Alerta FarmacéuticaDiane 35®

Dra. GRETY BARKER MIR 3º Año

Unitat Docent MFiC Menorca 2013

¿Qué es una Alerta farmacéutica?

¿Alerta Farmacéutica?

Es un aviso enviado por la Agencia Europea de Medicamentos en el cual informan que se inicia una investigación para comprobar las garantías de seguridad de un medicamento y evaluar la necesidad o no de restringir su uso.

1 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Julio 2012. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/instrucciones-defectos-calidad.htm (acceso revisado el 18 de febrero de 2013).

Diane 35®

• En España el acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol fue autorizado en 1981.

• En el 2002 se restringió su indicación solo a enfermedades andrógeno-dependientes

• http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/docs/info_alertas_calidad.pdf

¿Cuáles son las indicaciones para el uso de esta medicación? ¿Esta

paciente cumplía esas indicaciones?

Indicaciones

Acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de

inflamación o formación de nódulos

Acné papulopustuloso Acné noduloquístico

Indicaciones

Alopecia androgénica Formas de hirsutismo

• Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas, no debiéndose continuar la administración solamente con fines anticonceptivos.

¿Qué daños podría causar?

El uso actual de la drospirenona o ciproterona anticonceptivos orales combinados aumenta el riesgo de TEV en comparación con las píldoras de segunda generación (OR combinado: 1,7, 95% intervalo de confianza [IC 95%]: 1,4-2,2 y OR: 1,8, IC 95%: 1.4-2.3 , respectivamente).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23384743

Efectos Adversos

Contraindicaciones

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares

• Enfermedad hepática severa, tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p.ej.: de los órganos genitales o las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Lactancia.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

• No está indicado en pacientes de sexo masculino.

¿Que este medicamento tenga una alerta quiere decir que debemos suspender el uso a nuestros pacientes?

En el caso que nos ocupa…

• El Ministerio de Sanidad no ha suspendido la comercialización del Diane 35, ya que no está autorizado su uso exclusivo como anticonceptivo en territorio nacional. Así pues, el Ministerio considera que no deben tomarse medidas adicionales por el momento.

• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_07-2013-etinilestradiol.pdf

• Existen pacientes que toman Diane con indicación correcta (ancé moderado-severo). Si desean dejar de tomarlo debido a la alerta ¿Cómo podríamos reemplazar esta medicación?

Inicialmente hay que tener en cuenta: • Criterios de elección.

• Las normas de uso de estos métodos.

• Manejar los efectos secundarios.

• Control de Tensión arterial

• Estudio analítico a partir de los 45 años: Colesterol y triglicéridos. Las fracciones de colesterol si están indicadas.

• Exploración ginecológica: integrada en las actividades preventivas.

• Anamnesis: orientada a la búsqueda de factores de riesgo cardiovascular (tabaco, obesidad, HTA, migrañas, hiperlipidemia, diabetes).

• Antecedentes familiares de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y tromboembolismo venoso en familiares directos <50 años.

• Informar de: Normas de uso, efectos secundarios y complicaciones del método.

Alternativas terapéuticas Acné leve(Grado I)

Peróxido de benzoilo.Retinoides tópicos.(en monoterapia o combinados

Acné moderado(Grado II)

Combinación:peróxido de benzoilo+antibiótico tópico.peróxido de benzoilo+retinoide tópico.peróxido de benzoilo+retinoide tópico+antibiótico tópico.Si fracasa, afecta hombros o espalda o riesgo de cicatrices o cambios pigmentación importantes: antibiótico oral+peróxido benzoilo y/o retinoide tópico.

Acné grave(Grado III)

Antibiótico oral* 6 meses, asociado a peróxido de benzoilo con o sin retinoide tópico.Isotretinoína oral (derivación a dermatología).Tratamiento antiandrogénico (etinilestradiol con acetato de ciproterona), en mujeres con sospecha de acné causa hormonal.*(Doxiciclina, oxitetraciclina, tetraciclina. Si contraindicadas: eritromicina).

Acné en el embarazo

•Puede empeorar o mejorar en los primeros meses de embarazo.•Es preferible no usar tratamiento durante el embarazo.•Si se decide tratar, puede utilizarse peróxido de benzoilo y eritromicina tópica.

http://www.fisterra.com.proxy1.athensams.net/guias-clinicas/acne/

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Julio 2012. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/instrucciones-defectos-calidad.htm (acceso revisado el 18 de febrero de 2013).

• http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/docs/info_alertas_calidad.pdf

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23384743

• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_07-2013-etinilestradiol.pdf

• http://www.fisterra.com.proxy1.athensams.net/guias-clinicas/acne

• Vasilakis-Scaramozza C, Jick H. Risk of venous thromboembolism with cyproterone or levonorgestrl contraceptives. Lancet 2001; 358:1427-29

• ii PiniM, Scoditti U, Caliumi F, Manotti C, Quintavalla R; Pattacini C, Poli T, Tagliaferri A, • Grazia di Iasio M and Bernadi F. Risk of venous thromboembolis and stroke associated • with oral contraceptives. Role of congenital thrombophilias. Rec. Prog. Med 1996;87 • (7/8):331-337

• iii Anon. Effect of different progestagens in low dose estrogen oral contraceptives on • thromboembolic disease: WHO Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid • Hormone Contraception. Lancet 1995; 346: 1582-88