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Fitoterapia holística • Número 1 • 2011

La normativa comunitaria sobre complementos alimenticiosEstos preparados tienen interesantes posibilidades pero también limitaciones.

Hay que saber qué especies se utilizan, en qué forma, para qué, su dosificación...

Las autoridades sanitarias tienen un importante papel para conseguir que lo que

consumimos sea de total seguridad para nuestra salud.

Hoy en día, ca-d a ve z m á s, nos encontra-mos con que un mayor nú-

mero de personas recurre a la utilización de productos a base de plantas y extractos vegeta-les para potenciar su salud e incluso como solución a diver-

sas patologías. Debido a esta creciente demanda, surge la pregunta sobre su seguridad, eficacia y calidad. Estos pre-parados tienen interesantes posibilidades, pero también li-

mitaciones. Hay que saber qué especies vegetales se utilizan, en qué forma, para qué, su do-sificación, etc.

El buen hacer de las empre-sas fabricantes de estos pro-ductos, sus conocimientos so-bre los mismos y sobre las for-mas más adecuadas en las que se deben presentar, así como su ética a la hora de la recomenda-ción sobre su uso y beneficios, es de fundamental importan-cia. Para que la salud del con-sumidor esté protegida y todos los productos tengan el grado

Para que la salud del consumidor esté protegida, la elaboración y utilización de preparados a base de plantas debe regularse

Ángeles Navarro CendónLicenciada en Farmacia

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Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística

de seguridad necesaria, la ela-boración y utilización de pre-parados a base de plantas debe regularse adecuadamente.

Lo mismo sucede con los complementos alimenticios. La alimentación es fundamen-tal para la salud y, a veces, lo que comemos es insuficiente para que nuestro cuerpo y sus funciones se desarrollen de la manera más idónea.

Actualmente, en los países desarrollados tendemos a in-corporar en nuestra dieta ali-mentos funcionales. Algunos

son el resultado de añadir nu-trientes a los alimentos con-vencionales para mejorar sus propiedades (alimentos enri-quecidos) o bien son compues-tos sin su base alimentaria

(complementos alimenticios). Ejemplo de los primeros son los zumos o los cereales a los que se les añade vitamina D, y una muestra de los segundos son los preparados a base de ácidos grasos poliinsaturados.

Las autoridades sanitarias tienen un importante papel pa-ra conseguir que lo que consu-mimos sea de total seguridad para nuestra salud. Todos es-tos productos deben adecuar-se a las normativas vigentes y los legisladores deben crear el marco legal que verdadera-

Las autoridades sanitarias tienen un importante papel para conseguir que lo que consumimos sea de total seguridad para la salud

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Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

mente nos permita utilizarlos sin que puedan ocasionarnos el menor inconveniente.

Normativa Comunitaria

La legislación comunitaria competente al respecto es la Directiva 2002/46/CE del Par-lamento Europeo. Esta directi-va armoniza parcialmente las normas de aplicación referen-tes a los complementos alimen-ticios, ya que establece normas aplicables únicamente para las vitaminas y los minerales. El resto de las sustancias que no sean ni vitaminas ni minerales están sujetas a las distintas le-gislaciones nacionales. Según esta Directiva Comunitaria, el establecimiento de las normas relativas al resto de sustancias queda aplazada.

Esto hace que nos encontre-mos con formas muy dispares de entender los diferentes pro-ductos según los distintos esta-dos miembros. Mientras que el mercado de las vitaminas y mi-nerales es muy homogéneo, no sucede lo mismo con el resto de los productos que nos podemos encontrar como componentes de los complementos alimenti-cios. En cada Estado se consu-men sustancias muy diferentes y las diversas legislaciones na-cionales también lo son.

La tradición influye en la uti-lización de distintos productos. Así, mientras en unos países se utilizan mucho algunos de ellos, sucede lo contrario en otros.

Esta disparidad de norma-

tivas y de consumo de los pro-ductos distintos de las vitami-nas y los minerales hace que podamos encontrarnos casos en los que un producto puede estar catalogado como comple-mento alimenticio en un Es-

tado y como medicamento en otro.

Mientras no se complete la armonización de todas estas sustancias para garantizar la protección de la salud, segui-rá habiendo estas diferencias de calificación de los produc-tos como alimentos o como medicamentos.

El hecho de que un producto sea catalogado como comple-mento en un Estado miembro no impide que sea calificado como medicamento en otro Es-tado donde se esté importando.

La circunstancia de que es-

tos productos se vean regula-dos por normas nacionales di-ferentes puede obstaculizar su libre circulación y crear con-diciones desiguales de compe-tencia y, por lo tanto, tener un efecto directo sobre el funcio-

namiento del mercado interior. Por tanto, se deberían adoptar normas a escala comunitaria aplicables a todos los produc-tos comercializados en calidad de alimentos, no sólo a las vita-minas y minerales.

También nos encontramos algunos países, como es el ca-so de España, donde no se ha legislado más allá de lo que marca la Directiva 2002/46/CE, quedando muchas de las sustancias que se emplean co-mo componentes de los com-plementos alimenticios en una especie de limbo legal que obli-

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amplia. Para que un comple-mento no tenga este tipo de problemas y no se lo acuse de inducir a error al consumi-dor, deberá seguir las normas de etiquetado y las especifi-caciones que aparecen en el Reglamento (CE) nº 1924/2006, referente a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Este Reglamento es muy importante, ya que es-tablece las relaciones de comu-nicación entre este sector y el consumidor.

El criterio decisivo para la utilización de una declaración de propiedades saludables es que el efecto de esta sustancia sobre la salud esté basado en pruebas científicas. Por tan-to, es posible que en un futuro próximo, el marco jurídico que se aplique a estas declaracio-nes se transforme en un ele-mento de armonización de las sustancias que son objeto de re-conocimiento mutuo por parte de los Estados miembro, y que estas declaraciones se autori-cen a escala comunitaria.

Además, estas declaraciones de propiedades saludables, au-torizadas por este Reglamento, serán una presunción de que el producto al que hacen refe-rencia es un alimento y de que no tengamos los citados pro-blemas de clasificación, ya que tanto las declaraciones de fun-ción como las relativas a la re-ducción de un factor de riesgo de enfermedad dejan claro que el producto al que se refieren no está dentro de la definición

ga a los fabricantes a tener que realizar un lamentable periplo comunitario para poder legali-zar sus productos.

Con respecto a la diferencia entre medicamentos y alimen-tos nos encontramos con dos definiciones a aplicar:

• Definición de medicamen-to por su presentación: «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente co-mo poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas».

• Definición de medicamento por su función: «Toda sustan-cia o combinación de sustan-cias que pueda usarse en, o ad-ministrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisio-lógicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

Después de leer esta segunda definición podemos encontrar-nos con la duda de que algunos alimentos, sobre todo los com-plementos alimenticios que tienen efectos fisiológicos, pu-dieran estar enmarcados den-tro de ella.

Sin embargo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJCE) deja claro que para que un producto pueda ser consi-derado como medicamento, sus propiedades farmacológi-cas deben haber sido proba-das científicamente. Además, entiende que la acción de los mismos sobre el metabolismo

y sobre el funcionamiento del cuerpo es importante. No su-cede así con los complementos alimenticios, que interpreta que tienen sólo cierta influen-cia en las funciones fisiológi-cas del organismo.

Pero lo que más puede llevar a conflicto es la presentación de los complementos alimen-ticios, ya que la definición de medicamento por su presenta-ción tiene una interpretación

Se deberían adoptar normas a escala comunitaria aplicables a todos los productos comercializados en calidad de alimentos


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de medicamento por su presen-tación. Sin embargo, no permi-tirán que se elimine totalmen-te la posibilidad de conflicto de clasificación en cuanto a la definición de medicamento por su función.

Debido a que la Directiva 2002/46/CE no contempla todas las sustancias que contienen los complementos alimenti-cios, la mayoría de los Estados miembros han elaborado listas distintas de las vitaminas y los minerales que pueden incluir los citados productos. Estas listas pueden ser positivas o negativas.

El uso de estas sustancias tiene que cumplir diferentes medidas, como cantidades y límites, tipo de compuestos, combinación de ingredientes, etc. A veces la inclusión de nuevas sustancias en las lis-tas necesita de una evaluación previa.

Según establece el Regla-mento (CE) nº 178/2002 en su artículo 14, cuando no existen disposiciones comunitarias se considerará seguro un alimen-to si cumple con las disposi-ciones específicas nacionales, sin perjuicio del Tratado, en lo relativo a sus artículos 28 y 30 (Ver el enunciado de los artícu-los adjunto).

Sin embargo, el reconoci-miento mutuo tiene riesgos de ciertos obstáculos a la libre cir-culación de los productos. Pero estos riesgos son relativos, ya que existen límites impuestos por el TJCE que regulan la for-

ma en la que los Estados miem-bros quedan liberados de apli-car el reconocimiento mutuo recurriendo al artículo 30 CE, en particular en lo referente a temas de salud pública.

A falta de armonización, son los Estados miembros los que tienen que decidir qué tipo de restricciones y autorizaciones exigen a los productos alimen-

ticios con vistas a proteger y garantizar la salud de las per-sonas, teniendo siempre pre-sente que tienen que cumplir con la libre circulación de mer-cancías que impone la Unión Europea.

Los medios de protección que elijan los Estados tienen que estar conformes con el principio de proporcionalidad, es decir, tendrán que ajustar-se a lo que es necesario para garantizar la salud pública.

Han de ser proporcionales al fin que se persigue. Por tanto, no pueden ser medidas exce-sivas, ni tampoco menos res-trictivas que los intercambios comunitarios.

Con referencia a las limita-ciones del artículo 30 CE, pues-to que existen excepciones a la libre circulación de mercan-cías dentro de la Comunidad,

deben ser las autoridades na-cionales las que tienen que de-mostrar que la normativa que aplican realmente protege lo que se refleja en dicha disposi-ción, y que la comercialización de los productos que se prohí-ben realmente supone un ries-go para la salud. Como ejemplo de este tema ponemos un ca-so en el que el TJCE tuvo que pronunciarse sobre la decisión tomada por las autoridades alemanas en relación con un

Los artículos del Tratado que regulan el comercio

DDArtículo 28. Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.

DDArtículo 29. Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente.

DDArtículo 30. Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.


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sobre las declaraciones nutri-cionales y de propiedades sa-ludables, las posibilidades, las condiciones o la prohibición de utilización de las sustancias en cuestión en los alimentos, y también en los complementos alimenticios, pueden ser objeto de una armonización progresi-va en el marco de los procedi-mientos previstos por dichos instrumentos.

Por otra parte, la legislación sobre los nuevos alimentos también es un marco que pue-de contribuir a dicha armoni-zación, dentro de los límites de lo específico de su ámbito de aplicación.

Conclusión

No obstante, aunque la Co-misión considera apropiado y suficiente este marco legal, se-ría deseable que en un futuro pudiera existir una normativa referente a esas otras sustan-cias, que la propia Directiva 2002/46/CE reconoce en su texto como integrantes de los complementos alimenticios cuando afirma:

“Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenti-cios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, ami-noácidos, ácidos grasos esen-ciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas.”

Por otra parte, el hecho de que la ampliación a otras sus-tancias haya sido aplazada no implica que en un futuro

preparado de ajo en cápsulas, comercializado legalmente co-mo complemento alimenticio en otros Estados miembros.

Por tanto, los Estados miem-bros sólo podrán acogerse a las excepciones del artículo 30 pa-ra proteger la salud de acuerdo a las condiciones que imponga el TJCE, y siempre que no exis-ta una legislación comunitaria

armonizada que proteja los mismos intereses.

A partir del 13 de mayo de 2009, las denegaciones de re-conocimiento mutuo estarán sujetas a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se regula la aplicación de las normas técni-cas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro.

Actualmente, se están reali-

zando trabajos científicos tan-to de sustancias de origen ve-getal como del resto de los pro-ductos que forman parte de los complementos alimenticios. Estos estudios servirán para que en un futuro sea más fácil ponerse de acuerdo y valdrán de referencia al TJCE.

La Comisión no contempla, de momento, la ampliación de

la Directiva 2002/46/CE a las sustancias distintas de las vi-taminas y minerales, ya que es-tima que antes sería necesario tener la experiencia aportada por lo legislado sobre estas sus-tancias y que aún debe comple-tarse con el establecimiento de cantidades máximas.

La legislación adoptada so-bre el enriquecimiento de los productos alimenticios con vitaminas, minerales y otras sustancias, y la legislación


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Referencias

1 Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.

2 Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

3 Reglamento (CE) nº 1137/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2008, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control — Adaptación al procedimiento de reglamentación con control

4 Directiva 2006/37/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2006, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la inclusión de determinadas sustancias

4 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos

5 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaría, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria

6 Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

7 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

8 Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios

9 Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos

10 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos

11 Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión nº 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad.

12 Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero de 2001 sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial

13 Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios

14 Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios

la Comisión no pueda o no tenga pensado incluirlas, ya que el propio texto expone lo siguiente,

“Conviene adoptar, en una fase posterior, una vez que se disponga de datos científi-cos adecuados al respecto, las normas específicas relativas a los nutrientes, que no sean vi-taminas o minerales, u otras sustancias con un efecto nutri-cional o fisiológico utilizadas como ingredientes de comple-mentos alimenticios. Hasta la adopción de dichas normas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas nacionales relativas a los nutrientes u otras sustan-cias con efecto nutricional o fisiológico utilizados como in-gredientes de los complemen-tos alimenticios para los cua-les no se hayan adoptado nor-mas específicas comunitarias.”

Esperemos que este momen-to llegue pronto, y que después de estudiar con detalle todos los productos que pueden for-mar parte de los complemen-tos alimenticios, la autoridad comunitaria legisle y armo-nice todo lo que acontece en los Estamos miembros en esta materia, de forma equitativa y neutral, con el único fin de proteger la salud de los consu-midores, con condiciones de igualdad y sin que se entre en el dilema y la controversia de que lo legislado pueda servir para amparar los intereses de determinados monopolios.

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