3.3bb preparados farmacéuticos y vías de administración
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TEMA no. 3 Selección de preparados farmacéuticos y vías de
administración.
Profesores: M.Sc. Dra. María del Carmen León Padilla
Dr. Reinaldo Herrera Rodríguez
La Fitoterapia es la ciencia que estudia la utilización de los productos de
origen vegetal con finalidad terapéutica, ya sea para prevenir, para atenuar o
para curar un estado patológico.
La base de los medicamentos fitoterápicos son las drogas vegetales y los
diferentes tipos de productos que de ellas se obtienen. El término droga vegetal
no debe confundirse con el de planta medicinal. La OMS (1978), definió dichos
conceptos como sigue:
Planta medicinal: Especie que contiene compuestos químicos que al ser
ingeridos o entrar en contacto con el ser humano son capaces de actuar sobre
determinados procesos metabólicos o morbosos en el organismo, produciendo un
efecto terapéutico.
Droga vegetal: Parte de la planta (flores, hojas, semillas, etc.) que contiene los
principios biológicamente activos, con propiedades terapéuticas establecidas.
Así, por ejemplo, Valeriana officinalis, Digitalis lanata o Cephaelis ipecacuanha
son plantas medicinales, que proporcionan respectivamente las siguientes
drogas vegetales: raíz de valeriana, hoja de digital y raíz de ipecacuana.
Los principios activos son las sustancias responsables de la acción
farmacológica. En los ejemplos anteriores, los valepotriatos y el ácido
valerénico son principios activos de la raíz de valeriana, los heterósidos
cardiotónicos como la digoxina y los lanatósidos lo son de la hoja de la digital
lanada, y la emetina de la raíz de ipecacuana.
La Fitoterapia utiliza, por tanto, drogas vegetales, extractos de dichas drogas o
principios activos aislados de las mismas. Estos productos deberán ser
convenientemente preparados, dándoles la forma farmacéutica más adecuada
para su administración al paciente.
Droga cruda: Droga vegetal que ha sufrido de forma general los procesos de
recolección y secado.
Droga fresca: Droga vegetal recién colectada.
Fitofármaco: Preparación que se emplea con fines terapéuticos cuya sustancia o
sustancias bioactivas proceden de plantas medicinales.
Menstruo: Líquido mediante el cual se efectúa el proceso de extracción de la
droga cruda. Generalmente el menstruo está constituido por mezclas
hidroalcohólicas o agua.
Extracto: Producto obtenido a partir de drogas vegetales. El extracto puede ser
fluído, blando, seco o en forma de tintura.
Medicamento Herbario: Producto medicinal acabado y etiquetado cuyas
sustancias activas están formados por partes aéreas o subterráneas de las
plantas, o sus combinaciones, en estado bruto o en forma de preparaciones
vegetales, que se utiliza con fines terapéuticos comprobados por estudios
científicos. Puede contener excipientes además de las sustancias activas.
Cuando el material vegetal se combina con sustancias activas químicamente
definidas (aún cuando fuesen constituyentes aislados de plantas) no se
considera medicamento herbario.
Medicamento Herbario Tradicional: Producto medicinal acabado y etiquetado
cuyas sustancias activas derivan de plantas y/o sus mezclas en forma de
extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos, crudos, drogas secas y
otras preparaciones que tienen una forma farmacéutica definida y un uso
justificado por informaciones etnomédicas y de utilización, documentaciones
tecnocientíficas o publicaciones indexadas. Se emplean por vía oral o tópica u
otra vía no parenteral, en el tratamiento de síntomas o enfermedades leves.
Cuando el material vegetal se combina con sustancias activas químicamente
definidas (aún cuando fuesen constituyentes aislados de plantas) no se
considera medicamento herbario tradicional.
MÉTODOS DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD PARA LAS
PREPARACIONES DE ORIGEN VEGETAL. ESTABILIDAD. MÉTODOS
ANALÍTICOS MÁS USADOS.
I. Infusiones
Son preparados líquidos que se elaboran por medio de extracción de
sustancias vegetales con agua caliente o fría. La droga no se somete a
ebullición, aunque comúnmente se vierte sobre la droga cruda el agua
hirviendo y se deja reposar en el recipiente cerrado hasta que se enfríe. Las
infusiones deben usarse recientemente preparadas.
Para preparar infusiones la droga cruda se reduce a polvo grueso, pues el
polvo fino proporciona partículas muy pequeñas difíciles de separar.
Las decocciones o cocimientos son preparados líquidos que se elaboran
hirviendo la droga vegetal con agua. Se diferencia de las infusiones en que
estas no se hierven. Al igual que las infusiones, las decocciones deben
emplearse recién preparadas.
La decocción no puede emplearse cuando el principio activo se altera por el
calor o cuando es volátil.
Las infusiones y cocimientos preparados con materiales vegetales que
contienen mucílagos se diferencian de los demás por tener una viscosidad
alta, provocada por los compuestos de alto peso molecular que son
mucílagos.
II: Maceración
La maceración consiste en remojar la droga debidamente fragmentada, en
una determinada cantidad de muestra en un recipiente tapado a
temperatura ambiente por espacio de 2-14 días, si no se especifica los días
en este intervalo se efectúa por espacio de 7 días.
Terminado el tiempo de maceración, el líquido o macerado se evacua,
generalmente por decantación. El residuo se exprime, se lava, con alguna
cantidad de menstruo y se vuelve a exprimir, se une al extracto inicial con el
obtenido al exprimir el residuo, se filtran y se enrasa con menstruo hasta el
volumen requerido. La maceración puede realizarse en cualquier recipiente,
tanto en botellones de boca ancha como en tanques especiales de
maceración (sedimentados) como en frascos pequeños de boca ancha y de
color ámbar si la cantidad a macerar es pequeña.
La dificultad fundamental en el proceso de maceración está dada por la
necesidad de agitar la masa vegetal que una vez hinchada, es difícil
remover el fondo cuando es mucha la cantidad de droga a macerar. La
agitación debe hacerse diariamente y por espacio de 15 minutos, como
mínimo.
La maceración se emplea cuando:
La droga se altera por el calor o el aire.
Los principios activos son solubles a temperatura ambiente.
El menstruo es volátil o se altera por el calor.
La droga está constituida por drogas que no tienen estructura celular y es
imposible aplicar el método de lixiviación o precolación. Ej. Benjuí, Bálsamo
de tolú, etc.
Las ventajas de las maceración son las siguientes:
No requiere un polvo fino.
No necesita tanta habilidad del operario
No se pierde menstruo por evaporación.
Las desventajas son las siguientes:
Requiere más tiempo que otros métodos de extracción
El rendimiento es menos si no se exprime debidamente el residuo vegetal.
III. Lixiviación o percolación
Este método de extracción llamado también “percolación” consiste en hacer
descender el menstruo (alcohol, agua, glicerina, etc) por la droga pulverizada
que se encuentra en un receptáculo especial llamado “percolador o lixiviador”.
Principios de la lixiviación o percolación
Si se pone un polvo en un recipiente que tenga un diafragma en su parte
inferior y se adiciona un líquido que tenga la propiedad de disolver parte de sus
componentes, la porción de líquido que se pone en contacto con él al pasar
hacia abajo produce un efecto disolvente en las capas sucesivas del polvo
hasta quedar saturado y es impelido hacia abajo por su propio peso y por la
presión de la columna líquida que gravita sobre él, menos la fuerza capilar
aunque el polvo tienda a retenerlo. Las fuerzas físicas intervienen en la
percolación del siguiente modo:
El menstruo va descendiendo por gravedad, es decir, por su propio peso; al
descender el menstruo opone mayor o menor resistencia a fluir, de acuerdo
con su mayor o menor viscosidad. Por la adherencia, el líquido es atraído por el
polvo. Por fricción se establece un roce entre la superficie del polvo y el líquido.
Por ósmosis, el menstruo penetra a través de las membranas de las células
vegetales que forman la droga pulverizada, por capilaridad el polvo
humedecido tiende a retener líquido pero el peso de éste y la presión sobre él
vence esta resistencia. Por solución el menstruo disuelve los principios que son
solubles en él.
La primera porción del lixiviado o percolado es generalmente más densa, de
color más pronunciado y la que contiene mayor proporción de principios activos
solubles. A medida que la operación progresa el lixiviado va siendo de color
más claro y menos activo. Esto se explica si tenemos en cuenta que es la
primera parte del menstruo la que al descender entre las partículas de polvo
tiene la primera oportunidad de ponerse en contacto con la mayor proporción
de principios solubles.
IV. Repercolación.
Como su nombre lo indica, esta es la operación de lixiviar alguna sustancia con
un lixiviador, es decir, la aplicación sucesiva del mismo menstruo lixiviante a
nuevas preparaciones/ proporciones de la sustancia que se somete a
lixiviación. Su fin principal es ahorrar menstruo por cuanto con ello se logra
saturar en lo posible el menstruo al ir pasando el lixiviado insaturado o de poca
concentración por nuevas proporciones de la droga.
Una de las ventajas de este método es que no hay que concentrar el lixiviado
para obtener extractos fluidos, por lo que no se requiere calor.
El lixiviado poco concentrado de la última porción se utiliza en operaciones
subsecuentes con la misma droga en lugar de emplear menstruo nuevo. Este
método es útil para las preparaciones de extractos fluidos y otros extractos
concentrados.
Obtención de distintos tipos de extractos:
1. Tinturas: Las tinturas son soluciones alcohólicas o hidroalcohólicas
preparadas con drogas vegetales o con sustancias químicas. No
requiere procesos adicionales, pues su alto contenido alcohólico las
conserva sin proliferación microbiana pues su alto contenido alcohólico
las conserva sin proliferación microbiana.
La concentración de las tinturas de drogas vegetales, generalmente, es
de un 10% cuando se trata de una droga muy activa y de un 20% en las
de mediana actividad.
Las tinturas de drogas vegetales se obtienen por métodos de extracción
tales como la maceración o la percolación.
Obtención de una tintura por el método de maceración:
a) Preparación del material vegetal
Generalmente para la preparación de distintos tipos de extractos se
muele la droga cruda, de lo contrario se especifica en la monografía. Las
partículas no deben ser mayores de 3 mm.
b) Carga del recipiente:
Se vierte en el recipiente el 80% del volumen de menstruo prescrito que
se calcula así: 5 litros de menstruo por Kg de droga cruda, si se trata de
una tintura al 20% ó 10 litros del mismo si se trata de una tintura al 10%.
Con agitación del menstruo se vierte la droga y se mezcla bien.
c) Maceración:
Se cierra bien el frasco y se deja en maceración los días que se señalan
en la monografía. Si no se señala, se macera durante siete días.
Durante este tiempo se agita una vez al día durante 15 minutos.
d) Extracción del líquido:
El líquido se extrae por el orificio inferior o por decantación en
dependencia del recipiente empleado.
e) Expresión y lavado del residuo:
Si es susceptible de ser exprimido, el residuo se exprime para sacar el
líquido residual que quedó en el, si no, se pasa para un colador de lienzo
o tejido apropiado y se deja escurrir. Se lava varias veces con pequeñas
cantidades de menstruo, cuidando de no pasar del volumen requerido.
El líquido extraído inicialmente más el obtenido de los lavados se
mezclan bien y se añade menstruo, si fuera necesario para completar el
volumen. En el caso de que la tintura posea un contenido de principios
activos normados se recogerá sólo el 95% del volumen de tintura a
obtener, se extrae una muestra para análisis y de acuerdo con los
resultados se diluye en la cantidad de menstruo necesaria para que al
tintura tenga el título prescrito y se mezcle bien.
f) Reposo:
El líquido obtenido se deja reposar no menos de 4 días a una
temperatura de 8 - 10 °C en un recipiente bien cerrado, de 15 – 20 °C
debe dejarse 15 días en reposo y si es a temperatura ambiente 30 días.
g) Filtración:
Transcurrido el tiempo de reposo, el líquido se filtra por papel de filtro
mediano, evitando lo más posible la evaporación.
h) Análisis del producto terminado:
Se extrae una muestra de tintura obtenida para desarrollar un análisis de
calidad que consta generalmente de:
Descripción del producto
pH
Índice de refracción
Peso específico
Porciento de sólidos totales
Contenido alcohólico identificación y valoración si la tiene.
Si la tintura cumple con los parámetros establecidos, la misma se envasa en
recipientes de cristal ámbar o de plásticos aptos para contener producto
farmacéutico.
2) Obtención de la tintura por percolación.
a) Preparación del material vegetal
De no especificarse lo contrario en la monografía, la materia prima
vegetal debe molerse previamente para favorecer el proceso de
extracción, las partículas no deben ser mayores de 3 mm.
b) Humectación del material vegetal:
1 Kg de droga cruda se mezcla bien en un recipiente adecuado con
suficiente cantidad de menstruo para humedecerlo bien (0.6 – 1.5 litros)
en dependencia de la droga cruda.
Se deja reposar un tiempo prudencial para que la masa vegetal
embeba el menstruo y se hinche (desde 15 minutos hasta 4 horas) en
dependencia de la dureza y características de la droga cruda.
c) Carga del pecolador:
En caso de la humectación previa, el material vegetal se transfiere en
varias porciones para el percolador, que debe ser de volumen
adecuado (el material vegetal no debe cubrir más de las tres cuartas
partes de su volumen) cuyo orificio de salida se cubre con una mota de
algodón, un pedacito de su gasa u otro material inerte. Cada capa de la
droga se comprime adecuadamente. Concluida la carga se cubre la
superficie del material vegetal con papel, placa de petri o tapa de
plástico, disco metálico con orificios, etc, y con la llave de salida abierta
se añade menstruo hasta que gotee líquido por el orificio de salida y
desaparezcan las burbujas de aire del material, incluyendo el obtenido
por goteo para saturar la droga cruda y dejar una capa entre 1 – 2 cms
por encima de ella.
Se marca el tiempo indicado en la monografía. Si no se especifica se
macera 24 horas.
d) Extracción de percolador:
Se abre el orificio de salida y se deja salir el percolado a razón de 1 – 5
ml por minuto. A medida que se evacua el percolado, se repone el
volumen de líquido del percolador con más menstruo.
La extracción de líquido se mantiene hasta obtener la cantidad
necesaria de tinturas, 10 litros si la concentración es 10%, 5 litros si la
concentración es el 20% y 2 litros de tintura si la concentración es al
50%. En caso de que la tintura posea un contenido de principios activos
normados, se detiene la percolación al contar con el 95% de tintura a
obtener, se mezcla bien el percolado extraído y se valora. En
dependencia del resultado obtenido se diluye con la cantidad de
menstruo necesario para que la tintura tenga el título prescrito.
e) Reposo.
El líquido obtenido se deja reposar no menos de 4 días a temperatura
de 20 °C y no menos de 20 días a temperatura ambiente. El frasco
debe permanecer bien cerrado y ser de color ámbar preferiblemente
cuando sea de cristal.
f) Filtración:
Transcurrido el tiempo de reposo el líquido se filtra, ya sea por
gravedad, a presión o por vacío, a través de papel de filtro mediano u
otro material equivalente de tal modo que se obtenga un líquido
transparente.
g) Análisis del producto terminado:
Se extrae una muestra del percolado obtenido para hacerle análisis de
calidad que generalmente consta de
Descripción del producto
pH
Índice de refracción
Peso específico
Porciento de sólidos totales
Contenido alcohólico
Identificación y valoración si la tiene
3. Extracto fluido:
Los extractos fluidos son preparados líquidos de las drogas crudas, que
contienen alcohol como disolvente, como preservativo o con ambos fines,
preparados de tales formas que cada ml de extracto contiene los elementos
terapéuticos de un gramo de droga normal que representa. Los extractos
oficiales se normalizan siempre que están elaborados de drogas que se
puedan valorar química o biológicamente.
Obtención de un extracto fluido por el método de percolación
Los cuatro primeros pasos se desarrollan de la misma forma que se
describió para las tinturas por percolación.
- Extracción del percolado:
Se abre el orificio de salida y se deja salir el percolado a razón de 30 – 50
gotas por minuto. Se repone el volumen de líquido con más menstruo.
Después de extraer los primeros 850 ml de percolado (85% del litro) la
percolación se continúa hasta agotar la droga para lo cual se consumen
de 4 a 8 volúmenes de menstruo por parte en peso del material vegetal.
En la práctica después de extraer los primeros 850 ml de percolado
(85%), se efectúan dos extracciones de 1 litro cada una, dejando macerar
24 horas cada vez.
Las extracciones secundarias (1litro cada una) se concentran a 60 °C en
baño de María hasta obtener un extracto blando que constituye el 15%
restante de la primera extracción. Este 15% se une a la primera extracción
(85%) y se mezcla bien.
Si el extracto fluido está estandarizado en cuanto a contenido de
principios activos, se saca una muestra y se hace la valoración
correspondiente. Según el resultado obtenido, se añade menstruo para
obtener un extracto fluido que cumpla con la valoración estipulada en su
norma.
Si el extracto fluido no está estandarizado, después de mezclar la fracción
primera (85%) con la concentrada (25%), se le añade menstruo hasta
obtener un litro de extracto fluido.
Los pasos siguientes se desarrollan igual que para la tintura por
percolación descritos anteriormente.
Almacenamiento de los extractos
Durante el almacenamiento se observará que en los extractos no se
forman precipitados, que los blandos no se saquen y que los secos no se
humedezcan. Esto se logra si los recipientes se tapan bien.
Las precipitaciones que ocurren en los extractos fluidos al pasar el tiempo
se eliminan por filtración y si después de controlada su calidad
corresponden a los requerimientos establecidos, entonces se considera
que están aptos para el consumo.
Ensayos generales para las tinturas y extractos fluidos
1. Descripción del producto: Este aspecto es muy importante pues en él
va implícito su transparencia, la no presencia de sedimentos así como
su color y olor.
2. pH: Da la medida de la acidez o basicidad del producto expresado en
forma de la concentración de hidrogeniones
pH = log [ H+ ].
3. Índice de refracción: El índice de refracción es una constante física
que se mide con frecuencia para determinar la identidad y pureza de
los líquidos transparentes.
4. Peso específico: se define como la relación de la masa de una
sustancia con la masa de un volumen igual de otra sustancia adoptada
como la norma constante, en este caso de 25 °C.
5. Sólidos totales: Se le aplica el residuo obtenido de la cantidad prescrita
de la preparación cuando esta es secada a peso constante y a
temperatura determinada. Nos da la medida de la cantidad de
sustancia que ha sido extraída con el menstruo utilizado. El método
consiste en:
Colocar 5 ml de la preparación en una cápsula tarada previamente, se
evapora sobre baño de agua hasta que el residuo esté aparentemente
seco. Se pasa a la estufa y se seca a 105 °C. hasta peso constante.
La fórmula es la siguiente:
% se sólidos totales = R x 100 (donde R es peso en gramos del residuo) _______________________________________ 5 6. Análisis capilar: Es un método ingenioso e interesante para la
caracterización de extractos y tinturas. Se basa en los fenómenos de
absorción y de partición de sustancias y de materiales sobrantes a
través de los espacios capilares del material inerte del papel de filtro y
del agua que contiene la célula del mismo
CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES DE ORIGEN
VEGETAL.
Todo el procesamiento que se realiza a las plantas medicinales desde el punto de
vista agrotécnico hasta la elaboración y control de los fitofármacos se encuentra
normado. Así encontramos normas de cultivo, para la recolección, secado, y
para cada proceso que sufre la masa vegetal, incluyendo normas de elaboración
y de control de calidad; todo lo cual reviste importancia desde el punto de vista
ético, legal, social y económico.
Las normas no son más que documentos técnicos - normalizativos que
establecen el conjunto de disposiciones, reglas y requisitos de procesos,
metodología de trabajo, finalidades y métodos de control de calidad. Son
aprobadas por una autoridad competente y son de obligatorio cumplimiento en las
diversas instancias, lo que permite lograr formas farmacéuticas reproducibles.
De esta forma existen normas de estricto cumplimiento para cada preparado de
un laboratorio, normas que rigen en los diferentes países e incluso normas a
cumplir a nivel internacional plasmadas en Farmacopeas e incluso regidas por la
Organización Mundial de la Salud (O.M.S.). Todo lo relacionado con el rigor de su
cumplimiento garantiza la calidad del fitofármaco y le brinda la seguridad al
médico de la estabilidad y uniformidad en los preparados, específicamente con
respecto a las cantidades de los principios activos presentes en cada caso.
La normalización o estandarización en el trabajo con plantas medicinales
permite entre otros aspectos:
Establecer la fitotecnia de las plantas medicinales.
Plantear procedimientos tecnológicos para la obtención de materiales
intermedios o semielaborados para la elaboración de fitofármacos.
Dictar los procedimientos tecnológicos para la elaboración de fitofármacos, su
almacenamiento y tiempo de conservación.
Plantear las especificaciones de calidad del fitofármaco.
Permitir evaluar la forma de administración y los usos terapéuticos de los
recursos fitoterapéuticos.
El proceso de verificación de la reiteración de los patrones de la norma es el
control de calidad. La evaluación de la calidad de una droga comprende los
siguientes métodos:
1) Organolépticos: Comprende la forma, tamaño, color, olor, sabor, marcas
externas, etc.
2) Microscópicos: Es importante en drogas pulverizadas para saber si han sido
adulteradas o no.
3) Biológicos: Comprende bioensayos en animales para conocer su
potencialidad.
4) Físicos: Se miden algunas constantes físicas tales como densidad, peso
específico, comportamiento ante la luz ultravioleta, etc.
5) Químicos: Comprende determinación de la pureza, concentración, etc.
Cuando las características de los productos cuyo control de calidad se realiza,
coinciden con los parámetros que acusa la norma, se expide un "certificado de
concordancia".
OTROS ELEMENTOS DE LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.
Los fitofármacos al igual que los medicamentos convencionales deben ser
etiquetados, plasmando en ellos todo lo necesario para permitir un adecuado uso
y conservación de los mismos. Entre los aspectos a tener en cuenta en el
etiquetado están:
Si es de uso oral o tópico.
La forma terminada en que se encuentra el fitofármaco.
Código de la unidad o entidad que elaboró el fitofármaco.
Fecha de elaboración.
Fecha de vencimiento.
Contraindicaciones.
Indicaciones para su uso.
Como todo producto, los fitofármacos deben conservar sus propiedades durante
el tiempo de vida útil, por lo que están sujetos a estudios de conservación que
permitan definir las condiciones en que deben estar almacenados y/o
conservados. Estos estudios se logran mediante el registro riguroso de las fechas
de elaboración, condiciones de almacenamiento y la estandarización del
elemento bioactivo de la droga en el fitofármaco. La elección del tipo de envase y
las condiciones de almacenamiento son de gran importancia. Con el envase se
protege el medicamento durante la transportación, el período de almacenamiento
y uso, evitando las alteraciones de sus cualidades como resultado de la acción de
agentes externos tales como la luz, el calor, la humedad, los microorganismos y
otros.
Estudios de estabilidad.
Se presentarán los resultados del estudio realizado a las sustancias activas y al
producto terminado, en las condiciones de almacenamiento y envase
propuestas, especificando los métodos analíticos empleados e incluyendo tabla
de resultados de los índices evaluados a través del tiempo, ecuaciones y
gráficos cuando proceda y propuesta del período de validez.
Para preparaciones farmacéuticas elaboradas a escala industrial los estudios
de vida de estante deberán amparar como mínimo un período de validez de 12
meses.
Para drogas vegetales crudas y preparados vegetales como materiales de
partida, los estudios de vida de estante deberán amparar como mínimo un
período de validez de 6 meses.
Los estudios deberán cumplir el siguiente diseño:
1. Número de lotes (tres como mínimo).
2. Tipo de lotes (a escala piloto o industriales).
3. Frecuencia de ensayo (debe ser suficiente para establecer las características
de calidad de la sustancia).
4. Especificaciones de calidad (índices físicos, químicos, microbiológicos).
La documentación sobre los estudios de estabilidad deberá brindar la
información siguiente:
1. Nombre de la sustancia activa o del producto.
2. Forma farmacéutica o estado físico del producto.
3. Condiciones de almacenamiento del estudio.
4. Características y tipo de envase primario utilizado.
5. Índices de calidad estudiados y límites de aceptación (de ser posible debe
incluirse productos de degradación).
6. Métodos de análisis utilizados.
7. Lotes seleccionados aclarando si son pilotos o industriales.
8. Tabla de resultados en la que recoja lo siguiente.
· Identificación de los lotes.
· Fecha de fabricación de los lotes.
· Fecha de cada uno de los análisis.
· Datos obtenidos en cada uno de los análisis realizados.
9. Conclusiones en cuanto a propuesta de condiciones de almacenamiento y
período de validez propuesto.
Si se presentan dificultades para la cuantificación de las sustancias activas,
marcadores o productos de degradación, se aceptarán otras alternativas si
están justificadas con datos científicos.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE LAS PLANTAS MEDICINALES
Las diversas formas en las que se administran los principios activos a través de
las vías de administración se denominan formas farmacéuticas.
Las formas farmacéuticas en Fitoterapia pueden ser muy variadas, pero siempre
deben regirse por 2 condiciones fundamentales:
1) La forma farmacéutica debe estar acorde con el sitio de acción de la zona
afectada.
2) La forma farmacéutica debe velar porque el o los principios activos mantengan
sus características físico - químicas.
Se elaboran a partir de las materias primas con los objetivos siguientes:
Favorecer la biodisponibilidad del medicamento.
Facilitar el modo de empleo al enfermo.
Facilitar el cumplimiento de las pautas posológicas.
Conservar la actividad del producto.
Las plantas medicinales pueden tener diferentes formas de presentación,
estas son:
Grupo A: plantas medicinales simples o sus partes, a granel.
Grupo B: Plantas medicinales simples o sus partes, dispuestas
- una mezcla de droga cruda
- una sola droga cruda.
Grupo C: Preparaciones galénicas
- Infusiones
- Cocimientos o decocciones
- Alcoholes aromáticos
- Aguas aromáticas
- Aguas destiladas
- Tinturas.
- Extractos fluidos
- Extracto seco
- Extracto blando
- Liofilizado
Grupo D: Especialidades farmacéuticas
- Gotas
- Cápsulas
- Comprimidos
- Perlas
- Grageas
- Jarabes
- Lociones
- Tizanas
- Elíxires
- Cremas
- Ungüentos.
Gotas bebibles
Es la forma más habitual de administrar tinturas, tinturas madres, extractos
fluidos, macerados glicerinados y aceites esenciales tanto en forma individual
como en mezclas complejas. Habitualmente las mezclas de tinturas, extractos y
macerados glicerinados se emplean sin diluir en ningún excipiente, dispersando
directamente las gotas prescritas de la mezcla en un vaso de agua para su
administración. Las prescripciones a base de aceites esenciales sí se presentan
con frecuencia diluidas en algún excipiente (soluciones hidroalcohólicas, tinturas
madres, miglyol 812, ésteres sintéticos, elíxir de papaína, etc.).
Las formas en gotas son fáciles de preparar, se conservan correctamente y no
presentan problemas de empleo por los pacientes. Sin embargo, tienen un sabor
frecuentemente desagradable y un aspecto poco atractivo.
Jarabes
Son preparaciones azucaradas que se obtiene por disolución de azúcar en un
vehículo acuoso que puede tener disueltas sustancias medicamentosas.
Contienen alrededor de 2/3 de azúcar en peso, lo cual puede ser inconveniente
para algunos pacientes. Se ha propuesto su sustitución por fórmulas a base de
sorbitol.
Pueden ser conservados por períodos prolongados de tiempo (aproximadamente
hasta 3 meses y en ocasiones hasta 1 año). La gran concentración de azúcar
actúa como agente conservador e impide su descomposición y fermentación (el
alto contenido de azúcar provoca deshidratación de las bacterias y muerte por
ósmosis).
Su sabor agradable permite encubrir el gusto amargo de algunas plantas y facilita
su administración a niños. Son claros, transparentes, densos y viscosos.
En ocasiones se han definido como una solución concentrada de sacarosa
(azúcar) en agua en la que se disuelve un cocimiento o infusión de hierbas. Se
hace un jarabe simple, se retira del fuego, se prepara con cocimiento, infusión o
jugo de hierbas y se agrega al jarabe.
Elíxir
Es el resultado de mezclar jarabes y soluciones alcohólicas (preparado
hidroalcohólico). Deben contener una graduación alcohólica de 20° y un mínimo
del 20% en azúcar. Su duración es de 3 meses a 1 año.
Se hace un jarabe disolviendo 6 partes de azúcar en 4 de agua y se calienta a
fuego lento hasta que se espese y disuelva bien. Se prepara un cocimiento o
infusión de la planta y se cuela. Se mezclan 7 partes de la infusión o cocimiento
con 1.5 de alcohol puro (90o) y 1.5 de jarabe. Se filtra y se guarda en recipiente
de vidrio oscuro y bien cerrado.
Ampollas bebibles
Se emplean cuando se pretende administrar un medicamento con una
dosificación muy precisa o bien para productos inestables.
Infusiones
Generalmente se utilizan las partes blandas de las plantas (flores, hojas etc.) que
son fácilmente penetrables.
Decocción
Se utiliza sobre todo con plantas o partes de plantas de carácter coriáceo (tallo,
corteza, granos, etc.).
Macerados
Se usan para vegetales con principios activos termolábiles o cuando la acción del
calor puede arrastrar materias no interesantes (almidones, pectinas).
Las preparaciones acuosas mencionadas anteriormente (infusiones,
decocciones, macerados) pueden edulcorarse con azúcar o miel. Se debe tener
la precaución de hacer mezclas homogéneas, evitando la asociación de partes de
plantas que requieren procedimientos de extracción diferentes. Otra regla
importante es la de no realizar mezclas demasiado complejas en cuanto a
número de componentes, lo cual conllevaría una dilución excesiva de las
acciones individuales.
Suspensiones
Se administran dispersadas en agua. Debe recordarse la necesidad de agitarlas
fuertemente, tanto antes de la preparación de la mezcla como de su
administración al paciente. La administración de las suspensiones de plantas
frescas puede hacerse de forma individual o bien en mezclas de 2 a 4
componentes.
Cápsulas
Las cápsulas de gelatina dura ofrecen varias ventajas para la administración de
las formas pulverulentas de medicamentos vegetales (polvos micronizados,
extractos secos y nebulizados) y también de los aceites esenciales
convenientemente absorbidos a un excipiente adecuado. Entre éstas se
encuentran:
- Su presentación y comodidad de empleo.
- Su exacta dosificación.
- La posibilidad de convertirlas en gastrorresistentes, al objeto de liberar su
contenido a nivel intestinal.
Para su preparación suelen utilizarse diversos excipientes con el objeto de
completar el volumen necesario de llenado.
En la preparación de cápsulas a base de polvos micronizados y extractos secos
se utilizan habitualmente la lactosa o el aerosil (sílice coloidal con excelente
capacidad absorbente e inercia química), siendo éste último el de elección para la
fabricación de cápsulas a base de aceites esenciales. La dosis máxima de
aceites esenciales por cápsula es 0,1g. Se puede dar recubrimiento entérico a
dichas cápsulas para mejorar su tolerancia gástrica.
Comprimidos
Se realizan habitualmente con polvos de plantas y extractos secos. En ocasiones
se gragean y pueden recibir un tratamiento para conseguir gastrorresistencia.
Supositorios
Se preparan por dispersión de los principios activos en un excipiente fundido y
posterior colado de la masa a un molde adecuado para su enfriamiento. Los
excipientes a base de glicéridos semisintéticos han sustituido a la tradicional
manteca de cacao.
Las materias primas utilizadas son extractos de diversas consistencias y
fundamentalmente aceites esenciales. Los moldes permiten la fabricación de
supositorios de 3g (adulto), 2g (niños) y 1g (lactantes). Se recomienda no
sobrepasar para el supositorio de 3g de 0,5g de aceite esencial.
Microenemas, enemas, lavativas
Es una forma muy frecuente de administrar aceites esenciales ya que permite
concentraciones en ocasiones superiores a la vía oral. Se trata de una vía
habitualmente bien tolerada salvo por la aparición de algún trastorno menor como
el prurito anal.
La concentración de los aceites esenciales no debe sobrepasar el 30% en la
prescripción. Su administración se realiza diluyendo la preparación a razón de
una cucharada de café de la mezcla y una cucharada sopera de aceite vegetal
(oliva, soya) con una pera rectal pequeña y preferentemente por la noche antes
de acostarse.
A través de los enemas se efectúa lavado de la sección terminal del tracto
digestivo para afecciones como el estreñimiento. Se emplean cocimientos o
infusiones ligeramente tibias a las que se les agrega una cucharada de sal de
cocina. Se puede administrar hasta un litro de líquido a la velocidad que soporte
el paciente.
Óvulos
Se utilizan fundamentalmente por su acción local a nivel de la mucosa vaginal.
Deben respetar el PH y tener un cierto poder humectante para alcanzar todos los
repliegues vaginales.
Para su fabricación pueden emplearse moldes de 3 a 16 g. Los excipientes
habituales son:
* Glicéridos semisintéticos similares a los de los supositorios
* Mezcla de glicerina 60g
gelatina. 10g
agua. 30g.
Se deja la gelatina en contacto con el agua hasta su total absorción. Añadir la
glicerina y calentar ligeramente hasta la total dilución, agitando de forma
moderada para evitar la formación de burbujas de aire.
Inhalaciones , Vahos
Son preparaciones destinadas al tratamiento de afecciones de las vías
respiratorias por su efecto descongestionante y antiséptico. Pueden administrarse
por varios procedimientos:
* Seco: Depositando 30 gotas de la preparación en un pañuelo y luego
respirando sobre él.
* Húmedo: Depositando 100 gotas de la preparación en un aparato de
inhalación.
* Tradicional: Se hacen hervir plantas ricas en aceites esenciales en un
recipiente. Se retira del fuego y el enfermo debe mantener la cara expuesta al
vapor, preferiblemente cubierta la cabeza por una toalla. Los vahos resultan muy
útiles al absorber el vapor de agua que se desprende. Se acude a este
procedimiento para atacar afecciones de la cara, descongestionar fosas nasales y
aliviar ataques de asma.
El efecto es producido por el vapor de agua que arrastra los principios activos del
vegetal.
Aerosoles
Forma propia de la aromatoterapia de las infecciones broncopulmonares.
Requiere de un equipo de aerosoles adecuado donde se deposita la preparación.
Habitualmente estas prescripciones se hacen de forma que los aceites esenciales
estén emulsionados o solubilizados.
Jugos , Zumos
Es el producto líquido que se obtiene después de machacar la parte fresca de la
planta recomendada, o bien, de exprimir las frutas jugosas. Se cuela y se aplica
por vía oral o externamente. Se prepara justo antes de su utilización para evitar
su descomposición.
Los principios activos se disuelven directamente en el agua que forma parte de la
planta. Estos jugos extraídos mecánicamente de las plantas medicinales pueden
ser acuosos u oleosos, y presentarse en forma fluida o concreta (solidificación
espontánea de zumos fluidos).
Tinturas
Son soluciones alcohólicas o hidroalcohólicas preparadas con sustancias
vegetales. A diferencia de alcoholes aromáticos o espíritus, se preparan con
cuerpos no volátiles.
Se obtienen preparaciones líquidas no acuosas a través de maceración,
lixiviación o disolución de la droga en el menstruo o disolvente adecuado (alcohol,
agua amoniacal o diferentes mezclas de alcohol, agua y glicerina). De acuerdo al
número de drogas que intervengan en su composición pueden ser simples o
compuestas.
Pomadas , Ungüentos
Son preparados semisólidos para la aplicación externa. Su consistencia cremosa
permite untar más fácilmente la piel en las partes afectadas. Se utiliza como base
vaselina o manteca de cerdo mezclada con extractos o jugos de las plantas.
Para su elaboración se disuelve la grasa en baño de María. Aparte en un
recipiente, también en baño de María, se coloca la planta con un poco de aceite
vegetal y se hace hervir un momento a fuego lento removiendo. Se retira del
fuego, se filtra y añade la vaselina o manteca derretida. Se mezcla bien utilizando
una cuchara de madera hasta lograr un producto semisólido que se pone en un
recipiente de boca ancha, tapado y rotulado.
Aceites Medicinales
Son preparaciones donde los principios activos de una o más plantas se
disuelven en aceite para facilitar su aplicación y su absorción por el organismo. El
vehículo es corrientemente el aceite de oliva, pero pueden prepararse con otros
aceites (Eje. Aceite rectificado 3 veces de eucalipto).
Vinos medicinales
No se utilizan mucho actualmente. Se basan en extraer los principios activos de
la planta con vino, a través de un contacto prolongado de ambos. Se acostumbra
a dejar en contacto por dos semanas un litro de vino blanco, jerez u oporto con
100g de planta en un frasco con tapa. Se cuela y se guarda hermético. Se le
plantea una duración aproximada de dos meses.
Cataplasmas
Se aplica la planta machacada directamente sobre la zona afectada cubriéndola
con un paño. Son preparaciones para uso tópico que se confeccionan con agua
caliente y harina u otras sustancias cohesivas. Su consistencia es blanda, se
aplican como estimulantes de la superficie del cuerpo, retienen gran cantidad de
calor y humedad.
Compresas
Se aplica la infusión o decocción de la planta en la zona afectada. Se aplican frías
o calientes en dependencia del efecto deseado. Se sumerge un paño limpio en el
cocimiento y se coloca en la zona afectada. Se usan para madurar abscesos,
curar infecciones externas, descongestionar inflamaciones y aliviar problemas de
la piel.
Baños
Se basan en el sumergimiento total o parcial del cuerpo en agua conteniendo
infusión o decocción de la planta. Se administran tibios generalmente y se usan
para relajar el organismo y para diversas afecciones. Así pueden aplicarse baños
de asiento, de lavado vaginal, etc.
Gargarismos, buchadas
Se emplean para lograr acción local en boca o garganta. No es bebida.
Se prepara una decocción o infusión, se deja reposar, y cuando esté tibia se
cuela. Se introduce una pequeña cantidad de líquido en la boca de modo que se
ponga en contacto con la parte afectada sin tragarla, luego se expulsa. Se realiza
varias veces al día.
Tónicos
Las plantas frescas extraídas en tónicos sirven como tales y también como
remedios curativos. Se sumerge una cantidad determinada de plantas frescas o
secas en mosto de uva de buena calidad, se cuela y se embotella. Se toma un
vaso pequeño tres veces al día media hora antes de las comidas.
En otros casos pueden utilizarse otros vehículos extractivos (agua, otros jugos,
etc.).
Melitos
Son preparaciones líquidas, espesas y dulces. Se preparan con miel de abejas.
Extractos
Son preparados líquidos no acuosos obtenidos por maceración, lixiviación, o
repercolación, que contienen como menstruo alcohol a diferentes
concentraciones y glicerina o ácido acético. Pueden ser fluidos, blandos, secos,
etc, de acuerdo a las proporciones del menstruo, droga y grado de consistencia
alcanzado.
Extractos fluidos: Son preparaciones, en las que en general, una parte por
masa o volumen, es equivalente a una parte por masa de la droga original
desecada. Si es necesario, estas preparaciones se ajustan de forma que
satisfagan los requerimientos en cuanto a contenido en disolvente, en
constituyentes o en residuo seco. Los extractos fluidos pueden contener
conservantes antimicrobianos adecuados.
Extractos blandos: Son preparaciones de consistencia intermedia entre
los extractos fluidos y los extractos secos. Se obtienen mediante evaporación
parcial del disolvente utilizado para su elaboración. Solamente se utiliza etanol
de concentración adecuada o agua. Generalmente, los extractos blandos
presentan un residuo seco no inferior al 70 % en masa. Pueden contener
conservantes antimicrobianos adecuados.
Extractos secos: Son preparaciones de consistencia sólida, obtenidos
por evaporación del disolvente utilizado para su elaboración. En general los
extractos secos tienen un residuo seco no inferior al 95 % en masa. Pueden
añadirse sustancias inertes adecuadas. Los extractos secos valorados se
ajustan al contenido definido en constituyentes, utilizando sustancias inertes
adecuadas o por medio de otros extractos secos de la materia vegetal o animal
utilizada para la preparación.
Emplastos
Son preparaciones tópicas con sustancias de consistencia tal que permiten su
adhesión a la piel, a la cual quedan fijados por una tela (se fabrican en forma de
parches o esparadrapos). Su finalidad es la de proporcionar protección y apoyo
mecánico, producir un efecto adhesivo y macerante y propiciar el contacto de las
sustancias medicinales con la superficie del cuerpo.
Sinapismos
Son formas de administración para uso tópico y de acción repulsiva, se
administran en ocasiones por medio de rectángulos de papel, al que se adhiere
polvo de mostaza desengrasado mediante un previo barnizado con material
adherente.
Espíritus o Alcoholatos
Son soluciones alcohólicas o hidroalcohólicas de sustancias volátiles. Se pueden
obtener por solución simple, solución con maceración o destilación.
Generalmente se administran como inhalaciones, aunque también pueden ser
por vía oral, muchas veces como correctores de sabor.
Linimentos o embrocaciones
Son soluciones o mezclas de varias sustancias en aceites, soluciones alcohólicas
de jabón o emulsiones. Se aplican en la piel generalmente por fricción o masaje.
Se usan por sus efectos rubefacientes, ligeramente astringentes y penetrantes.
Droga Seca
La planta ha experimentado el proceso de secado. Con ella se elaboran
decocciones.
Droga Fresca
Es la droga vegetal recién colectada. Con ella se elaboran infusiones y
decocciones.
Formas sublinguales
La administración sublingual de medicamentos basada en la alta capacidad de
absorción de los principios activos por la mucosa inferior de la lengua y en el
hecho de que se evite el primer paso hepático, ha sido ampliamente utilizada en
la administración de muchos medicamentos, incluidos los homeopáticos y la
oligoterapia. No tienen gran importancia en Fitoterapia. No obstante existe la
posibilidad, por ejemplo, de administrar aceites esenciales absorbidos a un terrón
de azúcar depositado sublingualmente hasta su absorción.
El uso de estas formas puede resultar incómodo y provocar irritación de la
mucosa.
Además, se elaboran otras formas farmacéuticas a partir de plantas medicinales
como por ejemplo:
jaleas: Preparaciones semisólidas transparentes, de consistencia uniforme y que
se preparan por hidratación de goma en agua.
soluciones: Preparaciones líquidas que contiene 1 o varias sustancias disueltas
en agua u otro solvente.
emulsiones: Sistema heterogéneo en el que están presentes 2 fases líquidas,
que por acción mecánica se dispersa una en el seno de la otra
(espontáneamente son inmiscibles).
cremas: Emulsiones de aceite y agua de consistencia semisólida o líquida muy
espesa.
pastas: Semejantes a pomadas o ungüentos pero menos grasosas o untuosas.
Contienen mayor cantidad de sustancia sólida. Absorben las secreciones
cutáneas y maceran menos que las pomadas.
geles hidroalcohólicos
colirios: Solución acuosa para ser destilada en el ojo, estéril.
jabones medicinales
shampoo medicinal
Las preparaciones en alcohol para ser utilizadas por diversas vías,
presentan ventajas con respecto a los preparados de agua sola. Entre ellas
tenemos:
1) El alcohol disuelve a menudo sustancias que el agua sola no logra extraer de
la planta. De esta forma logramos obtener un extracto más completo y con
propiedades más parecidas a los originales de la planta.
2) El alcohol es un potente agente conservador que evita el desarrollo de
microorganismos en los preparados y por tanto pueden conservarse por largos
períodos. Ej. tinturas, elíxires, vinos medicinales.
FORMAS FARMACÉUTICAS EN MICRODOSIS DE PLANTAS
MEDICINALES.
Se elaboran a partir de tinturas madres al 70%.
Estas tinturas madres se preparan a partir de plantas frescas para evitar la
pérdida en el secado de las sustancias volátiles, colocándolas en maceración en
solución alcohólica como se comenta en el epígrafe correspondiente a materias
primas utilizadas en Fitoterapia. Se mantienen cerradas herméticamente en lugar
oscuro durante un mes, luego se filtran y se mantienen tapadas en lugar fresco y
seco. Pueden ser usadas por varios años.
Las microdosis son preparados líquidos compuestos por 10ml de un solvente o
vehículo (mezcla de agua y alcohol) y un número determinado de gotas de la
tintura madre que varía de acuerdo a la planta en cuestión.
Estos preparados se envasan en pequeños frascos - goteros que facilitan la
dosificación del fármaco y su administración en la base de la lengua.
Se recomienda agitar el frasco antes de administrar las gotas.
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
El empleo de las plantas medicinales ha resuelto múltiples problemas de salud
durante largos años. El uso de decocciones, infusiones y cataplasmas, entre
otros, representa para muchas personas el núcleo fundamental alrededor del cual
se estructura la fitoterapia. Sin embargo, existen diversos métodos
fitoterapéuticos a través de los que se pueden aprovechar las acciones de las
plantas. Entre estos métodos encontramos:
Trofoterapia: Consiste en la incorporación de diversas plantas medicinales
como parte de la dieta normal con fines de contribuir al confort del paciente.
Ej. consumo de Allium sativum (ajo) para disminuir las lipoproteínas.
Aerofitoterapia (Aromaterapia): Utilización de la vía inhalatoria de algunas
plantas que contienen aceites esenciales. Ej. Eucalyptus spp. (eucalipto) para
el tratamiento de los cuadros respiratorios altos.
Fitocosmética: Consiste en la aplicación de productos líquidos, cremas,
pomadas en la piel, casi siempre de plantas que contienen aceites esenciales.
Es aprovechada por la industria cosmética.
Balneofitoterapia: Consiste en la aplicación de baños con diversas
plantas con propiedades específicas Ej. Baño de Matricaria recutita
(manzanilla), de Psidium guajava (guayaba).
Sinapismo: Se aplican los principios activos en forma de pastas a temperatura
superior a los 40°C. Se retiran cuando aparece eritema (menor de 60°C). No
se indican más de 10 aplicaciones.
Las plantas medicinales pueden ser utilizadas por diferentes vías. Por ello
definamos primero algunos términos:
Vía de Administración: Forma utilizada para aplicar un medicamento al
organismo, ya sea para ejercer una acción local en el sitio de aplicación o bien
una acción sistémica después de su absorción.
Clasificación de las vías de administración:
Vía externa , tópica o local
- Piel.
- Mucosas de orificios naturales que no pertenecen al tubo digestivo ( fosas
nasales, uretra, vagina ,conjuntiva ocular, oído).
Vía interna o general
- Entérica ( a través del tubo digestivo)
- Oral o bucal.
- Sublingual.
- Rectal.
- Parenteral (por inyección)
- Intramuscular.
- Subcutánea.
- Intravenosa.
- Intratecal, etc.
- Inhalatoria.
La elección de una vía de administración depende de muchos factores, entre
ellos, la acción que se desea obtener del medicamento, su concentración
plasmática, el estado del paciente, las características del fármaco, etc.
La vía oral constituye la vía de administración por excelencia de la fitoterapia.
Consiste en la administración del fármaco por la boca con la deglución del mismo.
Es una vía cómoda, que permite la automedicación, que no es dolorosa ni
requiere de personal especializado. Los preparados suelen absorberse sin
dificultad, y en caso necesario es posible eliminar parte de la droga mediante un
lavado gástrico. Sin embargo, la vía oral puede presentar algunas desventajas
como por ejemplo: puede provocar trastornos por irritación gástrica, no es muy
rápida y los fármacos pueden sufrir destrucción o inactivación por los jugos
gástricos o por su paso por intestino e hígado. Además, no resulta útil en
pacientes con vómitos, inconscientes o que no cooperan.
En algunos casos se ha empleado la vía sublingual de administración
aprovechando la rica vascularización existente debajo de la lengua. Consiste en
la aplicación del medicamento en esa zona hasta que se absorba. Es una vía de
fácil administración, que evita a los fármacos la degradación hepática e intestinal,
pero es algo incómoda y no suele utilizarse mucho.
La vía rectal se emplea con frecuencia para administrar fitofármacos. Se basa en
la administración de la droga a través del esfínter anal y su colocación en el recto.
Esta vía se utiliza con varios fines:
Actuar localmente sobre la mucosa intestinal.
Lograr una acción evacuante.
Producir efectos sistémicos luego de la absorción del medicamento.
Esta vía permite una absorción rápida del fármaco y con ella se evita
parcialmente la inactivación hepática e intestinal. Puede ser utilizada en pacientes
con gastritis o úlcera gástrica, vómitos, inconscientes, etc. No obstante, la
absorción del fármaco no es tan regular como ocurre a través de la vía oral, pues
la superficie de absorción es inferior, el contenido del líquido es menor y pueden
existir interferencias producidas por el contenido de heces o por la presencia de
microorganismos. Además no puede utilizarse en caso de diarreas, fisuras anales
o hemorroides inflamadas.
En fitoterapia se emplea también la vía inhalatoria, que constituye la base de la
aerofitoterapia o aromaterapia. Consiste en la administración de las sustancias
(aceites esenciales, etc.) a través del aire inspirado con el fin de obtener efectos
locales sobre la mucosa respiratoria o generales después de su absorción. Es
una vía de administración rápida y que no requiere grandes cantidades de
medicamentos aunque estos no pueden dosificarse de forma exacta. Además,
puede resultar difícil para niños pequeños o producirse reacciones adversas por
rápida absorción de sustancias potentes. Antes de administrar un aerosol se debe
realizar un test de tolerancia.
La vía tópica consiste en la administración del fármaco en la piel y las mucosas
que no pertenecen al tubo digestivo. A través de esta vía se aplican muchos
fitofármacos lográndose una acción directa sobre las zonas dañadas mediante la
ejecución de una técnica sencilla. Se debe tener en cuenta la posibilidad de que
se produzcan efectos indeseables por existir lesiones en la piel y ser absorbidas
las sustancias obteniéndose efectos sistémicos. En relación con esta vía de
administración debemos recordar que en la piel existen diferencias de absorción
de acuerdo al sitio de aplicación. Así, por ejemplo, en orden decreciente, la
absorción cumple el siguiente orden: piel detrás de la oreja, escroto, cuero
cabelludo, piel del dorso del pie, piel del antebrazo, piel de la región plantar. A
nivel de mucosas la sensibilidad es de orden decreciente según el orden: ojo,
uretra, fosas nasales, boca, vagina. Por otra parte no debemos olvidar que no
solo la presencia o no de lesiones del estrato córneo puede modificar la absorción
por esta vía, sino también la edad, la hidratación, la superficie de aplicación y la
liposolubilidad del medicamento.
Las vías de administración anteriormente comentadas son las que usualmente se
utilizan para la administración de fitofármacos. La selección correcta de cada vía
es esencial para garantizar la efectividad de los tratamientos impuestos, pues
solo así se lograrán concentraciones adecuadas del fármaco en el sitio deseado.
Para la administración de la fitoterapia se producen a partir de las materias
primas, diversas formas farmacéuticas de acuerdo a la vía a utilizar.
Entre las formas farmacéuticas utilizadas en fitoterapia encontramos:
Para la vía oral
Gotas bebibles Extractos
Jarabes Vinos, y licores medicinales
Papelillos Tinturas
Suspensiones Zumos, jugos
Ampollas bebibles Infusiones
Sellos Cocimientos o decocciones
Cápsulas Tónicos (mostos)
Píldoras Melitos
Comprimidos Elíxires
Aceites medicinales Emulsiones
Los buches o gargarismos (colutorios) se aplican también en cavidad bucal, pero
no son digeridas. Se realizan para lograr acción local en boca u orofaringe.
Para la vía sublingual
Tabletas.
Como esta vía de administración no es muy utilizada en fitoterapia las formas
sublinguales no se emplean prácticamente. Existe también, por ejemplo, la
posibilidad de administrar aceites esenciales absorbidos a un terrón de azúcar y
depositado sublingualmente hasta su absorción.
Para la vía rectal
Supositorios
Enemas y Microenemas
Para la vía inhalatoria
Pulverizaciones Cigarrillos
Inhalaciones o vahos Aerosoles
Espíritus o alcoholatos
Para la vía tópica
Óvulos vaginales Aceites Medicinales
Gotas Nasales Linimentos o embrocaciones
Pomadas , Ungüentos Baños
Emulsiones Cataplasmas
Geles Hidroalcohólicos Compresas
Polvos Dérmicos Emplastos
Soluciones Cremas
Apósitos, Fomentos Pastas
Tinturas Lociones
Talcos Pinceladas
Colirios Jaleas
Gotas Oticas Sinapismos
Jabón Medicinal Grasa líquida capilar
Shampoo Medicinal
REQUISITOS DE LA OMS Y DE CUBA PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD,
REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Especificaciones de calidad
Se hará uso de las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba y de las
Normas aprobadas por el CECMED para la comprobación de las
especificaciones de los materiales de partida, producto terminado y materiales
de envase en contacto directo con el producto. Se adoptarán como mínimo las
especificaciones correspondientes a la de la monografía de la Farmacopea o
Norma en cuestión. Se adjuntará una copia de la monografía de la Farmacopea
utilizada.
Las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba, son las siguientes:
¨ Farmacopea Americana de Hierbas (AHP).
¨ Farmacopea Británica de Hierbas (BHP).
¨ Farmacopea China.
¨ Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP).
¨ Farmacopea Británica (BP).
¨ La Real Farmacopea Española.
¨ Farmacopea Europea.
¨ Farmacopea Internacional de la OMS.
Se deberá tomar como referencia de calidad la última edición de la
Farmacopea utilizada, de ser posible.
Las Normas Ramales aprobadas por el CECMED, se relacionan a
continuación:
NRSP 309 “Medicamentos de origen vegetal. Métodos de Ensayo”.
NRSP 310 “Medicamentos de origen vegetal. Droga Cruda”.
NRSP 311 “Medicamentos de origen vegetal. Proceso Tecnológico para
Extractos Fluidos y Tinturas”.
NRSP 312 “Medicamentos de origen vegetal. Métodos de Ensayo para
Extractos Fluidos y Tinturas”.
1. Información general de la planta medicinal.
(a) Nombre científico en idioma latín (familia, género, especie, variedad y
autor). Se recomienda la clasificación vigente.
(b) Sinonimias de nombres científicos (género, especie y autoridad).
(c) Nombre(s) común(es) seguidos de las tres primeras letras del país de
origen.
(d) Descripción botánica.
(e) Breve historia de la planta priorizando información sobre su actividad
terapéutica.
(f) Hábitat y distribución geográfica.
(g) Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado o silvestre).
(h) Usos etnomédicos haciendo énfasis en la propiedad recomendada.
(i) Otros usos (populares, alimenticios, industriales, religiosos).
(j) Parte(s) de la planta usada(s) como droga e indicar si se usa material fresco
o desecado o si es sometido a proceso especial, por ejemplo “corteza seca del
tallo”, “raíz seca”, “partes aéreas frescas”, etc.
(k) Obtención (técnica y fecha de recolección, tratamiento postcosecha y
secado (si procede).
(l) Control de la humedad después del secado (si procede).
(m) Forma de transportación.
(n) Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre científico.
(o) Información sobre sustancia(s) activa(s) y marcadores (de ser posible).
2. Especificaciones de calidad de la droga vegetal.
Se presentarán en forma de tabla indicando los índices de calidad y sus límites
de tolerancia relacionados a continuación:
(a) Definición.
(b) Características macroscópicas (forma, tamaño, caracteres superficiales,
textura y fractura).
(c) Características microscópicas (corte histológico y del polvo).
(d) Identificación de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es).
(e) Cuantificación de (las) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser
posible).
(f) Cenizas totales.
(g) Cenizas insolubles en ácidos hidroclorhídrico.
(h) Materias extrañas.
(i) Contenido de agua.
(j) Metales pesados (si procede).
(k) Tamaño de partículas (si procede).
(l) Control microbiológico.
(m) Peso promedio.
3. Especificaciones de calidad del preparado vegetal.
Se presentarán en forma de tabla indicando los índices de calidad y sus límites
de tolerancia relacionados a continuación:
(a) Definición.
(b) Características organolépticas.
(c) Identificación de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser posible).
(d) Cuantificación de (las) sustancias(s) activa(s) o marcador(es).
(e) Densidad (para soluciones).
(f) Contenido de agua (para sólidos).
(g) Solventes residuales (si procede).
(h) Contenido de alcohol.
(i) pH.
(j) Control microbiológico.
(k) Peso o volumen promedio, según sea el caso.
4. Especificaciones de calidad del producto terminado.
Se presentarán en forma de tabla indicando los índices de calidad y sus límites
de tolerancia relacionados a continuación:
(a) Descripción.
(b) Características organolépticas.
(c) Identificación de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es).
(d) Cuantificación de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser
posible).
(e) Metales pesados (si procede).
(f) Control microbiológico.
(g) Indices físico-químicos característicos de cada forma farmacéutica en que
se presente el producto.
5. Especificaciones de calidad de los excipientes y auxiliares
farmacéuticos.
Para los descritos en las Farmacopeas oficiales en Cuba, sólo es necesario
hacer referencia de la misma en la tabla de la composición y para los no
descritos se reflejarán los índices de calidad y límites en forma de tabla.
6. Especificaciones de calidad de los materiales de envase en contacto
directo con el producto terminado.
Se referirán los índices de calidad y sus límites.
Métodos de análisis para el control de las especificaciones de calidad
declaradas.
Si los métodos analíticos utilizados están descritos en Farmacopeas o Normas
aceptadas, se hará una referencia precisa de la misma.
En el caso de ser utilizadas Farmacopeas o Normas no oficiales o una técnica
propia del fabricante, el método analítico empleado será descrito
completamente y deberá estar acompañado de los datos de su respectiva
estandarización.
Si se presentan dificultades para la cuantificación de las sustancias activas,
marcadores o productos de degradación, se aceptarán otras alternativas si
están justificadas con datos científicos.
Certificados de análisis.
Se presentarán los Certificados de Análisis con los resultados de la
comprobación de las especificaciones de calidad declaradas de la droga
vegetal, el preparado vegetal y el producto terminado, según corresponda
Método de fabricación.
1. Fórmula de fabricación.
Se declarará la fórmula de fabricación y tamaño del lote.
2. Proceso de fabricación y parámetros de control.
Se desarrollará la descripción del proceso de fabricación, incluyendo la etapa
de llenado en el envase definitivo y se especificará sobre los parámetros de
control de calidad del proceso y sus métodos analíticos.
Si el preparado vegetal es el material de partida, la descripción del proceso de
fabricación y de los controles del mismo durante esta etapa, se desarrollarán
en este apartado, debiendo incluir información sobre los solventes de
extracción.
BIBLIOGRAFÍA
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