FarmacopeaArgentina

Marco legal

LEY N° 16.463/64

El artículo 3º de la Ley Nº 16.463 de medicamentos

establece que “los productos comprendidos

en la presente Ley deberán reunir las condiciones

establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso

de no figurar en ella, las que surgen de los patrones

internacionales y de los textos de reconocido valor

científico”.

FARMACOPEA ARGENTINA

Es el libro oficial donde se publican los tipos de

drogas y medicamentos necesarios o útiles para

el ejercicio de la medicina y la farmacia, el ejercicio de la medicina y la farmacia,

especificando lo concerniente al origen,

preparación, identificación, pureza, valoración

y demás condiciones que aseguran la

uniformidad y calidad de las propiedades de

los mismos.

Objetivos:

� Contribuir a promover la salud de la población,

estableciendo normas de calidad para los productos

empleados en la elaboración de medicamentos.

� Las normas y especificaciones son elementos de � Las normas y especificaciones son elementos de

consulta indispensable para la Autoridad Sanitaria,

para los elaboradores, para los profesionales de la

salud, investigadores y docentes, todos ellos

involucrados en el aseguramiento de la calidad que

deben poseer los medicamentos para su empleo

seguro por parte del paciente.

Ediciones de la FA

– Primera Edición 1898 Ley 3041-93

– Segunda Edición 1921 Ley 10983-19

– Tercera Edición 1943 Ley 12729-41

– Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56– Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56

– Quinta Edición 1966 Ley 16969-66

– Sexta Edición 1978 Ley 21885-78

– Séptima Edición 2003 Dec. 202-03

ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA

COMISIÓN

PERMANENTE

Presidente Director del ANMAT

Director EjecutivoDirector del INAME

Coordinacióntécnica

Secretaríatécnica

SUBCOMISIONES

TÉCNICAS

21

300 PROFESIONALES

Vocales

técnica

Subcomisiones Técnicas1. Aguas y Soluciones Parenterales

2. Bioequivalencia y Disolución

3. Biotecnología

4. Colorantes, Excipientes y Aditivos

5. Controles Toxicológicos

6. Ensayos Farmacotécnicos y Envases

7. Estabilidad

8. Farmacia Hospitalaria8. Farmacia Hospitalaria

9. Farmacia Oficinal

10. Gases Medicinales

11. Materiales de Uso Quirúrgico y Dispositivos Biomédicos

12. Medicamentos Fitoterápicos

13. Microbiología

14. Productos y Métodos Biológicos, y Análisis Estadístico

15. Area de Sangre y hemoderivados.

16. Area de Sueros y vacunas

17. Química Analítica de Medicamentos 1 2 3 4

21. Radiofármacos

Composición de las subcomisiones

Asociaciones de profesionales 2%

Primer volumen de la Séptima

Edición de la FA

• Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el

Boletín Oficial el día 17 de Junio por Decreto Nº 202

Contenido:Consideraciones GeneralesMétodos Generales de AnálisisTextos de Información GeneralReactivos y Soluciones

Farmacopea Nacional Argentina

VI Ed (1978)

• Introducción y advertencias generales

• Monografías • Monografías

• Anexos y Ensayos generales

• Reactivos, Tablas diversas e Indices generales

Farmacopea Argentina 8° Edición

Actividades:

1.- Defina Farmacopea Argentina.2.- ¿Cuál es la finalidad de la Farmacopea

Argentina?3.- ¿Cómo se expresan los porcentajes de

concentración en la Farmacopea Argentina?4.- ¿Qué método sugiere la Farmacopea para 4.- ¿Qué método sugiere la Farmacopea para

la limpieza del material de vidrio?5.- ¿Cómo se preparan 250 ml de una

solución reguladora estándar de pH 6,2, siguiendo las recomendaciones de Farmacopea Argentina?