© SEEIC 28 sept 2012

Carmen Abad Luna Directora Dto P.Sanitarios AEMPS

Ignacio Lopez Parrilla Presidente sector Electromedicina FENIN

Pere Mirada MazaricoDirector Gesthos Electromedicina

Moderador: Xavier Canals-Riera vocal SEEIC

Circular 3/2012 Asistencia Técnica de Productos Sanitarios

Descargar el texto de este documento en: http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular_3_2012.pdf

BORRADOR revisión Directivas Información en página “medical devices”: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm Fecha 26 sept 2012. Afecta a MDD (194 pag.) y a IVMDD(143 pag.)

mantenimiento =“servicing” Anexo I. 19.3: Las instrucciones de uso deben contener : …(h) La información necesaria para verificar si el producto está bien instalado y está listo para

funcionar con seguridad y según lo previsto por el fabricante, junto con, cuando proceda:

- Detalles de la naturaleza y la frecuencia, de mantenimiento preventivo y regular, y de cualquier operación de limpieza o desinfección preparatoria;

- Identificación de los componentes consumibles y la forma de sustituirlos; - Información sobre cualquier calibración necesaria para garantizar que el dispositivo

funciona correctamente y de forma segura durante su vida útil prevista; - Métodos de eliminación de los riesgos que encuentran las personas involucradas en

instalar, calibrar o reparar dispositivos PLAZOS estimados: Las propuestas de la Comisión serán ahora

discutidas en el Parlamento y Consejo. Se espera que sean adoptadas en 2014 y entren en vigor gradualmente del 2015 al 2019.

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