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Instrumentación y reactivos para coagulación humana y hemóstasis. Copyright © 2010, TECO GMBH Revisión 13 Versión C1.13 Fecha de revisión Octubre-2010 Documento No 38 427 01

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INDICE 1.0 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 8 2.0 DESCRIPCION GENERAL 9 2.1 Uso 10 2.2 Instalación 10 2.3 Datos técnicos 10 3.0 COMPONENTES DEL INSTRUMENTO 11 3.1 Bloque de incubación 11 3.2 Panel de control 12 3.3 Vista posterior del equipo 12 4.0 TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO 13 4.1 Método de Coagulación (COAGULO) 14 4.2 Tiempo de Coagulación Mecánico (MECANICO) 14 4.3 Fibrinógeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO) 14 4.4 Ensayo cromogénico (CINETICO) 14 4.5 Ensayo cromogénico de Ecarina (MECANICO) 15 4.6 Método Inmunoturbidimetrico (IMMUNO) 15 5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN 16 5.1 Configuración del Sistema 17 5.1.1 Idioma 17 5.1.2 Unidades de Concentración de Fibrinógeno 17 5.1.3 Control de la temperatura 17 5.1.4 Señal 17 5.1.5 Inicio automático 17 5.1.6 Contraste de la LCD (Pantalla de Cristal Líquido) 17 5.1.7 Velocidad del mezclador 18 5.1.8 Identificación del paciente 18 5.1.9 Tiempo/Fecha 18 5.2 Configuración de las pruebas 20 5.2.1 Configuración de la prueba 20 5.2.2 Unidades 20 5.2.3 Curva estándar 21 5.2.4 Factor de correlación (índice de linealidad para datos de calibración

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5.2.5 Almacenamiento de datos 21 5.2.6 Imprimir pruebas 21 5.2.7 Auto-Inicio 21 5.3 Análisis de Pruebas 23 5.3.1 Selección de la Prueba 24 5.3.2 Activación de ópticos 24 5.3.3 Ingreso de Números de Identificación del paciente (IDP) 25 5.3.4 Pruebas duplicadas/cuadruples 25 5.3.5 Iniciando el Análisis 26 5.3.6 Pantallas durante la medición 26

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5.3.7 Suspensión manual de la medición 27 5.3.8 Regresar al menú principal 27 5.3.9 Funciones de las teclas de unidades 27 5.3.10 Funciones del Cronómetro 28 5.3.11 Mensaje de alerta de resultados 28 5.4 Funciones Ocultas 28 5.4.1 Configuración del sistema por default 28 5.4.2 Ajuste del cambio de temperatura 29 5.4.3 Configurar a cero todos los puntos de calibración de las

pruebas

29 5.4.4 Configurar la corrección OD 29 5.4.5 Configurar la corrección COAG 30 6.0 MENÚ DE SERVICIO 31 6.1 Análisis del Sistema 31 6.2 Valores Ópticos 32 7.0 RESOLUCION DE PROBLEMAS 34 8.0 MANTENIMIENTO 37 8.1 Recomendaciones de Mantenimiento 37 8.2 Ajuste de la Temperatura 37 8.3 Procedimientos de limpieza 37 9.0 APLICACIONES 38 9.1 Tiempo de Protrombina 39 9.2 Fibrinógeno Derivado 40 9.3 Ensayo de Fibrinógeno de Clauss 41 9.4 Ensayo del Tiempo de Trombina 42 9.5 APTT 43 9.6 Ensayo de Factores basados en TP (II, V, VII y X) 44 9.7 Ensayo de Factores basados en APTT (VIII, IX, XI y XII) 45 10.0 FUNCIONES ESPECIALES 46 10.1 Mejoramiento del Software 46 11.0 TECAM SMART LA SOLUCIÓN LIMS 47 11.1 General 47 11.2 Protocolo de interfase 48 12.0 Catálogo del producto 51

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TABLA DE FIGURAS Figura 1 - Bloque de Incubación……………………………………………………. 11Figura 2 - Panel de Control…………………………………………………………. 12Figura 3 - Vista Posterior del Equipo………………………………………………. 12Figura 4 – Principio de Detección………………………………………………….. 13Figura 5 - Método de Turbidez…………………………………………………... 14Figura 6 – Método Cromogénico…………..……………………………………….. 15Figura 7 – Aglutinación en Látex 15Figura 8 –Relación de la absorbancia de la luz y concentración del Dímero-D 16Figura 9 - Diagrama de Flujo para programación del Submenú del Sistema.... 19Figura 10 - Diagrama de Flujo para el Submenú “Configuración de la Prueba”...............................................................................................................

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Figura 11 - Diagrama de Flujo del Submenú “Servicio”.......................................

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Figura 12 – Comunicación LIMS………………………………………………… 49 Actualización del Software para Coatron M4, software 1.13 -Mejoramiento en el scanner del código de barras: X Dependiendo del scanner del código de barras, algunas veces la etiqueta se leía falsamente. X El Coatron M4 ahora se puede operar de manera opcional con TECAM (LIS)+Scanner al mismo tiempo. Anteriormente era ya sea con código de barras o LIS. x La etiqueta del código de barras se limita máximo a 9 caracteres. X El código de barras ahora se puede ingresar mediante scanner o manualmente al mismo tiempo. X Un evento de lectura de código de barra, activará el siguiente canal óptico. -Nuevo Método Mecánico: Este método reemplaza al método anterior de “100mOD”. En principio ambos métodos son idénticos, solo el límite de paro se cambió de 100mOD a 25mOD. El corrimiento de pruebas de coagulación (PT, TTP,…) con el método “MECANICO” (en lugar del de coágulo) dará resultados en segundos más cortos y pueden correlacionar mejor con un instrumento mecánico. -Mejoramiento con TECAM/LIS: Anteriormente los resultados de cero (ej. Dímero D – 0 ng/mL) se trataban como sin resultado. Ahora el Coatron M4 los enviará de manera diferente. Como cero sin ninguna unidad, si el resultado es inválido, de otra forma como “<1” con unidades. (Ejemplo de un cero válido para DD: 0 mE o ng/mL - > transmisión = 0mE <1 ng/mL) (Ejemplo de un cero inválido para TP: seg = +++ 0%-> transmisión = 0 0) -Mejoramiento en la medición: X Mejor mezclado. Con la versión anterior, el óptico se calibraba inmediatamente después de iniciar. Durante este procedimiento no se permitía tocar o mezclar la cubeta. Para mezclar la prueba de dímero D se requiere explícitamente de este punto. Ahora el sistema

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calibrado se corta antes de finalizar el tiempo muerto. Esto da al operador un mejor tiempo de ventana para mezclar. Adicionalmente el conteo descendente da información acerca del tiempo para mezclar. X Tiempo de vida del LED. Los LEDs ópticos se encienden solo durante la medición. Esto incrementará el tiempo de vida de los LEDs. X Modo de calibración con la tecla “5”. Todos los canales ahora se pueden activar en el modo duplicado con la tecla “5”. La diferencia para la activación con la tecla “0” o “.” es que el óptico se cambió a un modo con mayor sensibilidad. Esto permitirá medir también diluciones elevadas, como las usadas durante la calibración. El modo de sensibilidad elevada se desplegará intermitentemente con la palabra “CALIBRADO”. -Desplazamiento de las unidades sincronizadas. El instrumento despliega los resultados (s, %, INR) en un modo intermitente. Algunas veces esto puede ser confuso. Una presión de cualquiera de las teclas de Unidades detendrá intermitentemente todos los canales y sincronizará las unidades. (ej. reporte de todos los canales en segundos). Símbolos

SÍMBOLO SIGNIFICADO EXPLICACIÓN

Advertencia Indica información importante y tips.

Precaución! Riesgo de posible daño de salud o daño considerables al equipo si la precaución no es atendida.

Biológico Peligroso! El equipo puede ser potencialmente infeccioso debido a las muestras y reactivos utilizados.

Peligro! Riesgo potencial del personal de operación o equipo debido a un choque eléctrico.

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1.0 Información de seguridad

MATERIALES RECOMENDADOS Utilizar solo repuestos originales Utilizar solo material aprobado por el fabricante

EVITAR CONTACTO Nunca tocar las partes móviles tales como el rotor de medición o el brazo robot durante la operación del dispositivo.

REALIZAR CONTROL DE CALIDAD Realizar corridas de mediciones controles en intervalos regulares para asegurar que el analizador continua funcionando exitosamente.

DESECHOS DE CUBETAS El bloque de cubetas son utilizadas individualmente solo una vez.

MATERIAL INFECCIOSO Evitar directamente el contacto con las muestras y el residuo de las muestras en las cubetas utilizadas. El material infeccioso tal como los desechos de cubetas y residuos líquidos deben ser dispuestos en cumplimiento con las regulaciones locales gubernamentales para materiales infecciosos. Utilizar guantes protectores de grado infección médica para el trabajo de limpieza y mantenimiento involucrado con el contacto potencial con líquidos infecciosos y utilizar cada par de guantes solo una vez. Utilizar un desinfectante para manos, para desinfectar sus manos después de completar el trabajo.

CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura ambiente debe ser de 18-25 °C. Humedad por debajo del 80%. Evitar vibraciones o impacto para el analizador. No utilizar el analizador en presencia de gas inflamable o explosivos alrededor.

SEGURIDAD ELECTRICA Asegurarse que el voltaje de operación sea correcto antes de conectar el equipo a corrientes de energía. Utilizar solo sockets y líneas eléctricas a pruebas de choques en perfectas condiciones (conectadas a tierra). Líneas defectuosas deben ser reemplazadas sin retraso. Nunca interrumpir intencionalmente los contactos de tierra protegidos. Nunca quitar los elementos de cubierta, cubiertas protectoras o elementos estructurales de seguridad ya que de hacerlo se podrían exponer las piezas que llevan corriente eléctrica. Asegurase que las superficies tal como piso y banco de trabajo no estén húmedas mientras se esté trabajando con el equipo.

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2.0 DESCRIPCION GENERAL El Coatron M4 es un instrumento manual de cuatro canales foto-ópticos que ofrece la posibilidad de realizar pruebas de coagulación, cromogénicas e inmunoturbidimétricas. El Coatron M4 puede emplearse para una amplia variedad de pruebas de coagulación y fibrinolisis tales como: Tiempo de Protrombina (TP), Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT), Tiempo de Trombina (TT), Tiempo de Veneno (TV), Fibrinógeno (FIB), Pruebas de Factores (FII-FXII), Proteína C (PC), Resistencia a la Proteína C Activada (APCR), Proteína S (PS), Heparina (HEP), Antitrombina III (AT3), Heparina (HEP), Dímero D, Factor de vonWillebrand (VWF), Ensayo cromogénico de ecarina Trombina (ECAT), Ensayo cromogénico de ecarina Huridina (ECAH), Anticoagulante Lúpico (Screen y Confirm), Plasminógeno (PLG), α2-antiplasmina. CARACTERISTICAS: • Analizador de coagulación para ensayos turbidimétricos, cromogénicos e

inmunoturbidimétricos. • Autosensado óptico para eliminar interferencias de Bilirrubina, Hemoglobina. • Algorítmo de coagulación aprobado para todos los tipos de muestras y reactivos. Si

existe un coágulo – será detectado. • Curvas de detección en forma de ondas bifásica de aPTT como indicativo de DIC. • Curva de detección para valores de fibrinógeno bajos. • Adicionalmente la concentración de fibrinógeno se puede derivar del resultado de PT.

También esta disponible el método de Clauss. • No requiere reactivos específicos (sistema abierto). • Adecuado para Tromboplastinas sensibles. • Posibilidad de pruebas con un cuarto de volumen. • Cálculos en: % de Actividad, INR, Radio, g/L, o mg/dL. • Se pueden programar hasta 5 puntos de calibración en cada prueba. • Análisis de correlación de la curva de calibración. • 4 funciones de cronómetro, los cuales se pueden emplear de forma independiente. • Software multi-lenguaje (alemán, español, francés, italiano y portugués) • Identificación del paciente. (No. de identificación, ingreso manual, autoseries, código de

barras). • Modo de pruebas por duplicado. • Perfiles de pruebas libres (PT, APTT, FIB) • APC-R con cálculo del radio automático. • DRVVT con cálculo del radio automático. • Agitación de reactivos con barras magnéticas. • Rutina para autoprueba (investigación de fallas) • Rutina para impresión externa (resultados, calibración, servicio, sistemas) • Autopipeta opcional con gatillo de inicio electrónico • Inicio automático con el sensor por adición de reactivo • Software de investigación opcional • Software de fácil manejo • Microvolumenes de prueba (total de 75μL) • Interfase para información de Laboratorio & Sistemas de Manejo (LIMS).

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2.1 USO El COATRON M4 es diseñado para realizar pruebas coagulometricas tales como TP, TTP, TT, fibrinógeno, pruebas de factores individuales, pruebas cromogénicas como por ejemplo Antitrombina-III y pruebas inmunoturbidimétricas tales como Dímero D. Utilizar solo plasma citrado para corridas de análisis de prueba: Mezclar 9 partes de sangre venosa con 1 parte de citrato de sodio 3.2% (0.105M) y centrifugar la muestra a 1500g por aproximadamente 10 minutos. El plasma debe de ser utilizado dentro de las primeras cuatro horas. No utilizar plasma con una concentración de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL. No utilizar plasma con una concentración de Hemoglobina mayor de 1000 mg/dL. El COATRON M4 debe ser operado por un especialista entrenando en técnicas de laboratorio clínico quien también recibe instrucción y entrenamiento en operación del Coatron M4 y ha leído y entendido este manual de Operación. 2.2 INSTALACIÓN No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el Coatron M4. Sin embargo, se recomienda lo siguiente: • Colóquelo en una superficie adecuada, libre de excesivos cambios de temperatura • Evitar vibraciones en la superficie durante la medición • Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo • Cerciorarse de que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificación del

instrumento concuerde con el rango de energía local antes de poner en marcha por primera vez el instrumento

El instrumento se conecta a la fuente de energía por medio del cable principal. Si ocurre un daño notorio de éste, durante su envío, no lo utilice. Comuníquese con su distribuidor para el reemplazo o reparación. 2.3 DATOS TÉCNICOS Instrumento Tablero Basado en SMD (Small Mounted Devices) Microprocesador NEC V25 Flash-EPROM 128 KB RAM 128 KB EEPROM 2 KB Convertidor-AD 18 Bit (6 bit usados) Opticos 2 LED´s Laser a 470 nm RS 232 9600 Bauds, 8 Data, 1 Stop, no parity

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Fuente de Energía Externa 42W Max Voltaje de entrada 100 Vac a 240 Vac/ 47 a 63 Hz Voltaje de salida +5Vdc/5A; +15Vdc/2A; -15Vdc/0.8A Aprobación CEM, EN60601-1 UL, RoHS Tablero Matriz de 4x8, teclado laminado con teclas numéricas, de Prueba y de Función Pantalla Pantalla de Cristal Liquido con 4 Líneas x 20 caracteres Bloque de Incubación 6x4 posiciones de precalentamiento de cubeta doble, 4 posiciones de medición y 3 posiciones de reactivo Autopipeta (opcional)

Volumen de 25 / 50 / 100 / 200 μL con gatillo de inicio automático Dimensiones Largo x Ancho x Alto: 230 x 280 x 120 mm Peso: 2.30 Kg Temperatura ambiente/humedad 18°C a 25°C7<80% HR

3.0 COMPONENTES DEL INSTRUMENTO 3.1 Bloque de incubación El bloque de incubación está fabricado de aluminio, lo cual asegura una distribución uniforme del calor. La temperatura del bloque de incubación está regulada de 36.5°C - 37.5°C

orificios para tubos de reactivos

Área de Incubación

para 12 cubetas (24 pozos) posición del contenedor de reactivos (agitación)

Posición de los cuatro canales de medición

Figura 1 - Bloque de Incubación

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3.2 Panel de control

Temp. Indica que la Temperatura esta

dentro del rango de 37°C ± 0.2°C

Optic 1-4 Activa, inicia y detiene el canal 1, 2, 3, 4

Unit 1-4 Convierte el resultado en otras dimensiones

Timer 1-4 Activa/resetea la función del Reloj 1, 2, 3, 4.

TP, TTP, TT, STAT

Acceso directo a las pruebas

Menú Regresa al Menú Principal o a la siguiente entrada o para la salida del menú

Flechas abajo/arriba

Desplaza arriba/abajo durante: -Selección de la prueba -Selección de parámetros -Incremento de la identificación del paciente.

Teclas numéricas

Para introducir cualquier número. Todos los canales ópticos se pueden activar con la tecla -5/CAL: Modo de calibración -0/1x: Modo individual -./2x: Modo duplicado

Enter

Confirma el acceso, pasa a la siguiente entrada

Figura 2 - Panel de Control

3.3 Vista posterior del equipo On-off Entrada Entrada Pipeta Computadora Impresora CD1 CD2 (Código de barras) Figura 3 - Vista posterior del equipo

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On-Off: Switch en standby Entrada CD: Dos conectores alternativos para fuente de poder Pipeta: Para conectar la autopipeta. Accesorio opcional para el inicio automático de la prueba. La pipeta tiene cuatro volúmenes diferentes (25, 50, 100 y 200 μL) Computadora: Para conectar la PC (Smart TECAM, LIMS) o conector para el scanner de código de barras. Utilizando un adaptador Y, este puerto puede ser usado tanto por LIMS como por el código de barras. Impresora: Para conectar la impresora térmica (opcional)

Los puertos seriales siempre se establecen en 9600 Baud, 8 Databits, 1 Stopbit, No parity

Precaución: El escáner de código de barras se enciende con 5V sobre PIN 9 de la interfase del analizador RS232. Utilizar solo escaners con estás características. 4.0 TEORÍA DEL FUNCIONAMIENTO El Coatron M4 es un fotómetro de 4 canales altamente sensible. Un LED Optico muy brillante asegura resultados exactos y precisos aún con el empleo de muestras ictéricas o lipémicas. La señal recibida es detectada y convertida a una corriente eléctrica. Durante la prueba el sistema busca la mejor señal de amplificación, por lo tanto pueden emplearse una gran variedad de reactivos diferentes (p.e. Tromboplastinas muy turbias o reactivos muy claros). Adicionalmente, el software está basado en la densidad óptica (extinción), la cual absorbe los efectos de luz externa.

Figura 4 – Principio de detección

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4.1 Método de Turbidez (Método de Coagulación) La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la “cascada de coagulación”. La formación de fibrina ocasiona un aumento en la turbidez de la muestra la cual es detectada por el fotómetro. La detección fotométrica se inicia manualmente presionando la tecla “Optic” con la adición simultánea del reactivo de prueba. Alternativamente, la reacción se puede iniciar por la adición del reactivo de prueba utilizando la autopipeta (opcional). El resultado es el tiempo entre el inicio de la detección fotométrica y el punto de cambio de la curva de reacción (ver figura 5). El resultado se muestra en segundos en la pantalla (y se imprime automáticamente en la impresora térmica).

Figura 5 – Método de Turbidez El diagrama es representativo de una típica curva de TP con plasma control normal y una curva con reacción bifásica. La reacción aPTT bifásica es indicativa de CID (Coagulación Intravascular Diseminada) 4.2 Tiempo de Coagulación Mecánico (MECANICO) El evento de coagulación no esta definido como un punto de cambio de la reacción, pero si al comienzo de la formación de fibrina (ver la figura anterior). Por lo tanto los resultados son alrededor de 20% más cortos que con el método de “Coagulo”. 4.3 Fibrinógeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO) El Fibrinógeno derivado se determina empleando el método de coagulación descrito en la sección anterior. La concentración de fibrinógeno en la muestra es proporcional al cambio de la densidad óptica en la cubeta, que acompaña la conversión de fibrinógeno a fibrina al final de la reacción. Los resultados se expresan como “E”, lo cual representa la densidad óptica en el punto final. 4.4 Ensayo Cromogénico (CINETICO) En este método, el resultado final se determina a partir del rango de cambio de densidad óptica. El plasma de prueba se preincuba con una enzima (ej. Trombina para la

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determinación de AT III) y la actividad enzimática residual se detecta mediante la adición de un substrato cromogénico. La concentración del analito en el plasma problema es directa o indirectamente proporcional (dependiendo del sistema de reactivo) al rango de hidrólisis del sustrato y se reporta como la media de la densidad óptica por minuto (Delta OD( E )/min).

Figura 6 - Método Cromogénico

4.5 Ensayo cromogénico de ecarina (MECANICO) El principio de medición es similar al de los ensayos cromogénicos regulares. Pero el resultado es el tiempo entre el inicio de la prueba y cuando la señal se detiene a las 25 mOD. 4.6 Método Inmunoturbidimétrico (INMUNO) La intensidad de la luz es capaz de penetrar soluciones turbias, tales como suspensiones de látex utilizadas para la determinación de la concentración del Dímero-D. Las partículas de látex, diseñadas específicamente para pruebas automatizadas Dímex, son cubiertas con un anticuerpo monoclonal específico para Dímero-D. Si el antígeno del Dímero-D esta presente en la muestra, ocurre una reacción antígeno-anticuerpo, con un cambio simultaneo en la transmisión de la luz. La concentración del Dímero-D en la muestra es directamente proporcional del rango de la reacción antígeno-anticuerpo. El resultado se reporta como la pendiente de la media de la densidad óptica por minuto (ΔOD (E)/min, E= extinción, una unidad de absorbancia de luz). El siguiente diagrama ilustra los principios de medición del Dímex Jr.

Figura 7 - Aglutinación en látex

Muestra + látex

Ag-Ac

NIVEL DE ANTÍGENO DEL DIMERO D

Muestra

OD

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La concentración del Dímero-D es proporcional al cambio de radio de la densidad óptica. El instrumento calcula el promedio de la pendiente de reacción, utilizando solo la porción lineal de la curva.

Figura 8 - Relación de la absorbancia de la luz y la concentración del Dímero-D. El algoritmo de cinética para la prueba Dímero-D se ilustra con tres curvas de reacciones típicas. Con dosis elevadas la relación lineal entre la señal y la concentración no es válida. Esto se llama “Efecto Hook de Dosis Altas”. 5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN En esta sección encontrará las instrucciones generales necesarias para obtener el máximo provecho y beneficio del Coatron M4. Para aplicaciones de pruebas específicas consulte la sección 9.0. El interruptor de encendido y apagado (ON/OFF) esta localizado en la parte posterior del instrumento. Para óptimos resultados, no utilizar hasta que la luz indicadora de temperatura este encendida. Toma aproximadamente 10-15 minutos para que el instrumento alcance los 37 °C. La secuencia general de operación para el análisis es: 1.) Accesar el submenú “Configuración del Sistema” (Setup System) para confirmar/cambiar

la configuración del sistema. 2.) Accesar “Configuración de Prueba” (Setup Test) para seleccionar los parámetros de

prueba y accesar los datos de calibración si lo desea; y 3.) Accesar el submenú “Análisis” (Analysis) para realizar la prueba. Las siguientes opciones están disponibles en el Menú Principal: En cada pantalla la selección de cada función se realiza con las flechas Arriba/Abajo. Para pasar al siguiente punto del menú presione ya sea la tecla “Menú” o “Enter”. Si comete un error presione la tecla “Menú” hasta que aparezca el menú principal y vuelva a comenzar.

1. ANALISIS 2. CONFIGURACION DE PRUEBA 3. CONFIGURACION DE SISTEMA 4. SERVICIO

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Para regresar el sistema a valores por default, presione simultáneamente las teclas “Optic

1” + “.” + “Enter”. 5.1 Configuración del Sistema Para accesar a este submenú presione # 3 en el menú principal. Los valores por default para los parámetros del sistema son:

IDIOMA: INGLES FIBRINOGENO: mg/dL CONTROL DE TEMP.: ENCENDIDO (ON) SEÑAL: ENCENDIDO (ON)VALOR 235 INICIO AUTOMATICO ENCENDIDO CONTRASTE DE LA PANTALLA: VALOR: 25 VELOCIDAD DEL MEZCLADOR: VALOR: 215 IDENTIF. DEL PAC.: NO. DE IDENTIF. DEL PAC. INTERFASE: 9600 Baud 8 Data 1 Stop No parity

5.1.1 Idioma Utilice las flechas para seleccionar – Inglés, Alemán, Francés, Italiano, Español, Portugués, presione “Enter” o “Menú” para continuar. 5.1.2 Unidades de Concentración de Fibrinógeno Utilice las flechas para seleccionar mg/dL o g/L, presione “Enter” o “Menú” para continuar. 5.1.3 Control de Temperatura Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off), presione “Enter” o “Menú” para continuar. Para ajustar la temperatura consultar la sección 8.2 Ajuste de Temperatura 5.1.4 Señal Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off) (escuchará un “beep” al inicio y al final de la prueba), presione “Enter” o “Menú” para continuar. Aumento/Disminución- Usar las flechas para cambiar y “Enter” para avanzar. 5.1.5 Inicio automático Cambio con las teclas de cursor para cambiar y continuar con “ENTER”. ON Empezar mediciones con adición automática del reactivo.

No necesita utilizar la autopipeta o presión extra de la tecla de Canal óptico relevante.

OF Modo regular para iniciar con autopipeta disponible opcional o inicio manual presionando las teclas del canal óptico relevante.

Activar canales ópticos justo antes de adicionar el reactivo. Movimientos de las cubetas pueden pre-iniciar las mediciones – No tocar las cubetas, si el canal óptico esta activo!

La sensibilidad del inicio automático se puede establecer para cada prueba individual. Referirse a la sección 5.2.7. Inicio automático. 5.1.6 Contraste de la Pantalla LCD (Pantalla de Cristal Liquido) Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminución y “Enter” para continuar.

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5.1.7 Velocidad del Mezclador Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminución y “Enter” para continuar. 5.1.8 Identificación del paciente Se dispone de cuatro opciones:

• No. de paciente • Entrada extra • Autoseries • Código de barras

Utilice las flechas para seleccionar la opción deseada presione “Enter” o “Menú” para continuar. No. de Identificación del Paciente: Los resultados se imprimirán sin número de identificación del paciente. Autoseries: ID-Muestra automáticamente se incrementa por uno. Las series comenzarán con el valor ingresado (ej. 1000, 1001, 1002,…..) Entrada extra/Código de barras: La identificación del paciente se puede ingresar manualmente o mediante el código de barras (Máx. 9 caracteres) 5.1.9 Fecha/Tiempo Se seleccionará el formato de fecha (mes/día/año) si se elige el inglés como idioma. El formato de fecha es día/mes/año si seleccionan alemán. El formato de tiempo no se puede cambiar. Para regresar al menú principal, presionar “Menú”.

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Configuración del Sistema

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5.2 Configuración de las Pruebas Los parámetros específicos para cada prueba están registrados en este menú. Una vez que se registran y se guardan los datos iniciales no es necesario acudir a este menú para las pruebas de rutina. El submenú de “Configuración de las Pruebas” (Setup Test) se ilustra en la Figura 6. Para accesar a este submenú presione #2 en el menú principal. Los valores por default para “Configuración de las Pruebas” son:

METODO COAGULACION (o Clauss para FIB ) UNIDADES segundos CURVA DE CALIBRACIÓN Resetear a cero AUTOINICIO 500 (250 para Fibrinógeno)

5.2.1 Configuración de las Pruebas Para seleccionar una prueba, introduzca el código numérico de la prueba designada. Alternativamente, puede utilizar las flechas arriba/abajo para recorrer el menú de pruebas completo. Por ejemplo, la tecla #1 para seleccionar TP. Presione “Enter” para confirmar la selección. El “MÉTODO” puede también cambiarse cuando parpadea. Dependiendo de cual prueba este activa, se puede seleccionar los siguientes métodos: * COAGULO Ensayos de coagulación * COAG + FIB El fibrinógeno se derivará del PT * CLAUSS Fibrinógeno de acuerdo a Clauss * CINETICO Ensayo Cromogénico * 100 mOD Ensayo Cromogénico de Ecarina * IMMUNO Ensayo Inmunoturbidimétrico 5.2.2 Unidades Todo resultado se muestra en segundos (s). Sin embargo, el usuario puede seleccionar que aparezcan los resultados de TP en % (% de actividad), R (radio) e I (INR). El dato de Calibración, el valor medio normal de TP y/o el ISI del reactivo de tromboplastina, se deben introducir para obtener los resultados en %, R e I. Consulte la siguiente sección para información de la introducción de datos de calibración. Utilice las flechas arriba/abajo para seleccionar las unidades deseadas, “Enter” para confirmar y “Menú” para continuar. El Coatron M4 reporta los resultados empleando las siguientes unidades (dependiendo de la prueba): E = Extinción (densidad óptica) precisión X.XXX s = segundos precisión XXX.X R = ratio precisión XX.XX I = INR precisión XX.XX

% = por ciento de actividad precisión XXX.XX U = mg/L (Excepto FIB: mg/dL o g/L) precisión XXX.X

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5.2.3 Curva Estándar Para obtener resultados en unidades de concentración (mg/dL, UI/mL) o en % de actividad, se necesita una curva de calibración. Se requiere un mínimo de dos puntos, con un máximo de cinco. Los datos de calibración se obtienen probando el plasma (en duplicado (2) o cuadriplicado (4)) en el modo de “Análisis”. A continuación se muestra un ejemplo del ingreso de datos de calibración. Ejemplo: Curva de calibración de TP con fibrinógeno derivado. Se requieren dos diferentes curvas de calibración. El orden del ingreso no es crítico, el instrumento escoge automáticamente los puntos de calibración. Curva de Calibración de 3 puntos para TP

Curva de calibración de 4 puntos para FIB deriv.

100% = 12.2 s 591 mg/dL = 0.413E 50% = 18.0 s 377 mg/dL = 0.246E 25% = 27.2 s 267 mg/dL = 0.140E 0.0% = 0.0 s 95 mg/dL = 0.042E 0.0% = 0.0 s 0 mg/dL = 0.0E

Precaución – Se requiere un curva de calibración correcta para obtener resultados en unidades de concentración o en % de actividad. Los puntos restantes sin datos de entrada no son utilizados en los cálculos de la curva de calibración. Para aquellas pruebas que requieren un punto de calibración en cero, se debe de introducir un valor superior a cero (p.e. 0.1% y 0.1 s). Todos los puntos de calibración pueden resetearse a cero presionando simultáneamente las teclas “0” y “Enter”. Al resetear todos los parámetros se pueden eliminar los datos de calibración para todas las pruebas.

5.2.4 Factor de correlación (Índice de linealidad para datos de calibración). Inserte los datos correctos de calibración y confirme almacenando e imprimiendo. Todos los parámetros y además del factor de correlación se imprimirán. El factor de correlación (R2) indica la linealidad de la curva de calibración. Es de 1.000 si los puntos están exactamente en la línea. Si R2 es menor de 0.980, se recomienda una curva de calibración con más de 3 puntos de calibración. 5.2.5 Almacenamiento de Datos Utilice las flechas para seleccionar Si/No. 5.2.6 Impresión de la Prueba Utilice las flechas para seleccionar Si/No. 5.2.7 Auto inicio La sensibilidad de la característica de auto-inicio se puede ajustar para cada prueba individualmente. Rango de sensibilidad: *Muy sensible: 300-500 *Normal: 500-1000 *Insensible: > 1000 *El valor por default es de 800

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*Incremente el valor si la prueba inicia antes de adicionar el reactivo *Disminuya el valor si la prueba no inicia del todo *Colocar cero inhabilitará el auto-inicio de la prueba Algunos tips: *Trate de pipetear directo dentro de la suspensión en lugar de hacerlo por las paredes de la cubeta. *Trate de pipetear con gran precisión.

No utilice el auto-inicio por debajo de 300! El óptico podría ser disparado solo con tocar el instrumento

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5.3 Análisis de Prueba Para entrar al submenú “Análisis” presione # 1 en el menú principal y seleccione la prueba requerida con el cursor o con el código directo de la prueba (ej. PT = 01) o con las teclas directas (PT/TTP/TT/STAT). El código de la prueba directa esta indicado en el tablero del instrumento.

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5.3.1 Selección de Prueba La primera pantalla en el submenú “Análisis” pedirá al usuario que realice la selección de una prueba. Esto se puede hacer de tres maneras: presionando una de las 4 teclas designadas; recorriendo el menú con las flechas arriba/abajo; o introduciendo el código numérico de la prueba (p.e. –“01” para la prueba de TP). La selección de la prueba se confirma con la tecla “Enter”. STAT/Perfil: Todos los 4 canales pueden ser programados individualmente, si se selecciona prueba “STAT”. Presione el óptico correspondiente y cambie la prueba con las teclas de flechas (cursor). Confirme la prueba presionando el óptico nuevamente.

Dentro del menú de análisis la prueba actual puede seleccionarse presionando las teclas de las prueba directas o con las teclas del cursor si no esta en marcha la medición. 5.3.2 Activación de ópticos. El mensaje intermitente de ”ACTIVO” indicará un canal listo. El óptico se puede activar en cuatro diferentes formas.

Ingrese código de pruebas

Programación de perfil individual

Presione una de estas teclas

Todos los 4 canales necesitan estar en modo inactivo

TP: ACTIVO 01:30 TP: ACTIVO 00.00 TP: ACTIVO 00:00 TP: ACTIVO 00:00

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Activación individual • Presionar la tecla del óptico • Entrar/Cambiar IDP • Presionar la tecla del óptico otra vez –IDP se confirma y activa el canal. Repetir el procedimiento para cada canal óptico deseado.

Multi-activación con IDP individual

• Presionar la tecla “.” (punto) • Los cuatro canales serán activados Todos los números de ID del paciente deben tener secuencia lógica si la autoserie se activa (IDP= 100, 101, 102, 103).

Multi-activación con doble IDP • Presionar la tecla “0” • Se activan los cuatro canales • Todos los números del paciente se duplicarán si las autoseries se activan (PID= 100,

101, 102, 103) Multi-activación para calibración de pruebas

• Presione la tecla “5”. • Los cuatro canales se activarán en el modo duplicado con la sensibilidad del coágulo

más elevada. Esto se requiere especialmente para correr muestras muy diluidas como las que se utilizan durante la calibración.

5.3.3 Ingreso de Números de Identificación de Pacientes (IDP) El ingreso del IDP siempre será de la siguiente forma:

• Presiones la tecla OPTIC para seleccionar el canal • Ingrese o cambie la IDP • Presione la tecla OPTIC nuevamente para confirmar la IDP. El óptico esta ahora

activo y listo para iniciar. El modo diferente de ingreso de identificación de pacientes se puede programar dentro del menú PROGRAMACIÓN DEL SISTEMA. “No. IDP” invalidará la IDP. El resultado se imprimirá sin IDP. Presione Optic 1 para confirmar y activar el canal. Repetir para los canales restantes. “Autoseries” automáticamente incrementará la ID del paciente en uno para cada nueva medición. Presione la tecla “OPTIC” y se desplegará la ID del paciente. Cambie el número opcional con el cursor. Presione “Optic” nuevamente para confirmar IDP y repita el procedimiento para los canales restantes. “Ingreso manual/Código de barras” permite el ingreso individual de la IDP. Presione la tecla “Optic” y el último número ingresado se mostrará. Cambie la IDP con el cursor o sobre escriba con las teclas numéricas o lea el código de barras. Presione “Optic” nuevamente para confirmar IDP y repita el procedimiento para los canales restantes. Un evento de scanneo del código de barras automáticamente activará el siguiente canal. 5.3.4 Pruebas Duplicadas Si desea pruebas por duplicado inserte el mismo número de identificación de paciente para los canales 1 & 2 o 3 & 4 dos veces. El resultado promedio se imprime automáticamente junto con el dato del canal individual.

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Si los duplicados difieren mas del 7.5% del valor promedio, el resultado promedio se señalará con “X”.

Presionando la tecla “0” durante la activación del óptico, activará todos los canales en modo duplicado. 5.3.5 Iniciando el Análisis El análisis se puede iniciar si el óptico esta ACTIVO (ver el capítulo anterior) mediante uno de los siguientes casos: *Presione la tecla “Optic” *Auto inicio Óptico (pipeteo del reactivo con pipeta normal) *Pipeta automática (utilizando una pipeta con señal electrónica) Procedimiento paso a paso para la medición de PT. Coloque el número de cubetas requeridas en las posiciones de precalentamiento, pipetear 50 µL de plasma en cada cubeta. Presione el botón “Timer 1” para iniciar el cronómetro y espere 1-10 minutos antes de continuar con el siguiente paso. Transfiera la cubeta a la posición de medición. Presione la tecla Optic hasta que el canal este activo. Ahora, pipetee 100 uL del reactivo de Tromboplastina precalentado dentro de la primera cubeta de lado izquierdo. Si el auto-inicio esta habilitado, el óptico iniciará automáticamente. Un sonido “beep” indicará el comienzo de la reacción. Realice lo mismo con las cubetas restantes. La reacción puede también iniciarse ya sea presionando la tecla Optic o utilizando la pipeta automática, la cual acciona de manera electrónica (no óptica) el canal óptico. En resumen, presione la tecla optic una vez para introducir el número de identificación de paciente, presione de nuevo para activar el canal, y una tercera vez para comenzar de forma manual la reacción. (No presione una tercera vez si está utilizando la pipeta automática para comenzar la reacción).

Si utiliza la pipeta automática, -siempre pipetear de izquierda a derecha (canal 1-4)! -inhabilite la función de auto-inicio en CONFIGURACION DEL SISTEMA 5.3.6. Pantallas durante la medición Una vez que inicio, escuchará un pequeño “beep” seguido de un conteo descendente. Durante este tiempo se permite mezclar o tocar la cubeta. Después de este tiempo la densidad óptica actual se desplegará. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestra este mensaje. Se escuchará un “beep” cuando se complete la reacción y el resultado

TP: ACTIVO 01:30 TP: ACTIVO 00.00 TP: ACTIVO 00:00 TP: ACTIVO 00:00

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aparecerá en la pantalla. Si la impresora térmica se encuentra conectada el resultado se imprimirá de forma automática. La señal “S” indica, que el analizador ha cambiado a sensibilidad alta. La señal “R” indica, que se encontró un resultado, pero este necesita mayor investigación. El instrumento mostrará y ordenará los resultados. Si el instrumento encuentra un resultado en el canal óptico x, este no se mostrará siempre que los canales numerados más bajos estén en medición. En este caso la densidad óptica actual se señala con “R” (resultado encontrado). 5.3.7 Suspensión manual de la medición Para cancelar la medición, presione la tecla “Optic”. Esto detendrá la reacción. Todos los canales ópticos deben de inactivarse para poder regresar al menú principal. 5.3.8 Regresar al menú principal Presionar la tecla “MENU”. Todos los canales ópticos deben ser inactivados con el objeto de regresar al menú principal. Detener algunas mediciones (referirse a la sección anterior). 5.3.9 Funciones de las Teclas de Unidades Una vez que se ha completado la medición, los resultados aparecerán de modo intermitente desplazando a través de todas las unidades (s, %, INR,….). Con presionar una tecla de

TP: 050 00:00 TP: 00.00 TP: 00:00 TP: 01:00

TP: S 31 mOD 01:48 TP: R 188 mOD 01.09 TP: 00:00 TP: 01:00

TP: 29 mOD 01:48 TP: 185 mOD 01.09 TP: 00:00 TP: 01:00

TP: 000 00:00 TP: 00.00 TP: 00:00 TP: 01:00

Conteo descendente después de iniciar la prueba. Se permite tocar o mezclar la cubeta.

Termina conteo descendente. No toque la cubeta

Los canales están en medición. Aparece la señal óptica actual.

Un resultado se encuentra en el canal 2, pero se espera hasta que el canal 1 esté listo. El canal 1 esta corriendo en sensibilidad alta.

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unidad, se detendrá el modo intermitente en todos los canales y las unidades se´ran desplazadas manualmente. 5.3.10 Funciones del cronómetro Para iniciar cada cronómetro presione las teclas timer 1-4. Para parar y resetear presione de nuevo la tecla Timer. 5.3.11 Resultados de los mensajes de alerta. Adicionalmente al resultado, el instrumento puede informar al operador de una muestra crítica anexando caracteres del estatus o mensajes de error. Pantalla Impresión Significado * * Fuera de calibración (e.j. *167%) >|< > Fuera de escala (e.j. >999.9 mg/dL) ++++ NO DETECTO COAG. No detecto coágulo en 300 seg. - - - - NO DETECTO COAG. Coágulo detectado antes del tiempo

muerto ???.? ERROR DE

COAGULACION La reacción detectada no fue válida para coagulación.

Optic SEÑAL BAJA Transmisión de luz no suficiente “S” Modo de alta sensibilidad “R” Encontró resultado “B” Encontró APTT bifásica (puede ser

una DIC) “F” Encontró fibrinógeno bajo (puede

ser enfermedad hepática) Leer la sección Resolución de Problemas para más detalles. 5.4 Funciones Ocultas Para proteger el instrumento de usos inadecuados, se puede tener acceso a las rutinas críticas presionando una combinación especial de teclas. 5.4.1. Configuración del sistema por default Dentro del “menú principal” presione la tecla “OPTIC 1”, “.” y “ENTER” simultáneamente

Configurar PRUEBA:

• Todas las pruebas serán iniciadas correctamente dentro de la memoria. Esto significa en detalle que todos los puntos de calibración se resetearán a cero, el método a coagulación, las dimensiones a segundos.

• El idioma regresará a Inglés.

1 ANÁLISIS 2 CONFIGURACIÓN DE PRUEBAS 3 CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA 4 SERVICIO

1 INICIO DE PRUEBA…… 2 INICIO DE BIOS……….. 3 INICIO TOTAL………….

Presionar simultáneamente “OPTIC 1” + “.” + “ENTER”

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• El formato de concentración de fibrinógeno es en mg/dL.

Esta rutina se recomienda sólo cuando se actualiza un nuevo software en el instrumento. Configurar BIOS: • Tiempo-integración del receptor a 100 µs • Valor Básico de Temperatura • Contraste de la pantalla (LCD) a 33 • Velocidad del mezclador a 215 • Frecuencia del beep a 325 • La interfase de serie se configura a 9600 Baud, Stop 1, Data 8, Parity off.

Esta rutina se recomienda sólo cuando el sistema pcb (Tarjeta principal) se cambia. Se puede seguir el procedimiento para un ajuste de temperatura (ver sección 5.4.2) Configurar todo: • Configurar prueba • Configurar BIOS 5.4.2. Ajuste del Cambio de Temperatura Cuando entra en la posición “TEMPERATURA” en el submenú “CONFIGURACION DEL SISTEMA” la temperatura actual puede cambiarse presionando las teclas “OPTIC 4” y “ARRIBA” ó “ABAJO” simultáneamente. La temperatura se aumentará o disminuirá en 0.1°C. Cuando presione las teclas “OPTIC 4” y “ARRIBA” ó “ABAJO” y “1” simultáneamente, la temperatura aumentará o disminuirá en 1.0°C. Para más información consulte la sección 8.2 Ajuste de Temperatura. 5.4.3. Configurar a cero todos los puntos de calibración de las pruebas Cuando ingrese a la posición “CURVA ESTANDAR” en el submenú “CONFIGURACION DE LAS PRUEBAS” todos los puntos de calibración pueden llevarse a cero presionando las teclas “0” y “ENTER” simultáneamente. 5.4.4. Configurar la corrección OD Cambiar a “CONFIGURACIÓN DE PRUEBA” y seleccionar la prueba, que desea corregir. Cuando el método este parpadeado, presionar la tecla “1” y “MENU” simultáneamente. La densidad óptica medida del instrumento puede ser corregida mediante un factor para cada prueba. Por lo tanto es posible adaptar otros reactivos.

CONF. DE PRUEBA: TP MÉTODO: COAG.

CORRECCIÓN OD:

+20% Presionar simultáneamente “1” + “MENU”

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CORRECCIÓN-OD = 0 sin efecto (default) CORRECCION-OD > 0 Reducirá la sensibilidad del método. Esto se utiliza, si el reactivo da señales de respuesta muy elevadas lo cual puede causar resultados tempranos falsos (ej. TTP de 18 seg en lugar de 35 seg). Una sensibilidad programada muy baja del método puede causar mas resultados “+++” (no se detecta coágulo). CORRECCIÓN-OD positiva < 0 causará: Incrementará la sensibilidad del método. Esto se utiliza si el reactivo da señales de respuesta muy bajas y por lo tanto no se detecta coágulo (+++ resultados). Demasiada sensibilidad programada del método puede causar más resultados tempranos falsos (ej. TTP de 18 seg en lugar de 35 seg.) CORRECCION-OD = -100% Invertirá la señal por -1. Esto se utiliza para los reactivos con señal de respuesta negativa, como el ensayo del Dímero D para luz roja medida con luz azul.

Programaciones inapropiadas pueden causar resultados falsos. Consulte con su distribuidor antes de cambiar la corrección OD. 5.4.5. Configurar corrección de COAG. Cambiar a “CONFIGURACIÓN DE PRUEBA” y seleccionar la prueba, que desea corregir. Cuando el método parpadea, presione la tecla “2” y “MENU” simultáneamente. Con la corrección del coágulo el instrumento puede corregir el resultado para mejor correlación con otros sistemas o reactivos. Resultado nuevo = factor x resultado Factor = 1.00 (CORRECCION COAG = 0%) Factor = 0.90 (CORRECCION COAG = -10%) Factor = 1.10 (CORRECCION COAG = +10%) Ejemplo: Tiempo normal medido de PT-S = 15 seg. Programando CORRECCION COAG = -20% el instrumento desplegará 12 seg. (Nuevo resultado = 0.80 * 15 s = 12 seg.) CORRECCIÓN-OD Negativa causará

• Tiempos de coagulación

CORRECCIÓN-OD positiva causará: • Tiempos de coagulación largos

CONF. DE PRUEBA: TP MÉTODO: COAG.

CORRECCIÓN COAG:

+10% Presionar simultáneamente “2” + “MENU”

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Se debe realizar una nueva corrida de calibración después de cada cambio de corrección de COAG. 6.0 Menú de Servicio 6.1 Análisis del Sistema Presione #1 del Submenú de servicio para entrar. Realice un “Análisis de Sistema” para verificar el estado operacional del instrumento. En “Análisis de Sistema”, el Coatron M4 verifica el óptico, la temperatura, valores de Memoria y la conversión Análoga a Digital. El nivel de error para cada canal se determina y muestra si se identifica un error o advertencia del sistema. Un ejemplo de una pantalla “ANÁLISIS DE SISTEMA” es: El número después de CH 1-4 es el código de error desplegado en el formato hexadecimal (ver 5.2). Convertir el número a formato binario y comparar bit por bit para definir el nivel de error (ver 5.2). NOTA: Entrar al “MENU DE SERVICIO” y seleccionar “NIVEL DE ERROR”. Los códigos de error entonces se mostrarán en formato binario (ver 5.2) Algunos ejemplos para códigos de error: HEX BINARIO SIGNIFICADO 00 0000 0000 Libre error 01 0000 0001 Temperatura! 08 0000 1000 Señal 10 0001 0000 Servicio 40 0100 0000 Conversión-AD! 80 1000 0000 Tablero! 19 0001 1001 Temperatura+señal+servicio Después de que se completa la autoverificación, se imprime automáticamente un reporte de servicio. Para determinar la advertencia o error específico, ingrese al #2, “Nivel de error”.

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Nivel de Error Cuando aparece un mensaje de error después de la autoverificación, se observa un número de 8 BIT en código binario. Cada BIT es indicativo de un error o advertencia específico: Consulte a la guía de resolución de problemas para información de acciones correctivas. 6.2 Valores Ópticos Desde el submenú de “Servicio”, retire las cubetas y presione # 3 para entrar en “Valores Ópticos”. Los valores de señal, ruido y servicio se muestran para cada canal. Un ejemplo de pantalla “VALORES OPTICOS” es: Valores recomendados:* SEÑAL: 20000-35000 SERVICIO: 110-300

CH1: 32432 (202)CH1: 32283 (191) CH1: 32169 (213) CH1: 32574 (207)

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7.0 Resolución de Problemas ERROR DE LA TEMPERATURA DESCRIPCIÓN La temperatura no esta entre 36.0-38 °C CAUSA PROBABLE 1. Temperatura ambiente (ventana)

2. Error electrónico 3. La temperatura no esta ajustada correctamente

ACCIÓN CORRECTIVA 1. Colocar el instrumento en un ambiente libre de corrientes de aire sin exposición directa del sol.

2. Permitir que el instrumento se caliente por lo menos 15 minutos después del ajuste de temperatura o arranque.

3. Ajustar la temperatura (sección 8.1 & 8.2) 4. Si el error persiste consulte con el servicio

técnico de su distribuidor. ERROR ÓPTICO: SEÑAL DESCRIPCIÓN Este error ocurre si no hay suficiente luz destellante

en el receptor. La señal óptica debe estar entre 20000-35000

CAUSA PROBABLE 1. Temperatura fuera de rango 2. Ópticos sucios 3. LED´s en el bloque óptico defectuosos 4. Error de chips en el teclado

ACCIÓN CORRECTIVA 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la temperatura de 37°C

2. Limpiar ópticos (ver capítulo 8.3) 3. Reemplazar el bloque óptico 4. Si el error persiste consulte el servicio técnico

de su distribuidor. ERROR ÓPTICO: SERVICIO DESCRIPCIÓN Este error ocurre si la amplificación de señal

requerida no esta entre 110-300. CAUSA PROBABLE 1. Temperatura fuera de rango

2. Ópticos sucios 3. LED´s en el bloque óptico defectuosos 4. Error de chips en el teclado

ACCIÓN CORRECTIVA 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la temperatura de 37°C

2. Limpiar ópticos (ver capítulo 8.3) 3. Reemplazar los ópticos 4. Si el error persiste consulte el servicio técnico

de su distribuidor.

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ERROR DE SISTEMA: CONVERSION-AD DESCRIPCIÓN El foto-receptor convierte la intensidad de la luz a un

análogo directo actual. Este se convierte a una señal digital. Cada valor digital tiene su propia firma. Si se pierde el valor, ocurre error en el sistema.

CAUSA PROBABLE 1. CPU defectuoso 2. ADC defectuoso

ACCIÓN CORRECTIVA Contacte al servicio técnico de su distribuidor ERROR DE ANÁLISIS: ++++ DESCRIPCIÓN No se detecta reacción de coagulación en un lapso de

300s. CAUSA PROBABLE 1. Realmente no hay coagulación.

2. La concentración de fibrinogeno en la muestra esta por debajo de 50 mg/dL.

3. El canal de inicio y canal de pipeteo no soniguales

ACCIÓN CORRECTIVA 1. Confirmar correctamente el manejo. 2. Determinar el tiempo de coagulación con el

software de búsqueda “TECMONI” ú observar los valores ópticos en la pantalla durante el ensayo. El tiempo en el que se puede observar un cambio en la señal es el tiempo de coagulación.

3. Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado.

ERROR DE ANÁLISIS: ------ DESCRIPCIÓN Inicio y fin de la reacción de coagulación antes del

tiempo muerto. CAUSA PROBABLE 1. Prueba de coagulación basada en TP antes de

7 segundos 2. Pruebas de coagulación basadas en TTP antes

de 15 segundos. ACCIÓN CORRECTIVA Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado. ERROR DE ANÁLISIS: ???? DESCRIPCIÓN El instrumento detecta una reacción, pero no es

capaz de verificarlo como una reacción de coagulación.

CAUSA PROBABLE 1. Burbujas de aire 2. Tocar la cubeta 3. Inicio de la reacción de coagulación antes del

tiempo muerto.

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ACCIÓN CORRECTIVA 1. Evitar burbujas de aire-pipetear contra la pared

de la cubeta. 2. Evitar tocar la cubeta durante el inicio de la

medición. 3. Cambiar a un proveedor de reactivo

recomendado. ERROR DE ANÁLISIS: OPTICO DESCRIPCIÓN La señal recibida esta por debajo de 400 dígitos. CAUSA PROBABLE 1. Muestras o reactivos muy turbios.

2. Ópticos sucios. 3. Ópticos defectuosos.

ACCIÓN CORRECTIVA 1. Limpiar los ópticos. 2. Checar los valores ópticos (ver sección 6.2). 3. Cambiar a un proveedor de reactivo

recomendado. ERROR DE ANÁLISIS: >,< DESCRIPCIÓN Rango de prueba limitado. CAUSA PROBABLE 1. Las unidades calculadas no están dentro de 0-

999 2. La actividad calculada no esta dentro de 3-

180%. 3. El radio calculado no esta dentro de 0-9. 4. El INR calculado no esta dentro de 0-12.

ACCIÓN CORRECTIVA Verificar la configuración de la prueba y recalibrar la prueba si es necesario.

ERROR DE ANÁLISIS: * DESCRIPCIÓN El resultado calculado es extrapolado. Los resultados

extrapolados pueden variar a resultados intrapolados. CAUSA PROBABLE El resultado obtenido esta fuera de calibración. ACCIÓN CORRECTIVA Extender la curva de calibración.

Estándares altos y bajos son de ayuda.

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8.0 Mantenimiento 8.1 Recomendaciones de Mantenimiento Diario: Verifique que la unidad óptica y los filtros estén libres de polvo. Si es

necesario limpiarlos con un paño que no suelte pelusas. Mensual: Verifique la temperatura del bloque de incubación. Cuando el indicador

(LED) verde este encendido, coloque agua en un contenedor de reactivo y colóquelo en una de las posiciones de reactivo. Introduzca un termómetro y registre la temperatura después de 10 minutos. La temperatura deberá de estar dentro del rango de 36.5°C y 37.5°C. Si la temperatura no es la correcta proceda a la siguiente sección.

Anual Checar el servicio por técnicos autorizados. (Limpieza total del instrumento, Pruebas de funciones, Rutinas de control de calidad).

8.2 Ajuste de la Temperatura

1. Cuando el Indicador (LED) verde este encendido, llene con agua un contenedor de reactivo y colóquelo en una posición de reactivo en el bloque de incubación. Coloque un termómetro en el agua.

2. Espere 10 minutos para que se caliente. 3. Entre en el submenú “Configuración del Sistema” y avance a la pantalla de

temperatura. Aparecerá en pantalla la temperatura actual del Coatron M4. 4. Compare la temperatura que muestra el sistema con la del termómetro. Si la

temperatura es diferente, ajuste la temperatura del Coatron M4 presionando de manera simultánea las teclas Arriba/Abajo y la tecla “OPTIC 4”. (Para aumentar o disminuir utilizando incrementos largos, presione adicionalmente la tecla numérica “1”).

5. Espere hasta que se muestre en la pantalla del Coatron M4 una temperatura estable de 37.0°C. Cheque y corrija la temperatura del sistema si no es equivalente con la del termómetro externo.

6. Si la temperatura del instrumento y la del termómetro es la misma, presione la tecla “Enter” y regrese al menú principal.

8.3 Procedimientos de limpieza. El equipo debe limpiarse con una solución alcohólica ligera o con una solución de jabón ligera, usando solo espuma. El filtro óptico debe limpiarse con una solución alcohólica ligera. Secar bien con un paño libre de grasa. Precaución:

• No utilizar soluciones de limpieza agresivas! • No utilizar materiales de espuma duros o metálicos.

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9.0 Aplicaciones A continuación se muestra un resumen de las aplicaciones de pruebas más comunes que se pueden realizar en el Coatron M4, la selección de las dimensiones médicas y los códigos numéricos de las pruebas se muestran a continuación:

Dimensiones médicas Prueba Unidades # de CODIGO STAT s - % - R - I - U 00

TP +/- FIB s - % - R - I – E - U

01

TTP s – R 02 TT s – R 03

FIB(CLAUSS) s – U 04 TV s – R 05 F2 s - % 06 F5 s - % 07 F7 s - % 08 F8 s - % 09 F9 s - % 10 F10 s - % 11 F11 s - % 12 F12 s - % 13

F15(Fletcher) s - % 14 HEP s – U 15 AT3 s - % - U 16

APCR s - R 17 PS s - % - U 18 PC s - % - U 19

LA - S s - R 20 LA - C s - R 21

DD E-U 22 FVW E-U 23 ECAH E - % - U 24 ECAT E - % - U 25 PLG E - % - U 26 a2AP E - % - U 27

GLOSARIO

♦ E, resultados en densidad óptica (Extinción); precisión XXXX ♦ s, resultados en segundos; precisión XXX.X ♦ %, resultados en actividad; precisión XXX.X ♦ U, resultados en mg/dL, mg/L, µg/mL, g/L; precisión XXX (excepto HEP: X.XXX) ♦ R, resultados en radio; precisión XX.XX ♦ I, resultados en INR; precisión XX.XX Todas las aplicaciones se pueden llevar a cabo con un volumen mínimo de 75 µl. Pero en algunos casos se recomienda utilizar un volumen más alto para mantener la precisión y exactitud. Las siguientes paginas sugieren procedimientos de prueba, los cuales fueron realizados en el instrumento y garantizan un Coeficiente de Variación (CV) inferior al 5% (depende de la prueba, pipeta).

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9.1 Tiempo de Protrombina

6. Añadir 50 µL de reactivo de Tromboplastina preincubado y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente si está utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpirá la prueba). Realice lo mismo con los demás canales.

7. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “***” en pantalla.

8. Los resultados se muestran en segundos. Presione la tecla “UNIT” correspondiente para la conversión de los resultados.

ENSAYO DE CALIBRACIÓN Para curvas de calibración, se requiere un mínimo de dos valores, con un máximo de 5. Se recomienda que se utilicen más de dos puntos de calibración. 1. Realice diluciones del Plasma de Coagulación

de Referencia Normal I en NaCl al 0.9% (salina). Consulte la siguiente tabla para la preparación de los estándares.

2. Determine TP con el plasma normal sin diluir por duplicado.

3. Determine TP con los plasmas diluidos por duplicado.

4. Si no se detecta el tiempo de coagulación en las muestras de plasma diluido (<25%), cambie la sensibilidad en “Configuración de la Prueba” a “Alto” y repita la determinación.

5. Introduzca los datos de calibración, % de actividad y segundos.

6. Verifique la curva de calibración con diferentes controles, Controles Nivel I, II y III.

% de

Actividad Dilución Preparación

100 Ninguna 50 1:2 200 µL plasma +

200 µL salina 25 1:4 100 µL plasma +

300 µL salina 12.5 1:8 50 µL plasma +

350 µL salina

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz

verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora si está conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuración del

sistema. 5. Verifique la configuración de la prueba.

Introduzca los datos nuevos de la curva de calibración para obtener resultados en % de actividad, si desea obtener valores en INR, introduzca el valor de ISI del reactivo de tromboplastina y el valor normal promedio de TP, determinado en el laboratorio. Si desea obtener valores en R, introduzca el valor normal promedio, determinado en el laboratorio.

6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” presionando # 1. Seleccione TP con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba, #01. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Método de Coagulación: 1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta (s). 2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el

tiempo indicado en el instructivo del reactivo. Presione la tecla “TIMER 1” para activar el cronómetro 1.

3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un agitador magnético en la posición central de reactivo.

4. Transfiera la cubeta a la posición de medición. 5. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC

1”. Introduzca con las teclas numéricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificación del paciente, si seleccionó ésta función. Confirme presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje “ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo mismo con los demás canales.

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9.2 Fibrinógeno Derivado PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de acuerdo al instructivo PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz


sistema. 5. Verifique la configuración de la prueba si es

necesario. Seleccione el método coagulación + fibrinógeno, introduzca los datos nuevos de curva de calibración.

6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” presionando #1. Seleccione TP con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba, #01. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Método de coagulación con fibrinógeno: 1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta. 2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el


3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un agitador magnético en la posición central de reactivo


1”. Introduzca con las teclas numéricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificación del paciente, si seleccionó esta función. Confirme presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje “ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo mismo con los demás canales.

6. Añadir 50 µL de reactivo de Tromboplastina precalentada y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente si está utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpirá la prueba). Realice lo mismo con los demás canales.

7. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, Se mostrará “***” en pantalla.

8. Los resultados se muestran en segundos. Presione la tecla “UNIT” correspondiente para la conversión de los resultados.

ENSAYO DE CALIBRACIÓN Para la prueba de fibrinógeno derivado se debe de introducir una curva de calibración. Se recomienda que utilicen más de dos puntos de calibración. 1. Analice plasmas de referencia de fibrinógeno

por duplicado. Por ejemplo, realice pruebas de plasma de referencia con concentraciones de fibrinógeno baja (~ 100 mg/dL), normal (~250 mg/dL) y alto (>350 mg/dL). Registre los valores de Extinción (DO) de todas las muestras.

2. Introduzca los datos de fibrinógeno para la curva de calibración, Extinción y valores de fibrinógeno.

3. Verifique la curva de calibración con controles. 4. Nota – Si requiere valores de fibrinógeno

derivado y de % de TP, debe de introducir dos curvas de calibración.

41

9.3 Ensayos del Fibrinógeno de Clauss PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el reactivo de Trombina 100 NIH U/mL de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz


sistema. 5. Si es necesario verifique la configuración de la

prueba. Introduzca los datos nuevos de curva de calibración.

6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” presionando #1. Seleccione FIB con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba, #6. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todas las muestras de control de calidad y de pacientes se diluyen 1:10 en Buffer Salino de Imidazol (IBS) para la prueba. Si los tiempos de coagulación caen fuera de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20 según requiera. 1. Pipetear 50 µL de muestra diluida en la

cubeta. 2. Precaliente la muestra por cinco minutos, o el




5. Añadir 25 µL de reactivo de Trombina 100 NIH U/mL y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente si está utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpirá la prueba).

6. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “***” en pantalla. Y se imprimirá “No Clot Detected” (coágulo no detectado).

7. Los resultados se muestran en segundos y tanto el resultado de esta prueba como la concentración de fibrinógeno se imprimen automáticamente. Presione la tecla “UNIT” correspondiente para la concentración de fibrinógeno sí la impresora no está conectada.

8. Para muestras diluidas 1:10, este es el resultado final. Para otras diluciones, el resultado se debe corregir. Por ejemplo, si la muestra se diluyó 1:5, divida el resultado entre 2; si la muestra se diluyó 1:20 o 1:40, multiplique el resultado por 2 ó 4, respectivamente.

ENSAYO DE CALIBRACIÓN 1. Prepare estándares utilizando Plasma de

Referencia de Coagulación Normal. Una sugerencia de curva estándar se muestra en la siguiente tabla:

Dilución Preparación 1:5 200 µL plasma + 800 µL IBS 1:10 100 µL plasma + 900 µL IBS 1:20 50 µL plasma + 950 µL IBS 1:35 100 µL plasma + 3.4 mL IBS 2. Mezcle los estándares y analice cada uno por

cuadriplicado. 3. Introduzca los datos de calibración en el

submenú de “Configuración de la prueba”. Por ejemplo: el valor asignado de fibrinógeno para el plasma utilizado para preparar la curva estándar es de 250 mg/dL. La dilución 1:10 corresponde al 100% de actividad, por lo cual esto es igual a 250 mg/dL. La dilución 1:5 es el doble de concentración, esta es igual a 500 mg/dL. (La dilución 1:20 = 125 mg/dL y la de 1:35 = 71.4 mg/dL).

4. Verifique la curva de calibración con diferentes niveles de plasmas control I, II y III.

42

9.4 Ensayo del Tiempo de Trombina PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el reactivo de Trombina 10 NIH/frasco de acuerdo al instructivo. (Utilizar el procedimiento “Europeo” con concentración de 5 NIH/mL) PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz


sistema. 5. Verifique la configuración de la prueba si es

necesario 6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis”

presionando #1. Seleccione TT con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba, # 03. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Método de Coagulación: 1. Pipetear 50 µL de plasma sin diluir en la

cubeta. 2. Precaliente la muestra por 3 minutos, o el


3. Transfiera la cubeta a la posición de medición 4. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC


5. Adicione 50 µL de reactivo de tiempo de trombina y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente si utiliza la autopipeta (opcional). (PRECAUCIÓN: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpirá la prueba).

6. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “+++” en pantalla y se imprimirá “No Clot Detected” (coágulo no detectado).

7. Los resultados se muestran en segundos y se imprimen automáticamente.

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9.5 APTT PREPARACION DEL REACTIVO Consultar el instructivo para los reactivos de APTT y CaCl2. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz

verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora, si está conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuración del


prueba. 6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis”

presionando #1. Seleccione APTT con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba, # 02. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Método de Coagulación: 1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta. 2. Precaliente el plasma por 2 minutos, o el

tiempo indicado en instructivo del reactivo. Presione la tecla “TIMER 1” para activar el cronómetro.

3. Coloque CaCl2 en la posición central de reactivo.

4. Adicione 25 µL de reactivo APTT. Incube por 3 a 5 minutos (consulte las instrucciones).



7. Adicione 25 µL del reactivo de CaCl2 preincubado y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente si utiliza la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba está en marcha, se interrumpirá la prueba).

8. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “***” en pantalla.

9. Los resultados se muestran en segundos. Para obtener el resultado en R, presione la tecla “Unit 1”.

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9.6 Ensayo de Factores Basados en TP (II, V, VII y X) prueba iniciará automáticamente si utiliza la

autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha, se interrumpirá la prueba). Realice lo mismo con los otros canales.

7. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “***” en pantalla y se imprimirá “No Clot Detected” (coágulo no detectado).

8. El resultado se muestra en segundos. Presione la tecla “Unit” correspondiente para la conversión de resultados si no se encuentra conectada la impresora.

9. Para las muestras de pacientes y de control diluidas 1:10 esté es el resultado final. Si se probaron otras diluciones, los valores deben de multiplicarse por el factor de corrección para la dilución apropiada. ( p.e., las muestras diluidas 1:20, multiplique el resultado por 2; para las diluciones 1:40, multiplique por 4, etc.)

ENSAYO DE CALIBRACIÓN Para curvas de calibración se requieren un mínimo de 2 valores y un máximo de 5. Se recomienda que utilice más de dos puntos de calibración. 1. Realice las diluciones del Plasma de

Referencia Normal en Buffer Salino de Imidazol (IBS). Se sugiere a continuación una curva estándar.

2. Ensaye los estándares como se describe por cuadriplicado.

3. Introduzca los datos de calibración (% de actividad y segundos) en “Configuración de las Pruebas”. Verifique la curva de calibración con diferentes controles.

Muestra Dilución Preparación 100 %

Estándar1:10 100 µL de plasma de

referencia + 900 µl IBS 50 %


referencia + 950 µL IBS 25 %


referencia + 975µL IBS 12.5 %

Estándar1:80 500 µL de estándar al

25 % + 500 µL IBS Paciente

o Control

1:10 100 µL de muestra + 900 µL IBS

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el reactivo de Tromboplastina de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz




presionando #1. Seleccione el Factor específico de ensayo con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba correspondiente. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todos las muestras de pacientes y de control de calidad se diluyen 1:10 para la prueba con Buffer Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos de coagulación salen de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20, según lo requiera. Se recomienda probar 2 diluciones (1:10 y 1:20) para cada muestra. Consulte el instructivo del reactivo para mayor información. Método de Coagulación 1. Coloque el reactivo de Tromboplastina con un

agitador magnético en la posición central de reactivo.

2. Pipetear 25 µL de plasma diluido y 25 µL de plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la tabla para la preparación de la muestra.

3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el instructivo. Presione la tecla “TIMER 1” para activar el cronómetro 1.

4. Transfiera la cubeta a la posición de medición. 5. Mientras que incuba, presione “OPTIC 1”.

Introduzca con las teclas numéricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificación del paciente, si seleccionó esta función. Confirme presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje “ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 estará listo para iniciar la reacción. Realice lo mismo con los otros canales.

6. Adicione 50 µL de reactivo de Tromboplastina precalentado y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La

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9.7 Ensayo de factores basados en APTT (VIII, IX, XI Y XII)

La prueba iniciará automáticamente si utiliza la Autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpirá la prueba). Realice lo mismo con el resto de los canales.

8. El instrumento realizará la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se mostrará “+++” en pantalla y se imprimirá “No Clot Detected” (coágulo no detectado).

9. El resultado se muestra en segundos. Presione la tecla “Unit” correspondiente para la conversión de resultados si no se encuentra conectada la impresora.

10. Para las muestras de pacientes y de control diluidas 1:10 esté es el resultado final. Si se probaron otras diluciones, los valores deben de multiplicarse por el factor de corrección para la dilución apropiada. (p.e., las muestras diluidas 1:20, multiplique el resultado por 2; para las diluciones 1:40, multiplique por 4, etc.)

ENSAYO DE CALIBRACIÓN Para curvas de calibración se requieren un mínimo de 2 valores y un máximo de 5. Se recomienda que utilice más de dos puntos de calibración. 1. Realice las diluciones del Plasma de Referencia

Control Normal en Buffer Salino de Imidazol (IBS). A continuación se sugiere una curva estándar.

2. Ensaye los estándares como se describe por cuadriplicado.

3. Introduzca los datos de calibración (% de actividad y segundos) en “Configuración de las Pruebas”. Verifique la curva de calibración con diferentes controles.

Muestra Dilución Preparación 100 %






referencia + 975 µL IBS 12.5 %

Estándar1:80 500 µL de estándar al

25 % + 500 µL IBS Paciente

o Control

1:10 100 µL de muestra + 900 µL IBS

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el reactivo de APTT de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz




presionando #1. Seleccione el Factor específico de ensayo con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el código numérico de la prueba correspondiente. Si aparece algún mensaje de advertencia o error consulte la sección 7.0.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todos las muestras de pacientes y de control de calidad se diluyen 1:10 para la prueba con Buffer Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos de coagulación salen de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20, según lo requiera. Se recomienda probar 2 diluciones (1:10 y 1:20) para cada muestra. Consulte el instructivo del reactivo para mayor información. Método de Coagulación 1. Coloque el reactivo de CaCl2 en la posición de

reactivo central. 2. Pipetear 25 µL de plasma diluido y 25 µL de

plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la tabla para la preparación de la muestra.

3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el instructivo.

4. Adicione 25 µL de reactivo de APTT. Consulte las instrucciones para el tiempo apropiado de activación. Presione la tecla “TIMER 1” para activar el cronómetro 1.

5. Transfiera la cubeta a la posición de medición. 6. Mientras que incuba, presione “OPTIC 1”.

Introduzca con las teclas numéricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificación del paciente, si seleccionó esta función. Confirme presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje “ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 estará listo para iniciar la reacción. Realice lo mismo con el otro canal.

7. Adicione 25 µL de CaCl2 precalentado y presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”.

46

10.0 FUNCIONES ESPECIALES 10.1 Mejoramiento del Software El proceso de evolución nunca se detiene. Este es también válido para sistemas técnicos. Las quejas o ideas de los clientes y sus soluciones o realizaciones directas obligan al instrumento para más y más funcionalidad y estabilidad. El COATRON M4 soporta un procedimiento muy fácil para utilizar una revisión nueva de software. Para más información acerca de la última revisión del software, contacté con su distribuidor. Requisitos: PC Windows Cable de descarga Archivos de actualización-flash. bat, download.exe, flashdl.exe, flashv25.exe y la firma del analizador xxxxx.img (e.j. c4u0111.img --- COATRON M4 1.11 400 nm).

1. Guarde cualquier configuración de prueba importante del instrumento en papel. 2. Reiniciar su PC. Esto reestablecerá su comunicación de puertos. 3. Extraer el flash disk a alguna carpeta local en su PC. 4. Conectar el Coatron a la PC con un cable MODEM 0(PIN 2-3-5 a PIN 3-2-5). 5. Doble clic a “configuración.bat” y seguir el dialógo. 6. Unos pocos minutos después el Coatron reiniciará. 7. Reiniciar la memoria.

a. Apagar/Encender el instrumento b. Presionar la tecla “Optic 1” + “.” + “ENTER” simultáneamente - aparecerá el

mensaje “INIT SYSTEM…” y después el instrumento deberá reiniciar automáticamente.

8. Restaurar los parámetros de configuración de pruebas manualmente. Problemas durante la actualización: -Actualización permanente en la pantalla siguiente.

-Reiniciar la PC e intentar de nuevo.

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-Si la transferencia aún falla, iniciar PC con el disco floppy MS DOS y realizar la actualización con MS DOS.

No pasa nada después de hacer click para “upgrade.bat”

- Realizar la actualización con comandos MS DOS. Actualización MS DOS (para Windows 2000/XP)

- Abrir el explorador y extraer todos los archivos tal vez manejados en “C”, carpeta TECO.

- Ir a Windows MS “INICIAR/CORRER” y entrar “cmd” – ventana del comando DObiar a directorio con comando “cd c:/teco”

- Introducir comando “dir”—todos los archivos incluyendo upgrade.bat deben ser listados.

- Introducir comando “upgrade.bat” --- debe abrir un dialógo. - Dialógo permitido. La actualización comenzará y cuando termine el

instrumento se reiniciará. 11.0 TECAM SMART la solución LIMS. 11.1 General TECAM SMART es un software de uso fácil con funcionalidad LIMS (Mantenimiento de Información del Laboratorio). Esto permite muestrear todos los resultados en el instrumento y manejarlos en una aplicación de base de datos. El software puede ser descargado de la página de TECO www.teco.gmbh.com. La versión de prueba solo permite guardar 5 resultados cada inicio pero no tiene otros límites. Con una compra de la licencia se puede cambiar a una versión registrada. Requisitos:

• Pentium III, 128MB Ram • Microsoft Windows 2000 o XP

Base de datos:

• Microsoft Access Jet Engine 4.0 • Max. 2GB (200.000 resultados)

Instrumentos soportados:

• Teco Coatron M1 V1.18 • Teco Coatron M2 V1.13 o mayores • Teco Coatron M4 V1.08 o mayores • Teco Techrom IV V1.20 o mayores

Principales Funciones:

• Mantenimiento de cuentas: el operador se puede definirse como administrador o usuario para control y manejo de la base de datos con diferentes derechos de acceso.

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• Mantenimiento de base de datos: el operador puede crear una copia de seguridad, importar o exportar base de datos.

• Curva de reacción: se puede mostrar en el modo fijo o autoescala. • Base de datos de pacientes: la PID puede vincularse a nombres de pacientes. • Funciones de Filtro: cada registro de campo se puede filtrar (e.j. todos los TP de los

últimos 30 días) • Generador de reporte: reporte diario, reporte de paciente, por último el reporte diario

puede crearse mediante un filtro de campos. • Análisis estadístico: incluye media, SD, CV para datos filtrados. • Actualizar en línea: el software es actualizado por Internet.

11.2 Protocolo de interface Protocolo: TECAM = Monitoreo Coatron Teco Instrumentos: Coatron M2 V1.13b o mayores Coatron M4 V1.08b o mayores Techrom IV V1.20 o mayores Interfase: 9600 Baud, no parity, 8 bit, 1 stop bit Transmisión: datos resultantes= si Datos de la curva de reacción =si Caracteres de comando ASCII: STX inicio de transmisión asc(2) ETX fin de la transmisión asc(3) TAB tabulador vertical asc(9)

LF alimentador de línea asc(10) CR retorno de carrusel asc(13) DLE desocupado asc(16)

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Revisión general de los registros y principios:

FIGURA 12.- Comunicación LIMS

El registro del resultado es siempre transmitido al COATRON. La transmisión del registro de la curva debe ser activada a partir de la PC con una solicitud requerida. Registro de curva requerida: Función: transmisión de la curva habilitada! Definición: <DEL&”4” CR> Registro de la curva reparada: Función: transmisión de la curva deshabilitada! Definición: <DEL & “3” CR> Registro del inicio de la curva: Función: Indica que una medición nueva ha iniciado.

La transmisión necesita ser habilitada por el “Registro de solicitud de curva”.

Definición: <STX & “P”><Optic><LF & ETX> Campos: Delimitar: asc(9)= tabulador <STX & “P”> registro de cabecera; STX =asc(2) <Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0) <LF & ETX> registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3)

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Registro de la curva: Función: enviar densidad óptica actual cada segundo.

La transmisión necesita ser habilitada por el “Registro de solicitud de la Curva”.

Definición: <STX & “0”><Optic><mOD><LF & ETX> Campos: Delimitar asc(9)= tabulador <STX & “0”> registro de cabecera; STX = asc(2) <Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0)

<mOD> densidad mili óptico <LF & ETX> registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3) Ejemplo: Señal = 0.999 E en canal 1 <STX”O”><0><999><LF&EXT> El registro de la curva Función: enviar después de cada resultado. Definición: <STX&”R”><Optic><SID><Error><Datel><Flags><PID><Test>

<sec><mOD><%><R><INR> <Unit><Scale><LF & ETX> Campos: Delimitar: asc(9) = tabulador <STX & “R”> Registro de cabecera; STX=asc(2) <Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0) <SID> identificador de sistema <Error> error de sistema, hexadecimal <Fecha> día/mes/año ó 000000 si no se utiliza. <Señales> señalar resultados: +, - , *, > <PID> resultados o número de ID del paciente <Prueba> nombre de la prueba (“PT”,”APTT”,…) <seg> 12 5 (Sin punto decimal. Dividido por 10 - >12.5 seg) <mOD> 000 (Sin punto decimal) <%> 100.0 (Con punto decimal) <R> 1.00 (Con punto decimal) <INR> 1.00 (Con punto decimal) <Unidad> 300. (Con punto decimal) <Escala> mg/dL , ng/mL , ………… <LF & ETX> registro final; LF=asc(10) , ETX=asc(3) Ejemplos: Prueba TP con 12.5s 1.02 INR 98.5% PID = 1000 ERR = 0 Canal =1 <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><TP> <12.5><0><98.5><1.02><0><><LF ETX> Prueba de FIB con 10.0s 200 mg/dL PID = 1000 ERR = 0 Canal = 1 <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><FIB> <10.0><0><0><0><200><mg/dL><LF TX>

51

Prueba AT3 con 0.651E 78% PID = 1000 ERR = 0 Canal = 1(cromógeno) <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><AT3> <0><651><78><0><0><><LF ETX> 12.0 CATÁLOGOS DEL PRODUCTO Coatron M4 (con empaque estándar) Número de Catalogo: 80 420 00 Incluye: 1 pza. Fuente de Poder (93-240 Vac/50-60 Hz) 1 pza. Cable de alimentación 25 pzas. Cubetas dobles (4 pozos cada una) 5 pzas. Frascos para Reactivo 1 pza. Magnetos mezcladores 1 pza. Adaptador de reactivo (25 mm de dm) 1 pza. Adaptador de Pipeta (con dos tornillos) 1 pza. Manual de Operación Consumibles y accesorios No. Cat. Descripción Contenido Cantidad 19 000 02 Cubetas Dobles (2 posiciones cada

una) 250 1 paq.

19 029 00 Autopipeta de 4 etapas 25/50/100/200

µL (Opcional) 1 1 pza.

19 030 01 Adaptador de Reactivo Ø¡= 22.5 mm 1 1 pza 19 030 02 Adaptador de Reactivo Ø¡= 22.8 mm 1 1 pza 19 030 03 Adaptador de Reactivo Ø¡= 24.2 mm 1 1 pza 19 030 04 Adaptador de Reactivo Ø¡= 27.8 mm 1 1 pza 19 030 05 Adaptador de Reactivo Ø¡= 25.2 mm 1 1 pza 19 030 06 Adaptador de Reactivo Ø¡= 18.6 mm 1 1 pza 80 050 06 Magnetos Mezcladores 4 1 paq. 80 050 09U Cable de Comunicaciones 1 1 pza 80 525 00 Frasco para Reactivo Ø 22.4 mm 100 1 paq. 80 530 00 Tubos para Reactivo Ø 16 mm 100 1 paq. 80 535 00 Impresora Térmica (EU) 1 1 pza 80 920 12 Papel Térmico para la Impresora 5 1 paq. 80 920 14

Cable largo para la Impresora 1 1 pza

60803878-manual-coatron-m4-nov-2010

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