acta 21 junio 2003 la suscrita secretaria … · venta para el producto de la referencia. ......
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LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALAESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSBIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 21 del 13 de Junio del 2003, se tienenunos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte deusuarios y que mediante Resolución No. 2003012282 del 19 de Juniode 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultadeslegales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y elDecreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numeralesdel acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González
Gustavo Isaza Mejía
Roberto Lozano Oliveros
Jorge Olarte Caro
Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.1.1 TALCID FORTE TABLETAS
EXPEDIENTE: 19935786
INTERESADO: Bayer S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene hidrotalcita 1 g.
INDICACIONES
Antiácido.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
El uso simultaneo con medicamentos como tetraciclininas, hierro,digitalicos, cimetidina puede interferir con la absorción de estos.Insuficiencia renal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora definir la condición deventa para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta la condición de venta libre.
2.2 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.2.1 DIEX 50 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 19933550
INTERESADO: Laboratorios Bussié S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene rofecoxib 50 mg.
INDICACIONES
Dolor agudo de gran intensidad.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes.Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal, menores de 18años. Hipersensibilidad a las sulfonamidas, insuficiencia renal,insuficiencia hepática, embarazo, madres lactantes. Uso máximodurante 5 días a criterio médico.
El interesado solicita eliminar la frase “hipersensibilidad a lassulfonamidas” del item de contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta la corrección de las contraindicacionessolicitada por el interesado.
2.2.2 MUCOSINA GOTAS PEDIÁTRICAS
EXPEDIENTE: 42084
INTERESADO: A.H. Robins Internacional S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene carboximetilcisteína 50 mg.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y pacientes con úlcerapéptica.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre laconveniencia de eliminar la palabra “embarazo” de lacontraindicaciones.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta retirar la palabra “embarazo” de lascontraindicaciones.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 ALGAS MARINAS TABLETAS
RADICACIÓN: 14022 de Mayo 13 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios FUNAT Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene algas marinas (Fucus vesiculosus) 500 mg.
INDICACIONES
Fuente de yodo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión arterial e hipertiroidismo, embarazo y lactancia.
ANTECEDENTE: En acta 06/2003: “Revisada la informaciónpresentada, la Comisión Revisora conceptúa que debe valorar elcontenido del yodo”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de laComisión Revisora en acta 06/2003.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto siempre y cuando la dosificaciónno sobrepase una (1) vez al día.
2.3.2 PURVEG
RADICACIÓN: 14020 de Mayo 13 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios FUNAT S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de polvo contienen cáscara sagrada (Rhamnu purshiana)33.3 g., psyllium (Plántago psyllium) 16.6 g., boldo (Peumus boldus)33.3 g., sen (Cassia acutofolia) 16.6 g.
INDICACIONES
Laxante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo, apendicitis,obstrucción biliar, embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a loscomponentes.
ANTECEDENTE: En acta 06/2003: “Revisada la informaciónpresentada, la Comisión Revisora conceptúa que deben justificar lasconcentraciones puesto que sobrepasan las aceptadas en normaspara estos productos”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de laComisión Revisora en acta 06/2003.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora no considera adecuada la explicación dada por elinteresada, y por lo tanto no aprueba el producto.
2.3.3 GUABA CREMA
RADICACIÓN: 2002056275
INTERESADO: Distribuidora Sanar de Colombia
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
COMPOSICIÓN
Cada 100 gramos de crema contienen extracto 1:1 de raíz de guaba(Phytolacca bogotensis) en alcohol etílico del 48% 10 g.
INDICACIONES
Antiinflamatorio local.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre elproducto de la referencia, ya que el principio activo no se encuentraincluido en normas farmacológicas.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto en crema al 10%, y lo incluye ennorma farmacológica 23.1.0.0.N10. En las contraindicacionesdebe aparecer: “Hipersensibilidad a los componentes”.
2.3.4 BON SLEEP
RADICACIÓN: 2003013711
INTERESADO: Laboratorios Natural Freshly INFABOLtda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene lechuga polvo de hojas (Lactura sativa) 200mg, valeriana polvo de raíz (Valeriana officinalis) 150 mg, toronjilpolvo de hojas (Melissa officinalis) 150 mg.
INDICACIONES
Tranquilizante menor, sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe tenerse precaución con su uso simultáneo con alcohol y otrosdepresores del sistema nervioso central y en personas que requierenánimo vigilante. No prolongar su uso por más de dos meses.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la formafarmacéutica propuesta y sobre el nombre del producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto con las concentracionespropuestas, incluyéndolo en norma farmacológica23.1.0.0.N10.
2.3.5 ALGAS MARINAS EXTRACTO
RADICACIÓN: 2002075531
INTERESADO: Laboratorios FUNAT Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene algas marinas (Fucus vesiculosus) 0.2 g-
INDICACIONES
Fuente de yodo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión arterial e hipertiroidismo, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre laconcentración propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora considera que el promedio de la concentración deyodo ingerida al día en este preparado está entre lasconcentraciones de yodo aceptadas en la normafarmacológica 21.4.2.2.N10. Se acepta el producto siempre ycuando la dosificación no sobrepase las veinte (20) gotas dos (2) veces al día.
2.3.6 ALGAS MARINAS FITOCOL
RADICACIÓN: 2003013447
INTERESADO: FITOCOL Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene algas marinas (Fucus vasiculosus)pulverizadas 500 mg.
INDICACIONES
Fuente de yodo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión arterial e hipertiroidismo, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre laconcentración propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora no acepta el producto por cuanto lasconcentraciones de yodo sobrepasan las aceptadas ennormas farmacológicas.
2.3.7 ELIXIR DE ZANAHORIA
RADICACIÓN: 2003014645
INTERESADO: Elvira Rivero.
FORMA FARMACÉUTICA
Elixir.
COMPOSICIÓN
Raíz pivotante de zanahoria 10%.
INDICACIONES
Fuente de vitamina A, diurético moderado.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la formafarmacéutica y concentración propuestas para el producto de lareferencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora no acepta el producto, por cuanto no hay suficienteevidencia científica que demuestre la utilidad en los usospropuestos.
2.3.8 CHUCHUGUAZA TABLETAS
EXPEDIENTE: 19935582
INTERESADO: Laboratorio NATURASOL
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene chuchuguaza (Maytenus laévis reiss inmartius – corteza en polvo) 500 mg.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisoraconceptuar sobre el producto de la referencia, que solicita registrosanitario en la modalidad de fabricar y exportar.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto únicamente para fabricar yexportar.
2.3.9 JARABE NATURASOL
EXPEDIENTE: 19935585
INTERESADO: Laboratorio NATURASOL
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene extracto de sauco 10 mL, extracto de borraja3 mL, extracto de eucalipto 5 mL, extracto de totumo 5 mL, extractode manzanilla 3 mL, extracto de propóleo 5 mL, extracto demarañón 5 mL, extracto de tilo 2 mL, extracto de romero 2 mL.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisoraconceptuar sobre el producto de la referencia, que solicita registro
sanitario en la modalidad de fabricar y exportar.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora no acepta el producto dado que contiene productosventajosamente sustituidos por contener tóxicos como laBorraja.
2.3.10 FRESHYESBELTS
EXPEDIENTE: 19935622
INTERESADO: Laboratorios Naturalfreshly INFABOS.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene Spirulina 200 mg.
INDICACIONES
Fuente de proteínas y vitaminas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la formafarmacéutica y concentración propuestas para el producto de lareferencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto a la concentración propuesta.
2.4 REFORMULACIÓN
2.4.1 COMPLEJO B
RADICACIÓN: 2003018431
INTERESADO: Laboratorios Blaskov Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada mL de complejo B contiene vatamina B1 33 mg, vitamina B2 5mg, vitamina B6 40 mg, nicotinamida 50 mg.
INDICACIONES
Deficiencias de vitaminas del complejo B.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre lareformulación del producto para cumplir con la normas21.4.2.2.N10.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto, por cuanto cumple con loestablecido con norma farmacológica 21.4.2.2.N10.
2.5 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.5.1 CAFIALGIMID S CÁPSULAS
RADICACIÓN: 2003018886
INTERESADO: Biochem Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene Acetaminofén 250 mg., Ácido acetil salicílico250 mg, Cafeína 65 mg.
INDICACIONES
Indicado para aliviar dolores fuertes de cabeza, dolores de tipomúsculo-esquelético y en el tratamiento sintomatológico de lamigraña.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIA S
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Adminístrese conprecaución en insuficiencia hepática o renal, úlcera gástrica yenfermedad ácido péptica. Hipertensión arterial severa. Noadministrar concomitantemente con anticonvulsivantes. Enembarazo o lactancia, consultar al médico antes de tomar el
producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nuevaforma farmacéutica propuesta para esta asociación y sobre lacondición de venta en caso de ser aprobado.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto como analgésico, la condición deventa debe ser sin fórmula médica.
2.5.2 DEXAMIN SUSPENSIÓN OFTÁLMICA
EXPEDIENTE: 19929499
INTERESADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene dexametasona 1 mg.
INDICACIONES
Corticosteroide, antibacteriano.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche suexistencia. Tampoco durante la lactancia. Para evitar contaminaciónno toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zonaafectada.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el productode la referencia, teniendo en cuenta que esta forma farmacéutica nose encuentra aprobada ni en normas farmacológicas, ni en actas deComisión Revisora.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto con la indicación de:“antinflamatorio tópico para el segmento anterior del ojo”, ydebe añadir en las contraindicaciones: “enfermedadesmicóticas, bacterianas y virales del ojo”. Se debe incluir en lanorma farmacológica 11.3.7.0.N10.
2.5.3 N-ACETILCISTEÍNA 200 mg POLVO
RADICACIÓN: 2003016417
INTERESADO: Laboratorios Bussié S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para reconstituir a solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada sobre por 3 g de polvo contiene n-acetilcisteína 0.2 g.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la n-acetilcisteína, pacientes ancianos con asma oinsuficiencia respiratoria severa.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la formafarmacéutica solicitada.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto. Lo incluye en la normafarmacológica 16.4.0.0.N10.
2.6 REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
2.6.1 Mediante radicación 7183 de Marzo 6 de 2003, ScheringColombiana S.A. el interesado allega a la Comisión Revisora reportede farmacovigilancia del producto Mirena (levonorgestrel).
CONCEPTO
La Comisión Revisora acusa recibo de la información, y loremite a la Subdirección de Medicamentos.
2.6.2 Mediante radicación 14919 de Mayo 20 de 2003, ScheringColombiana S.A. allega a la Comisión Revisora reporte defarmacovigilancia del producto Mesigyna (noretisterona enatato,valerato de estradiol).
CONCEPTO
La Comisión Revisora acusa recibo de la información, y loremite a la Subdirección de Medicamentos.
2.6.3 Mediante radicación 14917 de Mayo 20 de 2003, ScheringColombiana S.A. allega a la Comisión Revisora reporte defarmacovigilancia del producto Lopamiron.
CONCEPTO
La Comisión Revisora acusa recibo de la información, y loremite a la Subdirección de Medicamentos.
2.7 NUEVA POSOLOGÍA
2.7.1 MUXOL JARABE
EXPEDIENTE: 36855
INTERESADO: NOVAMED S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de jarabe contiene salbutamol sulfato (equivalente a40 mg de salbutamol base), ambroxol clorhidrato 300 mg.
INDICACIONES
Broncodilatador, mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, primer trimestre del embarazo,úlcera péptica, tirotoxicosis. Adminístrese con precaución enpacientes con angina de pecho, infarto cardiaco reciente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias yRegistros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre laposología propuesta para el producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto.
2.8 TEMAS VARIOS
2.8.1 Mediante radicación 16153 de Mayo 30 de 2003, BoehringerIngelheim S.A. solicita a la Comisión Revisora se corrija la condiciónde venta en el concepto emitido en el acta 11/2003, para el productoFLURINOL D, por cuanto éste es debe ser de venta bajo fórmulamédica y no como allí aparece.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el producto con la condición de venta confórmula médica.
2.8.2 Mediante radicación 15994 de Mayo 28 de 2003, BlaskovLaboratorios Ltda. solicita a la Comisión Revisora conceptúe cuálesson las concentraciones a la cuales se puede utilizar la combinaciónCorticosteroides + Antimicrobianos + Anestésico Local de Superficie.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que se podrían aceptarconcentraciones diferentes a la aceptadas en normasfarmacológicas si previamente son puestas a consideraciónde la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos.
2.8.3 El doctor Ernesto Alfonso Cárdenas, con oficio radicado bajonúmero 16628 de Junio 4 de 2003, solicita a la Comisión Revisoraconceptuar sobre la asociación de ibuprofeno 400 mg + tizanidina 4mg tabletas.
CONCEPTO
La Comisión Revisora indica al interesado que debe presentarla documentación que justifique la asociación.
2.8.4 Laboratorios Baxter S.A mediante radicado 16622 de Junio 4de 2003, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sí el productoSOLUCIÓN INYECTABLE DE PENTALMIDON AL 6% EN CLORURO DESODIO AL 0.9% no incluido en las Normas Farmacológica, debe serenviado a Comisión Revisora para evaluación farmacológica, siendoque en Colombia ya se encuentran registrados productos similares.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que sí debe enviarse paraevaluación farmacológica.
2.8.5 Consulta de la Subdirección de Licencias y Registro sobre elproducto Ziac 2.5 mg, con respecto a si se deben unificar lascontraindicaciones para los productos Ziac 2.5 mg, 5.0 mg y 10 mg,ó si se dejan las que están aprobadas en el Registro Sanitario para elproducto Ziac 2.5 mg.
CONCEPTO
La Comisión Revisora tras revisar la información, acepta launificación de las contraindicaciones para las tres (3)concentraciones de Ziac 2.5 mg, 5.0 mg y 10 mg.
2.8.6 Consulta de la Subdirección de Licencias y Registro conrespecto al producto Ziac 5.0 mg sobre si las contraindicaciones yadvertencias del inserto están de acuerdo con las señaladas en elRegistro Sanitario.
CONCEPTO
Una vez revisada la información La Comisión Revisoraconsidera que si están de acuerdo, y acepta el inserto.
2.8.7 La Subdirección de Licencias y Registro con respecto alproducto ETOPOSIDE BIGMAS 100MG, Inyectable, pide aclaración delActa 14, numeral 2.1.15, mediante la cual la Comisión Revisorasolicitaba que el inserto fuera allegado en español.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la ComisiónRevisora acepta el inserto.
2.8.8 La Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicosremite a la Comisión Revisora información presentada por laSociedad Colombiana de Neonatología, correspondiente a la solicitudpara la importación, distribución y comercialización de óxido nítricoinhalante.
CONCEPTO
Teniendo en cuenta la solicitud de la Sociedad Colombiana deNeonatología sobre la necesidad del Óxido Nítrico para elmanejo de la hipertensión pulmonar neonatal y a raíz de lasúltimas evidencias científicas apreciadas en revistas delreconocido mérito internacional sobre la utilidad y seguridadde dicho fármaco en la mencionada patología, la ComisiónRevisora considera pertinente la aprobación e inclusión dedicho medicamento en la norma farmacológica 7.9.0.0.N50 con la indicación de hipertensión pulmonar neonatal.
2.8.9 La Subdirección de Insumos consulta a la Comisión Revisora silos productos que deben ser ingeridos por los pacientes antes de laevaluación de la glicemia que se emplean con fines diagnósticosdeben clasificarse como medicamentos o como vario.
CONCEPTO
La Comisión Revisora ratifica que dichos productos utilizadoscomo fines diagnósticos, deben ser registrados comomedicamentos.
2.8.10 Mediante radicación 16191 de Mayo 30 de 2003, solicita a laComisión Revisora aclarar el concepto sobre el producto KaptinTabletas 600 mg, ya que en Acta 11 de 2003, numeral 2.4.15, únicamente hace referencia a Kaptin Tableta 800 mg, sinpronunciarse sobre Kaptin Tabletas 600.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que no es necesario lapresentación de estudios de Biodisponibilidad para KAPTIN600 mg, a condición de presentar los perfiles de disolucióncomparativos de las dos concentraciones que así losustenten.
2.8.11 Con radicado 16033 de Mayo 29 de 2003, mediante el cual,el interesado solicita aclaración acerca de la formulación AlcoholIsopropílico 95%, Glicerina 5%, con la indicación de Antiséptico parauso ótico.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que el Alcohol Isopropílicoestá contemplado en normas farmacológicas. El interesado
debe presentar la formulación correspondiente para suevaluación.
Dada en Bogotá., D.C a los tres (3) días del mes de Julio de 2003.
SUSANA PATRICIA RENDÓN
Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos
Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada deMedicamentos