando un dispositivo implantable se esteriliza en la insti-

tucin de salud, deber utilizarse un indicador biolgico con la carga y el implante deber ser puesto en cuarentena hasta que se conozcan los resultados del indicador biolgico.

Figura 1: Instrucciones para preparar un IB dentro de un DDP con 16 toallas, segn paquete de rutina AAMI y para uso en esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos).

Componentes:1. Uno o ms IB (uno o dos IB de prueba y un IB de control del

mismo lote) e IQ.2. 16 toallas para ciruga de algodn reutilizables o toallas qui-

rrgicas absorbentes; limpias y preacondicionadas (a tempe-ratura ambiente [20 C a 23 C/ 68 F a 73 F] y humedad relativa de al menos 35% por dos horas) en buenas condicio-nes, cada una de ellas aproximadamente de 41 cm x 66 cm (16 x 26) .

Preparacin:1. Doble cada toalla a lo largo en tres partes y luego doble a lo

ancho en el centro. Apile las toallas una sobre otra, con los dobleces opuestos entre s, para formar una pila que sea aproximadamente de 23 cm de ancho, 23 cm de largo y 15 cm de altura (9 x 9 x 6).

2. Coloque los IB e IQ entre la octava y novena toallas en el cen-tro geomtrico aproximado del paquete.

3. Encinte el paquete de tal manera que mida aproximadamente 15 cm de alto (6).

4. Etiquete como IB dentro de un DDP.



Figura 2: Procedimiento de la prueba y criterios de acep-tacin para prueba de rutina de AAMI de 16 toallas con IB dentro de un DDP e IB dentro de un DDP desechables para esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos).

Procedimiento de la prueba:1. Coloque el IB dentro de un DDP plano (DDP AAMI 16 toallas

o segn las instrucciones del fabricante) sobre una rejilla o repisa cerca del drenaje. La prueba de rutina se hace con una carga completa para probar la eficacia de todo el proceso (empaque, carga, parmetros de ciclo correctos, calidad del vapor y servicios.) No coloque otro paquete sobre el IB dentro de un DDP. Esto sera un reto muy difcil.

2. Corra la carga segn las instrucciones del fabricante del esterilizador.

3. Al final del ciclo, enfre el IB dentro de un DDP segn las ins-trucciones del fabricante.

4. Lea los IQ y registre los resultados.5. Incube los IB de prueba y un control positivo de IB del mismo

lote cada da que se incube una prueba con IB.6. Lea y registre los resultados.

Criterios de aceptacin1. Resultado IB negativo de todos los IB en la carga.2. Lectura apropiada de un monitor fsico.3. Lectura apropiada de los IQ.

Si una situacin de emergencia hace que la esterilizacin flash resulte inevitable, deber utilizarse un indicador biolgico enzi-mtico de de lectura rpida junto con un Indicador Integrador Qumico Clase 5. El implante no deber liberarse hasta que el indicador enzimtico de lectura rpida arroje un resultado negativo.

Monitoreo biolgico de rutina de esterilizadores mayo-res de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos) (Seccin 10.7.2, p. 87)

Composicin del DDP (Seccin 10.7.2.1, pp. 85-86)Colocacin del DDP (Seccin 10.7.2.2, p. 86)Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.2.3, p. 87)Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.2.4, p. 87)

El IB dentro de un DDP usado para probar este tamao de esterilizador es el paquete de 16 toallas de rutina de la AAMI (vase Figura 1), o un IB dentro de un DDP comercial que sea acep-tado por la FDA para este uso. El mismo paquete de prueba se puede usar para pruebas de rutina y verificacin del esteriliza-dor. Los IB dentro de un DDP disponibles comercialmente usan el mismo procedimiento de prueba y criterios de aceptacin que los IB dentro de un DDP preparados segn la AAMI (va-se Figura 2). Se debe procesar el IB dentro de un DDP en cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin 10.7.1, p. 85).

Monitoreo biolgico de rutina de esterilizadores de mesa (Seccin 10.7.3, p. 88)

Composicin del DDP (Seccin 10.7.3.1, p. 88)Colocacin del DDP (Seccin 10.7.3.2, p. 88)Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.3.3, p. 88)Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.3.4, p. 88)

El IB dentro de un DDP para esterilizadores de mesa debe repre- sentar el mismo tipo de paquete o charola que se procesa ruti-nariamente en el esterilizador. Elija lo ms difcil de esterili-zar de lo que se procesa con mayor frecuencia. El IB dentro de un DDP debe contener uno o ms IB y uno o ms IQ. El mismo IB dentro de un DDP se usa para las pruebas de rutina y de verifi-cacin del esterilizador. El IB dentro de un DDP se debe correr en cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin 10.7.1, p. 85). En la Tabla 1 se muestran los IB dentro de un DDP para las cargas que comnmente se corren en un esterilizador a vapor de mesa. En la Figura 3 se describe el procedimiento de prueba y los criterios de aceptacin para las pruebas de IB dentro de un DDP de esterilizadores a vapor de mesa para pruebas de rutina y verificacin del esterilizador.



Figura 3:Procedimiento de prueba y criterios de aceptacin de IB

Prueba de esterilizadores a vapor de mesa1. Elija el IB dentro de un DDP apropiado (vase Tabla 1) para

cada tipo de ciclo de esterilizacin (es decir, instrumentos sin envoltura, instrumentos envueltos, paquetes) que habrn de utilizarse.

2. Coloque el IB y el IQ en el rea del DDP determinada para gene-rar la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

3. Coloque el IB dentro de un DDP en una carga llena tanto para pruebas de rutina como de verificacin del esterilizador en el rea ms fra de la cmara del esterilizador, como lo deter-mine el fabricante del esterilizador de mesa. La prueba de

carga completa se hace para crear la mayor dificultad para la cantidad limitada de vapor que se aade en la cmara.

4. Corra el ciclo de esterilizacin de conformidad con las instruc-ciones del fabricante.

5. Al final del ciclo, enfre el IB dentro del DDP y el IB segn las instrucciones del fabricante.

6. Lea y registre los resultados de los IQ.7. Incube los IB de prueba y un control positivo de IB del mismo

lote cada da que se incube una prueba de IB.8. Lea y registre los resultados.

Criterios de aceptacin1. Resultados negativos del IB para todos los IB en la carga.2. Lectura apropiada de los monitores fsicos.3. Lectura apropiada de los IQ.

*Verifique con el fabricante del dispositivo mdico o esterilizador los tiempos correctos para los artculos procesados.

Tabla 1: IB dentro de un DDP para pruebas de rutina y verificacin de esterilizadores a vapor de mesa

Programa/Carga Temperatura Tiempo IB dentro de un DDP

Instrumentos sin envolver en charola o cristalera

132 C-135 C(270 F-274 F) 3 min

IB en charola de instrumental o cristalera sin envolver.

Charolas de instrumental envueltas, ins-trumentos en bolsas removibles

132 C-135 C(270 F-274 F) 5 min

IB en una charola envuelta o bolsa re-movible e incluir artculos porosos si re-sulta aplicable.

Paquetes, envueltos 121 C (250 F) 30 minIB en paquete envuelto que sea repre-sentativo de la carga; incluya artculos porosos si resulta apropiado.

Lquidos 121 C (250 F) 15 minIB suspendido sobre un contenedor de prueba del lquido.



Nota: Los resultados de IB negativos de un ciclo operado con la charola quirr-gica abierta indican que el proceso est matando esporas. Si otras configura-ciones de charola producen resultados positivos del IB, esto sugiere que el aire no est siendo removido y que el vapor no est penetrando dentro de esa otra configuracin de charola. Esto podra ser un problema con el desempeo de la configuracin de la charola o los parmetros de ciclo elegidos para procesar esa configuracin de charola.

Monitoreo biolgico de rutina de ciclos de esteri-lizacin flash (Seccin 10.7.4, p. 89)Composicin del DDP (Seccin 10.7.4.1, p. 89)Colocacin del DDP (Seccin 10.7.4.2, p. 89)Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.4.3, p. 89)Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.4.4, p. 89)

Tipo de ciclo Tipo de configuracin de charola IB dentro de un DDP

Gravedad Charola quirrgica abierta IB en charola quirrgica abierta.

Gravedad Charola quirrgica envuelta, con o sin artculos porosos (toalla, almohadilla de hule espuma, etc.)

IB en charola quirrgica envuelta (incluya artcu-los porosos si los hay en la charola para cuidado del paciente).

Gravedad Estuche organizador protector IB en estuche organizador protector en rea(s) que genere(n) la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

Gravedad Contenedor rgido para esterilizacin IB en contenedor rgido para esterilizacin en el rea(s) que genere(n) la mayor dificultad para la re-mocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

Remocin dinmica de aire Charola quirrgica abierta, con o sin artculos po-rosos (toalla, almohadilla de hule espuma, etc.)

IB en charola quirrgica abierta (incluya artcu-los porosos si los hay en la charola para cuidado del paciente).

Remocin dinmica de aire Charola quirrgica envuelta, con o sin artcu-los porosos (toalla, almohadilla de hule espuma, etc.)

IB en charola quirrgica envuelta (incluya artcu-los porosos si los hay en la charola para cuidado del paciente).

Remocin dinmica de aire Estuche organizador protector IB en estuche organizador protector en rea(s) que genere(n) la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

Remocin dinmica de aire Contenedor rgido para esterilizacin IB en contenedor rgido para esterilizacin en el rea(s) que genere(n) la mayor dificultad pa-ra la remocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

*Tiempos de esterilizacin determinados por el fabricante del dispositivo mdico o esterilizador.#Se pueden utilizar los IB dentro de un DDP disponibles comercialmente, si estn diseados para el tipo de ciclo, tiempo y temperatura y si generan la misma dificultad que el tipo de configuracin en la charola.

TABLA 2: IB dentro de un DDP para diferentes configuraciones de charola / ciclo para prueba de rutina de un ciclo de esterilizacin flash *1,#

El IB dentro de un DDP debe ser representativo del mismo tipo de charola que se procesa rutinariamente. Cada tipo de con-figuracin de charola procesado de manera rutinaria debe pro-barse, porque cada una de ellas genera una dificultad diferente para la remocin de aire y penetracin del vapor durante el pro-ceso de esterilizacin: - Charola quirrgica abierta perforada, con fondo de malla. - Sistema de contenedores rgidos para esterilizacin. - Estuche organizador protector. - Charola quirrgica con envoltura sencilla.

Deben colocarse uno o ms IB y uno o ms IQ en el rea ms difcil del DDP. El IB dentro de un DDP debe realizarse en cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin 10.7.1,



p. 85). En la Tabla 2 de la p.6, vase una lista de las distintas combinaciones de ciclo / charola que necesitan probarse ru-tinariamente si se utilizan para esterilizacin flash y el IB dentro de un DDP que resulta apropiado utilizar.

Figura 4: Procedimiento de prueba y criterios de aceptacin para IB dentro de un DDP para ciclos de esterilizacin flash

Procedimiento de prueba:1. Coloque el IB dentro de un DDP plano o, segn lo indiquen

las instrucciones del fabricante, en una cmara vaca sobre un estante o anaquel cerca del drenaje. Las pruebas con c-mara vaca implican la mayor dificultad, porque se minimiza el efecto del tiempo de calentamiento para la muerte de es-poras que se da cuando en la carga se encuentra una masa pesada de metal. No ponga otra charola sobre el IB dentro de un DDP. Esto generara una dificultad demasiado grande.

2. Procese la carga conforme a las instrucciones del fabricante del esterilizador.

3. Al final del ciclo, enfre el IB dentro de un DDP y el IB segn las instrucciones del fabricante.

4. Lea los resultados de IQ y regstrelos.5. Incube el IB de prueba y un IB de control positivo del mismo

lote cada da en que se incube un frasco de prueba.6. Lea y registre los resultados.

Criterios de aceptacin:1. Resultados negativos del IB de todos los IB en la carga.2. Lectura apropiada de los monitores fsicos.3. Lectura apropiada de los IQ.

Resultados positivos del IB (Seccin 10.7.5, p. 90)Procedimiento general (Seccin 10.7.5.1, p. 90)Esta seccin cubre los pasos que deben tomarse cuando se da un indicador biolgico positivo y la manera de proceder con el retiro, como se aborda en los retiros de producto (Seccin 10.11, pp. 106-107). Emprender las acciones enlistadas en la Figura 5 tan pronto como ocurre un IB positivo es una parte importante de un proceso continuo de mejoramiento de calidad, con el fin de asegurar que los productos para el cuidado del paciente sean seguros de usar. La informacin obtenida durante los pasos a seguir identificar las medidas necesarias para corregir el pro-blema y mejorar las prcticas de trabajo y los resultados del proceso de esterilizacin.

Figura 5: Resultados positivos de Indicadores Biolgicos (IBs) Pasos a seguir1,3

1. Reporte de inmediato de manera verbal los resultados positi-vos del IB al supervisor apropiado y al departamento de con-trol de infecciones, para que puedan implementar las polti-cas y procedimientos institucionales de retiro de insumos de la institucin y retirar los artculos antes de que entren en contacto con el paciente. Si determinan que los dispositi-vos que se sospechan no estriles han estado involucra-dos en uso con el paciente, deber iniciarse una vigilancia de seguimiento de los pacientes, como lo determinen las polticas y procedimientos de la institucin.

2. De inmediato inicie una orden de retiro de todos los disposi-tivos mdicos procesados en el esterilizador, desde el ltimo ciclo que mostr un indicador biolgico negativo, incluso si otras herramientas de monitoreo mostraron un proceso de esterilizacin exitoso. Comunique la siguiente informacin a los departamentos afectados:a) Por qu se estn retirando los dispositivos mdicos;b) quin autoriza el retiro;c) quin es responsable de reportar los resultados del retiro;d) qu dispositivos mdicos debern retirarse (incluya infor-

macin de la etiqueta de carga del esterilizador, nmero de carga y fecha de procesamiento);

e) a qu personas o departamentos se dirige la orden;f ) el mtodo requerido para registrar el nmero y tipo de pro-

ductos retirados por ubicacin;g) quin, cundo y cmo deber devolver los dispositivos mdi-

cos retirados para procesamiento estril.3. Recupere y reprocese todos los dispositivos mdicos.4. Retire el esterilizador de servicio.5. Si usa un IB de tira de esporas que requiere transferencia est-

ril a un medio, haga un subcultivo del indicador biolgico segn las instrucciones del fabricante. Si utiliza un IB autocontenido, haga un subcultivo si sospecha que el IB no se activ e in-cub correctamente. No deber retrasarse el retiro de la carga mientras se hacen estas pruebas.

6. Determine las razones de la falla de esterilizacin.4,5

7. Corrija el problema identificado.8. Verifique la correccin, probando nuevamente el / los

esterilizador(es), conforme a las instrucciones para prue-bas de verificacin de los esterilizadores que comienzan en la p.10 de este curso de capacitacin.

9. D seguimiento con un reporte escrito de la orden de retiro que incluya:



a) Las circunstancias que dieron motivo a la orden de retiro;b) el nmero total de productos que pretendan retirarse y el

porcentaje que se retir de hecho;c) las medidas de vigilancia tomadas si los dispositivos afecta-

dos no pudieron recuperarse y han estado en contacto con los pacientes;

d) la verificacin de que se reprocesaron los artculos retirados;e) las acciones correctivas tomadas para evitar que esta situa-

cin se repita.

Pruebas microbiolgicas (Seccin 10.7.5.2, p. 90)Los IB positivos se deben subcultivar segn las instrucciones del fabricante del IB. El examen microscpico de un frotis por Gram del IB debe mostrar bastoncillos portadores de esporas Gram positivos / Gram variables para demostrar la presencia de espo-ras de Geobacillus stearothermophilus y crecimiento de organis-mos en el medio de cultivo a 55 C-60 C (131 F-140 F).

Prueba de rutina Bowie-Dick para esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire (Seccin 10.7.6, pp. 91-93)Consideraciones generales (Seccin 10.7.6.1, p. 91)Composicin del paquete de prueba Bowie-Dick test pack (Seccin 10.7.6.2, p. 91)Colocacin del paquete de prueba Bowie-Dick (Seccin 10.7.6.3, p. 92)Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.6.4, p. 92)Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.6.4, p. 93)

La prueba Bowie-Dick (BD) se utiliza diariamente en esteriliza-dores de prevaco o remocin dinmica de aire como un m-todo rpido para detectar: - fugas de aire; - inadecuada remocin de aire; - inadecuada penetracin de vapor; - presencia de gases no condensables (ej., aire o gases de aditivos de caldera).

Si no se elimina el aire de la cmara, el vapor llevar el aire de vuelta a la carga y se formarn bolsas de aire en el DDP BD o en los paquetes dentro de una carga completa. Adems, si los gases no condensables entran con el vapor, esto inhibir la pe-netracin del vapor. El resultado en ambos casos es un proceso de esterilizacin ineficaz.

Los esterilizadores por remocin dinmica de aire incluyen los esterilizadores de prevaco y los esterilizadores de pulso de pre-sin de vapor a chorro. Siga las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la necesidad de realizar una prueba BD en los esterilizadores de pulso de presin de vapor a chorro. La prueba BD no se utiliza en esterilizadores de vapor por des-plazamiento de gravedad.

Adems de las pruebas diarias, deber realizarse una prueba BD durante las pruebas de verificacin del esterilizador (Seccin 10.8, pp. 94-95) en tres ciclos vacos consecutivos, tras una prueba de tres ciclos consecutivos con un IB dentro de un DDP. La prueba de verificacin del esterilizador se realiza despus de:

- Instalacin del esterilizador.- Reubicacin del esterilizador.- Mal funcionamiento del esterilizador.- Reparaciones mayores del esterilizador: una reparacin

mayor es una reparacin fuera del mbito del manteni-miento normal. Esto incluye soldadura de la vlvula de va-por, recolocacin de la puerta de la cmara o ensambles mayores de tubera, as como reconstruccin o actuali-zacin de controles. El mantenimiento preventivo normal, como la reconstruccin de las vlvulas de selenoide o el reemplazo de juntas, no se consideran reparaciones ma-yores. Cambios en los servicios conectados al esteriliza-dor como los derivados de rotura de la tubera principal, mantenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adi-cional e instalacin de nuevas calderas debern tratarse como reparaciones mayores.

- Fallas en el proceso de esterilizacin.

Durante las pruebas de verificacin, los DDP BD debern proce-sarse despus de los IB dentro de un DDP por el siguiente motivo:En las pruebas de verificacin, es preferible realizar los ciclos de prueba Bowie-Dick despus de los ciclos de prueba de IB dentro de un DDP, porque es importante establecer primero si el esterilizador es capaz de lograr la muerte biolgica. De esta manera, los ciclos de prueba Bowie-Dick subsiguientes sern realizados bajo las condiciones del mejor de los casos. El resultado de las pruebas Bowie-Dick posteriores realizadas durante el monitoreo de rutina puede luego compararse con los resultados de la prueba de verificacin Bowie-Dick, permi-tiendo que los resultados de la prueba Bowie-Dick de rutina sean



mejor interpretados. Si durante las pruebas de verificacin se realizan primero los ciclos de prueba Bowie-Dick y luego el esterilizador falla en las pruebas biolgicas, los resultados de la prueba Bowie-Dick no reflejarn necesariamente las caracte-rsticas de remocin de aire de un esterilizador que funciona adecuadamente. Por lo tanto, si el usuario elige realizar primero el ciclo de pruebas Bowie-Dick (en lugar de hacerlo en la secuen-cia recomendada) y el esterilizador falla luego la prueba biolgica, debern repetirse los ciclos de prueba Bowie-Dick tras tomar la accin correctiva y cuando el esterilizador est funcionando adecuadamente segn las pruebas biolgicas.1

Puede utilizarse un DDP BD preparado en las instalaciones de la institucin al cuidado de la salud (vase Figura 6), o un DDP BD disponible comercialmente que haya sido aceptado por la FDA como equivalente a este tipo de DDP BD. El procedimiento de la prueba y los criterios de aceptacin de cualquier tipo de DDP se enlistan en la Figura 7.Puntos importantes a recordar cuando se realice una prueba BD con DDP para asegurar resultados precisos:

- Realcela a la misma hora todos los das, porque la es-tandarizacin del procedimiento de prueba reduce la opor-tunidad de error.

- Corra primero un ciclo reducido (sin tiempo de secado) pa-ra precalentar adecuadamente el esterilizador y purgar el aire de las tuberas, incluso si el esterilizador nunca estuvo apagado, para evitar falsos fallos.

- Procese slo un DDP BD a la vez, porque los otros paquetes en la carga pueden atrapar un porcentaje del aire y reducir la sensibilidad de la prueba.

- Realice la prueba en un carro de carga para una colocacin adecuada y para evitar sobrecalentar el DDP BD o un ex-ceso de humedad dentro del paquete.

- Procese el paquete de prueba de 3.5 a 4 minutos a 134 C (273 F) (puede omitirse el ciclo de secado) para evitar resultados no vlidos debido a tiempos de exposicin ms largos.

- Incluso un minuto adicional puede afectar los resultados.- Utilice un carro fro cada vez que haga las pruebas de veri-

ficacin (tres cargas consecutivas) para prevenir sobre-calentamiento en la cmara (que puede afectar los resul-tados de la prueba) y duplica de manera ms cercana los procedimientos de proceso normales.

Figura 6: Instrucciones para preparar un DDP Bowie-Dick

Componentes:1. Toallas quirrgicas 100% de algodn, limpias y preacondi-

cionadas (temperatura ambiente [20 C-23 C/68 F-73 F] y humedad relativa de cuando menos 35% durante dos horas).

2. Hoja de prueba BD que cumpla con los requerimientos de ANSI/AAMI ST66:1999.6

Preparacin:1. Doble las toallas a un tamao aproximado de 25 cm (9) en

una direccin y 30 cm (12) en la otra direccin, y colquelas una encima de la otra. La altura de los DDP BD debe ser entre 25 y 28 cm (10-11). El nmero de toallas variar dependien-do del grosor y desgaste de las toallas.

2. Coloque la hoja de prueba BD en el centro del paquete.3. Envuelva sin apretar, con una envoltura de dos capas de tela

100% de algodn con una cuenta de hilos tanto de urdimbre como de trama de 5.5 mm.

4. Asegure con cinta indicadora de vapor.

Figura 7: Procedimientos de prueba y criterios de acep-tacin para DDP Bowie-Dick

Procedimiento de prueba:1. Corra un ciclo con cmara vaca justo antes de realizar la prue-

ba Bowie-Dick para precalentar el esterilizador y purgar el aire de las tuberas, incluso si nunca se apag el esterilizador.

2. Realice la prueba a la misma hora todos los das.3. Coloque un paquete de prueba horizontalmente en la seccin

frontal inferior de la rejilla del esterilizador, cerca de la prue-ba sobre el drenaje, pero no en el piso a menos que lo reco-miende el fabricante del DDP BD.

4. Procese el paquete de prueba durante 3.5 a 4 minutos a 134 C (273 F). Puede omitirse el ciclo de secado.

5. Abra con cuidado el DDP BD, porque puede ser que an est caliente.

Criterios de aceptacin:*,#1. Si la hoja de prueba tiene un cambio de color uniforme, use

el esterilizador.2. Si la hoja de prueba tiene un cambio de color no uniforme,

vuelva a probar el esterilizador.*



3. Si se procesa una segunda hoja de prueba y tiene un cambio de color uniforme, use el esterilizador.

4. Si la segunda hoja de prueba tiene un cambio de color no uniforme, no utilice el esterilizador hasta que se identifique y corrija el problema, y tres hojas de prueba BD consecutivas muestren un cambio de color uniforme.

5. Lea y registre los resultados.

*Un mal funcionamiento del esterilizador se indica por: Cualquier cambio de color inesperado, como el centro de la hoja de prueba es ms plido o de distinto color que las orillas (es decir, hay un cambio de color no uniforme), esto indica que hubo una bolsa de aire presente durante el ciclo debido a un mal funcionamiento del esterilizador.1#Compare la hoja de prueba con los resultados del da anterior y los resulta-dos BD de la prueba de verificacin del esterilizador ms reciente, que debe mostrar los resultados de prueba BD ms uniformes.

Pruebas de verificacin (Seccin 10.8, pp. 93-98)Las pruebas de verificacin se dividen en secciones segn el tamao del esterilizador mayor de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos), esterilizadores de mesa y ciclos de esterilizacin flash. Las pruebas de verificacin con un IB dentro de un DDP (indicador biolgico dentro de un dispositivo de desafo al proceso) se realizan para evaluar si el esterilizador est funcio-nando de manera adecuada luego de un evento que pudiera afectar el desempeo del esterilizador.

Los cambios en los servicios conecta-dos con el esterilizador deben tratarse como reparaciones mayores.Consideraciones generales (Seccin 10.8.1, pp. 93-94)Debern realizarse pruebas de verificacin del esterilizador usando un IB dentro de un DDP despus de:

- Instalacin del esterilizador.- Reubicacin del esterilizador.- Mal funcionamiento del esterilizador.- Reparaciones mayores del esterilizador: una reparacin

mayor es una reparacin fuera del mbito del manteni-miento normal. Esto incluye soldadura de la vlvula de va-por, recolocacin de la puerta de la cmara o ensambles mayores de tubera, as como reconstruccin o actuali-zacin de controles. El mantenimiento preventivo normal, como la reconstruccin de las vlvulas de selenoide o el

reemplazo de juntas, no se considera reparacin mayor. Cambios en los servicios conectados al esterilizador co-mo los derivados de rotura de la tubera principal, man-tenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adicional e instalacin de nuevas calderas debern tratarse como reparaciones mayores.

- Fallas en el proceso de esterilizacin.

Se debern correr tres ciclos consecutivos vacos con un IB dentro de un DDP seguidos por tres ciclos vacos consecutivos con un DDP BD en los esterilizadores de prevaco o remo-cin dinmica de aire (vase pruebas de rutina Bowie-Dick para esterilizadores por remocin dinmica de aire, Seccin 10.7.6, pp. 91-93). Para esta prueba, deber utilizarse un carro de carga fro para cada ciclo, a fin de prevenir el sobrecalenta-miento en la cmara (que puede afectar los resultados) y que duplica de manera ms cercana los procedimientos de proceso normales.

El esterilizador podr liberarse para uso rutinario si todos los resultados de los IB son negativos, los resultados del monitoreo fsico son aceptables, todos los IQ llegan a su punto final apro-piado y todas las hojas de prueba BD muestran un cambio de color uniforme.

Pruebas de verificacin para esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3=2 pies cbicos) (Seccin 10.8.2, pp. 94-95)Composicin del DDP (IB dentro de un dispositivo de de-safo al proceso) (Seccin 10.8.2.1, p. 94)Colocacin del DDP (IB dentro de un dispositivo de desafo al proceso) (Seccin 10.8.2.2, p. 94)Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.2.3, p. 95)Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.2.4, p. 95)Puede utilizarse el IB dentro de un DDP de 16 toallas de la AAMI o un IB dentro de un DDP disponible comercialmente de de-sempeo equivalente. Vase la Figura 1 en la p. 3 para ver cmo preparar el IB dentro de un DDP de 16 toallas de la AAMI. Vea la Figura 2 para conocer el procedimiento de prueba y los criterios de aceptacin. Recuerde que este IB dentro de un DDP siempre se corre en tres ciclos vacos consecutivos, y debe pro-barse cada tipo de ciclo para el que est diseado el esterilizador (Seccin 10.5.3.2, p. 82):

- Desplazamiento de gravedad de 132 C a 135 C (270 F a 275 F)

- Desplazamiento de gravedad a 121C (250 F)



- Esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire a 132 C a 135 C (270 F a 275 F)

- Flash a 132 C a 135 C (270 F a 275 F)- Flash con envoltura sencilla u otro empaque.

Pruebas de verificacin para esterilizadores de mesa (Seccin 10.8.2, p. 96)Composicin del DDP (Seccin 10.8.3.1, p. 96)Colocacin del DDP (Seccin 10.8.3.2, p. 96)Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.3.3, p. 96)Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.3.4, p. 96)Se usan los mismos IB dentro de un DDP para pruebas de veri-ficacin del esterilizador y para pruebas de rutina. El IB dentro de un DDP se debe correr con cada tipo de ciclo para el que est diseado el esterilizador (Seccin 10.5.3.2, p. 82). En la Tabla 1, se muestran los IB dentro de un DDP apropiados para las cargas que comnmente se procesan en un esterilizador de mesa a vapor. La prueba de verificacin se realiza en una cmara totalmente cargada al igual que la prueba de rutina. Vase la Figura 3, para conocer los procedimientos de prueba y criterios de aceptacin para las pruebas de IB dentro de un DDP para esterilizadores de mesa a vapor, para verificacin de esterilizador y pruebas de rutina. Todos los paquetes o cha-rolas procesados durante las pruebas de verificacin debern ponerse en cuarentena hasta que los resultados del IB sean negativos.

Pruebas de verificacin para ciclos de esterili-zacin flash (Seccin 10.8.4, pp. 97-98)Composicin del DDP (Seccin 10.8.4.1, p. 97)Colocacin del DDP (Seccin 10.8.4.2, p. 97)Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.4.3, p. 97)Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.4.4, p. 98)El IB dentro de un DDP (IB con dispositivo de desafo al proceso) debe ser representativo del mismo tipo de charola que se pro-cesa normalmente. Elija una de las siguientes como IB dentro de un DDP: charola quirrgica abierta perforada, con fondo de malla; sistema de contenedores rgidos para esterilizacin; estuche organizador protector; charola quirrgica con envoltura sencilla.

Uno o ms IB y uno o ms IQ deben colocarse en el rea ms difcil del IB dentro de un DDP. Vase la Figura 4 para conocer el

procedimiento de prueba y los criterios de aceptacin para el IB dentro de un DDP. Este IB dentro de un DDP siempre se procesa en tres ciclos vacos consecutivos. El IB dentro de un DDP debe realizarse en cada tipo de ciclo para el que se dise el esteriliza-dor (Seccin 10.5.3.2, p. 82).

Pruebas de aseguramiento de calidad de pro-ducto para artculos que se procesan de manera rutinaria (Seccin 10.9, p. 98)Se recomienda la prueba de productos porque el IB dentro de un DDP que se discute en otras secciones presenta una dificul-tad conocida para el proceso de esterilizacin, que no nece-sariamente refleja la misma dificultad que los artculos que se procesan normalmente. Por lo tanto, la prueba de productos se recomienda como parte de un programa de aseguramiento de calidad, para garantizar la eficacia del proceso de esterili-zacin y evitar paquetes hmedos.

Las pruebas de aseguramiento de calidad de artculos que se procesan rutinariamente debe realizarse de manera continua. Los productos esterilizados de rutina debern probarse con periodicidad y la prueba siempre debe realizarse cuando se hagan cambios importantes en el empaque, envoltura o con-figuracin de la carga, como cambios en dimensin, en peso, o en el tipo de material de empaque o envoltura. Este procedi-miento de prueba debe realizarse en cada charola de instru-mentos prestados, antes de que se ponga en uso de rutina y cada vez que cambien los contenidos. Obtenga por escrito, del fabricante del dispositivo mdico, el ciclo de esterilizacin que deber usarse para los instrumentos prestados.7

Los IB e IQ mltiples (Clase 3, Clase 4, Clase 5 y/o indicado-res de lectura rpida enzimticas) deben colocarse dentro del producto que ha de probarse. El nmero de muestras depen-der del tamao y configuracin del paquete de prueba. Vase en la Figura 8 un ejemplo de colocacin de IB e IQ dentro de un contendor de instrumentos multinivel. Los IB y los IQ debern colocarse dentro de cada nivel en ubicaciones mltiples. Las muestras para prueba de producto debern etiquetarse y co-locarse entre otros productos, en una carga llena. Tras el pro-ceso de esterilizacin, debern recuperarse los IB e incubarse junto con un IB de control positivo, y los resultados sern regis- trados junto con los resultados del IQ.



Sera de utilidad una fotografa de la colocacin de los IB e IQ para incluirla en el registro de resultados.

Los paquetes tambin deben revisarse para buscar evidencia de humedad: si se observa humedad, debern tomarse las accio-nes necesarias para remediar el problema. Entre stas se in-cluyen cambiar el empaque, ajustar la carga o reducir la can-tidad de metal en la carga; elegir un tiempo de esterilizacin y/o secado ms largo y ajustar el procedimiento de descarga y enfriamiento.

Si los resultados de cualquier prueba indican un problema, deber realizarse una investigacin para determinar la causa, corregir el problema y probar de nuevo el producto. Puede ser necesario cambiar la configuracin de la carga y/o los artcu-los dentro del paquete; o bien dar servicio al esterilizador. Documente en los registros de esterilizacin el protocolo de prueba, los resultados de la prueba inicial, las acciones correc-tivas tomadas y los resultados de la prueba final.

Ejemplos de pruebas de producto son: Paquetes textiles envueltos

Coloque los IB y los IQ entre mltiples capas de material de pao o toallas quirrgicas.

Juegos de contenedores de esterilizacin rgidos reutilizables Coloque los IB y los IQ en lugares donde quedara atrapado el

aire, como entre contenedores apilados. Juegos de instrumentos

Coloque los IB e IQ en cada extremo de la charola y entre los instrumentos.

Dispositivos de contencin Coloque los IB e IQ en cada esquina, en el centro y en otras

reas recomendadas por el fabricante del dispositivo de contencin.

Charolas de instrumentos de mltiples niveles en disposi-tivos de contencin

Coloque los IB e IQ en las ubicaciones determinadas por el fabricante del producto para crear la mayor dificultad en el proceso de esterilizacin.

Otro tipo de artculos Coloque los IB e IQ en el rea de la carga que sea menos

accesible a la penetracin de vapor.

Pruebas de aseguramiento de calidad peridicas de sistemas de contenedores rgidos para esteri-lizacin (Seccin 10.10, pp. 99-106)

En esta seccin se contemplan las responsabilidades de los fabri-cantes y usuarios para igualar sistemas de contenedores rgidos para esterilizacin y ciclos de esterilizacin. Esta seccin ser discutida en un curso futuro de Managing Infection Control.

Retiro de producto (Seccin 10.11, pp. 106-107)

Consideraciones generales (Seccin 10.11.1, p. 106)Procedimiento de retiro (Seccin 10.11.2, p. 107)Orden de retiro (Seccin 10.11.3, p. 107)Reporte de retiro (Seccin 10.11.4, p. 107)Para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de los requisitos de reporte de instituciones usuarias segn la Ley de Dispositivos Mdicos Seguros de 1990, la institucin al cui-dado de la salud deber establecer procedimientos de retiro para apresurar la recuperacin de artculos procesados que se sospeche no son estriles y asegurar acciones de seguimiento adecuadas, tales como cuarentena del esterilizador, notificacin a los mdicos y departamentos clnicos afectados y vigilancia de pacientes.1 Vase la Figura 5 para conocer los pasos que deben seguirse en un retiro.

Figura 8



GlosarioAdems de la relacin de siglas enlistadas a continuacin, se incluye un glosario de trminos en los estndares.1

AAMI Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica

ANSI Instituto Nacional Estadounidense de Estndares

AORN Asociacin de Enfermeras Perioperatorias Registradas

APIC Asociacin de Profesionales en Control de Infecciones

ASHCSP Sociedad Estadounidense para Profesionales del Cuidado de la Salud de Servicio Central

BD Indicadores Bowie-Dick

CBSPD Junta de Certificacin para Procesamiento Estril y Distribucin

CDC Centros para Control de Enfermedades

CEP Proveedor de Educacin Continua

DDP Dispositivo de Desafo al Proceso

FDA Administracin de Drogas y Alimentos

IAHCSMM Asociacin Internacional de Administracin deMateriales para Servicio Central de Cuidado de la Salud

IB Indicadores biolgicos

IQ Indicadores qumicos

JCAHO Comisin Conjunta para la Acreditacin deOrganizaciones de Cuidados de la Salud

MST Mountain Standard Time

MDM Fabricante del dispositivo mdico

NIOSH Instituto Nacional para Seguridad y Salud Ocupacional

OE xido de etileno

PCD / DDP Packet Channel Device / Dispositivo de Desafo al Proceso

SA Asamblea de Especialidad

STEL Lmite de Exposicin de Corto Tiempo

UFC Unidades Formadoras de Colonias

VE Valores Establecidos

ResumenLa Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramien-to de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la salud de la AAMI (ANSI/AAMI ST79:2006) es el principal recur-so para la esterilizacin a vapor y debe ser parte de la biblioteca de cualquier institucin al cuidado de la salud. Las prcticas recomendadas importantes en las Secciones 10.1 a 10.6 son: La documentacin y susceptibilidad de rastreo de dispositi-vos mdicos usados en pacientes, en particular implantes, resulta necesario para la asignacin de responsabilidad ante el paciente y el cirujano, en cuanto a la esterilizacin de un dispositivo reprocesado.

El monitoreo del proceso de esterilizacin incluye: - Monitoreo de cada paquete y carga; - Monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador; - Pruebas de calificacin del esterilizador; - Pruebas peridicas de aseguramiento de calidad de producto. El monitoreo del proceso de esterilizacin utiliza monitores fsicos, IB e IQ, todos los cuales resultan indispensables.

Liberar implantes antes de conocer los resultados del IB re-sulta inaceptable, por lo que debe constituir la excepcin y no la regla.- Las situaciones de emergencia que requieran la liberacin

prematura de implantes deben definirse por escrito, desa-rrolladas en colaboracin con prevencin y control de in-fecciones, el mdico y administracin de riesgos.

- Debe llenarse un formato de excepcin para cada implante liberado prematuramente.

Pueden usarse IB de lectura rpida con base en reaccin de enzimas para la liberacin de implantes, pruebas de rutina de eficacia del esterilizador, pruebas de verificacin y prue-bas de producto sin necesidad de ms incubacin, a menos que as lo requieran las instrucciones del fabricante del IB o las polticas y procedi-mientos de la institucin.

Los Indicadores Integradores Qumicos Clase 5 y los indicado-res enzimticos no son un reemplazo de los IB.

Tras una falla en el proceso de esterilizacin, deber probarse nuevamente el esterilizador con un IB dentro de un DDP y un DDP BD antes de ponerlo nuevamente en uso rutinario.

Las prcticas recomendadas ms importantes de las Secciones 10.7 a 10.11 son: La prueba de rutina de eficacia del esterilizador se realiza cuan-do menos cada semana, pero de preferencia cada da en que se usa el esterilizador.



La prueba de rutina de eficacia del esterilizador se realiza en cada tipo de ciclo para el que est diseado el esterilizador y en esterilizadores de mesa y ciclos de esterilizacin flash ; cada tipo de paquete usado tambin se prueba con un IB.

Cuando ocurre un IB positivo, deben retirarse todos los disposi-tivos mdicos procesados desde el ltimo IB negativo.

Las pruebas de verificacin se realizan despus de que ocurre un evento que puede afectar el desempeo del esterilizador.

Despus de una falla en el proceso de esterilizacin, el es-terilizador deber probarse de nuevo con IB dentro de un DDP en tres ciclos vacos consecutivos (excepto en el caso de esterilizadores a vapor de mesa, donde se utilizan cargas llenas), seguidos por tres ciclos vacos consecutivos con DDP BD (slo en esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire) antes de volver a ponerlos en uso rutinario.

Deben realizarse pruebas de aseguramiento de calidad de pro-ducto de rutina para artculos que se procesan normalmente, porque los IB dentro de un DDP que se usan rutinariamente no reflejan la misma dificultad que los artculos procesados en forma normal.

Informacin de pedido

ST79:2006 de ANSI/AAMI, Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en instituciones para el cuidado de la salud.Cdigo de pedido: ST79 ST79-PDFDisponible en una atractiva carpeta con anillos de metal slidos, hojas de papel grueso y pestaa laminada en cada seccin pa-ra fcil navegacin. La AAMI emitir hojas con revisiones para sustituirlas en la carpeta, cuando se realicen cambios. Tambin est disponible en formato PDF como parte del CD electrnico de la AAMI y productos de suscripcin.Precio / Precio de miembro con descuento: $200 / $100 dlares americanos.Los documentos de la AAMI se pueden comprar a travs de la AAMI con tarjeta de crdito, mediante alguna de las cuatro op-ciones siguientes:1. Internet: http://marketplace.aami.org/eseries/ScriptContent/

Index.cfm2. Telfono: 800.332.2264, ext. 217 703.525.4890, ext. 217

(llamada internacional a EUA).3. Fax: 703.525.14244. Correo: AAMI, Centro de Servicio a Clientes, 1100 N. Glebe

Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-5762.

Membresa institucional: La manera costo-eficiente para que su hospital disfrute los beneficios de la membresa AAMI

Los hospitales, instituciones al cuidado de la salud, organiza-ciones gubernamentales, cientficas, acadmicas, filantrpicas y otras organizaciones sin fines de lucro con inters en instru-mentacin mdica, califican para la membresa institucional de la AAMI. Los miembros institucionales pueden elegir su nivel de membresa, eligiendo cualquier nmero entre 3 y 10 represen-tantes (pueden aadirse representantes adicionales). Todos los representantes institucionales recibirn todos los beneficios de la membresa AAMI. Adems, todos los empleados institucio-nales son elegibles para descuentos de la AAMI en productos y servicios, que tpicamente son del 50 por ciento de los pre-cios para los no miembros. La mayora de los hospitales eligen representantes de cada departamento, quienes pueden benefi-ciarse de los productos y servicios de AAMI, incluyendo ingenie-ra biomdica y clnica, tecnologa de la informacin, Central de Equipos y Esterilizacin, ciruga, hemodilisis, administracin, enfermera y radiologa. La AAMI introdujo diversos cambios en su programa de membresa institucional en 2006: No ms cuotas fijas para miembros. Usted elige su nivel de cuotas y el nmero de representantes que mejor se adapte a sus necesidades. Ms descuentos. Ahora todos los empleados de su institucin reciben de 20 a 50 por ciento de descuento por membresa en todos los productos y servicios. Los representantes directos de la membresa reciben el peridico y boletn, adems de to-dos los descuentos disponibles para los miembros. Entre ms representantes aada a su membresa, mayor des-cuento recibir en sus cuotas (ahorre $55 dlares america-nos por miembro despus de diez representantes). Cualquier empleado de su hospital que desee convertirse en miembro o representante individual puede unirse como prue-ba por una sola vez por $90 dlares americanos. Las personas que no sean empleadas, que trabajen en su(s) hospital(es) cuando menos la mitad de sus horas laborales, pueden ser miembros representantes en su institucin. Y mucho, mucho ms, incluyendo reconocimiento de su insti-tucin en nuestro sitio web y nuevas opciones de organizacin para gerentes de tecnologa.

Para mayor informacin visite www.aami.org/membership o llame al 800.332.2264, ext. 214 (llamada internacional a EUA).



Informacin sobre Unidades de Educacin Continua (UEC) sobre Procesos Estriles y Distribucin

Nombre del solicitante UEC:

Domicilio:

Ciudad: estado: pas: C.P.

La CBSPD (Junta de Certificacin para Procesamiento Estril y Distribucin) preaprob este curso de capacitacin por una y media (1.5) horas de contacto por un periodo de cinco (5) aos a partir de la fecha de su publicacin y para usarse una vez durante el periodo de recertificacin. La exitosa terminacin de esta leccin y el examen posterior deben ser documentados por la administracin de la institucin y dichos registros debern ser guardados por los individuos hasta que se requiera la recer-tificacin. No enve la leccin o el examen a CBSPD.

Para informacin adicional respecto a la certificacin de CBSPD, contacte a CBSPD, 2 Industrial Park Road, Suite 3, Alpha, NJ 08865, llame al 908.454.9555 en los Estados Unidos, o visite www.sterileprocessing.org.La IAHCSMM ha otorgado uno y medio (1.5) Puntos de Contacto por la terminacin de esta leccin de educacin continua para la recertificacin IAHCSMM.

RESPUESTAS 1. V 6. V 2. F 7. V 3. V 8. V 4. V 9. F 5. V 10. V

Referencias1. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica.

Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la salud. ANSI/AAMI ST79: 2006.

2. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica: Esterilizacin de productos para el cuidado de la salud- Indicadores Biolgicos- Parte 3: Indicadores Biolgicos para la esterilizacin en calor hmedo. ANSI/AAMI ST19: 1999.

3. Asociacin de Enfermeras Perioperativas Registradas: Prcticas Recomendadas para la Esterilizacin en Ambientes de Prctica Perioperativa. Estndares AORN, Prcticas Recomendadas y Lineamientos. 2006.

4. Young, Martha: Retiro de Productos, Managing Infection Control. Diciembre 2005.

5. Havrilla, Gale; Hicks, Robin; Larson, Dorothy; y Young, Martha: Resolucin de problemas por fallas en el proceso de esteri-lizacin a vapor Una serie de eventos desafortunados, Managing Infection Control. Octubre 2005.

6. Havrilla, Gale y Young, Martha: Indicadores Biolgicos posi-tivos No mate al mensajero, Managing Infection Control. Septiembre 2005.

7. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica: Esterilizacin de productos para el cuidado de la salud- Indicadores Qumicos- Parte 2: Indicadores Clase 2 para prue-bas de remocin de aire. ANSI/ AAMI ST66:1999.

8. Seavey, Rose: Slo diga no! No permita que juegos de instru-mentos muy pesados lo sobrecarguen, Managing Infection Control. Abril 2006.

Martha Young, BS, MS, CSPDT*, es especialista de servicio tcnico internacional senior en Productos Mdicos 3M, en St. Paul, Minnesota, EUA. Tiene ms de 25 aos de experiencia en el rea de esterilizacin y desinfeccin. La Maestra Young dicta conferencias por todo el mundo y tiene diversas publicaciones sobre prevencin de infecciones, con nfasis en la mejora del desempeo en el proceso de esterilizacin. Es miembro activo de IAHCSMM, ASHCSP, AORN Y APIC. Adems, es miembro de diversos comits de grupos de trabajo de la AAMI que estn de-sarrollando las prcticas recomendadas.*Bachelor of Science, Master of Science, Certified Sterile Processing Distribution

Technician.



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Formato de Solicitud de EC de EnfermeraEste curso de capacitacin de 3M Cuidado la Salud est aproba-do por el Consejo de Enfermeras Registradas de California, CEP 5770 como una hora de contacto. Este formato es vlido hasta por cinco aos despus de su fecha de publicacin.

1. Saque una fotocopia de este formato.2. Escriba su nombre, direccin y telfono durante el da, as

como puesto/cargo.3. Aada su nmero de seguridad social o su nmero de licencia

de enfermera.

4. Ponga fecha a la solicitud y firme.5. Responda las preguntas de EC.6. Enve este formato y la hoja de respuestas a: Workhorse Publishing Managing Infection Control PO Box 25310, Scottsdale, AZ 85255-99987. Los participantes que obtengan cuando menos una puntua-

cin de 70% recibirn un certificado de terminacin dentro de los 30 das posteriores a que Managing Infection Control reciba la solicitud.

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