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ALMACENAMIENTOY DISTRIBUCIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
SAMF | Buenos Aires, 28 de mayo de 2009.
Dr. José Félix Blanc - Dr. Eduardo Frydman
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Visión de un Farmacéutico: Aspectos técnicos y regulatorios.
Para un mejor resultado:
- Duden
- Pregunten
- No busquen “recetas”, busquen ideas
“Vale más un instructor al lado que un sabio en el estrado”
Acuerdo inicial
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Proceso de Conservación, Manejo y Distribución de Medicamentos
(OMS)
Cadena de frío
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Mantenimiento de los límites de temperatura recomendados por el fabricante durante el transporte que sufre el medicamento desde el laboratorio productor hasta llegar al paciente.
Cadena de temperatura
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Conjunto de medios y métodos necesarios para llevar a cabo la organización de una empresa o de un servicio especialmente de distribución.
Logística
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§ Almacenamiento: Período entre la manufactura y el despacho.
§ Despacho (transporte): Período entre el depósito del fabricante hasta el lugar de dispensación, incluyendo intermediarios.
§ Excursion: Período fuera de la temperatura recomendada.
Otras definiciones
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- Recepción del pedido: Condiciones.
- Preparación del envío.
- Características del transporte.
- Indicaciones al transportista.
- Duración del viaje.
- Contingencia ante desviaciones.
- Muestras médicas.
- Muestras para Ensayos Clínicos.
Requisitos
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Documentos de países y organismos internacionales
Almacenes
- DEBE REGISTRARSE TODA ACTIVIDAD POR ESCRITO.- Características edilicias.- Condiciones de almacenamiento (temperatura / limpieza /
entrenamiento).- Control contínuo de temperatura.- Colocación de sensores en lugares adecuados.- Refrigeradores y freezers.- Planes de contingencia para temperatura fuera de límites.
Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución
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- Proceso como continentes deben prevenir daños y mantener la integridad y calidad de los productos.
- Los procedimientos de envío deben tener en cuenta:
a) La naturaleza del producto.b) Condiciones locales.
c) Variantes estacionales.
d) Cuidados especiales.
- “Mapeo” de temperatura.- Verificación periódica de los transportes.
- Información de la recepción (por escrito).
Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución
Transporte
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§ Recopilaciones de registro continuo de temperatura en períodos definidos.
§ Mínimo: Registro de máx. / min. por 3 (tres) días consecutivos en períodos extremos.
§ Considerar: Espacio, altura, zonas más cálidas, orientación de ventanas, protección de techos y paredes.
§ Ubicación geográfica.§ TCM.§ Ideal: Uso de monitores de registro continuo.
- Temptracer.- Temptale.- HoBo.
Perfil de temperatura
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Percentage of establishments using tools to monitor that appropriate conditions for the product are maintained during shipping
32,9 33,9
27,5
32,8
59,463,1 62,5 61,5
7,7
3
105,7
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Fabricators-Packagers/Labellers
Distributors-Importers Wholesalers All
Activity
%
yes
no
n/a
V. Philibert, Pharmaceutical Canada, March 2005, Vol. 5, N. 4Temperature Control & Cold Chain Management for Pharmaceuticals, IQPC - Toronto, September 20-21 , 2005
Información estadística
12
47.8
33.6
25
33.8
45.7
61.866.2
60.5
6.5 4.58.8 5.7
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Biologic Pharmaceutical NHP All
Type of Products
%
yesnon/a
Porcentaje de establecimientos que monitorean las condiciones de temperatura adecuadas a los productos transportados
V. Philibert, Pharmaceutical Canada, March 2005, Vol. 5, N. 4Temperature Control & Cold Chain Management for Pharmaceuticals, IQPC - Toronto, September 20-21 , 2005
Información estadística
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Tiempos de tránsito
63,667,3
35
62,1
21,7
28
57,5
28,8
4,2 30
3,1
10,5
1,8
7,5 6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Fabricators-Packagers/Labellers
Distributors-Importers Wholesalers All
Activity
%
1-7 days
less 24 hrs
1-4 weeks
n/a
V. Philibert, Pharmaceutical Canada, March 2005, Vol. 5, N. 4
Temperature Control & Cold Chain Management for Pharmaceuticals, IQPC - Toronto, September 20-21 , 2005
Información estadística
14
58.763.2
57.361.4
34.829.1
26.529.3
02.7
7.43.3
6.5 58.8
6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Biologic Pharmaceutical NHP All
Type of Products
%
1-7 daysless 24 hrs1-4 weeksn/a
Percentage of establishment for estimated total transit time
V. Philibert, Pharmaceutical Canada, March 2005, Vol. 5, N. 4
Temperature Control & Cold Chain Management for Pharmaceuticals, IQPC - Toronto, September 20-21 , 2005
Información estadística
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FABRICANTE
TRANSPORTE INTERNACIONAL
AEROP. CAMARAS
TRANSP. TIERRA
CAMARAS
ROTULADO DESPACHO
AEREO
TERRESTRE AERP. LOCALES
TERRESTRE
REPRESENT. INSTITUCION WHOLE SALER FARMACIA
DESPACHO
PACIENTE
Distribución local típica
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Estudios de Estabilidad : a) aceleradosb) no acelerados
Zonas:
I. TempladaII. Mediterránea, subtropicalIII. Cálida, secaIV. Cálida, húmeda
Ref.: USP 30 ed. <1150>
¿Cómo se establecen las condiciones y límites?
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Un aumento de cualquiera de los dos, o de los dos simultáneamente, origina un
mayor deterioro del producto
Ejemplos
Tiempo y temperatura
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Principalmente: a) Pérdida de potenciab) Aumento de productos tóxicosc) Completa alteración (cremas)
Ejemplos
Excursiones: Temperaturas fuera de los límites establecidos y tiempo. Validar.
¿Qué le sucede a un medicamento si la temperatura está fuera de límites?
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0 3 6 9 12 18 24 30 36 t (meses)
93%
c [%]
100%
Vida útil 21,6 meses
Ensayo de estabilidad natural
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Sin una eficiente gestión de medicamentos no hay medicina eficaz.
(OMS)
Una de las causas que originan que un producto no tenga la acción prevista
puede ser la temperatura.
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EN CONSERVADORAS
§ En las playas de los aeropuertos
§ En espera para ser colocadas en cámaras
§ En espera para ser transportadas
§ Durante el transporte aéreo o terrestre
FUERA DE CONSERVADORAS
§ En áreas de etiquetado
§ En áreas de preparación de despacho
Permanencia fuera deespacio de frío seguro
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Monitores
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Sensor colocado en el baúl del auto sin protección(para simular el auto de un representante)
Resultados obtenidos
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Sensor colocado en caja aislante
Resultados obtenidos
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Sensor sin protección en vuelo entre provincias
Resultados obtenidos
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Sensor con protección en vuelo entre provincias
Resultados obtenidos
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c = Concentración del principio activo (valoración)
t =Tiempo
kt = Constante de pérdida [Tiempo-1]
A una temperatura dada la degradación se asume constante todo el tiempo
c = c0 (1 – kt)
Degradación lineal
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Existen muchas posibilidades de que un medicamento, a pesar de ser un
producto de buena calidad,fracase
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- Completa en todos los pasos.
- Considera almacenamiento en Almacenes / FarmaciasTransporte terrestre / Aduanas / Embarques.
- Define: Temperatura fresca, fría, etc. (NO AMBIENTE)
- Menciona al entrenamiento de personal.
- Pide la calificación de equipos.
- Requiere manipulación especial para ciertos medicamentos.
- Transporte desde la farmacia al paciente.
- Muestras médicas ¡!
- Unidades para Estudios Clínicos.
Referencia a la USP 30 edition
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Son imprescindibles especialmente cuando el futuro prevee:
- BIOTECNOLOGIA
- ANTIRRETROVIRALES
- MONOCLONALES
Implican a veces el uso de equipos especiales.
Precauciones
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Ley 26492 Promulgada el 26 de Marzo de 2009Decreto 248 /2009
Plazo de 2 años para su aplicación.
Las unidades (uso humano o veterinario) deben tener un testigo de temperatura en el envase individual.
Se determinará que productos son termolábiles.
Se establecerán las temperaturas máxima y mínima y el tiempo de vida útil (sin perder su esencia!) a partir del corte de la cadena de frío.
Regulación de la cadena de fríode los medicamentos
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Se definirán normas con las características del testigo.
Se determinarán los responsables en cada etapa.
Regulación de la cadena de fríode los medicamentos
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Tópicos a considerar
¿Cuántos sensores?
¿Cómo se miden las excursiones?
¿Sólo para productos de 2 a 8°C? ¿Sólo termolábiles?
¿Se aplicarán a muestras médicas?
¿Productos importados?
Regulación de la cadena de fríode los medicamentos
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§ Procedimiento que describe la obtención de los datos del monitor.
§ Excursiones son temperaturas fuera de los límites del monitor, en todo momento, durante el transporte.
Excursiones
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§ Por lo menos dos monitores por transporte.
§ Registrar las temperaturas en tiempos definidos.
§ Tres grupos sugeridos:
+2 a +8°C (refrigeración)+2 a +15°C (frío)+2 a +25°C (temperatura ambiente)
Control de temperaturadurante el transporte
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§ Límites de la excursión establecidos por desarrollo.
§ Basados en estudios.
§ Documentados.
§ Documentar cualquier re-evaluación.
Responsabilidades
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§ Pueden carecer de la documentación adecuada.
§ Límites basados en informes no escritos.
§ Límites basados en el informe de expertos sin base científica.
Productos comercializados
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§ Utilizar toda documentación relevante.
§ Investigar con Desarrollo.
§ Efectuar re-evaluaciones sobre datos relevantes escritos.
§ Decidir si la información sobre una concentración es extrapolable a otra.
Validaciones
