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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Aarti Drug Limited
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco ácido libre; Clorhidrato de pioglitazona. 133300129X0014 20-may-13 12-oct-15 Vencida
Aarti Drug LimitedG-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, IndiaMateria Prima Síntesis química: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico. SLS/04/0432/2012 13-jun-12 17-nov-14 Vencida
Aarti Drug Limited
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra
State, India.
Materia PrimaSíntesis química: Ciprofloxacina Clorhidrato, Metformina Clorhidrato, Clopidogrel Bisulfato, Diclofenaco
de Sodio, Diclofenaco Potásico, Diclofenaco Dietilamino y Diclofenaco Resinato.
153300CI110274,
153300EL53161914-oct-15 17-abr-17 Vigente
Aarti Drug LimitedPlot No. 2902-2904, GIDC Sarigam, Dist.
Valsad, Gujarat-396155, India.Materia Prima Síntesis química: Metronidazol. 153300ES010421 13-jul-15 03-jun-17 Vigente
Aarti Drug Limited
Plot No. K-40/41, MIDC, Tarapur, Tal.,
Palghar, Dist. Thane, 401506,
Maharashtra, India.
Materia Prima Síntesis química: Benzoato de Metronidazol. 153300ER020131 03-ago-15 02-jun-17 Vigente
Aarti Drug Limited
Plot No. 109, 110, 115 y 116, Sidco
Pharmaceuticals Industrial Estate, Old
Mamallapuram Road Aalathur 603 110,
Distrito de Kancheepuram, India.
Materia Prima Síntesis química: Valproato de Magnesio. 153300ER020149 07-sep-15 11-ago-17 Vigente
Aarti Drug LimitedE-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.Materia Prima Síntesis química: Ketoconazol 153300ER010078 05-nov-15 12-may-17 Vigente
Aarti Drug LimitedPlot No. N-198 M.I.D.C. Tarapur, Dist,
Thane Maharashtra 401506, India.Materia Prima Síntesis Química: Tinidazol y Nimesulida. CAS/3/OR/1919/2016 14-mar-16 06-may-18 Vigente
Abbvie Bioresearch Center100 Research Drive, Worcester MA, 01605-
4314, USA.Medicamentos Fabricación del principio activo biotecnológico: Adalimumab. 123300129X0105 25-feb-13 15-ago-15 Vencida
Abbvie Biotechnology Ltd.Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.Medicamentos
Producción del principio activo biotecnológico: Adalimumab; Producción del producto terminado: Humira
(Adalimumab), solución inyectable, presentación jeringa prellenada.153300129X0182 01-abr-16 12-ago-18 Vigente
AbbVie Inc.No. 1401 Sheridan Road, North Chicago,
Illinois, 60064, E.U.A.Medicamentos Producción del principio activo y producto terminado: Survanta (Beractant), suspensión estéril. 143300129X0175 03-mar-15 23-jul-17 Vigente
Alchem International Private
Limited
Main Mathura Road, Village Kaili,
Ballabgarh, District Faridabad 121004,
Haryana, India.
Materia PrimaSíntesis química de: Sulfato de Atropina, Bromuro de Butilhioscina, Colchicina, Tiocolchicósido y
Digoxina.153300CI110559 04-feb-16 27-sep-17 Vigente
Alchem International Private
Limited
SP-2-5 RIICO, Industrial Area, Neemrana,
Alwar-301 705, Rajastham, India.Materia Prima Senósidos UPS (Sennosides UPS), Butilbromuro de hioscina EP/ER(Hyoscine Butylbromide EP/BP) CAS/3/OR/8800/2015 07-dic-15 17-feb-18 Vigente
Alchymars ICM SM Private
Limited
A-14, SIDCO Pharmaceutical Complex,
Alathur, Kancheepuram District 603
110,Temil Nadu, India.
Materia Prima Síntesis Química de: Clorhidrato de Ambroxol. 163300CI110050 05-feb-16 19-ago-17 Vigente
Alembic Pharmaceutical LimitedAT&POST-Paneval, Tal-Halol, Dist
Panchmahal, India.Materia Prima
Síntesis química de: Celecoxib, Clonidino HCl, Deferasirox, Eritromicina Base, Ivabradina HCl,
Lacosamida, Modafinilo, Teriflunomida, Succionato de O-Desmetil Venlafaxina monohidrato,
Vildagliptina.
CAS/3/OR/6518/2016 12-jul-16 04-jun-18 Vigente
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluk-
Padra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Materia PrimaSíntesis química: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.CAS/3/OR/1515/2014 04-mar-14 20-jun-16 Vencida
Alembic Pharmaceuticals
Limited, Unit I
Panelav P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District
Pachmahal-389350, Gujarat, India.Materia Prima
Síntesis química: Memantina, Olmesartán medoximilo, Telmisartán, Azitromicina dihidrato,
Claritromicitan, Velafaxina, Lercanidipino, Linezolido, Fluoxetina, Claritromicina granulos, Leflunomida,
Fenofibrato, Lamotrigina, Rivastigmina tartrato, Pramipexol diclorhidrato monohidrato, Quetiapina
fumarato, Valsartán, Irbesartan, Etoricozib.
143300CT110420 08-dic-14 02-nov-16 Vigente
American Laboratories
Incorporated
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
68107, Estados UnidosMedicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida
Amgen Fremont Inc.6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
EUAMedicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida
Amgen Manufacturing LimitedEdificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico 00777-04060Medicamentos
Formulación, llenado e inspección del producto biotecnológico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
prellenada.123300129X0034 07-sep-12 27-ene-15 Vencida
Amgen Manufacturing Limited Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos
Medicamentos biotecnológicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
143300IT010181 21-feb-14 11-abr-16 Vencida
Amgen Manufacturing Limited Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Materia Prima Principios de origen biotecnológicos: Filgrastim, Pegfilgrastim. 153300CI110273 17-ago-15 17-oct-17 Vigente
Amgen Manufacturing Limited
State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos,
00777-4060 Puerto Rico Medicamentos
Medicamentos biotecnológicos: XGEVA (Denosumab); PROLIA (Denosumab); ARANESP (Darbepoetina
Alfa); VECTIBIX (Panitumummab); REPATHA (Evolocumab); NEUPOGEN (Filgrastim),
NEULASTIM(Pegfilgrastim).
163300CI110137 18-mar-16 06-may-18 Vigente
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi 391 450, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, India
Materia Prima Síntesis Química: Pamabrom, Ambroxol clorhidrato. CAS/3/OR/1359/2015 27-feb-15 20-ago-17 Vigente
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi, Tal-Padra, Karakhadi-391 450,
Dist. Vadodara, Gujarat State, India
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Itoprida. 153300CT110368 13-nov-15 17-oct-17 Vigente
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Amoli Organics Pvt Ltd
Block No. 422 ECP Canal Road, Village-
Luna, Taluka-Padra, Vadorora-391 440,
Gujarat, India
Materia PrimaSíntesis química de: Oxcarbazepina, Sertralina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Hidroclorotiazida,
Clortalidona.CAS/3/OR/5926/2016 01-jul-16 18-sep-18 Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Materia Prima Síntesis Química: Diclofenaco sódico; Diclofenaco potásico; Aceclofenaco; Clotrimazol. 143300CI110228 09-jun-14 05-ene-16 Vencida
Anek Prayok PVT, LTD.
57/2/ M.I.D.C., Industrial Area, Dhatav,
Raigad District, Roha, Maharashtra 402116
India.
Materia Prima Síntesis química de: Felodipina, Besalato de Amlodipina. CAS/3/OR/9012/2015 11-dic-15 08-jul-17 Vigente
Anuh Pharma, Ltd.E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina. 143300CI110152 28-abr-14 02-mar-16 Vencida
Anuh Pharma, Ltd.E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane-401 506, Maharashtra, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Cloranfenicol levógiro y Cloranfenicol plamitato. 153300ER020181 23-nov-15 11-ene-17 Vigente
Ash Stevens Inc.18655 Kansas Street, Riverview Michigan
USAMateria Prima Principio Activo Azacitidina. SLS/04/0953/2011 11-jul-11 11-ene-14 Vencida
Asofarma, S.A.I.C
Agustíni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Partido Vicente López, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina.
MedicamentosMedicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.143300EL780646 25-jun-14 14-jun-15 Vencida
Astellas Toyama Co. Ltd.2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
930-0809, JapónMedicamentos Principio Activo Biotecnológico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungüento en tubo. SLS/04/1781/2010 13-ago-10 13-feb-13 Vencida
Astrix Laboratories Limited
(Mylan Unit 2)
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana, India.
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina. 143300CI110486 12-nov-14 18-ene-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited (Unit-
1)
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla
Village, Hatnoora Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh; India.
Materia Prima Síntesis Química: Topiramate. 143300ER020013 08-ene-15 02-feb-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited (Unit-
I)
Survey No. 385, 386, 388 a 396, Borpatla
Village, Hatnoora, Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh, 502 296, India.
Materia Prima Síntesis Química: Fumarato de Bisoprolol. CAS/3/OR/7400/2014 18-nov-14 26-ago-16 Vencida
Aurobindo Pharma Limited (Unit-
I)
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla,
Village, Hatnoora, Mandal, Medak District-
502296, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis Química: Cefuroxima axetil amorfa, Cefuroxima axetil Grado Dc. CAS/3/OR/5026/2015 09-jul-15 02-ene-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited Unit
XI
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis química: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir. CAS/3/OR/5328/2014 27-ago-14 14-sep-16 Vencida
Aurobindo Pharma Limited Unit-
VIII
Survey No. 10 & 13 Gadddapotharam
Village, 502 319, IDA - Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak, District, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Síntesis Química: Carvedilol y Olanzapina. 153300ER020152 22-sep-15 30-sep-15 Vencida
Aurobindo Pharma Limited Unit-
XI
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam Distric,
Andhra Pradesh 532 409, India.
Materia Prima Síntesis química: Clopidogrel Bisulfate, Abacavir Sulfate y Valacyclovir Hydrochloride. CAS/3/OR/5006/2015 08-jul-15 12-dic-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited,
(Unit-V)
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Síntesis Química: Ampicilina sódica. 143300CI110427 14-oct-14 16-ene-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino. SLS/04/0571/2012 02-ago-12 22-dic-14 Vencida
Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII.
Survay No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), Industrial Development Area -
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District) 502 319, Telangana India.
Edificios: A y E.
Materia Prima Síntesis química de: Sertralina Clorhidrato y Finasterida. CAS/3/OR/682/2016 27-ene-16 09-abr-18 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl. 133300EL531039 10-sep-13 09-feb-16 Vencida
Aurobindo Pharma Limited, Unit-
I
Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Hatnoor, Mandal, Medak District, A. P.,
India
Materia Prima Síntesis Química: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresión directa. SLS/04/0002/2013 09-ene-13 20-jul-14 Vencida
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Aurobindo Pharma Limited, Unit-
VIII
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
Materia Prima Síntesis Química: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino. 133300129X0295 16-jul-14 02-ene-17 Vigente
Bal Pharma Limited.No. 61-B, Bommasandra. Industrial Area,
Bangalore-560 099, India.Materia Prima Síntesis Química de Principio Activo: Clorhidrato de Benzidamina, Ebastina y Tartrato de Tolterodina. 153300CI110300 03-sep-15 10-oct-17 Vigente
Baxter A.G. Industriestrasse 67 A-1220, Viena, Austria Medicamentos
Fabricación de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para
fabricación de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificación y obtención de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina,
formulación, llenado y liofilizado de Tissucol; Separación de crioprecipitado, fraccionamiento, purficación,
obtención del principio activo albúmina humana, formulación y llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento,
purificación, obtención del principio activo Factor VIII, IX, formulación, llenado y liofilización de Immunine.
153300ER020109 09-jul-15 18-jun-17 Vigente
Baxter Healthcare Corporation4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUAMedicamentos
Fabricación: Flexbumin: Fraccionamiento de plasma, obtencion de precipitado fracción V y formulacion
de albumina a granel, Immunate; Fraccionamiento de plasma, separación del crio-precipitado, Kiovig Liq;
Fabricación de intermediario precipitado G, Hemofil M; Frabricación de crioprecipitado, preparacion de
granel, filtración esterilizante, llenado aséptico, liofilización y acondicionamiento.
153300ER020061 07-jul-15 17-abr-17 Vigente
Baxter Healthcare Corporation1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Oaks, California, 91320, EUAMedicamentos Fabricación: Recombinate (Factor VIII antihemofílico recombinante). 153300ER020066 07-jul-15 10-abr-17 Vigente
Baxter Manufacturing S.P.A.Via Della Chimica 5, S. Rufina
(Cittaducale), 02010, Rieti, ItaliaMedicamentos
Fabricación de productos intermedios y granel de productos Hemoderivados: Intermedios del precipitado
G, Intermediario Crioprecipitado (Crio pasta), Intermediario FIX eluido y granel de Albulina Humana.153300ER020176 07-oct-15 05-jun-17 Vigente
Baxter Oncology GmbHKantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
AlemaniaMedicamentos Fabricación del producto terminado Vidaza (Azacitidina). SLS/04/0091/2012 17-ene-12 17-jul-14 Vencida
Baxter Oncology GmbHKantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen,
AlemaniaMedicamentos Formulación, Llenado aséptico y Liofilización del producto Cosmegen. SLS/04/0181/2011 04-feb-11 04-ago-13 Vencida
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USAMedicamentos
Formulación y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocóccica 13-valente
(conjugado proteína diftérica CRM 197).SLS/07/00209/2012 02-mar-12 02-sep-14 Vencida
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUAMedicamentos
Activación química para el MenC, Conjugación del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado aséptico,
Liofilizado, Inspección visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.103300IT013229 03-mar-11 03-sep-13 Vencida
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USAMedicamentos Principio Activo Biotecnológico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
103300IT011685,
103300IT01168612-ago-10 12-feb-13 Vencida
Bayer, S.A.
Av.Gonzáles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanización Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Medicamentos Icaden solución 1%. 143300EL531099 21-ago-14 24-nov-15 Vencida
Bayer, S.A.Km. 11.5 Carretera Panamericana,
Llopango, San Salvador, El SalvadorMedicamentos Actron Ibuprofeno 120 ml (2g / 100 ml), Actron Ibuprofeno 15 ml (40 mg /1 ml). CAS/3/OR/6602/2015 14-sep-15 10-ene-18 Vigente
Ben Venue Laboratories 300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina). 113300CI110029 30-ago-10 17-feb-13 Vencida
BGP Healthcare PVT. LTDPlot No. 3707, G.I.D.C., Ankleshwar-393
002, Dist-Bharuch, Gujarat State, India.Materia Prima Sinstesís química: Nicotina UPS/EP CAS/3/OR/876/2016 04-feb-16 20-abr-18 Vigente
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino UnidoMedicamentos
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).123300CI110081 11-abr-12 21-jun-13 Vencida
Biocon LimitedPlot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, IndiaMateria Prima Orlistat. 143300CI110302 01-ago-14 19-oct-15 Vencida
Biocon Limited20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, IndiaMateria Prima
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Estreptoquinasa, Filgastim,
Micofelonato de Mofetilo, Sirolimus y Tacrolimus.153300CI220384 15-oct-15 24-oct-17 Vigente
Biocon Limited
Plot No. 231 - 215, I.D.A., Phase II, IDA,
Pashmylaram, Medak District-502307,
Telangana, State, India.
Materia Prima Síntesis química de: Deferasirox, Rosuvastatina Cálcica. 163300ER020005 28-mar-16 27-feb-17 Vigente
Biocon Limited
Plot No. 2, 3 y 4, IDA, Phase,
Bommasandra-Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bangalore-560 099,
India.
Materia Prima Fabricación de Ingrediente Farmacéutico Activo - Biotecnológicos: Trastuzumab. 163300EL531619 19-sep-16 27-feb-18 Vigente
Biocon Limited, S.A.
Plot No. 213, 214 y 215, Phase II, IDA
Pashamylaram, Medak District, 502 307,
Telangana State; India.
Materia Prima Síntesis química de: Acetato de Glatiramer. 163300CI110323 27-jun-16 12-feb-18 Vigente
Biomás S.A.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Peña No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martín,
Provincia de Buenos Aires de la República
Argentina
Materia Prima
Fraccionameinto y obtención de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina
(FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina coriónica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012 03-sep-12 06-ene-15 Vencida
Biomas, S.A. Calle 35-Charlote 2643, (1650) San Martín,
Buenos Aires, Argentina.Medicamento
Recepción, absorción, filtracion, extracción y precipitación: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica
Humana, Menotropina.153300EL531761 25-feb-16 12-jun-17 Vigente
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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach
an der Riss AlemaniaMedicamentos
Principio Activo Biotecnológico Denosumab (Prolia, Xgeva), y formulación y llenado del producto
terminado Actikyse (Alteplase), Metalyse (Tenacteplase), Synagis (Palivizimab), Enebrel (Enatenarcept),
Lemtrada (Alemtuzumab), Betaferon, Extravia y Imukin.
153300129X0277 21-abr-16 04-ago-18 Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
and der Riss, AlemaniaMateria Prima Principio Activo biotecnológico no estéril Denosumab SLS/04/0715/2011 16-may-11 16-nov-13 Vencida
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
der Riss, AlemaniaMedicamentos
Estériles Biotecnológicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon
(Interferón beta-1b); Synagis (Palivizumab).
143300IT010543 24-jun-14 15-may-16 Vencida
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
der Riss, AlemaniaMedicamentos
Estériles biotecnológicos ingredientes activos: Denosumab (Prolia, Xgeva); Formulación y llenado de
productos biotecnológicos: Actilyse (Alteplase, Metalyse (Tenecteplase), Synagis (Palivizumab), Enbrel
(Etanercept), Lemtrada (Alemtuzumab), Betaferon, Extavia, Imukin.
153300129X0217 21-abr-16 04-sep-18 Vigente
Boehringer Ingelheim, RVC
GmbH & Co. KG
Dr. Boehringer Gasse 5-11,1121; Viena
AustriaMedicamentos Productos biotecnológicos: Interferon Beta 1b, Interferon Gamma 1b. 153300CI110195 19-may-15 24-oct-17 Vigente
Boryung Pharmaceutical Co.
Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Corea.Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas. 143300CI110378 15-sep-14 25-jul-15 Vencida
Boryung Pharmaceutical Co.
Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.Materia Prima Síntesis química: Fimasartan potásico trihidratado. CAS/3/OR/5953/2014 17-sep-14 15-sep-14 Vencida
Bristol-Myers Squibb Company600 Thompson Road, East Syracuse, New
York, 13057, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnológico: Belatacept. 133501CI110012 02-abr-13 04-nov-14 Vencida
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Puerto Rico, 00674Medicamentos Estériles: Nulohjix (belatacept). SLS/04/1593/2011 22-nov-11 22-may-14 Vencida
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Manati, Puerto Rico, 00674.Medicamentos Ohrencia (Abatacept). 143300EL530542 18-jun-14 01-nov-15 Vencida
Bristol-Myers Squibb Pharma,
LTD, Liability Company
Tierras Nuevas Route 686 Km. 2.3, Manatí,
Puerto Rico, 00674.Medicamentos Produtos biológicos: Oherencia IV, Oherencia SC, Opdivo, Elotuzumab. 153300129X0103 18-feb-16 06-may-18 Vigente
Cadila Healthcare Limited
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
MedicamentosFuroato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray;
Budesonida, F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.CAS/3/OR/344/2014 23-ene-14 19-ene-16 Vencida
Cadila Healthcare Limited
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Vil. Dabhasa, Tal.: Padra391 440,
Dist: Baroda, State-Gujarat, India.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de duloxetina. 153300CI110009 26-ene-15 27-mar-16 Vencida
Cadila Healthcare LimitedPlot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, IndiaMateria Prima Síntesis química: Loratadina. CAS/3/OR/1169/2014 20-feb-14 18-abr-16 Vencida
Cadila Healthcare Limited291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, IndiaMateria Prima
Síntesis química: Candesartan cilexetilo, Carvedilol, Tramadol HCl, Amlodipino besilato, Quetiapina
fumarato, Telmisartán, Levofloxacino hemihidrato.143300516A1144 08-ene-15 03-abr-17 Vigente
Cadila Healthcare Limited
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Village Dabhasa, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, State-Guajarat, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Hidroclorotiazida, Pitavastina de calcio, Irbersartan, Topiramato, paroxetina HCl
Hemihidratado, Dihidrato de Magnesio de esomeprazol, Clopidogrel bisulfato.CAS/3/OR/7118/2014 06-nov-14 05-mar-17 Vigente
Cadila Healthcare Limited5/1-B, G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar 393 002, Guajarat, IndiaMateria Prima Síntesis química: Pregabalina, Rosuvastatina calcica y Losartán potásico. 143300516A1145 08-ene-15 10-abr-17 Vigente
Cadila Healthcare Privated
Limited
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel. CAS/3/OR/281/2014 20-ene-14 12-ene-16 Vencida
Cadila Pharmaceuticals Limited294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Gujarat, India, 393 002Materia Prima Sítesis química: Besilato de Amlodipíno, Desloratadina. 133300CT110396 16-oct-13 07-sep-15 Vencida
Cadila Pharmaceuticals Limited294 G.I.D.C., Estate, Ankleshwar, Gujarat,
India, 393 002Materia Prima Sítesis química: Loratadina CAS/03/OR/8313/2014 18-dic-14 04-ene-17 Vigente
Cadila Pharmaceuticals Limited294 G.I.D.C., Estate Ankleshwar 393 002,
Gujarat, India. Materia Prima Sítesis química: Clorhidrato de Itoprida. 163300CI110166 12-may-16 04-ene-17 Vigente
Cadila Pharmaceuticals Limited3203, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar-393
002, Guajarat, India.Materia Prima Sítesis química: Glibenclamida (Glyburida). 163300ER020102 04-may-16 18-jun-18 Vigente
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, FranciaMedicamentos Estériles: Fragmin SLS/04/0561/2011 15-abr-11 15-oct-13 Vencida
Celtrion Incorporated13-6-13-1 Songdo-dong, Yeonsu-gu,
Incheon, 406-840, Republica de CoreaMedicamentos
Remsima (Infliximab) Registro Sanitario No. 398M2014 SSA FF. Solución y Trastuzumab (Trastuzumab)
FF. Solución.CAS/3/OR/7096/2015 01-oct-15 24-ene-18 Vigente
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
Materia Prima Síntesis química: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan. SLS/04/0928/2013 19-dic-13 01-may-16 Vencida
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina. CAS/3/OR/3717/2014 23-jun-14 01-may-16 Vencida
Centocor Inc.200 Great Valley Parkway Malvern, PA
19335-1307, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnológico Inflixmab. SLS/04/1897/2010 13-sep-10 20-feb-13 Vencida
Centro de Inmunología
Molecular.
Calle 216 esq.15, Playa; Ciudad de la
Habana, Cuba.Medicamentos
Formulación, llenado, acondicionado secundario, control de calidad, liberación para el producto
Laedemab (Nimotuzumab).163300CI110049 19-feb-16 10-jun-17 Vigente
4 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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FECHA DE
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ESTATUS DE LA
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Changzhou Kony
Pharmaceutical Co; Ltd.
Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District,
Changzhou, Jiangsu 213105, China.Materia Prima Síntesis química de: Ciclopirox Olamina, Ganciclovir y Valaciclovir HCl. CAS/3/OR/566/2016 22-ene-16 20-abr-17 Vigente
Cheng Fong Chemical Co. Ltd
No. 19, Gong 4th, Road, Dayuan
Township, Taoyuan Country 337, Taiwan
(R.O.C.)
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Fenilefrina. 153300CI110202 19-jun-15 18-abr-16 Vencida
Chengdu Shengnuo Biopharma
Co., Ltd.
Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Chemgdu, Sichuan 611330, China.Materia Prima Síntesis Química: Bivalirudina, Liraglutida, Eptifabatida, Acetado de Icatibant, Acetato de Octreotida. CAS/3/OR/1905/2016 14-mar-16 18-jun-18 Vigente
Chengdu Shengnuo Bio-
Pharma Co., Ltd.
Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Chemgdu, Sichuan 611330, China.Materia Prima Síntesis Química: Acetado de Enfuvirtida y Levosimendan. CAS/3/OR/6094/2015 25-ago-15 04-dic-16 Vigente
China Resources Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd
No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang
District, Bejing, 100024, China.Materia Prima Misoprostol. 153300CI110199 11-jun-15 28-ago-16 Vencida
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Materia Prima Sintesis química: Latanoprost. SLS/04/0150/2013 07-may-13 12-oct-15 Vencida
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Lted.
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,
Guajarat, India
Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano). 123300IT011284 31-ene-13 18-nov-14 Vencida
Chongqing Huapont
Shengchem Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Hechuan District, Chongqing 401520,
China
Materia Prima Síntesis química: Isotretinoin. CAS/3/OR/4897/2014 11-ago-14 29-may-16 Vencida
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Chongqing City, 401366, P.R. ChinaMateria Prima Síntesis química: Temoszolomida. 133300IT010268 12-mar-13 26-abr-15 Vencida
Chongqing Pharmaceutical
Research Institute Co. Ltd.
No. 565, Tushan Road Nan An, District
Chongqing, 400061, China.Materia Prima Síntesis química de: Pemetrexed Disódico. CAS/3/OR/3801/2016 10-may-16 25-may-18 Vigente
Chongqing Zein Pharmaceutical
Co., Ltd.
Guankou, Fengcheng Town, Changshou
District, Congqing, China.Materia Prima Síntesis química: Orlistat. CAS/3/OR/2092/2014 20-may-14 04-oct-16 Vigente
Chromo Laboratories India,
PVT LTD
Plot No. 43 & 44, Phase II, IDA
Pasamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District 502 307, Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Bitartrato de Cinitaprida, Voriconazol y Zafirlukast. 153300CI110526 11-dic-15 28-may-17 Vigente
Chugai Pharma Manufacturing
Co. Ltd.
16-3, Kiyohara Kogyofanchi, Utsonomiya
City, Tochigi, 321-3231, Japan.Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Tocilizumab. 153300129X0071 21-oct-15 18-mar-18 Vigente
Chunghwa Chemical Synthesis
& Biootech Co., LTD (CCSB).
1, Tung-Hsing Street, Distrito Shu-Lin, New
Taipei City, C.P. 23850, Taiwan.Materia Prima Sínstesis Química; Acetato de Caspofungina. CAS/3/OR/1453/2016 26-feb-16 15-nov-17 Vigente
Cipla LimitedOld Madras Road, Post Bangalore 530
049, Karnataka, India.Materia Prima Leflunomida, Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Risperidona y Zidovudina. 153300CI110271 27-ago-15 06-sep-17 Vigente
Cipla Limited
Plot No. A-33, A-42, A-2, MICD
Patalganga, District Raigad, 410220,
Maharashtra, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Finasterida, Venlafaxina Clorhidrato, Pregabalina, Bosentan Monohidrato y
Dorzolamida Clorhidrato.153300ER020237 09-mar-16 21-ago-17 Vigente
Cipla Limited
D-7, D22, D24, MIDC, Industrial Área,
Kurkumbh, Pune Dist, 413802 Maharashtra
State, India.
Materia PrimaSíntesis química de: Ridedronato Sódico Hemipentahidratado Lamiduvida, Gratiramed Acetato, Losartán,
Celecoxib y Venlafaxina (Intermediario Final).163300CI110513 20-sep-16 27-ago-17 Vigente
Claveri S.A.I.C.
Teodoro Vilerdedo 2839/45/55/65
(C1417AHO), Caba, Buenos Aires,
Argentina.
Medicamento Tealep. 143300129X0247 17-nov-15 17-dic-17 Vigente
Cong-A ST Co., LTD.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-
gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Corea
MedicamentosBiocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosintética);
Mulcer (Interferon alfa 2a).163300EL530542 01-ago-16 02-abr-17 Vigente
Coprima, S.L.Pablo Picasso 15, Polinyá 08213,
Barcelona, EspañaMateria Prima Síntesis química: Fenofibrato. 133300CI110329 29-nov-13 19-oct-15 Vencida
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.Medicamentos Productos: Amobay cápsulas de 500 mg; Amobay polvo para suspensión de 250 y 500 mg. CAS/3/OR/963/2015 12-feb-15 28-may-17 Vigente
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.Medicamentos
Axol(Ambroxol), F.F. Solución, Reg. Sanitario No. 356M2008 SSA, Axol Duo (Ambroxol/Salbutamol), F.F.
Solución Reg. Sanatario No. 228M2008 SSA.153300ER020093 28-sep-15 04-sep-16 Vencida
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.Medicamentos Axol(Ambroxol) y Optocef. 163300CT110186 01-ago-16 03-ene-18 Vigente
CSL Behring AGWankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH-
3000 Bern 22, Switzerland, Berne, SuizaMedicamentos
Fabricación de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solución salina 0.9% como diluyente; Higlobin
10%, 25, 50, 100, 200 y 400 ml.133300129X0333 07-nov-14 17-abr-17 Vigente
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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
CSL Behring GmbHEmil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, AlemaniaMedicamentos
Fraccionamiento de plasma para obtención de principios activos y producto terminado de: Albúmina
Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis
B P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
123300IT010267 21-mar-12 21-sep-14 Vencida
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO
BOX511, Route 50 North 1201 N Kinzie
Bradley
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albúmina humana behring (seroalbúmina humana), semiterminado. 123300129X0043 21-dic-12 01-mar-15 Vencida
CTX Life Science PVT Limited Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, IndiaMateria Prima
Síntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol,
Pregabalina, Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan,
Hidroclorotiazida, Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966 26-sep-14 20-feb-16 Vencida
Cu Chemie Uetikon GmbHRaiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
AlemaniaMateria Prima Síntesis química de Citrato de Oxeladina. SLS/04/2181/2010 01-dic-10 01-jun-13 Vencida
Daehe Biopharma Co. LTDHyeomnyeok-Ro 150, Siheung City,
Gyeonggi-Do, Korea.Materia Prima Síntesis química de: Acebrofilina, Clonixinato de Lisina Levodropropizina CAS//3/OR/5520/2016 23-jun-16 04-mar-18 Vigente
Daiichi Sankyo Brasil
Farmaceutica LTDA.
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, BrasilMateria Prima Principio Activo Paspat HV-Concentrado. SLS/04/1956/2010 29-sep-10 29-mar-13 Vencida
Daiichi Sankyo Europe GmbH.Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
AlemaniaMedicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blíster-granel). CAS/3/OR/1211/2014 25-feb-14 14-dic-15 Vencida
Dallchi Sankyo Farmaceutica
LTDA
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, BrasilMedicamentos
PASPAT HV-CONCENTRADO (Mezcla de antígeno, procedente de autolisados de los microorganismos
Staphyloccus mitis, Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis, Haemophilus infruenzae,
Straphylococcus aureus, Streptococcus pnemoniae, Candida albican y Staphylococcus epidermis).
CAS/3/OR/6564/2015 10-sep-15 06-jun-16 Vencida
Delmar Chemicals Ltd9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2Materia Prima Síntesis Química: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado). 133300129X0003 17-jun-13 17-nov-15 Vencida
Delta Syntgetic Co., Ltd
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Taipei City 23679, Taiwan, República de
China
Materia Prima Síntesis Química (Guaifenesina USP). 123300EL531129 22-ene-12 29-ene-14 Vencida
Dhanuka Laboratories Limited
7 Km Old Manesar Road, Village
Mohammedpur, Gurgaon-122004,
Haryana, India
Materia Prima Sínstesis Química: Cefixime Trihidratado, Cefaclor, Cefuroxime Axetil Amorfo. 153300ER020284 11-mar-16 10-oct-17 Vigente
Divi's Laboratories Limited Unit I
Lingojigudem Village Choutuppal Mandal,
Nalgonda District-508252, Telangana
State; India.
Materia PrimaSíntesis Química: Naproxeno, Dextrometorfano Bromhidrato, Levetiracetam, Iopamidol y Valaciclovir
Clorhidrato.153300EL531056 21-ago-15 22-feb-17 Vigente
Divi's Laboratories Limited. Unit-
2
Annavaram Post, Chippada Village,
Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam
Distric-531162 Andhra Pradesh, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Naproxeno Sódico, Gabepentina, Fenilefrina HCl, Losartan Potasico, Valsartan y
Capicetabina.153300CI110309 08-sep-15 14-feb-17 Vigente
Dogying Tiandong
Pharmaceutical CO. LTD
1236, NAN-ER Road Dongying City,
Shandog Province, ChinaMateria Prima Síntesis química de: Enoxaparina Sodium CAS/3/OR/3998/2016 13-may-16 11-sep-18 Vigente
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Shandong Province, China.Materia Prima Síntesis Química a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sódica y Heparina Sódica. CAS/3/OR/1983/2014 27-mar-14 25-abr-16 Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
CTO Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 & 146,
S.V. Co-Op, Industrial Estate, Bollaram
Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, India - 502325
Materia Prima
Síntesis Química: Clopidogrel bisulfato (Forma-1); Ziprasidona HCl (Anhidra/Monohidrato); Losartan
potásico (Forma-1); Risperidona (Forma-1); Gemcitabina HCl; Pemetrexed disódico heptahiratado;
Bortezomib.
163300CI110066 22-feb-16 13-ago-17 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
CTO Unit-IV., Plot 9/A, Phase III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad - 500 055,
Telangana, India
Materia PrimaSíntesis química de: Donepezilo Clorhidrato Monohidrato, Montelukas Sódico, Olanzapina Forma I,
Ondansetron Base, Ondasetron Clorhidrato Dihidrato, Sumatriptan Succinato.CAS/3/OR/5721/2016 28-jun-16 05-ago-18 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Cto. Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State-
502325, India
Materia Prima
Síntesis Química: Esomeprazol magnésico amorfo; Esomeprazol magnésico dihidratado; Levocetirizina
diclorhidrato; Pantoprazol sódico sesquihidratado; Rabeprazol sódico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; Ácido Zoledrónico monohidratado y Ácido Zoledrónico trihidratado.
153300EL530254 26-feb-15 24-jul-16 Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State, IndiaMateria Prima
Síntesis Química: Donepezil clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast
sódico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptán succinato,
Topiramato.
153300EL530253 26-feb-15 13-mar-16 Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Síntesis Química: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride
Forma-I; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
143300EL530609 14-may-14 18-jun-16 Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
CTO-UNIR-V, Peddadevulapally Village,
Tripuraram Mandal, Nalgonda District,
Telangana State- 508207, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium;
Ranitidin Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.153300CI110528 10-dic-15 11-may-16 Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit II, (CTO-II)
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State-
502325, India
Materia Prima
Síntesis Química: Atorvastatina cálcica amorfo; Atorvastatina cálcica forma P; Atorvastatina cálcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida
forma-I; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato;
Moxifloxacino clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
153300EL530255 26-feb-15 27-mar-16 Vencida
6 de 27
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
DSM Pharmaceuticals, Inc.5900 Martin Luther King Jr, Highway
Greenville, NC 278354, U.S.A.Medicamentos
Llenado aséptico, liofilizado e inspección visual al 100% del producto: Kadcyla (Trastuzumab emtansina),
Solución inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.143300IT010125 11-feb-14 16-feb-16 Vencida
DSM Sinochem
Pharmaceuticals (Zibo) Co. LTD
West of Baoshan Road, North of Beiling
Road, High & New Technology Industrial
Development Zone, Zibo City, Shandong
Province, P.R. China
Materia Prima Síntesis Química: Cefaclor monohidrato 163300CI110257 21-jun-16 14-jun-18 Vigente
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private
Limited
Bhai Mohan Singh Nagar Toansa, Distric
Nawanshabr, Punjab-144 533 IndiaMateria Prima Síntesis Química: Atorvastina Calcica y Rosuvastatina. 163300EL530658 30-jun-16 24-oct-17 Vigente
Embil Ilaç San. Ltd. Sti
Tekirdag Ili çerkezköy, çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi, Gaziosmanpasa Mah.,
Fatih Bulvari No: 19/2.
Medicamentos Miko Penotrán (Nitráto de miconazol) y Gynomax XL (Tinidazol, Tioniconazol, Clorhidrato de Lidocaina) CAS/3/OR/4828/2016 18-sep-18 Vigente
Emcure Pharmaceutical LTDD-24 & D24/1, MIDC Kurkumbh, Taluka
Daund, Districtric Pune, 413802, India.Materia Prima Síntesis Química: Pantoprazol sódico. CAS/3/OR/1872/2016 11-mar-16 27-may-18 Vigente
Exemed Pharmaceuticals
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,
391 440, Gujarat, India.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Metformina. 143300CI110257 17-jun-14 27-mar-16 Vencida
Explora Laboratories, S.A. Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza Materia Prima Síntesis Química (Fosfato de Fludarabina). 113300EL530381 09-nov-11 30-nov-13 Vencida
F. Hoffmann-La Roche AG. 4303, Kaiseraugst, Suiza MedicamentosAcondicionamiento Secundario: Avastin, Pulmozyme, Roeactemra, Herceptin, Neupogen, Neulastim,
Mabthera, Pegasys, Perjeta, Kadcyla.143300IT010065 30-ene-14 13-mar-16 Vencida
F. Hoffmann-La Roche AG. 4303, Kaiseraugst, Suiza MedicamentosMedicamentos biotecnológicos: Avastin (Bevacizumab), Pegasys (Peginterferon alfa 2a), Neulastim
(Pegfilgrastim), Neupogen (Filgastim), Herceptin SC (Trastuzamab), Mabthera SC (Rituximab).163300CI110143 29-mar-16 30-abr-17 Vigente
FAES Farma, S.A.C/Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa
(Vizcaya), España.Materia Prima Síntesis química: Hidrosmina. CAS/3/OR/8663/2015 30-nov-15 24-sep-16 Vigente
Farmacéutica Paraguaya, S.A.
Dr. Waldino Ramón Lovera, Esq. del
Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Fernando de la Mora, Paraguay
Medicamentos
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxel anhidro 20-80 mg; Diclofenaco Colestiramina, 140/75 mg;
Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 20 y 40 mg; Ondansentron 8 mg; Metrotexato 500
mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol/Tramadol, 325mg/37.5 mg; Diclofenaco
dietilamina, 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina, 200 y 1000 mg; Olmesartan
Medoximilo/Hidroclorotiazida, 20/12.5mg, 40/12.5 mg, 40/25 mg; Paclitaxel 30 mg, 150 mg y 300mg;
Citarabina 500mg.
143300EL531835 27-ene-15 14-dic-15 Vencida
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko
Lââketehtaantie 2 FI-90650, Oulu,
Finlandia
Materia Prima Principio Activo antineoplásico: Metotrexate. SLS/04/1789/2010 16-ago-10 16-feb-13 Vencida
Ferring GmbH Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania Medicamentos
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 1500 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA;
Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 5000 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA; Merapur
(Menotrofina 70 UI) Reg. Sanitario No. 108M99 SSA; Merapur (Menotrofina 150 UI) Reg. Sanitario No.
108M99 SSA; Bravelle (Urofolitropina 75 UI) Reg. Sanitario 234M2008 SSA.
153300ER020202,
163300EL53180325-feb-16 06-dic-16 Vigente
Fleming Laboratories, LTD
Unit - 1, Survey No. - 270, Navabpet
Village, Sivampet Mandal Dist. A.P., India
502 313.
Materia PrimaSíntesis química: Carisoprodol, Cinnarizina, Meclizina Corhidrato, Buclizina Clorhidrato, Ciproheptadina
Clorhidrato, Loperamida Clorhidrato y Diclorhidrato de Flunarizina.153300CT110130 08-jun-15 20-dic-16 Vigente
Formosa Laboratories, Inc.36 & 36-1 Hoping Street, Louchu country
Taoyuan 33842, R.O.C.Materia Prima
Síntesis Química: Calcitriol, Calcipotriol Anhidro, Calcipotriol Monohidratado, Colestipol, Micofenolato de
Mofetilo, Benzonatato, Montelikast, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato, Orlistat y Linezolid.153300CI120010 15-oct-15 29-abr-16 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Distrito Solan H.P. 174101 IndiaMedicamentos
Estériles Oncológicos, Sol. Iny. De pequeño y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
pequño y gran volumen, Sólidos Orales Oncológicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cápsulas de
gelatina dura.
SLS/04/1807/2010 25-ago-10 25-feb-13 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
19 Industrial Área, Baddi, Distt. Solan,
(H.P.) 173205, IndiaMedicamentos Estériles Oncológicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel). 103300IT012204 12-oct-10 12-abr-13 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Nadia, 741235, West Bengal, IndiaMateria Prima
Principios Activos Antineoplásicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina,
Anastrazol.
103300CI110112 13-ago-10 13-feb-13 Vencida
Fujian Green Pine Co. LtdHuiyao Industrial Park, Jianyang City,
Fujian Province 354200Materia Prima Alcanfor
163300EL530915,
163300ER02016101-ago-16 29-jul-16 Vencida
Gador, S.A.
Ruta 8 Km. 60 Calle10, Fracción III,
Parcela 7, Parque Industrial Pilar, CP
B160CFA, Provincia de Buenos Aires
Republica Argentina.
Materia Prima Sintesís Química de Principio Activo: Dutasterida. CAS/3/OR/5734/2015 11-ago-15 14-ene-18 Vigente
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida
Gemabiotech S.A.Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos
Provincia de Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento, 2350 5° piso Edificio
E2, Partido de Vicente López, Buenos
Aires, Argentina
Materia Prima Principios activos por fermentación: Interferón Beta 1B y Somatropina. 153300CI110311 09-sep-15 04-sep-17 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Genentech, Inc
I DNA Way, South San Francisco,
California 94080, Estados Unidos de
America
Medicamento Ranibizymab, Avastin (Bevacizumab), Herceptin (Trastuzumab), Pulmozyme (Alfa Dornasa). 143300129X0199 11-abr-16 18-jun-18 Vigente
Genetech, Inc.1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUAMateria Prima
Principios activos: Trastuzumab, Rituximab y Pertuzumab. Ralizar pruebas analíticas fisicoquímicas,
bioensayo y microbiológicas (excepto para analísis de esterilidad, hermeticidad y partículas de producto
terminado de: Avastin (Bevacizumab) solo producto termiando; Herceptin (Trastuzumab) principio activo
y producto terminado; Mabthera (Rituximab) principio activo y producto teminado; Mabthera SC
(Rituxomab) solo activo; Perjeta (Pertuzamab) solo principio activo.
CAS/3/OR/5546/2015 04-ago-15 26-dic-17 Vigente
Genetech, Inc.Antibody Way, Oceanside, California
92056, Estados Unidos de América.Medicamento Tocilizumab IV, Tocilizumab SC, Rituximab, Bevacizumab. 163300CI110395 04-ago-16 20-may-18 Vigente
Gen-Probe Incorporated10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
Dispositivos
MédicosAgente de diagnóstico: Procleix Ultrio Elite. 133300EL530611 23-ago-13 26-abr-15 Vencida
Glaxo Operations UK LimitedHarmire Road, Barnard Castle, Co.
Durham DL 12 8 DT, Reino Unido.Medicamento Fabricación de Arzerra (Ofatumumab). 153300ER020039 09-jun-15 28-oct-16 Vigente
Glaxo Wellcome Manufacturing
Pte. Ltd.
1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
SingapurMateria Prima
Síntes química de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron
base, Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y
Trifenadato de Vilanterol.
123300129X0143 22-mar-13 07-sep-15 Vencida
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
ChinaMedicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor). 103300IT011941 12-ago-10 12-feb-13 Vencida
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
ChinaMedicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solución oftálmica. 103300IT012083 12-ago-10 12-feb-13 Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
MedicamentosFabricación del granel, formulación acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)
de la vacuna Rotarix.SLS/04/0202/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida
Glaxosmithkline BiologicalsRue de I' Institut 89 1330 Rixensart,
BélgicaMedicamentos Llenado aséptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solución oral. SLS/04/0203/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Der Smithkline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Alemania MedicamentosFabricación de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensión; desde las etapas de propagación,
cosecha, purificación,inactivación de gráneles monovalentes, formulación, llenado y acondicionamiento.133300129X0062 09-ago-13 17-nov-15 Vencida
Glaxosmithkline Biologicals S.A.Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart,
BélgicaMedicamentos
Fabricación del principio activo, formulación y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
tipificable (NHTi)). Formulación y llenado de: Priorix (vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola);
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN recombinante
epresado en células de Trichoplusia ni)).
SLS/04/0629/2013 07-oct-13 17-nov-15 Vencida
Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
Medicamentos
Formulación, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
(NHTi)]; Fabricación de principio activo, formulación, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola); Fabricación de principio activo y acondicionamiento de:
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano tió 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en células de Trichoplusia ni)].
143300CI110166 29-abr-14 22-sep-15 Vencida
Glaxosmithkline Manufacturing,
S.P.A
Strada Provinciale Asolana No. 90 (loc. San
Polo), 43056- Torrile (PR), Italia.Medicamento Benlystia IV (Belimumab) y Nucala (Mepolizumab). CAS/3/OR/6822/2016 01-ago-16 18-sep-18 Vigente
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina
MedicamentosEstériles Oncológicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solución inyectable), Pemetrexed
(liofilizado en frasco vial para solución inyectable).123300516A0494 31-jul-12 08-sep-14 Vencida
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fracción IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
Medicamentos
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg
solución inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solución inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solución
inyectable.
SLS/04/0392/2013 21-ago-13 19-mar-15 Vencida
Glenmark Pharmaceutical
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, Dist-Bharuch, Guajarat - 393
002, India
Materia Prima Síntesis química de: Amiodarona HCl, Cilostazol, Glimepirida y Etoricoxib. 163300EL531121 15-jul-16 18-jul-16 Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, IndiaMateria Prima Síntesis química: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole. 153300EL531378 28-ago-15 25-abr-16 Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, IndiaMateria Prima
Sístesis Química: Adapelene, Adapelene microesferas al 10%, Tazarotene, Imiquimod, Voriconazole,
Ezetimibe.CAS/3/OR/1888/2016 14-mar-16 17-abr-18 Vigente
Glenmark Pharmaceuticals,
S.A. de C.V.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina
MedicamentosVirplazir (pemetrexel) F.F. Solución Inyectable, Reg. Sanitario No. 028M2014SSA y Enakamub
(Gemcitabina) F.F. Solución Intectable, Reg. Sanitario No. 138M2013SSA153300ER020178 10-sep-15 24-sep-17 Vigente
Global Calcium Private Limited.125 & 126, SIPCOT Industrial Complex,
Hosur-635126, Tamil Nadu, India.Materia Prima Síntesis Química: Hierro Sacarosa y Lactato Gluconato de Calcio. CAS/4/OR/7674/2015 23-oct-15 04-mar-18 Vigente
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Glochem Industries Limited
Survey No. 36, 37 & 46, Plot 77, Jawaharlal
Nehru Pharmacity, Thanam Village,
Parawada Mandal Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Raloxifeno Clorhidrato, Telmisartán, Levocetirizina Diclorhidrato, Cetirizina
Diclorhidrato, Amlodipino Besilato.163300ER020003 11-abr-16 27-sep-17 Vigente
Granules India Limited
Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur Village,
Qutbullapur, Mandal, Ranga Reddy District-
500043, Andhra Pradesh, India
Medicamentos
Acetaminofen/Paracetamol gránulos DC 90%, PAP 90 CPC; Metformina HCl gránulos DC 95% MF 95 P;
Ibuprofeno gránulos CP 90% IBU 90CP; Ibuprofeno gránulos DC 66% IBU 66 S; Ibuprofeno gránulos
DC 66% IBU 66.
153300ER020032 16-abr-15 29-oct-16 Vigente
Granules India, Ltd.15/A/I, Phase-III, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, IndiaMateria Prima Síntesis química: Guaifenesina. 143300CT110500 30-ene-15 25-sep-16 Vigente
Green Cross Corporation104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup,
Hwasun-gun, Jeollanam-do, KoreaMedicamentos
Fabricación de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antigénicas purificadas de virus
de influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).SLS/04/0100/2012 24-ene-12 24-jul-14 Vencida
Green Cross Corporation
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup,
Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do,
Korea
MedicamentosProducto terminado: Seroalbúmina humana, solución inyectable; Factor anthemofílico humano, solución
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.143300CT110163 27-ago-14 23-feb-16 Vencida
Grifols Biologicals Inc.5555 Valley Boulevard, Los Angeles
California, 90032, E.U.A.Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemofílico Humano. 143300IT010736 25-sep-14 19-jun-16 Vencida
Guangzhou Hanfang
Pharmaceutical, Co. Ltd.
No. 663 Wenquan Town, Conghua City,
Guangzhou City, Guangdong Province,
China.
Materia Prima Síntesis Química: Ditartrato de Vinorelbina y Sultato de Vincristina. 153300ER020122 28-ago-15 16-jul-17 Vigente
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330
State, Gujarat, India.
Materia PrimaSíntesis química: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium
Phosphate, Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.153300CI110230 08-jul-15 28-feb-17 Vigente
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
República de Corea.Materia Prima Síntesis química: Pregabalina. 143300CI110217 19-jun-14 04-mar-16 Vencida
Hanzhou Jiuyuan Gene
Engineering Co., Ltd
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou
Economic and Technological Development
Zone, Hangzhou, China
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Palonosetron. 143300129X0072 03-jul-14 04-dic-16 Vigente
Harbin Pharmaceutical Group
Co., Ltd.
No. 109 Xuefe Road, Nangang District,
Harbin City, Heilonghiang Province, China
150086
Materia PrimaSíntesis, filtración, lavado, secado y llenado para la obtención de Bencilpenicilina sódica a partir de
penicilina G potásica.CAS/3/OR/7866/2015 29-oct-15 24-ene-18 Vigente
Harman Finochem LTD Site II
Plot No. A-100, A100/1, A100/2, D-1,
M.I.D.C., Industrial Area, Shendra,
Aurangabad-431 007, Maharashtra, India.
Materia Prima Síntesis química: Valproato semisódico. CAS/3/OR/2712/2016 11-abr-16 19-mar-17 Vigente
Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 368 Jianshe Street, Hengshui City,
Hebei Province, ChinaMateria Prima Síntesis química: Acetaminafen DC 90. CAS/3/OR/2297/2015 27-mar-15 06-ago-17 Vigente
Hebei Yuxing Bio-Engineering,
Co. Ltd.
Xicheng District, Ningjin Conty Province
Hebei, China.Materia Prima Síntesis química: Cianocobalamina. 153300ER020146 29-oct-15 03-jun-17 Vigente
Heraeus Precious Metals
GmbH & Co. KG
Heraeusstraβe 12-14, 63450 Hanau,
AlemaniaMateria Prima Dacarbazina. SLS/04/1592/2011 18-nov-11 01-may-13 Vencida
Hetero Drugs Limited Unit I
Survey No. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India
Materia Prima
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Amlodipino Besilato, Levofloxacino Hemihidrato,
Omeprazol (forma B), Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Sertralina Clorhidrato (forma II), Duloxetina
Clorhidrato, Pramiprexol Diclorhidrato, Moxifloxacino Clorhidrato, Topiramato, Montelukast sódico,
Esomeprazol Mg dihidratado, Dorzolamida Clorhidrato, Lercanidipino clorhidrato Hemihidrato.
153300129X0077 08-dic-15 25-mar-18 Vigente
Hetero Drugs Limited Unit IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima
Síntesis Química: Aciclovir, Adefovir Dipivoxil, Celecoxib, Citalopram Hidrobromuro, Darifenacina
Hidrobromuro, Eleptriptan hidrobromuro, Esomeprazol Magnesio trihidratado, Esomeprazol Magnesio
Dihidratado, Fenofibrato, Fexofenadina Clorhidrato, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosamida, Lamivudina,
Lopinavir amorfo, Memantina Clorhidrato, Nabumetona, Prasugrel Clorhidrato, Pregabalina, Raloxifeno
Clorhidrato, Risedronato sódico Hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan Benzoato, Sertralina
Clorhidrato Forma-I, Sertralina Clorhidrato Forma-II, Sevelamer Carbonato, Sevelamer Clorhidrato,
Tenofovir Disoproxil fumarato, Topiramato, Rosuvastatina cálcica amorfa, Valganciclovir Clorhidrato.
163300CI110100 01-mar-16 30-abr-18 Vigente
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
N. Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia PrimaSíntesis química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I,
Nevirapine anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.143300IT010884 09-sep-14 10-ene-16 Vencida
Hetero Drugs Limited, Unit-IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima
Síntesis química de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr,
Darifenacina HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat
forma-H1, Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir
(amorfo), Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato
sódico hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina cálcica, Sertralina CHl
forma-II, Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto,
Topiramato, Valganciclovir CHl.
133300CI110205 28-ago-13 20-ene-16 Vencida
9 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Hetero Labs Limited (Unit IX)
Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ,
N. Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia PrimaSintesis Quimica de: Abacavir Sulfato, Efevirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam Forma-I,
Nevarapina Anhidra, Tenofovir, Disoproxil fumarato, Zidovudina.163300ER020111 01-ago-16 08-abr-18 Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana, India.
MedicamentosAnastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabina (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitabina
(solución inyectable).153300EL531018 08-jul-15 29-nov-15 Vencida
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III,
Jeedimetla, Hyderabad-500 055,
Telangana India.
Medicamentos
Omeprazol, capa entérica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entérica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entérica pellets al 22 %; Rabeprazol sódico, capa entérica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberación
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entérica pellets al 20 %; Levosulpirida, de acción sostenida
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
153300EL531019 08-jul-15 13-dic-15 Vencida
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Materia Prima
Síntesis química: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan Form A, Olmesartan Medoxomil,
Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, Terbinafine HCL, Atzanavir
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
143300EL970487,
143300EL53149622-oct-14 09-feb-16 Vencida
Hetero Labs Limited Unit I
SY, No. 213, 214 & 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India.
Materia Prima
Síntesis química: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol
(Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sódico, Montelukast
sódico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
CAS/3/OR/5032/2015 09-jul-15 29-feb-16 Vencida
Hetero Labs Limited Unit III
22-110, Industrial Development Area,
Jeedimetla, Hyderabad, 500 055,
Telangana, India.
Medicamentos
Clorhidrato de Duloxetina, capsulas 20 mg, 30 mg, 60 mg; Efevirenz, tabletas 600 mg; Lamivudina,
tabletas 150 mg; Metocarbamol, tabletas 500 mg, 750 mg; Nebivolol, tabletas 2.5 mg, 5 mg;Omeprazol,
capsulas 10 mg, 20 mg, 40mg; Estavudina, capsulas 15 mg, 20 mg, 30mg, 40mg; Tenofovir Disoproxil
Fumarato, tabletas 300 mg; Torsemida, tabletas 5 mg, 10 mg, 20 mg; Valaciclovir, tabletas 500 mg.
153300CI110248 07-ago-15 06-dic-15 Vencida
Hetero Labs Limited Unit V
Sy. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana, India. 509301
Medicamentos
Levofloxacino Hemidratado, tabletas 250, 500 y 750 mg; Aripiprazol, tabletas 2, 10, 15, 20 y 30 mg;
Clorhidrato de Donepezilo, tabletas 5 y 10 mg; Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir, tabletas 600, 200 y 300
mg; Valganciclovir, tabletas 450 mg; Famciclovir, tabletas: 125, 250, 500 y 750 mg; Clorhidrato de
Fexofenadina Forma I, tabletas 30 y 180 mg; Lacosamida, tabletas 50, 100, 150 y 200 mg; Olmesartán /
Hidroclorotiazida, tabletas 20/12.5 mg, 10/12.5 mg y 40/25 mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100,
200 y 300 mg; Prasugrel, tabletas 5 y 10 mg; Amlodipino Besilato, tabletas 5 y 10 mg; Escitalopram
Oxalato, tabletas 5, 10 y 20 mg; Abacavir Sulfato / Lamivudina, tabletas 600/300 mg y 60/30 mg;
Lamivudina / Zidovudina / Nevirapina , tabletas 150, 300 y 200 mg; Clorhidrato de Valaciclovir, tabletas
500 y 1000 mg; Limivudina / Zidovudina, tabletas 150 y 300 mg; Linezolid, tabletas 600 mg; Abiraterona
Acetato, tabletas 250 mg; Rosuvastatina Cálcica, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg; Pantoprazol Sódico,
Tabletas 20 y 40 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg; Montelukas sódico pediátrico, tabletas
masticables 5 mg; Irbersartan / Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.35 mg, 300/12.5 mg y 300/25 mg;
Telmisartán / Hidroclorotiazida, tabletas 80/12.5 y 80/25 mg; Olmesartán Medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y
40 mg; Levofloxacino, tabletas 250, 500 y 750 mg; Efavirez, tableta 600 mg; Moxifloxacino, tableta 400
mg; Montelukast sódico, tableta 10 mg; Irbesartán, tabletas 75, 150 y 300 mg; Telmisartán, tabletas 40 y
80 mg; Celecoxib, cápsulas 200 mg; Valsartán, tabletas 40, 80, 160 y 320 mg.
163300EL530214 10-mar-16 14-feb-18 Vigente
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District-
502319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de principios activos: Mesilato de Saquinavir. 133300IT011155 17-oct-13 30-nov-15 Vencida
Hikal Limited
No. 82/A, KIADB, Industrial Area, Jigani,
Anekal, Taluk, Bangalore - 560105,
Karnataka, India.
Materia Prima Síntesis química de: Gabapentina, Pentoxifilina, Clorhidrato de Bupropion. 153300129X0088 18-may-16 12-may-18 Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404Materia Prima Fermentación y Síntesis química de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus. 133300IT011262 09-dic-13 26-oct-15 Vencida
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, ChinaMateria Prima Fermentación y Síntesis Química: Orlistat USP y Orlistat In-House. CAS/3/OR/4509/2014 17-jul-14 16-feb-16 Vencida
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xukou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China, 311404Materia Prima Fermentacoón: Orlistat. CAS/3/OR/4022/2016 16-may-16 22-jul-18 Vigente
Hospira Inc.1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.Medicamentos
Formulación, llenado, liofilizado, inspección visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
mg. Así como análisis y liberación del mismo producto en el establecimienot Human Genome Science,
Inc. Ubicado en 9911 Belward Campus Drive, Rockville, MD, 20850, E.U.A.
153300EL530533 08-may-15 01-nov-16 Vigente
Huadong Medicine Co., Ltd.No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
China.Materia Prima Fermentación: Acarbosa. 143300CT110187 05-jun-14 29-feb-16 Vencida
Huazhong Pharmaceutical, Co.
Ltd.
No. 71 West Chunyuan Road Xiangyang
City, Hubei Privince, China.Materia Prima Síntesis química de: Mononitrato de Tiamina y Clorhidrato de Tiamina. CAS/3/OR/779/2016 02-feb-16 22-nov-17 Vigente
Hubei Haosun Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Tecnology Development Area, Hubei
436070. P.R. China
Materia Prima Síntesis de Principios activos: clorhidrato de Irinotecan, Metotrexato Sódico, Temozolomida y Cisplatino 153300EL531565 29-sep-15 09-mar-16 Vencida
Hubei Hougyuan
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Economic Development Zone, Loutian
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
Materia PrimaProcesos de refinamiento (disolución y decoloración), cristalización, secado, mezclado, tamizado y
empaque final de Metronidazol.CAS/3/OR/2009/2014 03-abr-14 06-dic-15 Vencida
10 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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FECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Human Genome Sciences, Inc.9911 Belward Campus Drive Rockville MD
20850 EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnológico Belilmumab. SLS/03/0422/2012 11-jun-12 27-oct-14 Vencida
Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical, Co., Ltd.
West Development Area, Linghu Town,
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.Materia Prima S´ntesis Quíca: Clorhidrato de Esmolol. 133300129X067 17-feb-14 28-jul-16 Vencida
IDT Biologika GmbhAm Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
AlemaniaMedicamentos Zarzio (Filgrastim recombinante). 153300CI110146 19-may-15 29-may-16 Vencida
Immunex Rhode Island
Corporation.
40 Technology Way, West Greenwich,
Rhode Island (RI) 02817, United States.Medicamento Evolucumab y Panitumumab. 153300129X0206 09-mar-16 05-ago-18 Vigente
Indoco Remedies Limited
A-26, A-27, A-28/1, A-28/2, MIDC Industrial
Area Patalganga, Village Kaire, Tal-
Khalapur, Dist. Raigad, Maharashtra, 410
220, India.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Dicicloverina/Diciclomina. 153300CI110483 04-dic-15 12-jun-17 Vigente
IND-Swift Laboratories Limited
Village Bhagwanpur Barwala road, near
Derabassi, District, SAS Nagar (Mohali),
India
Materia PrimaAripiprazol, Atorvastatina cálcica, Quetiapina fumarato, Clopidogrel hidrógeno sulfato, Dutasterida,
Fexofenadina clorhidrato, Risedronato sódico.153300CI110558 07-ene-16 21-may-17 Vigente
Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallés
Barcelona, EspañaMedicamentos
Fabricación a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols
5 y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051 13-ago-13 07-dic-15 Vencida
Instituto Massonne, S.A.Arias No. 4431/37, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir
de Fracción C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP)
a partir de Fracción C, F, G, J, KF; Gonadotrofina coriónica humana a paritr de Fracción 3 y 4.
SLS/04/0100/2013 09-abr-13 13-ene-15 Vencida
Instituto Massonne, S.A.Calle Arias No. 4431 (1430), Buenos Aires,
Argentina.Medicamento
Purificación, nanofiltración precipitación y envasado: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica Humana,
Menotropina.CAS/3/OR/1410/2016 23-feb-16 12-jun-17 Vigente
Inter Farma, S.A.
Martín Coronado No. 318 Localidad
General Pacheco C.P. B1617D2H, de la
provincia de Buenos Aires, República de
Argentina
Materia Prima Síntesis química de Condroitina Sultato de Sodio. SLS/04/0009/2011 10-ene-11 03-jun-13 Vencida
Inventia Healthcare PVT, LTD
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.,
Ambernath (East), Thane 421506
Maharashtra State, India.
Materia Prima Pellets de Venlafaxina. CAS/3/OR/2338/2016 30-mar-16 17-oct-17 Vigente
Ipca Laboratories Limited89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround
Indore, Madhya Pradesh, IndiaMateria Prima Síntesis química de Fosfato de Cloroquina USP. 153300ER020005 08-may-15 15-nov-16 Vigente
IPCA Laboratories Ltd. Sejavta District Ratlam-457 002, Madhya
Pradesh, IndiaMateria Prima
Síntesis química de: Alebdronato sódico, Alopurinol, Atenolol, Carvedilol, Cetirizina Diclorhidrato,
Clopidogrel bisulfato, Clortalidona, Furosemida, Glimepirida, Hidroclorotiazida, Hidroxicloroquina Sulfato,
Metilfenidato Clorhidrato, Hidroxizina HCl, Losatán Potásico, Mesalamina, Metoprolol Succinato,
Metoprolol tartrato, Ondansetron HCl, Paroxetina Clorhidrato hemihidratado, Pirantel Pamoato, Pamoato
HCl, Valsartan, Warfarina sódica y Metoclopramida Clorhidrato.
163300CI110114 15-mar-16 16-jun-16 Vencida
ISU Abxis Co., LTD
120-752, Yonsei University Medical Center
New BLDG 6FL, 50, Yonsei-R, Seodaemun-
Gu.
Materia Prima Granel de Biofármaco: Imiglucerasa. 163300ER020038 12-may-16 12-dic-17 Vigente
ITF Chemical Ltda.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
Complexo Petroquímico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada. 113300CT110333 23-ene-12 23-jul-14 Vencida
Japan BCG Laboratory3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Tokio, JapónMedicamentos Fabricación de la Vacuna BCG Tuvax. SLS/04/1579/2011 07-sep-11 07-mar-14 Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
Materia PrimaSíntesis de química de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,
Oxaliplatino.113300129X0160 11-jun-12 25-nov-14 Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral
Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, P.R.
China, 222002
Materia Prima Síntesis química: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino. 123300CI110193 30-ago-12 25-nov-14 Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Park, Economic & Technological
Development Zone, Lianyungang, Jiangsu,
China.
Materia Prima Síntesis de química de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna, Acetato de Caspofungina. 153300EL530541 01-jun-15 13-may-16 Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Park, Lianyungang, Jiangsu, China.Materia Prima Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol micronizado, Etoposido, Clorhidrato de Irinotecan. CAS/3/OR/2284/2015 26-mar-15 09-jul-17 Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
LTD.
No. 22 Jinqian Road, Dapu Industrial Zone,
Lianyungang, Jiangsu, ChinaMateria Prima
Síntesis química de: Isosfamida, Oxoliplatino, Dexmedetomidina, Clorhidrato, Sevoflurona, Caspofungina
Acetato.163300CI110211 06-jun-16 22-dic-17 Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.,
Ltd.
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Materia Prima Síntesis química: Sevoflurano, Mesna. SLS/04/0369/2013 12-ago-13 07-dic-15 Vencida
11 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
Biopharmaceuticals Plant
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
215128Medicamentos
Fabricación: Filgrastim (Factor de estimulación colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis
de 75 µg/0.4 ml, 150 µg/0.5ml y 300 µg/1.0 ml.CAS/3/OR/5934/2014 15-sep-14 14-jun-15 Vencida
Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Dongfeng Road, Leping Industrial
Park, Leping City, Jiangxi Province, China.Materia Prima
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estéril BP/USP/EP; Penicilina G Procaína fortificada con Penicilina G
Sódica (3:1) estéril BP, Penicilina G Clemizol estéril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
sódica (3:1) estéril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estéril BP/USP/EP, Penicilina
G Sódica Estéril.
153300CI110358 15-oct-15 12-dic-17 Vigente
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping,
Country, Jiangxi Province, China.Materia Prima Síntesis química: Mononitrato de Tiamina; Clorhidrato de Tiamina. 153300ER020055 21-abr-15 28-ago-16 Vencida
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi,
China.Materia Prima Síntesis química de Principios Activos: Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6). CAS/3/OR/5446/2015 04-ago-15 01-nov-17 Vigente
Jinan Jinda Pharmaceutical
Chemistry C; LTD.
No 6121 Longquan Road, Zhangqiu City;
Shandong Provice 250200, China.Materia Prima Síntesis química: Nitrofurazona, Nitrofurantoína y Nitrofurantoína macrocristales. 153300CI110139 14-may-15 30-abr-17 Vigente
Jubilant Generics Limited
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.143300CI110443 20-oct-14 25-ene-17 Vigente
Jubilant Generics Limited
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysoresn
District, Karnabaka State, India.
Materia PrimaSíntesis Química: Ácido Zoledrópino, Aprepitant, Esomeprazol Magnésico Amorfo, Deferasirox y
Oxcarbazepina.CAS/4/OR/7590/2015 20-oct-15 28-feb-18 Vigente
Kaikai Yuansheng Medicine
Co., Ltd.
No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Henan.Materia Prima Síntesis Química de:Trimebutina base y Maleato de Trimebutina. CAS/3/OR/5579/2016 24-jun-16 17-oct-17 Vigente
Kedrion, S.P.A.S.S. 7 Bis Km. 19.5-80029 Sant' Antimo
(NA), ItaliaMedicamentos Keyrho (Inmonoglobulina Humana Anti D) Reg. Sanitario No. 014M2011SSA 163300CI110327 17-jun-16 15-mar-18 Vigente
Kedrion, S.P.A.Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Gallicano (LU), ItaliaMedicamentos Estériles Hemoderivados: Kedrialb, Kedrifix, Plasmaclot, Kedrigamma. 163300CI110398 04-ago-16 09-abr-18 Vigente
Kopran Limited
K 4/4 Additional MIDC, AT & POST,
Biwardi, Tal.: Mahad, Dist.: Raigad, 402
302, India
Materia Prima Síntesis Química: Azitromicina, Pregabalina. CAS/3/OR/501/2014 28-ene-14 15-may-16 Vencida
Kothari Phytochemicals
International
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
Madurai District, Tamilnadu, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Senosidos de calcio al 60%. 133300EL531225 18-oct-13 27-nov-13 Vencida
Laboratorios Bagó, S.A.
Calle 455 entre las calles 24 y 27, City Bell,
Ciudad de la Planta, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia PrimaSíntesis química de: Acetato de Hidroxocobalamina, Sulfato de Hidroxocobalamina, Ácido Dehidrocolico
y Pivsulbactam.CAS/3/OR/6680/2016 11-ago-16 12-may-17 Vigente
Laboratorios Biogalenic, SA de
CV
Kilometro 5 1/2, Boulevard del Ejercito
Nacional, Soyapango, Departamento de
San Salvador, El Salvador.
Materia Prima
Delmed Six Solución Glucosa 5%, Delmed Six Solución Glucosa 10%, Hasolmedel Metronidazol IV,
Solución Cloruro de Sodio 0.9%, Delmed Mix Solución Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio 0.9%, Solución
Hartmann Delmed.
CAS/3/OR8259/2014 16-dic-14 30-sep-16 Vigente
Laboratorios Bussie, S.A.
Diagonal 19D Nro. 39-41/36/42/48/39/31,
Avenida Carretera 36 Nro. 19-66 y Avenida
Calle 19 Nro. 34-38, Bogotá, Colombia.
MedicamentosLíneas de fabricación: Estériles, Líquidos Orales, Semisólidos, Sólidos Orales, Solidos Orales
Herbolarios.
153300129X0190,
153300EL53153306-nov-15 10-abr-17 Vigente
Laboratorios Internacionales de
Colombia, S.A.S.Carrera 32 A No. 10-99, Bogota, D.C. Medicamentos
Clorfam (Clorfeniramina 4 mg Tabletas), Dimenol (Dimenhidrinato 50 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil
100 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil 50 mg Tabletas), Espirolan (Espironolactona 100 mg Tabletas),
Espirolan (Espironolactona 25 mg Tabletas), Labinpina (N-Butil Bromuro de Hioscina 10 mg Grageas),
Laxium (Bisacodilo 5 mg Tabletas con recubrimiento entérico), Lipostan (Atorvastatina 10 mg Tabletas),
Lovastatina 20 mg Tabletas y Mioflex (Metocarbamol 750 mg Tabletas).
153300129X0191,
153300EL53153215-oct-15 18-ene-17 Vigente
Laboratorios Magnachem
Internacional, SRL
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.Medicamentos Fabricacion: Magtricef, Cardecal, Cadecal Dou, Presiten, Broncochem. CAS/3/OR/7908/2015 11-ene-16 23-dic-17 Vigente Ver estatus
de denuncia
Lake Chemicals Pvt. Ltd.21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore 562 107, IndiaMateria Prima
Síntesis Química: Alprazolam, Clonazepam, Midazolam HCL, Olanzapina, Dorzolamida HCL,
Loperamida HCL.CAS/3/OR/4973/2015 08-jul-15 14-feb-17 Vigente
Lee Pharma Limited
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Materia PrimaSintesis Química de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricación de Pellets:
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.SLS/04/0384/2013 20-ago-13 02-feb-16 Vencida
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, Pin code No. 502319,
India
Materia Prima Sintesis Química: Viroconazol. 163300CI110278 05-ago-16 12-ago-18 Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh 502319, India
Materia Prima Sintesis Química: Voriconazol. 133300IT010748 06-ago-13 22-sep-15 Vencida
LG Life Sciences Ltd.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Corea.Medicamentos
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Albumina.133300129X0296 09-may-14 13-sep-16 Vencida
LG Life Sciences Ltd.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Republica de Corea.Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Gemifloxacino. 153300129X0142 04-may-16 18-sep-18 Vigente
12 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 2 Sorth China Road, Ganyu Economy
Development Zone, Liayungang, Jiangsy,
República Polular de China.
Materia Prima Síntesís Química: Paracetamol. CAS3/OR/1620/2016 04-mar-16 17-ene-18 Vigente
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 2 Huanan Road, Ganyu Economic
Development Zone, Lianyungang, Jiangsu,
China.
Materia Prima Síntesis química de: Paracetamol. 163300CI110140 29-mar-16 17-ene-18 Vigente
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd
No. 100, Xianghuai Road, Benxi Economic
Development Zone, Liaoning Province,
China, P.C. 117004
Materia Prima Síntesis química: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato. CAS/3/OR/4052/2016 17-may-16 20-may-18 Vigente
Lilly del Caribe, Inc.65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Carolina, Puerto RicoMateria Prima
Propagación, fermentación, purificación, secado y envasado del principio activo biotecnológico Insulina
Lispro, Propagación y fermentación del principio activo biotecnológico Teriparatida.SLS/04/1730/2010 15-jul-10 15-ene-13 Vencida
Livzon New North River
Pharmaceutical Co., LTD
Renmin One Road, Qingyuan City,
Guangdong Province P.R. China 511515.Materia Prima Síntesis química de: Tobramicina Base. CAS/3/OR/5490/2016 22-jun-16 28-feb-18 Vigente
Lonza AG Lonzastrase, 3930 Visp, Suiza Medicamento Biofármaco T-DM1163300EL530069,
153300ER02024513-abr-16 04-ago-17 Vigente
Lupin LimitedT-142, Tarapur Via-Boisar, Thane 401506,
Maharashtra State, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Simvastatina y Levetiracetam. 153300CI110093 16-abr-15 11-ene-17 Vigente
Lupin Limited
198-202, New industrial Area No. 2,
Mandideep - 462 046, District Raisen
(Madhya Pradesh), India.
Materia Prima Síntesis química de: Cefaclor, Cefalexina. CAS/3/OR/5617/2016 27-jun-16 12-ago-18 Vigente
M/S Aurobindo Pharma Limited
(Unit I)
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India, 502296.
Materia Prima Síntesis Química: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrón.143300129X0008,
143300IT01050827-jun-14 14-nov-16 Vigente
M/S Jubilant Organosys Limited
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Materia Prima Síntesis Química (Bromuro de Pinaverio). 113300IT011617 01-ago-11 01-feb-14 Vencida
M/S Kumar Organic Products
Limited
Plot No. 60 & 65, 62, Road No. 3, Jigani
Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk,
Bagalore, Karnataka 560105, India
Materia Prima Síntesis Química: Minoxidil. 163300CI110509 20-sep-16 20-dic-16 Vigente
M/S Mylan Laboratories Limited
(Unit-VIII)
G. Chodavaram Village, Poosapatirega
Mandal, Vizianagaram District-532 204,
Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Gabapentin, Memantine clorhidrato. CAS/3/OR/2246/2015 26-mar-15 14-dic-16 Vigente
M/S Posh Chemicals Private
Limited-Unit II
Plot No. 23, Phase-I, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad-500 055, Ranga Reddy District,
Telangana, India
Materia Prima Síntesis Química: Fenazopiridina HCl. CAS/3/OR/1442/2015 03-mar-15 27-dic-16 Vigente
M/S SMS Pharmaceuticals
Limited
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana, 502
319, India
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato. 153300CI110137 01-jun-15 01-sep-15 Vencida
Mac-Chem, Products (INDIA)
Private Limited
N-211/2/10, Tarapur, Maharashtra
Industrial Development Corporation
(MICD), Boisar, District Thane PIN-401
506, India.
Materia Prima Síntesis química de: Cloruro de Succinilcolina (Cloruro de Sexametonio). 163300CI110188 25-abr-16 04-jun-18 Vigente
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
ArgentinaMateria Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ácido Zoledrónico. 143300CI110083 25-mar-14 10-nov-15 Vencida
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Aires, ArgentinaMateria Prima
Principio Activo obtenido por síntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
citrato.CAS/3/OR/2043/2014 01-abr-14 17-nov-15 Vencida
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011 C144 CNS, Buenos
Aires, ArgentinaMateria Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Lacosamida CAS/3/OR/2928/2015 21-abr-15 23-abr-17 Vigente
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011-C1440CNS, Buenos
Aires, ArgentinaMateria Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Eszopiclone y Aripiprazole. 153300ER020101 03-ago-15 23-abr-17 Vigente
Maprimed S.A.Coronel Prudencio Murguiondo 2011,
C1440 CNS-Buenos Aires, Argentina.Materia Prima
Síntesis química de: Ibandronate Sodium Monohydrate, Lysine Clonixinate, Losartan Potassium y
Sildenafil Citrate.CAS/3/OR/656/2016 27-ene-16 08-abr-18 Vigente
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
Raigad, Maharashtra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Quinfamida. SLS/04/0865/2013 28-ene-13 28-oct-14 Vencida
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Plot No. J46/57, M.I.D.C., Taloja, Dist,
Raigad, Maharashtra, Pin-410208, India.Materia Prima Síntesis Quimica: Quinfamida. CAS/3/OR/1318/2016 22-feb-16 25-mar-18 Vigente
Megafine Pharma (P) Ltd.
Plor No. 31 to 35 & 48 to 51/201,
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422
202, Maharashtra, State India.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Venlafaxina, Hemihidrato de Mirtazapina. CAS/3/OR/5999/2015 21-ago-15 12-dic-17 Vigente
Melody Healthcare Pvt. Ltd.Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Montelukast Sódico Amorfo Micronizado. SLS/04/0031/2013 28-ene-13 09-may-15 Vencida
Merck Serono S.p.A.Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, ItaliaMedicamentos
Estériles Biotecnológicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina
Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).SLS/04/0876/2011 24-jun-11 24-dic-13 Vencida
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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
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VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Merck Sharp & Dohme Corp2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUAMateria Prima Pasta Celular Sólida, utilizada en la formulación de la vacuna Gardasil. 133501129X0003 02-jul-13 10-nov-15 Vencida
Merck Sharp & Dohme Corp
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil. 143501EL530022 01-ago-14 27-mar-16 Vencida
Merck Sharp & Dohme Corp
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Medicamentos
H-B-VAX II (Vacuna Antihepatitis B recombinante), Suspensión, Reg. No. 241M89, presentación frasco
ámpula; M-M-R II (Vacuna Antisarampión, Antiparotiditis y Antirubeola), Suspensión, Reg. No. 79384,
presentación frasco ámpula o ampolletas; Pulmovax (Vacuna Antineumococcica de 23 serotipos),
Suspensión, Reg. No. 90825, presentación frasco ámpula; Varivax III (Virus de varicela Zoster vivos
atenuados), Suspensión, Reg. No. 210M98, presentación frasco ámpula; Vaqta (Vacuna Antihepatitis A
Inactivada), Suspensión, Reg. No. 454M96, presentación frasco ámpula; Zostavax (Vacuna Antivaricela
Atenuada), Suspensión, Reg. No. 123M2009, presentación frasco ámpula; Pedvax HIB (Vacuna
Conjugada de Haemophilus influenzae tipo b), Suspensión, Reg. No. 215M94, presentación frasco
ámpula; Comvax (Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo B, complejo proteínico de membrana
externa de Neisseria Meningitidis/antígeno de superficie del virus de Hepatitis B recombinante),
Suspensión, Reg. No. 127M98, presentación frasco ámpula; Gardasil (Vacuna recombinante tetravalente
contra el virus del papiloma humano), Suspensión, Reg. No. 148M2006, presentación jeringa prellenada
o frasco ámpula; Rotateq [Rotavirus vivos recombinante (Humano-Bovino) Pentavalente], Suspensión,
Reg. No. 626M2005, presentación tubo de dosis única; Proquad congelada (Vacuna de virus vivos
contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión, Reg. No. 166M2006, presentación frasco
ámpula o jeringa. Varivax congelada (Virus de varicela Zoster vivos atenuados), Suspensión; Proquard
4°C (Vacuna de virus vivos contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión.
153501CI110031 10-sep-15 24-mar-17 Vigente
Merck Sharp & Dohme Corp; A
Subsidiary of Merck & Co. Inc.
P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
19486 E.U.A.Medicamentos
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentación y purificación y la fabricación de
producto terminado en las etapas de formulación y llenado aséptico para las vacunas: Comvax, H-B-
VAaxil suspensión, M-M-RII suspensión, Pedvax Hib suspensión, Pulmovax, Gardasil suspensión,
Rotateq suspensión, Zostavaz suspensión, Proquad solución.
SLS/04/0352/2011 11-mar-11 11-sep-13 Vencida
Merck Sharp & Dohme, B.V.Waarderweg 39 2031 BN Haarlem,
HolandaMedicamentos
Estériles: Gardasil (vacuna para la prevención de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
presentación jeringas prellenadas.113501IT010103 23-jun-11 23-dic-13 Vencida
Merck, S.L.Calle Batanes 1, Polígono Ind. De tres
Cantos, 28760 Madrid, EspañaMateria Prima Principios Activos Biotecnológicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosintética (r-hGH). SLS/04/0962/2011 12-jul-11 12-ene-14 Vencida
Merz Pharma GMBH & CO.
KGAA
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
AlemaniaMedicamentos Fermentación: Toxina Botulínica Tipo A. 143300IT010746 25-sep-14 19-may-14 Vencida
Metrochem Api Private Limited
Unit I
Plot No. 62C/6, Phase-I, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Síntesis química: Dexrabeprazol Sódico. 153300CI110315 21-sep-15 08-feb-17 Vigente
Micro Labs Limited
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Medicamentos Sólidos Orales Cefalosporínicos (Cefalexina). 113300IT011989 21-sep-11 21-mar-14 Vencida
MNS Laboratories PVT, LTD.
Sy. No. 327&323, Rudaram Village,
Pantenchery Mandal, Medak District-502
329, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
Sintesís Química: Alfuzosin clorhidrato, Azelastina clorhidato, Clopidogrel Bisulfato (forma 1),
Dutasterida, Pramipexol Diclorhidrato Monohidratado, Ezetimiba, Ketorolaco Trometamina y Solifenacina
Succinato.
153300CI110090 25-mar-15 20-dic-16 Vigente
Monte Verde, S.A.
Ruta Nacional No. 40, Esquina Calle 8,
Departamento del Pocito, Provincia de San
Juan, República de Argentina
Medicamentos
Nabrastin 75mg (Clopidrogrel), Clauter (Cilostazol), Aizic 25 mg (Topiramato), Eutebrol 10 mg
(Memantine), Implicane 50 mg (Sertralina), Tim ASF 100 mg, (Quetiapina), Quetiapina 200 mg
(Quetiapina).
153300516A1145 22-ene-16 15-abr-18 Vigente
MSD Internacional GmbH
(Singapore Branch)60 Tuas Drive Singapore 638413 Medicamento Pegtron (Peginterferón alfa 2-b) 163300129X0151 18-may-16 22-oct-16 Vigente
MSD Internacional GmbH
(Singapore Branch)34 Tuas South Street 3 Singapore 638030 Medicamento Elovent Twisthaler (Fumarato de mometasona) 153300129X0152 19-may-16 29-oct-18 Vigente
MSD Internacional GmbH
(Singapore Branch)
50 Tuas Drive, Singapore, 638408,
Singapur.Materia Prima
Síntesis química de: Betametasona alcohol, Betametasona Dipropianato, Betametasona Valerato,
Betametasona Fostato de Sodío, Betametasona Acetato, Ezetimiba, Mometanosa Furoato (grado
dermatológico), Mometanosa Furoato, Mometasona Furoato Monohidratada.
153300129X0150 28-jun-16 13-oct-18 Vigente
MSN Laboratories Private
Limited
Sy. No. 317 & 323 Rudraram (Village),
Patancheru (Mandal), Medak District,
Pincode-502 329, Telangana, India
Materia PrimaSíntesis química: Rosovastatina calcio, Finasteride, Voriconazole, Bosentán monohidrato, Aliskiren
Hemifumarato.163300CI110172 11-may-16 05-jun-17 Vigente
Msn Organics Private Limited
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Mandal), Nalgonda District, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis química de: Sildenafil citrate. SLS/04/0394/2013 23-ago-13 28-dic-15 Vencida
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Pashamylaram, Medak District, Pin Code
502307, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Montelukast sódico. SLS/04/0403/2013 26-ago-13 05-ene-16 Vencida
Msn Pharmachem Private
Limited
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Síntesis química de: Atorvastatina cálcica amorfa; Pegabalina. 143300CI110284 27-jun-14 25-oct-16 Vigente
14 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Mylan Laboratories Limited
Unit-3, Plots 35, 36 , 38, 40, 49, 50 y 5,
Phase-IV IDA Jeedimetla, Hyderabab-
500055 Telangana, India.
Materia PrimaSíntesis química de: Gabapentina, Celecooxib, Escitalopram Oxalata, Aripiprazol, Tadafil, Telmisartan y
Emtricitabina.163300CI110059 04-feb-16 31-jul-17 Vigente
Mylan Laboratories Limited,
Unit 7.
Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A.
Phashamylaram Phase II, Patancheru,
Medak District-502307, Telangana; India.
Materia PrimaSíntesis química de: Aciclovir, Pioglitazona HCl, Valaciclovir HCl, Risperidona, Rabeprazol Sódico,
Loratadina, Cetirizina Clorhidrato, Lamotrigina, Losartán Potasico, Alprazolam y Fluconazol.153300CI110221 07-jul-15 19-mar-17 Vigente
Mylan Laboratories Limited,
Unit-1
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Industrial Area Kazipally, 502 319, Medak
District, Telangana, India
Materia PrimaSíntesis química de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sódico; Zidovudina; Olmesartán
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.153300CI110011 04-feb-15 13-ago-16 Vencida
Mylan Laboratories Limited,
United 3
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, Phase-
IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sódico; Olanzapina. 153300CI110010 04-feb-15 13-sep-15 Vencida
Mylan Laboratories Limited,
United VIII
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
Materia Prima Síntesis química de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir. 143300CI110325 20-ago-14 12-feb-16 Vencida
Nanjing Baijingyu
Pharmaceutical CO. LTD.
No. 29 Fangshuidonglu Nanjing Chemical
Industry Park, Nanjing Jiangsu Province,
China.
Materia PrimaSíntesis química de: α-Ketoleuicina Cálcica, α-Ketovalina Cálcica, α-Ketofenilalanina Cálcica, D,L α-
Ketoisoleuicina Cálcica, D, L α-Hidroximetoinina Cálcica.CAS/3OR/5328/2016 21-jun-16 24-abr-17 Vigente
Nanjing Hencer Pharmaceutical
CO. LTD.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Tecnological Development Zone, Nanjing
City, Jiangsu Province, China.
Materia Prima Síntesis Química: Sacatao Férrico, Carbonato de Sevelámero. 153300CT110381 15-ene-16 16-jul-17 Vigente
Nanjing Hencer Pharmaceutical
CO. LTD.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Tecnological Development Zone, Nanjing
City, Jiangsu Province, China.
Medicamentos Sacarato Férrico (Solución inyectable)+ y Carbonato de Sevelámero (Tabletas). 153300CT110380 18-ene-16 21-jul-17 Vigente
Nanjing King-Friend
Biochemical Pharamaceutical
Co., Ltd. (NKE).
MA010-1, Nanjing High & New Technology
Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
China.
Materia Prima Síntesis química: Heparina Sódica (17000 Da) y Enoxaparina Sódica (4500 Da) CAS/3/OR/1150/2016 16-feb-16 23-abr-18 Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China
Materia Prima Síntesis química: Piroxicam y Primidona. CAS/3/OR/6703/2016 01-ago-16 18-sep-18 Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
Materia Prima Síntesis química: Primidona. CAS/3/OR/5810/2014 10-sep-14 06-mar-16 Vencida
Nanyang Pukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Henan Province 473053, P.R. ChinaMateria Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentación. 133300129X0119 11-sep-13 21-feb-16 Vencida
Natco Pharma Limited
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
Pin 509 223, India
Materia Prima Síntesis química: Xinafoato de Salmeterol. 153300ER020148 09-oct-15 08-oct-17 Vigente
Natco Pharma Limited
Mekaguda Village, Kothur Mandal,
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
PIN 509 223, India
Materia Prima Sístesis Química: Imatinib (Metanosilfonato), Acetato de Glatiramer. 163300CI110152 05-abr-16 18-ago-17 Vigente
Natco Pharma Limited
(Chemical Division)
Mekaguda Village, Kothur (Mandal),
Mahaboobnagar, District Telangana, India,
Pin. 509 223
Materia PrimaSíntesis química de: Anastrazol, Letrozol, Ibandronato Monosódico Monohidratado, Clorhidrato de
Ondansentrón.163300IT040378 12-sep-16 01-ene-19 Vigente
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Materia Prima Síntesis química de Acetato de Glatiramer. 133300CI110117 07-may-13 22-ago-15 Vencida
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Materia Prima Síntesis química de Imatinib (metanosulfonato). 113300CI110105 05-ago-11 05-feb-14 Vencida
Neuland Laboratories Ltd, Unit
1
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Telangana, India
Materia PrimaSíntesis química: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato
(Albuterol Sulfato).153300CI110306 21-sep-15 28-ago-16 Vencida
Neuland Laboratories Ltd, Unit
II
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Pashamylaram, Insapur Village,
Patancheru Mandal, Medak District,
Telangana State, India
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado, Ofloxacina y Ezetimiba. 153300CI110305 05-oct-15 21-ago-16 Vencida
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Ltd.
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial
Zone, Wucheng District, Jinhua City,
Zhejiang Province, China
Materia Prima Activo Síntesis química de Cipofibrato. SLS/04/1176/2011 22-sep-11 22-mar-14 Vencida
Noramco, Inc.1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
30601, EUAMateria Prima Síntesis química de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato. SLS/04/0492/2013 19-sep-13 02-jun-16 Vencida
North China Pharmaceutical
Group Hualuan Co. Ltd
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
County, Shijiazhuang, China.Materia Prima Síntesis química: Sulfato de gentamicina. 143300CT110126 14-jul-14 12-dic-15 Vencida
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22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
North China Pharmaceutical
Group Semisynthetic Co. Ltd.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Hebei, China.Materia Prima
Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina
trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.143300CT110125 14-jul-14 09-dic-15 Vencida
North China Pharmaceutical
Huasheng Co., Ltd
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang,
Economic & Technological, Development
Zone, Hebei, China.
Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estéril, obtenida por fermentación. CAS/3/OR/1977/2014 27-mar-14 15-dic-15 Vencida
Northeast Pharmaceutical
Group Co. Ltd
No. 37, Zihonhhong Bei Street, Tiexi District
Shenyang, R.P. China.Materia Prima Fermentación: Ácido Ascorbico. 153300129X0160 04-jul-16 29-sep-18 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato. SLS/04/0200/2013 05-jun-13 22-sep-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets. SLS/04/0198/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets. SLS/04/0194/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets. SLS/04/0196/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets. SLS/04/0243/2013 01-jul-13 05-oct-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de Pantoprazol sódico sesquihidratado. SLS/04/0875/2011 22-jun-11 22-dic-13 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Materia PrimaSíntesis química de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.133300CT110451 13-nov-13 28-dic-15 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District 502 319, Telangana, India
Materia Prima Síntesis Química: Linezolid. CAS/3/OR/1506/2016 29-feb-16 05-may-18 Vigente
Nosch Labs Private Limited Unit
II
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
502 319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium. CAS/3/OR/6260/2014 12-ago-14 19-sep-16 Vencida
Nosch Labs Private Limited Unit
IV
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de: Aliskiren hemifumarate. CAS/3/OR/4934/2014 12-sep-14 22-sep-16 Vencida
Nosch Labs Private Limited,
Unit II
Syrvey No. 14; Goddapotharan Villagem
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
Ditrict 502 319, Andhra Pradesh, India.
Materia PrimaSíntesis química de: Moxifloxacin HCl, Omeprazole, Pramipexole, Dihydrochloride monohydrate,
Zolmitriptan, Sumatriptan succinate y Tamsulosina HCl.163300CI110301 22-ago-16 05-may-18 Vigente
Nosch Labs Private Limited,
Unit II
Syrvey No. 14; Goddapotharan Villagem
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medakditrict, India.
Materia PrimaSíntesis química de: Ketorolac Tromethamine, Rosuvastatin Calcium, Somatriptan Succinate, Rasagiline
Mesylate.CAS/3/OR/7072/2016 01-ago-16 08-nov-17 Vigente
Nosch Labs PTV, LTD5-5-35/33/3, Phashanthi Nagar, Kukatpally,
Hyderabad-500072, Telangana.Medicamentos Producto Intermedio (Pellets): Duloxetin, Itraconazole, Lanzoprazole, Omeprazol, Tamsulosin CAS/3/OR/2251/2016 28-mar-16 27-abr-18 Vigente
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit-II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Telangana, India
Materia Prima Síntesis química: Omeprazol Sódico CAS/3/OR/6000/2015 21-ago-15 23-oct-17 Vigente
Novartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Industrie 68330, Huningue, FranciaMateria Prima Principio activo Biotecnológico: Secukinumab, Omalizumab, Basiliximab 153300CI110015 09-feb-15 19-mar-17 Vigente
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Suiza Medicamentos Lucentis, Simulect, Cosentyx, Xolair 153300CI110465 10-dic-15 24-sep-17 Vigente
Novartis V & D S.R.L. Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia Medicamentos
Formulación, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidróxido de
Aluminio estéril, Inspección visual automática de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentación, filtración,
purificación y conjugación química para la unión de la proteina CRM con los oligosacáridos M en C, W y
Y respectivamente, formulación, llenado en viales o jeringas, inspección visual automática, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribución del producto terminado: Menveo.
SLS/04/0437/2011 25-mar-11 25-sep-13 Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, AlemaniaMedicamentos Fabricación de Graneles de Toxoides de Tétanos y Difteria. 113501IT010231 29-feb-12 05-jul-14 Vencida
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
AlemaniaMedicamentos
Formulación, llenado, liofilizado e inspección del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la proteína CM197 (MenC+CRM197); Formulación, llenado, liofilizado e
inspección del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
proteína CM197 (MencC+CRM197); Formulación del granel de diluyente estéril de HIdróxido de
aluminio, usado en menjugate y menveo.
SLS/04/0638/2011 26-abr-11 26-oct-13 Vencida
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé 4400, Kalundborg, Dinamarca;
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca;
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
Medicamentos
Fabricación del principio activo, formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina
del Norte, 27520, USAMedicamentos
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana
ADN recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Novo Nordisk Production S.A.S.45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
FranciaMedicamentos
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Octapharma ABLars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275,
SueciaMedicamentos
Estériles Hemoderivados: Octaglob-D, Octati, Subglobin, Octanate, Octalbin y Octaplas LG;
Hemoderivados: Pasta Fraccion V, Cryoprecipitado y Albumina Humana.153501CT110008 17-may-16 27-may-18 Vigente
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.Oberlaaerstraβe 235, 1100 Viena, Austria Medicamentos Plasma Fracción V 163300CI110400 11-ago-16 01-abr-18 Vigente
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Oberlaaer Straβe 235 A 1100 Viena,
AustriaMedicamentos
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Intermedio y Albúmina Humana Intermedio.103501CI110013 09-sep-10 15-ene-13 Vencida
Octapharma
Produktionsgesellschaft
Deutschland mbH,
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832
Springe, Alemania.Medicamentos
Fabricación de productos hemoderivados: Pasta Fracción II (para Octagam y Subglobin), Pasta
Fracción V ( para Probialbumin y Octalbin), Crioprecipitado (para Octanate y Wilate), Octalbin (producto
semiterminado).
153300CI110520 10-dic-15 28-may-17 Vigente
Octapharma S.A.S.4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, FranciaMedicamentos
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods.
Hemoderivados intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.113300IT011137 27-may-11 27-nov-13 Vencida
Octapharma S.A.S.72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, FranciaMedicamentos
Productos Biológicos derivados de plasma o hemoderivados: Factor VIII de la coagulación sanguínea
(para la fabricación de Octanate), Pasta Fraccion V (para la fabricación de Probialbumin). De fabricación
hasta productos semiterminados (Frasco sin etiquetar para su acondicionamiento secundario) de
Octalbin, Octanate, Octanine F, Octagam, Probialbumin y Octapro.
CAS/3/OR/1867/2015 13-mar-15 11-abr-16 Vencida
Oilu Pharmaceutical, Co. Ltd.No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Shandong Province, 250100, P.R. ChinaMateria Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Ondansetrón y Clorhidrato de Tropisetrón. 153300IT040682 04-feb-16 05-dic-17 Vigente
Optimus Drugs PVT Limited.
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Pochampally Mandal, Nalgonda District,
Pin: 508 284, India.
Materia PrimaSíntesis Química; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
HCl y Rosuvastatina Calcio.143300EL531071 09-oct-14 13-dic-16 Vigente
Orchev Pharma Private LimitedShapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, IndiaMateria Prima Síntes química: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable. 143300CT110122 13-may-14 25-abr-16 Vencida
Ormex, S. de R.L. de C.V.Calle 21 No. 1103, Col. Ampliación Ciudad
Industrial C.P. 97390, Umán, Yucatán
Dispositivos
MédicosDispositivos para endodoncia, Dispositivos para ortodoncia 123300129X0125 22-ene-13 09-may-15 Vencida
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New México, 87109, U.S.A.Medicamentos Elspar, Sol. Iny. SLS/04/2207/2010 10-dic-10 10-jun-13 Vencida
Parabolic Drugs LimitedVillage Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, IndiaMateria Prima Síntesis química: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima. 143300EL530355 23-abr-14 17-jul-16 Vencida
Patheon Manufacturing
Services LLC
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Greenville, NC, NC 27834, Estados Unidos.Medicamentos Kadcyla (Liofilizado en frasco ámpula. CAS/3/OR/4696/2016 02-jun-16 13-may-18 Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12% 113300CT110140 20-jun-11 20-dic-13 Vencida
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Telangana-502307, India.
MedicamentosTamsulosina Pellets 0.2%, Tamsulosina Pellets 0.12%, Venlafaxina Pellets 30% y Esomeprazol Pellets
15%.CAS/3/OR/939/2016 08-feb-16 11-ene-17 Vigente
Pellets Pharma LimitedNeot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.Materia Prima Síntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil. CAS/03/OR/6442/2014 09-oct-14 17-ene-17 Vigente
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.31 Tuas South Avenue 6 Singapore
637578Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina, Desvenlafaxina y Linezolid. 153300ER020248 11-feb-16 05-dic-17 Vigente
Pfizer Health ABMariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs,
SueciaMateria Prima Principios activos Biotecnológicos: Somatropina. CAS/3/OR/7569/2015 20-oct-15 08-nov-17 Vigente
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ESTATUS DE LA
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Pfizer Ireland PharmaceuticalsGrange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, IrlandaMateria Prima
Activación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulación de
los 13 polisacáridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtención del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnológico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.133300CI110023 25-ene-13 05-jun-15 Vencida
Pfizer Venezuela, S.A.
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona
Industrial Sur de Valencia, Estado
Carabobo, Venezuela
Medicamentos Producción de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solución. 143300IT010312 07-may-14 05-dic-15 Vencida
Pharmadn, S.A.
Carlos Villate 5140-46-48 (B1605 AXL),
Munro, Provincia de Buenos Aires,
Argentina.
Medicamentos Fabricación de principio activo biotecnológico Rituximab. 153300CI110107 16-abr-15 19-ene-16 Vencida
Pharmatique, S.A.Carretera 65B, No. 13-13, en Bogotá, D.C.,
Colombia.Medicamentos
Solidos: Polvo y Granulado no Efervescente, Tabletas Recubiertas, Tabletas, Cápsulas de Gelatina Dura
y Grageas; Líquidos: Soluciones, Emulsiones y Suspensiones; Semisólidos: Cremas, Geles, Ungüento,
Pomada, Supositorio y Óvulo.
163300129X0036 13-sep-16 16-ago-18 Vigente
Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
ColombiaMedicamentos
Bisolvon, solución; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solución; Mucosolvan, solución;
Macrodantina infantil, suspensión; Buscapina compositum, solución; Fluviatol NF, solución; Bisolgrip,
granulado; Spiropent, solución; Effortil, solución; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solución; Lonol, solución; Sekretovit ex, solución.
133300IT011338 19-nov-13 16-feb-16 Vencida
Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Colombia
Dispositivos
Médicos
Isodine Solución, solución; Isodine, Espuma, solución; Isodine Bucofaríngeo, solución; Isodine V Ducha
vagina, solución.143300IT010177 24-feb-14 16-feb-16 Vencida
Pioneer Agro Idustries
(Pharmaceutical Division)
Plot No. 6, 7, 8, 20 &24, M.I.D.C. Industrial
Area, Post Kalgaon, Badlapur, Dist. Thane
421 503, Maharashtra State India.
Materia Prima Síntesis química: Buprenorfina HCL, Ropivacaina HCL monohidratada, Dibucaina y Dibucaina HCL 153300CI110148 20-may-15 07-may-17 Vigente
Piramal Enterprises Limited
Sy. No. 7-70, 70/1, & 70/2, Digwal Village,
Kohir Mandal, Medak District, 502321
Andhra Pradesh, India
Materia PrimaSíntesis química: Ketoconazole, Verapamil HCl, Diltiazem HCl, Amiodarone HCl, Aprepitant, Mebeverine
HCl, Baclofen.143300CI110540 17-dic-14 22-feb-17 Vigente
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd.
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)-
421 506, Maharashtra, Idia.
Materia PrimaSíntesis química: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartán
potásico.143300CT110297 03-nov-14 13-sep-16 Vencida
Porton Pharmaceutical LTDB2-1, Kecheng Road, Earlang, Jiulongpo
District, Chongqing 400039, P.R. China.Materia Prima Síntesis Química: Dexrazoxano clorhidrato. CAS/3/OR/3512/2016 28-abr-16 15-jul-18 Vigente
PPL AB (PolyPeptide
Laboratorios)
Högerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
SueciaMateria Prima Degareiix SLS/04/2086/2010 01-nov-10 18-abr-13 Vencida
Praveen Laboratories PVT.
LTD.
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)Materia Prima Lamotrogina. 143300IT011037 05-nov-14 11-oct-16 Vigente
Praxair Distribution, Inc.145 Shimersville Rd. Bethlehem, PA
18015, Estados Unidos de América.Medicamentos Fármaco: Óxido nítrico. 23-sep-15 29-abr-17 Vigente
Procaps, S.A.Calle 80 No. 78B-201, A.A. 50330,
Barranquilla, Colombia.Medicamentos Advil 200 mg y 400 mg, (Ibuprofeno), F.F. Cápsula. Ibuprofeno/Cafeina 200/65 mg, F.F. Cápsula. CAS/4/OR/996/2015 13-feb-15 21-may-17 Vigente
Procter & Gamble Hyginett Kft 2141 Csômôr, Határ út 3, HungríaDispositivos
MédicosTampax Compak (Tampón higiénico) SLS/04/1879/2010 08-sep-10 08-mar-13 Vencida
Procter & Gamble Hyginett Kft Határ út 3, 2141 Csömör, HungríaDispositivos
MédicosProductos Higiénicos: Tapón absorbente.
153300129X0001,
153300EL53052823-jun-15 27-sep-17 Vigente
PT Bio FarmaJL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
IndonesiaMedicamentos
Fabricación del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomielítica, Vopix y vacuna
contra diftéria, pertussis y tetános, Dipertix; Fabricación del principio activo y granel de Toxoide Tetánico.113300IT012265 01-dic-11 01-jun-14 Vencida
Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical, Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County,
Shandong, P.R. ChinaMateria Prima
Síntesis Química; Clorhidrato de Terbinafina; Clorhidrato de Moxifloxacino; Pemetrexed disódico;
Exemestano y Gefitinib.CAS/3/OR/246/2015 19-ene-15 07-sep-16 Vencida
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Shandong Province, 250100, P.R. ChinaMateria Prima Síntesis Química: Docetaxel anhidro y Palonosetrón Clorhidrato. 153300CI110416 28-oct-15 27-sep-17 Vigente
Qilu Tianhe
Pharmaceutical,Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dristrict
Jinan City, Shandong Province, China.Materia Prima Síntesis Química: Piperacilina Sódica y Tazobactam Sódico (8:1) CAS/3/OR/6066/2015 25-ago-15 21-ene-18 Vigente
Qilu Tianhe
Pharmaceutical,Co., Ltd.
No. 243 Gongyebei Road, Jinan City,
China.Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib, Docetaxel Anhidro, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino. CAS/3/OR/6061/2015 25-ago-15 29-dic-17 Vigente
Qinhuangdao Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 10, Longhai Road, Economic &
Technological Development Zone,
Quinhuangdao, Hebei P.R. China
Materia Prima Síntesis Química: Levonorgestrel, Mifepristona, Etinilestradiol. 153300CI110007 30-ene-15 21-ago-16 Vencida
Quibi, S.A.Avenida Calle 1 No. 16-71, Departamento
de Cundinamarca, Bogotá Colombia,.Medicamento Biozolida (Linezolid) 153300129X0196 18-nov-15 24-abr-16 Vencida
RA Chem Pharma Limited
R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram Village,
Jaggaiahpet Mandal, Krishna Distric,
Andhra Pradesh, - 521 175, India
Materia PrimaSíntesis Química: Itraconazol, Lamotrigina, Tamsulosina HCl, Epinastina HCl, Fexofenadina, HCl,
Tolterodina Tartrato.153300CI110129 06-may-15 23-nov-16 Vigente
RA Chem Pharma Limited
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA,
Nacharam, Hyderabad 500076, Telangana,
India.
Materia PrimaSíntesis química: Venlafaxina HCL 33%, Tmasulosina 0.2%, Duloxentina HCL 20%, Lamsoprazol 8.5%,
Itraconazol 22%, Omeprazol 8.5%.153300CI110557 07-ene-16 04-oct-16 Vigente
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Ray Chemicals Pvt, Ltd#41, KHB Industrial Area, Yelahanka,
Bangaluru - 560 064, India.Materia Prima Síntesis química: Clonazepam. CAS/4/OR/1737/2016 30-mar-16 17-oct-17 Vigente
Regeneron Pharmaceuticals
Inc.
81 Colombia Turnphike, Rensselaer, New
York 12144, Estados Unidos de América.Medicamentos
Solución de principio activo: Alirocumab; Solucion de granel formulado: Aflibertcept, Sarilumab y
Alirocumab.163300IT040132 14-jun-16 04-sep-18 Vigente
Reliance Life Sciences Privated
Limite
R-282, TTC Area of Midc, Rabale, Thane-
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, IndiaMateria Prima Síntesis Química (Pemetrexed Disódico) SLS/04/0652/2012 17-sep-12 22-ene-14 Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina SLS/04/0750/2012 05-dic-12 24-ago-14 Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
Materia Prima Síntesis Química: Pemetrexed Disodico. 143300ES200213 01-ago-14 11-dic-16 Vigente
RL Fine ChemNo. 15, KHB Industrial Area, Yelanka,
Bagalore, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Amitriptilina clorhidrato, Ciclobenzaprina clorhidrato, Imipramina clorhidrato. 153300ER020033 03-mar-15 28-nov-16 Vigente
Roche Diagnostics GMBHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
AlemaniaMedicamento Avastin, Herceptin, Mabthera, Mircera, Recormon, Gazyva, Pagasys, Terjeta. 163300EL530585 12-abr-16 10-abr-17 Vigente
Roche Diagnostics GMBHNonnenwald 2, 82377, Penzberg,
Alemania.Medicamentos
Obinatuzamab, Trastuzumab SC, Trastuzumab, Metoxi-Polietilglicol-Eritropoyetina beta, Pinginterferón
alfa 2a163300CI1100396 04-ago-16 17-abr-17 Vigente
Roche Pharma Ag.Emil Barell-Strasse 1 D-79639, Grenzach-
Wyhlen, AlemaniaLaboratorio
Análisis físico-químico y biológico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).133300IT011502 16-ene-14 06-mar-16 Vencida
Roche Singapore Technical
Operations Pte Ltd.
10 Tuas Bay Link Singapure 637394,
Singapur.Medicamento Graneles de ingrediente activo: Ranibizumab y Bevacizumab.
163300ER020112,
163300EL53109401-ago-16 29-nov-17 Vigente
Roemmers, S.A.I.C.F.
José E. Rodó No. 6424, C.P. C1440 Akj,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
República de Argentina.
Medicamento Ciriax, Enadadil Dou, Lerk Jet, Sensomoc, Dorixina Relax, Lerk, RovartalNF, Sig CAS/3/OR/1492/2016 29-feb-16 14-may-18 Vigente
Roemmers, S.A.I.C.F.
Alavaro Barros No. 1113, Localidad Luis
Guillón, Partido de Esteban Echeverría de
la Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Medicamentos Liberdux (Desloratadina) y Sensemoc (Acetilcisteina). CAS/3/OR/2149/2016 22-mar-16 20-may-18 Vigente
Sai Advantium Pharma Limited80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar-
585 403, Karnataka State, IndiaMateria Prima Síntesis química de Bilastina. SLS/04/0737/2011 19-may-11 19-nov-13 Vencida
Sandoz GmbhSchaftenau Plant, Biochemiestrasse 10 A-
6336, Langkampfen, Austria.Medicamento Somatrópina (Omnitrope). 153300129X0146 28-ene-16 30-abr-18 Vigente
Sandoz GmbhBiochemiestrasse 10 A-6250, Kundl,
AustriaMedicamento Somatrópina y Filgastrim. 153300129X0011 28-ene-16 23-abr-18 Vigente
Sandoz GmbH-BP KundlBiochemiestrasse 10, A-6250-Kundl,
AustriaMateria Prima Principios activos Biotecnológicos: Certolizumab Pegol. CAS/3/OR/2218/2014 27-may-14 04-oct-16 Vigente
Sanofi Aventis Deutschland
GmbHD-65926, Frankfut am Main, Alemania Materia Prima
Principios activos Biotecnológicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosintética,
Insulina humana. Medicamento: Shorant solución inyectable; Lantus solución inyectable; Insuman
suspensión inyectable; Insuman R solución inyectable y Zaltrap solución inyectable.
133300129X0261 17-dic-13 06-jun-16 Vencida
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
Brüningswtrasse 50, Industriepart Höchstm
65926 Frankfurt am Main, Alemania.Medicamentos
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Insulina glargina, Insulina glulisina, Insulina isofana e
Insulina Humana; Medicamentos: Zaltrapziv (Alflibercept), lantus (Insulina glargina), shorant (Insulina
glulisina, Toujeo (insulina glargina U300) Insuman R (Insulina Humana), Praluent (Alirocumab).
CAS/4/OR/4083/2016 19-may-16 19-ago-18 Vigente
Sanofi Pasteur Inc.Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUAMedicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirión). SLS/04/0628/2012 28-ago-12 27-ene-15 Vencida
Sanofi Pasteur Inc.Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUAMedicamentos
Fabricación de serotipos de influenza, serogrupos de meningitis, toxoide diftérico; Fabricación de vacuna
Menactra, Fluzone y Fluzone cuadrivalente.CAS/3/OR/4650/2015 29-jun-15 17-abr-17 Vigente
Sanofi Pasteur Limited1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, CanadaMedicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol. 143300CI110350 04-sep-14 16-abr-16 Vencida
Sanofi Pasteur NVL31-33 Quai Armand Barbes 69250, Neuville-
Sur-Saone, Francia.Medicamentos Graneles monovalente para dengue CYD1, CYD2, CYD3, CYD4 163300EL531270 01-ago-16 19-dic-17 Vigente
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Sanofi Pasteur, S.A.Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mérieux 69280, Marcy I' Etoile, FranciaMedicamentos
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de
Avaxim (160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricación de Granel fila, llenado en jeringa
prellenada y acondicionamiento de Vaxigrip (pedirátrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo
A y B. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de
Pneumo 23, neumococo 23 serotipos. Fabricación de Granel final, llenado en vial/liofilización y
acondicionamiento de Verorab, antirrábica inactivada. Fabricación de principios activos antisarampión y
antirrubeola para la fabricación de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricación de principio activo,
Granel final, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea
capsular polisacárido VI. Inoculación/propagación de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en vial/lioflización y acondicionamiento de Imovax,
toxoide teránico y toxoide diftérico. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa
prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis acelular, IPV y llenado en vial/liofilización de HIB y
acondicionamiento de Pentaxim.
SLS/04/0276/2013 10-jul-13 28-mar-15 Vencida
Sanofi Pasteur, S.A.Parque Industrial de Incarville, 27101 Val
de Reuil, FranciaMedicamentos
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensión en jeringa prellenada y frasco ámpula,
273M99 SSA; Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetánico y diftérico adsorbidos, adulto Td),
Suspensión en frasco ámpula, 196M98 SSA; Fabricación del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y
liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-IPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberación de producto
terminado, almacenamiento y distribución de PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftérico y tetánico
adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DTPa-IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)),
Suspensión en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado y liofilizado, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de PNEUMO 23 (Vacuna antineumocóccica polisacárida), Solución en frasco ámpula,
311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de RUDI-ROUVAX (Vacuna antirubéola y anti sarampión), Liofilizado en frasco
ámpula, 359M2000 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento
secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla
cepa 17 D), Liofilizado en frasco ámpula, 337M95 SSA; Fabricación de principio activo parotiditis, Granel final,
Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución
de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampión, antiparotiditis y antirubéola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA;
Almacenamiento y distribución de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica capsular polisacárido Vi), Suspensión en jeringa
prellenada, 273M99 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario,
liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo
A y B), Suspensión en frasco ámpula o en jeringa prellenada, 478M96 SSA; Fabricación de principio activo, Granel
final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de VERORAB (Vacuna antirrábica inactivada, purificada y preparada con células vero), Liofilizado en
frasco ámpula, 337M93 SSA.
123300CI110312 19-dic-12 04-ene-15 Vencida
Sanofi Pasteur, S.A.1541 avenue Marcel Merieux 69280, Marcy
I'Etoile, Francia.Medicamentos
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim (160 U,
80U monodosis) (vacuna hepatitis A). Fabricación de principios activos y Formulacion de Pneumo 23 (neumococo 23
serotipos). Formulación, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento de Verorab (antirrábica inactivada).
Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, acondicionamiento
Tiphim VI (tifoidea capsular polisacárido VI). Fabricación de principio activo de Imovax (toxoide tetánico y toxoide
diftérico). Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide Tetánico, Toxoide
diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto Pentaxim.
Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide tetánico, Toxoide diftérico,
pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto Hexaxima.
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Tetravaxim (Toxoide tetánico,
Toxoide diftético, pertusis acelular e IPV). Fabricación de principio activo (cuatro serotipos de graneles
monovalentes) para la vacuna de Dengue.
CAS/OR/3/5156/2015 16-jul-15 07-abr-17 Vigente
Sanofi Winthrop IndustrieCoulevard Industriel 76580, Le Trait-
FranciaMedicamentos Fabricación del diluyente: Cloruro de sodio (NaCl) 0.4 %, solución estéril. 153300ER020179 15-sep-15 12-mar-17 Vigente
Sanofi Winthrop Industrie1051 Boulevard Industriel, Le Trait, 76580,
FranciaMedicamento Pralulente (Alirocumab) 163300ER020134 20-may-16 26-ago-18 Vigente
Sanofi-Aventis Colombia, S.A.Carrera 9 No. 30-29 de Cali, Valle del
Cauca, 760010, ColombiaMedicamentos Nuctis D (Vitamina D3), F.F. Solución no estéril. CAS/3/OR/3368/2015 08-may-15 14-ago-16 Vencida
Schering Plough Brinny Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N Medicamentos
Principio Activo Biotecnológico: Interferón alfa 2b (fermentación y purificación) y Peginterferon Alfa 2 b
(fermentación, purificación, reacción de pegilación: Productos Terminados Biotecnológicos: Intron A,
Pegtrón y Remicade.
113300IT011105 25-may-11 25-nov-13 Vencida
Schering Plough Ltd. Singapore
Branch50 Tuas West Drive, Singapore 638408 Medicamentos
Fabricación de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulación,
Llenado aséptico, Inspección visual y Etiquetado de los productos: Pegtrón (Peginterferón alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
SLS/04/1849/2010 03-sep-10 03-mar-13 Vencida
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
No.16 DongZhou Road, Economic
Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona. 143300CI110326 13-ago-14 09-nov-16 Vigente
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ScinoPharm Taiwan, LTDNo. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
74144 Taiwan R.O.C.Materia Prima Síntesis química: Exemestano, Clorhidrato de Vilazodona. CAS/3/OR/5646/2016 28-jun-16 29-ago-18 Vigente
Sequent Scientific LtdB-32, MIDC, Mahad, Dist, Raigad,
Maharashtra, 402309, IndiaMateria Prima Síntesis Química: Albendazol. CAS/3/OR/1894/2016 14-mar-16 02-abr-18 Vigente
Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India MedicamentosPrincipio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftérica, antitétanica y contra la tos ferina (DPT).SLS/04/1832/2010 30-ago-10 01-mar-13 Vencida
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune-411 028, India MedicamentosVacuna contra Sarampión, parotiditis y rubéolo; Vacuna contra Sarampióon y Rubéola, Vacuna BCG y
Vacuna contra la Hepatitis B.SLS/04/0721/2012 26-nov-12 07-mar-15 Vencida
Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B. 113300IT010101 25-feb-11 01-mar-13 Vencida
Serum Institute of India, PVT
Ltd.212/2, Hadapsar Pune 411 028, India Medicamentos
Fabricación del principio activo, granel y producto terminado de: Vacuna contra Sarampión, Parotiditis y
Rubeola, Reg. 079M2003SSA; Vacuna contra Sarampio y Rubeola, Reg. Sanitario 086M2003SSA;
Vacuna BCG, Reg. Sanitario 302M2004SSA; Agua inyectable; Cloruro de Sodio grado Inyectable 0.9%
p/v.
163300CI110248 20-may-16 25-ago-17 Vigente
Shaanxi Hanjiang
Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Province, Post Code 723000, ChinaMateria Prima Síntesis Química: Mebendazol. 153300CI110014 04-feb-15 07-sep-16 Vencida
Shandong New Time
Pharmaceutical, CO; LTD
No. 1 North Outter Ring Road, Feixian
Country, Shandong Province 273400,
China.
Materia Prima Síntesis Química: Isoflurano. CAS/3/OR/8361/2015 19-nov-15 10-ene-18 Vigente
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, 201300, ChinaMateria Prima Síntesis química de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel. SLS/04/0723/2012 28-nov-12 10-feb-15 Vencida
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, ChinaMateria Prima Síntesis química de Clorhidrato de Irinotecan. CAS/3/OR/1070/2014 17-feb-14 22-may-16 Vencida
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Pudong, Shangai, China Materia Prima Síntesis química de Pemetrexed disodium. SLS/04/0711/2012 16-nov-12 03-jun-14 Vencida
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-
Tech Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R.
China
Medicamentos Biotecnológicos Estériles (Etanercept). 113300IT011431 01-ago-11 01-feb-14 Vencida
Shangai Desano Chemical
Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 417 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
Materia Prima Lamivudina. 133300CI110334 02-dic-13 12-oct-15 Vencida
Shanghai Acebright
Pharmaceuticals Co. Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Pudong, New
Área, Shanghai, China.Materia Prima Síntesis química de: Paclitaxel, Irinotecan HCl CAS/3/OR/OR/6441/2016 12-jul-16 11-jun-18 Vigente
Shanghai Desano Chemical
Pharmaceutical CO.; LTD
No. 471 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, Shenghai, 201302,
China.
Materia Prima Síntesis Química: Lamivudina. 163300CI110048 10-feb-16 14-feb-18 Vigente
Shangyu Jingxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou
Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu,
Zhejiang Province, Pepública Popular de
China.
Materia PrimaSíntesis Química: Levofloxacino Hemihidratado (Levoflxacin Hemihydrate), Clorhidrato de Ciprofloxacino
(Ciprofloxacin HCl), y Simvastatina (Simvastatin).163300ER020187 08-ago-16 22-jul-16 Vencida
Shasun Pharmaceuticals
Limited
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex,
Kudikadu, Caddalore 607005, India.Materia Prima
Síntesis Química: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato,
Colesevelamer Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.143300EL531072 09-oct-14 27-dic-16 Vigente
Shenyang Sunshine
Pharmaceutical Co. Ltd
No. 3 a 1, Road 10, Economic and
Technology Development Zone, Shenyang.Medicamento Solución Inyectable en ampolleta: Trombopoyetina Humana Recombinante. 163300ER020190 07-jul-16 03-jul-18 Vigente
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial
District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Materia Prima Fabricación de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estéril. 133300129X0009 07-jun-13 19-oct-15 Vencida
Shilpa Medicare Limited
Plot No. S-20 to S-24/A, Pharmaceutical
Formulations, SEZ, Jadcheria (Mandal),
Mahaboobnagar District, Andra Pradesh,
India.
Medicamentos Fabricación de: Bortezomib Liofilizado para solución inyectable. 153300516A0039 09-feb-15 15-feb-17 Vigente
Shilpa Medicare LimitedDeosugur Industrial Area, 584 170 Raichur,
Karnataka, IndiaMateria Prima Síntesis química: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina. 143300CI110464 12-nov-14 10-jun-16 Vencida
Shilpa Medicare Limited
Plot No. 33, 33A 40 to 47, Raichur
Industrial Growth Center Wadloor Road
584134 Raichur Karnataka, India.
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib. CAS/3/OR/6060/2015 25-ago-15 17-oct-16 Vigente
Shodhana Laboratories LTD
Plot No. 24, 25 & 26, Phase-I, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India -
500 055.
Materia Prima Síntesís Química: Duloxetine Clorhidrato, Varvedilol, Citalopram, Rivastigmina. 163300CI110474 26-ago-16 03-oct-17 Vigente
Shouguang Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
North- East of Dongwaihuan Road,
Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
Materia Prima Síntesis química: Trometoprim. CAS/3/OR/650/2014 27-ene-14 15-may-16 Vencida
Sichuan Long March
Pharmaceutical Co. Ltd.
448, Changqing Road, Leshan, Sichuan,
614000, P.R. China..Materia Prima Fermentación: Sulfato de Neomicina. CAS/3/OR/1908/2016 14-mar-16 21-feb-18 Vigente
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Sinopharm Weiqida Datong
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Materia Prima Fermentación: Amoxicilina Trhidratada. CAS/3/OR/2545/2014 29-abr-14 27-may-16 Vencida
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi;
República de China
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus Syloid (1:1), Clavulanato de Potasio Plus Avicel(1:1). 153300CI110279 27-ago-15 17-abr-17 Vigente
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
China
Materia Prima Fermentación: Ceftriaxona sódica estéril. CAS/3/OR/2295/2014 13-mar-14 22-may-16 Vencida
Sinovac Biotech Co. Ltd.No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,
Beijing, P.R. ChinaMedicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente. CAS/3/OR/5334/2014 28-ago-14 16-feb-16 Vencida
SMS Pharmaceuticals Limited,
(Unit-I)
Sy No. 180/2, Kazipally Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana, 502
319, India
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato, Famotidina, Sildenafil Citrato. CAS/3/OR/5037/2015 10-jul-15 05-dic-17 Vigente
Sovereing Pharma, PVT. LtdSurvey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani
Daman-396210, IndiaMedicamentos Solución salina de cloruro de sodio grado inyectable SLS/04/0720/2012 26-nov-12 01-mar-15 Vencida
Sri Krishma Pharmaceuticals
Limited Unit III
Survey No. 57, Golkonda Kalan, Raikunta
Village, Shamshabad Mandal, Ranga
Reddy, District-501 218, Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Ácido Fólico y Maleato de Enalapril. CAS/3/OR/7324/2016 05-ago-16 18-sep-18 Vigente
Sri Krishna Drugs Limited
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad
(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra
Pradesh, India, C.P. 500 039
Materia Prima Fenoverina. SLS/04/0392/2011 22-mar-11 22-sep-13 Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana, IndiaMedicamentos
Productos intermedios granulados: Krisopap-90FH (Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisopap-90C
(Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisomfh-90P (Gránulos de Metformina HCl DC 90%); Krisoibu-
90P (Gránulos de Ibuprofeno DC 90%); Krisomicropap-90FH (Gránulos de Acetaminofén
Microencapsulado 93%); Krisopap-95M (Gránulos de Acetaminofén DC 95%); Gránulos de
Levetiracetam DC 95%.
153300CI110198 03-jul-15 30-jul-16 Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana State IndiaMedicamentos
Síntesis química: Krisomicropap( Acetomenofen microencapsulado gránulo 93%), Krisopap-90FH
(Acetominofen gránulos DC-90, coarse), Kisomfh-90P (Clorhidrato de Metformina fránulos DC 90%),
Krisoibu-90P (Ibuprofeno fráulos DC 90%) y Krisomcb-90 (Metocarbamol gránulos DC 90%)
CAS/3/OR/4560/2016 27-may-16 05-ago-18 Vigente
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,
Telangana 500 039, IndiaMateria Prima Síntesis química: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato. 153300CI110122 19-may-15 15-may-16 Vencida
Strides Shasun LimitedR.S. No. 33 & 34, Mathur Road,
Periyakalapet, Pudecherry - 605014, IndiaMateria Prima
Sintesis química de: Ibuprofeno, S(+) Ibuprofeno, Ibuprofenonde sodio dihidratodo (Cristales y polvo),
Ibuprofeno Lisina, Ibuprofeno DC 90 (No lubricado), Hidrocloruro de Cinacalcet o Cinacalcet HCl,
Ibuprofeno DC 90 Lubricado e Ibuprofeno DC 66.
163300EL531047 24-ago-16 11-mar-18 Vigente
Strides Shasun LimitedPlot No. A1/B, Sipcot Industrial Complex
Kudikadu, Duddalore, 607 005, India.Materia Prima
Sintesis química de:Nizatidine, Gabapentina, Olanzapine Route B, Dextromethorphan Hydrobromide,
Aprepitant.163300CI110368 04-jul-16 05-mar-18 Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Plot No. 24/2 y 25, Phase-Vi, GIDC
Industrial Estate, Panoli-394116, Gujarat-
India
Materia Prima
Pentoxifilina ó oxopentifilina; Clorihidrato de Duloxetina, Oxalato de Escitalopram, Tartrato de Zolpidem,
Risperidona, Esomeprazol Sódico, Levetiracetam, Mirtazapina, Bromohidrato de Citalopram, Clorhidrato
de Epinastina, Diclorhidrato de Pramipexol monohidrato, Drospirenona, Mifepristona, Propianato de
Fluticasona.
CAS/3/OR/6902/2015 24-sep-15 05-dic-17 Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
A 7/A-8, Industrial Area, Ahmednagat-
414111, Maharashtra State, India.Materia Prima Síntesis química: Meloxicam. 153300ER020118 30-sep-15 26-feb-17 Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Sathammai Village, Karunkuzhi Post,
Madhuranthagam Takum, Kencheepuram
Distric, Tamil Nadu 603 303, India.
Materia Prima Síntesis química de: Valproato sódico y Divalproex sódico. 153300ER020204 08-ene-16 17-ago-17 Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
A 7/A-8, MIDC Industrial Area, Ahmednagat-
414111, Maharashtra State, India.Materia Prima
Síntesis química de: Atorvastatina Cálcica, Clorhidrato de Bupropion, Capecitabina, Divalproex Sódico,
Clorhidrato de Gonepecilo, Ibandronato Sódico, Meloxicam, Clorhidrato de Memantina, Olanzapina,
Clorhidrato de Olanpatidina, Pnatoprazol Sódico, Pemetrexed, Pregabalina, Temozolamida.
CAS/3/OR/4450/2016 26-may-16 22-nov-17 Vigente
Sungwum Bio, Co. Ltd74-12 Keumhoseonmal-gil, Bugang-myeon,
Sejong-si, Republic of Korea.Materia Prima L-ornitina-Laspartato. 153300EL531558 16-oct-15 16-abr-16 Vencida
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,
M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
Materia Prima Síntesis química: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina. 143300IT010519 17-jul-14 04-abr-16 Vencida
Suzhou Dawnrays
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic
Development District, Suzhou, Jiangsu
Province, People's Republic of China.
Materia Prima Síntesis química: Ceftriaxona sódica estéril; Cefotaxima sódica estéril. CAS/4/OR/5947/2016 01-jul-16 24-sep-18 Vigente
Suzhou Lixin Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District,
Suzhou, Jiangsu, Province, ChinaMateria Prima Síntesis química de: Hidroclorotiazida CAS/3/OR/5029/2015 09-jul-15 28-may-17 Vigente
Swati Spentose Private Limited
Unit I
Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C.,
Vapi-396 195, Gujarat, IndiaMateria Prima Síntesis química: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato. 143300CI110085 27-mar-14 26-ene-16 Vencida
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Symbiotec Pharmalab Limited385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore,
(M.P.) 453-331, India.Materia Prima Síntesis química: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sódico de betametasona. 133300129X0028 21-oct-13 29-feb-16 Vencida
Symbiotica Speciality Ingredient
SDN, BHD
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri
Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,
Malasia
Materia PrimaSíntesis química: Bromuro de Pinaverino, Dipropianato de Betametasona, Betametasona Sódica Fosfato
y Fumarato de Mometasona.153300CI110161 02-jun-15 14-ago-16 Vencida
Symed labs LimitedPlot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana, India.Materia Prima
Síntesis química: Clorhidrato de hidroxizina, Citrato de Mosaprida dihidratada, Tartrato de Cinitaprida,
Diclorhidrato de Levocetirizina, Ketorolaco trometamina, Tartrato de Brimonidina, Amisulprida, Clorhidrato
de Dapoxetina, Linezolida (forma III), Pregabalina, Hierro sacarosa.
CAS/3/OR/9160/2015 16-dic-15 02-abr-18 Vigente
Symed labs Limited Unit II
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State,
India.
Materia Prima
Síntesis química: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato,
Tartrato de cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia, Levocetirizina
diclorhidrato, Brimonidina tartrato y Dapoxetina clorhidrato.
153300EL530219 13-nov-15 01-ene-16 Vencida
Syn-Tech Chem. & Pharm, CO.,
Ltd.
No. 168, Kai Yuan Rd. Hsin-Ying, Tainan
City 73055, Taiwan.Materia Prima Síntesis química de: Crotamiton CAS/3/OR/462/2015 20-ene-16 14-dic-18 Vigente
Synthokem Labs Private
Limited
B-5, Industrial Estate, Sanathnangar,
Hyderabab-500 018, Telangana, India.Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina. Y Metocarbamol (Methocarbamol) 163300CI110191 05-ago-16 25-mar-18 Vigente
Taicang Pharmaceutical
Factory
Maoguantang Bride, Xinmao, Chengxiang
Town, Taicag City, Jiangsu Provice, China
215414
Materia Prima Síntesis química de: Indometacina 163300516A0372 10-jun-16 25-sep-18 Vigente
Takeda Pharmaceutical
Company Ltd. Hikari Plant
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,
Yamaguchi, 743-8502, JapónMateria Prima Principio Activo de origen biólogico Serratiopeptidasa (enzima fibrolítica). 113300IT011318 01-ago-11 01-feb-14 Vencida
Taurus Chemicals Pvt, Ltd.
Plot No. 133, S.V. Co-operative Industrial
Estatem I.D.A., Bollaram, Medak Districk-
502 325, Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Hidróxido de Aluminio Gel Seco, Hidróxido de Magnesio, Magaldrato. 153300CT110378 11-dic-15 21-mar-17 Vigente
The United Laboratories, (Inner
Mongolia) Co. Ltd
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe
Economy & Technology Park, Bayannaoer
City, Inner Mongolia, P.R. China
Materia Prima Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada enzimática; Amoxicilina trihidratada enzimática compactada. SLS/04/0285/2013 15-jul-13 30-nov-15 Vencida
Tianjin Jinjin Pharmaceutical
Co; Ltd.
Industrial Zone of Zhangjianwo Town,
Xiqing District, Tianjin, China.Materia Prima
Síntesis química: Hidrocortisona base (Hydrocortisone), Hidrocortisona Acetato (Hydrocortisone acetate),
Espironolactona (Spironolactone).CAS/3/OR/1846/2016 10-mar-16 13-may-18 Vigente
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 19, Xinye 9th
Street, West Area of
Tianjin, Economic-Technological
Development Area, Tianji 300462, China.
Materia PrimaSíntesis química: Acetato de hidrocortisona; Deflazacort; Dexametasona; Dexametasoan Fosfato de
Sodio; Espironolactona; Prednisona.CAS/3/OR/394/2015 20-ene-15 17-abr-17 Vigente
Tolmar Inc.701 Centre Avenue, Fort Collins, CO
80526, Colorado, U.S.A.Medicamentos Estériles Oncológicos (producto terminado Eligard). SLS/04/0353/2011 14-mar-11 25-ago-13 Vencida
Topfond Pharmaceutical Co.
Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District,
Zhumadian, Heman Province, 463000,
China.
Materia Prima Fermantacion de principios activos: Clorhidrato de Lincomicina. 153300CI110467 09-dic-15 18-ene-18 Vigente
Torrent Pharmaceuticals Ltd.Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.Materia Prima
Síntesis química: Clorhidrato de Donepecilo, Fumarato de Quetiapina, Clorhidrato de Sertralina,
Olanzapina, Diclorhidrato de Pramipexol Monohidratado.133300129X0336 21-abr-15 25-ago-17 Vigente
Torrent Pharmaceuticals Ltd.Village: Bhud & Makhnu Majra Tehsil:
Baddi 173205, Dist Solan (HP) IndiaMedicamento Vextor "Venlafaxina", Capsulas. 153300CI110431 27-oct-15 27-sep-17 Vigente
Torrent Pharmaceuticals Ltd.Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.Medicamentos
Produccion, acondicionamiento, control de calidad y liberación de: Risotor (Risperidona), Hexyr
(Clopidogrel), Vzar (Valsartán), Sunyt (Pioglitazona), Pezzil (Donepecilo), Q-Mind (Quetiapina), Escolam
(Escitalopram), Lonopex (Olanzapina), Magica (Glimepirida), Zolpidem.
153300ER020228 17-dic-15 11-sep-17 Vigente
Triquim, SA
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.133300IT010617,
123300129X017817-jul-13 22-nov-15 Vencida
Triquim, SA
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Leflunomida. 143300IT010180 27-mar-14 22-nov-15 Vencida
Triquim, SA
Stephenson 2973/2975, Área Promoción El
Triángulo, Partido de Malvinas Argentinas,
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Materia Prima Síntesis química: Nilutamida. CAS/3/OR/7000/2015 28-sep-15 26-feb-17 Vigente
Umicore Argentina
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar,
de la Ciudad de Pilar, de la República de
Argentina
Materia Prima Síntesis Química de Carboplatino y Oxaliplatino. SLS/04/0007/2011 10-ene-11 01-jun-13 Vencida
Unichem Laboratories, Ltd.
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,
Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.),
India
Materia Prima Síntesis Química: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina. CAS/3/OR/342/2014 22-ene-14 22-may-16 Vencida
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Vasudha Pharma Chem Limited
United II
Plot No. 79 Jawaharlal Nehru Pharma City,
Thanam Village, Parawada Mandal,
Visakhapatnam-531-019 Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Síntesis química: Losartán Potásico. 163300CI110488 05-sep-16 25-may-18 Vigente
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Plot No. 79-91, Jawaharlal Nehru Pharma
City, Parawada Visakhapatnam-531019,
Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Síntesis Química: Fexifebadube Hydrochloride y Losártan Potassium. 163300CI110198 12-may-16 29-nov-17 Vigente
Ven Petrochem & Pharma
(India) PVT.LTD
Plot No. 2903, 05, 07, 09, 10, 2704 to
2708, G.I.D.C. Industrial Estate, Village:
Sarigam, District: Valsad, State: Gujarat,
India.
Materia Prima Síntesis química: Ambroxol clorhidrato, Bromhexina clorhidrato, Timolol maleato. 143300129X0114 01-abr-15 28-may-17 Vigente
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,
AlemaniaMedicamentos Fabricación del medicamento biotecnológico: Cimzia. CAS/3/OR/3190/2014 02-jun-14 07-sep-16 Vencida
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,
Baden-Württemberg, AlemaniaMedicamentos Fabricación del medicamento: Wetlia. CAS/3/OR/3903/2014 27-jun-14 04-ago-16 Vencida
Vetter Pharma -Fertingung
GmbH & CO KG.
Mooswiesen 2, 88214, Ravensburgm,
Alemania.Medicamento
Liofilizado en jeringa prellenada y diluyente: Eperzan (Albiglutida así como el diluyente (agua para
inyección)153300129X0233 28-jun-16 17-dic-18 Vigente
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. Kg
Einsenbahnstrasse 2-4 88085
Langenargen, AlemaniaMedicamentos
Cimzia (Formulación, llenado aséptico, inspección visual, Control de calidad, Liberación), Avonex
(Formulación, llenado aséptico, Inspección Visual), Roactemra SC (Control de calidad), Wetlia
(Formulación, Llenado aséptico, Inspección Visual).
153300129X0228,
163300129X003808-sep-16 24-dic-18 Vigente
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. Kg
Schützenstrasse 87, 88212, Ravensburg,
AlemaniaMedicamentos Formulación, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable. 133300IT010194 25-feb-13 12-jun-15 Vencida
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. KG
Schützenstrasse 87, 99-101 88212
Ravensburg, AlemaniaMedicamentos Producción y envasado de Fragmin (dalteparina sódica), sol. Inyectable. SLS/04/1686/2010 06-jul-10 06-ene-13 Vencida
Vetter Pharma-Fertigung Gmbh
& Co. KG
Schützenstrasse 87, 88212 Ravensburg,
AlemaniaMedicamentos Fabricacion: Humira (Adalimumab), Solución inyectable. 153300CI110255 17-ago-15 08-nov-17 Vigente
Virchow Laboratories Ltd.
Plot No. 4-10, S.V. Co-Op Indl. Estate
I.D.A., Jeedimetla, Ranga Reddy District,
Telangana State, India.
Materia Prima Sintesís Química: Sulfametoxazol. CAS/4/OR/7219/2015 07-oct-15 01-feb-18 Vigente
Virdev Intermediates PVT. LTDBlock No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana,
Dist: SuratSurat, Gujarat State, India.Materia Prima Síntesis Química: Etoricoxib y Risperidona. CAS/3/OR/5247/2016 17-jun-16 17-jun-17 Vigente
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Materia PrimaSíntesis química: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram
oxalato USP; Dextrometorfano HBr USP.SLS/04/0154/2013 07-may-13 12-oct-15 Vencida
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato. CAS/3/OR/3871/2014 26-jun-14 25-oct-16 Vigente
Vital Health Care Pvt Ltd.Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase
III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, IndiaMateria Prima Síntesis química: Nimesulide EP/BP. 143300516A0154 27-feb-14 17-jul-16 Vencida
Vital Laboratories Pvt. Ltd
Plot No. 1710 & A1-2208, G.I.D.C. Estate.,
3RD
Phase, VAPI 396 195, Dist: Valsad,
India.
Materia Prima
Síntesis química: Bifonazol BP, Aciclovir USP, Cetirizina 2HCl EP/BP, Fenilefrina CHl/EP/BP, Fenilefrina
CHl USP, Acetato de Hidroxocobalamina EP/BP y Metilcobalamina JP. Extracción: Colchicina EP/BP,
Colchicina USP, Digoxina EP/CP, Tiocolchiside IP, Senosidos de Calcio A-B USP. Extracción y Síntesis
química: Butilbromuro de Hioscina EP/BP.
143300CI110508 25-nov-14 31-jul-16 Vencida
Vitrofarma S.A. Planta 6
Carretera 65B Nro. 19 - 06, Ciudad: Bógota
D.C., Departamento: Cundinamarca, País
Colombia.
Medicamentos Polvos para reconstituir en frasco víal: Antibióticos Betalactamicos (Monobactamicos y Carbapenems). 153300EL531984 03-feb-16 11-mar-17 Vigente
Viwit Pharmaceutical CO. LTD88 Weizho Road, Tenggzhou Biopharma
Park, Shandong Province, China.Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Atazanavir. CAS/3/OR/2320/2016 29-mar-16 14-may-17 Vigente
W.C. Heraeus GmbHHeraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,
AlemaniaMateria Prima Dacarbazina. SLS/04/2083/2010 01-nov-10 01-may-13 Vencida
Wanbury Limited Doctor
Organic Chemicals Division
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Mandal, West Godavari District, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Sintesis química: Sertralina Clorhidrato. SLS/04/0363/2013 08-ago-13 29-sep-15 Vencida
Weifang Happy Pharmaceutical
Ltd
No. 8 Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,
Hanting, Wifang, China.Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Norfenilefrina. 163300CI110351 04-jul-16 04-jun-18 Vigente
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,
China, PC 362700Materia Prima Sulfato de glucosamina. SLS/04/0008/2011 10-ene-11 02-jun-13 Vencida
Se cancela
certificación
mediante oficio
No.
163300CI11018
5,
163300CI11018
6 el 26 de mayo
de 2016
24 de 27
22/09/2016
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, ShiShi City,
Fujian Province, China, PC 362700Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Glucosamina Cloruro de Sodio. CAS/3/OR/7066/2015 30-sep-15 15-oct-17 Vigente
Wockhardt LimitedPlot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393
002, Dist. Bharuch, Gujarat, IndiaMateria Prima Síntesis química: Hidrobromuro de Dextrometorfano. 143300EL530583 04-jun-14 27-mar-16 Vencida
Wockhardt LimitedPlot No.-14/2, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad-
431136, Maharashtra; IndiaMedicamentos
Heliprock (Pantoprazol), tabletas 20mg y 40 mg; Vetrilep (Levetiracetam) tabletas 500mg y 1000 mg;
Zajartral (Sertralina), tabletas 50mg; Ilusprel (Risperidona), tabletas 2mg.153300516A0221 20-abr-15 27-ago-17 Vigente
Wockhardt Limited
Plot Number 57, Village-Kunjhal, Po,
Barotiwala Teh, Nalagah Distt, Solan
Himachal Pradesh, India.
MedicamentosGlibenclamida/Metformina (Espanorm), Glimepirida/Metformina (Glimadien), Glicazida (zideuno MR),
Metformina (Zemoday).153300EL532083 31-mar-16 13-ago-17 Vigente
Wuhan Hust Life Science &
Technology Co., LTD.
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech
Development Zone, Wuhan, Hubei 430223,
República Popular de China.
Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5 CAS/3/OR/4045/2014 03-jul-14 01-may-16 Vencida
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
CO., Ltd.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Yangxin Country Huangshi City, Hubei
Province, China.
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico. 153300ER020056 27-ago-15 26-ago-16 Vencida
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
CO., Ltd.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Yangxin Country, Huangshi City, Hubei
Province, China.
Materia Prima Síntesis química: Bitartrato de Norepinefrina (Tartrato de Norepinefrina) y Metronidazol. CAS/4/OR/6173/2016 07-jul-16 15-jul-18 Vigente
Wyeth BioPharmaGrange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, IrlandaMedicamentos
Activación, purificación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparación
del adyuvante SIPO4, Formulación del granel final y llenado aséptico en jeringa del producto
Prevenar*13V.
SLS/04/1864/2010 07-sep-10 07-mar-13 Vencida
Wyeth Biopharma Division of
Wyeth Pharmaceutical Inc.One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA Medicamentos
Fermentación y Purificación de los polisacáridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar
13V; Obtención del principio Activo Factor IX de Coagulación recombinante, para el producto Benefix.133300IT010069 30-ene-13 13-ene-15 Vencida
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A1. Km 23, Desvío
Algete Km 1, San Sebastián de los Reyes,
28700, Madrid España
MedicamentosFormulación, llenado aséptico y liofilización de: Benefix (Factor IX de coagulación recombinante), Xyntha
(Moroctocog Alfa).123300EL530839 15-ago-12 28-sep-14 Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division
of Wyeth Holdings Corporation4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA Medicamentos
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparación de la proteína CRM197, Purificación, Activación,
Lioflización y Conjugación de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.SLS/04/00168/2012 21-feb-12 21-ago-14 Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division
of Wyeth Holdings Corporation
401 North Middletown Road, Pearl River,
New York 10965 - 1299, EUAMedicamentos
Fabricación de Fosfato de Aluminio; Formulación, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Prevenar 13V.123300129X0106 22-ene-13 07-may-15 Vencida
Xinjiang Nuziline Bio-
Pharmaceutical Co. Ltd.
252Km, 218 State Road, Xinjiang,
Republica Popular de China.Materia Prima Extracción y purificación; Estrógenos conjugados de origen equino. 153300EL532172 22-feb-16 08-jun-18 Vigente
Zelltek, S.A.
Ruta Nacional 168 S/N, Parque
Tecnológico del Litoral del Centro, Paraje el
Pozo, Ciudad de Santa Fe, Provincia de
Santa Fe, Argentina
MedicamentosPrincipios activos biotecnológicos: Interferon Beta 1a Humano recombinante; Eritropoyetina humana
recombinante.143300EL531715 21-nov-14 04-oct-16 Vigente
Zhejian Hisoar Pharmaceutical
CO, LTD
No. 24, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Chemical Materials Base Linhai Zone,
Zhejiang, P.R. China.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Clindamicina. CAS/3/OR/2318/2016 29-mar-16 21-may-17 Vigente
Zhejian Jiuzhou
Pharmaceutical, CO; Ltd. Planta
3
Yantou Development Area, Jiaojiang
Distric, Taizhou City, Zhejiang privince,
China.
Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato. CAS/3/OR/236/2016 11-ene-16 30-abr-17 Vigente
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
333 Second Jiangnan Road, Hengdian,
Dongyang, Zhejiang, P. R. China.Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Amantadina. 143300CI110201 23-may-14 20-mar-16 Vencida
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,
Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Rimantadina. CAS/3/OR/3036/2014 23-may-14 13-mar-16 Vencida
Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang
Province, P.R. China, 371321Materia Prima
Síntesis química de: Naproxen sódico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Aciclovir; Ganciclovir.143300EL531709 21-nov-14 10-jul-16 Vencida
Zhejiang Cheng Yi
Pharmaceutical Co., Ltd.
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong
Tou, Zhejiang, ChinaMateria Prima Síntesis química de Azatioprina. SLS/04/2121/2010 18-nov-10 18-may-13 Vencida
Zhejiang Chiral Medicine
Chemicals Co., Ltd.
Nanyang Economy Development Zone,
Xiaoshan District, China, 311 227,
Hangzhou Zhejiang Province.
Materia Prima Síntesis química de Metildopa. 133300IT011435 10-ene-14 03-abr-16 Vencida
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, China.Materia Prima Sintesis química: Levofloxacino y Ofloxacino. CAS/3/OR/8987/2015 11-dic-15 15-nov-17 Vigente
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Economic Development Zone of Sanmen
County, P.C. 317 100, Zhejiang, ChinaMateria Prima Síntes química: Trimebutina base y Trimebutina Maleato CAS/3/OR/3238/2016 22-abr-16 10-oct-17 Vigente
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
China
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Pazufloxino.133300IT011181,
133300EL53124711-dic-13 26-abr-15 Vencida
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang Province, ChinaMateria Prima Síntesis química: Clorhidrato de Paroxetina hemihidrato.
143300EL531625,
143300ER02001219-dic-14 05-sep-16 Cancelada
25 de 27
22/09/2016
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
province 322104, ChinaMateria Prima Síntesis química: Metamizol sódico, Sulcralfato. 163300ER020009 04-abr-16 05-dic-17 Vigente
Zhejiang Haizhou
Pharmaceutical, Co., LTD
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, 317016,
Zhejiang, ChinaMateria Prima Síntesis química de: Guaifenesina. CAS/3/OR/4635/2015 29-jun-15 11-sep-17 Vigente
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Chemical Material Base Linhai Zone,
Zhejiang, P.R. China
Materia Prima Síntesis química: Fosfato de Clindamicina. 143300EL530431 16-may-14 28-ago-16 Vencida
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd.
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, Popular Republic
of china, C.P. 318000
Materia Prima Principio Activo Citarabina SLS/04/1815/2010 26-ago-10 06-feb-13 Vencida
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, PR ChinaMateria Prima Síntesis química: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem. 143300IT010224 03-abr-14 30-may-15 Vencida
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, ChinaMateria Prima Síntesis Química: Rosuvastatina Cálcica 143300CT110269 30-sep-14 20-mar-16 Vencida
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd.
56 Binhai Ropad, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, People's Republic
of China, 318000
Materia Prima Síntesis Química: Tigeciclina, Anastrazol, Bicalutamida, Meropenem con carbonato de sodio. 163300ER020030 04-abr-16 29-nov-17 Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.Xunqia, Linhai, Zhejiang 317024, China. Materia Prima
Síntesis química: Voriconazole, Paroxetin Clorhidrato Hemidrate, Citalopram Bromhidrato, Donepezil
Clorhidrato, Benazepril Clorhidrato.153300516A0729 29-oct-15 03-ene-18 Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China. Materia Prima
Síntesis química: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado,
Paroxetina clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.SLS/04/0847/2013 21-nov-13 18-abr-16 Vencida
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.Materia Prima
Síntesis química: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan
potásico.143300CI110006 27-ene-14 11-abr-16 Vencida
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.Materia Prima Síntesis química: Irbesartan y Levetiracetam. CAS/3OR/2272/2015 26-mar-15 12-jun-17 Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical, Co.
Ltd/Chuannan Site
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.Materia Prima Síntesis química de: Losártan Potásico, Telmisartan, Tadafil, Erlotinib HCl, Lisinopril dihidratado. CAS/3/OR/446/2016 19-ene-16 10-ene-18 Vigente
Zhejiang Huahai
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
317016, China.Materia Prima Síntesis química: Olmersartan Medoxomil, Valsartan, Candesartan Cilexitil, Nevirapina. 153300CI110211 26-jun-15 08-mar-17 Vigente
Zhejiang Huisen
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
province 322104, ChinaMateria Prima Sinstesís química: Mesilato de Pazufloxacino. 143300129X0257 20-oct-15 17-dic-17 Vigente
Zhejiang Jinhua Conba Bio-
Pharma, Co. LTD.
No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang,
321016, P.R. China.Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Amakacina. 153300ER020085 11-sep-15 18-dic-16 Vigente
Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Waisha Road 99, Jiaohing, Taizhou City,
Zhejiang 318 000, Republica de ChinaMateria Prima Síntesis química de: Aripiprazol. CAS/3/OR/5812/2016 30-jun-16 16-abr-18 Vigente
Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant
# 1
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
City, Zhejiang Province, 318000, China.Materia Prima Síntesis química: Sulfasalazina. CAS/OR/3/2584/2014 28-abr-14 23-feb-16 Vencida
Zhejiang Jiuzhuo
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Waisha Road 99, Jiaojiang, Taizhou,
Zhejiang Province, 318000, China.Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato y Ketopreno. 153300ER020209 12-ene-16 27-abr-17 Vigente
Zhejiang Jiuzhuo
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Planta #2
No. 18 Nanyangsan road, Linhai, Taizhou,
Zhenjiang Province, China.Materia Prima Síntesis química de: Ketoprofeno. 153300ER020232 11-feb-16 08-may-17 Vigente
Zhejiang Kangle
Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 555, 8th Binhai Road, Binhai Industrial
Zone, Economic Technological
Development Zone, Wenzhou.
Materia Prima Gránulos: Parectamol DC. 163300CI110414 26-ago-16 10-ene-18 Vigente
Zhejiang Medicine CO., LTD
Xinchang Pharmaceutical
Factory
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang,
312500 Zhejiang Province, China.Materia Prima Síntesis química de: Bosentan Monohidratado. 153300CI110471 12-nov-15 30-mar-17 Vigente
Zhejiang Neo-Dankong
Pharmaceutical Co., Ltd.
259, Binhai Road, Yantou Jiaojiang Dist.
Taizhou City, Zhejiang 318000, China.Materia Prima Síntesis Química: Linezolid. 163300ER020121 01-ago-16 04-feb-18 Vigente
Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Co. Ltd.
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern
Industril Centralization Zone, Xianju,
Zhejiang, China.
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado. 143300IT010874 04-nov-14 25-may-16 Vencida
Zhejiang Supor Pharmaceutical,
Co. Ltd.
Yuedong Rd. Paojiang Industrial Zone
Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R. China.Materia Prima Síntesis química: Felodipino. 143300129X0062 15-ene-15 05-may-17 Vigente
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co. Ltd.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang Province 317200 China Materia Prima Fabricación del principio activo obtenido por síntesis química Pregabalina. SLS/04/0362/2012 14-may-12 14-nov-14 Vencida
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang, 317200, Zhejiang Province,
China
Materia Prima Principios Activos Oncológicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel. 113300CT110124 10-jun-11 10-dic-13 Vencida
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai
County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
Materia Prima Síntesis Química: Oncológicos (Docetaxel). SLS/04/1233/2011 11-oct-11 11-abr-14 Vencida
26 de 27
22/09/2016
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Badu Industrial Park, Tiantai Contry 317
200, Zhejiamg Province, China.Materia Prima Síntesis Química: Paclitaxel, Docetaxel y Pregabalina. 163300CI110061 26-feb-16 29-abr-17 Vigente
Zhejiang Tianxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang,
Zhina; 317200.Materia Prima Síntesis Química: Naproxeno. 153300CI110226 27-ago-15 20-sep-17 Vigente
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jiangkou Development Zone, Huangyan,
Taizhou City: No. 15, Donghai 5th Avenue,
Zhejiang Provincial Chemical and Medical,
Raw Materials Base Linhai Zone, Zhejiang.,
China
Materia Prima Valsartan, Candesartan Cilexetil, Montelukas Sodium y Dabigatran Etexilate Mesylate. 153300ER020063 15-jul-15 20-mar-17 Vigente
Zhejiang Wild Wind
Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,
Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.Materia Prima Síntesis Química: Levodopa. CAS/3/OR/4972/2014 15-ago-14 01-mar-16 Vencida
Zhejiang Xianju Junye
Pharmaceutical, Co., Ltd.
No. 1 Lingxiu Road, Modern Industrial,
Centralization Zone, Xianju, Taizhou,
Zhejiang Province 317306, China.
Materia Prima Síntesis química: Deflazacort, Estradiol Valerate, Estradiol enantate, Noretisterona enantate. CAS/3/OR/1440/2015 03-mar-15 26-mar-17 Vigente
Zhejiang Xianju
Pharmaceutical, Co. LTD.
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,
China.Materia Prima
Síntesis química: Bromuro de Rocuronio, Betametasona Dipropianato, Cipionato de Estradiol,
Mometasona Furoato y Dexametasona Sodio Fosfato.CAS/3/OR/6950/2015 28-sep-15 29-sep-16 Vigente
Zhejiang Xianju
Pharmaceutical, Co. LTD.Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China. Materia Prima Síntesis química: Candesartan Cilexetil, Captopril, Enalapril Maleato, Escitalopram Oxalato. CAS/4/OR/0261/2016 14-ene-16 13-mar-17 Vigente
Zhejiang Xinhua
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Chemical Materials
Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
China, C.P. 317016
Materia Prima Síntesis química de Levofloxacino hemihidrato. SLS/04/0498/2011 05-abr-11 05-oct-13 Vencida
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Guangdong, P.R. China
Materia Prima Síntesis de Pivoxil Sulbactam. SLS/04/2218/2010 15-dic-10 15-jun-13 Vencida
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Guangdong, P.R. China.
Materia PrimaSíntesis química de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de
potasio-Celulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dióxido de silicio 1:1.SLS/04/0287/2013 15-jul-13 24-nov-15 Vencida
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Guangdong, P.R. China
Materia Prima Amoxicilina sódica; Clavulanato de potasio. 143300CI110382 17-sep-14 16-jun-16 Vencida
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Guangdong, 519040, China
Materia Prima Síntesis química de: Cefatoxima Sódica estéril, Ceftriaxona Sódica estéril. 153300CI110511 09-dic-15 22-feb-18 Vigente
Zhuhai United Laboratories
Co., Ltd.
Sanzao Science & Technology Park,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Guangdong, P.R. China
Materia PrimaSíntesis química: Clavulanato de Potasio: Solid (1:1), Clavulanto de Potasío: celulosa Microcristalina
(1:1), Piroxil Subbactam.153300516A1473 15-feb-16 27-may-18 Vigente
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