frica, vctima de Big FarmaAtrados por los bajos costos y controles permisivos, los laboratorios farmacuticos prueban sus productos en frica, en detrimento de la seguridad de los pacientes. Frente a la multiplicacin de accidentes, algunos ensayos debieron ser interrumpidos. Tales derivaciones revelan cmo los industriales de los medicamentos utilizan a los pueblos del Sur para resolver los problemas sanitarios del Norte. En marzo de 2005 se suspendieron en Nigeria las pruebas clnicas del Tenofovir, un antiviral utilizado contra el sida, a causa de graves faltas ticas. Esas experimentaciones, desarrolladas por la asociacin Family Health International por cuenta del laboratorio estadounidense Gilead Sciences, eran financiadas por el gobierno de Estados Unidos y por la fundacin Bill y Melinda Gates. Las pruebas tambin fueron suspendidas en Camern (febrero de 2005) y en Camboya (agosto de 2004) 1, pero sin embargo continan en Tailandia, Botswana, Malawi, Ghana y Estados Unidos. En agosto de 2001, problemas similares derivaron en una accin judicial. Unas treinta familias de Nigeria iniciaron juicio ante un tribunal neoyorquino, pidiendo que se condene al laboratorio estadounidense Pfizzer a causa del test del Trovan, un antibitico destinado a combatir la meningitis. Durante ese estudio, realizado en 1996 en ocasin de una epidemia de meningitis, sobre un total de doscientos nios, once fallecieron, mientras que varios otros quedaron con secuelas cerebrales y motrices 2. Muchas empresas farmacuticas organizan en los pases en vas de desarrollo ensayos clnicos sin respetar la tica ni la seguridad de los pacientes: falta de consentimiento de las personas, informacin y control teraputico insuficientes, escaso beneficio para el enfermo y para la poblacin en general... Y ello a pesar de que los ensayos clnicos son un procedimiento enmarcado por normas precisas y rigurosas, indispensables para validar y comercializar un nuevo medicamento. Esas pruebas sirven para evaluar la tolerancia y la eficacia de las nuevas drogas. Cada ao, se realizan en todo el mundo unas 100.000 experimentaciones de ese tipo, 10% de las cuales en pases en vas de desarrollo, y 1% en frica. En 1999, los fondos estadounidenses, pblicos o privados, habran financiado 4.458 pruebas clnicas fuera de ese pas, contra 271 en 1990 3. La "medicina de las pruebas", que implica la utilizacin de estadsticas y la realizacin de ensayos clnicos, se impuso en Occidente desde fines del siglo XIX 4. El desarrollo de la tica mdica luego de la Segunda Guerra Mundial -el primer documento en la materia es el Cdigo de Nuremberg, adoptado como consecuencia del juicio contra mdicos nazis, en 1947- tard en materializarse en el terreno farmacutico. Debido a una sucesin de escndalos y accidentes, se elabor una primera reglamentacin. Varias declaraciones internacionales completaron y precisaron el Cdigo de Nuremberg, particularmente la de Helsinki en 1964, y la de Manila en 1981: la primera define los principios ticos de la investigacin mdica; la segunda fue ms especficamente concebida para los estudios mdicos en los pases en desarrollo. Esos textos ponen particularmente el acento en la capacidad de los investigadores, la necesidad del consentimiento de los participantes, la confidencialidad y la proteccin de los mismos. Sin embargo se trata slo de recomendaciones que no prevn ninguna sancin en caso de no ser respetadas. En Francia, los casos del Stalinon, un antisptico que en 1955 caus la muerte de 102 pacientes; de la talidomida, responsable de 12.000 fetopatas entre 1957 y 1962; y del talco Morhange, que produjo la intoxicacin de 145 lactantes y la muerte de otros 36 en 1972, por citar slo los ms conocidos, contribuyeron a imponer la necesidad de las pruebas clnicas y a precisar las reglas que las rigen. Pero hubo que esperar la ley Huriet-Serusclat -del 20-12-1988- para que se establezcan normas deontolgicas de manera definitiva, lo que implicaba reconocer que durante dos dcadas las pruebas mdicas fueron realizadas de manera totalmente ilegal. En frica, las eventuales reglamentaciones mdicas y farmacuticas datan de la poca colonial, y son obsoletas o inadaptadas 5. Los riesgos de faltas ticas son aun ms graves, dado que los laboratorios optan cada vez ms por realizar sus pruebas en ese continente. El costo es all hasta cinco veces menor que en los pases desarrollados. Por otra parte, las condiciones epidemiolgicas reinantes en Africa suelen ser ms propicias para la realizacin de pruebas: elevada frecuencia patolgica, en particular de enfermedades infecciosas, y existencia de sntomas no atenuados por tratamientos repetitivos e intensivos. Por ltimo, la docilidad de los pacientes, en buena medida desesperados a causa de la falta de estructuras sanitarias locales, facilita las operaciones. Todo ello favorece la transgresin de los principios ticos. As fue que durante las pruebas clnicas del Trovan no se pidi formalmente la opinin de las autoridades de Nigeria ni del comit de tica sobre la informacin dada a las familias participantes y sobre su consentimiento. De la misma forma, los test del antiviral Tenofovir realizados en 400 prostitutas camerunesas, entre julio de 2004 y enero de 2005, no respetaron las exigencias ticas. Esa molcula reduce la transmisin del VIS, equivalente del HIV en los monos. El productor del frmaco deseaba verificar esa propiedad en los seres humanos, para lo cual eligi una poblacin de riesgo, las trabajadoras sexuales en pases con alto ndice de HIV, a causa de su alta probabilidad de contraer el virus. La informacin que se brind a los voluntarios, a menudo de lengua francesa y analfabetos, era escrita y en ingls. Segn la asociacin Act-up Pars y la Red camerunesa Etica, Derecho y Sida (REDS), algunas mujeres pensaban incluso que les estaban aplicando una vacuna. Por otra parte, la administracin a algunas de ellas de un placebo 6 -necesario para medir la eficacia de un medicamento- no estuvo acompaada de un seguimiento ms estricto ni de la prevencin contra el sida. Curiosamente, tal conducta no parece haber preocupado al Comit Nacional de Etica de Camern. Sin embargo, Fabrice Pilorg, de la asociacin Act-up, seal: "Hay un evidente conflicto de intereses entre desarrollar una accin de prevencin y realizar una prueba para un medicamento preventivo", dado que -subray- "para que la prueba funcione, las mujeres deben quedar expuestas al riesgo, e infectarse". La creacin de los comits de tica obedece a una recomendacin de la Asociacin Mdica Mundial, incluida en la declaracin de Helsinki de 1964. Esos comits deben analizar los protocolos de experimentacin antes de iniciarse la prueba, controlar que son correctos y verificar su aplicabilidad al contexto social y econmico del lugar donde se realizar el estudio. En frica, los comits de tica aparecieron en la ltima dcada, pero no siempre cuentan con la capacidad 7 y los medios necesarios. No caben dudas de que es necesario efectuar pruebas mdicas directamente en los pases africanos. Pero cabe preguntarse si las que all se practican son pertinentes, teniendo en cuenta el tipo de patologas locales, y las condiciones particulares del ejercicio de la medicina y del control farmacolgico reinantes en frica. Sobre 1.450 nuevos medicamentos comercializados entre 1972 y 1997, slo 13 estaban destinados a combatir enfermedades tropicales. Es la misma industria farmacutica la que decide, financia y organiza esos estudios. As, la eleccin de los medicamentos que se pondrn a prueba y su evaluacin son sistemticamente tergiversadas: de un lado, los laboratorios se preocupan antes que nada por rentabilizar sus inversiones, y del otro, las autoridades locales no logran definir una poltica farmacutica clara y coherente que les permita controlar realmente la actividad de los laboratorios. El choque entre los intereses cientficos y comerciales es cada vez ms fuerte en los pases en vas de desarrollo, a causa de la gran distancia que existe entre las expectativas industriales puestas en los medicamentos y la pobreza de los pases del Sur. A fines de la dcada de 1990 la facturacin mundial de la industria farmacutica (480.000 millones de dlares) superaba al PBI de los pases del Africa Subsahariana (380.000 millones de dlares). Los ensayos clnicos del Trovan, por ejemplo, estaban cientficamente justificados, pues permitan comprobar la eficacia del medicamento en condiciones homogneas sobre una cantidad apropiada de pacientes, en ese caso, 200 nios. Sin embargo, los promotores de la prueba no tuvieron para nada en cuenta el costo que tendra el producto, ni las escasas posibilidades de comercializacin en frica, dada la ausencia de sistemas de reembolso o de gratuidad de los medicamentos para los pacientes, lo que hara improbable su utilizacin en ese continente. Tampoco se pens en cul sera la credibilidad del Tenofovir en frica. En efecto, si los ensayos clnicos confirman el bloqueo de la transmisin del HIV, el frmaco ser propuesto como un mtodo profilctico ante el sida. Pero, es realista ese objetivo en un continente donde el tratamiento de los enfermos y el uso de preservativos, ya disponibles y menos costosos, generan tantas dificultades? Vale la pena interrogarse al respecto: la experiencia de los programas de profilaxis del paludismo muestra que es ilusorio esperar que los pacientes tomen todos los das el medicamento recetado, sobre todo si se sienten en perfecto estado de salud y si el producto es caro. Algunas personas piensan que si se decidi hacer las pruebas clnicas en pases del Sur, y especialmente sobre prostitutas, fue para obtener una respuesta rpida y decisiva, sin complicaciones administrativas ni costos excesivos. Alentar una industria local Algunos cientficos, como Philippe Kourilsky, director general del Instituto Pasteur en Pars, sostiene que la urgencia en responder a las necesidades sanitarias del Tercer Mundo justifica que se flexibilicen las exigencias reglamentarias 8. Sin embargo, dejar de lado el principio de precaucin a raz de su costo, permite pensar que existe una escala geogrfica en los criterios 9. En los pases del Norte se le dara prioridad al valor intrnseco del producto, mientras que en los pases del Sur la seguridad quedara subordinada a la solvencia: la poblacin deber conformarse con lo que puede pagar, si la eficacia es confirmada en la prctica. As se instala una especie de imperialismo estratgico, que impone a los pobres reglas especficas, sin preguntarles si las aceptan. Afirmar al contrario, como Philippe Kourilsky, que "difundir las normas de los ricos entre quienes no pueden asumirlas, implica una forma de imperialismo ideolgico", abre las puertas a un relativismo difcilmente aceptable. No es posible que terceros -sobre todo si se trata de quienes definen las normas- decidan quines pueden "asumirlas" y quines no. Para satisfacer las necesidades especficas de la salud pblica en frica, parece indispensable que sean los propios africanos quienes realicen los ensayos clnicos. Este punto es importante, dado que las pruebas podran as realizarse sobre la farmacopea tradicional, cuya utilizacin es ms econmica y ms aceptada por la poblacin. La experimentacin clnica podr demostrar la inocuidad y la eficacia de muchos remedios, con lo que se valorizara el patrimonio nacional, y se alentara la emergencia de una industria farmacutica local. Plantas africanas, consideradas antiinfecciosas, antiinflamatorias o diurticas, podran ser utilizadas contra las infecciones, el reumatismo, la hipertensin o la insuficiencia cardaca, siguiendo los ejemplos ya famosos de la quinina, extrada de la quina; la aspirina, proveniente del sauce; la reserpina, aislada de una Rauwolfia africana, y los anticancerosos obtenidos a partir de la vincapervinca de Madagascar. Los medicamentos experimentados en frica deben corresponder a las necesidades del continente. Deberan corresponder a varios criterios especficos, en funcin de su futura aplicacin: eficacia e inocuidad del producto, teniendo en cuenta el insuficiente control farmacolgico local; simplicidad de uso del medicamento (fcil de prescribir, administrar y conservar) lo que favorecera la distribucin y la adhesin de los pacientes al tratamiento y paliara los problemas del sistema sanitario; accesibilidad del producto. Pero sobre todo, es necesario fomentar la capacidad local de decisin, de realizacin y de control, que permita a los pases del Sur explotar con total independencia los frutos de la investigacin clnica. "Complment d'enqute", programa del canal de televisin francesa France 2, 17-1-05.

An no se conoce el veredicto.

Fuentes: Ministerio de Salud y de Asuntos Sociales, Washington, 2001.

Harry Marks, La mdecine des preuves: histoire et anthropologie des essais cliniques (1900-1990), Instituto Synthelabo, Coleccin "Les empcheurs de penser en rond", Pars, 1999.

Jean-Pierre Olivier de Sardan, "Une mdecine de proximit et de qualit pour l'Afrique", Pars, Le Monde diplomatique, febrero de 2004.

Se trata de comparar los resultados de dos grupos, uno que recibe efectivamente la molcula y otro que ingiere un comprimido sin el principio activo.

Vase el sitio de Pan-African Bioethics Initiative: www.pabin.net.

Philippe Kourilsky, Vaccination: quand l'thique devient immorale, Pour la Science, Pars, 2004.

Vase el informe para el Primer Ministro francs, de Philippe Kourilsky y Genevive Viney, Le principe de prcaution, Odile Jacob y Documentation franaise, Pars, 2000.

Ficha documental

Autor/esJean-Philippe Chippaux

Publicado enEdicin Cono Sur

Nmero de edicinNmero 72 - Junio 2005

Pginas:30,31

TraduccinTeresa Garufi

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TemasDerechos Humanos, Estado (Justicia), Estado (Poltica), Movimientos Sociales, Salud