~.~7República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2018

Disposición

Número: D1-Z018-181-APN-ANMAT#MS

CIUDAD DE BUENOS AIRES. Martes 9 de Enero de ZOI,8

Referencia: 1-47-3110-2269-15-4 ¡I .

VISTO el Expediente N" 1-47-3110-2269-15'4 del Registro de esta Administración Nacibnal deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma PROMEDON S.A. solicita la revalidación y modificación del. Certificado de Inscripción en el RPPTM N" PM-189-48, denominado Válvulas para hidrocefalia yaccesorios, marca INTEGRA.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alCances de la Disposición ANMA T N° 2318/02, sobre elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 Y el Decreto N° 101 del 16de Diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,_Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° ¡;M-189-48, correspondiente al producto médico denominado Válvulas para hidrocefalia y accesorios, marcaINTEGRA, propiedad de la firma PROMEDON S.A. obtenido a través de la Disposición ANMA T N°3793/10 de fecha 06 de julio de 2010, la cual será 06 de julio de 2020.

ARTíCULO 2°.' Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-,189.48,denominado Válvulas para hidrocefalia y accesorios, marca INTEGRA.

ARTíCULO 3°" Acéptase el Anexo de Autorización de Modificaciones documento N° IF-2017-34217049-APN-DNPM#ANMAT, el que deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM N"PM-189-48,' . IART~CULO 4°._ En los Rótulos e Instrucciones de uso deberán constar la modificación autorizadas.,

ARTICULO 5°,_ Regfstrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, notifiquese al interesado y Hágase1eentrega de la presente Disposición conjuntamente con su Anexo, gfrese a 'la Dirección de Gehión deInformación Técnica para que efectúe la agregación al Certificado de Inscripción correspohdiente.Cumplido, archívese.

ExpedienteN" 1.47-3110-2269-15-4

~ll8llv slQned by LEOERolltm W$Dat!I: t01S01.0911:.cO.23ARTLoc::allon:CIudad Aul6noma de Bueno. Aife.

Roberto Luis LedeSubAdmlnlslradorAdministración Nacional de Medicamentos. Alimentos y TecnologlaMédica

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I~ ••••• ~ ClESTION DOCIJM[N1Al. Et.eCTlloNM;:.o. .~ .OH Cft'OGE$TICH00CUIENTAl. rul;TRl;lMCA. OO£. •• AA,~TEIbOOEIolOOE~-sEQ'lltTAAI.lOO!oIlXlEIINIV.OONAClMNSTII,o\TIV .•••.--o.iTXll'!111!l8<0-00: :!l:tl' O'.oe '''_ ~'OO'

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ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), autoriza a la firma PROMEDON S.A. la modificación de los daJos

característicos correspondientes al Certificado de Inscripción en el RPPTM NO

PM-189-48 de acuerdo con los datos que figuran en tabla al pie, del producto:

Nombre descriptivo aprobado: Válvulas para hidrocefalia y accesorios.

Marca: INTEGRA.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3793/10, modificatorias 4401/13 y

0400/15.---.-..r"

Tramitado por expediente N°, 1c47-17180-09-4, modificatorias 1-47-13- ,y

1-47-2176-14-1.

DATOIDENTIFICATORIOA MODIFICARVigencia delCertificado

ModeloN

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

6deJuliode2015

Standard, Smali,Neonate, PudenzFlushing, Flushing, On-OffFlushing, Novus, Atlas,Ruby, Essential, LowProfile Valve (LPV TI), OSVTI, Spetzler, Hakim,Integra DP, Om nishunt,H-V y accesosriosAntecámara,Compensadores degravedad, Catéteres,Tunelizadores,Reservorios yConectores,Válvula Equi-Flujo TM -SLR-LL Unidad VálvulaEoui-Flow TM. Reoular

MODIF~CACION / IRECTIFICACION AUTORIZAIDA

6 de Julio de 2020

1. Integra Neuroscienci:esImplants (France)S.A.S.

VÁLVULAS PJliRAHIDROCEFALIA PUDENZ INL850-1230L: Válvula parahidrocefalia Pudenz de 161m,de presión baja .NL850-1231L: Válvula Prrahidrocefalia Pudenz de 12 mm,de presión baja INL850-1256M: Válvula prrahidrocefalia Pudenz de 161m,de presión mediaNL850-1257M: Válvula parahidrocefalia Pudenz de 12 mr1m,de presión mediaNL850-1259H: Válvula Di ra

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Nivel Performance 0.5SLR-L Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Regular,Nivel Performance 1.0 -SLR-LM Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Regular,Nivel Performance 1.5 --SLR-M Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Regular,Nivel Performance 2.0SLRK-LL SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 0.5 --SLRK-L SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 1.0SLRK-LM SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 1.5 -SLRK-M SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 2.0 --SLS-LL Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Pequeño,Nivel Performance 0.5 --SLS-L Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Pequeño,Nivel Performance 1.0SLS-LM Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Pequeño,Nivel Performance 1.5SLS-M Unidad VálvulaEqui-Flow TM, Pequeño,Nivel Performance 2.0 --SLSK-LL SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 0.5 -SLSK-L SistemaDerivación Equi-Flow TM,Peoueño, Nivel

hidrocefalia Pudenz de 12 mm,de presión altaVÁLVULA PARA HIDROCEFALIAPUDENZ CON DISPOSITIVOANTISIFÓN (DAS)NL850-1410: Válvula parahidrocefalia Pudenz, regular,c/DAS, c/conectoresintegrales, 16 mm, de presiónb~a 'NL850-1411: Válvula parahidrocefalia Pudenz, pequeña,c/DAS, c/conectoresintegrales, 12 mm, de presiónbajaNL850-1412: Válvula parahidrocefalia Pudenz, regular,c/DAS, c/conectoresintegrales, 16 mm, de presiónmedia-NL850-1413: Válvula parahidrocefalia Pudenz, pequeña,c/DAS, c/conectoresintegrales, 12 mm, de presiónmediaNL850-1414: Válvula parahidrocefalia Pudenz, regular,c/DAS, c/conecto'resintegraies, 16 mm, de pre~iónata . INL850-1415: Válvula parahidrocefalia Pudenz, pequ~ña,c/DAS, c/conecto;resintegrales, 12 mm, de presiónaltaVÁLVULA PARA HIDROCEFALIAMISHLERNL850-1261: Válvula parahidrocefalia - orificio ¡detrepanación de doble cámpraMishler con conecto1resintegrales, de presión baja INL850-1263: Válvula parahidrocefalia - o rificio detreDanación de doble cámara

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Performance 1.0 -_.SLSK-LM SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 1.5 --SLSK-M SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 2.0 -15174 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 0.5 --15175 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 1.5 --15178 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 1.0 --15179 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 2.0 --15180 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 1.0 --15181 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 2.0 --15182 Sistema.Derivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 0.5 --15185 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformance 1.5 -15545 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Pequeño, NivelPerformance 0.5 --

Mishler con conectoresintegrales, de presión mediaNL850-1265: Válvula parahidrocefalia - orificio i detrepanación de doble cámaraMishler con conectoresintegrales, de presión alta 1VÁLVULA PARA HIDROCEFALIAMISHLER CON DISPOSITNOANTISIFÓN (DAS)- ¡NL850-0314: Válvula tondoble cámara, c/DAS yconectores integrales, depresión bajaNL850-0315: Válvula condoble cámara, c/DAS yconectores integrales, depresión mediaNL850-0316: Válvuia condoble cámara, c/DAS I yconectores integrales, depresión alta l.SISTEMAS DE DERNACrONPERITONEALSPETZLERNL850-7210:Lumboperitoneal Spetzler™monopieza, con kit de agujaTuohy, catéter de 80 cm---LNL850-7440: Reservorio deenjuaguelumboperitoneal Spetzler™pequeñoNL850-7460: Reservorio deenjuaguelumboperitoneal Spetzler™grande-NL97105S01: Catéterlumboperitoneal spetzler™'1105 cmSISTEMA DE DRENAJEVENTRICULAR EXTERNO 1NL850-8120: Juego decatéteres ventriculares parauso pediátricoNL850-8420: Jueao :de

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catéteres ventriculares I deestilo grande Traumacath@-J-INS-8420: Juego de catéteresventriculares Traumacath@-:SISTEMA DE ACCESOVENTRICULAR ¡NL91009S01: Sistema lateralde catéteres ventriculares ¡SISTEMA DE DERIVACIÓNMONOPIEZANL850-6101: Modelo dederivación monopieza - 53cm, presión baja, onreservorio .NL850-6102: Modelo dederivación mono pieza - 53cm, presión media, onreservorioNL850-620 1: Modelo dederivación mono pieza - 62cm, presión baja, onreservorioNL850-6202: Modelo dederivación monopieza - 62cm, presión media, ConreservorioNL850-630 1: Modelo dederivación mono pieza - 78cm, presión baja, conreservorloNL850-6302: Modelo dederivación mono pieza - 78cm, presión media, Conreservorio INL850-6401: Modelo dederivación monopieza - 90cm, presión baja, conreservorioNL850-6402: Modelo dederivación monopieza - 90cm, presión media, Conreservo rio INL850-6403: Modelo ,dederivación monopieza - 90cm oresión alta Con

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CFR-H UnidadVálvulaContour-Flex TM,Regular, PresiónAlta -CFR-L UnidadVálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Baja -CFR-M UnidadVálvulaContour-Flex TM,Regular, PreSiónMediaCFS-H UnidadVálvulaContour-Flex TM,Pequeña, PresiónAltaCFS-L UnidadVálvulaContour-Flex TM,Pequeña, Presión Baia

15546 Sistema.Derivación E'qui-FlowTM,Pequeño, NiyelPerformance 1.0 --15548 SistemaDerivación Equi-FlowTM,Pequeño, NivelPerformancE!1.5 --15549 SistemaDerivación Eéjui-FlowTM,Pequeño, NivelPerformance 2.0 --15551 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivelPerformancE!0.5 --15552 SistemaDerivación Eiqui-FlowTM,Regular, NivelPerformance 2.0 --15554 SistemaDerivación Equi-Flow TM,Regular, NivélPerformance 1.5 --15555 SistemaDerivación Equi-FlowTM,Regular, NivelPerformance 1.0 --Válvula Contour-Flex TM

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reservorioNL850-650 1: Modeloderivación monopieza -cm, presión baja,reservorioNL850-6502: Modeloderivación mono pieza -cm, presión media,reservorioNL850-6503: Modeloderivación monopieza -cm, presión alta,reservorio

CFS-M Unidad VálvulaContour-Fle~ TM,Pequeña, Présión Media -

11811 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Baja11812 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Media-1181'3 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Alta -11814 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presió n Baja --11815 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presión Media -11816 Sistema VálvulaContour-Fle~ TM,Pequeño, Presión Alta --11854 SistemaDerivación Contour-FlexTM, Regular, Presión Baja11855 Sistema,Derivación Contour-FlexTM, Regular, PresiónMedia11856 SistemaDerivación Contour-FlexTM, Regular, Presión Alta12505 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presión Baja --12506 Siste(T1aVálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presión Media -12507 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presió n Alta --12508 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Baja --12509 Sistema Válvula

I

Id~O;~on!'de~02ton¡,de~02,<lonI1,

SISTEMA DE DERIVACIONSIRINGO-PERITONEALEDWARDS-BARBARONL80076S0 1: Modelo dederivación siringo-peritonealEdwards/Barbaro de IntegraNeuroSciences- INL97003S0 1: Tubo en T detamaño 3 unidades francesas-

NL97005S01: Tubo en T detamaño 5 unidades francesasSISTEMA DE. DRENAJEEXTERNO DEL LÍQUIDOCEFALORRAQUÍDEO (L<!:R)HERMETIC iINS-0001: Juego de catéteresventriculares Hermetic TM_ IINS-4000: Juego de catéteresventriculares peque50sHermetic™ , IINS-4500: Juego de catéteresventriculares de estilo gra~deHermetic™ IINS-8220: Juego de catéte'resventriculares Hermetic™NL850-8320: Juego .decatéteres ventriculares deestilo grande Hermetic™ 1

NL850-8220: Juego ¡decatéteres ventricularesHermetic™ ;,

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Contour-Flex TM,Regular, Presión Media-12510 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Alta -14085 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presión Baja --14086 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Pequeño, Presión Media --14087 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Alta --14161 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Baja --14162 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Presión Media -14163 Sistema VálvulaContour-Flex TM,Regular, Pre~ión Alta --16254 Siste'inaDerivación Contour-FlexTM, Pequeño, PresiónB . '. 'aja - .16255 SistemaDerivación Cpntour-FlexTM, Pequeño, PresiónMedia - .16256 SistemaDerivación Contour-FlexTM, Pequeño, Presión AltaVálvula Trepanación -BHV-16H Unidad VálvulaTrepanación, 16 mm, AltaBHV-16L Unidad VálvulaTrepanación, 16 mm,Baja - "BHV-16M Unidad VálvulaTrepanación~ 16 mm,Media -BHV-12H LJnidadVálvulaTreDanación, 12 mm Alta

VALVULA EN LINEA PARASISTEMA DE DERIVACIÓNLUMBOPERITONEAL SPETZLER-- INL850-7420: Válvula en línealumboperitoneal Spetzler™,presió n baja INL850-7421: Válvula en línealumboperitoneal Spetzler™,'presión media INL850-7422: Válvula en línealum boperito nea I Spetz ler™ 'lpresión altaINTRODUCTOR DE CATÉtERVENTRICULAR DE DERIVACióNMONOPIEZA INL850-2005: Introductor decatéter ventricular paramodelo monopieza IdederivaciónDISPOSITIVOS PARASISTEMAS DE ACCESO A LCRNL850-8400: Sistema ¡dedrenaje externo de LCR .NL850-8405: Sistema dedrenaje externo de LCR conmontaje en la vía del paciente-NL850-8415: Sistema dedrenaje externo de LCR conbolsas de recolección- INL850-8425: Sistema ¡dedrenaje externo de LCR conmontaje en la bureta- INL850-8600: Sistema decontrol de drenaje ventricular••externo (DVE) y presio nintracraneal (PIC) con tUbojdediámetro grandeNL850-8601: Sistema decontrol de DVE y PIC con t bode presión 1INS-8600: Sistema de drenajeexterno de LCR y sistema ideco ntro Ide PICINS-8601: Sistema de drenaie

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externo de LCR y sistema decontrol de PIC c/Válvulaantirreflujo----INS-8400: Sistema de drenajeexterno de LCR AccuDrain ™sin válvula antirreflujoINS-840 1: Sistema de drenaieexterno de LCR AccuDrainfMc/válvula antirreflujoSISTEMA DE VÁLVULA PUDENZEN LÍNEA .INTRODUCTOR PARADERIVACIÓN PERITONEALDESECHABLENL850-200 1: Introductor decatéter peritoneal desechable,60 cm iNL850-2002: Introductor: decatéter peritoneal desechable,32 cm ' .,DERIVACIÓN ESTÁNDAR YPEDIÁTRICA NOVUSNL850-9010: Válvula Novus@,estándar, presión bajaNL850-90 11: Válvula Novus@,pequeña, presión baja--NL850-9020: Válvula Novus@,estándar, presión media--NL850-9021: Válvula Novus@,pequeña, presión mediaNL850-9311: Kit de derivaciónNovus@, pequeño, presiónbaja--NL850-9321: Kit de derivaciónNovus@, pequeño, presló nmedia-NL850-9610: Kit de derivaciónNovus@, estándar, presJónbaja----NL850-9620: Kit de derivaciónNovus@, estándar, presiónmediaKIT DE ACCESORIOS PARADRENAJELUMBARNL850-8430: Kit de

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BHV-12L Unidad VálvulaTrepanación; 12 mm,Baja -BHV-12M Unidad VálvulaTrepanación; 12 mm,Media -12834 Sistema VálvulaTrepanación, 12 mm,Baja - '12835 Sistema VálvulaTrepanación, 12 mm,Media --12836 Sistema VálvulaTrepanación, 12 mm, Alta12837 Sistema VálvulaTrepanación, 16 mm,Baja -12838 Sistema VálvulaTrepanación; 16 mm,Media --15524 Sistema VálvulaTrepanación; 12 mm, Alta15527 Sistema VálvulaTrepanación, 12 mm,Media --15530 Sistema VálvulaTrepanación~ 12 mm,Baja -15533 Sistema VálvulaTrepanación, 16 mm, Alta15536 Sistema VálvulaTrepanación, 16 mm,Media15539 Sistema VáivulaTrepanación, 16 mm,Baja909500 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Sta ndard909500P Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Mini909501 Vál\(ula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard

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PARA

VENTRICULAR

Catéterendoscópico

909502 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909503 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909504 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909505 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909506 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909507 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard9095075 Vá,lvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909508 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard9095085 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909510 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Lumbar909511 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Lumbar909512 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909512P Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Mini909513 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBajo Standard909514 Válvula FlujoRegulable Integra FlujoBaio Standard

I~

accesorios para drenajelumbar con alambre guíaNL850-8330: Kit deaccesorios para drenajelumbarNL98002S01: Kit paraderivació n unificado Novus@,presión bajaCATÉTERENDOSCÓPICONL850-1328:ventricularNeuroview ™KITS ESENCIALESDERIVACIÓNNL850-4110: Kit esencial paraderivación - diseño parao rificio de trepanació n, presió nbajaNL850-4111: Kit esencial paraderivación - diseño paraorificio de trepanación, presiónmediaNL850-4112: Kit esencial paraderivación - diseño paraorificio de trepanación, presiónaltaNL850-4120: Kit esencial paraderivación -' diseño con báseplana, presión bajaNL850-4121: Kit esencial paraderivación - diseño con basepl~lna, presión media :VALVULA TI DE BAJO PERfIL(LPV TI) INL850-9810: Válvula LPV@¡TI,estándar, presión baja--NL850-9811: Válvula LPV@ TI,pequeña, presión bajaNL850-9820: Válvula LPV@ TI,estándar, presión media-NL850-9821: Válvula LPV@ TI,pequeña, presión mediaNL850-9830: Válvula LPV@ TI,estándar oresión alta--

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,,

. :1

909515 Válvula Flujo NL850-9831: Válvula LPV@ TI,Regulable Integra Flujo pequeña, presión alta-- IBajo Standard NL850-9840: Kit para909518 Válvula Flujo derivación LPV@ TI, están~ar,Regulable Integra Flujo presión baja--- IBajo Standard NL850-9841: Kit para909519 Válvula Flujo deriva ción LPV@ TI, pequdño,Regulable Integra Flujo presión baja-- IBajo Standard NL850-9850: Kit. para909520 Válvula Flujo derivación LPV@ TI, están~ar,Regulable Integra Flujo presión media I IBajo Standard NL850-9851: Kit para909521 Válvula Flujo derivación LPV@ TI, pequ~ño,

Regulable Integra Flujo presión media INL850-9860: Kit para

Bajo Standard derivación LPV@ TI, estándar,presión alta--- INL850-9861: Kit paraderivación LPV@ TI, peque~o,presión alta INL81073S01: LPV pequeñacon DAS integral estéril,presión baja-- 1NL82033S02: LPV pequ. ñacon tubo distal, media INL83023S02: LPV estáni:lar ie~téril con ángulo derecho lVALVULA PARA HIDROCEFA IA

. PUDENZ CON CONEctRINTEGRALNL850-1330: Válvula p rahidrocefalia Pudénz,c/conectores integrales,presión baja, 16 mm INL850-1331: Válvula parahidrocefalia Pudénz,c/co necto res integrales,presión baja, 12 mm I I

, NL850-1356: Válvula parahidrocefalia Pudénzc/conectores integralbs,,.

presión media, 16 mm-- INL850-1357: Válvula parahidrocefalia Pudénz

. c/conectores inteoralbsI

IF-2017-34217049-APN-DNPM#ANMAT

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presión media, 12 mm--, I

NL850-1358: Valvula parahidrocefalia Pudenzc/ conecto res integ rales,presión alta, 16 mm----- INL850-1359: Válvula parahidrocefalia Pu&nzc/conectores integrales,pr,esión alta, 12 mm IVALVULAS PARAHIDROCEFALIA ¡CIERRE/APERTURANL850-0105: Válvula parahidrocefalia cierre/aperturamultipropósito c/dispositivoantisifón, presión baja INL850-0108: Válvula parahidrocefalia cierre/aperturamultipropósito c/dispositivoantisifón, presión media l.NL850-01l2: Válvula parahidrocefalia cierre/apertLramultipropósito c/disposit:fivoantisifón, presión alta INL850-0125: Válvula parahidrocefalia cierre/aperturamultipropósito sin dispositIvoantisifón, presión baja INL850-0128: Válvula parahidrocefalia cierre/aperturamultipropósito sin dispositivoantisifón, presión media INL850-0132: Válvula p~rahidrocefalia cierre/apertUramultipropósito sin disposievoantisifón, presión altaNL850-0150: Reservorio deenjuague cierre/apertura sindispositivo antisifón ,NL850-0155: Reservorio ~deenjuague cierre/apertura condispositivo antisifón INL850-0200: Dispositivoantisifón IVÁLVULA CON BASE PLANA

•IF-2017-34217049-APN-DNPM#ANMAT ,I

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MISHLER- INL850-0301: Válvula parahidrocefalia base plaha,presión baja INL850-0302: Válvula pbrahidrocefalia base plaha,presión media INL850-0303: Válvula parahidrocefalia base plaha,pres~na~a INL850-0304: Válvula p~rahidrocefalia - base plana dondispositivo antisifón, pres'iÓnbaja- l.NL850-0305: Válvula parahidrocefalia - base plana dondispositivo antisifón, pres'¡ónmedia- I .NL850-0306: Válvula p~rahidrocefalia - base plana Jondispositivo antisifón, presl¡iónalta-NL850-0311: Válvula parahidrocefalia válvula p~rahidrocefalia con cámara do'bley base plana, conedtorintegral, presión baja I .NL850-0312: Válvula parahidrocefalia válvula parahidrocefalia con cámara do:bley base plana, conectorintegral, presión media INL850-0313: Válvula pbrahidrocefalia válvula parahidrocefalia con cámara ddibley base plana, coneotorintegral, presión alta IRESERVORIO DE ENJUAGUE(OMMAYA) INTEGRA-- JNL850-1270: Reservorios deenjuague - diseño con ori ciode trepanación Integra, 1,5 I¡cmNL850-1271: Reservorios deenjuague - diseño con baseDianaInteara 2 5 cm I

IF-2017 -34217049-APN-DNPM#ANMk T

.

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.

---_. __ . --

NL850-1272: Reservo rios. deenjuague - diseño ca n baseplana y acceso lateral Integra,2,5 cm 1NL850-1273: Reservorios deenjuague - diseño con baseplana, convertible Integra, 2,5cmCONECTORESNL850-1900: Conector rectoPudenzNL850-1902: Conector deángulo recto PudenzNL850-1908: Conector detres vías Pudenz-NL850-1911: Conector rectoroscadoNL850-1913: Conector deángulo recto roscadoNL850-1919: Conector rectocon doble roscaNL75121S06: Conector deacero inoxidable---NL97001S01: Conector Lueresté~i1 1CATETERESVENTRICULARESNL90044S01: Catéterventricular Pudenz-- INL850-1228: Catéterventricular Pudenz, estándar,gradual, tira de bario- INL850-1229: Catéterventricular de Portnoy,impregnado con baho,b~ado- INL850-1504: catéEerventricular Pudenz, pequel'll'o,gradual, tira de bárioNL850-1515: Catéterventricular Pudenz de ángLlorecto, 5 cm INL850-1517: Catéterventricular Pudenz de ángulorecto, 7 cm •NL850-1519: Catéter

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ventricular Pudenz de ángulorecto, 9 cm 'NL75101S01: Catéter I VPudenzde ángulo recto, 6 cinNL75101S02: Catéter VPudenz de ángulo recto, 8cm-:NL75101S03: Catéter VPudenz de ángulo recto,.l Ocm-NL75101S04: Catéter VPudenz de ángulo recto, 11cm, estérilCATÉTERES CARDÍACOS-NL850-1200: Catéter cardíacoPudenz, estándar, presiónmedia INL850-1201: Catéter cardíacoPudenz, estándar, presión b~jaNL850-1202: Catéter cardídco

I ~ (Pudenz,estandar, presion altaNL850-1220: Catéter cardía1co,Pudenz, pediátrico, presiónmedia-- ¡.NL850-1221: Catéter cardía,coPudenz, pediátrico, presiónbaja INL850-1222: Catéter cardía,coPudenz, pediátrico, presiónalta INL89044S01: Catétercardíaco Pudenz, estándar,pres~nb~a INL89045S0 1: Catétercardíaco Pudenz, bario,pres~nb~a INL89046S01: Catétercardíaco Pudenz, gradual 1NL89047S01: Catétercardíaco Pudenz, 10 cm 1CATÉTERES PERlTONEALES,ESTÁNDAR y GRADUALES- ¡NL850-1375: CatéterperitoneaI con contro I derefluio-- I

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Catéterbario,

Catétergradual,

Catétergradual,

Catétergradual,

Catéterbario,

Catéterestándar,

NL850-1376: Catéterperitoneal de extremo abiertocon ranurasNL850-1380:peritoneaI Pudenz,presión bajaNL850-1381:peritoneal Pudenz,presión mediaNL850-1382:peritoneal Pudenz,presión altaNL850-1390: Catéterperitoneal Pudenz, estándar,presión bajaNL850-1391: Catéterperitoneal Pudenz, estándar,presión mediaNL850-1392 :peritoneal Pudenz,presión altaNL90052S01 :peritoneal Pudenz,presión bajaNL90052S02 :peritoneal Pudenz,presión mediaNL90052S03: Catéterperitoneal Pudenz, bario,presión alta IDERNACIÓN INTERNA y,EXTERNA , P~Rf.ENDARTERECTOMIACAROTIDEA SUNDT------- iNL850-5060: Derivaeió~interna Sundt el segmento noreforzado, 3 mm x 4 mm INL850-5061: Derivaeió~interna Sundt el segmento no¡reforzado, 3,5 mm x 5 rnmNL850-5062: Derivacióninterna Sundt el segmento noreforzado, 4 mm x 5 mmNL850-5063: Derivacióninterna Sundt el seamento no

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,

reforzado, 3,5 mm x 4 mmNL850-5065 : Derivacióninterna Sundt, 3 mm x 4 mmNL850-5066 : Derivacióninterna Sundt, 3 mm x 5 mmNL850-5067 : Derivacióninterna Sundt, 4 mm x 5 mmNL850-5070: Derivaciónexterna Sundt, 3 mm x 4 mmNL850-5071 : Derivaciónexterna Sundt, 3 mm x 5 mmNL850-5072 : Derivaciónexterna Sundt, 4 mm x 5 rhm-NL850-5076: Derivabónexterna Sundt c/segmentd no,reforzado, 3 mm x 4 mm :NL850-5077: Deriva~iónexterna Sundt c/segmento no

Ireforzado, 3,5 mm x 5 mm--NL850-5078: Derivaciónexterna Sundt c/segmento noreforzado, 4 mm x 5 mmNL850-5079 : Derivaciónexterna Sundt c/segmento noreforzado, 3,5 mm x 4 mm-NL850-5000: Kit de derivación

I

paraendarterectomía carotídeaLoftusDERIVACIÓN PARAENDARTERECTOMÍACAROTÍDEA BRISMAN-NOVANL71014S01: Derivación paraendarterectomía carotídea,Brisman-Nova :

NL71014S02: Derivación paraendarterectomía carotídea'Brisman-Nova \'NL71014S03: Derivación paraendarterectomía carotídea: 'Brisman-NovalNL71014S04: Derivación,paraendarterectomía carotídeaBrisman-Nova I iOé

, NL71014S05: Derivación ara

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,

endarterectomía carotídeaBrisman-Nova 'NL71014S06: Derivación paraendarterectomía carotídea 'Brisman-Nova I

NL71014S07: Derivación paraendarterectomía carotídeaBrisman-NovaNL71014S08: Derivación paraendarterectomía carotídea 1Brisman-Nova IDERIVACIÓN PARAENDARTERECTOMÍACAROtÍDEA HALLIN INL75227S01: Derivación paraendarterectomía carotídealHallinNL75227S02: Derivación araendarterectomía carotídea IHallinNL75227S03: Derivación paraendarterectomía carotídea IHallin . 'NL75227S04: Derivación paraendarterectomía carotídea¡Hallin---NL75227S05 :Derivación paraendarterectomía carotídeaHallinRESERVaRlOSNL850-1100: VávulaUltraVS™, pequeña, presiónbaja INL850-1101: VálvulaUltraVS™, pequeña, presiónmedia-- INL850-1102: VálvulaUItraVS™, pequeña, presiónalta 1NL850-1103: Kit de derivaciónUltraVS™, pequeño, reserVoríode Rickham, presión baja INL850-1104: Kit de derivaciónUltraVSTM, pequeño, reservo riode Rickham. oresión media

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NL850-1105: Kit de derivaciónUltraVs™, pequeño, reservariade Rickham, presión alta :NL850-1106: Kit de derivaCiónUltraVS™, pequeño,e/antecámara, presión baja--NL850-1107: Kit de derivaciónUItraVS™, pequeño,e/antecámara, presión media-NL850-1108: Kit de derivaciónUltraVS™, pequ~ña,e/antecámara, presión alta~NL850-1109: VálvulaUltraVS™, estándar, pre~iónbaja INL850-1110: VálvulaUltraVS™, estándar, pre~iónmedia- INL850-1111: VálvulaUItraVS™, estándar, presiónalta-- INL850-1113: Kit de derivaciónUltraVS™, estándar,reservaria de Rickham, pre~iónbaja INL850-1114: Kit de derivaciónUItraVS™, estándar,reservaria de Rickham, presiónmedia !NL850-1115: Kit de derivaciónUltraVS™, estándar,reservaria de Rickham, presiónab INL850-1116: Kit de derivaciónUItraVS™, estándar,e/antecámara, presión bajaNL850-1117: Kit de deriva'ciónUltraVS™, estándar,e/antecámara, presión media-

~L850-1118: Kit de derivJciónUltraVS™, está~dar,e/antecámara, presión altá-NL850-1121: Reservaria deRickham, diám. de domo 11.5

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mm, diseño c/orificiotrepanación 7,7 mm---NL850-1122: Antecámara, 25mm de largo, 5 mm de diámNL850-1123: Kit de derivaciónUltraVS™, neonato, reservoriode Rickham, presión bajaNL850-1124: Kit de derivaciónUltraVS™, neonato, reservoriode Rickham, presión media!NL850-1125: Kit de derivabónUltraVS™,neonato, reserv1briode Rickham, presión altaNL850-1126: VálvulaUItraVS™, neonato, prebiónbaja- INL850-1127: VálvulaUltraVS™, neonato, pre'siónmedia INL850-1128: VálvulaUltraVS™, neomito, pre~iónalta INL850-1129: Kit de deriva'ciónUItraVS™, estándar,c/reservorio grande deRickham, presiónbaja-- i

NL850-1130: Kit de derivaciónUItraVS™, estándar,c/reservorio grande deRickham, presión media-NL850-1131: Kit de derivaciónUitraVS™, estándar,c/reservorio grande ¡ deRickham, presión alta----NL850-1132: Reser\(oriogrande de Rickham, diám.domo 18 mm, diám. 0ll'ficiOtrepanación 9, 5 mm-NL850-1192: Reservorio deLCRBradenNL850-1195: Reservorio deLCRFoltz--NL83026S01: Minireservoriode LCR Integra, base plana,estándar. 1.5 cm

. IF-2017-34217049-APN-DNPM#ANMAT

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NL83026S02: Minireservoriode LCR Integra, base plana,acceso lateral, 1,5 cmNL83026S03: Minireservoriode LCR Integra, base plana,co nvertible, 1,5 cm INL83026S04: Minireservoriode LCR Integra, base plana,doble acceso lateral, 1,5 cmNL850-1210: Reservoriol deLCR Integra estándar, orificiode trepanación, 1,5 cm INL850-1211: Reservorio deLCR Integra estándar, baseplana, 2,5 cm lNL850-1212: Reservorio deLCR Integra con acceso lat ral,base plana, 2,5 cm 1NL850-1213: Reservorio deLCR Integra convertible, ,aseplana, 2,5 cm-c- INL850-1214: Reservorio deLCR Integra con acceso lateral,base plana, 1,5 cm INL850-1215: Reservorio deLCR Integra convertible, orificiode trepanación, 1,5 cm 1RETRACTORES :NL7702701: Retractor desilicona transparente reforzadoe/soporte, largo 127 mm,cuerpo 76x9 mm INL7702702: Retractor siliéonatransparente reforZadoe/soporte, largo 127 mm,cuerpo 76x13 mm- 1NL7702703: Retractor siliconatransparente reforiadoe/soporte, largo 127 mm,cuerpo 76xll mm- ¡NL7702704: Retractar siliconatransparente reforzadoe/soporte, largo 127 mm,cuerpo 76x22 mm-NL7702705: Retractor silicona

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transparente reforzadoe/soporte, largo 121 mm,cuerpo 70x15 mm-NL7702707: Retractor siliconatransparente reforzadoe/soporte, largo 146 mm,cuerpo 95x20 mm-NL7702708: Retractor siliconatransparente reforzadoe/soporte, largo 124 mm,cuerpo 75x25 mm-

.NL8700200: Retractor desilicona, aparato portátil (5)NL8700204: Retractor desilicona, largo 203 mm, cuerpo6mmNL8700206: Retractor desilicona, largo 203 mm, cuerpo10 mmNL8700208: Retractor desilicona, largo 203 mm, cuerpo13 mmNL8700210: Retractor. desilicona, largo 203 mm, cuerpo16 mmNL8700214: Retractor de

silicona, largo 203 mm, cuerpo

22 mm2- IntegraNeuroSciences

PR,IncAtlas Burr Hole Shunt System906122,906142,906162Atlas Minishunt 7 cm906312,906322,906342Atlas Minishunt 9 cm906314,906324,9063441Atlas Standard Valve System906125,906145,906165

1

Atlas Valve Unit 906120, .906140,906160,906180productos modificados:9MA120.9MA1201 9MA1402

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9MA1601,9MA122,9MA142,9MA162,9MA1221,9MA1222,9MA1421,9MA1621,9MA1401,9MA3241, 9MA3441,9MA3442, 9MA3443,9MA160, 9MA140, 9MA115Sistemas Válvulas OSV II @908702 Sistema 3 Piezas OSVII@ con VC rayas y 1marcadores longitud.908712 Sistema 2 Piezas' SVII@ con VC rayas I908721 Sistema 2 Piezas OSVII@ con VC rayas. I9087201 Sistema 2 PiezasOSV II@ con VC rayas. ¡ .909721 Catéter Orificio OSVII@ 15 cm con Antecámarb.,909720 Catéter Orificio OSVII@ 15 cm SS sin Antecám6ra.909719 Catéter OSV II@ ~'cm sin Antecámara.909718 Catéter OSV II@ :cm con Antecámara.909715 OSV II@909714 OSV II@909713 Conector OSV II@sin Antecámara909712 Conector OSV II@con Antecámara909712P Sistema VálvulaDos Piezas Bajo Perfil TM OSVII@ con Utilized 10909708 Kit OSV II@,Conector, Tunelizador, 65 cmsin Antecámara -----9097085 Conector OSV II@sin Antecámara ¡909707 Kit OSV II@, conConector, Tunelizador, 65!cm,Antecámara --------9097075Conector OSV II@ conAntecámara909706 Cato OSV II@, 9cm

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con Antecámara909705 Cato OSV II@, 9 cmsin Antecámara '909704 CaL OSV II@, 13 cmcon Antecámara 1909703 OSV II@909702 Sistema 3 Piezas OSVII@ con Antecámara ¡909702P Sistema Válvulajtres Piezas Bajo Perfil TM OSVII@,15cm I909701 Unidad Válvula OSVII@ 2 Conectores sin IAntecámara909700 Unidad Válvula OSJVII@ 2 Conectores conAntecámara909700P Válvula Bajo Pe iITM OSV II@ co n Co necto ksInteg rales I9051000 OSV II@ sinAntecámara. Cato Vent Integral13 cm i909710 OSV II@ Lumbar909711 OSV II@ LumbarSistemas Válvulas DP TM ',Integra901112 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Muy Baja901113 Unidad Válvula "Standard DP TM Integra - ;Presión Muy Baja901122 Sistema Válvula iStandard DP TM Integra -Presió n Baja901123 Unidad VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Baja901125 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Baja901142 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Media

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901143 Unidad VálvulaStandard DP TM Integra -Presió n Baja I

901145 Sistema Válvula IStandard DP TM Integra -

. Presión Media901162 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Pres ió n Alta901163 Unidad VálvulaStandard DP TM Integra -Presió n Alta901165 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Alta901182 Sistema VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Muy Alta901183 Unidad VálvulaStandard DP TM Integra -Presión Muy Alta902012 Sistema VálvulaPediátrica DP TM Integra -Presión Muy Baja902045 Sistema Válvula I

Pediátrica DP TM Integra -Presió n Baja902080 Sistema VálvulaPediátrica DP TM Integra ~ 'Presión Media902113 Unidad Válvula DP TMIntegra902123 Unidad VálvulaPediátrica Standard DP TMIntegra - Presión Baja ,902125 Sistema Válvula 'Pediátrica DP TM Integra - IPresión Alta 1902143 Unidad VálvulaPediátrica DP TM Integra - 1Presión Media I902163 Unidad VálvulaPediátrica DP TM Integra -Presión Alta902165 Sistema Válvula

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IF-2017 _34217049-APN-DNPM#ANMATI,1I'---

Pediátrica DP TM Integra -,

Presión Muy Alta902525 Sistema VálvulaPediátrica DP TM Integra -Presión Alta902545 Sistema VálvulaPediátrica DP TM Integra -Presión Baja902580 Sistema VálvulaPediátrica DP TM Integra -Presión Media907122 Sistema Orificio

. Standard DP TM Integra -Presió n Baja907142 Sistema OrificioStandard DP TM Integra -Presión Media907162 Sistema OrificioStandard DP TM Integra -Presión Media908112 Sistema OrificioStandard DP TM Integra -Presión Muy Baja908122 Sistema OrificioStandard DP TM Integra -Presió n Baja908142 Sistema OrificioStandard DP TM Integra -Presión Media I9MA145W Válvula DP TM I

Integra - Sistema Válvula Stdcon Catéter Peritoneal IVálvula Flujo Bajo FlujoRegulable Integra@909521 Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@/ ISistema Orificio Standard909520 Válvula Flujo BajlFlujo Regulable Integra@/Sistema Orificio Standard909519 Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@/ ISistema Una Pieza Standard909518 Válvula Flujo BajóFluio Reaulable Inteara@.1

Sistema Una Pieza Standard909515 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ISistema Dos Piezas Standard909514 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ,Sistema Dos Piezas Standa'rd909513 Váivula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ISistema Dos Piezas Standa'rd909512 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ISistema Dos Piezas Standard909508 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ISistema Dos Piezas Standard9095085 Válvula Flujo Baj9

. Flujo Regulable Integra@, ISistema Dos Piezas Standard909507 Válvula Flujo BajO'Flujo Regulable Integra@, :Sistema Dos Piezas Standard9095075 Válvula Flujo Baj-oFlujo Regulable Integra@, •Sistema Dos Piezas Stand~rd909506 Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@,

,,Sistema Una Pieza Standard909504 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, I -Sistema Una Pieza Standard909503 Válvula Flujo Bajo'Flujo Regulable Integra@, ISistema Tres Piezas Standardsin Antecámara i909502 Válvula Flujo Bajo iFlujo Regulable Integra@, I

Sistema Tres Piezas Standardcon Antecámara !909501 Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, !Unidad Standard ---909500 Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, IUnidad Standard --- I

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905512 Válvula 2 Piezas FlujoBajo Flujo Regulable Integra@,Sistema Standard conAntecámara905521 Válvula 3 Piezas FlujoBajo Flujo Regulable Integra@,Sistema Orificio Standard conAntecámara9055211 Válvula 3 PiezasFlujo Bajo Flujo RegulableIntegra@, Sistema OrificioStandard con Antecámara905502 Válvula Flujo Bajo:Flujo Regulable Integra@, !Standard 3 Piezas con 1Antecámara :909510 Válvula Flujo Bajo:Flujo Regulable Integra@,Lumbar I909511 Válvula Flujo Bajo;Flujo Regulable Integra@,Lumbar909500P Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, Mini909512P Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, Mini909502P Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, Mini90S512P Válvula Flujo BajoFlujo Regulable Integra@, MiniSistemas Válvulas Contour-Flex TMCFRH Unidad Válvula ContourFlex TM, Regular, Presión Alta.CFRL Unidad Válvula ContourFlex TM, Regular, Presión Baja.CFRM Unidad Válvula ContourFlex TM, Regular, PresiónMedia.CFSH Unidad Válvula ContourFlex TM, Pequeña, PresiónAlta.CFSL Unidad Válvula ContourFlex TM, Pequeña, PresiónBaia.

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CFSM Unidad Válvula ContourFlex TM, Pequeña, PresiónMedia.11811 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presió n Baja.11812 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular, iPresión Media. I11813 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular, IPresión Aita. I11814 Sistema Válvula 'Contour Flex TM, Pequeña,Pres~nB~a :11815 Sistemá VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Media.11816 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Aita.11854 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presió n Baja.11855 Sistema VálvulaCo nto ur Flex TM, Regula r,Presión Media11856 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Alta.12505 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Baja. '12506 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Media.12507 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Alta.12508 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Baja.12509 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular, .Presión Media.

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12510 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Alta.14085 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Baja.14086 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Media.14087 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Alta.14161 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Baja.14162 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Media.14163 Sistema VálvulaContour Flex TM, Regular,Presión Alta.16254 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presió n Baja.16255 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Media.16256 Sistema VálvulaContour Flex TM, Pequeña,Presión Alta.Sistema Válvula LumbarHorizontal - Vertical903335A Sistema VálvulaLumbar H-V- Presión Media.903330A Sistema Válvula ILumbar H-V- Presión Media.

,

903325A Sistema VálvulaLumbar H-V- Presión Baja.903320A Sistema VálvulaLumbar H-V- Presión Baja.903345A Sistema VálvulaLumbar H-V- Presión Alta.903340A Sistema VálvulaLumbar H-V- Presión Alta.Accesorio Comoensación

I

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--- ------- - ------- -- _.

Gravedad (GCA) DispositivoAnti Sifón.903440 AccesorioCompensación Gravedad -Alta I903435 AccesorioCompensación Gravedad -Media903430 AccesorioCompensación Gravedad -

. BajaJ{eservo rios CSF999301 Reservorio CSF999302 Reservorio CSF999303 Reservorio CSF999304 Reservorio CSFAntecámaras Ventriculares999013 AntecámaraVentricular999014 AntecámaraVentricular999015 AntecámaraVentricular999016 AntecámaraVentricular I999017 AntecámaraVentricular

• Catéteres Ventriculares CSF9MZ203 Catéter VentricularAngulo Recto9MZ204 Catéter VentricularAngulo Recto9MZ205 Catéter VentricularAngUlo Recto9MZ206 Catéter Ventricular ,Angulo Recto ¡

9MZ207 Catéter VentricularAngulo Recto 19MZ208 Catéter Ventricular

. Angulo Recto I9MZ209 Catéter VentricularAngulo Recto I9MZ210 Catéter VentricularAngulo Recto9MZ211 Catéter Ventricular

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I

Angula Recto9MZ213 Catéter Ventricular'Angula Recto - ,9MZ215 Catéter Ventricula~Angula Recto - 19MZ217 Catéter Ventricula~Angula Recto 19MZ219 Catéter VentricularAngula Recto I951101 Catéter Ventricular,951101A Catéter Ventricular951102 Catéter Ventricular;951102A Catéter VentricularCatéteres Peritoneales CSFILumbares, Atriales yVentriculares.953101 Catéter Peritoneal9MZ1011 Catéter Peritoneal130 cm 9MZ101 CatéterDrenaje 91 cm 951103Catéter Lumbar FS V953100 Catéter Atria I9MZ100 Catéter AtrialRadiopaco F7 -9MD1241 CamisaIntroductora Peritoneal 81 cm9MD1022 Catéter Recto 25cm I9MD3021 Catéter VentricularRecto 15 cm I9MD102B Catéter Ventricularcon Rayas 15 cm FB con Imarcadores longitud9MD101 Catéter Peritoneal120 cm FB con Rayas, 16 '5,marcadores longitud tinta I9MZ110N Catéter Peritoneal110cmF7sinS I1-4M02 Catéter Ventricular25 cm con Agujeros Grandes9MD102A Catéter Ventricular15 cm FB con Puntos IRadiopacosPC1 Catéter Peritoneal91 cmVC1 Catéter Peritoneal 25 cm,

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I.,

.

Accesorios I999007 Clamp Tubo Suturable999006 Clamp Tubo Suturable999004 Clamp Tubo Suturable991002 Guía Angula Recto999410 Conectores RectosPolipropileno 999411Conectores Angulados RectosPolipro pileno999412 Conectores en YPolipro pileno -999414 Conectores en TPolipropileno 999415Conectores Rebajador F8/FE;Polipropileno ---901410 Conectores AceroInoxidable --901411 Conectores AceroInoxidable --901412 Conectores AceroInoxidable --901414 Conectores AceroInoxidable 901415Conectores Acero Inoxidable955140 Reservorio Orificio ~Tapa con Brazos . I955141 Reservorio Orificio yTapa con Brazos I955142 Reservorio Orificio yTapa con Brazos 1955143 Reservorio Orificio yTapa con Brazos 1953110 Reservorio Orificio y

. Tapa con Brazos I953111 Reservorio Orificio yTa-pa con Brazos I953112 Reservorio Orificio yTapa con Brazos I953113 Reservorio Orificio yTapa con Brazos I999110 Reservorio Orificio yTapa con Brazos I999111 Reservorio Orificio '11Tapa con Brazos I999112 Reservarlo Orificio \t

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Tapa con Brazos999113 Reservorio Orificio yTapa con Brazos9MD2102 Pasador TuboSubcutaneo Fixed-in9MZ500 Enchufe990010 Tunelizador Válvula990003 Aguja Anclaje9MD2101 Pasador SuturaSubcutaneo --990012 Camisa IntroductoraPeritoneal 901224 Introdud:orPeritoneal Acero Inoxidable ¡(no estéril) ,901218 Introductor Periton'ealAcero Inoxidable (no estérilj901212 Introductor PeritonealAcero Inoxidable (no estéril)901124 Camisa Introducto~Peritoneal -- 1901118 Camisa IntroductorPeritoneal -- I9MD270 IntroductorPeritoneal Acero Inoxidable 70cm (no estéril)9MD170 Camisa IntroductorPeritoneal 70 cm9MD1241 CamisaIntroductor Peritoneal81 cmCatéter NeuroBalloon TM7CB010 Caterer NeuroBalloonTM

1- Integra NeuroSciences 1- Integra NeurosciencesNombre del Implants S.A. Implants (France) S.A.S.Fabricante y 2905 Route des Dolines - 2905 Route des DolinesLugar/es de. 06921 Sophia Anthipolis 06921 Sophia AntipQlisElaboración - Cedex - Francia Cedex - Francia I

2- Integra Neurosciences 1- IntegraNeuroSciencesRoad 402 km 1.2 - PR, Inc.

Anasco 610 - Puerto Rico Road 402 North, km 1.2(excepto los modelos Anasco - PR USA 00610

Coutour Flex, Equi Flow yBurr Hole)

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3- Integra LifeSciencesCorpdration,

,

311 Enterprise Orive,

1Plainsboro, New Jersey,08536 Estados Unidos.

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antes mencionado.

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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Afio de las Energías Renovables

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Número: IF-2017-34217049-APN-DNPM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRE,I

Jueves 21 de Diciembre de 201

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Dlgitftlly signad I>yGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GDEDN: cn=GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GDE, C"AR, o"MINISTERIO DE MODERNIZAC10N,ou"SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, .urioINum""r-CUIT 307151'75~4Oale.2017.12.2113:33:08-o3'00'

- Mariano Pablo MancntiJefe 1Dirección Nacional de Productos MédicosAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica

DI;~11y olg•• d bVGESTION DOCUIIolENTAL ElECTR CA_

~ cnoGESTION DOCUMENTAL £LECTRONICA. ool e-IIR.~.~~~~~:;,g~~~~~~~$:,:"-;=;~~DE:lOl1~1175e40 ••• ,2017.12.2' 13'33:011.0000'