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MARCO REGULATORIO Y MODELOS DE LA GESTIÓN ACTIVA DE TECNOLOGÍAS

SANITARIAS

Normativa vigente en España en materia de tecnología sanitaria

Margarita Alfonsel

SECRETARIA GENERAL

X Congreso Nacional SEEIC - Barcelona

27 de Septiembre de 2012

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria

II. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europea

III. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacional

IV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitarios

V. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la

Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros

Sanitarios.

VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de

mantenimiento y asistencia técnica

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

5

Características del sector de Tecnología Sanitaria

Historia Sector joven

Tamaño 80% PYME

Variedad Más de 400.000 productos

Evaluación Basada en seguridad, calidad y eficacia

Mecanismo Efecto funcional

Base Ingeniería Electrónica y Mecánica, Biotecnología y

TICs

Ciclo de vida Corto

Desarrollo

El desarrollo es iterativo, con nuevas mejoras sobre la

base de un producto ya probado y con efectos

mecánicos más que biológicos

Inventario y distribución Altos

Mantenimiento

Elemento fundamental en actividad preventiva,

correctiva y de seguimiento para garantizar la

seguridad, calidad y eficacia.

Formación, entrenamiento y soporte Alta cualificación del personal. Requiere una formación

intensiva para obtener buenos resultados


El mercado español de Tecnología Sanitaria en cifras

Nº de empresas1 1.200

Fabricantes de Tecnología Sanitaria1 500 aprox.

Facturación1 7.700 M€

Empleo1 29.000 profesionales

Empresas con actividad exportadora Nº de empresas1 600

Exportación2 Aprox. 1.800 M€

Importación2 Aprox. 5.500 M€

1 Fuente: El sector de Tecnología Sanitaria y su papel en el fortalecimiento de la economía española. PWC-Fenin 2011

2 Fuente: Base de datos Estacom. Elaboración propia 2010.

Sector constituido por empresas fabricantes y comercializadoras de productos y/o

dispositivos médicos, técnicas, instrumentos, equipamiento, dispositivos, procedimientos

médicos y quirúrgicos, sistemas de información o programas sanitarios, destinados a la

prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que ayuden a mejorar la salud y la

calidad de vida de la población 6


GASTOS

PERSONAL

26%

GASTOS

FARMACIA

12%

OTROS

39%

TOTAL CAP.VI

2%

TOTAL CAP.II

21%

Presupuesto Sanidad

CC.AA.’10:

59.027,61 Millones €

Gasto Tecnología

Sanitaria:

8% s/Presupuesto Salud

Gasto Sanitario Total

(público+privado) 2009:

99.772 Millones €

72% público

28 % privado

(Fuente: Mº Sanidad, Política

Social e Igualdad y OCDE

2010)

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL

CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

LCSP

Productos sanitarios de

prescripción

• Efectos y accesorios

Productos sanitarios

consumibles

• Implantes

• IVD

• Consumibles

Equipamiento

Oficina de farmacia

Farmacia

Capítulos II y IV

Capitulo VI

Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación

LCSP - CPP

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL

CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

INDICE







Sanitarios.



MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

DIRECTIVAS DEL CONSEJO

Directiva 90/385/CEE sobre

productos sanitarios

implantables activos.

Directiva 93/42/CEE sobre

Productos Sanitarios.

Directiva 98/79/CE sobre

productos sanitarios para

Diagnóstico In Vitro.

Directiva 2000/70/CE que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los

productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma

humano.

Directiva 2007/47/CE, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE, la Directiva

93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE relativa a biocidas.


DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN

Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los

implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los

productos sanitarios.

Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen

especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la

Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya

elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de

prótesis articulares

Directiva 2011/100/UE, de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica la

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos

sanitarios para diagnóstico in vitro.


DECISIONES Y REGLAMENTOS DE LA COMISIÓN

Decisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes

para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Decisión 2009/886/CE, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la

Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos

sanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de

2009. Corrección de errores publicada DOUE 29 de diciembre de 2009.

Decisión 2010/227/UE, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea

sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Publicada en el DOUE de 23 de abril de

2010.

Decisión 2011/869, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión

2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios

para diagnóstico in vitro.

Reglamento (UE) nº 207/2012 , de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones

electrónicas de utilización de productos sanitarios

«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos

los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades

específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen

funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos

con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de

una deficiencia.

3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

4.º Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni

metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

Última modificación

Se incluye el software, por sí mismo, y el software como accesorio, destinado

por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.

Cumplimiento de requisitos

Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que

cumplen los requisitos de la legislación, y no comprometen a salud ni la

seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.

Marcado CE

Cualquier producto, salvo los productos a medida y los destinados a

investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos

esenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en el

momento de su comercialización.

Libre circulación

Los Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización ni

la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE, que

indique que se han sometido a una evaluación de conformidad.

REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACIÓN EN CUATRO GRUPOS GENERALES:

Productos no invasivos

Productos invasivos

Reglas aplicables a los productos activos

Casos especiales

CLASES:

I Riesgo bajo

I estéril Riesgo medio-bajo

I con función de medición Riesgo medio-bajo

IIa Riesgo medio

IIb Riesgo medio-alto

III Riesgo alto nº ON

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos

esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos

de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos

que entraña el producto.

Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto

Autocertificación

de conformidad Evaluación de conformidad por ON

Evaluación Sistema de Calidad por ON

Nº ON

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE

Declaración CE de conformidad del fabricante

Común a todos los procedimientos

Garantiza que el producto cumple con los requisitos

esenciales

Identificación de:

Directivas que aplica

Productos que ampara

Procedimientos seguidos

Organismo notificado

Fabricante/representante autorizado

Una lengua comunitaria a disposición de autoridades durante

5 años/15 años en implantes

Certificados CE de conformidad de los Organismos Notificados

DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO

Datos necesarios para identificar fabricante y, en caso de

productos importados, datos del representante autorizado.

Datos necesarios para la utilización del producto con plena

seguridad.

En producto y/o en envase unitario o en envase

comercial. En envases múltiples la información irá en las

instrucciones (factibilidad)

Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con

garantías de uso seguro

Se admiten símbolos normalizados para determinadas

informaciones. Si no hay normas hay que describirlos.

Ámbito de aplicación

Producto sanitario implantable activo y sus accesorios destinados a

la implantación o programación de un producto sanitario implantable

activo.

Producto sanitario implantable y sus accesorios destinados

exclusivamente a la implantación de un producto sanitario

Productos sanitarios instalados fijos.

Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistema

integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización.

Programas informáticos autónomos

Fecha de aplicación

A partir del 1 de marzo de 2013

ETIQUETADO ELECTRÓNICO

Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores deben

notificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que procedan:

Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las

características o de las prestaciones del producto, así

como cualquier inadecuación del etiquetado o de las

instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya

podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado

de salud de un paciente o de un usuario.

Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las

características o prestaciones de un producto que, para

reducir el riego de muerte o deterioro grave del estado de

salud asociado con el uso de un producto sanitario, haya

inducido al fabricante a realizar una acción sistemática

sobre los productos del mismo tipo.

Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un

procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en

la fase posterior a la producción,

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO

EN EL MERCADO

INCIDENTE

ACCIÓN

CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN

CAMPO

INDICE







Sanitarios.



MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre,

por el que se regulan los productos sanitarios

implantables activos.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se

regulan los productos sanitarios.

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos

sanitarios para diagnóstico in vitro.

Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales

Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios

implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el que se

regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de

septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in

vitro". Artículo tercero.

Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los

criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los

fabricantes de productos sanitarios a medida

Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos

reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009,

de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y

su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de

diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las

actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se

modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29

de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).

Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican

las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de

diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la

Comisión, de 3 de febrero de 2009.

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN

ESPAÑA

Conformes a los requisitos establecidos en la legislación.

Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados.

Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad

prevista por el fabricante, no comprometiendo la seguridad

ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso,

de terceros.

Se encuentran debidamente suministrados, correctamente

instalados y mantenidos de forma que se garantice que,

durante su período de utilización, conservan la seguridad y

prestaciones previstas por su fabricante.

Incluyen datos e informaciones al menos, en español.

Se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la

información sobre cualquier producto sanitario implantable

que reciba.

REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL

Las empresas españolas que fabrican, importan,

comercializan o distribuyen productos sanitarios deben

haber satisfecho los procedimientos de autorización,

comunicación o registro que corresponda en función de su

actividad.

Mantener un registro documentado de los productos que

ponga a disposición en territorio español que contendrá, al

menos, los datos siguientes: nombre comercial del

producto, modelo, número de serie o número de lote, fecha

de envío o suministro, identificación del cliente.

En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al

público, se debe solicitar autorización a la CCAA

correspondiente.

Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la

venta al público y a la promoción de los productos.

Fabricante o su representante autorizado, importador

o distribuidor deberá notificar a la AEMPS:

Incidentes

Acciones correctivas de seguridad en campo

Facilitar en español a la AEMPS antes de su difusión cualquier información

destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones

correctivas, así como cualquier advertencia relacionada con productos

comercializados. Nota de aviso

Los profesionales sanitarios y las autoridades están obligados a comunicar los

incidentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

informará al fabricante del producto afectado o a su representante autorizado.

Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable de vigilancia

para los procedimientos de vigilancia y supervisión de las tarjetas de

implantación, cuando proceda.

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL

MERCADO

INDICE







Sanitarios.



Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen la

consideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los productos

sanitarios.

Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de las

obligaciones que se establece:

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los

Productos Sanitarios

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los

Productos Sanitarios Implantables activos

RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para

diagnóstico "in vitro",

respecto a la comunicación de incidentes adversos causados por productos

sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de

los pacientes, de los usuarios o de terceras personas.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES

SANITARIOS - USUARIOS

Los centros sanitarios designarán un responsable

para los procedimientos que se deriven del sistema

de vigilancia y supervisará igualmente el cumplimiento

de las obligaciones relacionadas con la tarjeta de

implantación. Comunicarán sus datos a la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a

las autoridades sanitarias de la correspondiente

Comunidad Autónoma.

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/

vigilancia-profesionales.htm

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS

CON RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA

Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en

el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos

sanitarios.

Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en

las condiciones señaladas por el fabricante.

Entregar al fabricante o al distribuidor los productos

relacionados con los incidentes.

Cumplimentar las tarjetas de implantación, cuando proceda.

Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al

sistema de vigilancia de productos sanitarios.

OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS

Comunicar los incidentes adversos causados por los

productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un

peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o

de terceras personas.

Una vez identificada la acción correctiva, los

responsables del centro sanitario, médicos y otros

profesionales sanitarios, y representantes de usuarios

responsables del mantenimiento y seguridad de los

productos sanitarios deben seguir los pasos necesarios

en colaboración con el fabricante.

OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS

INDICE







Sanitarios.



Documento de trabajo

• Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de

Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su

revisión.

Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012

Objetivos

• Actualizar referencias legislativas

• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas

en la reglamentación

• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia

técnica existentes

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE

PRODUCTOS SANITARIOS

I. Exposición de motivos

Marco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos agentes

(fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento y

mantenimiento de las garantías de los productos.

II. Objeto y Ámbito de aplicación

Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos médicos,

encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas en

el proceso de certificación CE.

Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido el

software médico.

III. Definiciones

Referencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante,

representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento,

asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente adverso, acción

correctiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario



IV. Recomendaciones

1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de cualificación.

2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones, instrumentos, piezas de repuesto y procedimientos: documentación proporcionada por el fabricante.

3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance.

4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes, información a registrar, acceso

5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia: obligaciones, adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPS-CCAA .



INDICE







Sanitarios.



I. Ámbito de aplicación

Se aplica a las empresas asociadas a FENIN y a los productos sanitarios

de más riesgo que se encuentren en centros sanitarios.

II. Objeto

i) Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las

medidas diligentes tendentes a eliminar los riesgos sanitarios

derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas,

poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias.

ii) Facilitar esta información a FENIN, con la finalidad de llevar a cabo

informes periódicos en los que se agregará toda la información

recibida y se trasladará a las autoridades proponiendo los cambios

normativos adecuados para garantía de la salud pública.

PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS

DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICA

III. Procedimiento:

Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica

inadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en su

defecto, por su representante autorizado, importadores o

distribuidores a:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o

en funcionamiento el producto sanitario

• La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.

La comunicación deberá emitirse a través de un formulario

debiendo quedar constancia fehaciente de la recepción del mismo.



CONCLUSIONES

La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por

objeto garantizar que éstos no representen un riesgo para la

seguridad y salud de los pacientes, y que alcancen las

prestaciones asignadas por el fabricante.

Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y las

garantías sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superando

los procedimientos de evaluación de la conformidad que,

cuando son satisfactorios, finalizan con el marcado CE.

La normativa de productos sanitarios establece que es el

fabricante quien asume la responsabilidad sobre los productos

que pone en el mercado y quien, mediante las instrucciones de

uso, instalación y mantenimiento adecuadas, garantiza la

seguridad y el buen funcionamiento del producto durante su

vida útil.

CONCLUSIONES

La garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debe

preservarse a lo largo de toda la cadena de comercialización

y puesta en servicio del producto, que comprende al

representante autorizado, los distribuidores y cualquier persona

que intervenga en la puesta en mercado, la comercialización,

la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento de los

productos, los cuales asumen, también, la responsabilidad

inherente a su participación en dicha cadena.

Es necesario adoptar las recomendaciones en relación con

la asistencia técnica del equipamiento médico a fin de

mantener las garantías sanitarias obtenidas mediante el

cumplimiento de los requisitos esenciales de la legislación

de productos sanitarios y la evaluación de su conformidad,

en aras a la protección de la salud de los pacientes,

usuarios y terceras personas.

¡¡ MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

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